Активни састојци: Динопростоне
ПРОПЕСС вагинални уређај од 10 мг
Индикације Зашто се користи Пропесс? За шта је то?
ПРОПЕСС је индициран за помоћ при почетку порођаја од 38. недеље трудноће.Динопростоне промовише ширење дела родног канала познатог као грлић материце, како би беба могла да прође.Постоји неколико ситуација које доводе до потребе за помоћи у покретању овог процеса. Ако желите више информација, питајте свог лекара.
Контраиндикације Када се Пропесс не сме користити
Не сме вам се дати успех:
- ако величина бебине главе указује на то да се могу јавити проблеми током порођаја
- ако ваша беба није правилно постављена у материци, да би се могла природно родити
- ако је ваша беба лошег здравља или има феталне тегобе
- ако сте имали више од три потпуне испоруке
- ако сте претходно имали операцију или пукли грлић материце
- ако имате нелечену упалу карлице („инфекција материце, јајника, јајовода и / или грлића материце“)
- ако плацента омета излазни канал бебе
- ако имате или сте имали необјашњиво вагинално крварење током ове трудноће
- ако сте претходно имали операцију материце, укључујући претходни царски рез за било коју претходну бебу
- ако сте преосетљиви (алергични) на динопростон или на било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
Ваш лекар или медицинска сестра вам неће дати ПРОПЕСС или ће га уклонити након што га уметнете:
- када пород почне
- ако вам је потребно дати лек као што је окситоцик за наставак порођаја
- ако су вам контракције прејаке или продужене
- ако ваша беба почне да пати од фетуса
- ако осетите нежељене ефекте (погледајте одељак 4. Могућа нежељена дејства).
Искуство употребе ПРОПЕСС -а у случају прекида воде је ограничено. Ваш лекар или медицинска сестра ће уклонити ПРОПЕСС након његове примене ако вода пукне природно или на интервенцију вашег лекара или медицинске сестре.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Пропесс
Пре него што добијете ПРОПЕСС, обавестите свог лекара или медицинску сестру ако се догоди нешто од следећег:
- ако имате или сте икада имали астму (отежано дисање) или глауком (болест ока)
- ако сте у претходној трудноћи патили од прејаких или продужених контракција
- ако имате болест плућа, јетре или бубрега - ако ћете ускоро родити близанце
- ако узимате лекове против болова и / или антиинфламаторне лекове који садрже нестероидне антиинфламаторне лекове (познате и као НСАИЛ), нпр. аспирин
- ако имате 35 или више година, ако сте имали компликације током трудноће, попут дијабетеса, високог крвног притиска и ниског нивоа хормона штитне жлезде (хипотироидизам), или ако је ваша трудноћа дужа од 40 недеља, због повећаног ризика од развоја згрушавања дисеминованог интраваскуларног (ДИЦ), ретка болест која укључује згрушавање крви.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак лека Пропесс
Реците свом лекару или медицинској сестри ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, укључујући и лекове који се издају без рецепта.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
ПРОПЕСС се користи за помоћ при започињању порођаја у пуном термину. ПРОПЕСС се не сме користити у било којој другој фази трудноће или током дојења.
Вожња и управљање машинама
Није релевантно јер се ПРОПЕСС користи само заједно са порођајем.
Дозирање и начин употребе Како се користи Пропесс: Дозирање
Ваш лекар или медицинска сестра ће поставити вагинални уређај близу грлића материце у вагину. Не морате то учинити сами. Ваш лекар или медицинска сестра ће пре уметања уређаја третирати уређај малом количином гела за подмазивање. Лево изван вагине, тако да се вагинални уређај може лако уклонити када дође време за његово уклањање.
Она мора да легне током ових операција и да остане да лежи око 20-30 минута, након уметања ПРОПЕСС-а.
Када се постави, вагинални уређај упија мало влаге.
Ово омогућава полако ослобађање динопростона.
Док је вагинални уређај постављен и изазива почетак порођаја, редовно ће се пратити како би се проверило:
- проширење грлића материце
- контракције материце
- порођајни болови и здравствено стање бебе.
Ваш лекар или медицинска сестра ће одлучити колико ће ПРОПЕСС остати на месту на основу вашег напретка. ПРОПЕСС се може оставити на месту до 24 сата.
Након уклањања производа из вагине, вагинални уређај ће се надувати 2-3 пута у односу на првобитну величину и биће флексибилан.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Пропесс
Ако вам се даје превише ПРОПЕСС -а, то може довести до појачаних контракција или феталних тегоба. Вагинални уређај ПРОПЕСС мораће се одмах уклонити.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Пропесса
Као и сви лекови, ПРОПЕСС може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Уобичајени нуспојава (која се јавља у мање од 1 на 10 жена које се лече) су повећане контракције које могу, али и не морају утицати на бебу. Беба може патити и / или имати бржи или спорији рад срца од нормалног.
Уобичајени нежељени ефекти (који се јављају у мање од 1 на сваких 100 лечених жена) су мучнина (повраћање) или повраћање (повраћање) и пролив.
Ретки нежељени ефекти (који се јављају код мање од 1 на сваких 1000 лечених жена) су руптура материце или дисеминирана интраваскуларна коагулација (ДИЦ), ретка болест која утиче на згрушавање крви. То може изазвати стварање крвних угрушака и повећати ризик од крварења. Шансе за развој ДИЦ -а током лечења леком ПРОПЕСС могу бити веће ако имате 35 година или више, ако је трудноћа прошла 40 недеља или ако сте имали компликације током трудноће, попут дијабетеса, хипертензије или ниског нивоа хормона штитне жлезде ( хипотироидизам).
Посебну пажњу треба обратити на ризик, иако врло ретко (мање од 1 на 10.000 жена које се лече), од анафилактичких реакција (тешке алергијске реакције) укључујући, на пример, отежано дисање, убрзан или слаб пулс, вртоглавицу, црвенило коже пријављено је са производима који садрже динопростон.
Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података): амнионска течност улази у мајчин крвоток (емболија плодне воде).
Пријављено је и отицање гениталног подручја.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако добијете било које нежељено дејство, разговарајте са својим лекаром или медицинском сестром.Ово укључује и све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.ит/ит/респонсабили. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити ПРОПЕСС након истека рока употребе назначеног на алуминијумској кесици и кутији.
Чувати у замрзивачу. Чувати у оригиналном паковању ради заштите од влаге.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Након употребе лекар или медицинска сестра ће их одложити као клинички отпад. То ће помоћи заштити животне средине.
Остале информације
Шта садржи ПРОПЕСС
- Активни састојак је динопростон, познатији као простагландин Е2. У сваком вагиналном уређају налази се 10 мг динопростона који се отпушта при приближно 0,3 мг на сат за 24 сата.
- Помоћни састојци су: умрежени полиетилен гликол (хидрогел) и полиестерски конац.
Опис изгледа ПРОПЕСС -а и садржај паковања
Вагинални уређај је мали пластични предмет овалног облика који се налази у систему за проналажење. Пластични предмет се састоји од полимерног хидрогела који бубри у присуству динопростона који ослобађа влагу. Систем за преузимање има дугачку траку која омогућава лекару или медицинској сестри да уклоне уређај када је то потребно.
Следеће информације су намењене само медицинским или здравственим радницима
УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ
Апликација
- Да бисте извадили ПРОПЕСС из паковања, поцепајте га по врху врећице од фолије. Не користите маказе или оштре алате за сечење алуминијумске кесе јер то може оштетити производ. Помоћу система за опоравак нежно извуците производ из кесице. Држите вагинални апарат између средњег и кажипрста и уметните га у вагину. Ако је потребно, може се користити мала количина мазива растворљивог у води.
- ПРОПЕСС треба поставити преко врха задњег вагиналног форкса.
- Оставите део траке (отприлике 2 цм) изван вагине како бисте осигурали лако уклањање вагиналног уређаја. Трака се може скратити ако је потребно.
- Пазите да пацијент остане да лежи или седи 20-30 минута након уметања како би вагинални апарат натекао.
Уклањање уређаја
ПРОПЕСС се може уклонити брзо и једноставно пажљиво повлачењем траке. Након уклањања, уверите се да је цео производ (вагинални уређај и систем за вађење) потпуно уклоњен из вагине.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ПРОПЕСС 10 МГ - ВАГИНАЛНИ УРЕЂАЈ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Сваки вагинални уређај се састоји од биолошки неразградивог полимерног уређаја за ослобађање који садржи 10 мг динопростона (Простагландин Е2) распршеног у својој матрици.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Вагинални уређај.
ПРОПЕСС долази у облику вагиналног уређаја који се састоји од танког, равног и полупрозирног полимерног материјала, правоугаоног облика са заобљеним угловима умотаним у систем од полиестерске мреже који му омогућава да се опорави.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
ПРОПЕСС је индикован за индукцију процеса сазревања грлића материце код трудница у термину (од 38. недеље трудноће).
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Уметните само један вагинални уређај горе у стражњи вагинални форкс.
Ако се у року од 24 сата стање сазревања које је достигао грлић материце процени као недовољно, вагинални апарат се мора уклонити.
Препоручује се интервал од најмање 30 минута пре него што наставите са секвенцијалном применом окситоцина након уклањања вагиналног апарата.
Начин примене
Администрација
ПРОПЕСС се мора уклонити из замрзивача само у тренутку употребе.
Вагинални уређај треба уметнути високо у стражњи вагинални форникс користећи само мале количине мазива растворљивог у води како би се олакшало убацивање. Након уметања, одрежите вишак траке за уклањање тако да остане једна ван вагине. Довољне дужине да се омогући уклањање исти. Препоручује се да не покушавате уметнути крај траке у вагину јер то може отежати преузимање.
Након уметања препоручује се пацијенту да се одмара 20-30 минута. Надаље, пошто се динопростон ослобађа непрекидно 24 сата, препоручује се да се контракције материце и стање фетуса прате у редовним и честим интервалима.
Уклањање
Вагинални уређај се може уклонити брзо и једноставно нежним повлачењем траке за опоравак.
Вагинални уређај се мора уклонити да би се прекинула примена лека ако је грлић материце потпуно сазрео или ако се појаве следеће околности:
1. Почетак порођаја од порођаја. Ако се ПРОПЕСС користио у сврху изазивања порођаја, мора се имати на уму да се почетак порођаја дефинише као период који карактерише присуство редовних болних контракција материце које се јављају свака 3 минута без обзира на промене у грлићу материце. важно је узети у обзир два фактора:
(и) Редовне болне контракције које су изазване са ПРОПЕСС -ом остат ће такве учесталости или интензитета све док остаје ПРОПЕСС ин ситу пошто ће се динопростон и даље ослобађати.
(ии) Пацијенти, посебно ако су полигравидни, могу развити болне редовне контракције без евидентних промена на грлићу материце. Нестанак и ширење грлића материце можда неће настати док се не утврди активност материце. Стога следи да једном ПРОПЕСС ин ситу изазване редовне активности материце праћене појавом бола, вагинални апарат се мора уклонити, без обзира на стање грлића материце, како би се избегла било каква „хиперстимулација материце“.
2. Спонтано или вештачко пуцање мембрана.
3. Било који доказ хиперстимулације материце и хипертоничних контракција материце.
4. Очигледан фетални дистрес.
5. Откривање системских нуспојава на динопростон у порођају, као што су мучнина, повраћање, хипотензија или тахикардија.
6. Најмање 30 минута пре почетка интравенозне инфузије окситоцина.
Отвор на једној страни система за проналажење присутан је само да би произвођачу омогућио да укључи вагинални уређај у њега током производног процеса.
Вагинални уређај никада не сме бити уклоњен из система за проналажење.
Након уклањања производа из вагине, вагинални уређај ће набубрити 2-3 пута у односу на првобитну величину и биће флексибилан.
04.3 Контраиндикације
ПРОПЕСС не треба користити или остављати на месту примене у следећим околностима:
1. када су трудови почели.
2. када су давани лекови са окситоцитном активношћу.
3. када је присуство јаких и продужених контракција материце неприкладно, као што је, на пример, код пацијената:
а) који су већ били подвргнути „великој хируршкој операцији на нивоу материце, попут царског реза, миомектомије итд. (видети одељке 4.4 и 4.8)
б) са цефалопелвичном диспропорцијом
ц) са абнормалном презентацијом плода
д) са сумњом или евидентним феталним дистресом
д) који су имали више од три странке са пуним радним временом
ф) са историјом операције или руптуром грлића материце
4. када постоји упално стање на нивоу карлице, ако не пре него што је започета „одговарајућа терапија.
5. у случају преосетљивости на динопростон или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
6. када постоји плацента превиа или необјашњиво вагинално крварење током трудноће.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Пре почетка терапије леком ПРОПЕСС, препоручује се да се пацијент пажљиво процени грлић материце. Након примене уређаја, препоручљиво је редовно пратити и активност материце и стање фетуса.
ПРОПЕСС треба користити само ако је доступна опрема за континуирано праћење активности фетуса и материце.
Ако било који знаци или симптоми указују на компликације код мајке или фетуса или ако се јаве нуспојаве, вагинални уређај треба уклонити из вагине.
Искуство употребе ПРОПЕСС -а код пацијената са пукнутом мембраном је ограничено. Због тога ПРОПЕСС треба опрезно користити код ових пацијената. Пошто на ослобађање динопростона из уређаја може утицати присуство плодове воде, посебну пажњу треба посветити активности материце и стању фетуса.
ПРОПЕСС треба опрезно користити код пацијената који су у историји имали хипертонију материце, глауком или астму.
Терапију нестероидним антиинфламаторним лековима, укључујући ацетилсалицилну киселину, треба прекинути пре примене динопростона.
Ако дође до прекомерних или продужених контракција, постоји могућност хипертонуса материце или пуцања саме материце и у овом случају потребно је одмах уклонити вагинални апарат.
Забележено је пуцање материце повезано са употребом лека ПРОПЕСС, углавном код пацијената са контраиндикованим стањима (видети одељак 4.3). Због тога се ПРОПЕСС не сме давати пацијентима са историјом царског реза или операцијом материце због потенцијалног ризика од руптуре материце и повезаних акушерских последица.
ПРОПЕСС треба користити опрезно у случајевима вишеплодне трудноће, јер нису спроведене посебне студије у том погледу.
Не препоручује се поновљена примена лека ПРОПЕСС јер ефекти накнадне примене нису проучавани.
Употреба производа код пацијената са болестима које могу утицати на метаболизам или излучивање динопростона, попут плућних, јетрених или бубрежних, није посебно проучавана. Због тога се препоручује да се производ не користи код ових пацијената.
Жене старије од 35 година, жене са компликацијама током трудноће, попут гестацијског дијабетеса, високог крвног притиска и хипотиреозе, и жене са гестацијском старошћу преко 40 недеља, показују већи ризик од развоја постпарталне дисеминиране интраваскуларне коагулације (ДИЦ). Ови фактори доводе до додатног повећања ризика од ДИЦ -а код жена које су фармаколошки индуковане на порођај (видети одељак 4.8). Због тога динопростон и окситоцин треба користити опрезно код ових жена. У непосредној постпорођајној фази, лекар мора пажљиво пратити све ране знаке почетка ДИЦ-а (нпр. Фибринолизу).
Лекар треба да обрати пажњу на чињеницу да, као и код других метода изазивања порођаја, употреба динопростона може изазвати нехотичан прекид и накнадну емболизацију антигеног ткива изазивајући у ретким околностима развој анафилактоидног синдрома трудноће (течна емболија) амнионски).
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Простагландини појачавају утеротоничне ефекте окситоцитних супстанци. ПРОПЕСС се не сме користити истовремено са окситоцитним лековима.
04.6 Трудноћа и дојење
Производ је индикован за индукцију процеса сазревања грлића материце код трудница у термину када је индукција порођаја одговарајућа.
ПРОПЕСС није индикован током првих месеци трудноће и у другим фазама истог или током дојења.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Није битно.
04.8 Нежељени ефекти
Нежељени ефекти који се повремено примећују су они који су обично повезани са интравагиналном применом динопростона.
Забележене су промене у обрасцу кардиотокографије (ЦТГ) и неспецифични фетални дистрес током и након интравагиналне примене динопростона. Дошло је до повећања активности материце са хипертоничним контракцијама повезаним или не са феталним дистресом.
Ризик од хиперстимулације се повећава ако се вагинални уређај који ослобађа динопростон не уклони пре почетка примене окситоцина јер је познато да простагландини потенцирају утеротоничне ефекте ове класе једињења.
Резултати пилот студија за процену ефикасности показали су да је код 5 пацијената (4,9%) од 102 дошло до хиперстимулације, а од њих је у 3 случаја дошло до феталног дистреса. У четири од пет случајева „хипертензија материце је нестала након уклањања уређаја.
У периоду након стављања лека у промет ретко је пријављивано пријављивање руптуре мембране повезане са употребом ПРОПЕСС-а (видети одељке 4.3 и 4.4).
Повећан ризик од постпарталне дисеминиране интраваскуларне коагулације (ДИЦ) забележен је код пацијената чији је порођај фармаколошки индукован, било са динопростоном или окситоцином (видети одељак 4.4).
Познато је да је ПГЕ2 одговоран за проходност артеријског канала током трудноће, али није било случајева "плавих беба" у неонаталном периоду након употребе ПРОПЕСС -а.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Предозирање или прекомерна осетљивост на производ могу изазвати хиперстимулацију мускулатуре материце или фетални дистрес, у ком случају се вагинални апарат мора одмах уклонити и пацијенткиња лечити како је утврђено уобичајеним медицинским процедурама.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: окситоцит.
АТЦ ознака: Г02АД02.
Простагландин Е2 (ПГЕ2) је ендогени молекул присутан у малим концентрацијама у већини ткива и делује као локални хормон.
Простагландин Е2 игра важну улогу у одређивању читавог низа биохемијских и структурних модификација укључених у сазревање грлића материце, које се састоје у изразитом опуштању глатких мишићних влакана грлића материце које се морају променити из круте структуре у опуштено и проширена структура.да би се олакшао пролазак фетуса кроз родни канал, процес који такође укључује активацију ензима попут колагеназе, одговорних за рушење колагена.
Локална примена динопростона у грлићу материце одређује сазревање грлића материце, што је основа еволуције накнадних догађаја који довршавају порођај.
05.2 Фармакокинетичка својства
ПГЕ2 се брзо метаболише углавном у ткивима сопствене биосинтезе. Количина која избегне локалну инактивацију брзо се елиминише из крвотока са полуживотом од приближно 1-3 минута.
Није могуће успоставити корелацију између ослобађања ПГЕ2 и концентрације његовог метаболита ПГЕм у плазми, па сходно томе није могуће процијенити релативни допринос ПГЕ2, ендогеног и егзогеног, у функцији нивоа његових метаболита у плазми.
Резервоар од 10 мг динопростона служи за одржавање контролисаног и сталног ослобађања истог. Брзина ослобађања је приближно 0,3 мг / сат у 24 сата код жена са нетакнутим мембранама, док је већа и варијабилнија код жена са превременом руптуром мембрана. ПРОПЕСС отпушта динопростон у ткиво грлића материце константном брзином која омогућава прогресивно сазревање грлића материце до завршетка истог, омогућавајући, ако лекар сматра потпуно сазревање грлића материце или у случају да је порођај почео, лако уклањање извора од динопростона.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Претклиничка истраживања показала су да је динопростон локално активна супстанца која се брзо инактивира и стога нема релевантну системску токсичност. Хидрогел и полиестерски полимери су инертни материјали са добром локалном подношљивошћу. Студије репродуктивне токсичности, генотоксичности или карциногености полимера нису испитиване, с обзиром на чињеницу да је системска изложеност занемарљива.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Умрежени полиетилен гликол (Хидрогел).
Конац од полиестера.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати у замрзивачу. Чувајте производ у оригиналном паковању како бисте га заштитили од влаге.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Појединачни ПРОПЕСС вагинални уређаји паковани су у херметички затворене кесице од алуминијумске / полиетиленске фолије. Свако паковање садржи 5 вагиналних уређаја.
06.6 Упутства за употребу и руковање
ПРОПЕСС се мора извадити из замрзивача непосредно пре употребе.
Након употребе производ третирати као клинички отпад.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Ферринг С.п.а. - Виа Сенигаллиа 18/2 - 20161 МИЛАН
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
А.И.Ц. Број 033372018
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
13.12.1996 / 13.12.2006
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
11. новембра 2015
