Активни састојци: Цефтазидим
Глазидим 250 мг прашак за раствор за ињекције
Глазидим 500 мг прашак за раствор за ињекције
Глазидим 1 г прашка за раствор за ињекције
Глазидим 1 г прашка за раствор за ињекције или инфузију
Глазидим 2 г прашка за раствор за ињекцију или инфузију
Глазидим 1 г прашка за раствор за инфузију
Глазидим 2 г прашка за раствор за инфузију
Зашто се користи Глазидим? За шта је то?
Глазидим је антибиотик који се користи код одраслих и деце (укључујући новорођенчад). Делује тако што убија бактерије које изазивају инфекције и припада групи лекова који се зову цефалоспорини.
Глазидим се користи за лечење тешких бактеријских инфекција:
- плућа или груди
- плућа и бронхија код пацијената који пате од цистичне фиброзе
- мозак (менингитис)
- ухо
- уринарни тракт
- коже и меких ткива
- стомак и трбушни зид (перитонитис)
- костију и зглобова.
Глазидим се такође може користити:
- за спречавање инфекција током операције простате код мушкараца
- за лечење пацијената са ниским бројем белих крвних зрнаца (неутропенија) који имају грозницу услед бактеријске инфекције.
Контраиндикације Када се Глазидим не сме користити
Не треба вам давати Гладизим:
- ако сте алергични на цефтазидим или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
- ако сте имали озбиљну алергијску реакцију на било који други антибиотик (пеницилини, монобактами и карбапенеми) јер такође можете бити алергични на Глазидим.
Реците свом лекару пре него што почнете да узимате Глазидим ако мислите да се ово односи на вас. Не смете давати Глазидим.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Глазидим
Будите посебно пажљиви са Глазидимом
Пазите на неке симптоме као што су алергијске реакције, поремећаји нервног система и гастроинтестинални поремећаји, попут дијареје, док се лечите Глазидимом. То ће смањити ризик од могућих проблема. Погледајте (Стања на која морате пазити) у одељку 4. Ако сте имали алергијску реакцију на друге антибиотике, можда сте алергични и на Глазидим.
Ако су вам потребни тестови крви или урина
Глазидим може утицати на резултате тестова на присуство шећера у урину и на крвни тест познат као Цоомбсов тест. Ако имате ове тестове:
Реците особи која узима узорак да се лечите Глазидимом.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Глазидима
Реците свом лекару ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек. Ово такође укључује лекове без рецепта.
Не смете давати Глазидим без консултације са лекаром ако узимате:
- антибиотик који се зове хлорамфеникол
- врста антибиотика који се називају аминогликозиди, нпр. гентамицин, тобрамицин
- диуретичке таблете зване фуросемид
Реците свом лекару ако се ово односи на вас.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа, дојење и плодност
Питајте свог лекара за савет пре него што добијете Глазидим:
- ако сте трудни, сумњате или планирате трудноћу
- ако дојите
Ваш лекар ће одмерити корист од терапије Глазидим -ом у односу на ризик за бебу.
Вожња и управљање машинама
Глазидим може изазвати нежељене ефекте који утичу на способност вожње, као што је вртоглавица. Не возите и не рукујте машинама осим ако нисте сигурни да немате никаквих ефеката.
Глазидим садржи натријум
Морате узети у обзир следеће ако сте на дијети са контролисаним натријумом.
Доза, начин и време примене Како се користи Глазидим: Дозирање
Како се даје Глазидим
Глазидим обично даје лекар или медицинска сестра. Може се дати као "интравенозна инфузија или као ињекција" директно у вену или мишић.
Глазидим припрема ваш лекар, фармацеут или медицинска сестра користећи воду за ињекције или одговарајуће инфузионе течности.
Препоручена доза
О одговарајућој дози Глазидима одлучиће ваш лекар и зависи од: тежине и врсте инфекције; ако се лечите другим антибиотицима; телесну тежину и старост, стање бубрега.
Новорођене бебе (0-2 месеца)
За сваки кг телесне тежине детета, 25 до 60 мг Глазидима дневно биће дато у две подељене дозе.
Бебе (преко 2 месеца) и бебе тежине мање од 40 кг
За сваки кг телесне тежине одојчета или детета дневно ће се давати 100 до 150 мг Глазидима у три подељене дозе. Максимална доза је 6 г дневно.
Одрасли и адолесценти који теже 40 кг или више
1 до 2 г Глазидима три пута дневно. Максимална доза је 9 г дневно.
Пацијенти старији од 65 година
Дневна доза генерално не би требало да прелази 3 г дневно, посебно ако сте старији од 80 година.
Пацијенти са бубрежним проблемима
Можда ћете добити другу дозу него обично. Ваш лекар или медицинска сестра ће одлучити колико вам је Глазидима потребно на основу тежине ваше бубрежне болести. Ваш лекар ће вас помно надгледати и можда ће вам редовно радити тестове бубрега.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Глазидима
Ако сте добили више Глазидима него што је требало
Ако случајно употребите већу дозу од прописане, одмах се обратите лекару или најближој болници.
Ако сте заборавили да користите Глазидим
Ако сте заборавили ињекцију, морате је узети што је пре могуће. Немојте узети двоструку дозу (две ињекције истовремено) да бисте надокнадили заборављену дозу, само узмите следећу дозу у уобичајено време.
Немојте престати узимати Глазидим
Немојте престати да узимате Глазидим осим ако вам то није рекао ваш лекар. Ако имате додатних питања о употреби овог лека, питајте свог лекара или медицинску сестру.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Глазидима
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Услови на које се мора обратити пажња
Следећи озбиљни нежељени ефекти су се јавили код малог броја људи, али њихова тачна учесталост није позната:
- тешка алергијска реакција. Знаци укључују повишени сврбежни осип, оток, понекад на лицу или устима који узрокују отежано дисање.
- осип са малим мехурићастим формацијама налик на мету (тамна тачка у центру окружена „светлим подручјем са црним прстеном око ивице).
- широко распрострањен осип са пликовима и љуштењем коже (то могу бити знаци Стевенс-Јохнсоновог синдрома или токсичне епидермалне некролизе).
- поремећаји нервног система: дрхтавица, конвулзије и, у неким случајевима, кома. То се догодило код људи чија је доза била превисока, посебно код особа са бубрежном болешћу.
Хитно се обратите лекару или медицинској сестри ако приметите неки од ових симптома.
Уобичајени нежељени ефекти
Они могу утицати на до 1 на 10 пацијената:
- пролив
- оток и црвенило дуж вене
- подигнут црвени осип који може сврбети
- бол, печење, оток или упала на месту убризгавања.
Реците свом лекару ако вас неко од ових стања брине.
Уобичајени нежељени ефекти који се могу појавити у тестовима крви су:
- повећање врсте белих крвних зрнаца (еозинофилија)
- повећање броја ћелија које помажу згрушавање крви
- повећање ензима јетре.
Ретки нежељени ефекти
Они могу утицати на до 1 на 100 пацијената:
- упала црева која може изазвати бол или дијареју која може садржати крв
- кандидијаза - гљивичне инфекције у устима или вагини
- главобоља
- вртоглавица
- бол у стомаку
- мучнина или повраћање
- грозница и зимица.
Реците свом лекару ако имате било које од ових стања.
Уобичајени нежељени ефекти који се могу појавити у тестовима крви су:
- смањење броја белих крвних зрнаца
- смањење броја тромбоцита (ћелија које помажу згрушавање крви)
- повећање нивоа урее, БУН или серумског креатинина у крви.
Веома ретки нежељени ефекти
Они могу утицати на до 1 на 10.000 пацијената:
- Упала или отказивање бубрега
Остали нежељени ефекти
Остали нежељени ефекти су се јавили код малог броја људи, али њихова тачна учесталост није позната:
- осећај игала и игле
- непријатан укус у устима
- жутање беланчевина очију или коже.
Остали нежељени ефекти који се могу појавити у тестовима крви су:
- пребрзо уништавање црвених крвних зрнаца
- повећање неких врста белих крвних зрнаца
- озбиљно смањење броја белих крвних зрнаца.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем система за пријављивање на: хттп://ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Пре реконституције, бочице чувати заштићене од светлости.
Производ у раствору, након реконституисања са водом п.п.и. о са компатибилним инфузионим течностима (на пример физиолошки раствор, раствор глукозе или натријум лактата) треба нормално користити у року од 18 сати ако се складишти на уобичајеној температури и у року од 7 дана ако се складишти на 4 ° Ц.
Састав и фармацеутски облик
Шта Глазидим садржи
Активна супстанца је цефтазидим (као цефтазидим пентахидрат).
Глазидим 250 мг прашак за раствор за ињекције садржи 250 мг цефтазидима
Глазидим 500 мг прашак за раствор за ињекције садржи 500 мг цефтазидима
Глазидим 1 г прашка за раствор за ињекције садржи 1 г цефтазидима
Глазидим 1 г прашка за раствор за ињекцију или инфузију садржи 1 г цефтазидима
Глазидим 2 г прашка за раствор за ињекцију или инфузију садржи 2 г цефтазидима
Глазидим 1 г прашка за раствор за инфузију садржи 1 г цефтазидима
Глазидим 2 г прашка за раствор за инфузију садржи 2 г цефтазидима
Помоћне супстанце су:
Бочице у праху: анхидровани натријум карбонат.
Ампула растварача: вода за ињекције.
Инфузиона кеса садржи:
натријум хлорид
вода за ињекције
Како Глазидим изгледа и садржај паковања
Глазидим се пакује у безбојне стаклене бочице типа ИИИ са еластомерним затварачима и алуминијумским чеповима; растварач у стакленим бочицама безбојног типа И.
Глазидим 250 мг прашак за раствор за ињекције:
- 1 бочица са прашком + 1 мл ампуле растварача
Глазидим 500 мг прашак за раствор за ињекције:
- 1 бочица са прашком + 1,5 мл ампуле растварача
Глазидим 1 г прашка за раствор за ињекције:
- 1 бочица са прашком + 3 мл ампуле са растварачем
- 1 бочица са прашком + 10 мл ампуле растварача
Глазидим 1 г прашка за раствор за ињекцију или инфузију:
- 10 бочица у праху
- 25 бочица у праху
Глазидим 2 г прашка за ињекције за раствор за инфузију:
- 1 бочица са прашком
Глазидим 1 г и 2 г прашак за раствор за инфузију пакован је у безбојне стаклене бочице типа И опремљене посебним патентираним уређајем - МОНОВИАЛ - за припрему инфузионог раствора. Инфузијска врећица која садржи физиолошки раствор има капацитет од 100 мл.
Глазидим 1 г прашка за раствор за инфузију:
- 1 бочица прашка са МОНОВИАЛ уређајем
- 1 бочица прашка са МОНОВИАЛ уређајем + 100 мл врећица за инфузију.
Глазидим 2 г прашка за раствор за инфузију:
- 1 бочица прашка са МОНОВИАЛ уређајем
- 1 бочица прашка са МОНОВИАЛ уређајем + 100 мл врећица за инфузију.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ГЛАЗИДИМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Глазидим 250 мг прашак за раствор за ињекције
Свака бочица садржи 250 мг цефтазидима (у облику цефтазидим пентахидрата)
Глазидим 500 мг прашак за раствор за ињекције
Свака бочица садржи 500 мг цефтазидима (у облику цефтазидим пентахидрата)
Глазидим 1 г прашка за раствор за ињекције
Свака бочица садржи 1 г цефтазидима (у облику цефтазидим пентахидрата)
Глазидим 1 г прашка за раствор за ињекције или инфузију
Свака бочица садржи 1 г цефтазидима (у облику цефтазидим пентахидрата)
Глазидим 2 г прашка за раствор за ињекцију или инфузију
Свака бочица садржи 2 г цефтазидима (у облику цефтазидим пентахидрата)
Глазидим 1 г прашка за раствор за инфузију
Свака бочица садржи 1 г цефтазидима (у облику цефтазидим пентахидрата)
Глазидим 2 г прашка за раствор за инфузију
Свака бочица садржи 2 г цефтазидима (у облику цефтазидим пентахидрата)
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
250 мг, 500 мг 1 г прашка за раствор за ињекције
Прашак за раствор за ињекције
1 г, 2 г прашка за раствор за ињекцију или инфузију
Прашак за раствор за ињекције или инфузију
1 г, 2 г прашка за раствор за инфузију (са Моновиал уређајем)
Прашак за раствор за инфузију
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Глазидим је индикован за лечење доле наведених инфекција код одраслих и деце, укључујући и новорођенчад (од рођења).
• Болничка пнеумонија
• Бронхопулмоналне инфекције код цистичне фиброзе
• Бактеријски менингитис
• Хронични гнојни отитис медиа
• Малигни спољни отитис
• Компликоване инфекције уринарног тракта
• Компликоване инфекције коже и меких ткива
• Компликоване интраабдоминалне инфекције
• Инфекције костију и зглобова
• Перитонитис повезан са дијализом код пацијената са континуираном амбулантном перитонеалном дијализом (Континуирана амбулантна перитонеална дијализа-ЦАПД).
Лечење пацијената са бактериемијом која се јави или се сумња да је повезана са неком од горе наведених инфекција.
Цефтазидим се може користити у лечењу неутропеничних пацијената са температуром за коју се сумња да је узрокована „бактеријском инфекцијом“.
Цефтазидим се може користити у периоперативној профилакси инфекција уринарног тракта пацијената који су подвргнути трансуретралној ресекцији простате (трансуретрална ресекција простатеТУРП).
При избору цефтазидима мора се узети у обзир његов антибактеријски спектар који је ограничен углавном на грам -негативне аеробне бактерије (видети одељке 4.4 и 5.1).
Цефтазидим се мора примењивати заједно са другим антибактеријским лековима кад год бактерије за које се сматра да су потенцијално одговорне за инфекције нису у његовом спектру деловања.
Треба размотрити званичне смернице о одговарајућој употреби антибактеријских средстава.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Табела 1: одрасли и деца ≥ 40 кг
Табела 2: деца
Педијатријска популација
Безбедност и ефикасност Глазидима који се примењује у континуираној инфузији код одојчади и деце старости ≤ 2 месеца нису утврђени.
Старији грађани
С обзиром на смањени клиренс цефтазидима повезан са узрастом код старијих пацијената, дневна доза обично не би требало да прелази 3 г код пацијената старијих од 80 година.
Оштећење јетре
Доступни подаци не указују на потребу прилагођавања дозе за пацијенте са благим или умереним оштећењем јетре. Нема података из студија код пацијената са тешким оштећењем јетре (видети такође одељак 5.2). Саветује се помно клиничко праћење безбедности и ефикасности.
Оштећење бубрега
Цефтазидим се излучује у непромењеном облику бубрезима. Због тога, код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом дозу треба смањити (видети такође одељак 4.4).
Треба применити почетну оптерећујућу дозу од 1 г. Дозе одржавања треба да се заснивају на клиренсу креатинина.
Табела 3: Препоручене дозе одржавања Глазидима код бубрежног оштећења "." повремена инфузија
Одрасли и деца ≥ 40 кг
Код пацијената са тешким инфекцијама, појединачну дозу треба повећати за 50% или повећати учесталост дозирања.
Код деце, процену клиренса креатинина треба израчунати као функцију површине тела или мршаве телесне масе.
Деца
Саветује се помно клиничко праћење безбедности и ефикасности.
Табела 4: Препоручене дозе одржавања Глазидима код бубрежног оштећења "." континуирана инфузија
Одрасли и деца ≥ 40 кг
Приликом одабира дозе саветује се опрез. Саветује се помно клиничко праћење безбедности и ефикасности.
Деца
Безбедност и ефикасност Глазидима који се примењује као континуирана инфузија код деце са оштећењем бубрежне тежине
Ако се континуирана инфузија користи код деце са бубрежним оштећењем, клиренс креатинина треба израчунати као функцију површине тела или мршаве телесне масе.
Хемодијализа
Вредности полувремена серума током хемодијализе крећу се од 3 до 5 сати.
После сваког периода хемодијализе, дозу одржавања цефтазидима препоручену у Табелама 5 и 6 треба поновити.
Перитонеална дијализа
Цефтазидим се може користити у перитонеалној дијализи и континуираној амбулантној перитонеалној дијализи (ЦАПД).
Поред интравенозне примене, цефтазидим се може додати у течност за дијализу (обично 125 до 250 мг на 2 литра раствора за дијализу).
За пацијенте са бубрежном инсуфицијенцијом на континуираној артериовенској хемодијализи или хемофилтрацији великог протока у јединицама интензивне неге: 1 г дневно, као појединачна доза или у подељеним дозама. За хемофилтрацију са малим протоком следите препоручену дозу код бубрежног оштећења.
За пацијенте у вено-венској хемофилтрацији и вено-венској хемодијализи, пратите препоручену дозу у Табелама 5 и 6 испод.
Табела 5: Смернице за дозирање за континуирану вено-венску хемофилтрацију
Табела 6: Смернице за континуирано дозирање вено-венске хемодијализе
Начин примене
Доза зависи од тежине, осетљивости, места и врсте инфекције и старости и бубрежне функције пацијента.
Глазидим 500 мг и 250 мг треба применити интравенозном ињекцијом или дубоком интрамускуларном ињекцијом. Препоручена места за интрамускуларну ињекцију су спољни горњи квадрант Глутеус Макимус или бочни део бутине. Раствори Глазидима могу се применити директно у вену. Стандардни препоручени начин примене је повремена интравенозна ињекција. Интрамускуларну примену треба узети у обзир само када интравенски начин примене није могућ или је мање погодан за пацијента.
Глазидим 1 г треба примијенити интравенозном ињекцијом или инфузијом или дубоком интрамускуларном ињекцијом. Препоручена места за интрамускуларну ињекцију су спољни горњи квадрант Глутеус Макимус или бочни део бутине. Раствори Глазидима могу се применити директно у вену или увести кроз сет за инфузију ако пацијент прима течност парентерално. Стандардни препоручени начин примене је интермитентна интравенозна ињекција или континуирана интравенска инфузија. Интрамускуларну примену треба узети у обзир само када интравенски начин примене није могућ или је мање погодан за пацијента.
Глазидим 2 г треба примијенити интравенозном ињекцијом или инфузијом. Раствори Глазидима могу се применити директно у вену или увести кроз сет за инфузију ако пацијент прима течност парентерално. Стандардни препоручени начин примене је интермитентна интравенозна ињекција или континуирана интравенска инфузија.
04.3 Контраиндикације
Преосјетљивост на цефтазидим, било који други цефалоспорин или било коју помоћну супстанцу наведену у одјељку 6.1.
Историја тешке преосетљивости (нпр. Анафилактичка реакција) на било коју другу врсту бета-лактамског антибактеријског средства (пеницилини, монобактами и карбапенеми).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Као и код свих бета-лактамских антибактеријских агенаса, забележене су тешке, а понекад и фаталне реакције преосетљивости. У случају тешких реакција преосетљивости, лечење цефтазидимом треба одмах прекинути и увести одговарајуће хитне мере.
Пре почетка лечења треба се уверити да пацијент нема историју тешких реакција преосетљивости на цефтазидим или друге цефалоспорине или било коју другу врсту бета-лактамског средства. Треба бити посебно опрезан ако се цефтазидим даје пацијентима са "историјом" тешке преосетљивости на друге бета-лактамске лекове.
Цефтазидим има ограничен спектар антибактеријског деловања. Није погодан за употребу као јединствено антибактеријско средство за лечење одређених врста инфекција, осим ако је патоген већ документован и познато да је осетљив или постоји велика сумња да би највероватнији патоген могао бити осетљив. Лечење цефтазидимом. примењује се посебно када се разматра лечење пацијената са бактериемијом и када се лечи бактеријски менингитис, инфекције коже и меких ткива, као и инфекције костију и зглобова. Штавише, цефтазидим је осетљив на хидролизу неколико бета-лактамаза широког спектра деловања (бета-лактамазе проширеног спектра деловања-ЕСБЛ). Стога би при избору терапије цефтазидином требало узети у обзир информације о преваленцији организама који производе ЕСБЛ.
Колитис повезан са антибактеријским агенсима и псеудо-мембранозни колитис пријављени су код скоро свих антибактеријских агенаса, укључујући цефтазидим и могу варирати у тежини од благих до опасних по живот. Због тога је важно узети у обзир ову дијагнозу код пацијената који имају дијареју током или након примене цефтазидима (видети одељак 4.8). Прекид терапије цефтазидимом и примена специфичног третмана за Цлостридиум диффициле мора се узети у обзир. Не треба давати лекове који инхибирају перисталтику.
Истовремени третман високим дозама цефалоспорина и нефротоксичних лекова, као што су аминогликозиди или снажни диуретици (нпр. Фуросемид), може имати негативан ефекат на бубрежну функцију.
Цефтазидим се излучује бубрезима, па дозу треба смањити према степену бубрежне инсуфицијенције. Пацијенте са бубрежним оштећењем треба пажљиво пратити ради ефикасности и безбедности. Некад су се јављале неуролошке последице када доза није смањена код пацијената са оштећењем бубрега (видети одељке 4.2 и 4.8).
Продужена употреба може довести до прекомерног раста неосетљивих микроорганизама (нпр. Ентерококи, гљивице) што може захтевати прекид лечења или друге одговарајуће мере. Неопходно је стално праћење стања пацијента.
Цефтазидим не омета ензимске тестове за одређивање гликозурије, али може доћи до благих сметњи (лажно позитивних) код метода заснованих на редукцији бакра (Бенедицт, Фехлинг, Цлинитест).
Цефтазидим не утиче на тест алкалног пикрата за одређивање креатинина.
Развој позитивног Цоомбсовог теста повезаног са употребом цефтазидима код приближно 5% пацијената може ометати тестове компатибилности са крвљу.
Важне информације о помоћној супстанци Глазидима:
250 мг прашка за раствор за ињекције
Глазидим 250 мг садржи 13 мг натријума по бочици.
500 мг прашка за раствор за ињекције
Глазидим 500 мг садржи 26 мг натријума по бочици.
1 г прашка за раствор за ињекцију или инфузију, 1 г прашка за раствор за инфузију
Глазидим 1 г садржи 52 мг натријума по бочици.
2 г прашка за раствор за ињекцију или инфузију, 2 г прашка за раствор за инфузију
Глазидим 2 г садржи 104 мг натријума по бочици.
Ово треба узети у обзир код пацијената који су на дијети са контролисаном количином натријума.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Извршене су само студије интеракције са пробенецидом и фуросемидом.
Истовремена употреба високих доза са нефротоксичним лековима може имати штетне ефекте на функцију бубрега (видети одељак 4.4).
Хлорамфеникол је антагонист ин витро цефтазидим и други цефалоспорини. Клинички значај овог запажања није познат, али ако се предлаже истовремена примена цефтазидима и левомицетина, треба размотрити могућност антагонизма између два антибиотика.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Постоји ограничен број података о употреби цефтазидима у трудница. Студије на животињама не указују на директне или индиректне штетне ефекте на трудноћу, развој ембриона / фетуса, пород или постнатални развој (видети одељак 5.3).
Глазидим треба прописати трудницама само ако корист надмашује ризик.
Трудноћа
Цефтазидим се излучује у мајчино млеко у малим количинама, али се у терапијским дозама цефтазидима не очекују ефекти на дојенчад. Цефтазидим се може користити током дојења.
Плодност
Нема расположивих података.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима и рада са машинама, али се могу појавити нежељени ефекти (нпр. Вртоглавица) који могу умањити способност управљања возилима и рада са машинама (видети одељак 4.8).
04.8 Нежељени ефекти
Најчешће нежељене реакције су еозинофилија, тромбоцитоза, флебитис или тромбофлебитис са интравенозном применом, дијареја, пролазно повећање ензима јетре, макулопапуларни или уртикаријални осип, бол и / или упала након интрамускуларне ињекције и позитиван Цоомбсов тест.
Подаци из спонзорисаних и не спонзорисаних клиничких испитивања коришћени су за утврђивање учесталости уобичајених и неуобичајених нуспојава. Учесталости додељене свим осталим нежељеним ефектима одређене су првенствено на основу накнадних података о фармаковигиланцији
маркетинга и односе се на учесталост пријављивања, а не на стварну учесталост. Унутар сваке класе учесталости, нежељени ефекти су наведени према падајућој озбиљности. Следећа конвенција је коришћена за класификацију учесталости:
Врло често (≥ 1/10)
Уобичајено (≥1 / 100 год
Мање често (≥1 / 1000 год
Ретко (≥1 / 10.000 год
Веома редак (
Није познато (не може се проценити из доступних података)
1 Било је извештаја о неуролошким последицама укључујући тремор, миоклонус, нападе, енцефалопатију и кому код пацијената са оштећењем бубрега код којих доза Глазидима није на одговарајући начин смањена.
2 Дијареја и колитис могу бити повезани са присуством Цлостридиум диффициле и присутна у облику псеудомембранозног колитиса.
3 АЛТ (СГПТ), АСТ (СОГТ), ЛХД, ГГТ, алкална фосфатаза.
4 Позитиван Цоомбсов тест развија се код приближно 5% пацијената и може ометати тестове компатибилности с крвљу.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса: хттп : //ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Предозирање може довести до неуролошких посљедица, укључујући енцефалопатију, нападе и кому.
Симптоми предозирања могу се појавити ако се доза не смањи на одговарајући начин код пацијената са оштећењем бубрега (видети одељке 4.2 и 4.4).
Серумски ниво цефтазидима може се смањити хемодијализом или перитонеалном дијализом.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Антибактеријска средства за системску примену. Цефалоспорини треће генерације - АТЦ ознака: Ј01ДД02.
Механизам дејства
Цефтазидим инхибира синтезу ћелијског зида бактерија након адхезије на протеине који се везују за пеницилин (протеини који везују пеницилин - ПБП). Ово укључује поремећај биосинтезе ћелијског зида (пептидогликан) што доводи до лизе и смрти бактеријских ћелија.
Фармакокинетички / фармакодинамички однос
За цефалоспорине, најважнији фармакокинетичко-фармакодинамички индекс у корелацији са ефикасношћу ин виво Показало се да је проценат времена унутар опсега дозирања током којег концентрација лека која није везана за протеине остаје изнад минималне инхибиторне концентрације (МИЦ) цефтазидима за поједине циљне бактеријске врсте (тј. Т%> МИЦ).
Механизам отпора
Бактеријска резистенција на цефтазидим може бити последица једног или више следећих механизама:
• хидролиза бета лактамазама. Цефтазидим се може ефикасно хидролизовати бета-лактамазама широког спектра (бета-лактамазе проширеног спектра деловања-ЕСБЛ) укључујући СХВ породицу ЕСБЛ и АмпЦ ензима који се могу индуковати или стабилно потиснути код неких врста аеробних грам-негативних бактерија
• смањен афинитет протеина који везују пеницилин за цефтазидим
• непропусност спољне мембране која ограничава приступ цефтазидима протеинима који се везују за пеницилин у грам-негативним организмима
• пумпе за избацивање бактерија.
Тачке прекида
Преломне тачке минималне инхибиторне концентрације (МИЦ) које је установио Европски комитет за тестове осетљивости на бактерије (Европски комитет за испитивање антимикробне осетљивости - ЕУЦАСТ) су следеће:
С = осетљиво, И = средње, Р = отпорно.
1 Преломне тачке у вези са терапијом високим дозама (2 г к 3).
2 Преломне тачке које се не односе на врсте углавном су одређене на основу података ПК / ПД и независне су од МИЦ дистрибуције специфичних врста. Користе се само за врсте које нису наведене у доњој табели или напоменама.
Микробиолошка осетљивост
Преваленца стечене резистенције може варирати географски и с временом за одабране врсте, а локалне информације о резистенцији су пожељне, посебно при лијечењу тешких инфекција. Ако је потребно, када је локална преваленција резистенције таква да је употребљивост цефтазидима у неким врстама инфекција упитна, потребно је потражити савет стручњака.
обично осетљиве овце
Грам-позитивни аероби:
Стрептоцоццус пиогенес
Стрептоцоццус агалацтиае
Грам негативни аероби:
Цитробацтер косери
Хаемопхилус инфлуензае
Моракелла цатаррхалис
Неиссериа менингитидис
Пастеурелла мултоцида
Протеус мирабилис
Протеус спп. (други)
Провиденциа спп.
Врсте за које стечена издржљивост може представљати проблем
Грам негативни аероби:
Ацинетобацтер бауманнии £ +
Буркхолдериа цепациа
Цитробацтер фреундии
Ентеробацтер аерогенес
Ентеробацтер цлоацае
Есцхерицхиа цоли
Клебсиелла пнеумониае
Клебсиелла спп. (други)
Псеудомонас аеругиноса
Серратиа спп.
Морганелла моргании
Грам-позитивни аероби:
Стапхилоцоццус ауреус £
Стрептоцоццус пнеумониае £$
Вириданс група стрептокока
Грам-позитивни анаероби:
Цлостридиум перфрингенс
Пептострептоцоццус спп.
Грам-негативни анаероби:
Фусобацтериум спп.
Инхерентно отпорни организми
Грам-позитивни аероби:
Ентероцоццус спп. укључено Ентероцоццус фаецалис и Ентероцоццус фаециум
Листериа спп.
Грам-позитивни анаероби:
Цлостридиум диффициле
Грам-негативни анаероби:
Бацтероидес спп. (многе врсте Бацтероидес фрагилис су отпорне).
Други:
Цхламидиа спп.
Микоплазма спп.
Легионелла спп.
£ С. ауреус за који је осетљив на метицилин сматра се да има инхерентно ниску осетљивост на цефтазидим. Све С. ауреус отпорни на метицилин отпорни су на цефтазидим.
££ С. пнеумониае који показују средњу осетљивост или резистенцију на пеницелин, може се очекивати да ће показати барем смањену осетљивост на цефтазидим.
+Високе стопе отпора примећене су у једном или више подручја / земаља / региона у оквиру Европске уније.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Након интрамускуларне примене 500 мг и 1 г цефтазидима, брзо се постижу максималне концентрације у плазми од 18, односно 37 мг / л. Пет минута након интравенске болусне примене 500 мг, 1 г или 2 г, нивои у плазми су 46, 87 и 170 мг / л, респективно. Кинетика цефтазидима је линеарна у опсегу појединачне дозе од 0,5 до 2 г након интравенозне или интрамускуларне примене.
Дистрибуција
Везивање цефтазидима за протеине у серуму је ниско и приближно 10%. Концентрације које прелазе МИЦ за уобичајене патогене могу се добити у ткивима као што су кост, срце, жуч, спутум, водена течност, синовијална, плеурална и перитонеална течност. Цефтазидим брзо продире кроз плаценту и излучује се у мајчино млеко. Пенетрација у нетакнуту крв мождана баријера је лоша, што резултира ниским нивоом цефтазидима у цереброспиналној течности у одсуству упале. Међутим, концентрације од 4 до 20 мг / л или више налазе се у цереброспиналној течности када су упале менинге.
Биотрансформација
Цефтазидим се не метаболише.
Елиминација
Након парентералне примене, нивои у плазми опадају са полувременом елиминације од приближно 2 сата.Цефтазидим се излучује непромењен урином гломеруларном филтрацијом. Око 80-90% дозе се излучи урином у року од 24 сата, а мање од 1% се излучује путем жучи.
Посебне популације пацијената
Оштећење бубрега
Елиминација цефтазидима се смањује код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом и дозу треба смањити (видети одељак 4.2).
Оштећење јетре
Присуство благе до умерене дисфункције јетре није имало утицаја на фармакокинетику цефтазидима у појединачним дозама од 2 г интравенозно сваких 8 сати током 5 дана под условом да бубрежна функција није оштећена (видети одељак 4.2).
Старији грађани
Смањени клиренс примећен код старијих пацијената углавном је последица старосног смањења клиренса цефтазидима. Средњи полувреме елиминације се кретало од 3,5 до 4 сата након појединачне или поновљене дозе 7 дана два пута дневно.2 г интравенском болусном ињекцијом код старијих пацијената старијих од 80 година.
Педијатријска популација
Полувреме цефтазидима се продужава код недоношчади и дојенчади са 4,5 до 7,5 сати након доза од 25 до 30 мг / кг. Међутим, у доби од 2 месеца полувреме је унутар вредности за одрасле .
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклинички подаци не откривају никакву посебну опасност за људе на основу конвенционалних студија фармакологија безбедности, токсичност при поновљеним дозама, генотоксичност, токсичност по репродукцију. Студије карциногености нису спроведене са цефтазидимом.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Бочице у праху: анхидровани натријум карбонат.
Ампула растварача: вода за ињекције.
Инфузиона кеса садржи:
натријум хлорид
вода за ињекције
06.2 Некомпатибилност
Цефтазидим се може разблажити у уобичајеним инфузионим течностима, осим у растворима натријум бикарбоната где је мање стабилан. Штавише, цефтазидим се не сме мешати у истом сету за инфузију или шприцу са аминогликозидима.
Додавање ванкомицина у раствор цефтазидима забележено је при стварању талога. Ако се појави потреба за давањем ова два антибиотика узастопно, препоручљиво је испустити одговарајућу количину инфузионе течности, како би се постигло одговарајуће испирање инфузионог сета, између две примене.
06.3 Период важења
2 године
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Пре реконституције, бочице чувати заштићене од светлости.
Производ у раствору, након реконституисања са водом п.п.и.о са компатибилним инфузионим течностима (на пример физиолошки раствор, раствор глукозе или натријум лактата) нормално би требало да се употреби у року од 18 сати ако се складишти на уобичајеној температури и у року од 7 дана ако се складишти на 4 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Глазидим 250 мг прашак за раствор за ињекције:
• 1 бочица са прашком + 1 мл ампуле растварача
Глазидим 500 мг прашак за раствор за ињекције:
• 1 бочица са прашком + 1,5 мл ампуле растварача
Глазидим 1 г прашка за раствор за ињекције:
• 1 бочица са прашком + 3 мл ампуле растварача
• 1 бочица са прашком + 10 мл ампуле растварача
Глазидим 1 г прашка за раствор за ињекцију или инфузију:
• 10 бочица са прашком
• 25 бочица са прашком
Глазидим 2 г прашка за раствор за ињекцију или инфузију:
• 1 бочица са прашком
Глазидим се пакује у безбојне стаклене бочице типа ИИИ са еластомерним затварачима и алуминијумским чеповима; растварач у стакленим бочицама безбојног типа И.
Глазидим 1 г прашка за раствор за инфузију:
• 1 бочица прашка са МОНОВИАЛ уређајем
• 1 бочица прашка са МОНОВИАЛ уређајем + 100 мл врећица за инфузију.
Глазидим 2 г прашка за раствор за инфузију:
• 1 бочица прашка са МОНОВИАЛ уређајем
• 1 бочица прашка са МОНОВИАЛ уређајем + 100 мл врећица за инфузију.
Глазидим 1 г и 2 г прашак за раствор за инфузију пакован је у безбојне стаклене бочице типа И опремљене посебним патентираним уређајем - МОНОВИАЛ - за припрему инфузионог раствора. Инфузијска врећица која садржи физиолошки раствор има капацитет од 100 мл.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Све врсте глазидим бочица испоручују се под сниженим притиском. Како се производ раствара, ослобађа се угљен -диоксид и развија се позитиван притисак.Мали мехурићи угљен -диоксида у реконституисаном раствору могу се занемарити.
Упутства за реконституцију
Погледајте табелу за додавање запремина раствора и концентрација које могу бити корисне ако су потребне фракцијске дозе.
* Напомена: Додавање се мора извршити у два корака.
Боја раствора може варирати од бледо жуте до јантарне у зависности од концентрације, врсте разблаживача и услова складиштења. У оквиру утврђених препорука, такве варијације боја не утичу на активност производа.
Цефтазидим у концентрацијама између 1 мг / мл и 40 мг / мл компатибилан је са:
• натријум хлорид 9 мг / мл (0,9%) за ињекције
• натријум лактат М / 6 за ињекције
• једињење натријум лактата за ињекције (Хартманнов раствор)
• 5% декстрозе за ињекције
• 0,225% натријум хлорида и 5% декстрозе за ињекције
• 0,45% натријум хлорида и 5% декстрозе за ињекције
• 0,9% натријум хлорида и 5% декстрозе за ињекције
• 0,18% натријум хлорида и 4% декстрозе за ињекције
• 10% декстрозе за ињекције
• Декстран 40 10% за ињекције у 0,9% натријум хлорида за ињекције
• Декстран 40 10% за ињекције у 5% декстрозе за ињекције
• Декстран 70 6% за ињекције у 0,9% натријум хлорида за ињекције
• Декстран 70 6% за ињекције у декстрози 5% за ињекције
Цефтазидим у концентрацијама између 0,05 мг / мл и 0,25 мг / мл компатибилан је са раствором лактата за интраперитонеалну дијализу.
Цефтазидим се може реконституисати за интрамускуларну примену са 0,5% или 1% лидокаин хидрохлорида за ињекције.
Садржај бочице од 500 мг цефтазидима за ињекције, реконституисан са 1,5 мл воде за ињекције, може се додати растворима метронидазола (500 мг у 100 мл) и оба задржати своју активност.
250 мг, 500 мг прашка за раствор за ињекције, 1 г, 2 г прашка за раствор за ињекцију или инфузију
Припреме за растворе за болус ињекције
1. Уметните иглу шприца кроз затварач бочице и убризгајте препоручену количину разређивача. Одсуство ваздуха може олакшати улазак растварача. Уклоните иглу шприца.
2. Протресите да се раствори: Угљен-диоксид се ослобађа и бистри раствор ће се добити за 1-2 минута.
3. Окрените бочицу. Са потпуно спуштеним клипом шприца, убаците иглу кроз отвор бочице и извуците укупну запремину раствора у шприц (притисак у бочици може помоћи при удисају). Уверите се да игла остаје унутар раствора и да не уђе у горњи простор. Аспирирани раствор може садржати мале мехуриће угљен -диоксида, што се може занемарити.
Ови раствори се могу применити директно у вену или увести кроз сет за инфузију ако пацијент прима течност парентерално. Цефтазидим је компатибилан са најчешће коришћеним инфузионим течностима.
1 г, 2 г прашка за раствор за ињекцију или инфузију
Припреме за интравенозне инфузионе растворе цефтазидима за ињекције у стандардним посудама (мини кесице или сетови за инфузију у облику бирете)
Припремите раствор користећи компатибилну количину разблаживача од 50 мл (за бочице од 1 г и 2 г) и додајте га у ДВА корака на следећи начин.
1. Уметните иглу шприца кроз затварач бочице и убризгајте 10 мл разблаживача за бочице од 1 г и 2 г.
2. Извуците иглу и протресите бочицу да раствор постане бистар.
3. Немојте уметати иглу за уклањање гаса док се производ не раствори. Уметните иглу за уклањање гаса кроз затварач бочице како бисте уклонили унутрашњи притисак.
4. Пренесите реконституисани раствор у уређај за коначну примену (мини кесица или сет за инфузију у облику бирете) припремајући укупну запремину од најмање 50 мл и примените интравенозном инфузијом у периоду од 15 до 30 минута.
Напомена: За одржавање стерилности производа важно је да игла за уклањање гаса не буде уметнута у отвор бочице пре него што се производ раствори.
1 г, 2 г прашка за раствор за инфузију (са Моновиал уређајем)
Припреме за растворе за интравенозну инфузију
Садржај Моновиала се додаје у инфузионе врећице мале запремине које садрже 0,9% натријум хлорида или 5% раствора декстрозе или другу компатибилну инфузијску течност.
Моновијал од 2 г мора се реконституисати у инфузионим врећицама од 100 мл.
1. Одлепите горњи део налепнице који се може уклонити и уклоните заштитну капицу.
2.Уметните Моновиал иглу у отвор за улаз инфузионе кесе.
3. Да бисте омогућили употребу Моновиала, гурните пластични штитник игле до рамена бочице док не чујете клик.
4. Држите бочицу усправно и напуните отприлике две трећине тако што ћете врећицу стиснути неколико пута.
5. Протресите бочицу да се прашак раствори.
6. Током реконституције ће се појавити благи шум.
7. Са бочицом на врху, пребаците реконституисани цефтазидим у врећицу за инфузију тако што ћете је стиснути и отпустити.
8. Поновите кораке 4 до 7 да бисте испрали унутрашњост бочице. Одбаците празан Моновиал безбедно. Уверите се да се прах растворио и да кеса не цури.
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ГлакоСмитхКлине С.п.А. - Виа А. Флеминг 2, Верона.
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ГЛАЗИДИМ 250 мг прах за раствор за ињекције
А.И.Ц.: 025212010
ГЛАЗИДИМ 500 мг прах за раствор за ињекције
А.И.Ц.: 025212022
ГЛАЗИДИМ 1 г Прашак за раствор за ињекције
А.И.Ц.: 025212034
А.И.Ц.: 025212046
ГЛАЗИДИМ 1 г Прашак за раствор за ињекције или инфузију
А.И.Ц.: 025212111 (паковање од 10 бочица)
А.И.Ц.: 025212123 (кутија са 25 бочица)
ГЛАЗИДИМ 2 г Прашак за раствор за ињекције или инфузију
А.И.Ц.: 025212059
ГЛАЗИДИМ 1 г Прашак за раствор за инфузију са МОНОВИАЛ уређајем
А.И.Ц.: 025212073
А.И.Ц.: 025212097 (са врећицом за инфузију)
ГЛАЗИДИМ 2 г Прашак за раствор за инфузију са МОНОВИАЛ уређајем
А.И.Ц.: 025212085
А.И.Ц.: 025212109 (са врећицом за инфузију)
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
10. март 1984 / јун 2008
10. децембар 1996 / јун 2008 (паковања са МОНОВИАЛ уређајем)
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
02 априла 2015