ЗОФЕНОПРИЛ - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Зофеноприл - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење Остале информације

Активни састојци: Зофеноприл (зофеноприл калцијум)

Зофеноприл Милан Генерицс 30 мг филмом обложене таблете

Зашто се користи Зофеноприл? За шта је то?

Зофеноприл Милан Генерицс садржи зофеноприл, који припада групи лекова познатих као АЦЕ инхибитори (инхибитори ензима ангиотензин конвертујућег ензима). Зофеноприл делује тако што шири ваше крвне судове.Ово помаже у снижавању крвног притиска, што олакшава вашем срцу да пумпа крв по вашем телу.

Могу се користити Зофеноприл Милан Генериц

За лечење високог крвног притиска - назива се и хипертензија.
Након срчаног удара (акутни инфаркт миокарда) код људи са или без знакова и симптома срчане инсуфицијенције и који нису подвргнути третману за отапање крвних угрушака (тромболитичка терапија).

Контраиндикације Када се Зофеноприл не сме користити

Немојте узимати Зофеноприл Милан Генериц:

ако сте алергични на зофеноприл или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6)
ако сте раније имали алергијску реакцију на друге АЦЕ инхибиторе, попут каптоприла или еналаприла
ако сте икада имали озбиљно отицање лица, језика и грла (ангионеуротски едем) повезано са претходном терапијом АЦЕ инхибиторима, или ако сте икада имали ове симптоме без познатог разлога (идиопатски / наследни ангионеуротски едем)
ако сте трудни више од 3 месеца (боље је да избегавате Зофеноприл у раној трудноћи - погледајте одељак о трудноћи и дојењу)
ако патите од сужавања крвних судова (артерија) оба бубрега (или само једног бубрега ако имате само један)
ако патите од тешког оштећења јетре
ако имате дијабетес или оштећену функцију бубрега и лечите се леком за снижавање крвног притиска који садржи алискирен.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Зофеноприл

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете Зофеноприл Милан Генерицс ако:

имају дијабетес
болују од псоријазе
имате проблеме са јетром
речено вам је да ограничите количину соли у вашој исхрани, или сте имали јаку дијареју или мучнину јер зофеноприл може узроковати пренизак крвни притисак
има мале количине течности и соли у телу због третмана диуретицима
имате проблеме са бубрезима, укључујући сужавање крвних судова (артерија) у бубрегу (стеноза бубрежне артерије) или сте недавно имали трансплантацију бубрега. Ваш лекар ће можда сматрати да је потребно смањити дозу.
лечите се како бисте смањили ефекте „алергије на убод инсеката, подвргнути сте дијализи или третману за уклањање холестерола из крви путем машине (афереза ЛДЛ холестерола), јер постоји ризик од развоја алергијске реакције на зофеноприл
узимајте диуретике који штеде калијум, суплементе калијума или замене за соли које садрже калијум, јер зофеноприл може довести до значајног повећања (калијумове) соли у крви
пате од ниског крвног притиска јер зофеноприл може изазвати даљи пад крвног притиска
патите од срчане инсуфицијенције (слабљење срчаног мишића), имају задебљале срчане зидове што доводи до опструкције протока крви са леве стране срца (хипертрофична кардиомиопатија) или сужења срчаног залиска (стеноза аортне и митралне валвуле)
су смањили проток крви у срце (ангину) или мозак, или су имали мождани или мини мождани удар (такође познат као пролазни исхемијски напад (ТИА)
болујете од васкуларне болести колагена, на пример склеродермије, системског еритематозног лупуса (или лупуса, алергијског стања које узрокује болове у зглобовима, осип и грозницу)
имају абнормално повећање нивоа алдостерона у серуму (примарни алдостеронизам)
су старији од 75 година; зофеноприл треба користити са опрезом
он је црни пацијент. Можда сте под већим ризиком од ангионеуротског едема или овај лек може бити мање ефикасан од пацијената који нису црнци.
узимате неки од следећих лекова који се користе за лечење високог крвног притиска:
- „антагонист рецептора ангиотензина ИИ“ (АИИРА) (такође познат и као сартан - нпр. валсартан, телмисартан, ирбесартан), посебно ако имате бубрежне проблеме повезане са дијабетесом.
- алискирен.

Ваш лекар може у редовним интервалима да проверава функцију бубрега, крвни притисак и количину електролита (попут калијума) у крви.

Погледајте и информације под насловом "Немојте узимати Зофеноприл Милан Генерицс".

Требали бисте рећи свом лекару ако мислите да сте трудни (или ако постоји могућност да затрудните). Зофеноприл се не препоручује у раној трудноћи и не сме се узимати ако сте трудни више од три месеца, јер може нанети озбиљну штету вашој беби ако се користи у тој фази (погледајте одељак о трудноћи и дојењу).

Током лечења

Реците свом лекару, стоматологу или болничком особљу да узимате овај лек у случају да морате да прођете анестезију (ради „операције“). То ће помоћи анестезиологу који ће током „интервенције“ проверити ваш крвни притисак и број откуцаја срца.

Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Зофеноприла

Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек:

Не препоручују се лекови за повећање елиминације течности у урину (диуретици) као што су спиронолактон, триамтерен или амилорид јер могу повећати ниво калијума у крви. Друге врсте диуретика такође могу узроковати превелики пад крвног притиска.
суплементи калијума, замене соли које садрже калијум или лек који се назива хепарин (даје се ињекцијом за разређивање крви). Ово може повећати ниво калијума у крви.
литијум (за неке врсте менталних болести), јер зофеноприл може повећати ниво литијума у крви
лекове за тешке менталне болести (психозе), барбитурате (обично се користе за епилепсију), анестетике или наркотике (на пример јаке лекове против болова), јер узимање ових лекова заједно са зофеноприлом може изазвати пад крвног притиска
други лекови за лечење високог крвног притиска, укључујући блокаторе калцијумових канала, бета блокаторе и α-блокаторе; када се узимају са зофеноприлом, могу узроковати превелики пад крвног притиска
циметидин може повећати ризик од пада крвног притиска
алопуринол (користи се за лечење гихта и бубрежних каменаца), прокаинамид (користи се за лечење срчаних проблема), кортикостероиди и имуносупресивни лекови могу повећати ризик од ниског броја белих крвних зрнаца
циклоспорин (користи се за сузбијање имунолошког система), јер постоји опасност од проблема са бубрезима када се узима са зофеноприлом
нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД), (за бол или упалу) могу смањити ефикасност зофеноприла
лекове за дијабетес који се узимају уста или инсулин, јер зофеноприл може узроковати низак ниво шећера у крви када се узима са овим лековима
антациди (користе се за лечење горушице и чира на желуцу), јер смањују ефикасност зофеноприла
Лекови који утичу на нервни систем (познати као симпатомиметици) могу смањити ефикасност зофеноприла. Ваш лекар ће вам рећи да ли се то односи на вас.
Глицерил тринитрат и други нитрати (користе се за ублажавање болова у грудима (ангина) или побољшање протока крви)
цитостатички агенси (користе се у лечењу рака)
трициклични антидепресиви (обично се користе за депресију)
ињекције соли злата за лечење артритиса јер могу снизити крвни притисак.

Ваш лекар ће можда морати да промени дозу и / или предузме друге мере предострожности:

Ако узимате антагонист рецептора ангиотензина ИИ (АИИРА) или алискирен (погледајте такође информације у одељку „Немојте узимати Зофеноприл Милан Генерицс“ и „Упозорења и мере опреза“).

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

Трудноћа

Требали бисте рећи свом лекару ако мислите да сте трудни (или ако постоји могућност да затрудните). По правилу, ваш лекар ће вам саветовати да престанете са узимањем зофеноприла пре него што затрудните или чим сазнате да сте трудни и саветоваће вас да уместо Зофеноприл Милан Генериц -а узмете други лек. Зофеноприл се не препоручује у раној трудноћи и не сме узимајте ако сте трудни више од три месеца јер може нанети озбиљну штету вашој беби ако се користи после трећег месеца трудноће.

Време храњења

Реците свом лекару ако дојите или планирате да дојите.Зофеноприл се не препоручује женама које доје и ваш лекар може изабрати други третман ако желите да дојите, посебно ако је беба тек рођена или је рођена прерано.

Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.

Вожња и управљање машинама

Приликом управљања возилима или рада са машинама треба имати на уму да се повремено могу јавити поспаност, вртоглавица или умор.

Доза, начин и време примене Како се користи Зофеноприл: Дозирање

Дозирање

Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Таблете треба прогутати целе, или поделити на пола, са чашом воде. Могу се узимати пре, за време или после оброка.

Ваш лекар или фармацеут ће вам рећи учесталост и трајање лечења.

Одрасли са високим крвним притиском (хипертензија)

Препоручена почетна доза је 15 мг дневно (пола таблете).

Ваш лекар може повећати дозу све док доза не одговара вама. Уобичајено ефикасна доза је 30 мг дневно. Максимална доза је 60 мг дневно која се примењује као појединачна доза или у 2 подељене дозе.

Одрасли са високим крвним притиском повезаним са хиповолемијом или недостатком соли

Прекомјерно снижавање крвног притиска може се десити при првој примјени зофеноприла. Ако се ово односи на вас, питајте свог лекара или фармацеута. Ако узимате диуретике, мораћете да престанете да их узимате два до три дана пре него што почнете да узимате зофеноприл. Препоручена почетна доза је 15 мг дневно, али ваш лекар може почети са 7,5 мг дневно ако сматра да је за вас прикладније. Не могу се применити све препоручене дозе са овим производом.

Одрасли са високим крвним притиском и проблемима са јетром

Ако имате благе до умерене проблеме са јетром, лекар ће прилагодити количину зофеноприла коју морате да узмете на основу одговора функције јетре.

Одрасли са високим крвним притиском и проблемима са бубрезима

Ако имате проблема са бубрезима, лекар ће прилагодити дозу зофеноприла према вашем одговору на функцију бубрега.

Старији грађани

Доза зависи од функције бубрега. Ваш лекар ће прописати одговарајућу јачину Зофеноприл Милан Генериц.

Одрасли након срчаног удара

Препоручује се да почнете са узимањем овог лека у року од 24 сата од срчаног удара и наставите терапију најмање 6 недеља.

Препоручена почетна доза је 7,5 мг два пута дневно (сваких 12 сати). Трећег дана, доза се може повећати на 15 мг два пута дневно (сваких 12 сати). Од петог дана, доза се може повећати на 30 мг два пута дневно (сваких 12 сати). Не могу се применити све препоручене дозе са овим производом.

Употреба код деце и адолесцената

Зофеноприл Милан Генерицс се не препоручује деци.

Ако сте заборавили да узмете Зофеноприл Милан Генерицс

Ако сте пропустили дозу, не брините. Следећу дозу узмите у доба дана када је обично узимате. Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.

Ако престанете да узимате Зофеноприл Милан Генерицс

Ако престанете да узимате Зофеноприл Милан Генерицс, можда ћете имати нежељене ефекте. Ако желите да престанете да користите овај лек, обратите се свом лекару.

Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Зофеноприла

Одмах се обратите лекару или идите у хитну помоћ најближе болнице. Понесите са собом кутију и све преостале таблете. Знаци и симптоми предозирања укључују: нагли пад крвног притиска, шок, поспаност, абнормално успорен рад срца, промене електролита и отказивање бубрега.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Зофеноприла

Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Ако осетите било који од следећих нежељених ефеката, одмах се обратите лекару или идите у хитну помоћ у најближу болницу. Важно је да обавестите свог здравственог радника да узимате овај лек:

Ретко (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи)

Озбиљна алергијска реакција која изазива отицање лица, језика или грла, отежано гутање, кошнице и отежано дисање

Веома ретко (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи)

Отицање црева које може изазвати бол у стомаку који може постати озбиљан Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података)
Тешка кожна реакција која може изазвати стварање пликова на кожи, устима, очима и гениталијама или тежи облик који доводи до опсежног оштећења коже (одвајање горњег слоја коже од доњег) и симптома грипа (грозница, бол у мишићима, болови у зглобовима и промене у крвним зрнцима, које се могу појавити у тестовима крви)
Озбиљно смањење крвних зрнаца које може довести до слабости, модрица или крварења или вас учинити склонијим инфекцијама. То се може видети у тестовима крви.
Грозница повезана са озбиљно угроженим општим здрављем или грозницом са симптомима локалне инфекције, као што су грлобоља / чиреви у устима или отежано мокрење (агранулоцитоза)
Неправилан срчани ритам или бол у грудима, посебно у мировању, што може бити знак смањеног дотока крви у срце (ангина пекторис)
Срчани напад. Можда ћете се ознојити, пискати или имати јаке болове у грудима и бол који зрачи у вилицу и руке. То се може догодити ако је крвни притисак веома низак.
Упала гуштераче узрокује јаке болове у трбуху и леђима
Недостатак пражњења црева, што може довести до отеченог трбуха, болова у стомаку, мучнине / повраћања и недостатка гасова и столице
Мождани удар, који може бити узрокован крварењем из мозга. Можда имате поремећаје говора, изненадну слабост или утрнулост на једној страни лица или тијела, проблеме са видом или изненадну јаку главобољу.

Други нежељени ефекти који су примећени код овог лека:

Честе (могу се јавити у до 1 на 10 особа)

Необичан осећај умора
Осећај или лоше стање
Вртоглавица
Главобоља
Кашаљ. Овај лек може изазвати упорни суви кашаљ (без слузи). Ако вам се то догоди, обратите се свом лекару јер ће вам можда требати алтернативни лек.

Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 особа)

Осип
Слабост, грчеви у мишићима Следећи нежељени ефекти су примећени код других АЦЕ инхибитора и стога се могу јавити док узимате овај лек.

Ретко (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи)

Бол у мишићима
Кратког даха
Отечени и упаљени синуси који изазивају бол, високу температуру и осетљивост
Цурење и сврбеж носа
Отечен и болан језик
Упала дисајних путева. Можда имате грозницу, кашаљ и стварате обојену слуз
Бол у стомаку
Пролив
Затвор
Сува уста
Депресија
Промене расположења
Поремећаји спавања
Импотенција
Забуна
Зујање у ушима
Повећано знојење
Флусхес
Отежано мокрење
Визуелни поремећаји.

Веома ретко (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи)

Бол у грудима
Вишак течности у телу
Низак ниво шећера у крви.

Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података)

Смањење црвених крвних зрнаца што може учинити кожу бледом или жутом и изазвати слабост или недостатак даха. То се чешће јавља код људи са „другим здравственим стањем (познатим као недостатак глукозе-6-фосфат дехидрогеназе).
Жутило на кожи или беоњачама, што може бити узроковано зачепљењем жучних канала или упалом јетре. Такође можете осетити тамну мокраћу, бледу столицу или грозницу.
Озбиљно смањење крвног притиска, што може изазвати вртоглавицу, осећај несвестице, ослабљен вид или, ретко, несвестицу или губитак свести. То се чешће дешава при првом узимању лека или при повећању дозе.
Озбиљни проблеми са бубрезима. Можда ћете осетити бол у доњем делу леђа, мали или никакав урин или замућен или крвав урин.
Пецкање као игле и игле
Проблеми са равнотежом
Поремећаји укуса
Убрзан рад срца или свест о куцању у грудима (лупање срца)
Свраб коже, копривњача, кожна реакција налик псоријази или "осип са подигнутим, црвеним мрљама сличним оспицама"
Губитак косе
Промене у броју крвних зрнаца и тестовима функције јетре, које се могу показати у тестовима крви.

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем националног система за пријављивање на адреси ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили .. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на блистеру, кутији, етикети или бочици иза „Рок употребе“.

Овај лек не захтева посебне услове складиштења. Зофеноприл Милан Генериц се испоручује у бочицама не би требало користити више од 30 дана након првог отварања бочице.

Немојте користити овај лек ако приметите да су таблете обојене.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Рок "> Остале информације

Шта Зофеноприл Милан Генерицс садржи

Активни састојак је зофеноприл калцијум. Свака таблета садржи 30 мг зофеноприл калцијума.

Помоћни састојци су микрокристална целулоза, прежелатинирани скроб (кукуруз), магнезијум стеарат, хипромелоза (Е464), титанијум диоксид (Е171), макрогол 400 и полисорбат 80.

Како Зофеноприл Милан Генерицс изгледа и садржај паковања

Зофеноприл Милан Генерицс 30 мг филмом обложене таблете су беле, филмом обложене, у облику капсуле, величине 5,5 мм к 10,0 мм, са „ЗП / 1“ на једној страни и „М“ на супротној страни.

Таблета се може поделити на једнаке половине.

Зофеноприл Милан Генерицс доступан је у пластичним бочицама које садрже 500 таблета (болничко паковање) или блистер паковањима од 7, 12, 14, 28, 30, 56, 90 таблета.

Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Зофеноприлу могу се пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА - 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ - 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК - 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ - 04.1 Терапијске индикације - 04.2 Дозирање и начин примјене - 04.3 Контраиндикације - 04.4 Посебна упозорења и мјере опреза при употреби - други лијекови и други облици интеракције - 04.6 Трудноћа и дојење - 04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама - 04.8 Нежељени ефекти - 04.9 Предозирање - 05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА - 05.1 „Фармакодинамичка својства - 05.2 Фармакокинетичка својства” - 05.3 Претклинички подаци о безбедности - 06.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ - 06.1 Помоћне супстанце - 06.2 Некомпатибилност " - 06.3 Рок употребе" - 06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу - 06.5 Природа примарног паковања и садржај паковања - 06.6 Упутство за употребу и руковање - 07.0 ДРЖАЧ ОДОБРЕЊА СВИ "ДАЈУ СЕ НА ТРЖИШТЕ" - 08.0 БРОЈ ОДОБРЕЊА ЗА ПРОМЕТ - 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЉИВАЊЕ ОВЛАШТЕЊА - 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА - 11.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ЗА УНУТРАШЊЕ ЗРАЧЕЊЕ - 12.0 ЗА УПОРАБУ, РАДИОПОСТУПЉЕЊЕ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -

ЗОФЕНОПРИЛ МИЛАН ГЕНЕРИЦС 30 МГ ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ФИЛМОМ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -

Свака таблета садржи 30 мг зофеноприла, што одговара 28,7 мг зофеноприла.

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -

Филмом обложена таблета.

Беле, филм-обложене, биконвексне таблете у облику капсуле, величине 5,5 мм к 10,0 мм са „ЗП / 1“ на једној страни и „М“ на другој страни.

Таблета се може поделити на једнаке половине.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -

04.1 Терапијске индикације -

Хипертензија

Зофеноприл је индикован за лечење благе до умерене есенцијалне хипертензије.

Акутни инфаркт миокарда

Зофеноприл је индикован у лечењу, започетом у прва 24 сата, код пацијената са акутним инфарктом миокарда, са или без знакова и симптома срчане инсуфицијенције, који су хемодинамски стабилни, који нису примили тромболитичку терапију.

04.2 Дозирање и начин примене -

БЕЛЕШКА! Имајте на уму да се са овим производом не могу применити све препоручене дозе, јер је најнижа могућа доза са овим производом 15 мг (пола таблете).

Дозирање

Зофеноприл се може узимати пре, за време или после оброка. Дозирање се прилагођава на основу терапијског одговора пацијента.

Хипертензија

Потребу за прилагођавањем дозе треба одредити мерењем крвног притиска непосредно пре нове примене.

Дозирање треба повећавати у интервалима од четири недеље.

Пацијенти који нису хиповолемични и немају физиолошки раствор

Лечење треба започети са 15 мг једном дневно, повећавајући дозу док се не постигне оптимална контрола крвног притиска.

Уобичајено ефикасна доза је 30 мг једном дневно.

Максимална доза је 60 мг дневно која се примењује као појединачна доза или у две подељене дозе.

У случају неадекватног терапијског одговора, могу се додати други антихипертензивни лекови, попут диуретика (видети одељке 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1).

Пацијенти са сумњом на хиповолемију или недостатак соли

Са првом дозом, код пацијената са високим ризиком могу се јавити епизоде хипотензије (видети одељак 4.4). За почетак терапије АЦЕ инхибиторима потребна је корекција хиповолемије и / или нестанак соли, прекид постојеће терапије диуретицима два до три дана пре инхибиције АЦЕ и почетна доза од 15 мг дневно. Ако то није могуће, почетна доза треба да буде 7,5 мг дневно.

Пацијенте са високим ризиком од тешке акутне хипотензије треба пажљиво пратити, по могућности у болници, након примене прве дозе, онолико колико је потребно за постизање максималног терапијског ефекта, и сваки пут када се терапијска доза АЦЕ инхибитора повећава. И / или диуретици. Наведено би се такође требало односити на пацијенте са ангином пекторис или цереброваскуларном болешћу код којих прекомерна хипотензија може изазвати инфаркт миокарда или цереброваскуларни удес.

Дозирање код пацијената са оштећењем бубрега и пацијената на дијализи

Код хипертензивних пацијената са благим оштећењем бубрега (клиренс креатинина> 45 мл / мин) терапија зофеноприлом у истој дози и једном дневно може се применити као и код пацијената са нормалном бубрежном функцијом. Пацијенти са умереним до тешким оштећењем бубрега (клиренс креатинина

Почетна доза и режим дозирања зофеноприла за хипертензивне пацијенте на дијализи треба да буду једна четвртина дозе назначене код пацијената са нормалном бубрежном функцијом.

Недавна клиничка запажања показала су високу учесталост реакција сличних анафилактичким код пацијената који су лечени АЦЕ инхибиторима током хемодијализе изведене са мембранама са високим протоком или током аферезе ЛДЛ (видети одељак 4.4).

Дозирање код старијих пацијената

Није потребно прилагођавање дозе код старијих пацијената са нормалним клиренсом креатинина.

Код старијих пацијената са смањеним клиренсом креатинина (мање од 45 мл / мин) препоручује се половина дневне дозе.

Клиренс креатинина се може израчунати из серумског креатинина користећи следећу формулу:

Клиренс креатинина (мл / мин) = (140 - старост) к тежина (кг) Креатинин у серуму (мг / дл) к 72

Ова формула обезбеђује клиренс креатинина код мушкараца. Код жена, добијена вредност се мора помножити са 0,85.

Дозирање код пацијената са оштећењем јетре

Код хипертензивних пацијената са благим до умереним оштећењем јетре, почетна доза зофеноприла је упола мања од очекиване код пацијената са нормалном функцијом јетре.

Зофеноприл је контраиндикован код хипертензивних пацијената са тешким оштећењем јетре.

Акутни инфаркт миокарда

Лечење зофеноприлом треба започети у року од 24 сата од почетка симптома акутног инфаркта миокарда и наставити шест недеља.

Дозирање је следеће:

1. и 2. дан: 7,5 мг сваких 12 сати

3. и 4. дан: 15 мг сваких 12 сати

од 5. дана надаље: 30 мг сваких 12 сати.

У случају ниског систолног крвног притиска (≤120 ммХг) на почетку лечења или током прва три дана након инфаркта миокарда, дневну дозу не треба повећавати.

У случају хипотензије (≤100 ммХг) лечење се може наставити последњом толерисаном дозом.У случају тешке хипотензије (вредности ниже од 90 ммХг откривене у два узастопна мерења удаљена најмање један сат), лечење зофеноприлом треба прекинути.

Након 6 недеља лечења, пацијенте треба поново проценити и прекинути лечење ако више нема знакова дисфункције леве коморе или срчане инсуфицијенције. У присуству таквих симптома, лечење се може наставити дугорочно.

Пацијентима треба такође давати стандардне терапије, као што су нитрати, аспирин или бета-блокатори, према потреби.

Дозирање код старијих пацијената

Код пацијената са инфарктом миокарда старијим од 75 година, зофеноприл треба примењивати са опрезом.

Дозирање код пацијената са бубрежним оштећењем и пацијената на дијализи

Ефикасност и безбедност зофеноприла нису утврђени код пацијената са инфарктом миокарда са оштећењем бубрега или на дијализи, па се зофеноприл не сме примењивати код таквих пацијената.

Дозирање код пацијената са оштећењем јетре

Ефикасност и безбедност зофеноприла нису утврђени код пацијената са инфарктом миокарда са оштећењем јетре, па га не треба користити код таквих пацијената.

Све назнаке

Педијатријска популација

Ефикасност и безбедност зофеноприла код деце и адолесцената млађих од 18 година. Због тога га не треба користити код деце.

Начин примене

За оралну употребу.

04.3 Контраиндикације -

Преосетљивост на активну супстанцу, на било који други АЦЕ инхибитор или на било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.

Ангионеуротски едем у историји повезан са претходном терапијом АЦЕ инхибиторима.

Наследни / идиопатски ангионеуротски едем.

Тешка инсуфицијенција јетре.

Друго и треће тромесечје трудноће (видети одељке 4.4 и 4.6).

Билатерална или једнострана стеноза бубрежне артерије код пацијената са једним бубрегом.

Истовремена употреба зофеноприла са производима који садрже алискирен контраиндикована је код пацијената са дијабетесом меллитусом или бубрежним оштећењем (брзина гломеруларне филтрације ГФР

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -

Хипотензија:

Као и други АЦЕ инхибитори, зофеноприл може изазвати прекомерно снижавање крвног притиска, нарочито након примене прве дозе, мада су ретки случајеви симптоматске хипотензије код некомпликованих хипертензивних пацијената.

Већа је вероватноћа да се јави код пацијената са недостатком течности и електролита због лечења диуретицима, дијете са ниским садржајем натријума, дијализе, дијареје или повраћања или са тешком хипертензијом зависном од ренина (видети одељке 4.5 и 4.8).

Код пацијената са срчаном инсуфицијенцијом, са или без придружене бубрежне инсуфицијенције, примећена је симптоматска хипотензија. Ово се чешће јавља код пацијената са тешком срчаном инсуфицијенцијом који се лече високим дозама диуретика петље или код пацијената са хипонатријемијом или са оштећеном бубрежном функцијом. Код пацијената са највећим ризиком од симптоматске хипотензије, лечење треба започети под строгим надзором лекара. болници, са малим дозама и пажљивим прилагођавањем дозе.

Ако је могуће, диуретике треба привремено прекинути на почетку терапије зофеноприлом.Ова разматрања се односе и на оне пацијенте са ангином пекторис или цереброваскуларном болешћу код којих прекомерна хипотензија може изазвати инфаркт миокарда или цереброваскуларну несрећу.

Ако дође до хипотензије, поставите пацијента у лежећи положај. Ако је потребно, вратите волумен интравенозном инфузијом физиолошког раствора.

Почетак хипотензије, након почетне дозе, не искључује могућност накнадног тачног прилагођавања дозе лека.

Код неких пацијената са срчаном инсуфицијенцијом са нормалним или ниским крвним притиском, може доћи до даљег снижења системског крвног притиска са зофеноприлом. Овај ефекат је очекиван и обично није разлог за прекид лечења. Ако хипотензија постане симптоматска, можда ће бити потребно смањење дозе или прекид терапије зофеноприлом.

Трудноћа:

АЦЕ инхибиторе не треба започињати током трудноће. Алтернативне антихипертензивне третмане са доказаним безбедносним профилом за употребу у трудноћи треба користити за пацијенткиње које планирају трудноћу, осим ако се то сматра неопходним. Наставак терапије АЦЕ инхибиторима. Када се утврди трудноћа, лечење АЦЕ инхибиторима треба одмах прекинути и, ако је потребно, започети алтернативну терапију (видети одељке 4.3 и 4.6).

Хипотензија код акутног инфаркта миокарда:

Лечење зофеноприлом не треба започињати код пацијената са акутним инфарктом миокарда ако постоји ризик од даље тешке хемодинамске депресије након лечења вазодилататором. То су пацијенти са систоличким притиском кардиогеног шока. Код пацијената са акутним инфарктом миокарда, лечење зофеноприлом може изазвати озбиљну хипотензију. Ако хипотензија потраје (систолни притисак

Инфаркт миокарда код пацијената са оштећеном функцијом јетре:

Ефикасност и безбедност зофеноприла нису утврђене код пацијената са инфарктом миокарда са оштећењем јетре, па се не треба користити код ових пацијената.

Старији грађани:

Код пацијената са инфарктом миокарда старости ≥75 година, зофеноприл треба користити са опрезом.

Пацијенти са реноваскуларном хипертензијом:

Код пацијената са реноваскуларном хипертензијом и већ постојећом билатералном стенозом бубрежне артерије или једном стенозом аферентне артерије бубрега, ризик од тешке хипотензије и бубрежне инсуфицијенције се повећава када се лече АЦЕ инхибиторима. Узрок томе може бити лечење диуретицима. Губитак бубрежне функције може се јавити чак и са малим променама серумског креатинина чак и код пацијената са унилатералном стенозом бубрежне артерије. Ако се сматра апсолутно неопходним, лечење зофеноприлом треба започети у болници, под строгим надзором лекара, у малим дозама. И уз опрез прилагођавање дозе Привремено прекинути терапију диуретицима по почетку терапије зофеноприлом и помно пратити бубрежну функцију током првих недеља терапије.

Пацијенти са бубрежном инсуфицијенцијом:

Зофеноприл треба користити опрезно код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом јер захтевају смањење дозе. Током терапије, према потреби, треба пажљиво пратити бубрежну функцију. Бубрежна инсуфицијенција је пријављена у вези са давањем АЦЕ инхибитора углавном код пацијената са тешком срчаном инсуфицијенцијом или са бубрежном болешћу, укључујући стенозу бубрежних артерија. концентрације креатинина у серуму, посебно када се истовремено подвргавате диуретицима. У тим случајевима може бити потребно смањење дозе АЦЕ инхибитора и / или прекид давања диуретика.Препоручује се помно праћење бубрежне функције током првих недеља терапије.

Ефикасност и безбедност зофеноприла код пацијената са инфарктом миокарда са бубрежном инсуфицијенцијом нису утврђени. Због тога, у присуству бубрежног оштећења (серумски креатинин ≥2,1 мг / дл и протеинурија 500 мг / дан) и инфаркта миокарда, зофеноприл не сме бити коришћен.

Пацијенти на дијализи:

Пацијенти на дијализи лечени АЦЕ инхибиторима, који користе полиакрилонитрилне мембране високог протока (нпр. АН 69), могу доживети анафилактоидне реакције као што су: едем лица, црвенило, хипотензија и диспнеја у року од неколико минута од почетка хемодијализе. Препоручује се употреба алтернативних мембрана или употреба друге врсте антихипертензивних лекова.

Ефикасност и безбедност зофеноприла код пацијената са инфарктом миокарда на хемодијализи није утврђена, па се не сме примењивати код ових пацијената.

Пацијенти који су подвргнути аферези ЛДЛ:

Анафилактоидне реакције сличне онима које се примећују код пацијената на хемодијализи са мембранама високог флукса могу се јавити код пацијената лечених АЦЕ инхибитором који су подвргнути аферези ЛДЛ са декстран сулфатом (види горе). Препоручује се употреба лека који припада другој класи антихипертензивних лекова код ових пацијената.

Анафилактичке реакције током десензибилизације или у случају уједа инсеката:

Ретко су пацијенти који су примали АЦЕ инхибиторе пријавили по живот опасне анафилактоидне реакције током терапије десензибилизације (нпр. Отров хименоптера) или након уједа инсеката. Код истих пацијената, ове реакције су избегнуте привременом обуставом терапије АЦЕ инхибиторима, али су се поново појавиле након ненамерне поновне примене лека. Због тога се препоручује опрез код пацијената лечених АЦЕ инхибиторима који пролазе кроз такве поступке десензибилизације.

Трансплантација бубрега:

Нема искуства са применом зофеноприла у пацијената који су недавно подвргнути трансплантацији бубрега.

Примарни алдостеронизам:

Пацијенти са примарним алдостеронизмом генерално не реагују на антихипертензивне лекове који делују "инхибицијом система ренин-ангиотензин. Стога се употреба овог производа не препоручује".

Ангиоедем:

Ангиоедем лица, екстремитета, усана, слузокоже, језика, глотиса и / или гркљана се јавио код пацијената лечених АЦЕ инхибиторима, посебно током првих недеља лечења. У ретким случајевима, међутим, до појаве озбиљног ангиоедема може доћи након дуготрајног лечења инхибитором ангиотензин конвертујућег ензима. Друге класе.

Ангиоедем који погађа језик, гласну жлезду или гркљан може бити фаталан. Одмах започните хитну терапију која укључује, али се не ограничава само на то, тренутну поткожну примену 1: 1000 (0,3) раствора адреналина. -0,5 мл) или споро интравенозно давање адреналина 1 мг / мл (разблажити према индикацијама), уз пажљиво праћење електрокардиографије и крвног притиска.Пацијент мора бити хоспитализован и стављен на посматрање најмање 12-24 сата и отпуштен тек након потпуне ремисије симптома.

Чак и у случајевима када је едем ограничен само на језик, без респираторних тегоба, пацијентима може бити потребно посматрање јер лечење антихистаминицима и кортикостероидима можда неће бити довољно.

Пријављено је да црни пацијенти који примају инхибиторе ангиотензин конвертујућег ензима имају већу учесталост ангиоедема од пацијената који нису црнци.

Пацијенти са анамнезом ангиоедема који није повезан са терапијом АЦЕ инхибиторима могу имати повећан ризик од ангиоедема током лечења АЦЕ инхибитором (видети одељак 4.3).

Кашаљ:

Током лечења зофеноприлом може се јавити сув, непродуктиван кашаљ који нестаје након престанка узимања зофеноприла.

Кашаљ изазван АЦЕ инхибиторима треба узети у обзир при диференцијалној дијагнози кашља.

Хепатична инсуфицијенција:

Ретко су АЦЕ инхибитори били повезани са синдромом који почиње са холестатском жутицом и напредује до фулминантне некрозе јетре и (понекад) смрти. Механизам овог синдрома није познат. Пацијенти који примају АЦЕ инхибиторе код којих се развије жутица или значајно повећање јетрених ензима треба да прекину узимање АЦЕ инхибитора и да се подвргну одговарајућем медицинском праћењу.

Хиперкалемија:

Хиперкалемија се може јавити током лечења АЦЕ инхибитором.

Пацијенти у ризику од развоја хиперкалијемије су они са бубрежном инсуфицијенцијом, дијабетесом мелитусом или они који истовремено користе диуретике који штеде калијум, суплементе калијума или замене соли које садрже калијум; о пацијенти који узимају друге лекове повезане са повећањем серумског калијума (нпр. хепарин). Ако се истовремена употреба горе наведених лекова сматра одговарајућом, препоручује се често праћење серумског калијума (видети одељак 4.5).

Хирургија / анестезија:

Код пацијената који су подвргнути великој операцији или током анестезије, употреба АЦЕ инхибитора може изазвати хипотензију или чак хипотензивни шок јер ови лекови могу блокирати стварање ангиотензина ИИ секундарно компензационом ослобађању ренина.

Ако није могуће прекинути лечење АЦЕ инхибиторима, пажљиво пратите плазму и интраваскуларне запремине.

Стеноза аортне и митралне валвуле / хипертрофична кардиомиопатија:

АЦЕ инхибиторе треба користити са изузетним опрезом код пацијената са стенозом митралне валвуле и опструкцијом излазног тракта леве коморе.

Неутропенија / агранулоцитоза:

Неутропенија / агранулоцитоза, тромбоцитопенија и анемија забележене су код пацијената лечених АЦЕ инхибиторима. Чини се да је ризик од неутропеније зависан од врсте и дозе, а такође и од клиничког статуса пацијента. Ретко се примећује код некомпликованих пацијената, али се може јавити код пацијената са било којим степеном оштећења бубрега, посебно у вези са васкуларним колагенопатијама, нпр. системски еритематозни лупус, склеродерма и имуносупресивна терапија лековима, лечење алопуринолом или прокаинамидом или комбинацијом ових компликација. Неки од ових пацијената развили су озбиљне инфекције које у неким случајевима нису реаговале на интензивну терапију антибиотицима.

Ако се зофеноприл користи код ових пацијената, препоручује се праћење броја белих крвних зрнаца и диференцијалне крвне слике пре почетка терапије, сваке 2 недеље током прва три месеца терапије зофеноприлом и периодично након тога. Лечење треба упутити свим пацијентима да пријаве било који знак инфекције (нпр. грлобоља, грозница), у том случају треба извршити проверу диференцијалног броја леукоцита.

Зофеноприл и друге истовремене третмане (видети одељак 4.5) треба прекинути у случају познате или сумње на неутропенију (неутрофили мањи од 1000 / мм³).

Реверзибилан је након престанка примене АЦЕ инхибитора.

Псоријаза:

АЦЕ инхибиторе треба користити опрезно код пацијената са псоријазом.

Протеинурија:

Протеинурија се може појавити нарочито код пацијената са већ постојећим оштећењем бубрега или након релативно високих доза АЦЕ инхибитора. Пацијентима са претходном бубрежном болешћу пре третмана, а затим и периодично, потребно је проверавање протеина у урину (штапићи на првом јутарњем урину).

Пацијенти са дијабетесом:

Ниво глукозе треба пажљиво пратити код пацијената са дијабетесом који су претходно лечени оралним антидијабетицима или инсулином током првог месеца лечења АЦЕ инхибитором (видети одељак 4.5).

Литијум:

Комбинација литијума и зофеноприла се генерално не препоручује (видети одељак 4.5).

Трка:

Као и други АЦЕ инхибитори, зофеноприл може бити мање ефикасан у снижавању крвног притиска код црнаца него код пацијената који нису црнци. Инхибитори ангиотензин конвертујућег ензима изазивају већу учесталост ангиоедема код црних пацијената него код нецрних пацијената.

Двострука блокада система ренин-ангиотензин-алдостерон (РААС):

Постоје докази да истовремена употреба АЦЕ инхибитора, блокатора рецептора ангиотензина ИИ или алискирена повећава ризик од хипотензије, хиперкалијемије и смањене бубрежне функције (укључујући акутну бубрежну инсуфицијенцију). Због тога се не препоручује двострука блокада РААС -а комбинованом употребом АЦЕ инхибитора, блокатора рецептора ангиотензина ИИ или алискирена (видети одељке 4.5 и 5.1). Ако се терапија двоструким блоком сматра апсолутно неопходном, то би требало учинити само под надзором специјалисте и уз пажљиво и често праћење функције бубрега, електролита и крвног притиска.

АЦЕ инхибитори и антагонисти рецептора ангиотензина ИИ не треба да се користе истовремено код пацијената са дијабетичком нефропатијом.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -

Комбинације се не препоручују

Диуретици који штеде калијум или суплементи калијума: АЦЕ инхибитори смањују губитак калијума изазван диуретицима. Диуретици који штеде калијум, нпр. спиронолактон, триамтерен или амилорид, суплементи калијума или замене соли на бази калијума могу изазвати значајно повећање калијума. Ако је индикована истовремена употреба, треба их користити опрезно и уз често праћење калијума и калијума. "ЕКГ због утврђене хипокалијемије ( видети одељак 4.4).

Истовремена употреба захтева опрез

Диуретици (тиазидни или петљасти диуретици). Претходни третман високим дозама диуретика може довести до исцрпљивања течности и ризика од хипотензије по започињању терапије зофеноприлом (видети одељак 4.4), узимање течности или соли или почетак терапије малом дозом зофеноприла.

Литијум. Забиљежено је реверзибилно повећање концентрације у серуму и токсичности литија при истовременој примјени литијума и АЦЕ инхибитора. Истовремена употреба тиазидних диуретика може повећати ризик од токсичности литијума и појачати већ повећан ризик од токсичности литијума са АЦЕ инхибиторима.

Не препоручује се употреба зофеноприла са литијумом, али ако је ова комбинација неопходна, потребно је пажљиво праћење нивоа литијума у серуму.

Златна сол. Нитритоидне реакције (симптоми вазодилатације, укључујући црвенило, мучнину, вртоглавицу и хипотензију, који могу попримити веома тежак облик) након примене соли злата за ињекције (нпр. Натријум ауротиомалат), чешће су пријављиване код пацијената на терапији са АЦЕ инхибиторима.

Анестетици. АЦЕ инхибитори могу појачати хипотензивне ефекте неких анестетика.

Наркотици / трициклични антидепресиви / антипсихотици / барбитурати. Може доћи до постуралне хипотензије.

Други антихипертензиви (нпр. Бета-блокатори, алфа-блокатори, блокатори калцијумових канала). Истовремена употреба ових лекова може изазвати адитивне или потенцирајуће хипотензивне ефекте. Лечење глицерил тринитратом и другим нитратима или другим вазодилататорима треба спроводити са опрезом.

Подаци из клиничких испитивања показали су да је двострука блокада система ренин-ангиотензин-алдостерон (РААС) комбинованом употребом АЦЕ инхибитора, блокатора рецептора ангиотензина ИИ или алискирена повезана са већом учесталошћу нежељених догађаја, као што су хипотензија, хиперкалијемија и смањење бубрежна функција (укључујући акутну бубрежну инсуфицијенцију) у поређењу са употребом једног агенса активног на РААС систему (видети одељке 4.3, 4.4 и 5.1).

Циметидин. Може појачати хипотензивни ризик.

Циклоспорин. Повећан ризик од бубрежне дисфункције у случајевима истовремене употребе АЦЕ инхибитора.

Алопуринол, прокаинамид, цитостатички или имуносупресивни агенси. Повећан ризик од реакција преосетљивости у случајевима истовремене употребе АЦЕ инхибитора. Подаци других АЦЕ инхибитора указују на повећан ризик од леукопеније када се користе у комбинацији.

Антидијабетички: Ретко, АЦЕ инхибитори могу појачати дејство инсулина и оралних антидијабетика, као што је сулфонилуреја, на снижавање нивоа глукозе у крви, у тим случајевима може бити потребно смањити дозу антидијабетика током истовремене терапије са АЦЕ инхибиторима.

Хемодијализа са мембранама за дијализу са високим протоком. Повећан ризик од анафилактоидних реакција у случајевима истовремене употребе АЦЕ инхибитора.

Системски кортикостероиди. Истовремена употреба АЦЕ инхибитора може повећати ризик од леукопеније.

Треба узети у обзир у случају истовремене употребе

Нестероидни антиинфламаторни лекови (укључујући АСА 3 г / дан). Примена нестероидних антиинфламаторних лекова може смањити антихипертензивни ефекат АЦЕ инхибитора. Осим тога, забележено је да НСАИЛ и АЦЕ инхибитори имају додатни ефекат на повећање калијума, док се бубрежна функција може смањити. Ови ефекти су у принципу реверзибилни и јављају се нарочито код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом. Ретко се може јавити акутна бубрежна инсуфицијенција, посебно код пацијената са оштећеном функцијом бубрега, као што су старији или дехидрирани пацијенти.

Антациди. Они смањују биорасположивост АЦЕ инхибитора.

Симпатомиметици. Они могу смањити антихипертензивне ефекте АЦЕ инхибитора; пацијенте треба пажљиво пратити како би се потврдило постизање жељеног антихипертензивног ефекта.

Храна. Може смањити брзину, али не и количину апсорпције зофеноприла у калцијуму.

Додатне Информације

Нема доступних клиничких података о интеракцији зофеноприла са другим лековима који се метаболишу помоћу ензима ЦИП. Међутим, метаболичке студије ин витро са зофеноприлом нема доказа о интеракцијама са лековима који се метаболишу помоћу ензима ЦИП.

04.6 Трудноћа и дојење -

Трудноћа

Употреба АЦЕ инхибитора се не препоручује током првог тромесечја трудноће (видети одељак 4.4). Употреба АЦЕ инхибитора је контраиндикована током другог и трећег триместра трудноће (видети одељке 4.3 и 4.4).

Епидемиолошки докази о ризику од тератогености након излагања АЦЕ инхибиторима током првог тромесечја трудноће нису били коначни; међутим, мало повећање ризика не може се искључити. За пацијенткиње које планирају трудноћу треба користити алтернативне антихипертензивне третмане са доказаним безбедносним профилом за употребу у трудноћи, осим ако се сматра да је наставак терапије АЦЕ инхибиторима неопходан. Када се дијагностикује трудноћа, лечење АЦЕ инхибиторима треба одмах прекинути и, ако је потребно , треба започети алтернативну терапију.

Познато је да изложеност АЦЕ инхибиторима током другог и трећег триместра изазива феталну токсичност (смањена бубрежна функција, олигохидрамнион, ретардација окоштавања лобање) и неонаталну токсичност (бубрежна инсуфицијенција, хипотензија, хиперкалијемија) (видети одељак 5.3). Ако се излагање АЦЕ инхибитору догодило од другог тромесечја трудноће, препоручује се ултразвучна контрола бубрежне функције и лобање. Новорођенчад чије су мајке узимале АЦЕ инхибиторе треба пажљиво пратити због хипотензије (видети одељке 4.3 и 4.4).

Време храњења

Будући да нема доступних података о употреби зофеноприла током дојења, Зофеноприл Милан Генерицс се не препоручује, па се алтернативни третмани са доказаним безбедносним профилом преферирају током дојења, посебно када дојите новорођенчад и превремено рођене.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -

Не постоје студије о утицају зофеноприла на способност управљања возилима. Треба запамтити, током вожње или рада на машинама, да вас лек може повремено заспати, омаглити или уморити.

04.8 Нежељени ефекти -

У следећој табели наведене су све нежељене реакције које су пријављене током клиничке праксе код пацијената лечених зофеноприлом. Наведени су према органима система и класификовани према учесталости према следећој конвенцији: врло често (≥ 1/10), често (≥ 1/100,

Поремећаји нервног система Заједнички: Вртоглавица, главобоља Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума Заједнички: Кашаљ Гастроинтестинални поремећаји Заједнички: Мучнина повраћање Поремећаји коже и поткожног ткива Необичан: Осип Ретко: Ангиоедем Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива Необичан: Грчеви у мишићима Општи поремећаји и стања на месту примене Заједнички: Умор Необичан: Слабост

Забележене су следеће нежељене реакције повезане са терапијом АЦЕ инхибиторима:

Поремећаји крви и лимфног система

Код неких пацијената могу се јавити агранулоцитоза и панцитопенија.

Било је извештаја о хемолитичкој анемији код пацијената са недостатком глукоза-6-фосфат дехидрогеназе.

Поремећаји метаболизма и исхране

Веома ретко: хипогликемија.

Психијатријски поремећаји

Ретко, депресија, промене расположења, поремећаји сна, конфузија.

Поремећаји нервног система

Повремено парестезија, дисгеузија, поремећаји равнотеже.

Поремећаји ока

Ретко, замагљен вид.

Поремећаји уха и лавиринта

Ретко, тинитус.

Срчане патологије

Пријављени су појединачни случајеви тахикардије, лупања срца, аритмија, ангине пекторис, инфаркта миокарда за АЦЕ инхибиторе у вези са хипотензијом.

Васкуларне патологије

Тешка хипотензија је примећена након почетка терапије или повећања дозе. То се јавља углавном у одређеним ризичним групама (видети одељак 4.4). У вези са хипотензијом, симптоми као што су вртоглавица, осећај слабости, сметње вида, ретко са губитком свести (синкопа ).

Црвенило се ретко јавља.

Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума

Ретко су забележени диспнеја, синуситис, ринитис, глоситис, бронхитис и бронхоспазам. АЦЕ инхибитори су повезани са појавом ангионеуротског едема у малом подскупини пацијената који захватају лице и орофарингеално ткиво.У изолованим случајевима, ангионеуротски едем је изазвао фаталну респираторну опструкцију која погађа горње дисајне путеве.

Гастроинтестинални поремећаји

Повремено се могу јавити болови у трбуху, дијареја, затвор и сува уста.

Појединачни случајеви панкреатитиса и илеуса описани су заједно са АЦЕ инхибиторима.

Веома ретко ангиоедем танког црева.

Хепатобилиарни поремећаји

Појединачни случајеви холестатске жутице и хепатитиса описани су заједно са АЦЕ инхибиторима.

Поремећаји коже и поткожног ткива

Повремено се могу јавити алергијске реакције и реакције преосетљивости као што су пруритус, уртикарија, мултиформни еритем, Стевенс-Јохнсонов синдром, токсична епидермална некролиза, изливање налик псоријази, алопеција.

Ово може бити праћено грозницом, мијалгијом, артралгијом, еозинофилијом и / или повећањем титра АНА.

Ретко се јавља хиперхидроза.

Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива

Повремено се може јавити мијалгија.

Бубрега и уринарног поремећаји

Може доћи до појачавања бубрежне инсуфицијенције. Пријављена је акутна бубрежна инсуфицијенција (видети одељак 4.4).

Ретко се јављају поремећаји мокрења.

Болести репродуктивног система и дојке

Ретко, еректилна дисфункција.

Општи поремећаји и стања на месту примене

Врло ретко периферни едем и бол у грудима.

Дијагностички тестови

Може доћи до повећања уреје и креатинина у крви, реверзибилног по прекиду, нарочито у присуству бубрежне инсуфицијенције, тешке срчане инсуфицијенције и реноваскуларне хипертензије.

Код неких пацијената забележен је пад хемоглобина, хематокрита, тромбоцита и белих крвних зрнаца.

Такође је забележено повећање серумских нивоа ензима јетре и билирубина.

Пријављивање сумње на нежељене реакције

Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.

04.9 Предозирање -

Симптоми предозирања су: тешка хипотензија, шок, поспаност, брадикардија, електролитски поремећаји и бубрежна инсуфицијенција.

У случају предозирања, пацијента треба држати под помним клиничким надзором, по могућности у јединици интензивне неге. Креатинин и серумске електролите треба често проверавати. Терапеутске мере које треба усвојити зависе од природе и тежине симптома. Ако се недавно предузму, могу се применити мере за спречавање апсорпције, попут испирања желуца и примене адсорбујућих средстава и натријум сулфата. Ако дође до хипотензије, пацијенте треба ставити у сигуран положај и размотрити пажљиво враћање волумена крви и / или лечење ангиотензином ИИ. Брадикардију или опсежне вагалне реакције треба лечити применом атропина. Такође размислите о постављању пејсмејкера.

АЦЕ инхибитори се могу уклонити из циркулације хемодијализом. Избегавајте употребу полиакрилонитрилних мембрана високог флукса.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -

05.1 "Фармакодинамичка својства -

Фармакотерапијска група: Средства која делују на систем ренин-ангиотензин, АЦЕ инхибитори.

АТЦ код: Ц09АА15.

Механизам дејства

Благотворни ефекти зофеноприла у лечењу хипертензије и акутног инфаркта миокарда манифестују се првенствено у потискивању система ренин-ангиотензин-алдостерон у плазми. Аргинина зофеноприлата), смањењем ангиотензина ИИ у плазми, узрокује смањење вазопресорске активности и смањење у секрецији алдостерона. Иако је ово последње смањење благо, може доћи до малог повећања концентрације калијума у серуму, заједно са губицима натријума и течности. Престанак негативне повратне спреге ангиотензина ИИ на лучење ренина доводи до повећања активности ренина у плазми. АЦЕ активност у плазми је инхибирана за 53,4% И 74,4% 24 сата након једнократне оралне примене 30, односно 60 мг зофеноприла калцијума.

Инхибиција АЦЕ доводи до повећања циркулишуће и локалне активности система каликреин - кинин, што доприноси периферној вазодилатацији активирањем система простагландина. Могуће је да је овај механизам укључен у хипотензивни ефекат калцијума зофеноприла и одговоран је за неке од нуспојава.

Клиничка ефикасност и безбедност

Код пацијената са хипертензијом, примена зофеноприла доводи до сличног смањења крвног притиска и у стојећем и у лежећем положају, без компензационог повећања откуцаја срца. Просечна системска васкуларна резистенција има тенденцију да се смањује након примене зофеноприла.

Код неких пацијената, потребно је неколико недеља терапије да би се постигло оптимално смањење крвног притиска. Антихипертензивни ефекти трају при дуготрајној терапији.

Нагли прекид терапије није повезан са наглим порастом крвног притиска.За сада нема података о ефектима зофеноприла на морбидитет и морталитет код хипертензивних пацијената.

Иако су антихипертензивни ефекти виђени у свим испитиваним популацијама, црни пацијенти са хипертензијом (обично ниско-ренинска хипертензивна популација) у просеку мање реагују на монотерапију АЦЕ инхибиторима него пацијенти који нису црнци. Ова разлика нестаје додавањем диуретика у терапију.

Клиничка ефикасност након иницијалне употребе зофеноприла након инфаркта миокарда повезана је са многим факторима, попут смањења нивоа ангиотензина ИИ у плазми (ограничавајући процес ремоделирања вентрикула који може смањити прогнозу куад витам срчаног болесника) и „повећање концентрације вазодилатационих супстанци у плазми и ткиву (систем кинин-простагландин).

Случајна, плацебом контролисана клиничка студија са зофеноприлом спроведена је на 1.556 пацијената са предњим инфарктом миокарда који нису били подвргнути тромболитичкој терапији. Лечење је започето у року од 24 сата и настављено је 6 недеља. Учесталост комбиноване примарне крајње тачке (тешка срчана инсуфицијенција и / или смрт у 6. недељи) смањена је код пацијената лечених зофеноприлом (зофеноприл 7,1%, плацебо 10,6%). Након годину дана повећана је стопа преживљавања пацијената са зофеноприлом.

Два велика рандомизована контролисана испитивања (ОНТАРГЕТ (ОНгоинг Телмисартан Алоне и у комбинацији са Рамиприл Глобал Ендпоинт Триал) и ВА Непхрон-Д (Тхе Ветеранс Аффаирс Непхропатхи ин Диабетес)) испитивали су употребу комбинације АЦЕ инхибитора са антагонистом рецептор ангиотензина ИИ.

ОНТАРГЕТ је студија спроведена на пацијентима са историјом кардиоваскуларних или цереброваскуларних обољења, или дијабетес мелитусом типа 2 повезаним са доказима оштећења органа. ВА НЕПХРОН-Д је била студија спроведена код пацијената са дијабетесом меллитусом типа 2 и дијабетичком нефропатијом.

Ове студије нису показале никакав значајан благотворан ефекат на бубрежне и / или кардиоваскуларне исходе и морталитет, док је у односу на монотерапију примећен повећан ризик од хиперкалијемије, акутног оштећења бубрега и / или хипотензије. Ови резултати су такође релевантни за друге АЦЕ инхибиторе и антагонисте рецептора ангиотензина ИИ, с обзиром на њихова слична фармакодинамичка својства.

Стога се АЦЕ инхибитори и антагонисти рецептора ангиотензина ИИ не смеју истовремено користити код пацијената са дијабетичком нефропатијом.

АЛТИТУДЕ (Алискирен Триал ин Диабетес Типе 2 Усинг Цардиовасцулар анд Ренал Дисеасе Ендпоинт) је била студија чији је циљ био да се потврди предност додавања алискирена у стандардну терапију АЦЕ инхибитором или антагонистом рецептора ангиотензина ИИ код пацијената са дијабетесом меллитусом типа 2 и хроничном болести бубрега. , кардиоваскуларне болести или обоје. Студија је прерано прекинута због повећаног ризика од нежељених догађаја. Кардиоваскуларна смрт и мождани удар били су нумерички чешћи у групи која је примала алискирен него у групи која је примала плацебо, као и нежељени догађаји и озбиљни нежељени догађаји од интереса ( хиперкалијемија, хипотензија и бубрежна дисфункција) пријављивани су чешће у групи која је примала алискирен него у групи која је примала плацебо.

05.2 "Фармакокинетичка својства -

Зофеноприл калцијум је пролек, јер је активни инхибитор слободно сулфхидрилно једињење, зофеноприлат, настало хидролизом тиоестра.

Апсорпција

Зофеноприл калцијум се брзо и потпуно апсорбује орално и пролази кроз скоро потпуну конверзију у зофеноприлат, достижући највећи ниво у крви 1,5 сат након узимања оралне дозе зофеноприла. Кинетика појединачне дозе је линеарна у распону доза од 10 до 80 мг калцијума зофеноприла и нема акумулације јавља се након примене 15 до 60 мг калцијума зофеноприла током 3 недеље.Присуство хране у гастроинтестиналном тракту смањује брзину, али не и количину апсорпције, а АУЦ зофеноприлата су скоро идентичне и наташте и наташте.

Дистрибуција

Ек виво измерена радио-обележена доза калцијума зофеноприла је приближно 88% везана за протеине плазме, док је волумен расподеле у равнотежном стању 96 литара.

Биотрансформација

Осам метаболита, одговорних за 76% уринарне радиоактивности, идентификовано је у урину човека након узимања радиоактивно обележене дозе калцијума зофеноприла. Главни метаболит је зофеноприлат (22%), који се затим метаболише различитим путевима, укључујући коњугацију глукуронида (17%), циклизацију и коњугацију глукуронида (13%), коњугацију цистеина (9%) и С-метилацију тиолне групе. (8%). Полувреме зофеноприлата је 5,5 сати, а његов клиренс у целом телу је 1300 мл / мин након оралног уноса зофеноприла калцијума.

Елиминација

Интравенозно примењен радиоактивно обележен зофеноприлат елиминише се урином (76%) и изметом (16%), док се након оралне примене радиоактивно обележеног зофеноприла калцијум 69%, односно 26% радиоактивности излучује у урину, односно фецесу. што указује на двоструки начин елиминације (бубрег и јетра).

Друге посебне популације

Фармакокинетика код старијих особа:

Није потребно прилагођавање дозе код старијих особа са нормалном бубрежном функцијом.

Фармакокинетика код дисфункције бубрега:

На основу поређења главних фармакокинетичких параметара зофеноприлата измерених након оралне примене радиоактивно обележеног калцијум зофеноприлата, пацијенти са благим оштећењем бубрега (клиренс креатинина> 45 и 90 мл / мин).

Код пацијената са умереним и тешким оштећењем бубрега (7-44 мЛ / мин), стопа елиминације се смањује на приближно 50% нормалне вредности. Ово указује да би половину уобичајене почетне дозе зофеноприла требало применити код ових пацијената.

Код пацијената са крајњим стадијумом бубрежне болести и на хемодијализи или перитонеалној дијализи, стопа елиминације се смањује на 25% нормалне вредности. Ово указује на то да овим пацијентима треба дати четвртину уобичајене почетне дозе зофеноприла.

Фармакокинетика код дисфункције јетре:

Вредности Цмак и Тмак за зофеноприлат код пацијената са благом до умереном дисфункцијом јетре након појединачних доза радиоактивно обележеног калцијум зофеноприла су исте као код здравих испитаника. Међутим, вредности АУЦ -а код пацијената са цирозом јетре двоструко су веће него код здравих испитаника, па би почетна доза зофеноприла за пацијенте са благом до умереном јетреном дисфункцијом требало да буде упола мања од оне која се даје пацијентима са нормалном функцијом јетре.

Нема фармакокинетичких података за зофеноприл и зофеноприлат код пацијената са тешком дисфункцијом јетре, па је зофеноприл контраиндикован код ових пацијената.

05.3 Предклинички подаци о безбедности -

У студијама токсичности при поновљеним дозама спроведеним на три врсте сисара и уз оралну примену, већина ефеката повезаних са лечењем била је она која је опћенито пријављена за АЦЕ инхибиторе. Уочени ефекти су укључивали смањење параметара еритроцита, повећање серумског азота урее, смањење срчане тежине и хиперплазију јукста-гломеруларних ћелија до којих је дошло у дозама много већим од максималних препоручених доза код људи. У студији оралне токсичности са поновљеним дозама на псима, у великим дозама се јавила имунолошки посредована крвна дискразија специфична за врсту.

У једногодишњој оралној студији поновљене токсичности на мајмунима нису примећене значајне промене у активности цитокрома П450.

У студијама репродуктивне токсичности, зофеноприл у високим дозама од 90 и 270 мг / кг у генерацији Ф1 узроковао је смањење дозе повезано са брзином раста потомака, као и нефротоксичност и смањило постнатално преживљавање. Лечење зофеноприлом током трудноће изазвало је токсичност за фетус и развој код пацова и токсичност за ембрион и фетус код зечева, али само у дозама токсичним за мајку.

Студије генотоксичности показале су да зофеноприл није мутаген нити кластоген.

У студијама карциногености на пацовима и мишевима није пронађена канцерогеност.

У студији карциногенезе спроведеној на мишевима примећена је повећана инциденција атрофије тестиса; клиничка важност ове појаве је непозната.