Активни састојци: Глутатион
ТАД® 600 мг / 4 мл прашка и растварача за раствор за ињекције
Зашто се користи Тад 600? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Глутатион је физиолошки трипептид који интервенише у бројним биолошким процесима и игра важну улогу у реакцијама детоксикације, штитећи ћелије од штетног дејства ксенобиотичких агенаса, околишних и унутарћелијских оксиданата и зрачења.
Парентерално примењен глутатион припада фармакотерапеутској групи антидота.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Профилакса неуропатије након хемотерапијског третмана цисплатином или аналогима.
Контраиндикације Када се Тад 600 не сме користити
Преосетљивост на активни састојак.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Тад 600
Ништа посебно.
Интеракције Који лекови или храна могу да измене дејство Тад 600
Нису описани случајеви интеракције лекова са глутатионом. У препорученим дозама, ТАД не омета терапијску активност хемотерапеутског средства.
Упозорења Важно је знати да:
Доступни подаци указују на то да глутатион, због своје природе као супстанце физиолошки присутне у ћелијама, не изазива нежељене ефекте код трудница и жена у лактацији. Студије на животињама не указују на директне или индиректне штетне ефекте у односу на трудноћу, ембрион-фетал развој, порођај или постнатални развој.
Код деце безбедност и ефикасност нису утврђене.
Упозорење: Производи за парентералну употребу морају се визуелно прегледати, пре примене, када контејнер или раствор то дозвољавају, како би се открило могуће присуство честица или абнормалне боје. Не користити ако се примети облачност или талог.
ЧУВАЈТЕ ИЗВАН ДОСЕГА И ВИДА ДЈЕЦЕ.
Дозирање и начин употребе Како се користи Тад 600: Дозирање
Дозирање
Опћенито препоручена дневна доза ТАД -а код пацијената који примају цисплатин или аналогну хемотерапију је 1,5 г / м2 (што одговара 2500 мг) примијењено полако интравенозно. Међутим, дозирање зависи од старости, тежине и клиничког стања пацијента, а такође треба да буде у корелацији са дозом и режимом дозирања хемотерапије. У случају примене глутатиона у комбинацији са хемотерапијом, интравенска инфузија ТАД -а треба јављају се 15 до 30 минута пре почетка хемотерапије.
У случају дуготрајне терапије, најниже дозе производа (600 мг) могу се користити за интрамускуларну или полако интравенозну примену.
Начин примене
Раствор растворити у бочици са прашком тако што ћете извући воду из бочице са растварачем помоћу шприца опремљеног одговарајућом иглом. у бочицу кроз центар гуменог чепа и усмерити проток воде до стаклене стијенке бочице. Лагано протресите да бисте олакшали потпуну солубилизацију, а затим примените тако добијени раствор спорим интрамускуларним или интравенозним путем.
Важно: Реконституисани раствор мора да буде бистар и без видљивих честица. Употребљава се одмах након отварања контејнера. Намењен је за једну непрекидну примену и не може се користити никакав остатак.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Тад 600
Нису забележени случајеви предозирања. Ако је потребно, могу се користити симптоматски третмани.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Тад 600
Врло ретко су пријављени осипи након интрамускуларне примене и нестали су по престанку терапије. Пријављени су и болови на месту ињекције.
Као и код свих парентералних раствора, могу се јавити фебрилне реакције, инфекције на месту убризгавања, венска тромбоза или флебитис, екстравазална дифузија.
У случају непосредне нежељене реакције током интравенозне инфузије, прекините примену и, где је то могуће, задржите преосталу течност која се не даје за могуће тестове.
Придржавање упутстава садржаних у овом упутству смањује ризик од нежељених ефеката.
Важно је обавестити лекара или фармацеута о било ком нежељеном дејству, чак и ако није описано у упутству за употребу.
Истек и задржавање
Погледајте датум истека отиснут на паковању. Овај датум се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Састав и фармацеутски облик
САСТАВ
Свака бочица са прашком садржи:
Активни састојак: натријум соли глутатион 646 мг, једнако глутатиону 600 мг. Свака бочица са растварачем садржи:
Помоћна супстанца: вода за ињекције.
Реконституисани раствор садржи 150 мг / мл глутатиона.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Прашак и растварач за раствор за ињекције.
Картонска кутија садржи 10 бочица са 600 мг праха и 10 бочица са растварачем од 4 мл.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ТАД
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
600 мг / 4 мл прашка и растварача за раствор за ињекције
Једна бочица са прашком садржи:
Активни састојак: натријумова сол глутатиона 646 мг једнака глутатиону 600 мг.
Реконституисани раствор садржи 150 мг / мл глутатиона.
2500 мг / 25 мл прашка и растварача за раствор за инфузију
Једна бочица праха садржи:
Активни састојак: глутатион натријумова со 2680 мг једнака глутатион 2500 мг.
Реконституисани раствор садржи 100 мг / мл глутатиона.
За помоћне супстанце, видети одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Прашак и растварач за раствор за ињекције.
Прашак и растварач за раствор за инфузију.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Профилакса неуропатије након хемотерапијског третмана цисплатином или аналогима.
04.2 Дозирање и начин примене
Опћенито препоручена дневна доза ТАД -а код пацијената који примају цисплатин или аналогну хемотерапију је 1,5 г / м2 (што одговара 2,5 г) примијењено полако интравенозно. Међутим, дозирање зависи од старости, тежине и клиничког стања пацијента, а такође би требало да буде у корелацији са дозом и режимом дозирања хемотерапије.
У случају давања глутатиона у комбинацији са хемотерапијом, интравенску инфузију ТАД -а треба извршити унутар 15 - 30 минута пре почетка хемотерапије.
У случају дуготрајне терапије, најниже дозе производа (600 мг) могу се користити за интрамускуларну или полако интравенозну примену.
За методе припреме и примене видети одељак 6.6.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активни састојак.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Код деце безбедност и ефикасност нису утврђене.
Пажња: Производи за парентералну употребу морају се визуелно прегледати, пре примене, када контејнер или раствор то дозвољавају, како би се открило присуство честица или абнормалне боје. Не користити ако се примети облачност или талог.
ЧУВАЈТЕ ИЗВАН ДОСЕГА И ВИДА ДЈЕЦЕ
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Случајеви интеракција лекова са глутатионом нису описани у литератури.
У препорученим дозама, ТАД не омета терапијску активност хемотерапеутског средства.
04.6 Трудноћа и дојење
Доступни подаци указују на то да глутатион, због своје природе као супстанце физиолошки присутне у ћелијама, не изазива нежељене ефекте код трудница и дојиља. Претклиничке студије не указују на директне или индиректне штетне ефекте на трудноћу., Ембриофетални развој, порођај или постнатални развој (видети одељак 5.3).
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
ТАД нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Врло ретко су пријављени осипи након интрамускуларне примене и нестали су по престанку терапије. Пријављени су и болови на месту ињекције.
Као и код свих парентералних раствора, могу се јавити фебрилне реакције, инфекције на месту убризгавања, венска тромбоза или флебитис, екстравазална дифузија.
У случају непосредне нежељене реакције током интравенозне инфузије, прекините примену и, где је то могуће, задржите преосталу течност која се не даје за могуће тестове.
04.9 Предозирање
Нису забележени случајеви предозирања. Ако је потребно, могу се користити симптоматски третмани.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
АТЦ: В03АБ32 - Антидоти.
Глутатион (ГСХ) је физиолошки трипептид састављен од глутаминске киселине, цистеина и глицина, који интервенише у бројним биолошким процесима и игра важну улогу у реакцијама детоксикације, штитећи ћелије од штетног дејства ксенобиотских агенаса, оксиданата из околине и унутарћелијског (слободног радикали, реактивни интермедијери кисеоника) и зрачење. Претклиничке и клиничке студије показале су заштитну улогу глутатиона у многим патолошким ситуацијама које узрокују оштећење ћелија, као што је интоксикација супстанцама као што су етил алкохол, парацетамол, салицилни, фенобарбитал, трициклични антидепресиви, органо-фосфорни инсектициди итд. Такође је примећено да бројни хемотерапеутски агенси смањују ткивне и унутарћелијске нивое ендогеног ГСХ, погоршавајући стање тумора изазваног оксидативног стреса.
Што се тиче нарочито неуротоксичности хемотерапеутских лекова као што су цисплатин и деривати, верује се да је то последица накупљања платине у периферном нервном систему, посебно у ганглијима задњег корена нерва. У случају оксалиплатина изгледа да акумулација платине је последица спорије елиминације, а не већег депозита.Ово сугерише употребу средстава као што је глутатион који је у стању да спречи почетно накупљање платине у ганглијима задњег нервног корена.
Бројне клиничке студије потврдиле су овај ефекат глутатиона: показују како инфузија глутатиона пре примене антибластика код пацијената са раком јајника, желуцем и колоректалним карциномом пружа ефикасну заштиту од нефрона и неуротоксичности изазване цисплатином и оксалиплатином, омогућавајући, ако је потребно, постизање већих кумулативних доза антибластика.
05.2 Фармакокинетичка својства
Након интравенозне инфузије глутатиона у дози од 2 г / м2 у здравих добровољаца, укупна концентрација глутатиона у плазми порасла је са 17,5 ± 13,4 μмол / л (средња вредност ± СД) на 823 ± 326 μмол / л. Израчунато је да је запремина дистрибуције егзогеног глутатиона 176 ± 107 мл / кг, а полуживот у плазми је 14,1 ± 9,2 минута.Концентрација цистеина у плазми се повећала са 8,9 ± 3,5 мцмол / л 114 ± 45 мцмол / л након инфузије. Упркос повећању цистеина, укупна концентрација укупног цистеина, цистина и мешовитих дисулфида у плазми се смањила, што указује на „повећан пролаз цистеина у ћелије“.
Уринарно излучивање глутатиона и цисте (е) ина показало је повећање од 300% односно 10% респективно у 90 минута након инфузије.
Ови подаци указују да интравенозна примена глутатиона значајно повећава концентрацију сулфхидрилних једињења у уринарном тракту, а самим тим и доступност цистеина на ћелијском нивоу. Висока унутарћелијска концентрација цистеина оправдава заштитни ефекат против ксенобиотика, јер се директно или индиректно преводи у повећање биосинтезе глутатиона.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклинички подаци не откривају ризик за људе на основу конвенционалних студија фармакологије безбедности, токсичности при поновљеним дозама, генотоксичности, репродуктивне токсичности.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
ТАД "600 мг / 4 мл прашка и растварача за раствор за ињекције"
Бочице са прашком садрже само активни састојак, а ампуле са растварачем садрже воду за ињекције.
ТАД "2500 мг / 25 мл прашка и растварача за раствор за инфузију"
Бочица са прашком садржи само активни састојак, а бочица са растварачем садржи воду за ињекције.
06.2 Некомпатибилност
У одсуству студија некомпатибилности, лек се не сме мешати са другим производима.
06.3 Период важења
3 године односи се на производ у нетакнутом паковању, правилно складиштен.
Реконституисани раствор је стабилан 8 сати на собној температури.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ТАД "600 мг / 4 мл прашка и растварача за раствор за ињекције" 5 бочица у праху + 5 бочица са растварачем 4 мл
ТАД "600 мг / 4 мл прашка и растварача за раствор за ињекције" 10 бочица у праху + 10 бочица са растварачем 4 мл
Активни састојак, у облику белог лиофилизованог праха, налази се у затвореним и запечаћеним стакленим бочицама типа ИИИ.
Стаклене бочице са растварачем типа И садрже воду за ињекције.
ТАД "2500 мг / 25 мл прашка и растварача за раствор за инфузију" 1 бочица у праху + 1 бочица растварача 25 мл
Активна супстанца се налази у стакленој бочици типа ИИИ са пречником уста 29 мм, затвореном и затвореном.
Бочица са растварачем, стакло типа И, затворена и затворена, садржи воду за ињекције.
Паковање такође садржи сет за интравенозну инфузију, укључујући двоструки шиљак (уређај за пренос) за привремену припрему раствора.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања
06.6 Упутства за употребу и руковање
ТАД "600 мг / 4 мл прашка и растварача за раствор за ињекције"
Раствор растворити у бочици са прашком тако што ћете извући воду из бочице са растварачем помоћу шприца опремљеног одговарајућом иглом. у бочицу кроз центар гуменог чепа и усмерити проток воде до стаклене стијенке бочице. Лагано протресите да бисте олакшали потпуну солубилизацију, а затим примените тако добијени раствор спорим интрамускуларним или интравенозним путем.
ТАД "2500 мг / 25 мл прашка и растварача за раствор за инфузију"
Прво наставите са реконституисањем раствора у асептичним условима користећи следеће методе:
1. Извуците алуминијумски језичак бочице са прашком и дезинфикујте поклопац памучном крпом намоченом у алкохол
2. Уклоните једну капицу са једнократног шиљака (изливача) са двоструким врхом и уметните врх у бочицу са прашком кроз средину гуменог чепа.
3. Извуците алуминијумски језичак бочице за воду и дезинфикујте гумени чеп, уклоните другу капицу са јединице за пренос и уметните врх у бочицу за воду, окренувши је наопако
4. Кратко протресите да бисте олакшали одлив воде у бочицу са прашком, након што се бочица испразни, уклоните сипач и протресите да бисте олакшали растварање
Затим се интравенозно примењује реконституисани раствор на следећи начин:
5. Поново дезинфикујте чеп бочице, затим скините чеп са шиљка који се налази на крају сета за инфузију и уметните га у центар чепа бочице;
6. Поставите обујмицу црева и потпуно је затегните;
7. Уклоните поклопац држача игле и примените иглу;
8. Притисните посуду за капање да је напуните отприлике до пола, а затим отворите обујмицу црева док сав ваздух не изађе из апарата;
9. Потпуно затворите обујмицу црева, уметните иглу у вену и полако поново отворите стезаљку црева док се не постигне жељени проток.
Употребити одмах након отварања контејнера. Реконституисани раствор мора бити бистар и без видљивих честица. Намењен је за једну непрекидну примену и никакав остатак се не може користити.
Неискоришћени производ и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним законским захтевима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Биомедица Фосцама Гроуп С.п.А.
Виа дегли Вицар Оффице, 49
00186 Рим - (Италија)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ТАД "600 мг / 4 мл прашка и растварача за раствор за ињекције" 5 бочица у праху + 5 бочица са растварачем 4 мл - АИЦ н. 027154032
ТАД "600 мг / 4 мл прашка и растварача за раствор за ињекције" 10 бочица у праху + 10 бочица са растварачем 4 мл - АИЦ н. 027154044
ТАД "2500 мг / 25 мл прашка и растварача за раствор за инфузију" 1 бочица у праху + 1 бочица растварача 25 мл - АИЦ н. 027154057
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум првог маркетинга: 02. новембар 1989
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
28. јул 2014
