Активни састојци: Пантопразол
ПАНТОПАН 20 мг гастрорезистентне таблете
Пантопан уметци за паковање су доступни за величине паковања:- ПАНТОПАН 20 мг гастрорезистентне таблете
- ПАНТОПАН 40 мг гастрорезистентне таблете
Индикације Зашто се користи Пантопан? За шта је то?
Пантопан је „селективни инхибитор протонске пумпе“, производ који смањује количину киселине произведене у желуцу. Користи се за лечење желуца и црева повезаних са киселинама.
Пантопан се користи за:
Одрасли и адолесценти старији од 12 година:
- лечење симптома (нпр. горушица, регургитација киселине, бол при гутању) повезаних са гастроезофагеалном рефлуксном болешћу узрокованом рефлуксом киселине из желуца.
- Дуготрајно лечење рефлуксног езофагитиса (запаљење једњака повезано са рефлуксом киселине из желуца) и спречавање рецидива.
Одрасли:
- Превенција чира на желуцу и дванаестопалачном цреву изазваног нестероидним антиинфламаторним лековима (НСАИД, на пример ибупрофен) код пацијената у ризику који захтевају наставак терапије НСАИЛ.
Контраиндикације Када се Пантопан не сме користити
Не узимајте Пантопан
- Ако сте алергични (преосетљиви) на пантопразол или неки други састојак лека Пантопан (видети тачку 6).
- Ако сте алергични на лекове који садрже друге инхибиторе протонске пумпе.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Пантопан
Будите посебно пажљиви са Пантопаном
- Ако имате озбиљне проблеме са јетром. Реците свом лекару ако сте икада имали проблема са јетром, у том случају ће вам лекар захтевати чешће провере ензима јетре, посебно ако узимате Пантопан на дуготрајну терапију. У случају повећања јетрених ензима, лечење се може прекинути.
- Ако вам је потребан наставак лечења лековима који се зову НСАИД и узмите Пантопан јер повећава ризик од развоја желудачних и цревних компликација. Повећани ризик ће се процењивати на основу ваших личних фактора ризика, као што су старост (65 година и више), историја чира на желуцу или дванаестопалачном цреву или желучано или цревно крварење.
- Ако имате ниске залихе тела или факторе ризика за смањену апсорпцију витамина Б12 и на дуготрајном сте терапији пантопразолом. Као и сви производи који смањују лучење киселине, пантопразол може смањити апсорпцију витамина Б12.
- Ако узимате лек који садржи атазанавир (за лечење ХИВ инфекције) истовремено са пантопразолом, питајте свог лекара за посебан савет.
Одмах обавестите свог лекара ако приметите неки од следећих симптома:
- ненамерни губитак тежине,
- периодично повраћање,
- тешкоће при гутању,
- присуство крви у повраћању,
- ако сте бледи и осећате се слабо (анемија),
- присуство крви у столици,
- тешка или упорна дијареја, јер је примећен благи пораст инфективне дијареје код лека Пантопан.
Ваш лекар може одлучити да морате да прођете неке тестове како бисте искључили малигну болест јер пантопразол може ублажити симптоме рака и може изазвати одлагање дијагнозе. Ако ваши симптоми потрају упркос лечењу, размотриће се даља истрага.
Ако узимате Пантопан за дуготрајно лечење, дуже од годину дана, ваш лекар ће вас можда редовно прегледавати. Кад год посетите лекара, требало би да пријавите све нове или изузетне симптоме и околности.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Пантопана
Пантопан може утицати на ефикасност других лекова, па реците свом лекару ако узимате
- лекове као што су кетоконазол, итраконазол и посаконазол (користе се против гљивичних инфекција) или ерлотиниб (индицирано против одређених врста рака) јер Пантопан може променити његову ефикасност.
- Варфарин и фенпрокумон који утичу на згушњавање или разређивање крви. Можда ће вам бити потребне додатне провере.
- Атазанавир (користи се за лечење ХИВ инфекције).
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне који се набављају без рецепта.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Нема одговарајућих података о употреби пантопразола у трудноћи, откривен је пролаз активне супстанце у мајчино млеко.
Ако сте трудни или мислите да очекујете бебу или ако дојите, овај лек треба да узмете само ако ваш лекар сматра да корист за вас надмашује потенцијални ризик за нерођено дете или бебу.
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Вожња и управљање машинама
Ако осетите вртоглавицу или сметње вида као нежељене ефекте, немојте управљати возилом или руковати машинама.
Доза, начин и време примене Како се користи Пантопан: Дозирање
Увек узимајте Пантопан тачно онако како вам је рекао ваш лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Када и како узимати Пантопан
Узмите таблете један сат пре оброка без жвакања или дробљења, али их прогутајте целе са мало воде.
Осим ако вам лекар не каже другачије, уобичајена доза је:
Одрасли и адолесценти старији од 12 година:
За лечење симптома (нпр. Пецкање, регургитација киселине, бол при гутању) повезаних са гастроезофагеалном рефлуксном болешћу
Уобичајена доза је једна таблета дневно. Ова доза обично доноси олакшање у року од 2-4 недеље, највише после наредне 4 недеље. Ваш лекар ће вам рећи колико дуго треба да наставите са узимањем лека.
Након овог времена, понављање симптома се може контролисати узимањем једне таблете дневно ако је потребно.
За дуготрајно лечење и спречавање рецидива рефлуксног езофагитиса:
Уобичајена доза је једна таблета дневно.
Ако се симптом понови, лекар може удвостручити дозу; у овом случају уместо тога можете користити таблете Пантопан од 40 мг, једну дневно. Након излечења, доза се може смањити на једну таблету од 20 мг дневно.
Одрасли:
за превенцију чира на дванаестопалачном цреву и желуцу код пацијената којима је потребан наставак лечења НСАИЛ
Уобичајена доза је једна таблета дневно.
Посебне групе пацијената
- Ако имате озбиљне проблеме са јетром, не бисте требали узети више од једне таблете од 20 мг дневно
- Деца млађа од 12 година. Ове таблете нису намењене за употребу код деце млађе од 12 година.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Пантопан
Ако сте узели више лека Пантопан него што је требало
Реците свом лекару или фармацеуту: нема познатих симптома предозирања.
Ако сте заборавили да узмете лек Пантопан
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену таблету. Узмите следећу нормалну дозу у заказано време.
Ако престанете да узимате Пантопан
Немојте престати са узимањем ових таблета без претходног разговора са лекаром или фармацеутом.
Ако имате додатних питања о употреби овог производа, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Пантопан
Као и сви лекови, Пантопан може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Учесталост могућих нежељених ефеката наведених у наставку дефинисана је према следећој конвенцији:
врло често (јавља се код више од 1 на 10 корисника)
честе (јављају се код 1 до 10 корисника на 100)
ретко (јавља се код 1 до 10 корисника на 1.000)
ретко (јавља се код 1 до 10 корисника на 10.000)
веома ретко (јавља се код мање од 1 корисника на 10.000)
непознато (учесталост се не може одредити из доступних података).
Ако приметите било који од следећих нежељених ефеката, престаните са употребом ових таблета и одмах обавестите свог лекара или се обратите најближој хитној служби:
Тешке алергијске реакције (ретко учесталост): отицање језика и / или грла, отежано гутање, кошница, отежано дисање, отицање лица (Куинцкеов едем / ангиоедем), јака вртоглавица са врло брзим откуцајима срца и обилно знојење.
Тешки кожни поремећаји (учесталост није позната): стварање пликова и брзо погоршање општег стања, ерозија (укључујући благо крварење) очију, носа, уста / усана или гениталија (Стевенс-Јохнсонов синдром, Лиелл-ов синдром, мултиформни еритем) и осетљивост на светлост .
Остали озбиљни ефекти (учесталост није позната): жутило коже или беоњача (тешко оштећење ћелија јетре, жутица) или грозница, осип, увећани бубрези са понекад боловима при мокрењу и боловима у доњем делу леђа (тешка упала бубрега).
Остали нежељени ефекти су:
- Уобичајена (погађа 1 до 10 корисника на 1.000) главобоља; вртоглавица дијареја; слабост, повраћање; надутост и надутост (ваздух); констипација; Сува уста; бол у стомаку и нелагодност; осип на кожи, егзантем, осип; свраб; осећај слабости, умора или опште слабости; поремећаји сна. Ако узимате инхибитор протонске пумпе, попут пантопразола, нарочито дуже од годину дана, можда ћете имати мало повећан ризик од прелома кука, зглоба или кичме. Ако имате остеопорозу или узимате кортикостероиде (што може повећати ризик остеопорозе) обратите се свом лекару.
- Ретке (јављају се код 1 до 10 корисника на 10.000) промена или губитак укуса; визуелни поремећаји као што је замагљен вид; уртикарија; артиколарни болови; бол у мишићима; промене тежине; повећање телесне температуре; висока температура; отицање екстремитета (периферни едем); алергијске реакције; депресија; повећање груди код мушкараца.
- Веома ретка (јавља се код мање од 1 корисника на 10.000) дезоријентација.
- Непознате (учесталост се не може одредити из доступних података) халуцинације, конфузија (нарочито код пацијената са историјом ових симптома); смањење концентрације натријума у крви.
Ако узимате пантопразол дуже од три месеца, ниво магнезијума у крви може пасти. Низак ниво магнезијума може се манифестовати умором, нехотичним трзањем мишића, дезоријентацијом, конвулзијама, вртоглавицом и повећањем откуцаја срца. Ако имате било који од ових симптома, одмах се обратите лекару. Низак ниво магнезијума такође може довести до смањења нивоа калијума или калцијума у крви. Ваш лекар треба да одлучи да ли ће повремено проверавати ниво магнезијума у крви.
Нежељени ефекти идентификовани тестовима крви:
- Мање често (јавља се код 1 до 10 корисника на 1.000) повећани јетрени ензими
- Ретко (погађа 1 до 10 корисника на 10.000) повећан билирубин; повећање масти у крви; драстично смањење циркулишућих гранулоцита, повезано са високом температуром.
- Веома ретко (јавља се код мање од 1 корисника на 10.000) смањење броја тромбоцита које може изазвати крварење или модрице, више него нормално; смањење броја белих крвних зрнаца што може довести до чешћих инфекција; абнормално смањење броја црвених и белих крвних зрнаца, као и тромбоцита.
Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Чувати ван домашаја и погледа деце
Немојте користити Пантопан након истека рока ваљаности наведеног на кутији и амбалажи иза Рок ваљаности.
Датум истека се односи на последњи дан у месецу.
ХДПЕ боце: не узимајте таблете 120 дана након првог отварања бочице
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта Пантопан садржи
- Активни састојак је пантопразол. Једна гастрорезистентна таблета садржи 20 мг пантопразола (у облику натријум сесквихидрата).
- Помоћни састојци су: Језгро: безводни натријум карбонат, манитол, кросповидон, повидон К90, калцијум стеарат. Премаз: хипромелоза, повидон К25, титанијум диоксид (Е171), жути гвоздени оксид (Е172), пропилен гликол, кополимер метакрилне киселине-етил акрилат (1: 1), полисорбат 80, натријум лаурил сулфат, триетил цитрат. Тинта за штампање: шелак, црвени, црни и жути оксид гвожђа (Е172), концентровани раствор амонијака.
Како Пантопан изгледа и садржај паковања
Жуте, овалне, биконвексне гастрорезистентне таблете са ознаком "П20" на једној страни.
Паковање: боце (полиетиленски контејнер велике густине са полиетиленским затварачем ниске густине) и блистер (блистер од АЛУ / АЛУ) без или са картонском арматуром (блистер новчаник).
Пантопан је доступан у следећим паковањима:
Паковања са 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2к49), 100, 112, 168 гастрорезистентних таблета.
Болничка паковања са 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10к14 или 5к28), 150 (10к15), 280 (20к14 или 10к28), 500, 700 (5к140) гастрорезистентних таблета.
Не продају се све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ПАНТОПАН 20 МГ ГАСТРОРЕСИСТАНТНЕ ТАБЛЕТЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака гастрорезистентна таблета садржи 20 мг пантопразола (у облику натријум сесквихидрата)
Помоћне супстанце са познатим ефектима:
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Гастрорезистентна таблета (таблет)
Жута, овална биконвексна филмом обложена таблета са ознаком "П20" смеђим мастилом на једној страни.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Пантопан је индициран код одраслих и адолесцената старијих од 12 година:
• Симптоматска гастроезофагеална рефлуксна болест.
• Дуготрајно лечење и спречавање релапса рефлуксног езофагитиса.
Пантопан је индициран код одраслих за:
Превенција гастродуоденалних улкуса изазваних неселективним нестероидним антиинфламаторним лековима (НСАИД) код пацијената у ризику који захтевају наставак терапије НСАИЛ (видети одељак 4.4).
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Одрасли и адолесценти од 12 и више година
Симптоми гастроезофагеалног рефлукса
Препоручена доза за оралну примену је једна таблета Пантопан 20 мг дневно. Ублажавање симптома обично се постиже у року од 2-4 недеље. Ако овај период није довољан, олакшање симптома ће се обично постићи у наредне 4 недеље. Када се постигне ублажавање симптома, понављање симптома може се контролисати коришћењем третмана на захтев са 20 мг једном дневно, узимајући једну таблету по потреби. У случајевима када се задовољавајућа контрола симптома не може одржати давањем на захтев, може се размотрити прелазак на наставак терапије.
Дуготрајно лечење и спречавање релапса рефлуксног езофагитиса.
За дуготрајно лечење препоручује се доза одржавања са једном таблетом Пантопана од 20 мг дневно, повећавајући на 40 мг пантопразола дневно у случају рецидива. За ове случајеве доступна је таблета Пантопан од 40 мг. Након излечења релапса, доза се може поново смањити на једну таблету од 20 мг Пантопана.
Одрасли
Превенција гастродуоденалних улкуса изазваних неселективним нестероидним антиинфламаторним лековима (НСАИД) код пацијената у ризику који захтевају наставак терапије НСАИЛ.
Препоручена доза за оралну примену је једна таблета Пантопан 20 мг дневно.
Пацијенти са оштећењем јетре
Код пацијената са тешким оштећењем јетре, не треба прекорачити дневну дозу од 20 мг пантопразола (видети одељак 4.4).
Пацијенти са оштећењем бубрега
Није потребно прилагођавање дозе код пацијената са оштећеном функцијом бубрега.
Старији грађани
Није потребно прилагођавање дозе код старијих пацијената.
Педијатријска популација
Не препоручује се употреба лека Пантопан код деце млађе од 12 година због ограничених података о безбедности и ефикасности у овој старосној групи (видети одељак 5.2).
Начин примене
Таблете не треба жвакати или дробити и треба их прогутати целе са мало воде 1 сат пре оброка.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу, на супституисане бензимидазоле или на било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Оштећење јетре
Код пацијената са тешким оштећењем јетре, током терапије пантопразолом треба редовно пратити хепатичке ензиме, нарочито код дуготрајне употребе.У случају повећања јетрених ензима, лечење треба прекинути (видети одељак 4.2).
Заједничка примена са НСАИЛ
Употреба пантопана у дози од 20 мг у превенцији гастродуоденалних улкуса изазваних неселективним нестероидним антиинфламаторним лековима (НСАИД) треба да буде ограничена на пацијенте којима је потребан наставак лечења НСАИЛ и који имају повећан ризик од гастроинтестиналних компликација. спроводи се на основу присуства појединачних фактора ризика, нпр. висока старост (> 65 година), историја чира на желуцу или дванаестопалачном цреву или крварење из горњег дела гастроинтестиналног тракта.
У присуству алармантних симптома
У присуству било каквих алармантних симптома (нпр. Значајан ненамерни губитак тежине, понављајуће повраћање, дисфагија, хематемеза, анемија или мелаена) и када се сумња или постоји чир на желуцу, малигност мора бити искључена, јер лечење пантопразолом може ублажити симптоме и одложити дијагнозу .
Ако симптоми потрају упркос адекватном лечењу, треба размотрити даљу истрагу.
Истовремена примена са атазанавиром
Не препоручује се истовремена примена атазанавира са инхибиторима протонске пумпе (видети одељак 4.5). Ако се процени да је комбинација атазанавира са инхибитором протонске пумпе неизбежна, препоручује се помно клиничко праћење (нпр. Вирусно оптерећење) у комбинацији са повећањем дозе атазанавира на 400 мг са 100 мг ритонавира. Не треба прекорачити дозу пантопразола од 20 мг дневно.
Утицај на апсорпцију витамина Б12
Пантопразол, као и сви лекови који инхибирају лучење киселине, може смањити апсорпцију витамина Б12 (цијанокобаламин) као последица хипо- или ахлорхидрије. Ово треба узети у обзир код пацијената са смањеним залихама тела или факторима ризика за смањену апсорпцију. дуготрајна терапија или када се примете повезани клинички симптоми.
Дуготрајно лечење
Код дуготрајног лечења, посебно када је период од једне године прекорачен, пацијенте треба држати под редовним надзором.
Гастроинтестиналне инфекције узроковане бактеријама
Пантопразол, као и сви инхибитори протонске пумпе (ППИ), може се очекивати да ће повећати број бактерија које су нормално присутне у горњем делу гастроинтестиналног тракта. Лечење Пантопаном може довести до благо повећаног ризика од гастроинтестиналних инфекција узрокованих бактеријама као што су Салмонелла И Цампилобацтер или Ц. тешко.
Хипомагнеземија
Запажено је да инхибитори протонске пумпе (ППИ), попут пантопразола, изазивају озбиљну хипомагнезиемију код пацијената лечених најмање три месеца, а у многим случајевима и годину дана. Озбиљни симптоми хипомагнезијемије укључују умор, тетанију, делиријум, конвулзије, вртоглавицу и вентрикуларну аритмију. У почетку се могу манифестовати подмукло и занемарити. Хипомагнеземија се побољшава код већине пацијената након узимања магнезијума и престанка примене инхибитора протонске пумпе. Здравствени радници би требало да размотре мерење нивоа магнезијума пре почетка лечења ППИ и периодично током лечења. (нпр. диуретици).
Преломи костију
Инхибитори протонске пумпе, нарочито када се користе у високим дозама и током дужег временског периода (> 1 година), могу изазвати незнатно повећан ризик од прелома кука, зглоба и кичме, посебно код старијих пацијената или у присуству других познатих фактора ризика. сугеришу да инхибитори протонске пумпе могу повећати укупни ризик од прелома за 10% до 40%. Ово повећање може делимично бити последица других фактора ризика. Пацијенти у ризику од остеопорозе треба да се лече у складу са тренутним смерницама клиничке праксе и морају да предузму „адекватан количина витамина Д и калцијума.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Ефекат пантопразола на апсорпцију других лекова
Због изразите и дуготрајне инхибиције лучења желудачне киселине, пантопразол може смањити апсорпцију лекова чија биорасположивост зависи од пХ желуца, нпр. неке азолне антимикотике као што су кетоконазол, итраконазол, посаконазол и други лекови као што је ерлотиниб.
Лекови за ХИВ (атазанавир)
Истовремена примена атазанавира и других анти-ХИВ лекова чија апсорпција зависи од пХ са инхибиторима протонске пумпе може довести до значајног смањења биорасположивости ових анти-ХИВ лекова и може променити ефикасност ових лекова. инхибитори протонске пумпе са атазанавиром се не препоручују (видети одељак 4.4).
Кумарински антикоагуланти (фенпрокумон или варфарин)
Иако нису примећене интеракције током истовременог лечења фенпрокумоном или варфарином у клиничким фармакокинетичким студијама, у постмаркетиншком периоду је примећено неколико изолованих случајева варирања међународног нормализованог односа (ИНР) током истовременог лечења. Тако су код пацијената лечених кумаринским антикоагулансима нпр. фенпрокумон или варфарин), препоручује се праћење протромбинског времена / ИНР на почетку лечења пантопразолом, када се прекине или када се примењује са прекидима.
Метотрексат
Пријављено је да истовремена употреба великих доза метотрексата (нпр. 300 мг) и инхибитора протонске пумпе повећава ниво метотрексата код неких пацијената. Пертандо где се дају високе дозе метотрексата, нпр. за рак и псоријазу, треба размотрити привремено повлачење пантопразола.
Друге студије интеракције
Пантопразол се интензивно метаболише у јетри помоћу ензимског система цитокрома П450. Главни пут метаболизма је деметилација помоћу ЦИП2Ц19, а други метаболички путеви укључују оксидацију помоћу ЦИП3А4.
Студије интеракција са лековима који се такође метаболишу кроз ове ензимске системе, као што су карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин и орални контрацептив који садржи левоноргестрел и етинилестрадиол, нису откриле клинички значајне интеракције.
Резултати низа студија интеракција показују да пантопразол не утиче на метаболизам активних супстанци које се метаболишу помоћу ЦИП1А2 (као што су кофеин, теофилин), ЦИП2Ц9 (као што су пироксикам, диклофенак, напроксен), ЦИП2Д6 (као што је метопролол), ЦИП2Е1 ( као што је етанол), или не омета апсорпцију дигоксина посредовану п-гликопротеином.
Није било доказа о интеракцијама са истовременом применом антацида.
Студије интеракција су такође спроведене истовременом применом пантопразола са сродним антибиотицима (кларитромицин, метронидазол, амоксицилин). Нису примећене клинички значајне интеракције.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Нема одговарајућих података о употреби пантопразола у трудница. Студије на животињама су показале репродуктивну токсичност (видети одељак 5.3). Потенцијални ризик за људе је непознат. Пантопан се не сме користити током трудноће, осим ако је то апсолутно неопходно.
Време храњења
Студије на животињама су показале излучивање пантопразола у мајчино млеко. Пријављено је излучивање у мајчино млеко. Због тога се мора донети одлука да ли да се прекине дојење или да се прекине / уздржи од терапије Пантопаном узимајући у обзир корист од пантопразола. Дојење за бебу и корист од терапије Пантопаном за жену.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Могу се јавити нежељене реакције на лек, као што су вртоглавица и сметње вида (видети одељак 4.8). У таквим случајевима, пацијенти не би требали возити или управљати машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Може се очекивати да ће отприлике 5% пацијената доживети нежељене реакције на лек. Најчешће пријављени нежељени ефекти су дијареја и главобоља, а оба се јављају код приближно 1% пацијената.
У доњој табели наведене су нежељене реакције пријављене са пантопразолом, распоређене према следећој класификацији учесталости:
Врло често (≥1 / 10); честе (≥1 / 100,
За све нежељене реакције пријављене из постмаркетиншког искуства није могуће утврдити учесталост нежељених реакција, па су стога назначене са учесталошћу "непозната".
Унутар сваке класе учесталости, нежељене реакције се пријављују према падајућој озбиљности.
Табела 1 Нежељене реакције са пантопразолом у клиничким студијама и након стављања лека у промет.
1. Хипокалцемија у вези са хипомагнеземијом
2. Грч мишића као резултат дисбаланса електролита
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
04.9 Предозирање
Нема познатих симптома предозирања код људи.
Системска изложеност до 240 мг која се даје интравенозно током 2 минута добро се подносила. Пошто се пантопразол у великој мери везује за протеине, није лако дијализирати.
У случају предозирања са клиничким знацима интоксикације, не могу се дати посебне терапијске препоруке, осим симптоматског и супортивног третмана.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Инхибитори протонске пумпе, АТЦ ознака: А02БЦ02.
Механизам дејства
Пантопразол је супституисани бензимидазол који инхибира секрецију хлороводоничне киселине у желуцу путем специфичне блокаде протонских пумпи паријеталних ћелија.
Пантопразол се претвара у свој активни облик у киселом окружењу паријеталних ћелија где инхибира ензим Х +, К + -АТПазу, што је последња фаза у производњи хлороводоничне киселине у желуцу. Ова инхибиција зависи од дозе и утиче и на базалну и на стимулирану секрецију киселине. Код већине пацијената симптоми нестају у року од 2 недеље. Као и други инхибитори протонске пумпе и инхибитори Х2 рецептора, лечење пантопразолом смањује желучану киселину и последично повећава гастрин сразмерно смањењу киселости. Повећање гастрина је реверзибилно, будући да се пантопразол веже за ензим дистално од ћелијског рецептора, може инхибирати лучење хлороводоничне киселине без обзира на стимулацију другим супстанцама (ацетилхолин, хистамин, гастрин). Ефекат је исти након оралне или интравенозне примене производа.
Фармакодинамички ефекти
Вредности гастрина наташте се повећавају током лечења пантопразолом. Код краткотрајне употребе, у већини случајева не прелазе горњу границу нормале. Током дуготрајног лечења, ниво гастрина се у већини случајева удвостручује. Међутим, прекомерно повећање се јавља само у изолованим случајевима. Као резултат тога, благи до умереног повећања броја специфичних ендокриних ћелија (ЕЦЛ) у желуцу (од једноставне до аденоматоидне хиперплазије) примећује се у мањини случајева током дуготрајног лечења.образовање карциноидних прекурсора (атипична хиперплазија) или желудачних карциноида експерименти на животињама нису примећени на људима (видети одељак 5.3).
На основу резултата студија на животињама, утицај на ендокрине параметре штитне жлезде при дуготрајном лечењу пантопразолом дуже од годину дана не може се у потпуности искључити.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Пантопразол се брзо апсорбује и максималне концентрације у плазми се постижу већ након једне оралне дозе од 20 мг. Максималне серумске концентрације око 1-1,5 мцг / мл постижу се у просеку око 2,0-2,5 сата након примене, а ове вредности остају константне и након поновљене примене. Фармакокинетичке карактеристике се не мењају након једнократне или поновљене примене. У распону доза од 10 до 80 мг, кинетика пантопразола у плазми је линеарна и након оралне и интравенозне примене.
Апсолутна биорасположивост таблете је приближно 77%. Истовремени унос хране не утиче на АУЦ, максималну концентрацију у серуму, а самим тим и на биорасположивост. Само варијабилност кашњења ће се повећати истовременим уносом хране.
Дистрибуција
Везивање пантопразола за протеине серума је приближно 98%. Запремина дистрибуције је приближно 0,15 л / кг.
БиотрансформацијаСупстанца се скоро искључиво метаболише у јетри. Главни метаболички пут је деметилација помоћу ЦИП2Ц19 са накнадном коњугацијом са сулфатом, други метаболички пут укључује оксидацију помоћу ЦИП3А4.
Елиминација
Полувреме терминалне фазе је приближно 1 сат, а клиренс је око 0,1 л / х / кг. Било је неких случајева субјеката са спорим излучивањем лека. Због специфичног везивања пантопразола за протонске пумпе паријеталних ћелија, елиминација полувреме елиминације није у корелацији са дужим трајањем деловања (инхибиција лучења киселине).
Бубрежна елиминација представља главни пут излучивања (приближно 80%) метаболита пантопразола, остатак се излучује фецесом. Главни метаболит у серуму и урину је десметилпантопразол који је коњугиран са сулфатом. Главног метаболита (приближно 1,5%) сати) није много дуже од пантопразола
Посебне популације
Спори метаболизатори
Приближно 3% европске популације има недостатак ензима ЦИП2Ц19 и назива се слабим метаболизаторима. Код ових појединаца метаболизам пантопразола ће вероватно катализовати првенствено ЦИП3А4. Након једне примене пантопразола од 40 мг, средња површина испод крива концентрација-време у плазми била је приближно 6 пута већа код слабих метаболизатора него код испитаника који имају функционални ензим ЦИП2Ц19 (екстензивни метаболизатори). Средња вршна концентрација у плазми порасла је за приближно 60%. Ови налази немају утицаја на дозирање пантопразола.
Оштећење бубрега
Не препоручује се смањење дозе када се пантопразол даје пацијентима са оштећеном бубрежном функцијом (укључујући пацијенте на дијализи). Полувреме пантопразола је кратко, што се примећује код здравих испитаника, а само мале количине пантопразола се дијализују.
Иако је полувреме елиминације главног метаболита умерено продужено (2-3 сата), излучивање је ипак брзо и стога се не догађа акумулација.
Оштећење јетре
Иако се код пацијената са цирозом јетре (дечије класе А и Б) вредности полувремена повећавају до 3-6 сати, а вредности АУЦ повећавају се за фактор 3-5, максимална серумска концентрација је само скромно повећана за фактор 1,3 у поређењу са здравим субјектима.
Старији грађани
Благо повећање вредности АУЦ и Цмак примећено код старијих добровољаца у поређењу са млађом групом такође није клинички значајно.
Педијатријска популација
Након примене појединачних оралних доза од 20 или 40 мг пантопразола деци узраста од 5 до 16 година, АУЦ и Цмак су биле у границама одговарајућих вредности код одраслих.
Након примене појединачних ив доза0,8 или 1,6 мг / кг пантопразола за децу узраста од 2 до 16 година није било значајне повезаности између клиренса пантопразола и старости или тежине. АУЦ и запремина дистрибуције били су у складу са подацима откривеним за одрасле.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклинички подаци не откривају никакву посебну опасност за људе на основу конвенционалних студија фармакологија безбедности токсичност при поновљеним дозама и генотоксичност.
Неуроендокрини тумори пронађени су у двогодишњим студијама карциногености на пацовима. Осим тога, папиломи плочастих ћелија пронађени су у предњем делу желуца пацова. Механизам помоћу којег деривати бензимидазола изазивају стварање желудачних карциноида пажљиво је проучаван и омогућава нам да закључимо да је ово секундарна реакција на значајно повећање гастрина које се јавља код пацова током хроничног лечења високим дозама. Две године код глодара и повећан број тумора јетре је примећен код пацова и женки мишева и приписује се високом метаболизму пантопразола у јетри.
Благо повећање неопластичних промена штитне жлезде примећено је у групи пацова третираних највећом дозом (200 мг / кг). Појава ових неоплазми повезана је са променама катаболизма тироксина у јетри пацова изазваним пантопразолом. Пошто је терапијска доза код људи ниска, не очекују се штетни ефекти на штитне жлезде.
У студијама репродукције на животињама, примећени су знаци благе фетотоксичности при дозама изнад 5 мг / к.Студије нису показале оштећење плодности или тератогене ефекте.
Трансплацентарни пролаз је проучаван на пацовима и откривено је да се повећава како гестација напредује. Као резултат тога, концентрација пантопразола у фетусу се повећава непосредно пре рођења.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Језгро:
Натријум карбонат, безводни
Манитол (Е421)
Цросповидоне
Повидоне К90
Калцијум стеарат
Премазивање:
ТХЕпромеллоса
Повидоне К25
Титанијум диоксид (Е171)
Жути оксид гвожђа (Е172)
Пропилен гликол
Кополимер метакрилне киселине-етилакрилат (1: 1)
Полисорбат 80
Натријум лаурил сулфат
Триетил цитрат
Тинта за штампање:
Шелак
Црвени оксид гвожђа (Е172)
Црни оксид гвожђа (Е172)
Жути оксид гвожђа (Е172)
Концентровани раствор амонијака
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
Блистер паковања
3 године.
Боце
Није отворен: 3 године
Након првог отварања: 120 дана
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ХДПЕ боце са затварачем од ЛДПЕ).
ХДПЕ боце са ЛДПЕ навојним затварачем.
7 гастрорезистентних таблета
10 гастрорезистентних таблета
14 гастрорезистентних таблета
15 гастрорезистентних таблета
24 гастрорезистентне таблете
28 гастрорезистентних таблета
30 гастрорезистентних таблета
48 гастрорезистентних таблета
49 гастрорезистентних таблета
56 гастрорезистентних таблета
60 гастрорезистентних таблета
84 гастрорезистентне таблете
90 гастрорезистентних таблета
98 гастрорезистентних таблета
98 (2к49) гастрорезистентних таблета
100 гастрорезистентних таблета
112 гастрорезистентних таблета
168 гастрорезистентних таблета
Болничко паковање од 50 гастрорезистентних таблета
56 гастрорезистентних таблета
84 гастрорезистентне таблете
90 гастрорезистентних таблета
112 гастрорезистентних таблета
140 гастрорезистентних таблета
140 (10к14) (5к28) гастрорезистентних таблета
150 (10к15) гастрорезистентних таблета
280 (20к14), (10к28) гастрорезистентних таблета
500 гастрорезистентних таблета
700 (5к140) гастрорезистентних таблета
Блистер (АЛУ / АЛУ блистер) без картонске ојачања.
Блистер (АЛУ / АЛУ блистер) са картонским ојачањем (блистер за новчаник).
7 гастрорезистентних таблета
10 гастрорезистентних таблета
14 гастрорезистентних таблета
15 гастрорезистентних таблета
28 гастрорезистентних таблета
30 гастрорезистентних таблета
49 гастрорезистентних таблета
56 гастрорезистентних таблета
60 гастрорезистентних таблета
84 гастрорезистентне таблете
90 гастрорезистентних таблета
98 гастрорезистентних таблета
98 (2к49) гастрорезистентних таблета
100 гастрорезистентних таблета
112 гастрорезистентних таблета
168 гастрорезистентних таблета
Болничко паковање од 50 гастрорезистентних таблета
56 гастрорезистентних таблета
84 гастрорезистентне таблете
90 гастрорезистентних таблета
112 гастрорезистентних таблета
140 гастрорезистентних таблета
140 (10к14) (5к28) гастрорезистентних таблета
150 (10к15) гастрорезистентних таблета
280 (20к14), (10к28) гастрорезистентних таблета
500 гастрорезистентних таблета
700 (5к140) гастрорезистентних таблета
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
Неискоришћени лекови и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Такеда Италиа С.п.А., Виа Елио Витторини, 129 - 00144 Рим
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Пантопан 20 мг гастрорезистентне таблете, 14 таблета у бочици АИЦ н. 031835097 *
Пантопан 20 мг гастрорезистентне таблете, 14 таблета у блистеру АИЦ н. 031835022
Пантопан 20 мг гастрорезистентне таблете, 15 таблета у блистеру АИЦ н. 031835034 *
Пантопан 20 мг гастрорезистентне таблете, 28 таблета у блистеру АИЦ н. 031835046 *
Пантопан 20 мг гастрорезистентне таблете, 30 таблета у блистеру АИЦ н. 031835059 *
Пантопан 20 мг гастрорезистентне таблете, 56 таблета у блистеру АИЦ н. 031835061 *
Пантопан 20 мг гастрорезистентне таблете, 60 таблета у блистеру АИЦ н. 031835073 *
Пантопан 20 мг гастрорезистентне таблете, 100 таблета у блистеру АИЦ н. 031835085 *
Пантопан 20 мг гастрорезистентне таблете, 15 таблета у бочици АИЦ н. 031835109 *
Пантопан 20 мг гастрорезистентне таблете, 28 таблета у бочици АИЦ н. 031835111 *
Пантопан 20 мг гастрорезистентне таблете, 30 таблета у бочици АИЦ н. 031835123 *
Пантопан 20 мг гастрорезистентне таблете, 56 таблета у бочици АИЦ н. 031835135 *
Пантопан 20 мг гастрорезистентне таблете, 60 таблета у бочици АИЦ н. 031835147 *
Пантопан 20 мг гастрорезистентне таблете, 100 таблета у бочици АИЦ н. 031835150 *
Пантопан 20 мг гастрорезистентне таблете, 140 таблета у блистеру АИЦ н. 031835162 *
Пантопан 20 мг гастрорезистентне таблете, 140 таблета у 10 блистера АИЦ н. 031835174 *
Пантопан 20 мг гастрорезистентне таблете, 140 таблета у 5 блистера АИЦ н. 031835186 *
Пантопан 20 мг гастрорезистентне таблете, 700 таблета у 5 блистера АИЦ н. 031835198 *
Пантопан 20 мг гастрорезистентне таблете, 280 таблета у 20 блистера АИЦ н. 031835200 *
Пантопан 20 мг гастрорезистентне таблете, 280 таблета у 10 блистера АИЦ н. 031835212 *
Пантопан 20 мг гастрорезистентне таблете, 140 таблета у бочици АИЦ н. 031835224 *
Пантопан 20 мг гастрорезистентне таблете, 140 таблета у 10 бочица АИЦ н. 031835236 *
Пантопан 20 мг гастрорезистентне таблете, 140 таблета у 5 бочица АИЦ н. 031835248 *
Пантопан 20 мг гастрорезистентне таблете, 700 таблета у 5 бочица АИЦ н. 031835251 *
Пантопан 20 мг гастрорезистентне таблете, 280 таблета у 20 боца АИЦ н. 031835263 *
Пантопан 20 мг гастрорезистентне таблете, 280 таблета у 10 боца АИЦ н. 031835275 *
(*) паковања се не продају
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 29. мај 2000
Датум последњег обнављања: 2013
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Априла 2015