Шта је Цотеллиц - Цобиметиниб и за шта се користи?
Цотеллиц је лек против рака који се користи за лечење одраслих особа са меланомом (врста рака коже) који се проширио на друге делове тела или се не може уклонити операцијом.Цотеллиц се користи у комбинацији са другим леком који се зове вемурафениб и намењен је само пацијентима код којих су ћелије меланома показале одређену мутацију (варијацију) у БРАФ гену званом 'БРАФ В600'.
Цотеллиц садржи активну супстанцу кобиметиниб.
Како се користи Цотеллиц - Цобиметиниб?
Лечење Цотеллиц -ом треба започети и надзирати лекар са искуством у употреби лекова против рака.Пре почетка лечења, мутацију БРЦА В600 треба проверити на присуство мутације БРЦА В600. Лек се може набавити само на рецепт.
Цотеллиц је доступан у облику таблета (20 мг). Препоручена доза је 60 мг дневно (3 таблете по 20 мг). Цотеллиц се даје у 28-дневним циклусима, где се таблете узимају 21 дан заредом, након чега следи 7-дневна суспензија. Ако пацијент пријави одређене нежељене ефекте, лекар може одлучити да прекине или прекине лечење или да смањи дозу. Лечење треба наставити све док пацијент не покаже знаке побољшања или се болест стабилизује и док пацијент не буде у стању да толерише нежељене ефекте.
За више информација погледајте резиме карактеристика производа.
Како делује Цотеллиц - Цобиметиниб?
Активна супстанца у Цотеллицу, кобиметиниб, је инхибитор МЕК, протеина који учествује у стимулацији нормалне ћелијске деобе. Код меланома са мутацијом БРАФ В600 постоји абнормални облик протеина БРАФ, који активира протеин МЕК. Резултујућа неконтролисана деоба ћелија промовише развој тумора.
Цотеллиц делује тако што директно блокира МЕК и спречава његову активацију абнормалним обликом протеина БРАФ, успоравајући тако раст и ширење тумора. Цотеллиц се даје само пацијентима чији је меланом узрокован мутацијом БРАФ В600 и мора се користити у комбинацији са вемурафенибом, који је инхибитор БРАФ -а.
Какву је корист Цотеллиц - Цобиметиниб показао током студија?
Цотеллиц је проучаван у главној студији која је обухватила 495 пацијената са меланомом, који је садржао мутацију БРАФ В600, која се проширила на друге делове тела или се није могла уклонити операцијом. Пацијенти претходно нису били подвргнути терапији и лечени су Цотеллицом и вемурафениб или са плацебом (лажни третман) и вемурафенибом, при чему је главно мерило ефикасности временски период пре погоршања болести (преживљавање без прогресије). У овој студији, комбинација Цотеллица и вемурафениба била је ефикаснија од комбинације плацеба и вемурафениба: период пре погоршања болести био је у просеку 12,3 месеца код пацијената лечених Цотеллицом у поређењу са 7,2 месеца забележених код пацијената лечених плацебом.
Који је ризик повезан са Цотеллиц - Цобиметиниб?
Најчешћи нежељени ефекти код лека Цотеллиц (који могу да се јаве код више од 1 на 5 особа) су дијареја, осип, мучнина, повраћање, пирексија (грозница), реакције осетљивости на светлост (осетљивост на светлост), абнормални резултати тестова функције јетре (повишен ниво аланина) аминотрансферазе и аспартат аминотрансферазе) и абнормални налази повезани са ензимом повезаним са разградњом мишића (креатин фосфокиназа).
За потпуну листу ограничења и нуспојава пријављених код лијека Цотеллиц погледајте упутство за употребу.
Зашто је Цотеллиц - Цобиметиниб одобрен?
Одбор Агенције за лекове за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Цотеллица веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. Комитет је приметио да је Цотеллиц, који се користи у комбинацији са вемурафенибом, показао клинички значајну корист у пацијенти чији је меланом имао мутацију БРАФ В600 у поређењу са монотерапијом вемурафенибом. Пошто Цотеллиц и вемурафениб делују блокирајући неколико протеина важних за раст тумора, њихова комбинација изазива адекватнији одговор и може успорити развој резистенције туморских ћелија на вемурафениб. Иако је студија која подржава показала да пацијенти који претходно нису били лечени инхибиторима БРАФ или МЕК (као што је вемурафениб) имају највећу корист од терапије, Комитет је сматрао да испитаници који су претходно били лечени инхибиторима БРАФ могу и даље имати користи од трат таменто са Цотеллицом и вемурафенибом. Што се тиче сигурности, нуспојаве су сматране прихватљивим и са њима се може управљати одговарајућим мјерама.
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна и ефикасна употреба лека Цотеллиц - Цобиметиниб?
План управљања ризиком је развијен како би се осигурало да се Цотеллиц користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, сажетак карактеристика производа и упутство за употребу за Цотеллиц су додане безбедносне информације, укључујући одговарајуће мере предострожности којих се морају придржавати здравствени радници и пацијенти.
Остале информације о Цотеллицу - Цобиметинибу
За више информација о Цотеллиц терапији прочитајте упутство за употребу (такође укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Подаци о Цотеллиц - Цобиметинибу објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
