Активни састојци: Беклометазон (Беклометазон дипропионат)
Ринокленил 100 микрограма спреј за нос, суспензија
Улошци за пакет Риноцленил доступни су за величине паковања:- Ринокленил 100 микрограма спреј за нос, суспензија
- Ринокленил 50 микрограма спреј за нос, суспензија
Индикације Зашто се користи Риноцленил? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Глукокортикоиди за назални деконгестив за локалну употребу.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Профилакса и лечење сезонског и вишегодишњег алергијског ринитиса и вазомоторног ринитиса.
Контраиндикације Када се Риноцленил не сме користити
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Локалне вирусне и туберкулозне инфекције.
Контраиндикована код деце млађе од 6 година.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Риноцленил
Употреба, посебно ако је продужена, производа за локалну употребу може изазвати појаве сензибилизације, а изузетно и класичне системске нежељене ефекте кортизонских лекова. У сваком случају потребно је прекинути лечење и започети одговарајућу терапију.
Код педијатријских пацијената који примају продужени третман назалним кортикостероидима препоручује се да се провери да ли се редовно повећавају висине.
Иако РИНОЦЛЕНИЛ у већини случајева контролише симптоме алергијског ринитиса, ненормално висок стимулус алергена у неким случајевима може захтевати одговарајућу додатну терапију, посебно за контролу очних симптома.
Замена системске терапије кортикостероидима локалном терапијом (РИНОЦЛЕНИЛ) захтева опрез, посебно тамо где постоји разлог да се верује да постоји одређени степен оштећења надбубрежне функције.
Важно је узети дозу лека према упутству у упутству за употребу или према лекарском упутству. Треба користити само дозу коју вам је препоручио лекар; употреба већих или нижих доза може изазвати погоршање симптома.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат ринокленила
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате или сте недавно узимали друге лекове, чак и оне без рецепта.
Нема познатих интеракција са другим лековима.
Упозорења Важно је знати да:
РИНОЦЛЕНИЛ се не сме користити након трауме или операције носа (до излечења) и у присуству улкуса у носу, осим ако вам то није прописао лекар.
Код пацијената који примају системске кортикостероиде, лек треба примењивати под медицинским надзором.
Немојте користити дуже од месец дана без консултације са лекаром.
Претерано продужена употреба локалних кортикостероида може изазвати привремену супресију осовине хипоталамус-хипофиза-надбубрежна жлезда, резултирајући секундарном адреналном инсуфицијенцијом.
Инфекције носних пролаза и параназалних синуса морају се адекватно лечити, али не представљају посебну контраиндикацију за употребу РИНОЦЛЕНИЛ -а.
Системски ефекти (остеопороза, пептички улкус, знаци секундарне инсуфицијенције надбубрежне жлезде) могу се јавити код посебно осетљивих субјеката или предиспонирани због недавних системских стероидних терапија, или ако се дозе беклометазона назално узимају више од препоручених, могу се јавити системски ефекти ( остеопороза, пептички улкус, знаци секундарне адреналне инсуфицијенције).
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек. У трудноћи и дојењу, РИНОЦЛЕНИЛ треба користити само након консултације са лекаром и процене односа ризика и користи у вашем случају.
Посаветујте се са лекаром ако сумњате да сте трудни или желите да планирате породиљско одсуство.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
РИНОЦЛЕНИЛ не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Важне информације о неким састојцима
Производ садржи бензалконијум хлорид, иритант који може изазвати локалне реакције.
Доза, начин и време примене Како се користи Ринокленил: Дозирање
РИНОЦЛЕНИЛ треба давати само кроз нос.
Одрасли и деца старија од 6 година:
Две пумпице у сваку носницу једном дневно.
Код деце, ако се сматра одговарајућим, може се одржати распоред давања у подељеним дозама, чинећи једну ињекцију у сваку носницу два пута дневно.
Ефекат не почиње одмах, а ради потпуне терапеутске користи, препоручљиво је редовно користити производ неколико дана.
Деца млађа од 6 година:
Производ се не сме давати деци млађој од 6 година.
Упутство за употребу
Бочицу снажно протресите пре сваке примене. Надаље, прије почетка терапије, препоручљиво је уклонити заштитну капицу, заштитни прстен и притиснути пумпу за дозирање неколико пута како би се активирао механизам за распршивање.
Наставите са испоруком на следећи начин:
- Извршите темељито чишћење носа.
- Скините заштитни поклопац.
- Бочно уклоните заштитни прстен који блокира пумпу.
- Држите бочицу као што је приказано на слици.Да бисте активирали механизам за распршивање, неколико пута притисните пумпу за дозирање док се не добије видљив спреј.
- Поставите назалну млазницу на једну ноздрву, затворивши другу носницу прстом. Удахните и притисните базу носне млазнице у исто време као што је приказано на слици. На овај начин се испушта тачно дозирана појединачна доза активног састојка. Поновите иста операција на „другој носници.
- Након употребе, вратите заштитни поклопац и заштитни прстен.
У случају зачепљења дозатора, пажљиво га оперите млаком водом, без интервенције на рупи шиљатим предметима.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Ринокленила
Примена великих количина беклометазон дипропионата у кратком временском периоду може довести до сузбијања функције хипоталамус-хипофиза-надбубрежна жлезда. У том случају, дозу РИНОЦЛЕНИЛ -а треба одмах смањити на препоручену дозу.
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе РИНОЦЛЕНИЛ -а, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
АКО БИЛО КОЈЕ СУМЊЕ О УПОТРЕБИ РИНОЦЛЕНИЛА, ОБРАТИТЕ СЕ ЛЕКАРУ ИЛИ ФАРМАЦЕУТКУ.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Ринокленила
Као и сви други лекови, и РИНОЦЛЕНИЛ може изазвати нуспојаве, иако се оне неће јавити код свих.
Системски нежељени ефекти су изузетно мало вероватни због малих доза које се користе.
Системски ефекти могу се јавити код интраназалних кортикостероида, посебно ако се прописују у високим дозама током дужег временског периода.
То може укључивати заостајање у расту код деце и адолесцената.
Међутим, потребан је посебан опрез при продуженој употреби производа, држећи пацијента под контролом како би се одмах открили могући системски ефекти (остеопороза, пептички улкус, знаци секундарне инсуфицијенције надбубрежне жлезде). Као и код других препарата за нос, може доћи до пецкања јављају се локално, иритација, сувоћа и ређе крварење из носа.
Забележени су ретки случајеви перфорације носног септума након примене назалних кортикостероида. Ретки случајеви повишеног очног притиска или глаукома повезани су са назалним формулацијама беклометазон дипропионата. У случају инфекције увести одговарајућу терапију.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката. Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, молимо вас да о томе обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
ЉЕКОВНИ ПРОИЗВОД ЧУВАТИ ИЗВАН ДОСЕГА И ВИДА ДЈЕЦЕ
Рок "> Остале информације
САСТАВ
100 мл суспензије садржи:
- Активни састојак: Беклометазон дипропионат 77 мг.
- Помоћне супстанце: полисорбат 20, микрокристална целулоза и натријум карбоксиметилцелулоза, бензалконијум хлорид, фенилетил алкохол, декстроза (глукоза) монохидрат, пречишћена вода.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Спреј за нос, суспензија. Садржај паковања је 1 бочица од 30 мл која садржи 200 димова од 100 микрограма беклометазон дипропионата.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
РХИНОЦЛЕНИЛ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
100 мл суспензије садржи:
Активни састојак: беклометазон дипропионат 77 мг.
Свака доза даје 100 мцг беклометазон дипропионата.
Помоћне супстанце:
Бензалконијум хлорид 27 мг
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Спреј за нос, суспензија.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Профилакса и лечење сезонског и вишегодишњег алергијског ринитиса и вазомоторног ринитиса.
04.2 Дозирање и начин примене -
Ринокленил треба давати само кроз нос.
Одрасли и деца старија од 6 година:
две пумпице у сваку носницу једном дневно.
Код деце, ако се сматра одговарајућим, може се одржати распоред давања у подељеним дозама, чинећи једну ињекцију у сваку носницу два пута дневно.
Ефекат не почиње одмах, а ради потпуне терапеутске користи, препоручује се употреба производа редовно и неколико дана.
Деца млађа од 6 година:
производ се не сме давати деци млађој од 6 година.
Упутство за употребу
Бочицу снажно протресите пре сваке примене. Надаље, прије почетка терапије, препоручљиво је уклонити заштитну капицу, заштитни прстен и притиснути пумпу за дозирање неколико пута како би се активирао механизам за распршивање.
Наставите са издавањем на следећи начин:
1) Извршите темељито чишћење носа.
2) Скините заштитну капицу.
3) Бочно уклоните заштитни прстен који блокира пумпу.
4) Држите бочицу између прстију. Да бисте активирали механизам за распршивање, неколико пута притисните пумпу за дозирање док се не добије видљив спреј.
5) Поставите назалну млазницу на једну носницу, затварајући другу носницу прстом. Удахните и истовремено притисните подножје носне млазнице. На овај начин се тачно испушта једна доза активног састојка. Поновите исту операцију на другој ноздрви.
6) Након употребе, вратите заштитни поклопац и заштитни прстен.
У случају зачепљења дозатора, пажљиво га оперите млаком водом, без интервенције на рупи шиљатим предметима.
04.3 Контраиндикације -
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Локалне вирусне и туберкулозне инфекције.
Контраиндикована код деце млађе од 6 година.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Системски ефекти могу се јавити код интраназалних кортикостероида, посебно ако се прописују у високим дозама током дужег временског периода. У сваком случају, лечење се мора прекинути и започети одговарајућа терапија. Мање је вероватно да ће се ти ефекти појавити него код оралног лечења кортикостероидима и могу се разликовати код појединачних пацијената и између различитих препарата кортикостероида. Могући системски ефекти укључују Цусхингов синдром, кушингоидни аспект, супресију надбубрежне жлезде, успоравање раста код деце и адолесцената, смањену минералну густину костију, катаракту, глауком и, ређе, низ психолошких или бихевиоралних ефеката укључујући психомоторну хиперактивност, поремећаје сна, анксиозност, депресију или агресивност (нарочито код деце).
Препоручује се редовно праћење висине деце која примају продужени интраназални третман кортикостероидима (видети одељак 4.8).
Код педијатријских пацијената који примају продужени третман назалним кортикостероидима препоручује се да се провери да ли се редовно повећавају висине.
Иако РИНОЦЛЕНИЛ у већини случајева контролише симптоме алергијског ринитиса, ненормално висок стимулус алергена може у неким случајевима захтевати „одговарајућу додатну терапију, посебно за контролу очних симптома“.
Замена системске терапије кортикостероидима локалном терапијом (Ринокленил) захтева опрез, посебно тамо где постоји разлог да се верује да постоји одређени степен оштећења надбубрежне функције.
Системски ефекти (остеопороза, пептички улкус, знаци секундарне адреналне инсуфицијенције) могу се јавити код појединаца који су посебно осетљиви или предиспонирани због недавних терапија системским стероидима, или ако се назалне дозе беклометазона премашују препоручене.
Ринокленил се не сме користити након трауме или операције носа (до излечења) и у присуству улкуса у носу, осим ако вам то није прописао лекар.
Код пацијената који примају системске кортикостероиде, лек треба примењивати под медицинским надзором.
Немојте користити дуже од месец дана без консултације са лекаром.
Претерано продужена употреба локалних кортикостероида може изазвати привремену супресију осовине хипоталамус-хипофиза-надбубрежна жлезда, резултирајући секундарном адреналном инсуфицијенцијом.
Инфекције носних пролаза и параназалних синуса морају се адекватно лечити, међутим оне нису специфична контраиндикација за употребу Ринокленила.
Упозорења у вези са помоћним материјама
Производ садржи бензалконијум хлорид, иритант који може изазвати локалне реакције.
Бензалконијум хлорид (БАЦ) који се као конзерванс налази у Ринокленилу, посебно ако се користи дуже време, може изазвати отицање носне слузокоже. Ако се сумња на такву реакцију (трајна зачепљеност носа), ако је могуће, треба користити назални лек без БАЦ-а. Ако такви назални лекови без БАЦ нису доступни, треба размотрити други фармацеутски облик.
Може изазвати бронхоспазам.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Није познато.
04.6 Трудноћа и дојење -
Трудноћа
Код трудница, производ треба примењивати у случајевима стварне потребе, под директним надзором лекара.
Нема довољно података за утврђивање безбедности беклометазон дипропионата у трудноћи код људи.
Давање лека током трудноће треба размотрити само ако су предвиђене користи за мајку веће од потенцијалних ризика за фетус.
У репродуктивним студијама на животињама, само након велике системске изложености, уочени су нежељени ефекти типични за снажне кортикостероиде; назални унос осигурава минималну системску изложеност.
Време храњења
Нису спроведена посебна истраживања у вези са преласком беклометазон дипропионата у мајчино млеко.
Разумно је претпоставити да се беклометазон дипропионат излучује у млеку, али, у назалним дозама, значајни нивои у мајчином млеку су мало вероватни. Међутим, употреба беклометазон дипропионата током дојења захтева од лекара пажљиву процену односа ризика и користи за мајку и бебу.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Ринокленил не утиче на способност управљања возилима и машинама.
04.8 Нежељени ефекти -
Системски нежељени ефекти су изузетно мало вероватни због малих доза које се користе.
Системски ефекти могу се јавити код интраназалних кортикостероида, посебно ако се прописују у високим дозама током дужег временског периода.
То може укључивати заостајање у расту код деце и адолесцената.
Међутим, потребан је посебан опрез при продуженој употреби производа, држећи пацијента под контролом како би се одмах открили могући системски ефекти (остеопороза, пептички улкус, знаци секундарне инсуфицијенције надбубрежне жлезде). Као и код других препарата за нос, може доћи до пецкања јављају се локално, иритација, сувоћа и ређе крварење из носа.
Забележени су ретки случајеви перфорације носног септума након примене назалних кортикостероида. Ретки случајеви повишеног очног притиска или глаукома повезани су са назалним формулацијама беклометазон дипропионата.
У случају инфекције увести одговарајућу терапију.
04.9 Предозирање -
Примена великих количина беклометазон дипропионата у кратком временском периоду може довести до сузбијања функције хипоталамус-хипофиза-надбубрежна жлезда. У том случају, дозу РИНОЦЛЕНИЛ -а треба одмах смањити на препоручену дозу.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: назални деконгестиви за локалну примену - кортикостероиди.
АТЦ ознака: Р01АД01.
Беклометазон дипропионат (БДП), активни састојак Ринокленила, је локални кортикостероид, који се одликује „интензивним антиинфламаторним и вазоконстриктивним деловањем на слузници носних пролаза.
БДП је про-лек са слабим афинитетом везивања за глукокортикоидне рецепторе. Хидролизују га естеразе у активни метаболит беклометазон-17-монопропионат (Б-17-МП), који има „високо локално антиинфламаторно деловање“.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
БДП који се примењује назално се таложи углавном у ноздрвама, па га стога карактерише висока локална активност која није повезана са значајним системским ефектима.
Након удисања, део примењене дозе се прогута и излучи фецесом. Фракција апсорбована у циркулацију се у јетри метаболише у монопропионат и беклометазонски алкохол, а затим се излучује у облику неактивних метаболита у жучи и урину.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Не постоје подаци, који произилазе из претклиничких података, од значајног значаја за лекара, а који већ нису забележени у другим одељцима Сажетка описа својстава лека, осим оних доле наведених о бензалконијум хлориду.
Претклинички подаци указују на то да је бензалконијум хлорид способан да изазове токсичан, концентрацијски и временски зависан ефекат на вибрирајуће цилије епитела носне слузокоже, укључујући неповратну непокретност и може изазвати хистопатолошке промене носне слузнице.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Полисорбат 20, микрокристална целулоза и натријум карбоксиметил целулоза, бензалконијум хлорид, фенилетил алкохол, декстроза (глукоза) монохидрат, пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност "-
Није битно.
06.3 Период важења "-
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Нема посебних мера предострожности.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
Боца од полипропилена жуте боје, са пумпицом за дозирање и носним апликатором.
Свака бочица од 30 мл садржи најмање 200 пумпи 100мцг беклометазон дипропионата.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Нема посебних упутстава.
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
Цхиеси Фармацеутици С.п.А. - Виа Палермо, 26 / А - Парма
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
Риноцленил 100 мцг спреј за нос, суспензија - бочица са 200 спрејева АИЦ н. 035799028
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
04/04/2003
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
Јули 2013