НОБИСТАР - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Нобистар - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење Остале информације

Активни састојци: Небиволол

НОБИСТАР 5 мг таблете

Индикације Зашто се користи Нобистар? За шта је то?

Нобистар садржи небиволол, кардиоваскуларни лек који припада групи селективних бета-блокатора (тј. Са селективним деловањем на кардиоваскуларни систем) .Нобистар спречава повећање броја откуцаја срца, контролише снагу срчане пумпе. Такође шири крвне судове што помаже у снижавању крвног притиска.Користи се за лечење високог крвног притиска (хипертензије). Нобистар се такође користи за лечење благе и умерене хроничне срчане инсуфицијенције као додатак другим терапијама код старијих пацијената старијих од 70 година.

Контраиндикације Када се Нобистар не сме користити

Немојте узимати Нобистар

Ако сте алергични) на небиволол или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6)
Ако имате један или више од следећих поремећаја:
- Низак крвни притисак
- Тешки проблеми са циркулацијом у рукама или ногама
- Врло низак број откуцаја срца (мање од 60 откуцаја у минути)
- Други озбиљни поремећаји срчаног ритма (нпр. Атриовентрикуларни блок 2. и 3. степена и поремећаји срчане проводљивости)
- срчана инсуфицијенција, која се недавно појавила или се погоршала, или ако се лечите ради лечења циркулационог шока услед акутне срчане инсуфицијенције интравенозном применом ради лакшег рада срца
- Астма или пискање (тренутно или претходно)
- Нелечени феохромоцитом, тумор који се налази изнад бубрега (у надбубрежним жлездама)
- Оштећена функција јетре
- Метаболички поремећај (метаболичка ацидоза) као што је дијабетичка кетоацидоза.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Нобистар

Обратите се свом лекару или фармацеуту пре него што узмете Нобистар.

Реците свом лекару ако приметите или развијете неки од следећих симптома:

Ненормално успорен рад срца
Врста бола у грудима због спонтаног почетка срчаног грча званог Принзметалова ангина
Нелечена хронична срчана инсуфицијенција
Блокада срца првог степена (благи поремећај срчане проводљивости који утиче на срчани ритам)
Слаба циркулација у рукама и ногама, на пример Раинаудова болест или синдром, болови налик грчу током ходања
Продужено отежано дисање
Дијабетес: Овај лек не утиче на ниво глукозе у крви, али може прикрити знакове упозорења на ниске нивое глукозе (нпр. Палпитације, убрзан рад срца)
Хиперактивна штитна жлезда: Овај лек може прикрити сигнале абнормално брзог откуцаја срца узрокованог овим стањем
Алергија: Овај лек може појачати реакције на полен или друге супстанце на које сте алергични
Псоријаза (кожна болест која изазива ружичасте љускаве мрље) или ако сте раније патили од псоријазе
Ако вас чека операција, пре подвргавања анестезији увек обавестите свог анестезиолога да се лечите леком Нобистар.

Ако имате озбиљне проблеме са бубрезима, немојте узимати Нобистар за лечење срчане инсуфицијенције и обавестите свог лекара.

Током почетне фазе, лечење хроничне срчане инсуфицијенције треба редовно да контролише искусни лекар (видети одељак 3).

Немојте нагло прекидати ову терапију осим ако вам лекар није наложио и проценио (погледајте одељак 3).

За оне који се баве спортским активностима: употреба лека без терапеутске потребе представља допинг и у сваком случају може одредити позитивне антидопинг тестове.

Деца и адолесценти

Због недостатка података о употреби производа код деце и адолесцената, употреба Нобистара се не препоручује за ове старосне групе.

Интеракције Који лекови или храна могу променити дејство лека Нобистар

Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.

Увек обавестите свог лекара ако користите или сте недавно узимали неки од следећих лекова поред Нобистара:

Лекови за контролу крвног притиска или за срчане тегобе (нпр. Амиодарон, амлодипин, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флекаинид, гванфацин, хидрокинидин, лацидипин, лидокаин, метилдопа, мексилетин, нифодиидин, пропфидин, кинфидин, пропинидин, клоридин, пропандин, клоридин, клоридин) , рилменидин, верапамил).
Седативи и терапије за психозу (менталну болест), као што су барбитурати (такође се користе за епилепсију), фенотиазин (такође се користи за повраћање и мучнину) и тиоридазин.
Лекови за депресију, на пример амитриптилин, пароксетин, флуоксетин.
Лекови који се користе за анестезију током операције.
Лекови за астму, синуситис или одређене очне поремећаје као што је глауком (повећан притисак у оку) или проширење (ширење) зенице.
Баклофен (антиспазмодични лек);
Амифостин (заштитни лек који се користи током лечења рака)

Сви ови лекови, као и небиволол, могу утицати на крвни притисак и / или функцију срца.

Лекови за лечење вишка желудачне киселине или чирева (антацидни лекови), на пример циметидин: Нобистар узимајте уз оброк, а антацидни лек између оброка.

Нобистар уз храну и пиће

Погледајте параграф 3.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

Нобистар се не сме користити током трудноће осим ако је то апсолутно неопходно.

Не препоручује се употреба током дојења.

Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.

Вожња и управљање машинама

Овај лек може изазвати вртоглавицу или умор. Ако дође до ових услова, немојте управљати возилима или машинама.

Нобистар садржи лактозу

Овај производ садржи лактозу. Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека.

Дозирање и начин употребе Како се користи Нобистар: Дозирање

Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Нобистар се може узимати пре, за време или после оброка, или алтернативно чак и без хране. Пожељно је прогутати таблету са водом.

Лечење повишеног крвног притиска (хипертензија)

Уобичајена доза је 1 таблета дневно. Пожељно је да се доза увек узима у исто време.
Код старијих особа и пацијената са бубрежним поремећајима, терапија обично почиње са ½ (пола) таблете дневно.
Терапеутски ефекат на крвни притисак постаје очигледан након 1-2 недеље лечења, понекад се оптимални ефекат постиже тек након 4 недеље.

Лечење хроничне срчане инсуфицијенције

Лечење ће започети и пажљиво пратити искусни лекар.
Ваш лекар ће започети лечење са ¼ (четвртине) таблете дневно. Након 1-2 недеље, доза се може повећати на ½ (пола) таблете дневно, затим на 1 таблету дневно, а затим на 2 таблете дневно док се не постигне одговарајућа доза потребна за ваше стање. Ваш лекар ће вам прописати одговарајућу дозу у свакој фази лечења и мораћете пажљиво да следите његова упутства.
Максимална препоручена доза је 2 таблете (10 мг) дневно.
Мораћете да будете под надзором искусног лекара 2 сата након почетка лечења и сваког повећања дозе лека
Ваш лекар може смањити дозу ако је потребно
Не бисте требали нагло прекинути лечење јер то може погоршати затајење срца.
Пацијенти са тешким бубрежним проблемима не би требало да узимају овај лек.
Узимајте лек једном дневно, пожељно у исто време сваког дана.

Ако вам је лекар рекао да узимате ¼ (четвртину) или ½ (пола) таблете дневно, погледајте доле наведена упутства која одређују методу поделе Нобистар 5 мг таблете са двоструким ломљењем.

Поставите таблету на равну, тврду површину (попут стола или радне површине) са преломима према горе.
Поделите таблету притиском кажипрста обе руке постављених дуж шипке за прелом.
Поделите пола таблете на исти начин да бисте добили четвртине.

- Ваш лекар може одлучити да комбинује Нобистар са другим лековима за лечење вашег стања.

Не користити код деце и адолесцената.

Ако сте заборавили да узмете Нобистар

Ако сте заборавили да узмете дозу Нобистара, али запамтите мало касније да сте требали да је узмете, узмите дневну дозу као што обично чините. У случају дужег одлагања (тј. Неколико сати), близу времена када би требало да узмете следећу дозу, немојте узети пропуштену дозу и узмите следећу редовну заказану дозу у заказано време. Немојте узимати двоструку дозу. Међутим, избегавајте стално прескакање лека.

Ако престанете да узимате Нобистар

Пре него што престанете са узимањем лека Нобистар, увек се консултујте са лекаром, било да узимате Нобистар због високог крвног притиска или хроничне срчане инсуфицијенције. Не бисте требали нагло прекинути лечење леком Нобистар јер то може привремено погоршати затајење срца. Ако је потребно прекинути лечење срчане инсуфицијенције са Нобистаром, дневну дозу треба постепено смањивати преполовљавајући дозу у недељним интервалима.

Ако имате додатних питања о употреби овог производа, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Нобистара

Ако сте случајно узели превише овог лека, одмах обавестите свог лекара или фармацеута. Најчешћи симптоми и знаци предозирања Нобистаром су веома успорен рад срца (брадикардија), низак крвни притисак са могућим несвестицама (хипотензија), отежано дисање као код астме (бронхоспазам) и акутна срчана инсуфицијенција.

Можете узети активни угаљ (доступан у апотекама) док чекате долазак лекара.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Нобистар

Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Када се Нобистар користи за лечење високог крвног притиска, могући нежељени ефекти су:

Чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 особа):

главобоља
вртоглавица
умор
необичан свраб или пецкање
пролив
констипација
мучнина
задиханост
оток у шакама и стопалима.

Мање чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 100 људи):

успорен рад срца или други срчани проблеми
низак крвни притисак
бол у грчу у ногама током ходања
абнормални вид
импотенција
осећати се депресивно
тешкоће у варењу (диспепсија), гасови у желуцу или цревима, повраћање
осип, свраб
отежано дисање као код астме, због изненадних грчева мишића дисајних путева (бронхоспазам)
ноћне море.

Веома ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи):

несвестица
погоршање псоријазе (кожна болест која изазива љускаве ружичасте мрље).

Следећи нежељени ефекти пријављени су само у неколико изолованих случајева током терапије леком Нобистар:

широко распрострањене алергијске реакције по целом телу, укључујући генерализоване кожне осипе (реакције преосетљивости)
брзо настајање отока, нарочито око усана, очију или језика са могућим изненадним отежаним дисањем (ангиоедем)
врста осипа коју карактеришу свраб, подигнуте, светло црвене избочине које су алергијске или неалергијске природе (кошнице).

У клиничкој студији о хроничној срчаној инсуфицијенцији пронађени су следећи нежељени ефекти:

Веома чести нежељени ефекти (могу се јавити у више од 1 на 10 особа):

успорен рад срца
вртоглавица

Чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 особа):

погоршање срчане инсуфицијенције
низак крвни притисак (осећај слабости при брзом устајању)
немогућност толерисања овог лека
благи поремећај срчане проводљивости који утиче на срчани ритам (АВ блок 1. степена)
оток у доњим удовима (отечени глежњеви).

Пријављивање нежељених ефеката

Ако добијете било које нежељено дејство, разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нуспојаве директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.гов. Ит / ит / одговоран. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Овај лек не захтева посебне услове складиштења.

Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на кутији и блистеру иза „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Рок "> Остале информације

Шта Нобистар садржи

Активни састојак је небиволол. Свака таблета садржи 5 мг небиволола (у облику небиволол хидрохлорида): 2,5 мг д-небиволола и 2,5 мг л-небиволола.
Помоћни састојци су: лактоза монохидрат, полисорбат 80 (Е433), хипромелоза (Е464), кукурузни скроб, натријум кроскармелоза (Е468), микрокристална целулоза (Е460), анхидровани колоидни силицијум диоксид (Е551), магнезијум стеарат (Е572).

Опис изгледа Нобистар и садржај паковања

Нобистар долази у облику белих, округлих таблета са двоструким ломљењем, доступних у паковањима од 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100, 500 таблета.

Таблете су упаковане у блистере (ПВЦ / алуминијум).

Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Нобистар -у могу се пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА - 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ - 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК - 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ - 04.1 Терапијске индикације - 04.2 Дозирање и начин примјене - 04.3 Контраиндикације - 04.4 Посебна упозорења и мјере опреза при употреби - други лијекови и други облици интеракције - 04.6 Трудноћа и дојење - 04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама - 04.8 Нежељени ефекти - 04.9 Предозирање - 05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА - 05.1 „Фармакодинамичка својства - 05.2 Фармакокинетичка својства” - 05.3 Претклинички подаци о безбедности - 06.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ - 06.1 Помоћне супстанце - 06.2 Некомпатибилност " - 06.3 Рок употребе" - 06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу - 06.5 Природа примарног паковања и садржај паковања - 06.6 Упутство за употребу и руковање - 07.0 ДРЖАЧ ОДОБРЕЊА СВИ "ДАЈУ СЕ НА ТРЖИШТЕ" - 08.0 БРОЈ Овлаштења за промет - 09.0 ДАТУМ прве дозволе или обнове овлаштења - 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА - 11.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, КОМПЛЕТНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ЗА УНУТРАШЊЕ ЗРАЧЕЊЕ - ДОПИСМЕР УПУТСТВА ЗА УПОТРЕБУ - 12.0 - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - УНУТРАШЊОСТ УПУТСТВА - 12.0 УПОЗОРЕЊЕ УПОЗОРЕЊЕ - 12.0 УПОЗОРЕЊЕ УПОЗОРЕЊЕ - 12.0 ДОДИМЕТРИЈА ЗА УПОТРЕБУ, УНУТРАШЊИ УПУТСТВА ЗА УПОТРЕБУ, 12.0, УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ;

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -

НОБИСТАР 5 МГ ТАБЛЕТЕ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -

Свака таблета Нобистара садржи 5 мг небиволола (у облику небиволол хидрохлорида): 2,5 мг СРРР-небиволола (или д-небиволола) и 2,5 мг РССС-небиволола (или л-небиволола).

Помоћне супстанце са познатим дејством: свака таблета садржи 141,75 мг лактозе монохидрата (видети одељке 4.4 и 6.1).

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -

Таблет.

Бела, округла таблета са двоструком траком.

Таблета се може поделити на четири једнака дела.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -

04.1 Терапијске индикације -

Хипертензија

Лечење есенцијалне хипертензије.

Хронична срчана инсуфицијенција

Лечење стабилне благе и умерене хроничне срчане инсуфицијенције као додатак стандардним терапијама код старијих пацијената старијих од 70 година.

04.2 Дозирање и начин примене -

Дозирање

Хипертензија

Одрасли

Доза је 1 таблета (5 мг) дневно, пожељно увек у исто време. Антихипертензивни ефекат је евидентан након 1-2 недеље лечења, а понекад се оптимални ефекат постиже тек након 4 недеље лечења.

Повезаност са другим антихипертензивним лековима

Бета блокатори се могу користити сами или у комбинацији са другим антихипертензивним лековима. До данас је додатни антихипертензивни ефекат примећен само комбиновањем Нобистар 5 мг са хидрохлоротиазидом 12,5-25 мг.

Пацијенти са бубрежном инсуфицијенцијом

Код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом препоручена почетна доза је 2,5 мг дневно. Ако је потребно, дневна доза се може повећати на 5 мг.

Пацијенти са инсуфицијенцијом јетре

Постоје ограничени подаци о употреби небиволола код пацијената са инсуфицијенцијом јетре или оштећењем јетре, па је примена лека Нобистар код ових пацијената контраиндикована.

Старији људи

Код пацијената старијих од 65 година, препоручена почетна доза је 2,5 мг дневно. Ако је потребно, дневна доза се може повећати на 5 мг.

Међутим, постоје ограничени подаци о употреби небиволола код пацијената старијих од 75 година, па примену небиволола треба спроводити с опрезом, а пацијенте пажљиво пратити.

Педијатријска популација

Безбедност и ефикасност лека Нобистар код деце и адолесцената млађих од 18 година нису утврђени. Нема података. Због тога се не препоручује употреба код деце и адолесцената.

Хронична срчана инсуфицијенција

Лечење стабилне хроничне срчане инсуфицијенције треба започети постепеним повећањем дозе све док се не постигне оптимална доза одржавања за сваког пацијента.

Пацијенти морају имати стабилну хроничну срчану инсуфицијенцију без погоршања током претходних шест недеља. Препоручује се да лекар који има искуство има искуство у лечењу хроничне срчане инсуфицијенције.

Код пацијената који се лече кардиоваскуларним лековима, укључујући диуретике и / или дигоксин и / или АЦЕ инхибиторе и / или антагонисте ангиотензина ИИ, дозу ових лекова треба стабилизовати током претходне две недеље пре почетка лечења Нобистаром.

Почетно повећање дозе треба вршити у интервалима од 1-2 недеље, на основу толеранције пацијента, на следећи начин:

1,25 мг небиволола, повећати на 2,5 мг једном дневно, затим на 5 мг једном дневно, а затим на 10 мг једном дневно.

Максимална препоручена доза је 10 мг небиволола једном дневно.

Почетак терапије и свако повећање дозе треба да се одвија под надзором искусног лекара у периоду од најмање два сата како би се осигурало клиничко стање (нарочито у погледу крвног притиска, срчане фреквенције, поремећаја проводљивости, знакова погоршања срца неуспех) остати стабилан.

Максимална препоручена доза можда неће бити постигнута од свих пацијената због појаве нежељених ефеката. Ако је потребно, достигнута доза се такође може постепено смањивати и на одговарајући начин поново увести.

Током фазе титрације, у случају погоршања срчане инсуфицијенције или нетолеранције, прво се препоручује смањење дозе небиволола или одмах прекид по потреби (у случају тешке хипотензије, погоршања срчане инсуфицијенције са акутним плућним едемом, кардиогеног шока) , симптоматска брадикардија или атриовентрикуларна блокада).

Лечење стабилне хроничне срчане инсуфицијенције небивололом је генерално дуготрајан третман.

Лечење небивололом не треба нагло прекидати јер би то могло довести до привременог погоршања срчане инсуфицијенције. Ако је потребан прекид, дозу треба постепено смањивати преполовљавајући дозу недељно.

Пацијенти са бубрежном инсуфицијенцијом

Није потребно прилагођавање дозе код благог до умереног оштећења бубрега, јер се титрација до максимално толерисане дозе прилагођава појединачно.Нема искуства са пацијентима са тешким оштећењем бубрега (серумски креатинин ≥ 250 μмол / л). Због тога се примена небиволола код ових пацијената не препоручује.

Пацијенти са инсуфицијенцијом јетре

Подаци о употреби небиволола код пацијената са инсуфицијенцијом јетре су ограничени, па је примена лека Нобистар код ових пацијената контраиндикована.

Старији људи

Није потребно прилагођавање дозе јер се титрација до максимално толерисане дозе прилагођава појединачно.

Педијатријска популација

Безбедност и ефикасност лека Нобистар код деце и адолесцената млађих од 18 година нису утврђени, па се употреба код деце и адолесцената не препоручује. Нема доступних података.

Начин примене

Орална употреба.

Таблете се могу узимати уз оброк.

04.3 Контраиндикације -

- Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1

- Отказивање јетре или поремећена функција јетре

- Акутна срчана инсуфицијенција, кардиогени шок или епизоде срчане инсуфицијенције које захтевају интравенозну инотропну терапију.

Штавише, као и други бета блокатори, Нобистар је контраиндикован у случајевима:

- болесни синусни чвор, укључујући сино-атријални блок

- срчани блок другог и трећег степена (без пејсмејкера)

- историја бронхоспазма и бронхијалне астме

- необрађен феохромоцитом

- метаболичка ацидоза

- брадикардија (број откуцаја срца)

- хипотензија (систолни крвни притисак

- тешки поремећаји периферне циркулације

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -

Такође погледајте одељак 4.8 "Нежељени ефекти".

Следећа упозорења и мере опреза при употреби одражавају она која су опште применљива на бета-адренергичке антагонисте.

Анестезија

Одржавање бета блокаде смањује ризик од аритмија током индукције и интубације. Ако се, у очекивању операције, одлучи прекинути блокада бета рецептора, терапија бета -адренергичким антагонистима мора се прекинути најмање 24 сата унапред.

Посебну пажњу треба посветити употреби одређених анестетичких лекова који изазивају депресију миокарда.Пацијент се може заштитити од вагалних реакција интравенозном применом атропина.

Кардиоваскуларни систем

Генерално, бета-адренергички антагонисти не би требало да се користе код пацијената са неизлеченом конгестивном срчаном инсуфицијенцијом, осим ако се њихово стање не стабилизује.

Код пацијената са исхемијском болести срца, лечење бета-адренергичким антагонистима треба постепено прекинути, односно током 1-2 недеље. Ако је потребно, истовремену терапију треба започети како би се спречило „погоршање“ ангине пекторис.

Бета-адренергички антагонисти могу изазвати брадикардију: ако број откуцаја срца падне испод 50-55 откуцаја у минути у мировању и / или пацијент покаже симптоме који се могу приписати брадикардији, дозу треба смањити.

Бета -адренергичке антагонисте треба опрезно користити у:

- пацијенти са болестима периферне циркулације (Раинаудов синдром или болест, испрекидана клаудикација), јер се ови поремећаји могу погоршати;

- пацијенти са блокадом срца првог степена због негативног утицаја бета блокатора на време провођења;

-пацијенти са Принзметаловом ангином услед коронарне вазоконстрикције услед неконтрастне алфа-адренергичке стимулације: бета-адренергички антагонисти могу повећати број и трајање напада ангине.

Уопштено се не препоручује давање небиволола у комбинацији са блокаторима калцијумових канала верапамила и дилтиазема, са антиаритмичким лековима класе И и антихипертензивним лековима са централним дејством, за детаље видети одељак 4.5.

Метаболизам и ендокрини систем

Нобистар не утиче на ниво шећера у крви код пацијената са дијабетесом. Међутим, треба га користити опрезно код дијабетичара јер небиволол може прикрити неке симптоме хипогликемије (тахикардија, палпитације).

Бета -адренергички антагонисти могу прикрити симптоме тахикардије код хипертиреозе. Нагли прекид лечења може појачати ове симптоме.

Респираторни систем

Код пацијената са хроничним опструктивним плућним поремећајима, бета-адренергичке антагонисте треба користити опрезно јер се може погоршати сужење дисајних путева.

Други

Код пацијената са историјом псоријазе, бета-адренергичке антагонисте треба применити тек након пажљивог разматрања.

Антагонисти бета адренергике могу повећати осетљивост на алергене и озбиљност анафилактичких реакција.

За почетак лечења хроничне срчане инсуфицијенције небивололом потребно је редовно праћење.За дозирање и начин примене видети одељак 4.2.Лечење не треба нагло прекидати осим ако је изричито назначено.За додатне информације погледајте одељак 4.2.

Овај лијек садржи лактозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -

Фармакодинамичке интеракције :

Следеће интеракције одражавају оне које су генерално описане за бета-адренергичке антагонисте.

Комбинације се не препоручују :

Антиаритмици класе И (кинидин, хидрокинидин, цибензолин, флекаинид, дисопирамид, лидокаин, мексилетин, пропафенон): утицај на време атриовентрикуларне проводљивости може се појачати и негативни инотропни ефекат може појачати (видети одељак 4.4.).

Блокатори калцијумових канала, као што су верапамил / дилтиазем: негативан утицај на контрактилност и атриовентрикуларну проводљивост. Интравенозна примена верапамила код пацијената лечених бета блокаторима може довести до дубоке хипотензије и атриовентрикуларне блокаде (видети одељак 4.4).

Антихипертензиви са централним дејством (клонидин, гванфацин, моксонидин, метилдопа, рилменидин): Истовремена употреба антихипертензива са централним дејством може погоршати срчану инсуфицијенцију смањењем централног симпатичког тонуса (смањени број откуцаја срца и минутни волумен, вазодилатација) (видети одељак 4.4). Прекид бета блокатора може повећати ризик од "повратне артеријске хипертензије".

Комбинације које треба користити опрезно

Антиаритмици класе ИИИ (амиодарон): могу појачати ефекат на време атрио-вентрикуларне проводљивости.

Халогенирани испарљиви анестетици: истовремена употреба бета-адренергичких антагониста и анестетика може умањити рефлексну тахикардију и повећати ризик од хипотензије (видети одељак 4.4) Уопштено, избегавајте нагли прекид терапије бета-блокаторима. Анестезиолога треба обавестити о томе да пацијент узима Нобистар.

Инсулин и орални антидијабетички лекови: иако небиволол нема утицаја на глукозу у крви, истовремена употреба може прикрити одређене симптоме хипогликемије (палпитације, тахикардија).

Баклофен (антиспазмодик), амифостин (поред антинеопластике): истовремена употреба са антихипертензивима може повећати пад крвног притиска, па се доза антихипертензива мора прилагодити у складу с тим.

Удружења која треба узети у обзир

Гликозиди дигиталиса: Истовремена употреба може продужити време атриовентрикуларне проводљивости.Клиничке студије са небивололом нису дале клиничке доказе о интеракцији. Небиволол нема утицаја на кинетику дигоксина.

Антагонисти калцијума типа дихидропиридина (амлодипин, фелодипин, лацидипин, нифедипин, никардипин, нимодипин, нитрендипин): Истовремена употреба може повећати ризик од хипотензије, а код пацијената са срчаном инсуфицијенцијом не може се искључити повећање ризика од даљег погоршања функције вентрикуларне пумпе.

Антипсихотици, антидепресиви (трициклични, барбитурати и фенотиазини): истовремена употреба може појачати хипотензивни ефекат бета блокатора (адитивни ефекат).

Нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД): нема утицаја на хипотензивни ефекат небиволола.

Симпатомиметички лекови: истовремена употреба може умањити дејство бета-адренергичких антагониста. Бета-адренергички лекови могу довести до неспособне алфа-адренергичке активности симпатомиметичких лекова са алфа и бета адренергичким ефектима (ризик од хипертензије, тешке брадикардије и срчаног застоја).

Фармакокинетичке интеракције :

Будући да је изоензим ЦИП2Д6 укључен у метаболизам небиволола, истовремена примена супстанци које инхибирају овај ензим, нарочито пароксетина, флуоксетина, тиоридазина и кинидина, може довести до повећања нивоа небиволола у плазми, што је повезано са повећаним ризиком од прекомерне брадикардије и нежељеним ефектима догађајима.

Истовремена примена циметидина повећала је ниво небиволола у плазми без промене клиничког ефекта Истовремена примена ранитидина није утицала на фармакокинетику небиволола.

Ако се Нобистар узима са оброком, а антацидни лекови се узимају између оброка, два третмана се могу прописати истовремено.

Комбинација небиволола са никардипином слабо је повећала нивое оба лека у плазми без промене клиничког ефекта. Истовремени унос алкохола, фуросемида или хидрохлоротиазида није утицао на фармакокинетику небиволола.

Небиволол нема утицаја на фармакокинетику и фармакодинамику варфарина.

04.6 Трудноћа и дојење -

Трудноћа

Небиволол има фармаколошке ефекте који могу бити штетни за трудноћу и / или фетус / новорођенче.

Генерално, бета блокатори смањују перфузију плаценте и то је повезано са заостајањем у расту, интраутерином смрћу, побачајем или превременим порођајем. Нежељени ефекти (нпр. Хипогликемија и брадикардија) могу се јавити код фетуса и новорођенчета. Ако се сматра да је потребно лечење бета блокаторима, треба користити селективне бета1 блокаторе.

Небиволол се не сме користити током трудноће осим ако је то апсолутно неопходно. Ако се сматра да је потребно лечење небивололом, потребно је пратити утероплацентарни проток крви и раст фетуса. У случају штетних ефеката на трудноћу или фетус, треба размотрити алтернативно лечење. Новорођенчад је потребно пажљиво пратити. Симптоми хипогликемије и брадикардије обично се очекују у прва 3 дана.

Време храњења

Студије на животињама су показале да се небиволол излучује у мајчино млеко. Није познато да ли се овај лек излучује у мајчино млеко.

Већина бета блокатора, посебно липофилна једињења, попут небиволола и његових активних метаболита, пролазе у мајчино млеко, иако на променљив начин. Стога се дојење не препоручује током примене небиволола.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -

Нису спроведена истраживања о способности управљања возилима и рада са машинама.Фармакодинамичке студије су показале да Нобистар 5 мг нема утицаја на психомоторну функцију. Приликом управљања возилима или рада на машинама треба имати на уму да се у њима повремено могу јавити вртоглавица и умор.

04.8 Нежељени ефекти -

Нежељени догађаји наведени су одвојено за хипертензију и хроничну срчану инсуфицијенцију због разлика међу болестима.

Хипертензија

Доња табела, груписана према органским системима и наведена према учесталости, наводи нежељене реакције које су, у већини случајева, благог или умереног интензитета.

ОРГАНСКА СИСТЕМСКА КЛАСИФИКАЦИЈА Уобичајено (≥1 / 100 год Мање често (≥1 / 1000 до ≤1 / 100) Веома ретко (≤1 / 10.000) Није познато Поремећаји имунолошког система Ангионеуротски едем, преосетљивост Психијатријски поремећаји Ноћне море депресија Поремећаји нервног система Главобоља, вртоглавица, парестезија Синкопа Поремећаји ока Оштећење вида Срчане патологије Брадикардија, срчана инсуфицијенција, успорена АВ проводљивост / АВ блокада Васкуларне патологије Хипотензија, (повећана) испрекидана клаудикација Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума Диспнеја Бронхоспазам Гастроинтестинални поремећаји Затвор, мучнина, дијареја Диспепсија, надимање, повраћање Поремећаји коже и поткожног ткива Свраб, еритематозни осип Погоршање псоријазе Уртикарија Болести репродуктивног система и дојке Импотенција Општи поремећаји и стања на месту примене Умор, едем

Осим тога, са неким бета-адренергичким антагонистима забележене су следеће нежељене реакције: халуцинације, психоза, конфузија, хладни / цијанотични екстремитети, Раинаудов феномен, суве очи и окулокутана токсичност попут практолола.

Хронична срчана инсуфицијенција

Подаци о нежељеним реакцијама код пацијената са хроничном срчаном инсуфицијенцијом изведени су из плацебо контролисане клиничке студије која је обухватила 1067 пацијената лечених небивололом и 1061 пацијената лечених плацебом. У овој студији, укупно 449 пацијената лечених небивололом (42,1%) у поређењу са 334 пацијената у плацебо групи (31,5%) пријавило је најмање могуће нежељене реакције повезане са лековима. Најчешће пријављиване нежељене реакције код пацијената лечених небивололом биле су брадикардија и вртоглавица, које су се јавиле код приближно 11% пацијената. Одговарајућа учесталост код пацијената који су примали плацебо била је приближно 2%, односно 7%.

Нежељене реакције (барем вероватно повезане са лековима) за које се сматра да су посебно значајне у лечењу хроничне срчане инсуфицијенције забележене су у следећим случајевима:

-Срчана инсуфицијенција се погоршала код 5,8% пацијената лечених небивололом у поређењу са 5,2% пацијената који су примали плацебо.

-Постурална хипотензија је пријављена код 2,1% пацијената лечених небивололом у поређењу са 1,0% пацијената који су примали плацебо.

-Нетолеранција на лекове се јавила код 1,6% пацијената лечених небивололом у поређењу са 0,8% пацијената који су примали плацебо.

- Атриовентрикуларни блок првог степена се јавио код 1,4% пацијената лечених небивололом у поређењу са 0,9% пацијената лечених плацебом.

-Едем доњих екстремитета пријавило је 1,0% пацијената лечених небивололом у поређењу са 0,2% пацијената који су примали плацебо.

Пријављивање сумње на нежељене реакције

Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.

04.9 Предозирање -

Нема података о предозирању Нобистаром.

Симптоми

Симптоми предозирања бета блокаторима су: брадикардија, хипотензија, бронхоспазам и акутна срчана инсуфицијенција.

Лечење

У случају предозирања или преосетљивости, пацијента треба пажљиво пратити и лечити у јединици интензивне неге. Треба пратити ниво глукозе у крви. Апсорпција било каквих остатака лека који су још увек присутни у гастроинтестиналном тракту може се спречити испирањем желуца и давањем активног угља и лаксатива. Можда ће бити потребно вештачко дисање. Брадикардију или опсежне вагалне реакције треба лечити применом атропина или метилатропина Хипотензију и шок треба бити третирани плазмом / заменама плазме и по потреби катехоламинима. Ефекат бета блокирања може се сузбити спором интравенозном применом изопреналин хидрохлорида, почевши од дозе од око 5 мцг / минуту или добутамина са почетном дозом од 2,5 мцг / мин док се не постигне жељени ефекат.. У ватросталним случајевима, изопреналин може бити повезан са допамином.Ако то не произведе жељени ефекат, треба размотрити интравенозну примену 50-100 мцг / кг и.в. глукагона. Ако је потребно, ињекцију треба поновити у року од једног сата, а затим - евентуално - интравенозном инфузијом глукагона 70 мцг / кг / х. У екстремним случајевима брадикардије резистентне на лечење, може се применити пејсмејкер.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -

05.1 "Фармакодинамичка својства -

Фармакотерапијска група: бета блокатор, селективан.

АТЦ ознака: Ц07АБ12.

Небиволол је рацемат два енантиомера, СРРР-небиволол (или д-небиволол) и РССС-небиволол (или л-небиволол). То је лек са двоструком фармаколошком активношћу:

- то је компетитиван и селективан антагонист бета-рецептора; овај ефекат се приписује СРРР енантиомеру (д-енантиомеру).

- има блага вазодилататорна својства због интеракције са путем Л-аргинина / азотног оксида.

Небиволол примењен у појединачним и поновљеним дозама смањује откуцаје срца и крвни притисак, у мировању и током вежбања, и код нормотензивних и код хипертензивних пацијената.

Антихипертензивни ефекат се одржава током хроничног лечења.

У терапијским дозама, небиволол је лишен алфа-адренергичког антагонизма.

Системски васкуларни отпор се смањује током акутног и хроничног лечења небивололом код хипертензивних пацијената. Смањење минутног волумена срца у мировању или при напору може се ограничити, упркос смањењу брзине откуцаја срца, због повећања систолног волумена.

Клиничка важност ових хемодинамских разлика у односу на друге антагонисте бета-1 није у потпуности утврђена.

Код хипертензивних пацијената, небиволол повећава васкуларни одговор посредством нитроксида на ацетилхолин (Ацх), који је смањен код пацијената са ендотелном дисфункцијом.

У плацебо контролисаној студији морталитета и морбидитета контролисаној код 2128 пацијената старости ≥ 70 година (средња старост: 75,2 године) са стабилном хроничном срчаном инсуфицијенцијом, са или без оштећења фракције избацивања леве коморе (средња вредност ЛВЕФ: 36 ± 12,3%, са следећим дистрибуција: код 56% пацијената са ЛВЕФ -ом мање од 35%, у 25% пацијената са ЛВЕФ -ом између 35% и 45% и у 19% пацијената са ЛВЕФ -ом већим од 45%), затим у просечном периоду од 20 месеци, небиволол, у Поред стандардне терапије, показало се да значајно продужава временски интервал до смрти или хоспитализације због кардиоваскуларних узрока (примарна крајња тачка ефикасности) са релативним смањењем ризика за 14 % (апсолутно смањење: 4,2 %). Ово смањење ризика било је евидентно након 6 месеци лечења и остало је тако током целог трајања истог (медијан трајања: 18 месеци). Ефекат небиволола није зависио од старости, пола или фракције избацивања леве коморе испитаника. Свеукупна корист од морталитета није достигла статистичку значајност у поређењу са плацебом (апсолутно смањење: 2,3%).

Смањење случајева изненадне смрти примећено је код пацијената лечених небивололом (4,1%наспрам 6,6%, релативно смањење од 38%).

Експериментална ин витро и ин виво испитивања на животињама показала су да је небиволол лишен интринзичне симпатомиметичке активности.

Експериментална испитивања на животињама ин витро и ин виво показала су да небиволол нема мембранско стабилизацијско деловање у фармаколошким дозама.

Код здравих добровољаца, небиволол нема значајан утицај на максимални капацитет вежбе или издржљивост.

05.2 "Фармакокинетичка својства -

Оба енантиомера небиволола се брзо апсорбују након оралне примене. Истовремени унос хране не утиче на апсорпцију небиволола; небиволол се може узимати са или без хране.

Небиволол се опсежно метаболише, делимично до активних хидрокси метаболита. Небиволол се метаболише ароматском и алицикличком хидроксилацијом, Н-деалкилацијом и глукуронидацијом уз даље стварање глукуронида хидрокси метаболита. Метаболизам небиволола ароматичном хидроксилацијом подлеже оксидативном генетском полиморфизму зависном од ЦИП2Д6. Орална биорасположивост небиволола је у просеку 12% код екстензивних метаболизатора и практично је потпуна код слабих метаболизатора. У стању равнотеже и при истом нивоу дозе, вршна концентрација непромењеног небиволола у плазми је приближно 23 пута већа код слабих метаболизатора него код екстензивних метаболизатора. Када се узме у обзир збир концентрација матичног лека и активних метаболита, разлика у вршним концентрацијама у плазми је 1,3-1,4 пута. Због варијабилности у брзини метаболизма, доза Нобистара се увек мора индивидуално прилагодити потребама појединачног пацијента: слаби метаболизатори, стога, могу захтевати ниже дозе.

У брзим метаболизаторима, полувреме елиминације енантиомера небиволола је у просеку 10 сати. Код спорих метаболизатора они су 3-5 пута дужи. У брзим метаболизаторима, нивои РССС енантиомера у плазми су нешто већи од нивоа СРРР енантиомера. Код спорих метаболизатора ова разлика је већа. У брзим метаболизаторима, полувреме елиминације хидроксиметаболита оба енантиомера је просечно 24 сата и приближно је двоструко дуже код слабих метаболизатора.

Код већине испитаника (екстензивни метаболизатори) равнотежно стање се постиже у року од 24 сата за небиволол и у року од неколико дана за хидрокси метаболите.

Концентрације у плазми су пропорционалне дози у распону од 1 до 30 мг.На фармакокинетику небиволола не утиче старост.

У плазми су оба енантиомера небиволола претежно везана за албумин.

Везивање за протеине плазме је 98,1% за СРРР-небиволол и 97,9% за РССС-небиволол.

Након једне недеље примене, 38% дозе се излучује урином, а 48% фецесом. Уринарно излучивање непромењеног небиволола је мање од 0,5% дозе.