Активни састојци: Неридронска киселина
НЕРИКСИА 25 мг раствор за ињекције
НЕРИКСИА 100 мг концентрат за раствор за инфузију
Зашто се користи Нерикиа? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Лекови за лечење болести костију - Лекови који утичу на структуру костију и минерализацију - Бисфосфонати
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Одрасли
Несавршена остеогенеза.
Пагетова болест костију.
Алгодистрофија.
Деца (млађа од 18 година)
Несавршена остеогенеза.
Контраиндикације Када се лек Нерикиа не сме користити
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу или друге лекове из групе бисфосфоната. Тешка бубрежна инсуфицијенција. Трудноћа и дојење.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Нерикиа
Током лечења неридронатом треба пратити бубрежну функцију, као и серумски калцијум и фосфат.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Нериксије
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Нема студија о овоме. Морате бити опрезни при давању бисфосфоната заједно са аминогликозидима јер оба активна састојка могу дуго смањити ниво калцијума.
Упозорења Важно је знати да:
Остеонекроза вилице, обично повезана са вађењем зуба и / или локалном инфекцијом (укључујући остеомијелитис), пријављена је код пацијената оболелих од рака лечених режимима, укључујући бисфосфонате који су примењени првенствено интравенозно. Многи од ових пацијената су такође лечени хемотерапијом и кортикостероидима. вилица је такође пријављена код пацијената са остеопорозом који се лече оралним бисфосфонатима.
Пре почетка лечења бисфосфонатима код пацијената са истовременим факторима ризика (као што су рак, хемотерапија, радиотерапија, кортикостероиди, лоша орална хигијена) треба размотрити потребу за стоматолошким прегледом са одговарајућим превентивним стоматолошким процедурама.
Током лечења, ови пацијенти треба, ако је могуће, избегавати инвазивне стоматолошке захвате. Код пацијената који су развили остеонекрозу вилице током терапије бисфосфонатима, стоматолошка операција може погоршати стање. За пацијенте којима је потребна стоматолошка операција нема доступних података који указују на то да прекид терапије бисфосфонатом смањује ризик од остеонекрозе вилице.
Клиничка процена лекара мора водити програм управљања сваког пацијента, на основу индивидуалне процене односа ризика и користи.
Плодност, трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек. НЕРИКСИА није проучавана код трудница и дојиља; стога је контраиндикована у таквим стањима.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нема података који указују на то да НЕРИКСИА утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Важне информације о неким састојцима
Нерикиа 25 мг садржи 417,74 ммол (или 9,6 мг) натријума по дози. То треба узети у обзир код људи са смањеном функцијом бубрега или на дијети са ниским садржајем натријума.
Нерикиа 100 мг садржи 1670,98 ммол (или 38,42 мг) натријума по дози. То треба узети у обзир код људи са смањеном функцијом бубрега или на дијети са ниским садржајем натријума.
Доза, начин и време примене Како се користи Нерикиа: Дозирање
Несавршена остеогенеза
Одрасли
Од 25 мг до 100 мг ив, у зависности од телесне тежине, у једној примени полаганом инфузијом, после разблаживања у 250-500 мл 0,9% раствора натријум хлорида. Индикативна доза је 2 мг / кг телесне тежине свака 3 месеца. укупна доза се може поделити на дозе од 25 мг / дан до 4 узастопна дана свака 3 месеца.
Деца (млађа од 18 година)
Препоручена доза је 2 мг / кг телесне тежине (максимално 100 мг) полаганом интравенском инфузијом (најмање 2 сата) свака 3 месеца. Пре примене разблажити у 250 - 500 мл 0,9% раствора натријум хлорида.
Пагетова болест костију:
Најчешће препоручена доза је 100 мг и.в. дневно, 2 узастопна дана, полаганом инфузијом (најмање 2 сата) након разблаживања у 250-500 мл физиолошког раствора. Ниже дозе могу бити довољне за мање тешке облике болести; укупна доза се такође може поделити на ИМ дозе. од 25 мг / дан који ће се давати узастопно до највише 8 дана. Могућност да се понови терапијски циклус биће процењена након најмање 6 месеци, када је терапеутски ефекат на коштани промет (серумска алкална фосфатасемија) првог циклуса у потпуности изражен.
Алгодистрофија:
Препоручена доза је 100 мг и.в. дневно свака 3 дана за укупно 400 мг неридроната, датих полаганом интравенском инфузијом (најмање 2 сата) након разблаживања у 250-500 мл физиолошког раствора.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Нериксије
Неридронат. Клинички значајна хипокалцемија се може исправити интравенозном применом калцијум глуконата. У случају случајног узимања превелике дозе НЕРИКСИА -е, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
АКО СУМЊАТЕ У КОРИШЋЕЊУ НЕРИКСИЈЕ, ОБРАТИТЕ СЕ ЛЕКАРУ ИЛИ ФАРМАЦЕУТКУ
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Нерикиа
Као и сви лекови, НЕРИКСИА може изазвати нуспојаве, иако се оне неће јавити код свих. Парентерална примена Неридроната, као и других бисфосфоната, повезана је са повећањем телесне температуре. Пријављен је синдром сличан грипу, са грозницом, малаксалошћу, зимицом и боловима у костима и / или мишићима. У већини случајева није потребно посебно лечење, а симптоми нестају у року од неколико сати или дана. Хипокалцемија, хипофосфатемија. Ретко, вртоглавица, "осип" "(кожне ерупције) и уртикарија такође су примећене у клиничким студијама. Интрамускуларну примену може пратити мали бол на месту убризгавања, који нестаје након неколико минута.
Ретко се може јавити необичан прелом бутне кости нарочито код пацијената на дуготрајном лечењу остеопорозе. Обратите се свом лекару ако осетите бол, слабост или нелагоду у бутини, куку или препонама јер то може бити рани показатељ. прелом бутне кости.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, молимо вас да о томе обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе наведеног на паковању.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
ЧУВАЈТЕ ОВАЈ ЉЕКОВНИ ПРОИЗВОД ИЗВАН ПОГЛЕДА И ДОСЕГА ДЈЕЦЕ
Састав и фармацеутски облик
САСТАВ
Нерикиа 25 мг раствор за ињекције
Бочица од 2 мл садржи:
Активни принцип
Натријум неридронат 27 мг, еквивалентно 25 мг неридронске киселине.
Помоћне твари
Натријум хлорид; натријум цитрат дихидрат; лимунска киселина монохидрат; вода за ињекције.
НЕРИКСИА 100 мг концентрат за раствор за инфузију
Једна бочица од 8 мл садржи:
Активни састојак натријум неридронат 108 мг, што је једнако 100 мг неридронске киселине.
Помоћне твари
Натријум хлорид; натријум цитрат дихидрат; лимунска киселина монохидрат; вода за ињекције.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Раствор за ињекције, 1 ампула од 2 мл за интрамускуларну и интравенозну примену.
Концентрат за раствор за инфузију, 2 ампуле од 8 мл за интравенозну примену.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
НЕРИКСИА
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
НЕРИКСИА 25 мг раствор за ињекције
Једна ампула од 2 мл садржи 27 мг натријум неридроната, што је еквивалентно 25 мг неридронске киселине.
НЕРИКСИА 100 мг концентрат за раствор за инфузију
Једна ампула од 8 мл садржи 108 мг натријум неридроната, што је еквивалентно 100 мг неридронске киселине.
Помоћне супстанце са познатим дејствима: натријум хлорид; натријум цитрат дихидрат.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Раствор за ињекције.
Концентрат за раствор за инфузију.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Одрасли
Несавршена остеогенеза.
Пагетова болест костију.
Алгодистрофија.
Деца (млађа од 18 година)
Несавршена остеогенеза.
04.2 Дозирање и начин примене
Несавршена остеогенеза
Одрасли
Од 25 мг до 100 мг ив, у зависности од телесне тежине, у једној примени полаганом инфузијом, после разблаживања у 250-500 мл 0,9% раствора натријум хлорида Индикативна доза је 2 мг / кг телесне тежине свака 3 месеца.
Укупна доза се може поделити на и.м. дозе. од 25 мг / дан до 4 узастопна дана свака 3 месеца.
Деца (млађа од 18 година)
Препоручена доза је 2 мг / кг телесне тежине (максимално 100 мг) полаганом интравенском инфузијом (најмање 2 сата) свака 3 месеца. Пре примене разблажите у 250-500 мл 0,9% раствора натријум хлорида.
Пагетова болест костију
Најчешће препоручена доза је 100 мг и.в. дневно, 2 узастопна дана, полаганом инфузијом (најмање 2 сата) након разблаживања у 250-500 мл физиолошког раствора. Ниже дозе могу бити довољне за мање тешке облике болести; укупна доза се такође може поделити на ИМ дозе. од 25 мг / дан који ће се давати узастопно до највише 8 дана. Могућност да се понови терапијски циклус биће процењена након најмање 6 месеци, када је терапеутски ефекат на коштани промет (серумска алкална фосфатасемија) првог циклуса у потпуности изражен.
Алгодистрофија
Препоручена доза је 100 мг и.в. дневно свака 3 дана за укупно 400 мг неридроната, датих полаганом интравенском инфузијом (најмање 2 сата) након разблаживања у 250-500 мл физиолошког раствора.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1 или на друге лекове из групе бисфосфоната.
Тешка бубрежна инсуфицијенција.
Трудноћа и дојење.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Током лечења неридронатом треба пратити бубрежну функцију, као и серумски калцијум и фосфат.
Остеонекроза мандибуле и / или максиле
Остеонекроза вилице, обично повезана са вађењем зуба и / или локалном инфекцијом (укључујући остеомијелитис), пријављена је код пацијената оболелих од рака лечених режимима, укључујући бисфосфонате који су примењени првенствено интравенозно. Многи од ових пацијената су такође лечени хемотерапијом и кортикостероидима. вилица је такође пријављена код пацијената са остеопорозом који се лече оралним бисфосфонатима.
Пре почетка лечења бисфосфонатима код пацијената са истовременим факторима ризика (као што су рак, хемотерапија, радиотерапија, кортикостероиди, лоша орална хигијена) треба размотрити потребу за стоматолошким прегледом са одговарајућим превентивним стоматолошким процедурама.
Током лечења, ови пацијенти треба, ако је могуће, избегавати инвазивне стоматолошке захвате. Код пацијената који су развили остеонекрозу вилице током терапије бисфосфонатима, стоматолошка операција може погоршати стање. За пацијенте којима је потребна стоматолошка операција нема доступних података који указују на то да прекид терапије бисфосфонатом смањује ризик од остеонекрозе вилице.
Клиничка процена лекара мора водити програм управљања сваког пацијента, на основу индивидуалне процене односа ризика и користи.
Атипични преломи бутне кости
Пријављени су атипични субтрохантерични и преломи бутне кости, углавном код пацијената који су на дуготрајној терапији бифосфонатом за остеопорозу. Ови кратки попречни или коси преломи могу се појавити било где у бутној кости од тик испод доњег трохантера до горе. Супракондиларна линија. преломи се јављају спонтано или након минималне трауме, а неки пацијенти осећају бол у бедру или препонама, често повезане са налазима снимања и радиографским доказима о преломима стреса, недељама или месецима пре почетка стресног прелома. потпуни прелом фемура. Преломи су често билатерални; стога код пацијената који су лечени бисфосфонатима и који су задобили прелом бутне осовине, треба испитати контралатералну бутну кост. Забележено је и ограничено зарастање ових прелома. Код пацијената са сумњом на атипични прелом бутне кости, треба размислити о прекиду терапије бисфосфонатом до процене пацијента на основу индивидуалног односа користи и ризика.
Током лечења бисфосфонатима, пацијенте треба саветовати да пријаве сваки бол у бедру, куку или препонама, а сваког пацијента који има такве симптоме треба проценити на присуство непотпуног прелома бутне кости.
Важне информације о неким састојцима
Нерикиа 25 мг садржи 417,74 ммол (или 9,6 мг) натријума по дози. То треба узети у обзир код људи са смањеном функцијом бубрега или на дијети са ниским садржајем натријума.
Нерикиа 100 мг садржи 1670,98 ммол (или 38,42 мг) натријума по дози. То треба узети у обзир код људи са смањеном функцијом бубрега или на дијети са ниским садржајем натријума.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нема студија о овоме. Потребан је опрез при давању бисфосфоната заједно са аминогликозидима јер обе активне супстанце могу дуго снижавати калцијум у крви.
04.6 Трудноћа и дојење
НЕРИКСИА није проучавана код трудница и дојиља; стога је контраиндикована у таквим стањима.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нема података који указују на то да НЕРИКСИА утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Парентерална примена неридроната, као и других бисфосфоната, повезана је са повећањем телесне температуре.
Пријављен је синдром сличан грипу, са грозницом, малаксалошћу, зимицом и боловима у костима и / или мишићима. У већини случајева није потребан посебан третман, а симптоми нестају у року од неколико сати или дана.
Хипокалцемија, хипофосфатемија.
Ретко су у клиничким студијама такође примећени: вртоглавица, осип и уртикарија.
Интрамускуларно давање може бити праћено благим болом на месту убризгавања, који нестаје након неколико минута.
Постмаркетиншко искуство
Током постмаркетиншког искуства пријављене су следеће нежељене реакције:
• Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива
Ретко: Атипични субтрохантерични и дијафизални преломи бутне кости (нежељена реакција класе бисфосфоната).
• Поремећаји ока
Учесталост није позната: предњи увеитис, еписклеритис, коњунктивитис и бол у очима.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
04.9 Предозирање
Нису доступне посебне информације о лечењу предозирања неридронатом.
Клинички значајна хипокалцемија се може исправити интравенозном применом калцијум глуконата.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: лекови за лечење болести костију - лекови који утичу на структуру костију и минерализацију - бисфосфонати.
АТЦ код: М05БА.
Неридронат припада класи бисфосфоната, једињења која делују на метаболизам костију спречавајући ресорпцију, са последичним смањењем коштаног обнављања.
Ин витро и ин виво студије показале су да неридронат инхибира ресорпцију кости без промене процеса минерализације.
Клиничке студије су показале да лечење неридронатом подразумева значајно смањење оба параметра ресорпције, као што су хидроксипролин и Н-терминални телопептид колагена типа И у урину, и у алкалној фосфатази, индексу коштане обнове. Реапсорпција се брзо смањује, неколико дана у случају парентералне примене, предвиђајући смањење алкалне фосфатазе за неколико недеља, што показује спорији и постепенији тренд. Брза инхибиција коштане ресорпције изазива пролазно раздвајање између процеса неоформације и процеса ресорпције; ово стање траје док се не постигне нова равнотежа, са прилагођавањем нове синтезе костију на нижи ниво обртања. Преваленција процеса остеосинтезе током фазе раздвајања одређује смањење прилива калцијума према ванћелијском окружењу и привремено повећање лучења паратироидног хормона (ПТХ). Почетак секундарног хиперпаратироидизма омогућава сузбијање хипокалцемије повећањем синтезе калцитриола и стимулацијом цревне апсорпције калцијума.Надаље, повећање ПТХ смањује тубуларну реапсорпцију фосфата, чиме се смањује концентрација у серуму.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Фармакокинетичке карактеристике натријум неридроната процењене су у плазми и урину пацова након једнократне интравенозне примене од 10 мг / кг. Резултати студије показали су да је максимална концентрација (0,06 мг / мл) постигнута одмах након примене, након чега је уследила брза фаза смањења концентрације у плазми, због феномена дистрибуције и елиминације ткива. 31,7% лека се излучило урином током 24 сата након примене.
Код људи, споре интравенске инфузије од 25, 50 и 100 мг показале су јасну линеарност и пропорционалност између доза. Неридронат у дози од 25 мг се потпуно апсорбује након интрамускуларне примене, а профили излучивања су упоредиви са онима који су примећени након примене исте дозе путем и.в. инфузије. или путем и.м. излучује се урином након сваке примене. Полувреме елиминације је приближно 7 сати.
Нема података о особама са оштећењем бубрега или јетре.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Акутна токсичност
Субакутна токсичност
Након интравенозне примене током 4 недеље, дозе до 2,5 мг / кг / дан код пацова и до 20 мг / дан код паса су се добро подносиле.
Генетска токсичност
Неридронат није био мутаген у испитиваним тестовима мутагености.
Локална токсичност
Након интрамускуларне примене на пацовима, нису пронађени знаци локалне токсичности ткива.
Карциногенеза
Студије карциногености нису спроведене, с обзиром на одсуство мутагених ефеката лека, хемијско-физичке карактеристике производа и доказе да други бисфосфонати, који се тренутно користе у терапији, нису показали канцерогене ризике.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Натријум хлорид; натријум цитрат дихидрат; лимунска киселина монохидрат; вода за ињекције.
06.2 Некомпатибилност
Да би се избегле било какве инкомпатибилности, НЕРИКСИА за интравенозну инфузију мора бити разблажена у изотоничном раствору натријум хлорида.
06.3 Период важења
3 године.
После разблаживања у изотоничном раствору натријум хлорида, добијена смеша је била стабилна током 48 сати на 20 ° Ц.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
НЕРИКСИА 25 мг раствор за ињекције: једна безбојна неутрална стаклена бочица са преломним прстеном, 2 мл, хидролитичка класа И (Пх. Еур.).
НЕРИКСИА 100 мг концентрат за раствор за инфузију: две безбојне неутралне стаклене ампуле са преломним прстеном, од 8 мл, хидролитичка класа И (Пх. Еур.).
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
АБИОГЕН ПХАРМА С.п.А.
Виа Меуцци 36
Оспедалетто - ПИСА.
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
НЕРИКСИА 25 мг раствор за ињекције АИЦ н. 035268010
НЕРИКСИА 100 мг концентрат за раствор за инфузију АИЦ н. 035268022
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: април 2002
Датум последњег обнављања: април 2007
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Децембра 2015
-quali-sono-e-malattie-associate.jpg)
