ЛОЦАБИОТАЛ - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Лоцабиотал - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе

Активни састојци: Фусафунгин

ЛОЦАБИОТАЛ ® 15 мл

Зашто се користи Лоцабиотал? За шта је то?

Дана 01/04/2016, Италијанска агенција за лекове (Аифа) наредила је тренутно повлачење паковања присутних на италијанском тржишту лекова.

Одбор за процјену ризика у области фармаковигиланце ЕМА -е (Европска агенција за лијекове) је у ствари закључио да користи фусафунгина не надмашују његове ризике, посебно због могуће појаве озбиљних алергијских реакција.

Фармакотерапијска група

Припремите се за фарингеалну шупљину

Терапијске индикације

Локални антибактеријски и противупални третман болести горњих дисајних путева: синуситис, ринитис, назофарингитис, ангина, ларингитис, трахеитис.

Контраиндикације Када се Лоцабиотал не сме користити

Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.

Деца млађа од 30 месеци (могући ларингоспазам).

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Лоцабиотал

Опрезно користите Лоцабиотал ако имате предиспозиције за алергије или патите од астме, или ако сте већ имали напад астме или осећај недостатка ваздуха након стезања дисајних путева (бронхоспазам).

Продужена употреба може погодовати појави суперинфекција.

У одсуству побољшања знакова и симптома након недељу дана лечења, треба размотрити алтернативну терапију.

Пропилен гликол може изазвати иритацију коже.

Овај лек садржи мале количине етанола (алкохола), мање од 100 мг по дози.

Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Локабиотала

Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.

Нису пријављене интеракције током локалних третмана са фусафунгином, посебно у комбинацији са системским антибиотицима.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.

Не препоручује се употреба Лоцабиотала током трудноће или дојења.

Утицај на способност управљања возилима и машинама

Локабиотал нема никакав или занемарљив утицај на вашу способност управљања возилима и рада на машинама

Доза, начин и време примене Како се користи Лоцабиотал: Дозирање

Третман напада: 2 спреја кроз уста и / или 2 спреја у сваку носницу свака 4 сата током 4 дана.

Третман одржавања: 1 спреј кроз уста и / или 1 спреј у сваку носницу свака 4 сата.

Пре прве употребе боце напуните пумпу високе прецизности (погледајте упутства за употребу).

Уобичајени третман не би требало да прелази 10 дана; након овог периода треба поново испитати начине примене.

Како се користи

Бочицу треба држати усправно, усправно између палца и кажипрста, са инхалатором према горе.

За прву употребу изведите 5 вакуумских распршивача да бисте напунили пумпу високе прецизности.

Употреба оралног инхалатора (белог): за давање производа, унесите орални инхалатор у уста затварајући усне око њега, а затим притисните чврсто дуго.

Коришћењем назалног инхалатора (жуто): уметните крај носног инхалатора у једну носницу, а затим чврсто притисните дуго.

Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Лоцабиотала

Ако сте случајно предозирали Лоцабиотал, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.

Постоји ограничено искуство са предозирањем фусафунгином. Пријављени су поремећаји циркулације, утрнутост уста, вртоглавица, погоршање болова у грлу и хемијска опекотина грла.

Управљање предозирањем треба да укључује лечење клиничких симптома и рутинско праћење.

АКО СУМЊАТЕ У КОРИШТЕЊУ ЛОКАБИОТАЛА, ОБРАТИТЕ СЕ ЛЕКАРУ ИЛИ ФАРМАЦЕУТКУ.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Лоцабиотала

Као и сви други лекови, и Лоцабиотал може изазвати нежељена дејства, мада се она не јављају код свих. Учесталост могућих нежељених реакција наведених у наставку описана је према следећој конвенцији:

врло често (јављају се код више од 1 на 10 пацијената)
честе (јављају се код 1 до 10 корисника на 100)
ретко (јавља се код 1 до 10 корисника на 1.000)
ретко (јавља се код 1 до 10 корисника на 10.000)
веома ретко (јавља се код мање од 1 корисника на 10.000)
непознато (учесталост се не може проценити из доступних података).

Алергијске реакције су веома ретке, али се могу јавити, посебно код пацијената са предиспозицијом за алергије. Најчешће пријављени нежељени ефекти су локалне реакције на месту примене.

Нежељени ефекти укључују:

Општи поремећаји и стања на месту примене

Врло често: кихање, дисгеузија, загушење коњунктиве.

Често: сув нос, суво грло, иритација грла, кашаљ, мучнина.

Непознато: повраћање.

Ови нежељени ефекти генерално не захтевају прекид лечења.

Поремећаји имунолошког система

Веома ретко: анафилактички шок (тешка алергијска реакција).

Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума

Веома ретко: астма, бронхоспазам (стезање у грудима, пискање и отежано дисање), диспнеја (отежано дисање), грч грла, едем гркљана.

Поремећаји коже и поткожног ткива

Веома ретко: осип, свраб, осип, Куинцкеов едем (брзо отицање ткива попут лица, усана, уста, језика или грла које може изазвати отежано дисање).

У случају алергијских реакција, фусафунгин се не сме поново применити.

С обзиром на ризик од анафилактичког шока, у случају респираторних, гркљанских или кожних симптома (пруритус, генерализовани еритем), хитно је потребна интрамускуларна ињекција адреналина. Уобичајена доза адреналина је 0,01 мг / кг интрамускуларно. Доза се може поновити након 15 до 20 минута ако је потребно.

Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.

Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, молимо вас да о томе обавестите свог лекара или фармацеута.

Истек и задржавање

Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању.

Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.

Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.

Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

ЉЕКОВНИ ПРОИЗВОД ЧУВАТИ ИЗВАН ДОСЕГА И ВИДА ДЈЕЦЕ.

Цомпоситион

Свака бочица од 15 мл садржи: Активни састојак: фусафунгин 50 мг Помоћне супстанце: ароматична композиција 14869 [једињење једињења 10115 (2/3) и еукалиптол (1/3)]; Етанол; Сахарин; Изопропил миристат.

Фармацеутски облик и садржај

Орални и назални раствор.

Бочица са пумпом од 15 мл.

Сваки спреј испоручује 0,05 мл што је 0,5 мг фусафунгина.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Лоцабиоталу можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛЕКА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапијске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08 .0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ЕСТЕМПОРАНИ И ЕСТЕМПОРАНИ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ЛОЦАБИОТАЛ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

п. 100 мл стр. 5 мл

Активни принцип: фусафунгин * (Д.Ц.И.) 1000 мг 50 мг

* Антибиотик екстрахован из Фусариум латеритиум ВР, сој 437

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Орални и назални раствор.

Бочица са пумпом од 15 мл са високо прецизним дозатором.

Сваки спреј испоручује 0,05 мл што је 0,5 мг фусафунгина.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Напомена: У присуству клиничких знакова опште бактеријске инфекције, препоручује се повезивање са системском терапијом антибиотицима.

04.2 Дозирање и начин примене

Третман напада: 2 спреја кроз уста и / или 2 спреја у сваку носницу свака 4 сата током 4 дана.

Третман одржавања: 1 спреј кроз уста и / или 1 спреј у сваку носницу свака 4 сата.

Пре прве употребе боце напуните пумпу високе прецизности (погледајте упутства за употребу).

Уобичајени третман не би требало да прелази 10 дана; након овог периода треба поново испитати начине примене.

04.3 Контраиндикације

Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.

Деца млађа од 30 месеци (могући ларингоспазам).

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Потребан је опрез код пацијената са алергијском предиспозицијом и бронхоспазмом (видети одељак 4.8).

Продужена употреба може погодовати појави суперинфекција.

У одсуству побољшања знакова и симптома након недељу дана лечења, треба размотрити алтернативну терапију.

Пропилен гликол може изазвати иритацију коже.

Овај медицински производ садржи мале количине етанола (алкохола), мање од 100 мг по дози.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Нису спроведена испитивања интеракција.

04.6 Трудноћа и дојење

Трудноћа

Нема доступних клиничких података о изложености трудноћи. Студије на животињама не указују на директне или индиректне штетне ефекте на трудноћу, развој ембриона / фетуса, пород или постнатални развој. Неопходно је бити опрезан када се лек прописује трудницама.

Време храњења

Није познато да ли се фусафунгин излучује у мајчино млеко. Студије на животињама о излучивању фусафунгина у млеко нису спроведене. Мора се размотрити да ли да се прекине дојење или да се прекине терапија Лоцабиоталом узимајући у обзир корист дојења за дете и корист терапије за жена.

Плодност

Студије репродуктивне токсичности нису показале ефекте на плодност мужјака и женки пацова (видети одељак 5.3).

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Фусафунгин нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.

04.8 Нежељени ефекти

Током лечења фусафунгином примећени су следећи нежељени ефекти који су класификовани са следећом учесталошћу:

врло често (≥1 / 10); честе (≥1 / 100,

Општи поремећаји и стања на месту примене

Врло често: кихање, дисгеузија, загушење коњунктиве.

Често: сув нос, суво грло, иритација грла, кашаљ, мучнина.

Непознато: повраћање.

Ови нежељени ефекти генерално не захтевају прекид лечења.

Поремећаји имунолошког система

Веома ретко: анафилактички шок.

Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума

Веома ретко: астма, бронхоспазам, диспнеја, грч грла, едем гркљана.

Поремећаји коже и поткожног ткива

Веома ретко: осип, пруритус, уртикарија, Куинцкеов едем.

У случају алергијских реакција, фусафунгин се не сме поново применити.

04.9 Предозирање

Управљање предозирањем треба да укључује лечење клиничких симптома и рутинско праћење.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: препарати за фарингеалну шупљину, АТЦ ознака: Р02АБ03

Антибактеријски: фусафунгин је локални антибиотик који је због свог антибактеријског деловања активан на: стрептококе групе А, пнеумококе, стафилококе, неке сојеве Неиссериа, неке анаеробне организме, Цандида албицанс и Мицопласма пнеумониае.

Противупално: Фусафунгин има антиинфламаторна својства.

05.2 Фармакокинетичка својства

Таложење активног састојка и његова дистрибуција у горњим дисајним путевима потврђени су гама-сцинтиграфијом са фусафунгином означеним са Тецхнетиум-99. Код људи, фусафунгин се не може открити у плазми након инхалације.