Активни састојци: Протамин (Протамине хидроцхлориде)
Протамина Меда 50 мг / 5 мл - раствор за ињекције за интравенозну примену
Зашто се користи протамин - генерички лек? За шта је то?
Протамина Меда садржи протамин хидрохлорид и припада групи лекова који се зову противотрови, супстанце које се користе за сузбијање нежељених ефеката повезаних са прекомерним дозама других супстанци, укључујући хепарин. Хепарин је једињење које се користи за задржавање крвне течности и ако се узима у превеликим дозама може изазвати крварење (обилан губитак крви).
Протамина Меда је индицирана код одраслих за поништавање дејства хепарина.
Контраиндикације Када се протамин не сме користити - генерички лек
Нећете добити Протамине МЕДА
- ако сте алергични на протамин хидрохлорид или неки други састојак овог лека.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете протамин - генерички лек
Пре него што добијете овај лек, разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром.
Пре него што добијете Протамине МЕДА, реците свом лекару:
- ако имате „алергију на рибу“;
- ако сте имали вазектомију (операција која чини човека стерилним);
- ако имате дијабетес и на терапији сте инсулином-цинк-протамином;
- ако сте већ добили протамин, јер можда имате алергијску реакцију, чак и озбиљну (погледајте одељак 4 „Могући нежељени ефекти“).
Деца и адолесценти
Овај лек се не препоручује код деце и адолесцената (0-18 година), због недостатка студија о безбедности и ефикасности.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат протамина - генеричког лека
Обавестите свог лекара, фармацеута или медицинску сестру ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек. Посебно реците свом лекару:
- ако сте примили антибиотик (лек који се користи за лечење инфекција изазваних бактеријама), интравенозно (ињекција у вену) као што је цефазолин;
- ако сте узели контрастно средство (супстанца која се користи пре дијагностичког теста, као што је ЦТ или нуклеарна магнетна резонанца).
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни, мислите да сте трудни или планирате трудноћу или дојите, питајте свог лекара за савет пре него што добијете овај лек.
Трудноћа
Протамина Меда ће вам се давати током трудноће само када је то очигледно потребно и након што ваш лекар процени користи за вас и ризике за фетус.
Време храњења
Ако дојите и треба вам дати овај лек, мораћете да прекинете дојење.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису познати ефекти овог лека на способност управљања возилима и рада на машинама.
Доза, начин и време примене Како се користи протамин - генерички лек: дозирање
Овај лек ће вам се давати под строгим надзором квалификованог медицинског особља.
Колико
Најприкладнија доза за вас биће одређена након што лекар процени количину хепарина у вашој крви.
Као
Протамине МЕДА ће вам се давати капањем у вену као кап (инфузија).
Ваш крвни притисак и рад срца провераваће се док примате овај лек.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Протамина - генеричког лека
Ако добијете превише Протамине МЕДА, може доћи до обилног губитка крви (крварење).
У случају гутања / уноса превелике дозе Протамине Меда, обратите се најближој болници или одмах обавестите свог лекара који ће применити одговарајућу потпорну терапију.
Ако имате додатних питања о употреби лека Протамине МЕДА, питајте свог лекара или медицинску сестру.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Протамина - генеричког лека
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Одмах обавестите свог лекара ако доживите неки од следећих нежељених ефеката јер ће ваш лекар предузети потребне мере:
- тешке алергијске реакције укључујући анафилактички шок • сужење бронхија са отежаним дисањем (бронхоспазам)
- снажно смањење крвног притиска услед смањења количине крви која циркулише (кардиоваскуларни колапс)
- срчани застој.
Следећи нежељени ефекти су примећени током лечења Протамине МЕДА -ом са назначеним фреквенцијама:
Честе (могу се јавити у до 1 на 10 особа)
- отицање шака, стопала, глежњева, лица, усана, језика и / или грла (ангиоедем)
- алергијске реакције и осип
- смањење крвног притиска
- ширење крвних судова
- валунзи
- осећај топлоте
- сужење бронхија са отежаним дисањем (бронхоспазам)
Ретко (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи)
- смањена функција срца (отказ десне коморе или срчана инсуфицијенција) због високог крвног притиска у плућима
- смањење откуцаја срца, односно број откуцаја срца у минути
- озбиљно смањење или повећање крвног притиска
- повишен крвни притисак у плућима (плућна артеријска хипертензија)
- отицање плућа (плућни едем)
- отежано дисање (диспнеја)
- мучнина
- Повратио се
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром.Ово укључује и све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.ит/ ит / одговоран . Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на паковању иза „Рок употребе“. Рок употребе се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Остале информације
Шта Протамине МЕДА садржи
Протамине МЕДА 50 мг / 5 мл раствор за ињекције
1 бочица садржи:
- активни састојак је: 50 мг протамин хидрохлорида
- помоћни састојци су: натријум хлорид, хлороводонична киселина 25%, натријум хидроксид 27%, вода за ињекције.
Како Протамине МЕДА изгледа и садржај паковања
Протамине МЕДА, раствор за ињекције представљен је као бистри безбојни до светло жути раствор, садржан у стакленим ампулама.
Доступан је у следећим паковањима од 1 ампуле од 5 мл и 10 ампула од 5 мл.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Следеће информације су намењене само медицинским или здравственим радницима
Доза, начин и време примене
Протамине Меда се примењује интравенозно; уместо тога је неактиван интрамускуларно или поткожно. Интравенску примену треба урадити веома споро или полаганом инфузијом након разблаживања. Да би се избегле анафилактичке реакције код предиспонираних пацијената, бочицу Протамине Меда пожељно је применити као кап по кап инфузије, у 100-200 мл физиолошког раствора. Раствор за инфузију треба користити одмах након припреме.Количина Протамине Меда која је заиста потребна зависи од количине хепарина који циркулише у крви.
Инактивација хепарина након вантелесне циркулације
За инактивацију хепарина након употребе вантелесне циркулације, Протамина Меда се може користити у неопходним количинама, мењајући дозу на основу поновљених одређивања коагулације (тромбинско време, активирано парцијално тромбопластинско време).
Један мл протамина 1000 ИУ / мл (једнак 10 мг / мл) неутралише око 1000 ИУ хепарина. Протамине Меда не неутралише активност кумаринских антикоагуланса.
Неутрализација нефракционисаног хепарина
У случају тешког крварења након примене хепарина, лечење хепарином треба одмах прекинути, а антагонист протамин хидрохлорида применити на следећи начин:
Интравенозно убризгајте бочицу Протамине Меда. У зависности од тежине, можда ће бити потребно поновити давање бочице Протамине Меда једном или више пута у интервалима од 15 минута.
Доза протамин хидрохлорида која се примењује зависи од врсте и количине хепарина који се мора неутралисати у циркулишућој крви.
Обично се доза протамин хидрохлорида која се примењује у кардиоваскуларној хирургији одређује према активираном времену згрушавања (АЦТ), јер зависи и од количине примењеног хепарина и од последње примене хепарина.
Међутим, с обзиром на кратак полуживот хепарина, количина протамина неопходна за његову неутрализацију се смањује како време протекне од повећања ињекције.
Неутрализација хепарина ниске молекуларне тежине (ЛМВ)
Када се нискомолекуларни хепарин неутралише, треба размотрити могућност брзог и готово потпуног неутралисања њихове активности анти-фактора ИИа протамин хидрохлоридом. У зависности од врсте хепарина ниске молекулске масе, „преостала активност анти-фактора Кса између 40 и 80%.
Доза протамин хидрохлорида потребна за неутралисање различитих хепарина ниске молекулске масе наведена је у доњој табели:
О примени Протамине Меда треба размишљати само у тешким случајевима, јер вишак протамин хидрохлорида такође има антикоагулантни ефекат и може изазвати анафилактичке реакције. Да би се избегло давање превише протамин хидрохлорида, Протамине Меда треба примењивати само док се тромбинско време не нормализује.
Педијатријска популација
Безбедност и ефикасност код деце нису утврђене.
Предозирање
Током неутрализације хепарина мора се водити рачуна да се избегне вишак протамина.
Знаци и симптоми
У случају предозирања Протамина Меда, може доћи до крварења као резултат антикоагулантног дејства производа.
Лечење
Ова крварења се могу зауставити контролисаном применом хепарина све док се тромбинско време не нормализује.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ПРОТАМИНА МЕДА 50 МГ / 5 МЛ РАСТВОР ЗА ИЊЕКЦИЈУ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Једна бочица садржи
Активни принцип:
50 мг протамин хидрохлорида.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Раствор за ињекције за интравенозну примену.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
За неутралисање деловања хепарина.
04.2 Дозирање и начин примене
Протамине Меда се примењује интравенозно; уместо тога, неактиван је интрамускуларно или поткожно. Интравенску примену треба вршити веома споро. Количина Протамине Меда која је заиста потребна зависи од количине хепарина који циркулише у крви. С обзиром на кратко време полураспада хепарина, количина протамина неопходна за његову неутрализацију се смањује како време протекне од повећања ињекције.
Као општа смерница, у случајевима крварења изазваног хепарином, препоручује се примена дозе Протамине Меда која је једнака 50% примењене дозе хепарина (у интравенској ињекцији) полаганим давањем, односно у року од 2-5 минута. Ако је концентрација хепарина непозната, препоручује се да се у почетку не даје више од 1 мл протамина. Ако крварење не престане у року од 15 минута, убризгаће се садржај друге бочице Протамине Меда.
Наставите давати Протамине Меду само док се тромбинско време не нормализује како бисте избегли давање превише протамина.
За инактивацију хепарина након употребе вантелесне циркулације, Протамина Меда се може користити у неопходним количинама, мењајући дозу на основу поновљених одређивања коагулације (тромбинско време, активирано парцијално тромбопластинско време).
Један мл Протамине Меда неутралише 1000 И.У. хепарина. Протамине Меда не неутралише активност кумаринских антикоагуланса.
04.3 Контраиндикације
Позната преосетљивост на лек или било коју помоћну супстанцу.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Упозорења:
Примена протамина носи ризик од анафилактичких реакција, које такође укључују бронхоспазам, кардиоваскуларни колапс и срчани застој. Из тог разлога, морају се предузети све неопходне опште и фармаколошке мере да би се могле лечити такве реакције. Тренутно нема студија о безбедности и ефикасности Протамине Меда код деце.
Мере предострожности за употребу:
Интравенска ињекција лека мора се давати полако (2-5 минута) .Након 15 минута од прве, може се убризгати друга бочица.Даљној примени Протамине Меда морају претходити лабораторијски тестови на коагулабилност крви.
Вишак Протамине Меда продужава време коагулације.
Ако се сматра да је могућа алергијска реакција на протамин, основну антиалергијску терапију лековима треба применити у довољној дози и дати пробну дозу пре употребе протамина.
Држати ван домашаја деце.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Протамина Меда неутралише хепарин стварајући комплекс.Протамина Меда се не сме мешати са другим лековима, посебно са антибиотицима или контрастним средствима, јер може довести до стварања талога.
04.6 Трудноћа и дојење
Није познато да ли протамин може нанети штету фетусу када се даје трудницама или може утицати на репродуктивне способности. Због тога се Протамина Меда треба давати трудницама само када је то очигледно потребно и када могуће користи надмашују потенцијалне ризике за фетус.
Није познато да ли се протамин излучује у мајчино млеко; ако је његова примена индицирана код дојиља, препоручљиво је прекинути дојење.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Не примећујеш.
04.8 Нежељени ефекти
Могу се појавити мучнина, повраћање, осећај топлоте, брадикардија, диспнеја, тешка хипотензија, нарочито након брзе интравенске примене. У ретким случајевима примећене су алергијске реакције, чак и тешке, са стањем шока.
Чини се да се реакције преосетљивости на лек, различитих врста и на различитим местима, развијају код предиспонираних субјеката, посебно код пацијената са алергијом на рибе у анамнези, код пацијената подвргнутих вазектомији, код дијабетичара на терапији инсулином-цинк-протамином или у случају претходног излагања протамину ради неутралисања хепарина.
Насупрот ономе што се дешава са другим социма протамина, са протамин хидрохлоридом није забележен феномен повратка хепарина (то значи смањење инактивације хепарина пре уклањања комплекса хепарин-протамин након екстракорпоралне циркулације).
Није утврђено да ли некардиогени плућни едем повезан са повишеним нивоом албумина, који се примећује при употреби протамина у кардиопулмоналној премосници, чини посебну клиничку слику анафилактичких реакција.
04.9 Предозирање
У случају предозирања Протамине Медом, могу се јавити крварења као резултат антикоагулантног дејства производа. Таква крварења се могу зауставити контролисаном применом хепарина док се тромбинско време не нормализује.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Протамини су снажни протеини ниске молекулске масе. Састоје се од релативно малог броја аминокиселина, међу којима преовлађује аргинин. Протамини се добијају из тестиса различитих врста лососа. Протамини делују ин витро и ин виво као антагонисти хепарина, који је јака киселина, формирајући неактивне комплексе, који немају антикоагулантни ефекат. За неутралисање 100 И.У. хепарина, потребно је приближно 1 мг протамина (у облику хидрохлорида) ин витро. У пракси је, међутим, чак и мања количина довољна да инактивира вишак хепарина, јер убризгани хепарин брзо нестаје из циркулације.
Активност протамина се јавља у року од 1-2 минута након интравенске примене, сам протамин може имати антикоагулантни ефекат.
05.2 Фармакокинетичка својства
Метаболизам:
Протамин се ензиматски инактивира у плазми. Иако метаболички процеси комплекса хепарин-протамин нису познати, могуће је да се овај комплекс метаболише помоћу ензима одговорних за фибринолизу, узрокујући ослобађање хепарина.
Дистрибуција:
Након интравенозне примене на животињама, највеће концентрације у ткивима су пронађене у јетри и бубрезима.
Елиминација:
протамин се елиминише углавном путем бубрежног емункторијума и, у мањој мери, такође преко јетре и билијарног тракта.Он формира неактивне комплексе са хепарином. Полуживот ових комплекса код животиња је 24 минута.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
1 бочица садржи:
4 мг метил п-хидроксибензоата; пропил п-хидроксибензоат 0,5 мг; вода за ињекције мл 5.
06.2 Некомпатибилност
Протамина Меда неутралише хепарин стварајући комплекс.Протамина Меда се не сме мешати са другим лековима, посебно са антибиотицима или контрастним средствима, јер може довести до стварања талога.
06.3 Период важења
Стабилност у нетакнутом паковању: 5 година.
Не постоји реконституција производа.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
1 или 10 стаклених бочица затворених у картонској кутији заједно са упутством за употребу.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Не постоје посебна упутства за употребу производа.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Меда Пхарма С.п.А. - Виале Брента, 18 - 20139 Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Протамина Меда паковање од 1 бочице - АИЦ: 004698027
Протамина Меда паковање од 10 ампула - АИЦ: 004698039
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Обнова у јуну 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Априла 2010