Активни састојци: Лацидипин
Лаципил 4 мг филмом обложене таблете
Лаципил 6 мг филмом обложене таблете
Зашто се користи Лаципил? За шта је то?
Лаципил се користи за лечење високог крвног притиска (хипертензије). Припада класи лекова који се зову „блокатори калцијумових канала“. Лаципил има својство да шири (шири) крвне судове, олакшава проток крви и снижава крвни притисак.
Контраиндикације Када се Лаципил не сме користити
Не узимајте Лаципил:
- ако сте алергични (преосетљиви) на активну супстанцу или на било који други састојак лека Лаципил
- ако имате срчану болест која се назива аортна стеноза. Ова болест је сужење вентила које омогућава испумпавање крви из срца
Ако мислите да се нешто од наведеног односи на вас, немојте узимати Лаципил док не разговарате са својим лекаром.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Лаципил
Пре лечења леком Лаципил, ваш лекар треба да зна:
- ако имате проблема са срцем
- ако имате болест јетре
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Лаципила
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, укључујући и лекове који се набављају без рецепта.
Неки лекови могу променити активност Лаципила или га повећати узрокујући нежељене ефекте.
Лаципил такође може променити активност других лекова. То укључује:
- други лекови који се користе за лечење високог крвног притиска, као што су фуросемид, пропанолол или каптоприл
- циметидин (за лечење чира на желуцу)
- циклоспорин (користи се за спречавање одбацивања трансплантације органа или за неке аутоимуне болести).
Истовремена употреба лацидипина и кортикостероида или тетракосактида може смањити антихипертензивни ефекат.
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом ако узимате било који од ових лекова.
Узимање Лаципила уз храну и пиће
Немојте пити сок од грејпа док узимате Лаципил.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Нема података о сигурној употреби лека Лаципил у трудноћи. Ако сте трудни или мислите да сте трудни, или планирате трудноћу, немојте узимати Лаципил без претходног прегледа од свог лекара. Ваш лекар ће размотрити ризике и користи од узимања Лаципила за вас и вашу бебу.
Активна супстанца и састојци Лаципила могу прећи у мајчино млеко. Ако дојите, проверите са својим лекаром пре почетка терапије Лаципилом.
Вожња и управљање машинама
Лаципил може изазвати вртоглавицу. Пацијенте треба саветовати да не возе и не рукују машинама ако су изложени вртоглавици или пратећим симптомима.
Важне информације о неким састојцима Лаципила
Лаципил садржи лактозу: ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека.
Доза, начин и време примене Како се користи Лаципил: Дозирање
Колико треба узети
Увек узимајте Лаципил тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту. Проверите са својим лекаром или фармацеутом ако нисте сигурни.
Уобичајена почетна доза Лаципила је 2 мг једном дневно ујутру. Ваш лекар може одлучити да ли ће повећати дозу на 4 или 6 мг једном дневно ујутру након приближно 3-4 недеље терапије.
Како то узети
Таблету прогутајте са мало воде.
Пожељно је узимати лек сваки дан у исто време.
Лаципил можете узети са или без хране.
Ако сте заборавили да узмете Лаципил
Ако сте заборавили да узмете дозу, узмите следећу у исто време. Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену таблету.
Ако престанете да узимате Лаципил
Узимајте Лаципил током времена које вам је препоручио лекар. Немојте престати узимати Лаципил без савета лекара.
Ако имате додатних питања о употреби лека Лаципил, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу лека Лаципил
Ако узмете превише Лаципил таблета, велика је вероватноћа да ће вам крвни притисак пасти и да ће се откуцаји срца променити, што може порасти или пасти.
Питајте свог лекара или фармацеута за савет.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Лаципила
Као и сви лекови, Лаципил може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Уобичајени нежељени ефекти
Могу се односити на 1 до 10 људи:
- неправилан рад срца (лупање срца)
- убрзани рад срца (тахикардија)
- оток изазван течношћу
- вртоглавица
- често мокрење
- главобоља
- кожни осип (укључујући црвенило коже и свраб)
- валунзи
- желучане сметње
- мучнина
- умор
Уобичајени нежељени ефекти који се могу појавити у тестовима крви:
- реверзибилно повећање нивоа ензима званог алкална фосфатаза
Ретки нежељени ефекти
Ово може утицати на 1 до 100 људи:
- погоршање бола у грудима (погоршање већ постојеће ангине пекторис)
- бљедило
- снижавање крвног притиска
- крварење, бол у деснима
- синцоп
- хипотензија
Ретки нежељени ефекти
Ово може утицати на 1 до 1000 људи:
- тешке алергијске реакције са отицањем лица, језика или грла које могу изазвати потешкоће при гутању или дисању
- свраб осип на кожи
Веома ретки нежељени ефекти
Ово може утицати на 1 до 10.000 људи:
- дрхтање или дрхтање руку и ногу
- депресија
Ако било који од нежељених ефеката постане озбиљан, или ако приметите било који нежељени ефекат који није наведен у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Чувајте Лаципил ван домашаја и погледа деце.
Немојте користити Лаципил након истека рока ваљаности наведеног на паковању.
Чувати Лаципил на температури која не прелази 30 ° Ц.
Чувати у оригиналном паковању ради заштите од светлости.
Немојте вадити таблету из блистера све док не морате да је узмете.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Остале информације
Шта Лаципил садржи
Активни састојак је лацидипин. Лаципил таблете су присутне у различитим јачинама.
Свака таблета садржи:
- 4 мг лацидипина
- 6 мг лацидипина
Помоћни састојци су: лактоза, повидон, магнезијум стеарат, хипромелоза, титанијум диоксид (Е 171), полиетилен гликол (ПЕГ) 400, полисорбат 80.
Опис како Лаципил изгледа и садржај паковања
Лаципил таблете од 4 мг су беле, овалног облика са разделном линијом на обе стране и утиснутим са "ГС" на једној страни и "3МС" на другој страни.Величина паковања од 28 таблета.
Лаципил таблете од 6 мг су беле, овалног облика са утиснутом ознаком "ГКСЦКС3" на једној страни. Паковање од 14 таблета.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЛАЦИПИЛ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
ЛАЦИПИЛ 4 мг филмом обложене таблете
Једна филмом обложена таблета садржи:
Активни састојак: Лацидипин 4,00 мг
ЛАЦИПИЛ 6 мг филмом обложене таблете
Једна филмом обложена таблета садржи:
Активни састојак: лацидипин 6,00 мг
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Филмом обложене таблете
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Лечење артеријске хипертензије као монотерапија или у комбинацији са другим антихипертензивним лековима, попут бета-блокатора, диуретика, АЦЕ инхибитора.
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли:
Почетна доза је 2 мг (пола таблете од 4 мг) једном дневно.
Третман би требало прилагодити тежини хипертензивне болести према индивидуалним потребама и одговору појединачног пацијента.
Доза се може повећати на 4 мг, а ако је потребно и на 6 мг, након што је остављено довољно времена за постизање потпуног фармаколошког ефекта. У пракси ово време не би требало да буде мање од 3-4 недеље, осим ако клиничко стање не захтева бржи прелазак на већу дозу.
ЛАЦИПИЛ треба узимати сваки дан у исто време, најбоље ујутру, пре или после јела.
Хепатична инсуфицијенција:
Није потребна промена дозе код пацијената са благим или умереним оштећењем јетре. Нема довољно података за давање препорука за пацијенте са тешким оштећењем јетре (видети одељак 4.4).
Инсуфицијенција бубрега:
С обзиром да се лацидипин не елиминише бубрезима, дозирање код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом не захтева никакве измене.
Деца:
Нема података о употреби ЛАЦИПИЛ -а код деце.
Старији пацијенти:
Није потребна промена дозе.
Лечење се може наставити неограничено дуго.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Као и други дихидропиридини, лацидипин је контраиндикован код пацијената са тешком стенозом аорте.
С обзиром да недостају експериментални подаци о безбедности употребе током трудноће и дојења, лек је контраиндикован у овим стањима.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
У специјализованим студијама показано је да лацидипин не мења спонтану функцију синоатријског чвора нити продужава време проводљивости на нивоу атриовентрикуларног чвора. Међутим, мора се узети у обзир теоретски потенцијал блокатора калцијумових канала да утичу на активност СА и АВ чворова и стога се лацидипин треба користити опрезно у лечењу пацијената са већ постојећим абнормалностима у активности СА и АВ чворова.
Као што је пријављено за друге блокаторе калцијумских канала дихидропиридина, лацидипин треба опрезно користити код пацијената са урођеним или стеченим и документованим продужењем КТ интервала. антиаритмици класе И и ИИИ, трициклични антидепресиви, неки антипсихотици, антибиотици (нпр. еритромицин) и неки антихистаминици (нпр. терфенадин). Као и други блокатори калцијумових канала, ЛАЦИПИЛ треба опрезно користити код пацијената са смањеном срчаном резервом.
Као и други блокатори калцијумских канала дихидропиридина, ЛАЦИПИЛ треба опрезно користити код пацијената са претходно дијагностикованом ангином пекторис, као и код пацијената код којих се током лечења развије нестабилна ангина пекторис.
ЛАЦИПИЛ треба опрезно користити код пацијената са недавним инфарктом миокарда. Нема података који би документовали да је лацидипин користан за секундарну превенцију инфаркта миокарда.
Ефикасност и безбедност лацидипина у лечењу малигне хипертензије нису утврђене.
ЛАЦИПИЛ треба с посебном пажњом користити код пацијената са оштећеном функцијом јетре јер се може повећати антихипертензивни ефекат.
Важне информације о неким састојцима Лаципила.
Лаципил садржи лактозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Истовремена примена Лаципила са другим лековима за које је познато да имају хипотензивни ефекат, укључујући антихипертензивне лекове (попут диуретика, бета-блокатора или АЦЕ инхибитора), може повећати њихов хипотензивни ефекат.
Ниво лацидипина у плазми може се повећати истовременом применом циметидина.
Лацидипин има високо везивање за протеине (> 95%) са албумином и алфа-1-гликопротеином.
У студијама са уобичајеним антихипертензивним лековима, као што су бета-блокатори и диуретици, или са дигоксином, толбутамидом или варфарином, нису идентификовани посебни проблеми у интеракцији.
Као и други дихидропиридински лекови, ЛАЦИПИЛ се не сме узимати заједно са соком грејпа, јер се његова биорасположивост може променити.
Клиничке студије са пацијентима леченим циклоспорином након трансплантације бубрега показале су да лацидипин поништава смањење бубрежног протока крви и стопе гломеруларне филтрације изазване циклоспорином.
Познато је да се лацидипин метаболише помоћу цитокрома ЦИП3А4, па стога супстанце које имају значајно инхибиторно и индукционо дејство ЦИП3А4 (нпр. Рифампицин, итраконазол), примењене истовремено, могу интераговати са метаболизмом и елиминацијом лацидипина.
Истовремена употреба лацидипина и кортикостероида или тетракосактида може смањити антихипертензивни ефекат.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа:
Нема експерименталних података о сигурној употреби лацидипина у трудноћи.
Студије на животињама показале су недостатак тератогене активности или оштећење раста (видети одељак 5.3. Претклинички подаци о безбедности).
Лацидипин се треба користити у трудноћи само када потенцијалне користи за мајку надмашују могућност штетних ефеката на фетус или новорођенче.
Треба размотрити могућност да лацидипин изазове опуштање зида мишића материце на крају трудноће (видети одељак 5.3. Претклинички подаци о безбедности).
Време храњења:
Студије на животињама су показале да лацидипин (или његови метаболити) могу проћи плацентну баријеру и излучити се мајчиним млеком.
Лацидипин треба користити током дојења само када потенцијалне користи за мајку надмашују могућност штетних ефеката на фетус или новорођенче.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
ЛАЦИПИЛ може изазвати вртоглавицу. Пацијенте треба саветовати да не возе и не рукују машинама ако су изложени вртоглавици или пратећим симптомима.
04.8 Нежељени ефекти
Подаци из великих клиничких испитивања (интерних и објављених) коришћени су за утврђивање учесталости врло честих до неуобичајених нежељених реакција.
За класификацију учесталости коришћена је следећа конвенција: врло често ≥ 1/10, често ≥ 1/100 е
Лацидипин се генерално добро подноси. Неки људи могу имати мање нежељене ефекте, који су повезани са познатим фармаколошким дејством периферне вазодилатације. Ови ефекти, означени симболом #, обично су пролазни и обично нестају наставком терапије лацидипином у истој дози.
Психијатријски поремећаји
Веома ретко: депресија.
Поремећаји нервног система
Често: # главобоља, # вртоглавица;
Веома ретко: тремор.
Срчане патологије
Често: # лупање срца, тахикардија;
Мање често: погоршање већ постојеће ангине пекторис, синкопа, хипотензија.
Као и код других дихидропиридинских лекова, код малог броја пацијената пријављено је погоршање већ постојеће ангине пекторис, нарочито након почетка лечења. Овај налаз је вероватнији код пацијената са симптоматском исхемијском болести срца.
Васкуларне патологије
Уобичајено: # испирање.
Гастроинтестинални поремећаји
Често: желучане сметње, мучнина;
Мање често: хиперплазија гингиве.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Често: осип на кожи (укључујући еритем и пруритус);
Ретко: ангиоедем, уртикарија.
Бубрега и уринарног поремећаји
Често: полиурија.
Општи поремећаји и стања на месту примене
Често: астенија, # едем.
Дијагностички тестови
Често: реверзибилно повећање алкалне фосфатазе (клинички значајна повећања су ретка).
04.9 Предозирање
Нису забележени случајеви предозирања леком ЛАЦИПИЛ.
Симптоми и знаци:
Највероватнији налаз могао би бити продужена периферна вазодилатација повезана са хипотензијом и тахикардијом. Теоретски, могла би се открити брадикардија или продужено време атриовентрикуларне проводљивости.
Лечење:
Не постоји специфичан противотров. Треба применити одговарајуће мере подршке и адекватно праћење срчане функције.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Селективни антихипертензивни блокатори калцијумових канала - деривати дихидропиридина. АТЦ код: Ц08ЦА09.
Лацидипин је дериват 1-4 дихидропиридина, са снажном и специфичном активношћу блокатора калцијумових канала,
посебно селективно према рецепторима канала јона калцијума васкуларног глатког мишића.
Његова главна акција састоји се у проширењу периферних артериола са последичним смањењем периферног васкуларног отпора, а самим тим и артеријског притиска. Основна карактеристика молекула је његово дуго деловање.
05.2 Фармакокинетичка својства
Након оралне примене, лацидипин се брзо, али слабо апсорбује из гастроинтестиналног тракта и показује значајан метаболизам јетре у првом пролазу. Апсолутна биорасположивост је у просеку 10%.
Ниво у плазми достиже највећу концентрацију између 30 и 150 минута након узимања лека.
Лек се елиминише првенствено метаболизмом у јетри (утиче на цитокром П450 ЦИП3А4). Није пронађено да лацидипин има било који ензим јетре који индукује или инхибира ефекте. Четири главна метаболита показују малу или никакву фармакодинамичку активност.
Приближно 70% примењене дозе се елиминише у облику метаболита у фецесу, а остатак у облику метаболита у урину.
Просечни полуживот лацидипина се креће од 13 до 19 сати у стању равнотеже.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Студије на животињама показале су недостатак тератогене активности или оштећење раста.
Студије на животињама су показале да лацидипин (или његови метаболити) могу проћи плацентну баријеру и излучити се мајчиним млеком.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Лактоза; повидоне; магнезијум стеарат; хипромелоза; титанијум диоксид (Е 171); полиетилен гликол (ПЕГ) 400; полисорбат 80.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
2 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
ЛАЦИПИЛ таблете морају бити заштићене од светлости и чуване у амбалажи док се не узму. Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц.
У случају узимања пола таблете од 4 мг, преостала половина се мора вратити у блистер и поново ставити у кутију ради заштите од светлости и узети у року од 48 сати.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Оријентисани поликапроамид -Ал-ПВЦ / ПВЦ-Ал блистери.
28 филмом обложених таблета са 4 дејства
14 филм таблета од 6 мг
06.6 Упутства за употребу и руковање
Немојте вадити таблете из блистера осим у време узимања.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ГлакоСмитхКлине С.п.А. - Виа А. Флеминг, 2 - Верона
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ЛАЦИПИЛ 4 мг филмом обложене таблете
28 филмом обложених таблета - АИЦ: 027830037
ЛАЦИПИЛ 6 мг филмом обложене таблете
14 филм таблета - АИЦ: 027830052
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
28 филмом обложених таблета са по 4 мг: 18. мај 1998 / јун 2009
14 филм таблета од 6 мг: 10. новембар 1998 / јун 2009
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
11. децембра 2012