Активни састојци: Хидроморфон
Јурниста 4 мг таблете са продуженим ослобађањем
Јурниста 8 мг таблете са продуженим ослобађањем
Јурниста 16 мг таблете са продуженим ослобађањем
Јурниста 32 мг таблете са продуженим ослобађањем
Јурниста 64 мг таблете са продуженим ослобађањем
Индикације Зашто се користи Јурниста? За шта је то?
Јурниста садржи хидроморфон хидрохлорид као активни састојак. Спада у категорију лекова који се зову опиоидни аналгетици (или лекови против болова повезани са морфијумом).
Јурниста се користи за лечење јаких болова код одраслих.
Контраиндикације Када се Јурниста не сме користити
Немојте узимати Јурниста:
- ако сте алергични на хидроморфон хидрохлорид или неки други састојак овог лека
- ако вам је дијагностикована тешка стеноза или зачепљење желуца и / или црева
- ако сте имали операцију због које сте имали „слепу петљу“ у цревима
- за лечење акутног бола или бола након операције
- ако имате тешко оштећење јетре
- ако имате тешке потешкоће са дисањем или тешку акутну астму
- ако имате изненадне јаке болове у стомаку (стомак) и нисте дијагностиковали узрок
- ако узимате неку врсту антидепресива који се зове инхибитор моноаминооксидазе (МАОИ) или сте га узимали у последњих 14 дана
- ако узимате бупренорфин, налбуфин или пентазоцин.
Реците свом лекару ако се било шта од овога односи на вас.
Јурниста се не сме давати женама током порођаја или пацијентима у коми.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Јурниста
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек Јурниста. Неки људи морају бити посебно опрезни док узимају овај лек.
Антидопинг тест
Активни састојак садржан у Јурнисту може одредити позитивне антидопинг тестове. Ако се подвргне анализи док користи Јурниста, могао би бити дисквалификован из спортских активности.
За оне који се баве спортским активностима: употреба лека без терапеутске потребе представља допинг и у сваком случају може одредити позитивне антидопинг тестове.
Деца и адолесценти
Јурниста се не препоручује деци и адолесцентима млађим од 18 година. Безбедност и ефикасност у овој старосној групи нису познати.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Јурнисте
Неки лекови могу утицати на дејство лека Јурниста или повећати вероватноћу да ће изазвати нуспојаве.
Немојте узимати Јурниста ако узимате:
- антидепресиви који се зову инхибитори моноаминооксидазе (МАОИ) или ако сте их узимали у последњих 14 дана
- други лекови против болова повезани са морфијумом (бупренорфин, налбуфин или пентазоцин).
Реците свом лекару ако се било шта од овога односи на вас.
Реците свом лекару пре него што узмете Јурниста ако узимате:
- било који лек који има седативни ефекат или изазива поспаност (као што су таблете за спавање или средства за смирење)
- релаксанти мишића (који се могу прописати за болове у леђима).
Реците свом лекару ако узимате, недавно сте узимали или планирате да узимате било које друге лекове.
Јурниста са алкохолом
Конзумирање алкохола током узимања лека Јурниста може изазвати поспаност или повећати ризик од озбиљних нежељених ефеката, попут отежаног дисања са ризиком од респираторне депресије и губитка свести. Препоручује се да не пијете алкохол док узимате Јурниста.
Упозорења Важно је знати да:
Јурниста може изазвати озбиљне нуспојаве, укључујући отежано дисање и алергијске реакције. Морате бити свесни ових нежељених ефеката или обратити пажњу на одређене знакове болести док узимате Јурниста. Погледајте "Пазите на озбиљне нежељене ефекте" у одељку 4.
Реците свом лекару ако имате или сте недавно имали неки од следећих проблема:
- потешкоће са дисањем или проблеми са плућима, укључујући хроничну опструктивну плућну болест (КОПБ)
- лечење другим лековима против болова повезаним са морфијом
- главобоља или повреда главе
- хронични затвор
- изненадни напад тешке дијареје
- било које болести црева, укључујући опструкцију или упалну болест црева (ИБД)
- панкреатитис (упала панкреаса) или болести жучних канала
- проблеми са бубрезима, јетром, срцем или надбубрежним жлездама
- лоша функција штитне жлезде (хипотироидизам)
- увећана простата
- отежано мокрење
- алкохолизам или зависност од дрога, или ако сте имали озбиљну реакцију на престанак пијења алкохола (понекад се назива делириум тременс)
- Депресија централног нервног система (ЦНС)
- знаци укључују јаку поспаност, пад телесне температуре и у неким случајевима кому
- грчеви (епилепсија или конвулзије)
- токсична психоза (велика конфузија)
- кифосколиоза (абнормална закривљеност кичме).
Реците свом лекару:
- ако ћете имати кордотомију или сличну операцију за ублажавање болова. Не бисте требали узимати Јурниста непосредно пре или непосредно након операције, ваш лекар ће вам рећи када престати са узимањем Јурнисте и када можете поново да почнете, или ако је потребно променити дозу.
- ако имате више од 60 година. Нежељени ефекти могу бити вероватнији, па ће вам лекар можда дати ниску почетну дозу.
Затвор
Затвор (недовољно или отежано пражњење црева) честа је нуспојава лекова попут Јурнисте и мало је вероватно да ће се решити без одговарајућег лечења. Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом о употреби лаксатива (лекова за лечење затвора) и супстанци за омекшавање столице за спречавање или лечење затвора током узимања лека Јурниста.
Кад оде у купатило
Можда ћете приметити нешто попут Јурнистине таблете у столици. Не брините - само омот таблета пролази кроз ваше тело непромењен. То не значи да таблет није радио.
Трудноћа и дојење
Не препоручује се употреба лека Јурниста током трудноће. Ако сте трудни, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте лекара за савет.
Не бисте требали узимати Јурниста ако дојите, јер активна супстанца може проћи у мајчино млеко. Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Вожња и управљање машинама
Јурниста може изазвати поспаност. Не возите, не рукујте машинама и не обављајте опасне послове све док не будете сигурни да више нисте изложени дејству лека. Будите посебно опрезни ако промените дозу или врсту лека
Јурниста таблете са продуженим ослобађањем садрже лактозу
Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.
Доза, начин и време примене Како се користи Јурниста: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Ако рутински не узимате опиоидне лекове против болова, уобичајена почетна доза Јурнисте не би требало да прелази 8 мг сваки дан. Ако прелазите са другог опиоидног лека против болова на лек Јурниста, лекар вам може прописати другачију почетну дозу лека Јурниста.
Ваш лекар може одлучити да повећа вашу дозу док се не постигне одговарајућа контрола бола, остављајући размак од најмање три дана између сваког повећања дозе (на пример, ако се прва доза узима у понедељак, доза се може повећати од четвртка).
Како узимати дневну таблету
Таблету Јурниста прогутајте целу са чашом воде.
Немојте жвакати, ломити или ломити таблету. Ако се то догоди, постоји опасност од предозирања јер ће се лијек пребрзо отпустити у ваше тијело.
Немојте ломити и убризгавати таблете, јер неки састојци могу изазвати смрт ако се узимају на овај начин.
Покушајте да узимате Јурниста сваки дан у исто време. Овај лек можете узимати са или без хране.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Јурнисте
Ако узмете више лека Јурниста него што је требало
Одмах позовите свог лекара или најближу хитну помоћ.
Ако је могуће, реците нам које сте и колико таблета узели.
У случају предозирања, можете се осећати јако поспано и имати потешкоће са дисањем. Ефекти предозирања могу постати озбиљнији, са знојењем, сужавањем зеница, хипотензијом и комом (несвестица). У случајевима тешког предозирања могући су застој дисања, срчани удар и смрт.
Ако сте заборавили да узмете Јурниста
Узмите следећу дозу чим се сетите, а затим сваки дан у исто време. Не узимајте додатне таблете или двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену таблету. Посаветујте се са лекаром или фармацеутом ако нисте сигурни шта да радите.
Ако престанете да користите Јурниста
Када престанете да узимате Јурниста, ваш лекар ће постепено смањивати дозу - обично за пола - свака два дана. Када се постигне најмања могућа доза, ваш лекар ће разговарати са вама када треба престати са узимањем лека Јурниста.
када се доза Јурнисте нагло смањи или ако се лечење нагло прекине.Неки људи имају симптоме устезања
Посаветујте се са лекаром ако осетите неки од следећих симптома:
- анксиозност или раздражљивост
- велике (раширене) зенице
- црвенило или знојење
- неоправдано плакање
- мучнина, повраћање или дијареја
- бол у стомаку или бол у зглобовима.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Јурнисте
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Обратите пажњу на озбиљне нежељене ефекте
Потешкоће са дисањем - споро или плитко дисање (респираторна депресија) се назива ретким код људи који узимају Јурниста (могу се јавити у до 1 на 100 особа). Чешћи је за одређену групу људи, попут старијих или веома слабих особа. Ако ваше дисање постане веома споро или плитко и осећате се изузетно уморно:
- крећите се и разговарајте што је више могуће
- одмах се обратите лекару или потражите хитну медицинску помоћ
Разговарајте са својим лекаром о лековима које можете користити за лечење респираторне депресије.
Алергијске реакције - дефинисане су као ретке код људи који узимају Јурниста (могу се јавити у до 1 на 100 особа). Знаци укључују:
- отицање лица, усана, уста, језика или грла, што може изазвати потешкоће при гутању или дисању
- сврби осип.
Одмах се обратите лекару или потражите хитну медицинску помоћ ако приметите било који од ових знакова. Ваш лекар може одлучити да Јурниста није прикладан за вас.
Остали нежељени ефекти
Веома чести нежељени ефекти (могу се јавити код више од 1 на 10 особа)
- затвор, мучнина, повраћање
- осећај поспаности, слабости или вртоглавице; главобоља.
Чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 особа)
- кратког даха
- дијареја, бол у стомаку, упала желуца и црева
- лоше варење, погоршање рефлукса хране у грлу (жгаравица), сува уста
- дехидрација, смањење апетита, губитак тежине
- видети или чути ствари којих нема (халуцинације)
- осећај збуњености, узнемирености, нервозе или узнемирености
- почетак депресије или погоршање депресије, промене расположења
- осећај поспаности, проблеми са спавањем (несаница), ненормални снови
- проблеми заборава
- мишићни тремор или грчеви, трнци или утрнулост коже, смањени осећај додира или осећаја, посебно коже
- замагљен вид, осећај вртоглавице
- висок крвни притисак
- повећано знојење, свраб, осип или налети врућине
- бол, на пример у зглобовима, мишићима, боловима у леђима или удовима
- бол приликом мокрења
- јака жудња за леком након престанка (повлачење)
- отицање узроковано задржавањем течности
- грозница или језа, нелагодност у грудима
- падови, модрице.
Мање чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 100 људи)
- потешкоће са дисањем (пискање) које могу бити последица сужавања дисајних путева у плућима
- цурење носа
- цревна упала или блокада; џепови у унутрашњем зиду дебелог црева; хемороиди
- промене у пражњењу црева, као што су наизменични затвор и дијареја; абнормалне столице, на пример са крвљу у столици; Оток; надутост; подригивање или подригивање
- отежано гутање
- задржавање течности
- повећан апетит
- напади панике; параноична осећања, апатија, осећај непријатности или напетости; плакати
- осећај изузетне среће (еуфорија)
- смањена сексуална жеља
- поремећаји спавања
- поремећаји мозга (енцефалопатија)
- смањена пажња или свест, потешкоће у концентрацији, тешкоће у формирању речи или говору
- осећај несвестице или несвестице, губитак координације, проблеми са равнотежом
- неконтролисано трзање, трзање или увртање покрета, нагло трзање мишића, појачан осећај додира или повећана осетљивост, посебно коже
- промене у осећају укуса
- двоструки вид, суво око
- зујање у уху (тинитус)
- промене у вашем откуцају срца, као што су прескочени, брзи или неправилни откуцаји (лупање срца)
- низак крвни притисак
- црвенило коже
- проблеми са мокрењем, попут немогућности мокрења, отежаног почетка мокрења или повећане учесталости мокрења
- сексуални проблеми или импотенција
- симптоми слични грипу, попут осећаја врућине или хладноће
- потешкоће при ходању
- осећај нервозе, осећај ненормалности или генерално лоше
- предозирање леком
- смањење нивоа кисеоника у крви, смањење количине калијума у крви, повећање нивоа јетрених ензима у крви.
Ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи)
- брзо или дубоко дисање (хипервентилација), кијање
- перфорација црева, недостатак контракција цревног зида, упала дуоденума, аналне лацерације
- ослабљено пражњење желуца, задржавање љуске таблете у желуцу са пропуштањем у цревима, болно избацивање столице
- агресивност
- конвулзије или конвулзије
- немир или хиперактивност, преувеличани или повећани рефлекси
- потешкоће у размишљању, памћењу информација или решавању проблема
- мале зенице
- успорен рад срца
- пецкање коже
- осећај пијаности или осећај мамурлука
- смањење телесне температуре
- повећање нивоа "ензима" амилазе "у крви
- повећан ниво мокраћне киселине у крви, што може изазвати гихт
- смањени нивои полних хормона, на пример смањени нивои тестостерона у крви.
Догодили су се и други нежељени ефекти, али њихова тачна учесталост није позната:
- респираторни блок; озбиљна конфузија; промене у менструалном циклусу.
Други нежељени ефекти су се јавили код других лекова који садрже хидроморфон хидрохлорид:
- постаје зависан од лека (зависност) или не реагује на лек (толеранција); напад жучних каменаца.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система пријављивања на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на блистеру и кутији (ЕКСП).
Не чувати на температури изнад 25оЦ.
Немојте користити Јурниста ако приметите да су таблете оштећене.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта садржи ЈурнистаАктивни састојак је хидроморфон хидрохлорид.
Таблета са продуженим ослобађањем од 4 мг садржи 4,36 мг и ослобађа 4 мг хидроморфон хидрохлорида, што је еквивалентно 3,56 мг хидроморфона.
Таблета са продуженим ослобађањем од 8 мг садржи 8,72 мг и ослобађа 8 мг хидроморфон хидрохлорида, што је еквивалентно 7,12 мг хидроморфона.
Таблета са продуженим ослобађањем од 16 мг садржи 16,35 мг и ослобађа 16 мг хидроморфон хидрохлорида, што је еквивалентно 14,24 мг хидроморфона.
Таблета са продуженим ослобађањем од 32 мг садржи и ослобађа 32,00 мг хидроморфон хидрохлорида, што одговара 28,48 мг хидроморфона
Таблета са продуженим ослобађањем од 64 мг садржи и ослобађа 64,00 мг хидроморфон хидрохлорида, што одговара 56,96 мг хидроморфона
Помоћне супстанце су:
Језгро обложене таблете: 200К и 2000К полиетилен оксид, повидон К29-32, магнезијум стеарат, жути оксид гвожђа (Е172) (само таблете од 4 и 32 мг), бутилхидрокситолуен (Е321), натријум хлорид, хипромелоза, црни гвожђе оксид (Е172), анхидрована лактоза, целулозни ацетат, макрогол 3350.
Боја премаза: 8 мг, 16 мг, 32 мг и 64 мг: лактоза монохидрат, хипромелоза, титанијум диоксид (Е171), глицерол триацетат, црвени гвожђе оксид (Е172) (8 мг) / жути гвожђе оксид (Е172) (16 мг) / индиго кармин (Е132) (64 мг). Само за таблете од 4 мг: хипромелозу, титанијум диоксид (Е171), макрогол 400, жути гвожђе оксид (Е172), црвени гвожђе оксид (Е172) и црни гвожђе оксид (Е172).
Прозирни премаз: хипромелоза, макрогол 400.
Тинта за штампање: црни гвожђе оксид (Е172), пропилен гликол, хипромелоза.
Опис изгледа Јурнисте и садржај паковања
Таблете Јурниста су са продуженим ослобађањем. То значи да се активни састојак временом ослобађа у телу након узимања таблете.
- Јурниста 4 мг таблете са продуженим ослобађањем: свака светло беж округла таблета има „ХМ4“ одштампане на једној страни црним мастилом
- Јурниста 8 мг таблете са продуженим ослобађањем: Свака црвена округла таблета има "ХМ8" одштампане на једној страни црним мастилом.
- Јурниста 16 мг таблете са продуженим ослобађањем: Свака жута округла таблета има "ХМ16" одштампане на једној страни црним мастилом.
- Јурниста 32 мг таблете са продуженим ослобађањем: Свака бела округла таблета има „ХМ32“ одштампане на једној страни црним мастилом.
- Јурниста 64 мг таблете са продуженим ослобађањем: свака плава округла таблета има „ХМ 64“ одштампано на једној страни црним мастилом.
Лијек се испоручује у блистер пакирањима у картонској кутији. Свако паковање садржи 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50, 56, 60 или 100 таблета. Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
НОВИНАРСКЕ ТАБЛЕТЕ СА ПРОДУЖЕНИМ САОПШТЕЊЕМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака таблета са продуженим ослобађањем ЈУРНИСТА од 4 мг садржи 4,36 мг хидроморфон хидрохлорида и ослобађа 4 мг што одговара 3,56 мг хидроморфона.
Свака таблета са продуженим ослобађањем ЈУРНИСТА 8 мг садржи 8,72 мг хидроморфон хидрохлорида и ослобађа 8 мг што одговара 7,12 мг хидроморфона.
Свака таблета са продуженим ослобађањем ЈУРНИСТА од 16 мг садржи 16,35 мг хидроморфон хидрохлорида и ослобађа 16 мг што одговара 14,24 мг хидроморфона.
Свака ЈУРНИСТА 32 мг таблета са продуженим ослобађањем садржи и испоручује 32,00 мг хидроморфон хидрохлорида, што је еквивалентно 28,48 мг хидроморфона.
Свака таблета са продуженим ослобађањем ЈУРНИСТА 64 мг садржи и ослобађа 64,00 мг хидроморфон хидрохлорида, што је еквивалентно 56,96 мг хидроморфона.
Помоћна супстанца са познатим дејством:
Свака таблета од 4 мг садржи 0,01 мг лактозе.
Свака таблета од 8 мг садржи 4,37 мг лактозе.
Свака таблета од 16 мг садржи 6,81 мг лактозе.
Свака таблета од 32 мг садржи 10,02 мг лактозе.
Свака таблета од 64 мг садржи 8,03 мг лактозе.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблете са продуженим ослобађањем
ЈУРНИСТА таблете од 4 мг: светло беж, округла, биконвексна таблета, са "ХМ 4" одштампаном на једној страни црним мастилом.
ЈУРНИСТА таблете од 8 мг: црвена, округла, биконвексна таблета са "ХМ 8" одштампаном на једној страни црним мастилом.
ЈУРНИСТА 16 мг таблете: жуте, округле, биконвексне таблете са "ХМ 16" одштампаном на једној страни црним мастилом.
ЈУРНИСТА таблете од 32 мг: беле, округле, биконвексне таблете, са "ХМ 32" одштампаном на једној страни црним мастилом.
ЈУРНИСТА 64 мг таблете: плава, округла, биконвексна таблета са "ХМ 64" одштампаном на једној страни црним мастилом.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Лечење јаког бола код одраслих.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Као и други опиоидни аналгетици, безбедна и ефикасна примена лека ЈУРНИСТА код пацијената који се жале на бол зависи од целокупне процене пацијента. Природа бола, као и пратеће здравствено стање пацијента, утицаће на избор дозе. Због различитих одговора на опиоиде уочених код различитих појединаца, препоручује се да се свим пацијентима да конзервативна доза опиоидне терапије, која се затим повећава све док се не постигне одговарајући ниво аналгезије, уравнотежен прихватљивим степеном нежељених реакција.
Као и код сваког другог јаког опиоида, треба размотрити одговарајућу профилаксу за познате нежељене реакције (нпр. Затвор).
ЈУРНИСТА се не сме узимати више од једном на 24 сата.
Пацијенти који су тренутно на несистематској опиоидној терапији
Почетак терапије - Код већине пацијената почетна доза лека ЈУРНИСТА треба да буде 8 мг узета једном у 24 сата и не би требало да прелази 8 мг. Неки пацијенти могу имати користи од почетне дозе од 4 мг која се узима једном у 24 сата како би се повећала подношљивост.
Титрација и одржавање - Након почетка терапије, можда ће бити потребно прилагођавање дозе како би се постигла најбоља равнотежа за пацијента између ублажавања бола и нуспојава. Ако је потребно, дозу треба прилагодити навише за 4 или 8 мг у зависности од пацијентовог одговора и захтева за додатне аналгетици Напомена: Дозу не треба титрирати чешће него једном у четири дозе (на пример, ако се прва доза даје у понедељак, доза се може повећати најраније до четвртог четвртка) (за више информација погледајте параграф Прилагођавање дозе и одржавање терапије).
Пошто је могуће да ће са опиоидним препаратом са контролисаним ослобађањем бити потребно више времена да се одреди доза да би пацијент добио „одговарајућу аналгезију, препоручљиво је започети лечење конвенционалним препаратима за тренутно ослобађање (на пример, хидроморфон). или морфијум са тренутним ослобађањем), а затим пређите на одговарајућу укупну дневну дозу лека ЈУРНИСТА. За конверзију дозе користите одговарајућу табелу конверзије.
Пацијенти који већ редовно примају опијате
Код пацијената који су тренутно на терапији опиоидним аналгетицима, почетна доза лека ЈУРНИСТА треба да се заснива на дневној дози опиоида, користећи стандардне еквијаналгетичке дозе. За опиоиде који нису морфијум, прво треба проценити укупну дневну еквивалентну дозу морфина, а затим користити доњу табелу за одређивање укупне дневне дозе лека ЈУРНИСТА.
Не постоје фиксни фактори конверзије који могу бити задовољавајући код свих пацијената због индивидуалних карактеристика пацијената и разлика у формулацијама. Због тога се препоручује прелазак на препоручене почетне дозе лека ЈУРНИСТА, након чега следи пажљиво праћење пацијената и титрација.
Дозе треба заокружити на најближу дозу лека ЈУРНИСТА, доступну у корацима од 4 мг (4, 8, 16, 32, 64 мг таблете) према клиничкој индикацији.
Приликом започињања терапије леком ЈУРНИСТА, треба прекинути употребу свих других опиоидних аналгетика који се узимају током дана.
ЈУРНИСТА се такође може безбедно користити са конвенционалним дозама неопиоидних аналгетика и адјувантних аналгетика.
Додатна аналгезија
Поред свакодневне примене „појединачне дозе лека ЈУРНИСТА, свим пацијентима са хроничним болом могуће је ставити на располагање додатни лек за ублажавање болова за пробојне болове, у облику препарата са тренутним ослобађањем (на пример, одмах -ослободити хидроморфон или морфијум са тренутним ослобађањем) За корак конверзије треба користити табелу конверзије. Појединачне допунске дозе хидроморфона са тренутним ослобађањем или морфија са тренутним ослобађањем генерално не би требало да прелазе 10 %-25 % дозе ЈУРНИСТА која се примењује преко 24 сата (види табелу испод).
Прилагођавање дозе и одржавање терапије
Након почетка терапије леком ЈУРНИСТА, можда ће бити потребно прилагодити дозу како би се постигла најбоља равнотежа за пацијента између ублажавања бола и нежељених ефеката повезаних са опиоидима.
Ако бол појачава интензитет или је аналгезија неадекватна, можда ће бити потребно постепено повећавати дозу. Да би се ефекти промене дозе стабилизовали, дозу треба повећавати учесталошћу не мање од једном у четири дозе (нпр. , ако се прва доза даје у понедељак, доза се може повећати најраније до четврте дозе, а то је четвртак.) Обично би требало размотрити повећање од 25% за сваки корак прилагођавања дозе. и 100% тренутног дневног доза ЈУРНИСТА.
Када се пацијент стабилизује на дневној терапији леком ЈУРНИСТА узетом у једној дози, та доза се може наставити све док не буде потребно даље ублажавање болова. Потребу за сталном опиоидном терапијом током дана и прилагођавањем дозе треба периодично поново процењивати према потреби.
Пропуштена доза
Ако пацијент није узео редовно заказану дозу лека ЈУРНИСТА, треба му саветовати да одмах узме следећу дозу и започне нови 24-часовни режим.
Прекид терапије
Код пацијената који су физички зависни од опиоида и који свакодневно примају терапију хидроморфоном, нагли прекид терапије леком ЈУРНИСТА изазива синдром обуставе. достиже се доза при којој се терапија може безбедно прекинути. Ако се јаве симптоми устезања, дозу треба смањити, а дозу треба лагано повећавати све док симптоми устезања опиоида не нестану. Након тога, дозу треба поново постепено смањивати, али са дужим интервалима између смањења једне дозе хидроморфона до следеће, или претварањем у еквијаналгетичку дозу другог опиоида, а затим наставити са постепеним смањењем.
Употреба код старијих пацијената
Клиничка слика старијих пацијената често је сложена. Лечење хидроморфоном стога треба започети с опрезом и смањити почетну дозу (видети одељак 5.2).
Оштећење бубрега
У клиничким студијама, након примене једне дозе хидроморфон таблета са тренутним ослобађањем, примећени су следећи резултати:
• код пацијената са умереном бубрежном инсуфицијенцијом (клиренс креатинина 40-60 мл / мин), средња концентрација (АУЦ у плазми) хидроморфона била је приближно 2 пута већа од оне код особа са нормалном бубрежном функцијом, док је полувреме елиминације остало непромењено.
• код пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом (клиренс креатинина
Због тога би пацијенти са умереним оштећењем бубрега требали почети са смањеном дозом и пажљиво их пратити током фазе прилагођавања дозе. Код пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом треба размотрити дужи интервал дозирања, као и пажљиво праћење током терапије одржавања.
Оштећење јетре
У клиничким студијама, након примене једне дозе таблета са тренутним ослобађањем хидроморфона, примећени су следећи резултати:
• код пацијената са умереним оштећењем јетре (Цхилд-Пугх скор 7-9), и биорасположивост (АУЦ у плазми) и максималне концентрације хидроморфона у плазми биле су приближно 4 пута веће од оних код здравих контрола, док је „полувреме елиминације непромењено .
Због тога би пацијенти са умереним оштећењем јетре требали почети са смањеном дозом и пажљиво их пратити током фазе титрације.
Педијатријска популација
Безбедност и ефикасност лека ЈУРНИСТА код деце и адолесцената млађих од 18 година нису утврђени. Нема података. ЈУРНИСТА се не препоручује за употребу у овој популацији.
Начин примене
Пацијенте треба упутити да прогутају целу таблету ЈУРНИСТА, заједно са чашом воде, приближно у исто време сваког дана, без жвакања, дељења или дробљења. ЈУРНИСТА се може узимати са или без хране (видети одељак 5.2).
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на хидроморфон или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Пацијенти који су прошли операцију и / или са основном болешћу која доводи до гастроинтестиналне стенозе, или имају „слепе петље“ у гастроинтестиналном тракту или гастроинтестиналну опструкцију.
Лечење акутног или постоперативног бола.
Пацијенти са тешким оштећењем функције јетре.
Пацијенти са респираторном инсуфицијенцијом.
Пацијенти са акутним боловима у стомаку непознатог порекла.
Пацијенти са астмом.
Истовремени третман са инхибиторима моноаминооксидазе (МАОИ) или у року од 14 дана од прекида такве терапије (видети одељак 4.5).
Истовремени третман са бупренорфином, налбуфином или пентазоцином (видети одељак 4.5).
Пацијенти у стању коме.
Током порођаја.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Хипотензија
Опиоидни аналгетици, укључујући хидроморфон, могу изазвати озбиљну хипотензију код пацијената чија је способност одржавања крвног притиска ослабљена због исцрпљивања волумена крви или истовремене примене лекова као што су фенотиазини или општи анестетици.
Паралитички илеус
ЈУРНИСТА се не сме примењивати у случајевима где постоји ризик од паралитичког илеуса. Ако се током лечења сумња на паралитички илеус, терапију треба прекинути.
Користите пре операције
Ако се планира хордотомија или друга операција за ублажавање болова, пацијенте не треба лечити леком ЈУРНИСТА у року од 24 сата након таквих операција.Затим би требало дати нову дозу, на основу промене потреба за ублажавањем бола, ако их има.
Оштећење дисања
Респираторна депресија је најважнији ризик од примене опијата, иако је чешћи у случајевима предозирања, код старијих пацијената, код ослабљених пацијената и код оних који пате од клиничких стања праћених хипоксијом или хиперкапнијом, када чак и умерене дозе могу опасно смањити дисање. ЈУРНИСТА, као и друге опијате, треба користити са изузетним опрезом код пацијената са значајно смањеном респираторном резервом или већ постојећом респираторном депресијом, као и код пацијената са хроничном опструктивном плућном болешћу. Јаки болови антагонизирају депресивне ефекте опиоида на дисање. Међутим, ако се бол изненада повуче, ови ефекти би се могли брзо појавити. Пацијенте за које су заказане процедуре локалне анестезије или друге врсте преноса бола не треба лечити леком ЈУРНИСТА 24 сата пре захвата. Истовремена примена хидроморфона са другим опиоидним аналгетицима повезана је са повећаним ризиком од респираторне инсуфицијенције. Због тога је важно смањити дозу хидроморфона када се примењује истовремено са другим аналгетицима.
Траума главе и повећан интракранијални притисак
Депресивни ефекти опијата на респираторне органе, са задржавањем угљен -диоксида и секундарним повећањем притиска цереброспиналне течности, могу бити значајно погоршани у присуству трауме главе или повећаног интракранијалног притиска. Опијати производе ефекте који могу сакрити неуролошке знаке даљег повећања интракранијалног притиска код пацијената са ТБИ. ЈУРНИСТА се треба давати само у околностима у којима се сматра неопходном, али увек са изузетним опрезом.
Гастроинтестинални тракт и глатки мишићи
Као и други опиоиди, и хидроморфон узрокује смањење гастроинтестиналне покретљивости повезане са повећањем тонуса глатких мишића. Затвор је често пријављен нежељени ефекат у присуству опиоидног лечења.превенцију затвора, као и разматрање употребе лаксатива у профилактичке сврхе. Треба бити изузетно опрезан код пацијената са хроничним затвором.
Клиничка или медицинска стања која узрокују нагло и значајно смањење гастроинтестиналног транзитног времена, могу узроковати смањену апсорпцију хидроморфона садржаног у ЈУРНИСТИ и потенцијално могу довести до симптома устезања код пацијената са физичком зависношћу од опиоида.
Примена опиоида може замаглити дијагнозу или клинички ток акутних абдоминалних стања. Због тога је важно осигурати да пацијент пре почетка лечења не пати од цревне опструкције, посебно илеуса. Хидроморфон такође може изазвати повећање притиска у билијарном тракту, после спазма Оддијевог сфинктера. Због тога будите опрезни при примени лека ЈУРНИСТА код пацијената који пате од упалних или опструктивних цревних поремећаја, од акутног панкреатитиса који је последица патологије билијарног тракта и код пацијентима који ће ускоро бити подвргнути операцији билијарног тракта.
Таблета ЈУРНИСТА се не може деформисати и њен облик се не мења значајно у гастроинтестиналном тракту. Било је ретких случајева опструктивних симптома код пацијената са познатим стриктурама након узимања лекова у недеформабилним формулацијама са контролисаним ослобађањем (видети одељак 4.3).
Пацијенте треба упозорити да се не узнемирују ако примете таблету ЈУРНИСТА у столици, јер је то само нерастворљива љуска.
Пацијенти са посебним ризиком
ЈУРНИСТА, као и други опиоидни аналгетици, треба давати опрезно иу смањеним дозама код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом или благом до умереном инсуфицијенцијом јетре, адренокортикалном инсуфицијенцијом, микседемом, хипотиреозом, хипертрофијом простате или стриктуром уретре. Такође треба бити опрезан при примени лека ЈУРНИСТА код пацијената са депресијом централног нервног система (ЦНС), кифосколиозом, токсичном психозом, акутним алкохолизмом, делиријум тременс или поремећаји напада.
Употреба код старијих пацијената
Старији пацијенти су склонији нежељеним реакцијама на централни нервни систем (конфузија) и гастроинтестиналним сметњама, као и физиолошком смањењу бубрежне функције. Стога је потребно бити веома опрезан, поред примене смањене почетне дозе. Истовремена употреба других лекова, нарочито трицикличких антидепресива, повећава ризик од забуне и затвора. Код старијих пацијената често су присутни поремећаји простате и уринарног тракта, што доприноси повећаном ризику од задржавања урина. Горе наведена разматрања наглашавају важност опреза, уместо да подразумева ограничење употребе опиоида код старијих пацијената.
Зависност од дрога, злоупотреба и употреба са алкохолом
Физичка зависност је адаптивно стање које се манифестује специфичним синдромом устезања од опијата, који може бити узрокован наглим повлачењем, брзим смањењем дозе, смањењем нивоа лека у крви и / или давањем антагониста.
Опћенито, опиоиде не треба нагло прекидати (видјети дио 4.2).
ЈУРНИСТА треба давати са опрезом код пацијената који су алкохоличари или други зависници од дрога због повећане учесталости развоја толеранције на опиоиде и психолошке зависности која се налази у овој популацији пацијената. Уз злоупотребу ињекција, помоћне супстанце таблете могу изазвати компликације опасне по живот.
Континуирана употреба опијата, укључујући ЈУРНИСТА, може довести до развоја толеранције и физичке зависности.
Може доћи до добровољне злоупотребе лека ЈУРНИСТА, као и код других опиоида, коју карактеришу промене у понашању које нису пронађене код пацијената чији се бол на одговарајући начин лечи леком ЈУРНИСТА. Верује се да се само код донекле предиспонираних пацијената може развити психолошка зависност или ефекат зависности, иако то није нормалан или очекиван одговор током одговарајуће употребе опиоида за лечење болова. Међутим, чак и ако је пацијент у прошлости злоупотребљавао опиоиде, хидроморфон или други опиоиди могу бити назначени у лечењу јаког бола пацијента. Потреба за повећањем дозе може бити посљедица основне болести, па је стога треба поново процијенити. У већини случајева захтев одражава стварну потребу за ублажавањем бола и не треба га мешати са неодговарајућом употребом дрога.
Чак и ако је доза велика, повећање дозе не одговара развоју толеранције.
Употреба хидроморфона од стране оних који се баве спортским активностима на такмичарском нивоу доводи до дисквалификације.Хидроморфон може утврдити позитиван антидопинг тест.
Истовремена употреба алкохола и лека ЈУРНИСТА може повећати нежељене ефекте лека ЈУРНИСТА; истовремену употребу треба избегавати.
Помоћна супстанца таблета са продуженим ослобађањем ЈУРНИСТА
Садржи лактозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп-лактазе или синдромом малапсорпције глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
МАО
МАОИ, када се дају заједно са опијатима, могу изазвати узбуђење или депресију ЦНС -а, хипотензију или хипертензију. ЈУРНИСТА је контраиндикована код пацијената који примају МАОИ (видети одељак 4.3).
Агонисти / антагонисти морфијума
Истовремена примена хидроморфона са агонистима / антагонистима морфијума (бупренорфин, налбуфин, пентазоцин) може довести до смањења аналгетског ефекта путем конкурентног блокирања рецептора, са ризиком од појаве симптома устезања. Ова комбинација је стога контраиндикована (видети одељак 4.3).
Депресори ЦНС -а
Истовремена примена депресива на централни нервни систем, попут хипнотика, седатива, општих анестетика, антипсихотика и алкохола, може изазвати адитивне депресивне ефекте који могу довести до појаве респираторне депресије, хипотензије, дубоке седације или коме. Ако је ова комбинација индицирана, потребно је да се смањи доза једног или оба средства.
Релаксанти мишића
ЈУРНИСТА, као и други опијати, може појачати неуромускуларно блокирање мишићних релаксаната и узроковати повећање степена респираторне депресије.
Алкохол
Алкохол може појачати фармакодинамичке ефекте лека ЈУРНИСТА; истовремену употребу треба избегавати.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Нема одговарајућих података о употреби хидроморфона код трудница. Док студије на животињама (видети одељак 5.3) нису откриле тератогене ефекте, уочена је репродуктивна токсичност. У експериментима на животињама показало се да хидроморфон прелази плацентну баријеру. Потенцијални ризик за плаценту није познат. Човек који је последица употребе опиоида током трудноћа.
ЈУРНИСТА се не сме давати током трудноће и порођаја због слабљења контрактилности материце и ризика од респираторне депресије код новорођенчета. Симптоми устезања могу се приметити код одојчади мајки које су на хроничном лечењу.
Време храњења
У клиничким студијама, ниске концентрације хидроморфона и других опијата су пронађене у мајчином млеку. Претклиничка истраживања су показала да се хидроморфон може наћи у млеку пацова у лактацији.ЈУРНИСТА се не сме користити током лактације.
Плодност
Ефекат хидроморфона на плодност људи није процењен.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
ЈУРНИСТА може значајно умањити способност управљања возилима и рада на машинама. Ова појава је вероватнија на почетку терапије, након повећања дозе или промене у припреми.
04.8 Нежељени ефекти
Сажетак сигурносног профила
У клиничким испитивањима са леком ЈУРНИСТА (н = 2.340), најчешће пријављиване нежељене реакције биле су затвор (32%), мучнина (29%) и повраћање (14%). Обично се могу лечити смањењем дозе, лаксативима (видети одељке 4.2 и 4.4) или антиеметиком, према потреби.
Сомноленција, вртоглавица, главобоља и астенија пријављени су између 11% и 16% пацијената.
Респираторна депресија пријављена је код приближно 0,1% пацијената.
Листа нежељених реакција у табеларном облику
Доња табела приказује нежељене реакције уочене током клиничких испитивања и постмаркетиншко искуство са леком ЈУРНИСТА.
Следеће додатне нежељене реакције су пријављене код других формулација хидроморфон хидрохлорида: зависност, толеранција на лекове и билијарна колика.
У литератури су забележени следећи догађаји чија учесталост није позната: респираторна инсуфицијенција, делиријум и аменореја.
Респираторна депресија
Респираторна депресија може бити вероватнија у неким подгрупама пацијената (видети одељак 4.4).
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
04.9 Предозирање
Предозирање хидроморфоном карактерише респираторна депресија, поспаност која доводи до омамљености и коме, мишићно -коштана млохавост, хладна кожа, контракција зеница, а понекад и тахикардија и хипотензија. У случају озбиљног предозирања, може доћи до апнеје, колапса циркулације, срчаног застоја и смрти.
У лечењу предозирања, прво треба обратити пажњу на поновно успостављање „одговарајуће респираторне функције, одржавање дисајних путева отвореним и успостављање потпомогнуте и контролисане вентилације“.
Потребне су подржавајуће мере (кисеоник, вазопресори) за сузбијање шока и плућног едема, који могу уследити након предозирања. Срчани застој и аритмије могу захтевати масажу срца или дефибрилацију.
У случајевима тешког предозирања, за лечење респираторне депресије треба користити специфичне противотрове, попут налоксона и налмефена (за детаље о правилној употреби погледајте информације о прописивању специфичних опиоидних антагониста). Ефекат налоксона је релативно кратак, па пацијента треба пажљиво пратити док се дисање не стабилизује. ЈУРНИСТА отпушта хидроморфон приближно 24 сата. То треба узети у обзир при планирању лечења. Налоксон се не сме давати у одсуству респираторне депресије. Клинички значајна или циркулаторна депресија услед уноса опиоида. Налоксон треба давати са опрезом код пацијената код којих се сумња на физичку зависност од хидроморфона, јер брзи антагонизам опиоида, укључујући хидроморфон, може изазвати симптоме устезања.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: аналгетици; природни алкалоиди опијума, АТЦ ознака: Н02АА03.
Хидроморфон је полусинтетички дериват морфијума.
Као и други опиоиди, хидроморфон има своје главне фармаколошке ефекте на ЦНС и глатке мишиће. Ови ефекти се изражавају и модулирају везивањем за специфичне опијатне рецепторе.Хидроморфон је првенствено агонист µ-рецептора, са слабим афинитетом за κ рецепторе. Аналгезија настаје као последица везивања хидроморфона за µ рецепторе ЦНС -а. Иако се процене разликују (2 до 10 пута), чини се да је хидроморфон који се узима кроз уста око 5 пута јачи (по тежини) од морфијума и има краће трајање деловања. Респираторна депресија настаје првенствено директним деловањем на мождане респираторне контролне центре. Опијати могу изазвати мучнину и повраћање услед директне стимулације хеморецептора за повраћање у задњем делу сржи.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Након једне оралне примене ЈУРНИСТА таблета са продуженим ослобађањем, концентрације у плазми постепено расту током 6-8 сати, а затим остају константне приближно 18-24 сата; средње вредности Тмак биле су приближно између 13 и 16 сати. Ово показује да се, по жељи, хидроморфон доследно ослобађа из формулације лека, уз континуирану апсорпцију у цревном тракту приближно 24 сата, компатибилно са давањем једном дневно. Апсолутна средња биорасположивост хидроморфона након појединачне дозе од 8, 16 или 32 мг ЈУРНИСТА је између 22% и 26%. Истовремена примена лека ЈУРНИСТА са оброком са високим садржајем масти нема ефекта на апсорпцију хидроморфона.
Равнотежне концентрације у плазми су приближно двоструко веће од оних које су забележене након примене прве дозе, а равнотежно стање се постиже при четвртој дози лека ЈУРНИСТА. Нису примећене временски зависне промене у фармакокинетици при примени више доза. У равнотежном стању, ЈУРНИСТА, примењена једном дневно, одржавала је концентрацију хидроморфона у плазми у истом распону концентрација као и таблете са тренутним ослобађањем које се даје 4 пута дневно у истој укупној дневној дози и смањила периодичне флуктуације у концентрацији таблета са тренутним ослобађањем у плазми. Степен флуктуација у равнотежној концентрацији у плазми током 24 сата (израчунат као (Цмак (сс) - Цмин (сс)) / Цавг (сс) к 100%)) био је мањи код ЈУРНИСТЕ (83%) у поређењу са укупне флуктуације таблета са тренутним ослобађањем (147%). У стабилном стању, АУЦ хидроморфона садржана у ЈУРНИСТА -и је еквивалентна оној која се примећује за таблете са тренутним ослобађањем.
Дистрибуција
Везивање за протеине плазме је ниско (
Биотрансформација
Глукуронидација је главни пут метаболизма, а примарни метаболит је хидроморфон-3-глукуронид, који има време ослобађања у плазми слично оном хидроморфона. За разлику од морфијума, 6-глукуронид се не производи.
Линеарност
Линеарна фармакокинетика је доказана за таблете са контролисаним ослобађањем у распону доза од 4-64 мг, са пропорционалним повећањем концентрације у плазми (Цмак) и укупне концентрације (АУЦ).
Старији пацијенти
Утицај старости на фармакокинетички профил након једне дозе хидроморфона са тренутним ослобађањем показује смањење Цмак за 14% и скромно (11%) повећање АУЦ код старијих особа у поређењу са младим пацијентима. Није било разлике у Тмак -у. Повећана осетљивост старијих особа не може се искључити. Опћенито, одабир дозе за старије пацијенте треба вршити с опрезом, обично почевши од најнижег распона доза, јер се смањена функција јетре, бубрега или срца може чешће јављати у овој популацији пацијената., Попратне болести или употреба други лекови.
Сек
Концентрације у плазми и фармакокинетички параметри хидроморфона након примене лека ЈУРНИСТА упоредиви су код мушкараца и жена.
Оштећење бубрега
Оштећење бубрега утицало је на фармакокинетички профил хидроморфона и његових метаболита, хидроморфон-3-глукуронида и 3-сулфата након примене једне оралне дозе таблета са тренутним ослобађањем.Ефекти оштећења бубрега на фармакокинетику хидроморфона представљени су дво- и четвороструким повећањем биорасположивости хидроморфона, са умереним, односно тешким оштећењем. Значајне промене у кинетици елиминације хидроморфон-3-глукуронида такође су примећене у групи са тешким оштећењем, иако је хемодијализа била ефикасна у смањењу нивоа хидроморфона и његових метаболита у плазми. Дозе се односе на одељак 4.2.
Оштећење јетре
У студијама које су користиле једнократну оралну примену конвенционалних таблета (са тренутним ослобађањем), оштећење јетре смањило је метаболизам хидроморфона при првом проласку, што је резултирало четвороструким повећањем нивоа хидроморфона у плазми код испитаника са оштећењем функције јетре. Умерено Видети одељак 4.2 за препоруке за дозирање.
Алкохол
У студији која је упоређивала апсорпцију хидроморфона након примене лека ЈУРНИСТА у комбинацији са 240 мл 4%, 20% и 40% алкохола, Цмак се повећао у просеку за 17, 31 и 28% респективно у условима поста, док је на ову апсорпцију мање утицало након оброк са повећањем од 14, 14 и 10% респективно. Просечан Тмак (нахрањен и наташте) после 4, 20 и 40% уноса алкохола био је 12-16 сати, а са 0% алкохола 16 сати. Није било утицаја на вредности АУЦ ни у пост ни у оброцима. Захваљујући ЈУРНИСТИНОЈ технологији ОРОС таблета, својства продуженог ослобађања се одржавају у присуству алкохола.За фармакодинамичке интеракције видети одељак 4.4.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклинички подаци након оралне примене хидроморфона не откривају никакав посебан ризик за људе на основу конвенционалних студија фармакологије безбедности, токсичности при поновљеним дозама, генотоксичности и плодности. Благо, али значајно смањење имплантације примећено је код пацова у дози од 6,25 мг / кг / дан, доза која производи токсичност код мајке током периода парења. Изложеност плазме (АУЦ) хидроморфону у овој дози била је 135 нг / сат / мл, што је 1,5 пута већи фактор сигурности од изложености људи (АУЦ) заснована на средњој дневној дози.Вијалност и преживљавање новорођенчади смањени су код пацова пре одбића при оралној дневној дози мајке од 6,25 мг / кг.
Дуготрајне студије хидроморфона нису показале доказе о канцерогеним ефектима након 2 године свакодневне оралне примене на мишевима и пацовима. Изложеност плазме у равнотежном стању (АУЦ, нг.хр/мл) хидроморфона била је приближно 0,46 пута код мишева и 3 пута већа од изложености људи након једне дозе ЈУРНИСТЕ од 64 мг.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Језгро обложене таблете
200К полиетилен оксид
Повидоне К29-32
Магнезијум стеарат
Жути оксид гвожђа Е172 (само за таблете од 4 и 32 мг)
Бутилхидрокситолуен Е321
Полиетилен оксид 2000К
Натријум хлорид
Хипромелоза
Црни оксид гвожђа Е172
Безводна лактоза
Целулозни ацетат
Мацрогол 3350
Премаз у боји
8 мг, 16 мг, 32 мг и 64 мг: лактоза монохидрат, хипромелоза, титанијум диоксид Е171, глицерол триацетат, црвени оксид гвожђа Е172 (8 мг) / жути оксид гвожђа Е172 (16 мг) / индиго кармин Е132 (64 мг).
4 мг: хипромелоза, титанијум диоксид Е171, макрогол 400, жути гвожђе оксид Е172, црвени гвожђе оксид Е172 и црни гвожђе оксид Е172.
Транспарентни премаз
Хипромелоза
Макрогол 400
Тинта за штампање
Црни оксид гвожђа Е172
Пропилен гликол
Хипромелоза
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
2 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ПВЦ / Ацлар блистер са алуминијумском фолијом.
Паковања од 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50, 56, 60, 100 таблета.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ЈАНССЕН-ЦИЛАГ СпА
Виа М. Буонарроти, 23
20093 ЦОЛОГНО МОНЗЕСЕ (МИ)
Италија
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ЈУРНИСТА 4 мг таблете са продуженим ослобађањем 14 таблета А.И.Ц. н. 037396518
ЈУРНИСТА 4 мг таблете са продуженим ослобађањем 28 таблета А.И.Ц. н. 037396532
ЈУРНИСТА 8 мг таблете са продуженим ослобађањем 14 таблета А.И.Ц. н. 037396037 /
ЈУРНИСТА 8 мг таблете са продуженим ослобађањем 28 таблета А.И.Ц. н. 037396052
ЈУРНИСТА 16 мг таблете са продуженим ослобађањем 14 таблета А.И.Ц. н. 037396153
ЈУРНИСТА 16 мг таблете са продуженим ослобађањем 28 таблета А.И.Ц. н. 037396177
ЈУРНИСТА 32 мг таблете са продуженим ослобађањем 14 таблета А.И.Ц. н. 037396278
ЈУРНИСТА 32 мг таблете са продуженим ослобађањем 28 таблета А.И.Ц. н. 037396292
ЈУРНИСТА 64 мг таблете са продуженим ослобађањем 14 таблета А.И.Ц. н. 037396393
ЈУРНИСТА 64 мг таблете са продуженим ослобађањем 28 таблета А.И.Ц. н. 037396417
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Први АИЦ: 23. јула 2007
Обнова АИЦ -а: 22. децембра 2009
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
07/2014