Активни састојци: холекалциферол
КСАРЕНЕЛ 10.000 И.У./мл оралне капи, раствор
КСАРЕНЕЛ 25.000 И.У./2,5 мл оралног раствора
КСАРЕНЕЛ 50.000 И.У./2,5 мл оралног раствора
КСАРЕНЕЛ 100.000 МЕ/мл раствор за ињекције
КСАРЕНЕЛ 300.000 МЕ/мл раствор за ињекције
Зашто се користи Ксаренел? За шта је то?
КСАРЕНЕЛ садржи холекалциферол, познатији као витамин Д3. КСАРЕНЕЛ је индикован за превенцију и лечење недостатка витамина Д.
Контраиндикације Када се Ксаренел не сме користити
Немојте узимати КСАРЕНЕЛ
- ако сте алергични на холекалциферол (витамин Д3) или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
- Ако имате висок ниво калцијума у крви (хиперкалцемија) или у урину (хиперкалциурија).
- Ако патите од бубрежних каменаца (нефролитијаза) или наслага калцијума у бубрезима (нефрокалциноза).
- Ако патите од бубрежне болести (отказивање бубрега) (погледајте одељак „Упозорења и мере предострожности“).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Ксаренел
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете КСАРЕНЕЛ.
Ваш лекар може препоручити узимање КСАРЕНЕЛ -а као превенцију недостатка витамина Д:
- код новорођенчади (нарочито недоношчади) и дојенчади,
- током последњег тромесечја трудноће,
- код дојиља крајем зиме и пролећа,
- код старијих особа,
- у случају недовољног излагања сунцу, посебно код деце и адолесцената,
- у случају неуравнотежене исхране (нпр. са ниским садржајем калцијума, вегетаријанска исхрана),
- у случају интензивног бојења коже,
- у случају опсежних кожних болести, заразних болести (попут туберкулозе, губе), пробавних поремећаја или болести јетре (отказивање јетре),
- код пацијената на антиепилептичким лековима или на дуготрајној терапији неким антиинфламаторним лековима.
Ваш лекар може наредити периодичне тестове за проверу нивоа витамина Д у крви или калцијума у крви и урину у следећим случајевима:
- ако морате дуго и са високим дозама да пратите лечење са КСАРЕНЕЛ -ом
- ако сте старији и већ се лечите лековима за лечење неких срчаних обољења (срчани гликозиди) или лековима који снижавају крвни притисак повећањем производње урина (диуретици)
- ако болујете од саркоидозе, упалне болести која може захватити цело тело и довести до стварања грудвица.Ако су нивои витамина Д или калцијума високи, ваш лекар ће смањити дозу или прекинути лечење са КСАРЕНЕЛ -ом.
Генерално, не бисте смели да узимате КСАРЕНЕЛ ако имате слабу функцију бубрега (погледајте одељак „Немојте узимати КСАРЕНЕЛ“); али ако ваш лекар сматра да је лечење КСАРЕНЕЛ -ом апсолутно неопходно, мораћете да имате периодичне тестове да бисте проверили ниво калцијума и фосфата у крви. Ако су нивои калцијума и фосфата повишени, лекар ће смањити дозу или прекинути лечење са КСАРЕНЕЛ -ом.
Реците свом лекару у следећим случајевима, јер ће можда бити потребно повећати дозе од оних наведених у одељку 3. "Како узимати КСАРЕНЕЛ":
- ако узимате лекове за лечење епилепсије (антиконвулзиви или барбитурати) (погледајте одељак "Остали лекови и КСАРЕНЕЛ");
- ако узимате кортизонске лекове за лечење упале (погледајте одељак "Остали лекови и КСАРЕНЕЛ");
- ако узимате лекове за смањење масноће у крви, као што су холестипол, холестирамин и орлистат (погледајте одељак "Остали лекови и КСАРЕНЕЛ");
- ако узимате антациде који садрже алуминијум, лекове за лечење превише киселине у желуцу која такође може потећи у „једњак“ (погледајте одељак „Остали лекови и КСАРЕНЕЛ“);
- ако сте гојазни;
- ако патите од пробавних обољења (малапсорпција црева, муковисцидоза или цистична фиброза);
- ако патите од болести јетре (отказивање јетре).
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат лека Ксаренел
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Посебно реците свом лекару ако узимате следеће лекове, јер они могу смањити ефекат лека КСАРЕНЕЛ: - лекови који се користе за лечење епилепсије (антиконвулзиви или барбитурати);
- лекови за смањење масти у крви, као што су холестипол, холестирамин и орлистат;
- антациди који садрже алуминијум, лекови за третирање превелике киселине у желуцу која такође може порасти у једњак;
- стероиди, лекови за лечење упале.
Такође, ако узимате следеће лекове, реците свом лекару, који ће вас помно пратити и пажљиво ће размотрити да ли су даљи тестови одговарајући:
- тиазидни диуретици, лекови за лечење високог крвног притиска повећањем производње урина;
- дигиталис лек за лечење одређених срчаних поремећаја;
- препарати који садрже магнезијум;
- варфарин, лек за разређивање крви.
КСАРЕНЕЛ уз храну и пиће и алкохол
Реците свом лекару ако узимате друге производе који већ садрже витамин Д, храну обогаћену витамином Д или ако користите млеко обогаћено витамином Д, тако да може узети у обзир укупну количину витамина Д коју узимате и избећи предозирање .
Дуготрајно узимање великих количина алкохола (хронични алкохолизам) смањује залихе витамина Д у јетри.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Трудноћа
Током првих 6 месеци трудноће, лекар ће вам преписати овај лек само ако се сматра да је то неопходно, због ризика од штетних ефеката на фетус. (погледајте одељак 3. "Ако сте узели више лека КСАРЕНЕЛ него што је требало").
Време храњења
Када је потребно, ваш лекар ће вам преписати овај лек током дојења, што не замењује давање витамина Д новорођенчету.
Вожња и управљање машинама
Није вероватно да ће КСАРЕНЕЛ утицати на способност управљања возилима.
Дозирање и начин употребе Како се користи Ксаренел: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Дозе и трајање лечења процениће ваш лекар на основу вашег здравственог стања. Немојте прекорачити дозе које је одредио ваш лекар.
Дозе се морају узимати орално. Препоручује се узимање КСАРЕНЕЛ -а уз оброк.
КСАРЕНЕЛ 10.000 И.У./мл оралне капи, раствор
Дневне дозе наведене у наставку такође се могу узимати једном недељно множењем наведене дневне дозе са седам.
Дојенчад, дјеца и адолесценти (<18 година)
Превенција: препоручена доза је 2-4 капи дневно (једнако 500-1000 И.У витамина Д3).
Третман: препоручена доза је 8-16 капи дневно (једнако 2.000-4.000 ИУ витамина Д3) током 4-5 месеци.
Труднице
Препоручена доза је 3-4 капи дневно (једнако 750-1.000 И.У. витамина Д3) у последњем тромесечју.
Одрасли и старији
Превенција: препоручена доза је 3-4 капи дневно (једнако 750-1.000 И.У. витамина Д3). У случају високог ризика од недостатка, лекар ће проценити да ли је потребно повећати дозу до 8 капи дневно (једнако 2.000 И.У. витамина Д3).
Третман: препоручена доза је 20-40 капи дневно (једнако 5.000-10.000 ИУ витамина Д3) током 1-2 месеца.
Упутство за употребу
Паковање садржи 1 бочицу и 1 капаљку. Бочица долази са капсулом за децу. Капаљка долази са футролом. За употребу следите доле наведена упутства:
- отворите бочицу уклањањем чепа на следећи начин: притисните и одврните истовремено;
- одврните пластично кућиште које обавија врх капаљке;
- убаците капаљку у бочицу да бисте извукли садржај. Дозирајте број капи које је лекар прописао у кашичици и узмите их;
- затворите боцу. Вратите кућиште назад на врх капаљке;
- вратите бочицу и капаљку назад у кутију.
КСАРЕНЕЛ 25.000 И.У./2,5 мл оралног раствора
Дојенчад, дјеца и адолесценти (<18 година)
Превенција: препоручена доза је 1 контејнер за једну дозу (једнако 25.000 И.У. витамина Д3) свака 1-2 месеца.
Третман: препоручена доза је 1 контејнер за једну дозу (једнако 25.000 И.У. витамина Д3) једном недељно током 16-24 недеље.
Труднице
Препоручена доза је 1 контејнер за једну дозу (једнако 25.000 И.У. витамина Д3) једном месечно у последњем кварталу.
Одрасли и старији
Превенција: препоручена доза је 1 контејнер за једну дозу (једнако 25.000 И.У. витамина Д3) једном месечно. У случају високог ризика од недостатка, лекар ће проценити да ли је потребно повећати дозу на 2 контејнера за једну дозу (једнако 50.000 И.У. витамина Д3) једном месечно.
Третман: препоручена доза је 2 контејнера за једну дозу (једнако 50.000 И.У. витамина Д3) једном недељно током 8-12 недеља.
КСАРЕНЕЛ 50.000 И.У./2,5 мл оралног раствора
Дојенчад, дјеца и адолесценти (<18 година)
Превенција: препоручена доза је 1 контејнер за једну дозу (једнако 50.000 И.У. витамина Д3) свака 2-4 месеца.
Третман: препоручена доза је 1 контејнер за једну дозу (једнак 50.000 И.У. витамина Д3) једном недељно током 8-12 недеља.
Труднице
Препоручена доза су 2 контејнера за једну дозу (једнака 100.000 И.У. витамина Д3) на почетку последњег тромесечја.
Одрасли и старији
Превенција: препоручена доза је 1 контејнер за једну дозу (једнака 50.000 И.У. витамина Д3) свака 2 месеца. У случају високог ризика од недостатка, лекар ће проценити да ли је потребно повећати дозу на 1 контејнер за једну дозу (једнако 50.000 И.У. витамина Д3) једном месечно.
Третман: препоручена доза је 1 контејнер за једну дозу (једнако 50.000 И.У. витамина Д3) једном недељно током 8-12 недеља
Ако сте заборавили да узмете КСАРЕНЕЛ
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако престанете да узимате КСАРЕНЕЛ
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Ксаренел
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе КСАРЕНЕЛ -а, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу. У случају предозирања, може доћи до повећаног нивоа калцијума у крви и урину, чији су симптоми следећи: мучнина, повраћање, жеђ, интензивна жеђ (полидипсија), повећана количина излученог урина (полиурија), затвор и дехидрација.
Хронично предозирање може довести до таложења соли калцијума у крвним судовима и органима.
Прекомерна доза витамина Д у првих 6 месеци трудноће може нанети озбиљну штету фетусу и новорођенчету.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Ксаренел
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Нуспојаве пријављене уз употребу витамина Д су следеће:
- алергијске реакције - слабост, губитак апетита (анорексија), жеђ
- поспаност, конфузија
- главобоља
- констипација, гасови (ветар), бол у стомаку, мучнина, повраћање, пролив, метални укус, сува уста
- осип на кожи, свраб
- прекомерно таложење калцијума у бубрезима (нефрокалциноза), повећана количина излученог урина (полиурија), интензивна жеђ (полидипсија), болест бубрега (отказивање бубрега)
- повећан ниво калцијума у крви (хиперкалцемија) и урина (хиперкалциурија).
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на хттп://ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији иза „Рок ваљаности“.
Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц. Немојте замрзавати. Чувати у оригиналном паковању како би лек био заштићен од светлости.
КСАРЕНЕЛ 10.000 И.У./мл оралне капи, раствор
Рок важности лека након првог отварања бочице је 5 месеци (датум првог отварања упишите у предвиђено место на кутији). Након овог периода, преостали лек се мора одбацити.
Рок "> Остале информације
Шта КСАРЕНЕЛ садржи
КСАРЕНЕЛ 10.000 И.У./мл оралне капи, раствор:
- Активни састојак је холекалциферол (витамин Д3) 2,5 мг што је једнако 100.000 И.У. 1 кап садржи: 250 И.У. витамина Д3.
- Друга компонента је рафинисано маслиново уље.
КСАРЕНЕЛ 25.000 И.У./2,5 мл оралног раствора У једнократној посуди:
- Активни састојак је холекалциферол (витамин Д3) 0,625 мг што је једнако 25 000 И.У.
- Друга компонента је рафинисано маслиново уље.
КСАРЕНЕЛ 50.000 И.У./2,5 мл оралног раствора У једнократној посуди:
- Активни састојак је холекалциферол (витамин Д3) 1,25 мг што је једнако 50 000 И.У.
- Друга компонента је рафинисано маслиново уље.
Опис како КСАРЕНЕЛ изгледа и садржај паковања
Оралне капи, раствор
КСАРЕНЕЛ је представљен као раствор који се налази у стакленој бочици од ћилибара, затвореној полипропиленским затварачем за децу.
Доступан је у паковањима са 1 бочицом од 10 мл и 1 капаљком.
Орални раствор
КСАРЕНЕЛ је представљен као раствор који се налази у амбалажи од стакла од ћилибара, затвореној полипропиленском капсулом.
Доступан је у паковањима од 1, 2 или 4 једнократне дозе од 2,5 мл.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
КСАРЕНЕЛ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
КСАРЕНЕЛ 10.000 И.У./мл оралне капи, раствор
10 мл садржи: холекалциферол (витамин Д3) 2,5 мг једнако 100.000 И.У.
1 кап садржи: 250 И.У. витамина Д3.
КСАРЕНЕЛ 25.000 И.У./2,5 мл оралног раствора
Контејнер са једном дозом садржи: холекалциферол (витамин Д3) 0,625 мг што је једнако 25 000 И.У.
КСАРЕНЕЛ 50.000 И.У./2,5 мл оралног раствора
Контејнер са једном дозом садржи: холекалциферол (витамин Д3) 1,25 мг, једнако 50 000 И.У.
КСАРЕНЕЛ 100.000 МЕ/мл раствор за ињекције
Једна бочица садржи: холекалциферол (витамин Д3) 2,5 мг, једнако 100.000 И.У.
КСАРЕНЕЛ 300.000 МЕ/мл раствор за ињекције
Једна бочица садржи: холекалциферол (витамин Д3) 7,5 мг, једнако 300.000 И.У.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
• раствор за ињекције;
• орални раствор;
• оралне капи, раствор.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Превенција и лечење недостатка витамина Д.
04.2 Дозирање и начин примене -
КСАРЕНЕЛ се може давати дневно, недељно, месечно или годишње (видети одељак 5.2).
У случају оралне терапије, препоручује се да се КСАРЕНЕЛ примењује уз оброк (видети одељак 5.2). Интрамускуларна терапија је индицирана само у случајевима синдрома малапсорпције.
Превенција недостатка витамина Д: превентивна примена КСАРЕНЕЛ -а се препоручује у свим стањима која карактерише већи ризик од недостатка или повећане потребе. Опште је познато да се превенција недостатка витамина Д мора спровести:
• систематски код новорођенчета (нарочито код превремено рођене бебе), одојчади, труднице (последње тромесечје) и дојиље крајем зиме и у пролеће, код старијих особа, могуће код детета и адолесцент ако је излагање сунцу недовољно;
• у следећим условима:
§ лоше излагање сунцу или интензивна пигментација коже, неуравнотежена исхрана (сиромашна калцијумом, вегетаријанска итд.), Опсежне дерматолошке патологије или грануломатозне болести (туберкулоза, лепра итд.);
§ субјекти који се лече антиконвулзивима (барбитурати, фенитоин, примидон);
§ субјекти који се лече дуготрајном терапијом кортикостероидима;
§ дигестивне патологије (малапсорпција црева, муковисцидоза или цистична фиброза);
§ инсуфицијенција јетре.
Лечење недостатка витамина Д: Недостатак витамина Д мора се утврдити клинички и / или лабораторијским испитивањем. Лечење је усмерено на обнављање наслага витамина Д и биће праћено терапијом одржавања ако ризик од недостатка потраје, у дози витамина Д која је погодна за превенцију (види горе „Превенција недостатка витамина Д“). У већини случајева препоручљиво је не прелазити кумулативну дозу од 600.000 И.У. годишње, осим ако лекар не саветује другачије.
Као индикација, обезбеђен је следећи распоред дозирања, који ће се према процени лекара прилагодити на основу природе и тежине статуса недостатка (видети такође одељак 4.4).
КСАРЕНЕЛ 10.000 И.У./мл оралне капи, раствор
Дневне дозе наведене у наставку такође се могу узимати једном недељно множењем наведене дневне дозе са седам.
Бебе, деца и адолесценти (
Превенција: 2-4 капи дневно (једнако 500-1.000 И.У. витамина Д3).
Лечење: 8-16 капи дневно (једнако 2.000-4.000 ИУ витамина Д3) током 4-5 месеци.
Труднице
3-4 капи дневно (једнако 750-1.000 И.У. витамина Д3) у последњем кварталу.
Одрасли и старији
Превенција: 3-4 капи дневно (једнако 750-1.000 И.У. витамина Д3). Код особа са високим ризиком од недостатка, можда ће бити потребно повећати дозу до 8 капи дневно (што је једнако 2.000 И.У. витамина Д3).
Лечење: 20-40 капи дневно (једнако 5.000-10.000 И.У. витамина Д3) током 1-2 месеца.
Упутство за употребу
Паковање садржи 1 бочицу и капаљку. Бочица долази са капсулом за децу. Капаљка долази са футролом. За употребу следите доле наведена упутства:
до. отворите бочицу уклањањем чепа на следећи начин: притисните и одврните истовремено;
б. одврните пластично кућиште које обавија врх капаљке;
ц. убаците капаљку у бочицу да бисте извукли садржај. Измерите капи у кашику и примените (погледајте "Дозирање и начин примене");
д. затворите боцу. Вратите кућиште назад на врх капаљке;
И. вратите бочицу и капаљку назад у пакет.
КСАРЕНЕЛ 25.000 И.У./2,5 мл оралног раствора
Бебе, деца и адолесценти (
Превенција: 1 контејнер за једну дозу (једнако 25.000 И.У. витамина Д3) сваких 1-2 месеца.
Лечење: 1 контејнер за једну дозу (једнако 25.000 И.У. витамина Д3) једном недељно током 16-24 недеље.
Труднице
1 контејнер за једну дозу (једнако 25.000 И.У. витамина Д3) једном месечно у последњем кварталу.
Одрасли и старији
Превенција: 1 контејнер за једну дозу (једнако 25.000 И.У. витамина Д3) једном месечно. Код особа са високим ризиком од недостатка, можда ће бити потребно повећати дозу на 2 контејнера за једну дозу (једнако 50.000 И.У. витамина Д3) једном месечно.
Лечење: 2 једнократна контејнера (једнака 50.000 И.У. витамина Д3) једном недељно током 8-12 недеља.
КСАРЕНЕЛ 50.000 И.У./2,5 мл оралног раствора
Бебе, деца и адолесценти (
Превенција: 1 контејнер за једну дозу (једнак 50.000 И.У. витамина Д3) свака 2-4 месеца.
Лечење: 1 контејнер за једну дозу (једнак 50.000 И.У. витамина Д3) једном недељно током 8-12 недеља.
Труднице
2 једнократне посуде (једнаке 100.000 И.У. витамина Д3) почетком последњег квартала.
Одрасли и старији
Превенција: 1 контејнер за једну дозу (једнак 50.000 И.У. витамина Д3) свака 2 месеца. Код особа са високим ризиком од недостатка, можда ће бити потребно повећати дозу на 1 контејнер за једну дозу (једнако 50.000 И.У. витамина Д3) једном месечно.
Лечење: 1 контејнер за једну дозу (једнак 50.000 И.У. витамина Д3) једном недељно током 8-12 недеља.
КСАРЕНЕЛ 100.000 МЕ/мл раствор за ињекције
Новорођенчад до 24 месеца
Превенција: Препоручује се примена доза са КСАРЕНЕЛ -ом 10.000 И.У. / мл оралних капи, раствора или са КСАРЕНЕЛ -ом 25.000 И.У./ 2.5 мл оралног раствора или са КСАРЕНЕЛ -ом 50.000 И.У. / 2,5 мл оралног раствора.
Лечење: 1 ампула (једнака 100.000 И.У. витамина Д3) једном месечно током 4-6 месеци.
Деца и тинејџери (2-18 година)
Превенција: 1 ампула (једнака 100.000 И.У. витамина Д3) сваких 4-8 месеци.
Лечење: 1 ампула (једнака 100.000 И.У. витамина Д3) једном месечно током 4-6 месеци.
Труднице
1 ампула (једнако 100.000 И.У. витамина Д3) почетком последњег квартала.
Одрасли и старији
Превенција: 1 ампула (једнака 100.000 И.У. витамина Д3) свака 4 месеца. Код субјеката са високим ризиком од недостатка, можда ће бити потребно повећати дозу на 1 ампулу (једнако 100.000 И.У. витамина Д3) свака 2 месеца.
Лечење: 2 ампуле (једнаке 200.000 И.У. витамина Д3) једном месечно током 3 месеца.
Упутство за употребу
Дозе се могу давати орално или интрамускуларно.
Бочице су опремљене прстеном за ломљење и морају се отворити на следећи начин: једном руком држите доњи део бочице; ставите другу руку на врх стављањем палца преко белог прстена и вршите притисак.
КСАРЕНЕЛ 300.000 МЕ/мл раствор за ињекције
Новорођенчад до 24 месеца
Препоручује се примена доза са КСАРЕНЕЛ -ом 10.000 И.У. / мл оралних капи, раствора или са КСАРЕНЕЛ -ом 25.000 И.У./ 2.5 мл оралног раствора или са КСАРЕНЕЛ -ом 50.000 И.У. / 2,5 мл оралног раствора.
Деца и тинејџери (2-18 година)
Превенција: 1 ампула (једнако 300.000 И.У. витамина Д3) једном годишње.
Лечење: 1 бочица (једнака 300.000 И.У. витамина Д3) коју треба поновити након 3 месеца.
Одрасли и старији
Превенција: 1 ампула (једнако 300.000 И.У. витамина Д3) једном годишње. Код особа са високим ризиком од недостатка може бити потребно повећати дозу на 1 ампулу (једнако 300.000 И.У. витамина Д3) сваких 6 месеци.
Лечење: 1 бочица (једнака 300.000 И.У. витамина Д3) коју треба поновити након 6 недеља.
Упутство за употребу
Дозе се могу давати орално или интрамускуларно.
Бочице су опремљене прстеном за ломљење и морају се отворити на следећи начин: једном руком држите доњи део бочице; ставите другу руку на врх стављањем палца преко белог прстена и вршите притисак.
04.3 Контраиндикације -
Преосјетљивост на холекалциферол или било коју помоћну супстанцу наведену у одјељку 6.1.
Хиперкалцемија, хиперкалциурија.
Бубрежни каменци (нефролитијаза, нефрокалциноза).
Бубрежна инсуфицијенција (видети одељак 4.4).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
У случају продужене примене са високим дозама, препоручљиво је пратити серумски ниво 25-хидрокси-холекалциферола. Престаните са узимањем лека КСАРЕНЕЛ када ниво 25-хидрокси-холекалциферола у серуму пређе 100 нг / мл (еквивалентно 250 нмол / л).
Код старијих пацијената који се већ лече срчаним гликозидима или диуретицима важно је пратити калцијум и калцијум. У случају хиперкалцемије или бубрежне инсуфицијенције, смањите дозу или прекините лечење.
Да бисте избегли предозирање, узмите у обзир укупну дозу витамина Д када се комбинујете са третманима који већ садрже витамин Д, храном допуњеном витамином Д или када користите млеко обогаћено витамином Д.
У следећим случајевима може бити потребно повећати дозе у односу на оне које су назначене:
• субјекти који се лече антиконвулзивима или барбитуратима (видети одељак 4.5);
• субјекти који се лече кортикостероидним терапијама (видети одељак 4.5);
• субјекти који се лече средствима за снижавање липида, као што су колестипол, холестирамин и орлистат (видети одељак 4.5);
• субјекти који се лече антацидима који садрже алуминијум (видети одељак 4.5);
• гојазни субјекти (видети одељак 5.2);
• пробавни поремећаји (малапсорпција црева, муковисцидоза или цистична фиброза);
• инсуфицијенција јетре.
Производ треба опрезно давати пацијентима који болују од саркоидозе, због могућег повећања метаболизма витамина Д у активном облику. Код ових пацијената треба пратити ниво калцијума у серуму и урину.
Пацијенти са бубрежном инсуфицијенцијом имају поремећен метаболизам витамина Д; стога, ако се лече холекалциферолом, треба пратити ефекте на хомеостазу калцијума и фосфата.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Истовремена употреба антиконвулзива или барбитурата може смањити ефекат витамина Д3 метаболичком инактивацијом.
У случају лечења тиазидним диуретицима, који смањују уринарну елиминацију калцијума, препоручује се праћење концентрације калцијума у серуму.
Истовремена употреба глукокортикостероида може смањити ефекат витамина Д3.
Када се лечи лековима који садрже дигиталис, орална примена калцијума у комбинацији са витамином Д повећава ризик од токсичности дигиталиса (аритмије). Стога је потребан пажљив медицински надзор и, ако је потребно, праћење електрокардиографије и концентрације калцијума у серуму.
Истовремена употреба антацида који садрже алуминијум може ометати ефикасност лека смањењем апсорпције витамина Д, док препарати који садрже магнезијум могу вас изложити ризику од хипермагнезијемије.
Студије на животињама сугеришу могуће појачавање дејства варфарина када се даје заједно са калциферолом. Иако нема сличних доказа о употреби холекалциферола, треба бити опрезан када се два лека користе истовремено.
Колестирамин, колестипол и орлистат смањују апсорпцију витамина Д, док хронични алкохолизам смањује залихе витамина Д у јетри.
04.6 Трудноћа и дојење -
Трудноћа
У првих 6 месеци трудноће, витамин Д треба узимати с опрезом због ризика од тератогених ефеката (видети одељак 4.9).
Време храњења
Када је потребно, током дојења може се прописати витамин Д. Овај додатак не замењује примену витамина Д код новорођенчета.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Нема доступних података о утицају производа на способност управљања возилима. Међутим, ефекат на ову способност није вероватан.
04.8 Нежељени ефекти -
Ако је доза у складу са стварним индивидуалним потребама, КСАРЕНЕЛ се добро подноси и захваљујући способности тела да акумулира холекалциферол у масном и мишићном ткиву (видети одељак 5.2).
Нуспојаве пријављене уз употребу витамина Д су следеће:
Поремећаји имунолошког система:
реакције преосетљивости.
Поремећаји метаболизма и исхране:
слабост, анорексија, жеђ.
Психијатријски поремећаји:
поспаност, конфузија.
Поремећаји нервног система:
главобоља.
Гастроинтестинални поремећаји:
констипација, надутост, бол у трбуху, мучнина, повраћање, дијареја, метални укус, сува уста.
Поремећаји коже и поткожног ткива:
осип, свраб.
Бубрега и уринарног поремећаји:
нефрокалциноза, полиурија, полидипсија, бубрежна инсуфицијенција.
Дијагностички тестови:
хиперкалциурија, хиперкалцемија.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање -
Престаните са узимањем лека КСАРЕНЕЛ када калцијум прелази 10,6 мг / дл (2,65 ммол / л) или ако калцијум прелази 300 мг / 24 х код одраслих или 4-6 мг / кг / дан код деце. Предозирање се манифестује као хиперкалциурија и хиперкалцемија, симптоми који су следећи: мучнина, повраћање, жеђ, полидипсија, полиурија, затвор и дехидрација.
Хронично предозирање може довести до калцификације крвних судова и органа као резултат хиперкалцемије.
Предозирање током првих 6 месеци трудноће може имати токсичне ефекте на фетус: постоји корелација између вишка уноса или екстремне осетљивости мајке на витамин Д током трудноће и одложеног физичког и менталног развоја детета, суправалвуларне аортне стенозе и ретинопатије.
Материнска хиперкалцемија такође може довести до потискивања функције паратироидних жлезда код одојчади, што доводи до хипокалцемије, тетаније и конвулзија.
Лечење у случају предозирања
Прекините примену лека КСАРЕНЕЛ и наставите са рехидратацијом.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: Витамин Д и аналози, холекалциферол.
АТЦ код: А11ЦЦ05.
Витамин Д исправља ситуацију недостатка и повећава апсорпцију калцијума у цревима.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Као и код других витамина растворљивих у мастима, апсорпцији холекалциферола из црева погодује истовремени унос хране која садржи масти.
Холекалциферол је присутан у крвотоку заједно са специфичним α-глобулинима који га транспортују у јетру, где се хидроксилује у 25-хидрокси-холекалциферол. Друга хидроксилација се јавља у бубрезима, где се 25-хидрокси-холекалциферол претвара у 1,25-дихидрокси-холекалциферол, који је активни метаболит витамина Д одговоран за ефекте на метаболизам фосфокалцика.
Не-метаболизован холекалциферол се акумулира у масном и мишићном ткиву како би био доступан према потребама организма: из тог разлога се КСАРЕНЕЛ може примењивати и недељно, месечно или годишње. Код гојазних особа биорасположивост витамина Д је смањена узрок вишка масног ткива.
Витамин Д се елиминише фецесом и урином.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Претклиничка истраживања спроведена на различитим животињским врстама показују да се токсични ефекти јављају код животиња у дозама знатно већим од оних које се очекују за терапијску употребу код људи.
У студијама токсичности при поновљеним дозама, најчешће су се јављали ефекти: повећање калцијума, смањење фосфатурије и протеинурија.
У високим дозама, примећена је хиперкалцемија. У продуженом стању хиперкалцемије, најчешће хистолошке промене (калцификација) утицале су на бубреге, срце, аорту, тестисе, тимус и цревну слузницу.
Студије репродуктивне токсичности показале су да холекалциферол нема штетне ефекте на плодност и репродукцију.
У дозама које су еквивалентне терапијским, холекалциферол нема тератогено деловање.
Холекалциферол нема потенцијал за мутагену и канцерогену активност.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
КСАРЕНЕЛ 10.000 И.У./мл оралне капи, раствор: рафинисано маслиново уље.
КСАРЕНЕЛ 25.000 И.У./2,5 мл оралног раствора: рафинисано маслиново уље.
КСАРЕНЕЛ 50.000 И.У./2,5 мл оралног раствора: рафинисано маслиново уље.
КСАРЕНЕЛ 100.000 МЕ/мл раствор за ињекције: рафинисано маслиново уље за ињекциону употребу.
КСАРЕНЕЛ 300.000 МЕ/мл раствор за ињекције: рафинисано маслиново уље за ињекциону употребу.
06.2 Некомпатибилност "-
Нема познатих некомпатибилности са другим лековима.
06.3 Период важења "-
КСАРЕНЕЛ 10.000 И.У./мл оралне капи, раствор: 3 године у нетакнутом паковању. Након првог отварања бочице: 5 месеци.
КСАРЕНЕЛ 25.000 И.У./2,5 мл оралног раствора: 3 године.
КСАРЕНЕЛ 50.000 И.У./2,5 мл оралног раствора: 2 године
КСАРЕНЕЛ 100.000 МЕ/мл раствор за ињекције: 3 године.
КСАРЕНЕЛ 300.000 МЕ/мл раствор за ињекције: 3 године.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц, у оригиналном паковању како би лек био заштићен од светлости. Немојте замрзавати.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
КСАРЕНЕЛ 10.000 И.У./мл оралне капи, раствор
Стаклена бочица од ћилибара која садржи 10 мл, затворена полипропиленским поклопцем отпорним на децу. Паковање садржи 1 бочицу и 1 капаљку.
КСАРЕНЕЛ 25.000 И.У./2,5 мл оралног раствора
Стаклена посуда од ћилибара која садржи 2,5 мл, затворена поклопцем од полипропилена. Паковања од 1, 2 или 4 једнократне посуде.
КСАРЕНЕЛ 50.000 И.У./2,5 мл оралног раствора
Стаклена посуда од ћилибара која садржи 2,5 мл, затворена поклопцем од полипропилена. Паковања од 1, 2 или 4 једнократне посуде.
КСАРЕНЕЛ 100.000 МЕ/мл раствор за ињекције
Бочица од јантарног стакла. Паковање садржи 6 ампула.
КСАРЕНЕЛ 300.000 МЕ/мл раствор за ињекције
Бочица од јантарног стакла. Паковање садржи 2 ампуле.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
Италфармацо С.п.А
Виале Ф. Тести, 330
20126 Милан - Италија
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
КСАРЕНЕЛ 10.000 И.У. / мл оралних капи, раствор - бочица од 10 мл
037564010
КСАРЕНЕЛ 25.000 И.У. / 2,5 мл оралног раствора - 1 контејнер са једном дозом 2,5 мл
037564046
КСАРЕНЕЛ 25.000 И.У. / 2,5 мл оралног раствора - 2 једнократна контејнера 2,5 мл
037564097
КСАРЕНЕЛ 25.000 И.У. / 2,5 мл оралног раствора - 4 једнократне посуде 2,5 мл
037564059
КСАРЕНЕЛ 50.000 И.У. / 2,5 мл оралног раствора - 1 контејнер са једном дозом 2,5 мл
037564061
КСАРЕНЕЛ 50.000 И.У. / 2,5 мл оралног раствора - 2 једнократна контејнера 2,5 мл
037564085
КСАРЕНЕЛ 50.000 И.У. / 2,5 мл оралног раствора - 4 једнократне посуде 2,5 мл
037564073
КСАРЕНЕЛ 100.000 И.У. / мл раствора за ињекције - 6 ампула по 1 мл
037564022
КСАРЕНЕЛ 300.000 И.У. / мл раствора за ињекције - 2 ампуле по 1 мл
037564034
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
Датум прве ауторизације: 23. фебруар 2008
Датум последњег обнављања: 23. фебруар 2012
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
27 октобар 2016
