ЦИСТАЛГАН - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Цисталган - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење Састав и фармацеутски облик

Активни састојци: Флавоксат, Пропифеназон

ЦИСТАЛГАН 200 мг + 250 мг обложене таблете

Зашто се користи Цисталган? За шта је то?

АКТИВНОСТИ

Цисталган комбинује својства флавоксата, са интензивном антиспазмодичном активношћу на генитоуринарном подручју, са својствима пропифеназона, супстанце са изузетним аналгетским и противупалним дејством.

ИНДИЦИЈЕ

Лечење симптома: дисурија, хитност, ноктурија, супрапубични бол, инконтиненција у обољењима бешике и простате као што су циститис, цистагија, простатитис, уретритис, уретроциститис, уретротригонитис.
Адјуванс у аналгетичко-антиспастицном лечењу бубрежних и уретералних каменаца и спастичних алгичних поремећаја урина услед катетеризације и цистоскопије. Последице операције на доњем уринарном тракту.
Лечење спастично-болних стања женског гениталног тракта као што су: карлични бол, дисменореја, хипертонија, дискинезија материце.

Контраиндикације Када се Цисталган не сме користити

Пилорична или дуоденална опструкција, опструктивне цревне лезије или илеус, ахалазија, гастроинтестинално крварење.

Декомпензоване опструктивне уропатије доњег уринарног тракта.

Алергија на пиразолоне, гранулоцитопенија, акутна испрекидана порфирија, недостатак глукоза-6-фосфат дехидрогеназе.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Цисталган

Иако производ нема „значајно антихолинергичко дејство, саветује се опрез код пацијената са глаукомом.

Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Цисталгана

Деривати пиразолона могу нагласити дејство алкохола и могу ступити у интеракцију са фенитоином, са неким оралним хипогликемичним агенсима (толбутамид, хлорпропамид, ацетохексамид) и антикоагулансима (варфарин).

Упозорења Важно је знати да:

Иако производ нема „значајно антихолинергичко дејство, саветује се опрез код пацијената са глаукомом.

Због садржаја у Пропифеназону, Цисталган у високим и продуженим дозама понекад може изазвати појаве преосјетљивости које се могу манифестовати у облику промјена коже и слузокоже, као и смањења броја леукоцита у крви и, у веома ретки случајеви агранулоцитозе.

У случају неуобичајене дисестезије или промена на кожи или слузници, потребно је обуставити припрему и консултовати лекара.

Свако црвено обојење урина које се појави током лечења може бити последица уклањања безопасног метаболита деривата пиразолона, рубазонске киселине и није патолошко.

Људи који возе аутомобиле или раде на машинама или обављају активности које захтевају будност морају бити упозорени на могуће нуспојаве као што су поспаност, замагљен вид.

Код преосетљивих субјеката на аминофеназон и његове деривате, високе и продужене дозе производа могу изазвати оштећење крви.

Деривати пиразолона могу нагласити ефекте алкохола, од којих се истовремена примена не препоручује и могу ступити у интеракцију са фенитоином, са неким оралним хипогликемичним агенсима (толбутамид, хлорпропамид, ацетохексамид) и антикоагулансима (варфарин).

Иако тестови на животињама нису показали штетне ефекте на фетус, у трудноћи треба бити опрезан, нарочито у првом тромесечју. Деривати пиразолона, у уобичајеној дози, излазе у минималним количинама у мајчино млеко. Будите опрезни при дојењу.

Дозирање и начин употребе Како се користи Цисталган: Дозирање

Употреба производа је ограничена на одрасле особе.

Генерално 1 таблета Цисталгана 2-3 пута дневно у редовним интервалима, у зависности од интензитета болних симптома.

Орални препарат се мора узимати пуним стомаком.

Немојте прекорачити прописане дозе и време терапије без консултације са лекаром.

У лечењу старијих пацијената, лекар мора пажљиво одредити дозу која ће морати да процени могуће смањење горе наведених доза.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Цисталгана

Нису пријављени случајеви предозирања

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Цисталгана

Повремено код неких пацијената може изазвати мучнину или повраћање (које се смањују гутањем производа на пун стомак) или благу поспаност (која нестаје даљим дистанцирањем доза), сува уста, поремећај вида или акомодације, повећану напетост ока, дисурију , тахикардија, палпитације.

Због присуства Пропифеназона могући су гастроинтестинални поремећаји, феномени преосетљивости који утичу на крв (леукопенија, ретко агранулоцитоза), феномени преосетљивости који утичу на кожу и слузокожу (осип на кожи итд.), Као и, у врло ретким случајевима, анафилактички феномени .

ОБАВЕШТИТЕ ВАШЕГ ЛЕКАРА ИЛИ ФАРМАЦЕУТКА О БИЛО КОЈИМ НЕЖЕЉЕНИМ ЕФЕКТИМА КОЈИ НИСУ ОПИСАНИ НА ОВОЈ ЛИСТИНИ.

Истек и задржавање

Проверите датум истека на паковању

Немојте узимати лек након истека овог датума.

МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ СКЛАДИШТЕЊА

Ниједан

Састав и фармацеутски облик

Обложене таблете:

Свака таблета садржи:

Активни принципи:

Флавоксат 200 мг

Пропифеназон 250 мг

Помоћне супстанце:

Карбоксиметил скроб, поливинилпиролидон, микрокристална целулоза, талк, магнезијум стеарат, шелак, рицинусово уље, желатин, арапска гума, исталожени силицијум диоксид, магнезијум карбонат, титанијум диоксид, спермацети, сахароза.

ПРЕЗЕНТАЦИЈЕ

Кутија са 30 таблета која садржи: Флавоксат 200 мг + Пропифеназон 250 мг

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Цисталгану доступне су на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ МЕДИЦИНСКОГ ПРОИЗВОДА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапеутске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим медицинским производима и други облици 04.5 Интеракције са другим лековима и други облици. дојење 04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама 04.8 Нежељени ефекти 04.9 Предозирање 05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА 05.1 Фармакодинамичка својства 05.2 Фармакокинетичка својства 05.3 Претклинички подаци о безбедности 06.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ 06.1 Помоћне супстанце 06.2 Некомпатибилности 06.3 Рок употребе садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 Носиоц дозволе за промет 08.0 Број одобрења за стављање у промет ЦИО 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊА ИЛИ ОБНОВЉИВАЊА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ПОТПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНЕ ИНСТРУКЦИЈЕ О ДОДАТНИМ УПУТСТВИМА И ДОДАТНИМ УПУТСТВИМА.

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ЦИСТАЛГАН

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

Обложене таблете.

Свака таблета садржи:

Активни принципи:

Флавоксат 200 мг.

Пропифеназон 250 мг.

Супозиторије:

Свака супозиторија садржи:

Активни принципи:

Флавоксат 200 мг,

Пропифеназон 1000 мг.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Обложене таблете. Супозиторије.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Лечење симптома: дисурија, хитност, ноктурија, супрапубични бол, инконтиненција у обољењима бешике и простате као што су циститис, цистагија, простатитис, уретритис, уретроциститис, уретротригонитис. Адјуванс у аналгетичко-антиспастицном лечењу бубрежних и уретералних каменаца и алгично-спастичних поремећаја урина услед катетеризације и цистоскопије. Последице операције на доњем уринарном тракту. Лечење спастично-болних стања женског гениталног тракта као што су: карлични бол, дисменореја, хипертонија, дискинезија материце.

04.2 Дозирање и начин примене

Употреба производа ограничена је на одрасле особе. Генерално 1 таблета Цисталган 2-3 пута дневно или супозиторија Цисталган 1-2 пута дневно у редовним интервалима, у зависности од интензитета болних симптома.Орални препарат се мора узимати на пун стомак. Немојте прекорачити прописане дозе и време терапије без консултације са лекаром. У лечењу старијих пацијената, лекар мора пажљиво одредити дозу која ће морати да процени могуће смањење горе наведене дозе..

04.3 Контраиндикације

Пилорична или дуоденална опструкција, опструктивне цревне лезије или илеус, ахалазија, гастроинтестинално крварење. Декомпензоване опструктивне уропатије доњег уринарног тракта. Алергија на пиразолоне, гранулоцитопенију, акутни испрекидани порфир, недостатак глукоза-6-фосфат дехидрогеназе.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Због садржаја у Пропифеназону, Цисталган у високим и продуженим дозама понекад може изазвати појаве преосетљивости које се могу манифестовати у облику промена коже и слузокоже, као и смањења броја леукоцита у крви и, у веома ретки случајеви агранулоцитозе. У случају неуобичајене дисестезије или промена на кожи или слузници, потребно је обуставити припрему и консултовати лекара. Свако црвено обојење урина које се појави током лечења може бити последица уклањања безопасног метаболита деривата пиразолона, рубазонске киселине, и нема патолошки карактер. Код особа преосетљивих на аминофеназон и његове деривате, високе и продужене дозе производа може изазвати оштећење крви. Иако производ нема „значајно антихолинергичко дејство, саветује се опрез код пацијената са глаукомом.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

04.6 Трудноћа и дојење

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

04.8 Нежељени ефекти

Повремено код неких пацијената може изазвати мучнину или повраћање (које се умањују уношењем производа на пун стомак) или благу поспаност (која нестаје даљим дистанцирањем доза), сува уста, сметње вида или акомодације, повећану напетост ока, дисурију , тахикардија, лупање срца. Због присуства Пропифеназона могући су гастроинтестинални поремећаји, феномени преосетљивости који утичу на крв (леукопенија, ретко агранулоцитоза), феномени преосетљивости који утичу на кожу и слузокожу (осип на кожи итд.) случајеви, анафилактички феномени Супозиторије могу изазвати пролазан осећај локалног пецкања код особа са хемороидима.

04.9 Предозирање

Нису пријављени случајеви предозирања.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Флавоксат има директно спазмолитичко дејство на глатке мишиће које се на специфичан начин одвија на генитоуринарном систему. Ово дејство се јавља при концентрацијама у плазми за које није утврђено да су активне на структурама глатких мишића других области. Експериментална истраживања показују да се миолитички ефекат флавоксата односи на механизам инхибиције фосфодиестераза и антагонизма Ца. Флавоксат, у активним дозама у миолитичком смислу, не утиче на парасимпатички систем и не изазива ваголитичке ефекте. Пропифеназон који поседује аналгетичко, противупално и антипиретичко деловање које се углавном изражава инхибицијом биосинтезе простагландина.

05.2 Фармакокинетичка својства

Орално дат флавоксат, има потпуну биорасположивост. Врх плазме, након оралне примене, достиже се за мање од 2 сата. У ткивима се брзо метаболише у ац. 3-метилфл авон-8-карбоксилна киселина (МФЦА), а овај се излучује са урином за око 50% слободног и коњугованог у облику глукуронида. Ректално, кинетика флавоксата је слична оној за оралну примену.

Пропифеназон, оралним или ректалним путем, се лако апсорбује; његов главни метаболит налази се у крви, енол-глукуронид Н, 2-диметил пропифеназона са максималним нивоима већ у року од 1,2 сата од примене.Излучивање се одвија углавном путем урина који, у неким случајевима, може бити обојен у црвено због присуство безопасног метаболита деривата пиразолона, рубазонске киселине. Пропифеназон не утиче на кинетику флавоксата, напротив поседује кинетику синхронизовану са последњим, представљајући предност, током поновљене примене, искључивања могућности акумулације и за одржавање оптималног распореда дозирања.