Активни састојци: Кетопрофен
КЕПЛАТ® 20 мг лековити гипс
Индикације Зашто се користи Кеплат? За шта је то?
КЕПЛАТ® је медицински гипс од 70 цм2, боје меса, са флексибилном носећом матрицом. Љепљива страна прекривена је пластичном фолијом. КЕПЛАТ® је нестероидни антиинфламаторни лек за локалну употребу. Овај лек садржи активну супстанцу кетопрофен. КЕПЛАТ® се користи за лечење болова и упала насталих услед траума, уганућа и модрица, као што су болови у мишићима, укоченост, болови у зглобовима, болови у леђима.
Контраиндикације Када се Кеплат не сме користити
Немојте користити КЕПЛАТ®:
- Ако сте алергични на кетопрофен, или на било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6) - Ако сте у прошлости имали алергију на кожи (преосетљивост) на тиапрофенску киселину, фенофибрат, УВ креме за сунчање, парфеме.
- Ако вам аспирин или други НСАИЛ узрокују нападе астме, потешкоће са дисањем, акутни ринитис или назалне полипе (масе у носним пролазима), осип (осип), отицање капака или усана
- Ако сте имали реакције фотосензитивности
- Ако имате или сте имали „гастроинтестинални чир или крварење или„ претходни чир на желуцу (желудац)
- Ако болујете од астме
- Ако имате озбиљну срчану инсуфицијенцију
- Ако имате дисфункцију јетре или бубрега
- Ако имате предиспозицију за модрице (модрице) или крварење или имате поремећаје згрушавања / крварења или сте на терапији антикоагулансима
- Ако сте у последња 3 месеца трудноће (видети одељак 2.4)
- Код деце млађе од 12 година.
Фластер се не сме користити на отвореним ранама или на кожи у присуству патолошких промена као што су екцем, акне, дерматитис, упала или инфекција било које природе или на слузницама отвора тела.
Одмах престаните са употребом лека КЕПЛАТ® ако се појаве кожне реакције, укључујући и оне које се развију након истовремене употребе производа који садрже октокрилен (октокрилен је помоћна супстанца присутна у разним козметичким и производима за личну хигијену, попут шампона, бријања, гела за туширање и купке, крема за кожу, ружева, креме против старења, средства за скидање шминке, спрејеви за косу, који се користе за спречавање њихове фотодеградације).
Не излажите третирана подручја сунчевој светлости или УВ лампама из соларијума током трајања третмана и две недеље након његовог прекида.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Кеплат
Пре употребе КЕПЛАТ® -а разговарајте са својим лекаром или фармацеутом:
- Ако патите од алергијских манифестација или сте раније били алергични, нарочито након примене других аналгетика, лекова за снижавање температуре и других НСАИЛ
- Ако имате Црохнову болест или улцерозни колитис, хроничну диспепсију, претходну бронхијалну астму
- Ако имате болест јетре, бубрега или срца
- Ако патите од задржавања течности
- Будите опрезни ако сте старији јер сте генерално склонији нуспојавама.
Излагање сунчевој светлости (чак и када је небо облачно) или УВА лампама подручја третираних са КЕПЛАТ® -ом може изазвати потенцијално озбиљне кожне реакције (фотосензибилизација). Због тога је потребно:
- заштитите обрађене делове од сунца одећом за време трајања третмана и две недеље након његовог прекида како бисте избегли ризик од фотосензибилизације
- темељно оперите руке након сваке примене КЕПЛАТ® -а.
Третман треба одмах прекинути ако дође до реакције на кожи након наношења КЕПЛАТ® -а
Продужена или поновљена употреба производа може изазвати појаве сензибилизације (преосјетљивост).
Педијатријска популација
Код неких педијатријских пацијената лечених кетопрофеном забележено је желучано крварење, повремено тешко и чир на желуцу; стога се лек мора давати под строгим надзором лекара који ће с времена на време морати да процени неопходну шему дозирања.
Безбедност и ефикасност кожних формулација кетопрофена код деце нису утврђене.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Кеплата
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате или сте недавно узимали или бисте могли да узимате било које друге лекове.
Важно је да обавестите свог лекара ако узимате метотрексат, средства за разређивање крви, одређене лекове за крвни притисак или срце, антидијабетике или литијум.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
КЕПЛАТ® се не сме користити током трудноће или дојења.
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре употребе овог лека.
Пошто безбедност кетопрофена код трудница није процењена, треба избегавати употребу кетопрофена током првог и другог тромесечја трудноће. КЕПЛАТ® се не сме користити у трећем тромесечју трудноће и не препоручује се током трудноће. време.
Вожња и управљање машинама
КЕПЛАТ® може утицати на способност управљања возилима или рада са машинама због могуће појаве дивертига или поспаности.
Дозирање и начин употребе Како се користи Кеплат: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако нисте сигурни, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Препоручена доза је:
Одрасли:
Ставите само један фластер дневно, осим ако вам лекар није другачије прописао.
Деца / тинејџери:
Од 12 до 18 година, према лекарском рецепту. Не користити код деце млађе од 12 година.
Фластер треба ставити на болно место и свакодневно га заменити.
Пре наношења фластера, очистите и осушите захваћено подручје. Уклоните заштитну фолију и нанесите лепљиви део директно на кожу.
Ако се фластер намешта на високо покретне зглобове, као што су лакат или колено, може се применити савијени завој за зглобове како би се фластер задржао на месту.
Упутства за примену
- Пресавијте фластер на пола дуж перфорираног дела пластичне облоге
- Ставите фластер на део тела који највише боли, чист и сув
- Уклоните половицу пластичне облоге са перфориране ивице и изравнајте површину лепка преко површине која се третира
- На исти начин уклоните другу половицу пластичне подлоге и изгладите целу закрпу на површини која се третира
НЕМОЈТЕ жвакати или гутати фластер.
Трајање лечења
Према лекарском рецепту, у сваком случају не дуже од 14 дана.
Ако сте заборавили да користите КЕПЛАТ®
Нанесите КЕПЛАТ® чим се сетите, а затим наставите са нормалном дозом.
НЕ узимајте дуплу дозу да бисте надокнадили заборављене дозе.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Кеплата
Ако сте користили КЕПЛАТ® више него што је требало, одмах обавестите свог лекара или фармацеута.
Нису забележени случајеви предозирања.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Кеплата
Као и сви лекови, КЕПЛАТ® може изазвати нуспојаве, иако се не појављују код свих људи.
Престаните користити КЕПЛАТ® и одмах потражите хитну медицинску помоћ у случају:
- Осип на кожи, осип, пликови, црвенило, пецкање или свраб.
- Отицање лица, цурење из носа, стезање у грудима, пискање (тешке алергијске реакције).
Пријављене су мање локализоване кожне реакције у областима примене КЕПЛАТ® -а:
Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 особа): црвенило, пецкање, свраб, алергијске кожне реакције, кожне реакције при излагању сунчевој светлости.
Забележени су и следећи нежељени ефекти:
Дерматолошке реакције
Ретко (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи): фотосензибилизација и осип. Ретко су се јављали случајеви озбиљнијих реакција, као што је булозни или филитенуларни екцем, који се могу проширити изван подручја примене или постати генерализовани.
Бубрега и уринарног поремећаји
Веома ретко (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи): случајеви погоршања претходне бубрежне инсуфицијенције.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем националног система за пријављивање Италијанске агенције за лекове на адреси ввв.агензиафармацо.ит/ит/респонсабили. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте КЕПЛАТ® ван погледа и дохвата деце.
Чувајте КЕПЛАТ® у оригиналном паковању ради заштите од светлости.
Рок ваљаности производа након отварања је 3 мјесеца (у предвиђено мјесто упишите датум првог отварања).
Кад год уклоните фластер из паковања, пажљиво затворите отворену страну кесице да бисте заштитили преостале закрпе од светлости.
Немојте користити КЕПЛАТ® након истека рока употребе наведеног на кутији или више од 3 месеца након првог отварања.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Остале информације
КЕПЛАТ® садржај
Активни састојак је кетопрофен.
Сваки фластер садржи 20 мг кетопрофена.
Помоћни састојци су: стирен-изопрен-стирен кополимер, поли-изобутилен 1200000, поли-изобутилен, хидрогенизовани естар колофоније глицерола, цинков стеарат, течни парафин, основни слој полиестера, пластична фолија.
Опис изгледа КЕПЛАТ® -а и садржај паковања
КЕПЛАТ® је медицински гипс у боји меса од 70 цм2 са флексибилном носећом матрицом.
Љепљива страна прекривена је пластичном фолијом.
Једно паковање садржи једну кесицу са 7 закрпа или 2 закрпе.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
КЕПЛАТ 20 МГ ЛИЈЕКОВИТИ АМБЛЕМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Сваки фластер садржи: кетопрофен 20 мг.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Лековити гипс.
Медицински гипс боје меса 70 цм2, са флексибилном носећом матрицом. Љепљива страна заштићена је пластичном фолијом.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Симптоматско лечење болова и упала повезаних са акутним мишићно -коштаним обољењима као што су трауме, уганућа и модрице, као и болови у мишићима, болови у зглобовима, болови у доњем делу леђа.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Одрасли : ако вам лекар није другачије прописао, нанесите само један фластер дневно.
Педијатријска популација : деца узраста од 12 до 18 година: према лекарском рецепту.
Не користити код деце млађе од 12 година.
Трајање лечења изражено у данима: према лекарском рецепту.
Не прелазите 14 дана лечења.
Фластер треба свакодневно мењати на захваћеном подручју.
Начин примене
Пре наношења фластера, очистите и осушите захваћено подручје. Уклоните заштитну фолију и нанесите лепљиви део директно на кожу. Ако се фластер намешта на високо покретне зглобове, као што су лакат или колено, могло би бити корисно нанети савијени завој за зглобове како би фластер остао на месту.
04.3 Контраиндикације
• Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1
• Познате реакције преосетљивости, као нпр. симптоми астме, алергијског ринитиса, на кетопрофен, фенофибрат, тиапрофенску киселину, ацетилсалицилну киселину или друге НСАИЛ
• Претходне реакције фотосензибилизације
• Историја кожне алергије на кетопрофен, тиапрофенску киселину, фенофибрат, УВ креме за сунчање или парфеме
• Излагање сунчевој светлости, чак и када је небо облачно, укључујући УВ светлост из соларијума, током третмана и две недеље након прекида
• Пацијенти код којих супстанце сличног механизма деловања (на пример ацетилсалицилна киселина или други НСАИЛ) изазивају нападе астме, бронхоспазам, акутни ринитис или изазивају полипе у носу, уртикарију или ангиоедем
• Активни или сумњиви чир на гастроинтестиналном тракту или историја гастроинтестиналног улкуса
• Гастроинтестинално крварење или друга активна крварења или поремећаји крварења
• Тешка срчана инсуфицијенција
• Тешка дисфункција јетре или бубрега
• Крварећа дијатеза и други поремећаји коагулације, или пацијенти подвргнути терапији антикоагулансима
• Треће тромесечје трудноће (видети одељак 4.6)
• Деца млађа од 12 година
Фластер се не сме користити на отвореним ранама или на кожи у присуству патолошких промена као што су екцем, акне, дерматитис, упала или инфекција било које врсте или на слузницама телесних отвора.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Системска биорасположивост кетопрофена примијењена транскутано је значајно нижа него код оралне примјене. Међутим, појава системских нуспојава не може се у потпуности искључити, иако је вјероватноћа да се такви ефекти јаве с обзиром на ниво везивања у плазми.
Аналгетици, антипиретици и нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД) могу изазвати потенцијално озбиљне реакције преосетљивости, укључујући анафилактичке реакције, чак и код људи који раније нису били изложени овој врсти лекова. Ризик од реакција преосетљивости након употребе кетопрофена је већи код особа које су већ имале ову врсту реакције након употребе других аналгетика, антипиретика и нестероидних антиинфламаторних лекова (НСАИД) (видети одељак 4.3 Контраиндикације).
Опрезно примењивати код пацијената са алергијским манифестацијама или у историји алергије.
Пацијенти са астмом у комбинацији са хроничним ринитисом, хроничним синуситисом и / или носном полипозом имају већи ризик од алергије на аспирин и / или НСАИЛ од остатка популације.
Лечење треба одмах прекинути чим се појаве кожне реакције, укључујући и оне које се развију након истовремене употребе производа који садрже октокрилен.
Пријављени су неки случајеви фотосензибилизације који су се јавили неколико дана, а у ретким случајевима и неколико месеци након употребе лека.
Препоручено трајање лечења не сме се прекорачити јер се ризик од развоја контактног дерматитиса и реакција фотосензибилизације повећава с временом.
Да би се избегао ризик од фотосензибилизације, препоручује се третирана подручја заштитити одећом током читавог периода употребе производа и две недеље након његовог прекида.
Посебно обратите пажњу код пацијената са Црохновом болешћу, улцерозним колитисом, хроничном диспепсијом, претходном бронхијалном астмом.
Пацијенте са тренутним или претходним гастроинтестиналним обољењима треба пажљиво пратити ради појаве пробавних сметњи, посебно гастроинтестиналног крварења.У ретким случајевима где се јавља гастроинтестинално крварење или улцерација код пацијената на терапији кетопрофеном, лечење треба одмах прекинути.
Као и сви НСАИЛ, лек може повећати азот урее у плазми и креатинин.
Као и други инхибитори синтезе простагландина, лек може бити повезан са нежељеним догађајима који утичу на бубрежни систем, што може довести до гломерулонефритиса, бубрежне папиларне некрозе, нефротског синдрома и акутне бубрежне инсуфицијенције.
Као и други НСАИЛ, лек може изазвати пролазна мала повећања неких параметара јетре, као и значајно повећање СГОТ и СГПТ (видети одељак 4.8). У случају значајног повећања ових параметара, терапију је потребно прекинути.
Кетопрофен треба опрезно користити код пацијената са поремећајима хематопоетског система, системским еритематозним лупусом или мешовитим болестима везивног ткива.
Као и други НСАИЛ, кетопрофен може прикрити симптоме заразних болести.
Потребан је опрез у случају оштећења функције јетре, бубрега (видети одељак 4.8) или срца, као и у присуству других стања која предиспонирају задржавање течности. У овим случајевима употреба НСАИЛ може изазвати погоршање бубрежне функције и задржавање течности.Опрез је такође потребан код пацијената који су на терапији диуретицима или код којих се сумња на хиповолемију јер је повећан ризик од нефротоксичности.
Треба бити опрезан у лечењу старијих пацијената који су генерално склонији нежељеним догађајима (видети одељак 4.8). На пример, последице гастроинтестиналног крварења и / или перфорације црева зависе од дозе и често су теже код старијих особа; поред тога, могу се појавити без симптома упозорења или претходних епизода у било ком тренутку током лечења. Старији пацијенти имају већу вероватноћу оштећења бубрежне, кардиоваскуларне или јетрене функције.
Употреба кетопрофена, као и било ког лека који инхибира синтезу простагландина и циклооксигеназу, не препоручује се женама које намеравају да затрудне.
Употребу лека КЕПЛАТ треба прекинути код жена које имају проблема са плодношћу или су подвргнуте испитивању плодности.
Продужена или поновљена употреба производа може изазвати сензибилизацију. Лечење се мора прекинути ако се јаве реакције преосетљивости.
Не користите оклузивне облоге.
Након сваке примене производа темељно оперите руке.
Педијатријска популација
Гастроинтестинално крварење, повремено тешко и пептички улкус пријављени су код неких педијатријских пацијената лечених кетопрофеном (видети одељак 4.8); стога се производ мора давати под строгим надзором лекара који ће с времена на време морати да процени неопходну шему дозирања.
Безбедност и ефикасност кожних формулација кетопрофена код деце нису утврђене.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Ниска системска биорасположивост кетопрофена који ослобађа КЕПЛАТ значи да су интеракције са другим лековима мало вероватне.
Међутим, следеће интеракције се генерално тичу НСАИЛ:
Не препоручују се удружења:
• Други НСАИЛ, укључујући високе дозе салицилата (≥ 3 г / дан): истовремена примена неколико НСАИЛ може повећати ризик од гастроинтестиналних улкуса и крварења, због синергистичког ефекта.
• Орални антикоагуланси, парентерални хепарин и тиклопидин: повећан ризик од крварења услед инхибиције функције тромбоцита и оштећења гастроинтестиналне слузнице.
• Литијум (описан са неколико НСАИЛ): НСАИД повећавају ниво литијума у плазми (смањено бубрежно излучивање литијума), који може достићи токсичне вредности. Овај параметар је стога потребно пратити на почетку, у случају прилагођавања дозе и након прекида терапије кетопрофеном.
• Метотрексат, који се користи у високим дозама од 15 мг / недељно или више: повећана токсичност метотрексата у крви због смањења бубрежног клиренса услед антиинфламаторних агенаса уопште.
• Хидантоини и сулфонамиди: токсични ефекти ових супстанци могу се повећати.
Удружења којима је потребна мера предострожности:
• Диуретици, инхибитори ангиотензин конвертујућег ензима: лечење НСАИЛ је повезано са ризиком од акутне бубрежне инсуфицијенције код дехидрираних пацијената (смањена гломеруларна филтрација услед смањене синтезе простагландина у бубрезима). Лечење НСАИЛ -ом може смањити њихов антихипертензивни ефекат. Ако се кетопрофен прописује заједно са диуретиком, неопходно је осигурати да је пацијент адекватно хидриран и пратити бубрежну функцију на почетку лечења.
• Метотрексат, који се користи у малим дозама, мање од 15 мг / недељно: повећана хематолошка токсичност метотрексата услед смањења бубрежног клиренса услед антиинфламаторних агенаса уопште. Пратите крвну слику недељно током првих неколико недеља комбинације. Повећати надзор у присуству чак и благог погоршања бубрежне функције и код старијих особа.
• Пентоксифилин: повећан ризик од крварења. Повећајте клиничко праћење и чешће проверавајте време крварења.
• Зидовудин: ризик од повећане токсичности на линији црвених крвних зрнаца дејством на ретикулоците, са тешком анемијом која се јавља недељу дана након почетка узимања НСАИД -а. Проверите комплетну крвну слику и број ретикулоцита једну или више. Две недеље након почетка лечења НСАИД.
• Сулфонилурее: НСАИЛ могу повећати хипогликемијски ефекат сулфонилуреја померањем са места везивања за протеине плазме.
Удружења која треба узети у обзир:
• Бета-блокатори: лечење НСАИЛ-ом може смањити њихов антихипертензивни ефекат инхибирањем синтезе простагландина.
• Циклоспорин и такролимус: НСАИЛ могу повећати нефротоксичност због ефеката посредованих бубрежним простагландинима. Током придружене терапије треба мерити бубрежну функцију.
• Тромболитици: повећан ризик од крварења.
• Пробенецид: концентрација кетопрофена у плазми може бити повећана; ова интеракција може бити последица инхибиторног механизма на месту бубрежне тубуларне секреције и коњугације глукуронида и захтева прилагођавање дозе кетопрофена.
04.6 Трудноћа и дојење
Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или ембрион / фетални развој.Податци из епидемиолошких студија указују на повећан ризик од спонтаног побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раним фазама трудноће. Апсолутни ризик од кардиоваскуларних малформација повећан је са мање од 1% на приближно 1,5%. Верује се да се ризик повећава са дозом и трајањем терапије. Код животиња, примена инхибитора синтезе простагландина показала је повећање губитка пре и после имплантације и ембрионално-феталног морталитета. Осим тога, пријављена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, код животиња којима је даван инхибитор синтезе простагландина током органогенетског периода.
Трудноћа
Прво и друго тромесечје трудноће.
Пошто безбедност кетопрофена код трудница није процењена, употребу кетопрофена током првог и другог тромесечја трудноће треба избегавати.
Треће тромесечје трудноће:
Током трећег триместра трудноће, сви инхибитори синтезе простагландина, укључујући кетопрофен, могу изазвати кардиопулмоналну токсичност (са превременим затварањем артеријских канала и плућном хипертензијом) и бубрежну дисфункцију, која може напредовати до бубрежне инсуфицијенције са олигохидроамниосом у фетуса.На крају трудноће, инхибитори синтезе простагландина, укључујући кетопрофен, могу довести до могућег продужења времена крварења (и код мајке и код бебе), антиагрегацијског ефекта који се може појавити чак и при врло малим дозама и до инхибиције контракција материце узрокујући кашњење или продужење рада.
Због тога је кетопрофен контраиндикован током трећег тромесечја трудноће.
Ако кетопрофен користе жене које покушавају да затрудне или током првог и другог тромесечја трудноће, дозу треба држати што је могуће нижом, а трајање лечења што је могуће краћим.
Време храњења
Није познато да ли се кетопрофен излучује у мајчино млеко. Кетопрофен се не препоручује током дојења.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Лек има мали или умерен утицај на способност управљања возилима и рада са машинама, због могуће појаве вртоглавице или поспаности (видети одељак 4.8).
04.8 Нежељени ефекти
Продужена употреба производа за локалну примену може изазвати појаве преосетљивости, па се у таквим случајевима лечење мора прекинути и започети одговарајућа алтернативна терапија.
Нежељени ефекти пријављени код примене кетопрофена у системским формулацијама
Иако никада нису били повезани са локално примењеним кетопрофеном, доле су наведени нежељени догађаји пријављени са системски примењеним кетопрофеном: најчешћи нежељени догађаји су мали и пролазни и састоје се од гастроинтестиналних ефеката, као што су лоше варење, диспепсија, мучнина, затвор, пролив, жгаравица и различите облике абдоминалних поремећаја.
Озбиљне нежељене реакције, све врло ретке, углавном укључују случајеве кожних реакција (уртикарија, еритем, егзантем, ангиоедем), гастроинтестиналних и респираторних реакција (бронхоспазам, диспнеја, едем ларинкса), као и епизодне случајеве алергијског / анафилактоидног, анафилактичког шока и едем уста.
Већина реакција код алергијских / астматичних пацијената и / или са познатом преосетљивошћу на НСАИЛ била је озбиљне природе.
Нежељени ефекти пријављени са локалним кетопрофеном
Користи се следећа конвенција МедДРА о учесталости и класификацији системских органа: Веома чести (≥1 / 10), Чести (≥1 / 100,
Поремећаји имунолошког система
• Непознато: анафилактички шок, ангиоедем, реакције преосетљивости.
Поремећаји коже и поткожног ткива
• Мање често: Локализоване кожне реакције попут еритема, екцема, свраба и пецкања
• Ретко: фотосензибилизација и уртикарија. Случајеви озбиљнијих нежељених реакција, попут булозног или филитенуларног екцема, које се могу проширити изван подручја примене или постати генерализоване.
Бубрега и уринарног поремећаји
• Веома ретко: случајеви погоршања претходне бубрежне инсуфицијенције.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњама на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Италијанска агенција за лекове , путем веб странице хттп://ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Нису познати случајеви предозирања.
У случају предозирања са евидентним клиничким манифестацијама, одмах треба започети симптоматску терапију и применити заједничке хитне мере.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: нестероидни антиинфламаторни лекови за локалну примену.
АТЦ код: М02АА10.
Механизам дејства
Кетопрофен је инхибитор путева циклооксигеназе и липоксигеназе. Штавише, кетопрофен је снажан инхибитор брадикинина (хемијски посредник бола и упале)
Фармакодинамички ефекти
Инхибиција синтезе простагландина резултира снажним антиинфламаторним, аналгетским и антипиретичким ефектом.Инсхибитори липоксигеназе изгледа да умањују ћелијски посредовану упалу и стога успоравају напредовање дегенерације ткива у упаљеним зглобовима. Надаље, кетопрофен стабилизује лизосомске мембране против осмотских оштећења и спречава ослобађање лизосомалних ензима који регулишу дегенерацију ткива у упалним реакцијама.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Кетопрофен се може применити локално у ефикасним концентрацијама, иако са веома ниским концентрацијама лека у плазми. Терапеутски нивои у захваћеним ткивима олакшавају бол и упалу.
Дистрибуција
Кетопрофен је 95-99% везан за протеине плазме. Значајни нивои кетопрофена нађени су у тонзиларном ткиву и синовијалној течности након системске примене.
Биотрансформација
Кетопрофен се опсежно метаболизира: приближно 60-80% системски примијењеног производа налази се у облику метаболита у урину.
Елиминација
Елиминација се одвија брзо и углавном путем бубрега: 50% системски примењеног производа излучује се урином за 6 сати.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Нема других релевантних претклиничких података осим оних који су већ пријављени.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Стирен-изопрен-стирен кополимер
Поли-изобутилен 1200000
Поли-изобутилен
Хидрогенизовани естар глицерола колофонија
Цинков стеарат
Течни парафин
Носећа матрица од полиестера
Пластичне фолије
06.2 Некомпатибилност
Није применљиво.
06.3 Период важења
3 године.
Након првог отварања кесице: 3 месеца, ако се пажљиво затвори након отварања - видети тачку 6.4.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувајте лек у оригиналном паковању ради заштите од светлости.
Кад год уклоните фластер из паковања, пажљиво затворите отворену страну кесице да бисте заштитили преостале закрпе од светлости.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Врећица у слоју од целофана, полиетилена, алуминијума и полиетилена.
Свако паковање садржи једну кесицу са 7 закрпа или 2 закрпе.
Не могу се на тржиште пласирати све врсте амбалаже.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Неискоришћени производ или отпадни материјал морате одложити у складу са важећим локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Хисамитсу УК Лимитед
5 Цханцери Лане,
Лондон
ВЦ2А 1ЛГ Уједињено Краљевство
Продајем заступство: СИГМА-ТАУ Индустрие Фармацеутицхе Риуните С.п.А.
Виале Схакеспеаре, 47 - 00144 Рим
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Кеплат 20 мг лековити гипс, 7 закрпа: АИЦ н. 035641012
Кеплат 20 мг лековити гипс, 2 закрпе: АИЦ н. 035641024
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
22-11-2004
Обнова: 12.01.2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
11-06-2016