Активни састојци: Гентамицин (Гентамицин сулфат), Бетаметазон (Бетаметазон валерат)
ФИДАГЕНБЕТА 0,1% + 0,1% крема
Зашто се користи Фидагенбета? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Активни кортикостероиди, комбинације са антибиотицима.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Локално лечење секундарно инфицираних алергијских или инфламаторних дерматоза или када постоји опасност од инфекције. Њихове индикације укључују: екцем (атопијски, инфантилни, нуммуларни), аногенитални и сенилни сврбеж, контактни дерматитис, себореични дерматитис, неуродерматитис, интертриго, соларни еритем, ексфолијативни дерматитис, радијацијски дерматитис, стази дерматитис и псоријаза.
Контраиндикације Када се Фидагенбета не сме користити
Туберкулоза коже, херпес симплекс, као и у присуству вирусних болести са локализацијом коже. Производ је такође контраиндикован код пацијената са преосетљивошћу на активне састојке (гентамицин сулфат; бетаметазон валерат) или на било коју помоћну супстанцу.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Фидагенбета
У случају иритације или сензибилизације повезане са употребом производа, лечење се мора прекинути и започети одговарајућа терапија. Било који од нежељених ефеката описаних за системске кортикостероиде, укључујући хипоадренализам, може се јавити и са локалним кортикостероидима, посебно код педијатријских пацијената (видети такође "Посебна упозорења"). Системска апсорпција топикалних кортикостероида се повећава са третманом великих површина коже или употребом У таквим случајевима, или када је планирано продужено лечење, потребне су одговарајуће мере предострожности, посебно код педијатријских пацијената.
Употреба топикалних антибиотика понекад дозвољава пролиферацију неосетљивих организама, укључујући гљивице. У овом случају, или ако се развије иритација, сензибилизација или суперинфекција, лечење гентамицином треба обуставити и увести посебну терапију.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Фидагенбете
Ништа познато.
Упозорења Важно је знати да:
Лек садржи хлорокрезол који може изазвати алергијске реакције. Лек такође садржи цетостеарил алкохол који може изазвати локалне кожне реакције (нпр. Контактни дерматитис).
Производ се не може користити за офталмолошку употребу.
Употреба у педијатрији: педијатријски пацијенти могу се показати осетљивијима од одраслих на депресију осовине хипоталамус-хипофиза-надбубрежна жлезда изазвану локалним кортизоном и на ефекте егзогених кортикостероида, с обзиром на већу апсорпцију због великог односа површине коже према телесној тежини .
Депресија оси надбубрежне жлезде хипоталамус-хипофиза, Цусхингов синдром, заостајање у расту и раст телесне тежине, као и интракранијална хипертензија описани су код деце која су лечена локалним кортикостероидима. Код деце, манифестације хипоадренализма укључују низак ниво кортизола и неуспех да се одговори на стимулацију АЦТХ. Манифестације интракранијалне хипертензије укључују напетост фонтанела, главобољу и билатерални едем папиле.
Употреба у трудноћи и дојењу: безбедност локалних кортикостероида није утврђена код трудница; стога се током трудноће употреба лекова који припадају овој класи мора ограничити на случајеве у којима очекивана корист оправдава потенцијални ризик за фетус.Од трудница ове лекове не треба користити интензивно, у високим дозама или током дужег периода време.
Није познато да ли локална примена кортикостероида може довести до довољне системске апсорпције за стварање мерљивих концентрација у мајчином млеку. Због тога се мора донети одлука да ли да се прекине дојење или да се прекине терапија, узимајући у обзир значај лека за мајку.
Производ се не може користити за офталмолошку употребу.
Дозирање и начин употребе Како се користи Фидагенбета: Дозирање
Нанесите малу количину креме на захваћено подручје 2-3 пута дневно.
Ватросталне псоријатичне лезије и секундарно инфициране дубоке дерматозе могу боље реаговати на терапију кортикостероидима и локалне антибиотике када се користе са доле описаном техником оклузивног завоја.
Оклузивна техника облачења:
- нанесите дебели слој креме на целу површину лезије испод лагане газе и прекријте провидним, водоотпорним и флексибилним пластичним материјалом, изван ивица третираног подручја;
- залепити ивице на здравој кожи гипсом или на други начин;
- оставите облог "ин ситу" 1-3 дана и поновите поступак 3-4 пута по потреби.
Овом методом се често примећује приметно побољшање у року од неколико дана. Ретко се на кожи испод облога развијају милиарне ерупције фоликулитиса које захтевају уклањање пластичне облоге.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Фидагенбета
Симптоми: Прекомерна или продужена употреба топикалних кортикостероида може смањити функцију надбубрежне хипофизе, узрокујући секундарни хипоадренализам и манифестације хиперкортизма, укључујући Цусхингов синдром. Једна епизода предозирања гентамицином не би требала изазвати никакве симптоме. Дуготрајна и прекомерна употреба топикалног гентамицина може довести до стварање лезија услед неосетљивих гљивица и бактерија.
Лечење: Указује се на одговарајуће симптоматско лечење. Симптоми акутног хиперкортизма обично су реверзибилни. Ако је потребно, третирајте неравнотежу електролита. У случају хроничне токсичности, препоручује се споро уклањање кортикостероида. У случају пролиферације гљивица и бактерија, указује се на „одговарајућу антифунгалну или антибактеријску терапију.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Фидагенбета
Описани су следећи нежељени ефекти повезани са употребом топикалних кортикостероида: пецкање, свраб, иритација, сува кожа, фоликулитис, хипертрихоза, акнеиформне ерупције, хипопигментација, периорални дерматитис, алергијски контактни дерматитис.
Прибегавањем употреби оклузивног завоја, нежељени ефекти као што су мацерација коже, секундарна инфекција, атрофија коже, стрије и милиари могу се јављати чешће.
Лечење гентамицином може изазвати привремену иритацију (еритем и свраб) која обично не захтева прекид лечења.
Придржавање упутстава датих у овом упутству смањује ризик од нежељених ефеката. Пацијент треба да пријави било који нежељени ефекат, ако га има, лекару или фармацеуту који лечи.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању.
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
Остале информације
САСТАВ
100 г креме садржи:
- Активни састојци: Гентамицин 0,1 г (као гентамицин сулфат) Бетаметазон 0,1 г (као бетаметазон валерат)
- Помоћне супстанце: хлорокрезол, цетостеарил етер макрогол, цетостеарил алкохол, бели вазелин, течни парафин, натријум фосфат дихидрат, натријум фосфат додекахидрат, пречишћена вода.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Крем туба од 30 грама.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ФИДАГЕНБЕТА
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
100 г креме садржи:
Активни принципи:
Гентамицин 0,1 г (као гентамицин сулфат)
Бетаметазон 0,1 г (као бетаметазон валерат)
За помоћне супстанце: видети 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Крем.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Локално лечење секундарно инфицираних алергијских или инфламаторних дерматоза или када постоји опасност од инфекције. Њихове индикације укључују: екцем (атопијски, инфантилни, нуммуларни), аногенитални и сенилни сврбеж, контактни дерматитис, себореични дерматитис, неуродерматитис, интертриго, соларни еритем, ексфолијативни дерматитис, радијацијски дерматитис, стази дерматитис и псоријаза.
04.2 Дозирање и начин примене
Нанесите малу количину креме на захваћено подручје 2-3 пута дневно.
Ватросталне псоријатичне лезије и секундарно инфициране дубоке дерматозе могу боље реаговати на терапију кортикостероидима и локалне антибиотике када се користе са доле описаном техником оклузивног завоја.
Оклузивна техника облачења:
нанесите дебели слој креме на целу површину лезије испод лагане газе и прекријте провидним, водоотпорним и флексибилним пластичним материјалом, изван ивица третираног подручја;
залепити ивице на здравој кожи гипсом или на неки други начин
оставите облог "ин ситу" 1-3 дана и поновите поступак 3-4 пута по потреби.
Овом методом се често примећује значајно побољшање у року од неколико дана. Ретко се на кожи испод облога развијају милиарне ерупције фоликулитиса које захтевају уклањање пластичне облоге.
04.3 Контраиндикације
Туберкулоза коже, херпес симплекс, као и у присуству вирусних обољења са локализацијом коже. Производ је такође контраиндикован код пацијената са преосетљивошћу на активне састојке или било коју помоћну супстанцу.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
У случају иритације или сензибилизације повезане са употребом производа, лечење се мора прекинути и започети одговарајућа терапија. Било који од нежељених ефеката описаних за системске кортикостероиде, укључујући хипоадренализам, такође се може јавити са локалним кортикостероидима, посебно код педијатријских пацијената.
Системска апсорпција топикалних кортикостероида повећава се третманом великих површина коже или употребом оклузивног завоја. У таквим случајевима, или када је планирано продужено лечење, потребне су одговарајуће мере опреза, посебно код педијатријских пацијената.
Употреба топикалних антибиотика понекад дозвољава пролиферацију неосетљивих организама, укључујући гљивице. У овом случају, или ако се развије иритација, сензибилизација или суперинфекција, лечење гентамицином треба обуставити и увести посебну терапију.
Употреба у педијатрији: педијатријски пацијенти могу се показати осетљивијима од одраслих на депресију осовине хипоталамус-хипофиза-надбубрежна жлезда изазвану локалним кортизоном и на ефекте егзогених кортикостероида, с обзиром на већу апсорпцију због великог односа површине коже према телесној тежини.
Депресија осовине хипоталамус-хипофиза-надбубрежна жлезда, Цусхингов синдром, заостајање у расту и раст телесне тежине, као и интракранијална хипертензија описани су код деце која су лечена локалним кортикостероидима. са АЦТХ Манифестације интракранијалне хипертензије укључују напетост фонтанела, главобољу и билатерални едем папиле.
Лек садржи хлорокрезол који може изазвати алергијске реакције.
Лек такође садржи цетостеарил алкохол који може изазвати локалне кожне реакције (нпр. Контактни дерматитис).
Производ се не може користити за офталмолошку употребу.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Ниједан до сада није познат.
04.6 Трудноћа и дојење
Безбедност локалних кортикостероида није утврђена код трудница; стога се током трудноће употреба лекова из ове класе мора ограничити на случајеве у којима очекивана корист оправдава потенцијални ризик за фетус. време.
Пошто није познато да ли локална примена кортикостероида може довести до довољне системске апсорпције да произведе мерљиве концентрације у мајчином млеку, мора се донети одлука да ли да се прекине дојење или да се прекине терапија, узимајући у обзир значај лека за мајку.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Производ не мења стање менталне будности.
04.8 Нежељени ефекти
Описани су следећи нежељени ефекти повезани са применом топикалних кортикостероида: пецкање, свраб, иритација, сува кожа, фоликулитис, хипертрихоза, акнеиформне ерупције, хипопигментација, периорални дерматитис, алергијски контактни дерматитис.
Прибегавањем употреби оклузивног завоја, нежељени ефекти као што су мацерација коже, секундарна инфекција, атрофија коже, стрије и милиари могу се јављати чешће.
Лечење гентамицином може изазвати привремену иритацију (еритем и свраб) која обично не захтева прекид лечења.
04.9 Предозирање
Симптоми: Прекомјерна или продужена употреба топикалних кортикостероида може смањити функцију хипофизе-надбубрежне жлијезде, узрокујући секундарни хипоадренализам и манифестације хиперкортизма, укључујући Цусхингов синдром.
Једна епизода предозирања гентамицином не би требала изазвати никакве симптоме. Прекомерна и продужена употреба топикалног гентамицина може довести до стварања лезија услед неосетљивих гљивица и бактерија.
Лечење: Указује се на одговарајуће симптоматско лечење. Симптоми акутног хиперкортизма обично су реверзибилни. Ако је потребно, третирајте неравнотежу електролита. У случају хроничне токсичности, препоручује се споро уклањање кортикостероида. У случају пролиферације гљивица и бактерија, указује се на „одговарајућу антифунгалну или антибактеријску терапију.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Активни кортикостероиди повезани са антибиотицима, АТЦ: Д07ЦЦ01.
Производ комбинује антибактеријски ефекат локалног гентамицина широког спектра са антиинфламаторним, антиалергијским и анти-сврабним деловањем бетаметазона 17-валерата.
Терапеутски ефекти две компоненте описани су доле одвојено.
Гентамицин: Гентамицин се производи ферментацијом Мицромоноспора пурпуреа и добија се као бели аморфни прах, растворљив у води и постојан на топлоту. Овај антибиотик широког спектра деловања показао се као високо ефикасан у локалном лечењу примарних и секундарних бактеријских инфекција коже. Бактерије осетљиве на гентамицин укључују Стапхилоцоццус ауреус (сојеви позитивни на коагулазу, коагулаза негативни и пеницилиназа), грам-негативне бактерије, Псеудомонас аеругиноса, Аеробацтер аерогенес, Есцхерицхиа цоли, Протеус вулгарис и Клебсиелла пнеумониае а такође и стрептококе (бета-хемолитичка и алфа-хемолитичка група А).
Резултати тестова кожних реакција спроведених у клиници показали су да гентамицин није примарни иритант; штавише, гентамицин има низак индекс сензибилизације коже.
Бетаметазон 17-валерат: овај естар бетаметазона је високо ефикасан у локалном лечењу дерматоза које реагују на терапију кортикостероидима.
Сузбијање упалне реакције доводи до брзе и продужене контроле свраба, еритема и инфилтрације.
Смањено гребање смањује вероватноћу погоршања лезија и успостављање секундарних инфекција.Клиничке студије спроведене на различитим локализованим и системским болестима осетљивим на кортикостероиде указују да бетаметазон 17-валерат производи брз и ефикасан одговор код већине пацијената.
05.2 Фармакокинетичка својства
Транскутана апсорпција топикалних кортикостероида је генерално занемарљива, међутим може се повећати ако се третирају велике површине коже или се користи оклузивна облога.Транскутана апсорпција је обично већа код деце. Перкутана апсорпција гентамицина обично није присутна.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Претклинички подаци немају велику клиничку важност с обзиром на велико искуство стечено употребом активних састојака садржаних у медицинском производу на људима.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Хлорокрезол, макрогол цетостеарил етар, цетостеарил алкохол, бели вазелин, течни парафин, натријум фосфат дихидрат, натријум фосфат додекахидрат, пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Ниједан.
06.3 Период важења
2 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Нема посебних мера предострожности.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Алуминијумска цев унутра обложена бојом на бази епоксидне смоле и затворена ПЕ капсулом. 30 г
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебног образовања.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Фидиа Фармацеутици С.п.А. - Виа Понте делла Фаббрица, 3 / А - 35031 Абано Терме (ПД)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ФИДАГЕНБЕТА 0,1% + 0,1% крема - туба 30 г АИЦ 036661015
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
29/07/2005
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
15/02/2007
