Активни састојци: Сертралин
Сертралин Ацтавис 50 мг филмом обложене таблете
Сертралин Ацтавис 100 мг филмом обложене таблете
Зашто се користи Сертралин - генерички лек? За шта је то?
Сертралин Ацтавис садржи активну супстанцу сертралин. Сертралин припада групи лекова који се зову селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ); ови лекови се користе за лечење депресије и или анксиозних поремећаја.
Сертралин Ацтавис се може користити за лечење следећих стања:
- Депресија и превенција рецидива депресије (код одраслих)
- Социјални анксиозни поремећај (код одраслих)
- Синдром посттрауматског стреса (ССПТ) (код одраслих)
- Панични поремећај (код одраслих)
- Опсесивно-компулзивни поремећај (ОЦД) (код одраслих и код деце и адолесцената у доби од 6-17 година).
Депресија је клиничка болест са симптомима као што су осећај туге, немогућност правилног спавања или уживање у животу као раније.
ОКП и панични поремећај су болести повезане са анксиозношћу са симптомима као што су стално заокупљене упорним мислима (опсесијама) због којих она изводи ритуалне радње (принуде).
ССПТ је стање које се може појавити након емоционално снажног трауматског искуства, а неки симптоми овог стања су слични депресији и анксиозности. Социјални анксиозни поремећај (социјална фобија) је болест повезана са анксиозношћу. Карактерише га осећај интензивне анксиозности или стреса у друштвеним ситуацијама (нпр. Разговор са странцима, јавни говор, једење или пиће у присуству других људи, или забринутост да ћете се понашати непријатно).
Ваш лекар је утврдио да је овај лек погодан за лечење вашег стања.
Питајте свог лекара ако нисте сигурни зашто вам је прописан Сертралине Ацтавис.
Контраиндикације Када се Сертралин - генерички лек не сме користити
Не узимајте Сертралине Ацтавис:
- Ако сте алергични на сертралин или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6.1);
- Ако узимате или сте узимали инхибиторе моноаминооксидазе (МАОИ) (нпр. Селегилин, моклобемид) или лекове сличног деловања као МАОИ (као што је линезолид). Ако престанете са узимањем сертралина, морате сачекати недељу дана пре него што наставите са лечењем МАОИ. Након престанка терапије МАОИ, морате сачекати најмање 2 недеље пре почетка лечења сертралином.
- Ако узимате други лек који се зове Пимозид (антипсихотични лек).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Сертралин - Генерички лек
Лекови нису увек погодни за све. Реците свом лекару пре него што узмете Сертралин ако патите или сте раније патили од неког од следећих стања:
- Серотонински синдром или неуролептички малигни синдром. У ретким случајевима, до ових синдрома може доћи ако се одређени лекови узимају заједно са сертралином (за симптоме видети одељак 4. Могући нежељени ефекти). Ваш лекар ће вам рећи да ли сте раније патили од овог стања.
- Ако имате низак ниво натријума у крви, то се може догодити као резултат лечења Сертралине Ацтависом. Такође ћете морати да кажете свом лекару ако узимате одређене лекове за хипертензију, јер ти лекови такође могу утицати на ниво натријума у крви.
- Будите опрезни ако сте старији јер имате повећан ризик од ниског нивоа натријума у крви (види горе).
- Болести јетре: Ваш лекар може одлучити да вам препише нижу квргу Сертралине Ацтависа.
- Дијабетес: Ниво глукозе у крви може бити промењен због лечења Сертралине Ацтависом и можда ће бити потребно прилагодити дозу лекова за дијабетес.
- Епилепсија или историја напада. Ако имате напад (конвулзије), одмах се обратите лекару.
- Ако сте патили од манично депресивне болести (биполарни поремећај) или шизофреније. Ако имате маничну епизоду, одмах се обратите лекару.
- Ако имате или сте раније имали суицидалне мисли (погледајте доле - суицидалне мисли и погоршање депресије или анксиозног поремећаја) - Ако сте патили од проблема са крварењем или сте узимали лекове који разређују крв (нпр. Ацетилсалицилна киселина (аспирин) или варфарин ) или које могу повећати ризик од крварења.
- Деца или адолесценти млађи од 18 година. Сертралин Ацтавис се користи само за лечење деце и адолесцената у доби од 6 до 17 година који пате од опсесивно-компулзивног поремећаја. Ако се ваше дете или адолесцент лечи од овог поремећаја, лекар ће желети да их пажљиво прати (погледајте одељак Употреба код деце и адолесцената у наставку).
- Ако сте на електроконвулзивној терапији (ЕЦТ).
- Ако имате проблеме са очима, као што су одређене врсте глаукома (повећан притисак у оку).
Анализа урина за бензодиазепине може дати лажно позитивне резултате приликом узимања сертралина.
Спровођењем специфичнијих анализа сертралин се може разликовати од безодиазепина.
Немир / Акатизија
Употреба сертралина повезана је са акатизијом (узнемирујући немир и потреба за кретањем, често повезана са немогућношћу да се седи или стоји мирно). Ово стање се чешће јавља у првих неколико недеља лечења. Повећање дозе може бити штетно за пацијенте код којих се јаве ови симптоми.
Реакција повлачења лека
Реакције устезања које се развијају након престанка узимања лекова су честе, нарочито ако се лечење нагло прекине (видети одељак 4 Могућа нежељена дејства). Ризик од апстиненцијалних реакција зависи од трајања терапије, дозе и обима смањења дозе. Опћенито су ови симптоми благи до умјерени по интензитету, међутим код неких пацијената могу бити тешки.Обично се јављају у првим данима након престанка лечења. Уопштено говорећи, ови симптоми нестају сами у року од 2 недеље. Код неких пацијената могу трајати дуже (2-3 месеца или више). При прекиду терапије сертралином препоручује се постепено смањивање дозе у периоду од неколико недеља или месеци , према потребама појединачног пацијента.
Мисли о самоубиству и погоршању ваше депресије или анксиозног поремећаја:
Ако сте депресивни и / или имате анксиозне поремећаје, понекад можете помислити да се повредите или убијете. Ове мисли се могу погоршати када први пут узмете антидепресиве, јер је за све ове лекове потребно неко време да делују. Обично око 2 недеље, али понекад чак и дуже .
Већа је вероватноћа да ћете овако размишљати ако:
- Раније сте размишљали о томе да се убијете или повредите.
- Ако сте млада одрасла особа. Доступне информације из клиничких испитивања показале су повећан ризик од суицидалног понашања код одраслих млађих од 25 година са психијатријским стањима која се лече антидепресивом.
Ако у било ком тренутку помислите да се повредите или убијете, одмах се обратите лекару или идите у најближу болницу.
Можда ће вам бити од помоћи да кажете родбини или блиском пријатељу да сте депресивни или да имате анксиозни поремећај и замолите их да прочитају ову брошуру. Можда ћете желети да их питате да ли мисле да се ваша депресија или анксиозни поремећај погоршавају или се забринути су због промена у свом понашању.
Употреба код деце и адолесцената:
Сертралин се нормално не сме користити код деце и адолесцената млађих од 18 година, осим код пацијената са опсесивно -компулзивним поремећајем. Пацијенти млађи од 18 година имају повећан ризик од нежељених ефеката, попут покушаја самоубиства, суицидалних мисли и непријатељског понашања (углавном агресије, опозиционог понашања и беса) када се лече овом класом лекова. Међутим, могуће је да ће лекар одлучити да препише Сертралине Ацтавис пацијенту млађем од 18 година ако је то у најбољем интересу пацијента. Ако је лекар преписао Сертралине Ацтавис пацијенту млађем од 18 година, а ви желите разговарајте са својим лекаром о овој одлуци. Такође, ако се неки од горе наведених симптома развије или погорша када се пацијент млађи од 18 година лечи Сертралине Ацтависом, требало би да обавестите свог лекара.
Коначно, дугорочна безбедност Сертралине Ацтависа за раст, сазревање и когнитивни развој и развој понашања у овој старосној групи није доказана.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Сертралина - Генеричког лека
Реците свом лекару ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Неки лекови могу утицати на деловање Сертралине Ацтавис или Сертралине Ацтавис може смањити ефикасност других лекова који се узимају истовремено.
Узимање Сертралине Ацтависа са следећим лековима може изазвати озбиљне нежељене догађаје:
- Лекови који се зову инхибитори моноаминооксидазе (МАОИ), као што су моклобемид (за лечење депресије) и селегилин (за лечење Паркинсонове болести) и антибиотик линезолид. Немојте користити Сертралин Ацтавис заједно са МАОИ.
- Лекови за лечење менталних поремећаја (пимозид). Немојте користити Сертралине Ацтавис заједно са пимозидом.
Обавестите свог лекара ако узимате неки од следећих лекова:
- Биљни лекови који садрже кантарион (Хиперицум перфоратум). Ефекти кантариона могу трајати 1-2 недеље. Разговарајте са својим лекаром.
- Производи који садрже аминокиселину триптофан.
- Лекови за лечење јаког бола (нпр. Трамадол).
- Лекови који се користе у анестезији или за лечење хроничног бола (фентанил).
- Лекови за лечење мигрене (нпр. Суматриптан).
- Лекови за разређивање крви (варфарин).
- Лекови за лечење болова / артритиса (нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД) као што су ибупрофен, ацетилсалицилна киселина (аспирин)).
- Седативи (диазепам).
- Диуретици.
- Лекови за лечење епилепсије (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
- Лекови за лечење дијабетеса (толбутамид).
- Лекови за лечење вишка желудачне киселине и чирева (циметидин).
- Лекови за лечење маније и депресије (литијум).
- Други лекови за лечење депресије (као што су амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флуоксамин).
- Лекови за лечење шизофреније и других менталних поремећаја (попут перфеназина, левомепромазина и оланзапина).
- Лекови за лечење гљивичних инфекција (нпр. Кетоконазол, итраконазол, посаконазол, вориконазол, флуоконазол).
- Лекови за лечење бактеријских инфекција (нпр. Еритромицин, кларитромицин, телитромицин).
- Лекови за лечење туберкулозе (рифампицин). - Лекови за лечење вирусних инфекција, укључујући ХИВ и хепатитис Ц (нпр. Инхибитори протеазе).
- Лекови за лечење високог крвног притиска или других срчаних обољења (нпр. Верапамил, дилтиазем).
- Лекови за смањење лучења желудачне киселине (нпр. Омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
- Лекови за спречавање мучнине и повраћања (апрепитант).
Сертралин Ацтавис са храном, пићем и алкохолом:
Сертралин Ацтавис таблете се могу узимати са или без хране.
Сок од грејпфрута не треба узимати истовремено са Сертралине Ацтависом јер може повећати ниво сертралина у организму.
Током терапије леком Сертралине Ацтавис треба избегавати конзумирање алкохола
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа, дојење и плодност:
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Безбедност сертралина није у потпуности утврђена код трудница. Сертралин треба давати трудницама само ако лекар сматра да је корист за мајку већа од могућег ризика за фетус. Жене у репродуктивном периоду треба да користе одговарајућу методу контрацепције ако се лече сертралином.
Уверите се да ваша бабица и / или лекар знају да се лечите Сертралином Ацтависом. Када се узимају током трудноће, посебно у последњем тромесечју, лекови као што је Сертралине Ацтавис могу повећати ризик од озбиљног стања код новорођенчади које се назива Перзистентна плућна хипертензија новорођенчета (ППХН), што изазива убрзано дисање и плавичасту боју бебе. симптоми обично почињу током прва 24 сата након рођења бебе. Ако беба доживи ове симптоме, одмах се обратите бабици и / или лекару.
Постоје докази да се сертралин излучује у мајчино млеко.Сертралин треба користити током дојења само ако лекар сматра да је корист за мајку већа од могућег ризика за бебу.
У студијама на животињама, неки лекови, попут сертралина, могу смањити квалитет сперме. У теорији, ово би могло утицати на плодност, али утицај на плодност људи још није примећен.
Управљање возилима и машинама:
Психотропни лекови, попут сертралина, могу утицати на вашу способност управљања возилима и машинама. Због тога не бисте требали управљати возилом или руковати машинама док не провјерите да ли овај лијек утиче на вашу способност обављања ових активности.
Ако вам је лекар рекао да немате интолеранцију на неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека.
Доза, начин и време примене Како се користи Сертралин - Генерички лек: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Сертралин Ацтавис таблете се могу узимати са или без хране.
Узимајте овај лек једном дневно, ујутру или увече.
Препоручена доза је:
Одрасли:
Депресија и опсесивно -компулзивни поремећај:
За депресију и ОКП, уобичајена ефикасна доза је 50 мг / дан. Дневна доза се може повећати за 50 мг на 50 мг и у интервалима од најмање недељу дана у периоду од неколико недеља. Максимална препоручена доза је 200 мг / дан.
Панични поремећај, социјални анксиозни поремећај и посттрауматски стресни синдром:
За панични поремећај, социјалну анксиозност и синдром посттрауматског стреса, лечење треба започети дозом од 25 мг / дан, а затим повећати на 50 мг / дан након једне недеље.
Дневна доза се тада може повећати за 50 мг на 50 мг у периоду од неколико недеља, а максимална препоручена доза је 200 мг / дан.
Деца и адолесценти:
Сертралин Ацтавис се користи само за лечење деце и адолесцената са опсесивно-компулзивним поремећајем (ОКП) у доби од 6 до 17 година.
Опсесивно компулзивни поремећај:
Деца узраста 6-12 година: препоручена почетна доза је 25 мг / дан.
Након једне недеље, лекар може повећати дозу на 50 мг / дан. Максимална доза је 200 мг / дан.
Тинејџери од 13-17 година:
Препоручена почетна доза је 50 мг / дан. Максимална доза је 200 мг / дан.
Ако имате проблема са јетром или бубрезима, обавестите свог лекара и следите његова лекарска упутства.
Ваш лекар ће вам рећи колико дуго треба да узимате овај лек. То ће зависити од трајања болести и одговора на лечење. Може проћи неколико недеља да се симптоми почну побољшавати
Предозирање Шта учинити ако сте узели превелику дозу Сертралина - Генеричког лека
Ако сте узели више лека Сертралине Ацтавис него што је требало:
Ако сте случајно предозирали Сертралине Ацтавис, одмах се обратите лекару или идите у најближу хитну помоћ. Увек са собом носите паковање лека, било да садржи лек или не. Симптоми предозирања могу укључивати поспаност, мучнину и повраћање, убрзан рад срца, дрхтавицу, узнемиреност, вртоглавицу и у ретким случајевима несвестицу.
Ако сте заборавили да узмете Сертралин Ацтавис:
Ако сте заборавили узети дозу, немојте узети пропуштену. Узмите следећу дозу у тачно време. Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављене дозе.
Ако престанете да узимате Сертралине Ацтавис:
Немојте престати да узимате Сертралине Ацтавис осим ако вам то није рекао ваш лекар. Ваш лекар ће можда желети да постепено смањује дозу Сертралине Ацтависа током неколико недеља пре него што потпуно престанете да користите овај лек.
Ако изненада престанете да користите овај лек, можете доживети нежељене ефекте као што су вртоглавица, утрнулост, поремећај сна, узнемиреност или анксиозност, главобоља, мучнина, повраћање и дрхтавица. Ако доживите било који од ових нежељених ефеката или било које друге нежељене ефекте док узимате Сертралине Ацтавис, обратите се свом лекару.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Сертралина - генеричког лека
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Мучнина је најчешћи нежељени ефекат. Нежељени ефекти зависе од дозе и често су пролазни са наставком лечења.
Одмах обавестите свог лекара:
Ако добијете неки од следећих симптома након узимања овог лека, ови симптоми могу бити озбиљни.
- Ако развијете озбиљну кожну реакцију која изазива стварање пликова (мултиформни еритем) (може утицати на уста и језик). То могу бити знаци стања познатог као Стевенс-Јохнсонов синдром или токсична епидермална некролиза. У тим случајевима лекар ће прекинути лечење.
- Алергијске реакције или алергије, које могу укључивати симптоме као што су осип који сврби, отежано дисање, пискање, отицање капака, лица или усана.
- Ако осетите узнемиреност, збуњеност, дијареју, високу температуру и висок крвни притисак, прекомерно знојење и убрзан рад срца. Ово су симптоми серотонинског синдрома или неуролептичког малигног синдрома. У ретким случајевима, ови синдроми се могу јавити када се одређени лекови узимају заједно са сертралином. Ваш лекар ће можда желети да прекине лечење.
- Ако развијете жуту боју коже и очију, што може указивати на оштећење јетре.
- Ако развијете симптоме депресије са самоубилачким мислима, обратите се свом лекару или одмах идите у болницу (погледајте одељак 2).
Ако почнете да се осећате немирно и након почетка лечења Сертралином Ацтависом више не можете да седите или стојите. Морате рећи свом лекару ако почнете да се осећате немирно.
У клиничким студијама код одраслих пацијената примећени су следећи нежељени ефекти:
Веома чести нежељени ефекти (јављају се код више од 1 на 10 особа):
Несаница, вртоглавица, поспаност, главобоља, дијареја, мучнина, сува уста, одсуство ејакулације, умор.
Уобичајени нежељени ефекти (јављају се код 1 до 10 на 100 људи): бол у грлу, анорексија, повећан апетит, депресија, чудни осећаји, ноћне море, анксиозност, узнемиреност, нервоза, смањење сексуалног интересовања, шкргутање зубима, утрнулост и трнци, тремор, напетост мишића, поремећај укуса, недостатак пажње, поремећај вида, зујање у ушима, лупање срца, црвенило, зевање, бол у трбуху, повраћање, констипација, узнемирен стомак, ваздух у стомаку, осип, повећано знојење крвног притиска, болови у мишићима, сексуална дисфункција, еректилна дисфункција, бол у грудима.
Мање чести нежељени ефекти (јављају се код 1 до 10 корисника на 1.000):
Хладна прса, цурење из носа, халуцинације, прекомерни осећај среће, недостатак личне неге, промењене мисли, напади, нехотичне контракције мишића, поремећена координација, прекомерно кретање, амнезија, смањен осећај, сметње говора, вртоглавица у седећем положају, мигрена, ухо бол, убрзан рад срца, висок крвни притисак, црвенило лица, отежано дисање, могуће пискање, отежано дисање, крварење из носа, проблеми са једњаком, отежано гутање, хемороиди, повећана саливација, поремећаји језика, подригивање, отечене очи, црвене мрље на кожа, губитак косе, хладан зној, сува кожа, кошница, остеоартритис, слабост мишића, болови у леђима, трзање мишића, мокрење ноћу, немогућност мокрења, повећана количина мокраће, повећана учесталост мокрења, проблеми са мокрењем, вагинално крварење, женска сексуална дисфункција, малаксалост, зимица, грозница, слабост, жеђ, смањење телесне тежине, повећање телесне тежине.
Ретки нежељени ефекти (јављају се код 1 до 10 корисника на 10.000):
Проблеми са цревима, инфекције уха, рак, отечене жлезде, висок ниво холестерола, низак ниво шећера у крви, физички симптоми изазвани стресом или емоцијама, зависност од дрога, психотични поремећаји, агресија, параноја, мисли и понашање самоубилачки, месечарење, прерана ејакулација, кома, ненормални покрети, отежано кретање, појачани осећаји, сензорни поремећаји, глауком, проблеми са сузењем, флеке у очима, двоструки вид, лака нелагодност, крв у оку, ширење зеница, срчани удар, успорени рад срца, проблеми са срцем, лоша циркулација крви руке и ноге, затварање грла, убрзано дисање, успорено дисање, потешкоће у говору, штуцање, крв у столици, грлобоља, улцерација језика, поремећаји зуба, проблеми с језиком, чиреви у устима, проблеми с функцијом јетре, кожа са мехурићима, упала фоликула длаке, промене у структури косе, промене у мирису коже, поремећаји костију, смањење мокрења, уринарна инконтиненција, оклевање у мокрењу, прекомерно вагинално крварење, сувоћа вагиналног подручја, црвенило болног пениса и препуцијума, исцједак из гениталија , продужена ерекција, исцједак из дојке, кила, поремећена толеранција на лијекове, отежано ходање, абнормалне вриједности лабораторијских тестова, промијењена сперма, ране, опуштање крвних судова.
У постмаркетиншком окружењу сертралина пријављени су следећи нежељени ефекти:
Смањење броја белих крвних зрнаца, смањење броја ћелија за згрушавање крви, низак ниво хормона штитне жлезде, ендокрини проблеми, дијабетес, висок ниво шећера у крви, низак ниво соли у крви, застрашујући промењени снови, тешки бол изненадна (што може бити знак озбиљног стања које се назива Реверзибилни церебрални вазоконстрикцијски синдром (РЦВС)), проблеми са покретима мишића (као што су чести покрети, напети мишићи и потешкоће при ходању), несвестица, оштећен вид, неједнака величина зенице, проблеми са крварењем (попут крварења из носа, желуца) крварење или крв у урину), плућне болести, панкреатитис, тешки проблеми са функцијом јетре, жутица, едем коже, реакција коже на сунце, свраб, болови у зглобовима, грчеви у мишићима, повећање груди, менструалне неправилности, отицање ногу, проблеми са крварењем и тешки реакције алергијски јони.
Повећан ризик од прелома костију примећен је код пацијената који узимају ову врсту лекова.
Нежељени ефекти код деце и адолесцената:
У клиничким испитивањима код деце и адолесцената, нежељени ефекти су генерално били слични онима код одраслих (видети горе). Најчешћи нежељени ефекти код деце и адолесцената били су главобоља, несаница, дијареја и мучнина.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем АИФА-е, веб локација: хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе
Пријављивање нуспојава може пружити више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на блистеру и / или бочици и на кутији иза ознаке „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта Сертралине Ацтавис садржи
- Активни састојак је: сертралин
- Помоћни састојци су: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, повидон К30, натријум кроскармелоза, магнезијум стеарат. Премаз (50 мг): хипромелоза 6, талк, пропилен гликол и титанијум диоксид (Е 171). Премаз (100 мг): хипромелоза 6, хипромелоза 15, талк, пропилен гликол и титанијум диоксид (Е 171).
Како Сертралине Ацтавис изгледа и садржај паковања
Сертралин Ацтавис 50 мг филмом обложене таблете:
Беле, овалне, 10 мм к 5 мм, биконвексне, филм таблете. На једној страни имају линију лома, а на другој су означени словом "Л".
Сертралин Ацтавис 100 мг филмом обложене таблете:
Беле, округле, 10 мм, биконвексне, филм таблете. На једној страни имају линију лома, а на другој су означени словом "Ц".
Таблете се могу поделити на једнаке половине.
Сертралин Ацтавис 50 мг и 100 мг доступни су у блистерима од 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28к1, 30, 30к1, 50, 50к1, 60, 98, 98к1, 100 и 100к1 таблете и у бочицама од 100, 250 и 500 таблета.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
СЕРТРАЛИНА АЦТАВИС
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Сертралин Ацтавис 50 мг филмом обложене таблете
Свака филмом обложена таблета садржи 50 мг сертралина (у облику хидрохлорида).
Помоћна супстанца: 79,65 мг лактоза монохидрата / филмом обложена таблета.
Сертралин Ацтавис 100 мг филмом обложене таблете
Свака филмом обложена таблета садржи 100 мг сертралина (у облику хидрохлорида).
Помоћна супстанца: 159,3 мг лактоза монохидрата / филм таблета.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Филмом обложена таблета
Сертралин Ацтавис 50 мг филмом обложене таблете
Бела, овална, биконвексна филмом обложена таблета са зарезом на једној страни и ознаком "Л" на другој страни.
Сертралин Ацтавис 100 мг филмом обложене таблете
Беле, округле, биконвексне филмом обложене таблете са урезом на једној страни и ознаком "Ц" на другој страни.
Таблете се могу поделити на једнаке половине.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Сертралин је индициран за лечење:
• Велике депресивне епизоде. Спречавање рецидива великих депресивних епизода.
• Панични поремећај, са или без агорафобије.
• Опсесивно -компулзивни поремећај (ОКП) код одраслих пацијената и код педијатријских пацијената од 6 до 17 година.
• Социјална фобија.
• Посттрауматски стресни синдром (ССПТ)
04.2 Дозирање и начин примене
Сертралин треба узимати једном дневно, ујутру или увече.
Сертралин таблете се могу давати са или без хране.
Почетни третман
Депресија и ОКП
Лечење сертралином треба започети дозом од 50 мг / дан
Панични поремећај, ССПТ и социјални анксиозни поремећај
Терапију треба започети дозом од 25 мг / дан. Након једне недеље, дозу треба повећати на 50 мг једном дневно. Показало се да овај режим дозирања смањује учесталост нежељених ефеката који карактеришу панични поремећај на почетку лечења.
Титрација
Депресија, ОКП, панични поремећај, социјални анксиозни поремећај и ССПТ
Пацијенти који не реагују на дозу од 50 мг могу имати користи од повећања дозе. Дозу треба мењати у корацима од 50 мг у интервалима од најмање недељу дана, до највише 200 мг дневно. Узимајући у обзир да полувреме елиминације сертралина износи 24 сата, не треба мењати дозу чешће него једном недељно.
Почетак терапијског ефекта може се приметити у року од 7 дана, али се терапеутски ефекат може манифестовати након дужег временског периода, посебно у лечењу ОКП -а.
Одржавање
Током продуженог лечења, дозу треба одржавати на најнижем терапијском нивоу, са накнадним прилагођавањем дозе у зависности од клиничког одговора.
Депресија
Продужени третман може такође бити прикладан у спречавању понављања великих депресивних епизода (ЕДМ). У већини случајева, препоручена доза за спречавање релапса великих депресивних епизода је иста као и она која се користи током самих епизода. Пацијенте са депресијом треба лечити довољно дуго најмање 6 месеци како би се осигурало да су без симптома.
Панични поремећај и ОКП
Наставак лечења код паничног поремећаја и ОКП -а треба редовно оцењивати, јер ефикасност у превенцији релапса није доказана за ове поремећаје.
Педијатријски пацијенти
Деца и адолесценти са опсесивно -компулзивним поремећајем
Узраст 13-17 година: започети лечење у дози од 50 мг једном дневно.
Узраст 6-12 година: започните лечење у дози од 25 мг једном дневно. Доза се може повећати на 50 мг једном дневно након једне недеље.
Ако нема одговора, накнадне дозе се могу повећати за 50 мг на 50 мг у периоду од неколико недеља, по потреби. Максимална дневна доза је 200 мг дневно.
Међутим, телесна тежина деце генерално нижа од тежине одраслих треба узети у обзир при повећању дозе преко 50 мг. Дозу не треба мењати у интервалима краћим од једне недеље.
Ефикасност није доказана код педијатријских пацијената са тешким депресивним поремећајима.
Нема података о деци млађој од 6 година (видети такође одељак 4.4).
Употреба код старијих особа
Давање старијим особама треба бити опрезан јер ови пацијенти могу имати повећан ризик од хипонатријемије (видети одељак 4.4).
Употреба код пацијената са инсуфицијенцијом јетре
Употребу сертралина код пацијената са поремећајима јетре треба предузети с опрезом, а мање и мање учестале дозе код пацијената са оштећењем јетре (видети одељак 4.4).
Сертралин се не сме користити у случајевима тешког оштећења јетре јер нема доступних клиничких података за ове пацијенте (видети одељак 4.4).
Употреба код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом
Није потребно прилагођавање дозе код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом (видети одељак 4.4).
Симптоми устезања уочени након престанка узимања сертралина
Треба избегавати нагли прекид лечења. Приликом престанка терапије сертралином дозу треба постепено смањивати у периоду од најмање 1-2 недеље како би се смањио ризик од реакције устезања (видети одељке 4.4 и 4.8). смањење или по прекиду лечења, може се размотрити наставак претходно прописане дозе. Након тога, ваш лекар може наставити да смањује дозу, али постепено.
04.3 Контраиндикације
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Истовремена употреба иреверзибилних инхибитора моноаминооксидазе (МАОИ) је контраиндикована због ризика од серотонинског синдрома са симптомима као што су узнемиреност, тремор и хипертермија. Лечење сертралином треба прекинути најмање 7 дана пре почетка лечења иреверзибилним МАОИ (видети одељак 4.5).
Истовремена употреба пимозида је контраиндикована (видети одељак 4.5).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Прелазак са терапије селективним инхибитором поновног преузимања серотонина (ССРИ), антидепресива или лекова за опсесивно-компулзивни поремећај
Досадашње клиничко искуство не дозвољава нам да одредимо најприкладније време за прелазак са терапије другим ССРИ, антидепресивима или лековима наведеним у лечењу опсесивно-компулзивних поремећаја на ону са сертралином.Посебан опрез и будност лекара су потребни у овој фази, посебно ако се замењује лек са дуготрајним дејством, попут флуоксетина.
Други серотонергички лекови (нпр. Триптофан, фенфлурамин и агонисти 5-ХТ)
Истовремена примена сертралина и других лекова који потенцирају ефекте серотонергичке неуротрансмисије, попут триптофана, фенфлурамина или агониста 5-ХТ или кантариона (Хиперицум перфоратум), биљни лек, треба примењивати с опрезом и избегавати кад год је то могуће због могуће фармакодинамичке интеракције.
Активација хипоманије или маније
Почетак симптома маније / хипоманије забележен је код малог броја пацијената лечених комерцијално доступним антидепресивима и лековима за опсесивно-компулзивне поремећаје, укључујући сертралин. Због тога сертралин треба користити опрезно код пацијената са манијом у анамнези / хипоманија.Потребан је пажљив лекарски надзор. Лечење сертралином треба прекинути код пацијената који улазе у маничну фазу.
Схизофренија
Психотични симптоми могу се погоршати код пацијената са схизофренијом.
Грчеви
Током лечења сертралином могу се јавити конвулзије; Треба избегавати употребу сертралина код пацијената са нестабилном епилепсијом, а пацијенте са контролисаном епилепсијом треба пажљиво пратити.Сертралин треба прекинути код пацијената са епилептичним нападима.
Самоубиство / суицидалне мисли / покушаји самоубиства или клиничко погоршање
Депресија је повезана са повећаним ризиком од суицидалних мисли, самоповређивања и самоубиства (суицидално понашање или мисли). Овај ризик траје све док не дође до значајне ремисије. С обзиром да се побољшање можда неће догодити током прве или непосредне недеље лечења, пацијенте треба пажљиво пратити све док не дође до побољшања. Опште је клиничко искуство да се ризик од самоубиства може повећати у раним фазама побољшања.
Друга психијатријска стања за која је прописан сертралин такође могу бити повезана са повећаним ризиком од суицидалног понашања или мисли. Осим тога, ова стања могу бити повезана са великим депресивним поремећајем. Исте мере опреза које се примењују при лечењу пацијената са другим психијатријским поремећајима стога треба поштовати при лечењу пацијената са другим великим депресивним поремећајима.
Пацијенти са историјом суицидалног понашања или мисли, или они који показују значајан степен суицидалних идеја пре почетка лечења, изложени су повећаном ризику од суицидалних мисли или суицидалних мисли, па их је потребно пажљиво пратити током лечења. клиничка испитивања спроведена са антидепресивима у поређењу са плацебом у лечењу одраслих пацијената са психијатријским поремећајима, показала су повећан ризик од суицидалног понашања у старосној групи испод 25 година за пацијенте лечене антидепресивима у поређењу са онима на лечењу. са плацебом.
Помно праћење пацијената, посебно оних са високим ризиком, увек треба повезати са терапијом лековима антидепресивима, посебно у почетним фазама лечења и након промене дозе. Пацијенте (или неговатеље) треба упозорити на потребу да прате и одмах пријаве свом лекару свако погоршање клиничке слике, почетак самоубилачког понашања или мисли или промене у понашању.
Деца и адолесценти млађи од 18 година
Сертралин се не сме користити за лечење деце и адолесцената млађих од 18 година, осим за пацијенте са опсесивно-компулзивним поремећајем између 6 и 17 година. Самоубилачко понашање (покушаји самоубиства и суицидалне мисли) и непријатељство (у суштини агресија, опозиционо понашање и бес) чешће су примећени у клиничким испитивањима код деце и адолесцената лечених антидепресивима него код оних који су лечени плацебом. Ако се на основу медицинских потреба донесе одлука о лечењу, пацијента треба пажљиво пратити ради појаве симптома самоубиства. Осим тога, нису доступни дугорочни подаци о безбедности код деце и адолесцената који се односе на раст, сазревање и когнитивни развој и развој понашања. Лекари би требало да прате педијатријске пацијенте који се подвргавају дуготрајном лечењу ради могућег развоја абнормалности повезаних са овим процесима.
Абнормално крварење / крварење
Било је извештаја о поремећајима кожног крварења, као што су екхимоза и пурпура, и другим хеморагичним догађајима, попут гастроинтестиналног или гинеколошког крварења уз употребу ССРИ. Саветује се опрез код пацијената који узимају ССРИ, посебно у случају истовремене употребе са лековима за које је познато да утичу функција тромбоцита (нпр. антикоагуланси, атипични антипсихотици и фенотиазини, већина трицикличких антидепресива, ацетилсалицилна киселина и нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД)), као и код пацијената са претходним поремећајима крварења (видети одељак 4.5).
Хипонатремија
Хипонатремија се може јавити након лечења ССРИ или СНРИ, укључујући сертралин. У многим случајевима чини се да је хипонатријемија последица синдрома неодговарајућег лучења антидиуретичког хормона (СИАДХ). Натријум у серуму испод 110 ммол / Л. Старији пацијенти могу бити у повећаном ризику хипонатремије током лечења ССРИ и СНРИ.Пацијенти који узимају диуретике или на други начин имају смањену запремину такође могу бити изложени повећаном ризику (видети такође Употреба код старијих пацијената).
Код пацијената са симптоматском хипонатријемијом треба размотрити прекид сертралина и започети одговарајућу медицинску терапију. Знаци и симптоми хипонатријемије укључују главобољу, потешкоће с концентрацијом, оштећење памћења, збуњеност, слабост и физичку нестабилност која може узроковати падове. Знакови и симптоми повезани с тежим и / или акутним случајевима укључују халуцинације, синкопу, нападе. Епилептике, кому, застој дисања и смрт.
Симптоми устезања уочени након прекида терапије сертралином
Симптоми прекида примећени по прекиду лечења су чести, нарочито у случају наглог прекида (видети одељак 4.8). У клиничким студијама, међу пацијентима који су лечени сертралином, учесталост реакција устезања била је 23% код пацијената који су прекинули примену сертралина у поређењу са 12% код пацијената који су наставили лечење сертралином.
Ризик од симптома устезања може зависити од неколико фактора, укључујући трајање и дозу терапије и учесталост смањења дозе. Најчешће пријављене реакције биле су вртоглавица, сензорни поремећаји (укључујући парестезије), поремећаји сна (укључујући несаницу и интензивне снове), узнемиреност или анксиозност, мучнина и / или повраћање, тремор и главобоља. Уопштено говорећи, интензитет ових симптома је благ до умерен, међутим код неких пацијената могу бити озбиљни. Обично се јављају у првих неколико дана по прекиду лечења, али у врло ретким случајевима ови симптоми су се јавили код пацијената који су ненамерно пропустили лечење Уопштено говорећи, ови симптоми су самоограничавајући и обично нестају у року од 2 недеље, иако код неких појединаца могу трајати дуже (2-3 месеца или више). Због тога се препоручује постепено смањивање дозе сертралина при прекиду лечења, током период од неколико недеља или месеци, у зависности од потреба пацијента (видети одељак 4.2).
Акатизија / психомоторни немир
Употреба сертралина повезана је са развојем акатизије, коју карактерише субјективна слабост или психомоторна узнемиреност и потреба за сталним кретањем, често повезана са немогућношћу седења или стајања на месту. То ће се највероватније догодити у првих неколико недеља лечења. Код пацијената са овим симптомима, повећање дозе може бити штетно.
Употреба у случају инсуфицијенције јетре
Сертралин се интензивно метаболише у јетри. Фармакокинетичка студија са више доза спроведена код испитаника са благом и непрогресивном цирозом јетре показала је повећање полувремена елиминације лека у плазми и АУЦ и Цмак што одговара приближно три пута већим вредностима нађеним код нормалних испитаника. Значајне разлике између две групе у везивању протеина плазме. Сертралин стога треба користити опрезно код особа са поремећајем јетре. Треба применити ниже и ређе дозе ако се сертралин даје пацијентима са инсуфицијенцијом јетре. не сме се користити у пацијенти са тешким оштећењем јетре (видети одељак 4.2).
Употреба у случају бубрежне инсуфицијенције
Сертралин се интензивно метаболише и количина лека која се излучује непромењена урином је занемарљива. У студијама код пацијената са благим до умереним (клиренс креатинина 30-60 мл / мин) или умерено тешким (клиренс креатинина 10-29 мл / мин) оштећењем бубрега, фармакокинетички параметри (АУЦ0-24 или Цмак) након примене више доза није утврђено да се значајно разликују од контрола. Дозирање сертралина не треба мењати у односу на степен оштећења бубрега.
Употреба код старијих пацијената
Клиничка испитивања су спроведена на преко 700 старијих пацијената (старости> 65 година). Врста и учесталост нежељених реакција код старијих пацијената били су слични онима код млађих пацијената.
Употреба ССРИ и СРНИ, укључујући сертралин, ипак је повезана са случајевима клинички значајне хипонатријемије код старијих пацијената који могу бити у повећаном ризику од овог нежељеног догађаја (видети Хипонатријемију у одељку 4.4).
Користи се у случају дијабетеса
Код пацијената са дијабетесом, лечење ССРИ -ом може променити контролу гликемије, вероватно због побољшања симптома депресије. Контролу гликемије треба пажљиво пратити код пацијената који истовремено узимају сертралин и може бити потребно прилагођавање дозе инсулина и / или оралних хипогликемија.
Електроконвулзивна терапија
Не постоје клиничке студије које су утврдиле ризике или користи комбиноване употребе ЕЦТ и сертралина.
Лек који садржи лактозу
Пошто таблете садрже помоћну супстанцу лактозу (видети одељак 6.1), пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком лактазе Лапп-а или малапсорпцијом глукозе-галактозе не смеју узимати овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Контраиндикована
Инхибитори моноаминооксидазе
Неповратни (неселективни) инхибитори МАОИ (селегилин)
Сертралин се не сме користити у комбинацији са иреверзибилним (неселективним) МАОИ, попут селегилина. Лечење сертралином не треба започињати најмање 14 дана након престанка лечења иреверзибилним (неселективним) МАОИ. Лечење сертралином треба прекинути најмање 7 дана пре почетка лечења иреверзибилним МАОИ (неселективним) (види одељак 4.3).
Реверзибилни и селективни инхибитор МАОИ (моклобемид)
Због ризика од серотонинског синдрома, не препоручује се комбинација сертралина и реверзибилног и селективног инхибитора МАОИ, попут моклобемида. Након лечења реверзибилним и селективним инхибитором МАОИ, каренца мања од 14 дана је могућа пре почетка лечења сертралином. Препоручује се да се сертралин прекине најмање 7 дана пре почетка лечења реверзибилним МАОИ (видети одељак 4.3).
Реверзибилни неселективни МАОИ (линезолид)
Антибиотик линезолид је слаб реверзибилан и неселективан МАОИ и не треба га давати пацијентима који се лече сертралином (видети одељак 4.3).
Озбиљне нежељене реакције су пријављене код пацијената који су недавно прекинули лечење са МАОИ и почели са сертралином, или који су недавно прекинули лечење сертралином пре почетка лечења са МАОИ. Ове реакције су укључивале тремор, миоклонус, дијафорезу, мучнину, повраћање, валунзе, вртоглавицу и хипертермију са карактеристикама сличним онима код малигног неуролептичког синдрома, конвулзијама и смрћу.
Пимозиде
Повећање нивоа пимозида за приближно 35% примећено је у студији спроведеној са једном дозом пимозида (2 мг). Овај повећани ниво није повезан са променама на ЕКГ -у. Иако је механизам ове интеракције непознат, због уског терапијског индекса пимозида, истовремена примена сертралина и пимозида је контраиндикована (видети одељак 4.3).
Не препоручује се истовремена примена са сертралином
Лекови за депресију ЦНС -а и алкохол
Истовремена примена 200 мг сертралина дневно није појачала дејство алкохола, карбамазепина, халоперидола или фенитоина на когнитивне и психотоморне перформансе код здравих испитаника; међутим, не препоручује се истовремена употреба сертралина и алкохола.
Други серотонергички лекови
Видети одељак 4.4.
Посебне мере предострожности
Литијум
У студији контролисаној плацебом на здравим добровољцима, истовремена примена сертралина и литијума није резултирала значајним променама у фармакокинетици литијума, али је резултирала повећањем епизода тремора у поређењу са плацебо групом, показујући могућу фармакодинамику интеракција. Пацијенте треба одговарајуће надзирати када се сертралин примењује са литијумом.
Фенитоин
Из плацебо контролисане клиничке студије спроведене на здравим добровољцима, откривено је да хронична примена сертралина у дози од 200 мг / дан не изазива клинички значајну инхибицију метаболизма фенитоина. Будући да је у неким случајевима пријављено излагање високим нивоима фенитоина код пацијената који су примали сертралин, ипак је препоручљиво пратити концентрацију фенитоина у плазми након почетка терапије сертралином, уз одговарајуће прилагођавање дозе фенитоина. Штавише, истовремена примена фенитоина може изазвати смањење нивоа сертралина у плазми.
Триптани
Ретко су пријављени случајеви пацијената са слабошћу, хиперрефлексијом, некоординацијом, конфузијом, анксиозношћу и агитацијом након употребе сертралина и суматриптана.
Симптоми серотонинског синдрома могу се појавити и са другим лековима исте класе (триптани).
Ако је истовремена употреба сертралина и триптана клинички оправдана, препоручује се одговарајуће посматрање пацијента (видети одељак 4.4).
Варфарин
Истовремена примена 200 мг сертралина дневно и варфарина резултирала је малим, али статистички значајним повећањем протромбинског времена, што у неким ретким случајевима може променити вредност ИНР. Због тога је потребно пажљиво пратити протромбинско време на почетку или прекиду терапије сертралином.
Интеракције са другим лековима, дигоксином, атенололом, циметидином
Истовремена примена циметидина изазвала је значајно смањење клиренса сертралина. Клинички значај ових промена је непознат. Сертралин није утицао на способност бета-адренергичке блокаде атенолола.Није примећена интеракција између 200 мг сертралина дневно и дигоксина.
Лекови који утичу на функцију тромбоцита
Ризик од крварења може се повећати када се лекови који утичу на функцију тромбоцита (нпр. НСАИЛ, ацетилсалицилна киселина и тиклопидин) или други лекови који могу повећати ризик од крварења, примењују истовремено са ССРИ, укључујући сертралин (видети одељак 4.4).
Лекови које метаболише цитокром П450
Сертралин може имати благо до умерено инхибиторно дејство на активност ЦИП 2Д6. Хронична примена сертралина у дози од 50 мг / дан резултирала је умереним (просечно 23% -37%) повећањем равнотежног нивоа десипрамина у плазми (маркер активности изоензима ЦИП 2Д6). Клинички релевантне интеракције могу се јавити са другим супстратима ЦИП 2Д6 са уским терапеутским индексом, укључујући антиаритмике класе 1Ц, попут пропафенона и флекаинида, трицикличких антидепресива и типичних антипсихотика, посебно ако се сертралин даје у високим дозама.
Сертралин не делује као инхибитор ЦИП 3А4, ЦИП 2Ц9, ЦИП 2Ц19 и ЦИП 1А2 у клинички значајној мери. То су потврдиле студије интеракција ин-виво спроведен са супстратима ЦИП 3А4 (ендогени кортизол, карбамазепин, терфенадин, алпразолам), супстратом ЦИП 2Ц19 диазепамом и супстратима ЦИП 2Ц9 (толбутамид, глибенкламид и фенитоин). Студије ин витро указују да сертралин има занемарљив или никакав инхибиторни потенцијал за ЦИП 1А2.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Не постоје одговарајуће студије код трудница. Међутим, опсежни доступни подаци нису открили да сертралин изазива урођене малформације. Репродуктивни ефекти су примећени у студијама на животињама, вероватно узроковани токсичношћу која је резултат фармакодинамичког деловања једињења на мајку и / или директног фармакодинамичког деловања једињења на фетус (видети одељак 5.3).
Симптоми у складу са синдромом ускраћивања лекова пријављени су код неке бебе чије су мајке лечене сертралином. Исти симптоми су забележени и код других ССРИ антидепресива. Употреба сертралина се не препоручује у трудноћи, осим ако је клиничко стање жене такво да користи лијечења надмашују потенцијалне ризике.
Новорођенчад треба пратити ако се мајчина употреба сертралина наставља током каснијих фаза трудноће, посебно у трећем тромесечју. Следећи симптоми: отежано дисање, цијаноза, апнеја, напади, промене температуре, отежано храњење, повраћање, хипогликемија, хипертонија, хипотонија , хиперрефлексија, дрхтавица, нервоза, раздражљивост, летаргија, континуирани плач, поспаност и потешкоће са спавањем. симптоми могу бити резултат серотонергичких ефеката или симптома устезања. У већини случајева компликације се јављају одмах или брзо (порођај.
Епидемиолошки подаци указују на то да употреба ССРИ током трудноће, нарочито у касној трудноћи, може повећати ризик од постојане плућне хипертензије код новорођенчета (ППХН). Уочени ризик био је приближно 5 на 1000 трудноћа. У општој популацији догодило се 1 до 2 случаја ППХН на 1000 трудноћа.
Време храњења
Објављени подаци о откривеним нивоима сертралина у мајчином млеку показују да се сертралин и његов метаболит Н-десметилсертралин излучују у мајчино млеко. Серумски нивои сертралина код новорођенчади су генерално занемарљиви или се не могу детектовати, са изузетком новорођенчета са серумским нивоима који одговарају приближно 50% нивоа нађеног у мајци (али без очигледних клиничких ефеката на новорођенче). Нема пријављених клиничких ефеката до сада су пријављени штетни ефекти на здравље дојенчади од мајки које се лече сертралином, али се не могу искључити могући ризици. Употреба сертралина код дојиља се не препоручује осим ако је, по мишљењу лекара, користи веће него ризици.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Клиничке фармаколошке студије показале су да сертралин не утиче на психомоторне способности. Међутим, будући да психотропни лијекови могу промијенити менталне или физичке способности потребне за суочавање с потенцијално опасним задацима, попут вожње аутомобила или рада на машинама, пацијенте је потребно на то упозорити.
04.8 Нежељени ефекти
Мучнина је најчешћи нежељени ефекат. У лечењу социјалног анксиозног поремећаја, сексуална дисфункција (неуспех ејакулације) јавила се код мушкараца код 14% испитаника који су узимали сертралин у поређењу са 0% код плацеба. Ови нежељени ефекти зависе од дозе и често су пролазне природе са наставком лечења.
Профил нежељених ефеката који се обично примећује у двоструко слепим, плацебом контролисаним студијама код пацијената са ОКП-ом, паничним поремећајем, ССПТ-ом и социјалним анксиозним поремећајем био је сличан оном који је примећен у клиничким испитивањима код пацијената са депресијом.
Табела 1 приказује нежељене реакције уочене у постмаркетиншком искуству (учесталост није позната) и из плацебом контролисаних клиничких испитивања (укључујући укупно 2542 пацијената на сертралину и 2145 на плацебу) код депресије, ОКП-а, паничног поремећаја, ССПТ-а и поремећаја социјалне анксиозности .
Неке од нежељених реакција на лекове наведене у Табели 1 могу да смање интензитет и учесталост наставком лечења и генерално не доводе до прекида терапије.
Табела 1: Нежељене реакције
Учесталост нежељених реакција уочених у плацебо контролисаним клиничким испитивањима код депресије, ОКП-а, паничног поремећаја, ССПТ-а и социјалног анксиозног поремећаја. Обједињена анализа и искуство везано за фазу маркетинга лекова (учесталост није позната).
Симптоми устезања уочени након престанка узимања сертралина
Престанак узимања сертралина (нарочито ако је нагли) обично доводи до симптома устезања. Најчешће пријављени догађаји били су вртоглавица, сензорни поремећаји (укључујући парестезију), поремећаји сна (укључујући несаницу и интензивне снове), узнемиреност или анксиозност, мучнина и / или повраћање, тремор и главобоља. Уопштено говорећи, ови догађаји су благи до умерени по интензитету и самоограничавајући су; међутим, код неких пацијената могу бити озбиљни и / или продужени. Стога, ако лечење сертралином више није потребно Ако је потребно, постепено се прекида лечење сужавањем препоручује се доза (видети одељке 4.2 и 4.4).
Старији субјекти
Употреба ССРИ или СРНИ, укључујући сертралин, повезана је са клинички значајним случајевима хипонатријемије код старијих пацијената који могу бити у повећаном ризику од овог нежељеног догађаја (видети одељак 4.4).
Педијатријска популација
У више од 600 педијатријских пацијената лечених сертралином, укупни профил нежељених реакција је генерално упоредив са оним виђеним у студијама за одрасле. У контролисаним клиничким испитивањима пријављене су следеће нежељене реакције (н = 281 пацијент лечен сертралином):
Врло често (≥1 / 10): главобоља (22%), несаница (21%), дијареја (11%) и мучнина (15%).
Често (≥ 1/100,: бол у грудима, манија, пирексија, повраћање, анорексија, афективна нестабилност, агресивност, узнемиреност, нервоза, поремећај пажње, вртоглавица, хиперкинезија, мигрена, сомноленција, тремор, сметње вида, сувоћа уста, диспепсија, ноћне море, умор, уринарна инконтиненција, осип, акне, епистакса, надутост.
Мање често (≥1 / 1000 ,: продужење КТ интервала на ЕКГ -у, покушај самоубиства, конвулзије, екстрапирамидални поремећаји, парестезија, депресија, халуцинације, пурпура, хипервентилација, анемија, поремећаји функције јетре, повећана аланин аминотрансфераза, циститис, херпес симплекс, отитис ектерна, бол у уху, бол у очима, мидријаза, малаксалост, хематурија, пустуларни осип, ринитис, ране, смањење телесне тежине, контракције мишића, абнормални снови, апатија, албуминурија, полакиурија, полиурија, бол у дојкама, менструални поремећаји, алопеција, дерматитис, поремећаји коже , промењен мирис коже, осип, бруксизам, црвенило лица.
Ефекти часа
Епидемиолошке студије, спроведене претежно код пацијената старијих од 50 година, показују повећан ризик од прелома костију код пацијената лечених ССРИ и ТЦА. Механизам који доводи до овог ризика није познат.
04.9 Предозирање
Токсичност
Доступни подаци показују да сертралин има велику сигурносну границу у случају предозирања. Случајеви предозирања услед уноса сертралина јављали су се у дозама већим од 13,5 грама. Употреба превеликих доза сертралина углавном повезаних са другим лековима и / или алкохолом понекад је била фатална. Због тога се са сваким случајем предозирања мора одлучно позабавити.
Симптоми
Симптоми предозирања укључују нуспојаве посредоване серотонином, попут поспаности, гастроинтестиналних сметњи (попут мучнине и повраћања), тахикардије, тремора, узнемирености и вртоглавице. Ретко су пријављиване епизоде коме.
Лечење
Не постоје специфични антидоти за сертралин. Ако је потребно, потребно је успоставити и одржавати чисте дисајне путеве и обезбедити одговарајућу оксигенацију и вентилацију.Активирани угаљ, који се може користити са катарзом, може бити ефикасан или ефикаснији од испирања желуца и треба га узети у обзир при лечењу предозирања. Не препоручује се изазивање повраћања. Уз опште симптоматске и супортивне мере, препоручује се праћење срчаних и виталних знакова. Због великог обима дистрибуције сертралина, мало је вероватно да би присилна диуреза, дијализа, хемоперфузија и трансфузија размене могле бити од користи.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ). АТЦ ознака: Н06АБ06
Сертралин је снажан специфичан инхибитор неуронског преузимања серотонина (5-ХТ) ин витро, са резултирајућим повећањем ефеката 5-ХТ на животињама. Он има само веома слаб ефекат на неуронску поновну апсорпцију норепинефрина и допамина. Када се даје у терапијским дозама, сертралин блокира унос серотонина у људске тромбоците, а код животиња му недостаје стимулативна, седативна или антихолинергичка активност, као и кардиотоксичност. У контролисаним клиничким испитивањима на здравим добровољцима, сертралин није изазвао седацију и није ометао психомоторне перформансе. Због своје селективне инхибиције поновног преузимања 5-ХТ, сертралин не појачава катехоламинергичку активност. Сертралин нема афинитета за мускаринске (холинергичне), серотонергичне, допаминергичке, адренергичке, хистаминергичке, ГАБА или ГАБА рецепторе. Хронична примена сертралина код животиња има су повезани са смањењем можданих норепинефринских рецептора, што је примећено са другим клинички ефикасним антидепресивима и лековима за опсесивно-компулзивни поремећај.
Сертралин се није показао као зависан. У рандомизираном, двоструко слепом, плацебом контролисаном клиничком испитивању спроведеном ради упоређивања зависности изазване сертралином, алпразоламом и амфетамином-Д код људи, сертралин није произвео очигледне субјективне ефекте који указују на потенцијалну злоупотребу., Величину зависности од лекова, еуфорију и испитаници су оценили да је потенцијал злоупотребе повезан са алпразоламом и амфетамином-Д значајно већи од плацеба.
Примена сертралина није изазвала стимулацију и анксиозност повезану са амфетамином-Д, нити седативне ефекте и психомоторно оштећење повезано са алпразоламом. Сертралин не делује као позитивно појачивање код резус мајмуна обучених за самосталну примену кокаина. Нити замењује дискриминативни стимулус индуковане Д-амфетамином или пентобарбиталом код ових животиња.
Цлиницал Студиес
Депресија
Спроведено је истраживање које је обухватило амбулантне пацијенте са депресијом који су одговорили на почетну 8-недељну отворену фазу лечења сертралином од 50-200 мг / дан.
Ови пацијенти (н = 295) су рандомизирани да наставе двоструко слепи третман од 44 недеље са 50-200 мг сертралина дневно или плацебом. Статистички нижа стопа рецидива је примећена код пацијената који су узимали сертралин у поређењу са онима у плацебо групи. Просечна доза за испитанике који су завршили лечење била је 70 мг / дан. % Пацијената одговорилац (дефинисано као они пацијенти који се нису вратили) у групама сертралина и плацеба било је 83,4%, односно 60,8%.
Синдром посттрауматског стреса (ССПТ)
Обједињени подаци из 3 ССПТ студије спроведене у општој популацији показали су нижу стопу одговора код мушкараца него код жена. У две позитивне студије о општој популацији проценат одговорилац за мушкарце и жене који су узимали сертралин у односу на плацебо били су слични (жене: 57,2% вс 34,5%; мушкарци: 53,9% вс 38,2%). Број мушкараца и жена у обједињеним студијама опште популације износио је 184 односно 430, па су стога резултати добијени код жена робуснији, а друге променљиве на почетку биле су повезане код мушкараца (већа злоупотреба супстанци, дуже трајање лечења, порекло траума) у вези са смањењем ефекта.
Педијатријски ОКП
Безбедност и ефикасност сертралина (50-200 мг / дан) процењивани су у лечењу не депресивне, амбулантне деце (6-12 година) и адолесцената (13-17 година) са опсесивно-компулзивним поремећајем (ОЦД). недељу дана појединачно слепог плацебо третмана, пацијенти су рандомизирани и распоређени на дванаест недељни третман са флексибилним дозама сертралина или плацеба.Деца (узраста 6-12 година) у почетку су лечена дозом од 25 мг Пацијенти лечени сертралином су значајно пријавили веће побољшање у односу на пацијенте у плацебо групи на ваги Дечја Иале-Бровн опсесивно-компулзивна скала ЦИ-БОЦС (п = 0,005), НИМХ Глобална опсесивно -компулзивна скала (п = 0,019), и Побољшање ЦГИ -а (п = 0,002). Осим тога, на скали је примећен и тренд већег побољшања код пацијената који су узимали сертралин у поређењу са онима који су узимали плацебо ЦГИ озбиљност (п = 0,089). Средња почетна оцена и промене у односу на почетну вредност на ЦИ -БОЦ скали за плацебо групу биле су 22,25 ± 6,15 и -3,4 ± 0,82, респективно, док је средња оцена за групу са сертралином била на почетку, а промене скора у односу на почетну вредност биле су 23,36 ± 4,56 и -6,8 ± 0,87, респективно. У „контексту“ пост-хоц анализе, пацијенти одговорилац, дефинисани као пацијенти са 25% или већим смањењем ЦИ-БОЦ скале (главна мера ефикасности) од почетне до крајње тачке, било је 53% пацијената лечених сертралином у поређењу са 37% оних који су лечени плацебом (п = 0,03).
У овој педијатријској популацији нису доступни дугорочни подаци о безбедности и ефикасности.
Нема података о деци млађој од 6 година.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Сертралин показује фармакокинетику пропорционалну дози у распону доза од 50 мг до 200 мг. Код људи, након дневне оралне дозе од 50 мг - 200 мг током 14 дана, највеће концентрације сертралина у плазми достижу између 4,5 и 8,4 сата након дневне давање лека.
Храна не мења значајно биорасположивост таблета сертралина.
Дистрибуција
Око 98% лека у циркулацији је везано за протеине плазме.
Биотрансформација
Сертралин испољава опсежан метаболизам првог проласка кроз јетру.
Елиминација
Просечан полувреме елиминације сертралина у плазми је приближно 26 сати (распон доза 22-36 сати). У складу са терминалним полувременом елиминације, постоји приближно двострука акумулација док се не постигну равнотежне концентрације. Након недељу дана са давање лека једном дневно. Полувреме Н-десметилсертралина је у распону од 62-104 сата.Сертралин и Н-десметилсертралин се интензивно метаболишу код људи, а настали метаболити се излучују фецесом и урином у једнаким количинама. Само мала количина (
Фармакокинетика у одређеним групама пацијената
Педијатријски пацијенти са ОКП -ом
Фармакокинетика сертралина проучавана је код 29 педијатријских пацијената, узраста 6-12 година, и код 32 адолесцента, старости 13-17 година. Доза сертралина код ових пацијената је постепено повећавана на дозу од 200 мг / дан током 32 дана, почевши од почетне дозе од 25 мг или 50 мг, након чега је уследило постепено повећање. Режими дозирања од 25 мг и 50 мг подједнако су толерисани. У стању равнотеже за дозу од 200 мг, нивои сертралина у плазми у групи од 6 до 12 година били су приближно 35% већи него у групи од 13 до 17 година и 21% више него у групи од 13 до 17 година референца одраслих. Нису уочене значајне разлике у клиренсу између мушкараца и жена. Због тога се препоручује ниска почетна доза и постепено повећање од 25 мг код деце, посебно код деце са ниском телесном тежином. Иста доза као код одраслих може се примењивати код адолесцената.
Тинејџери и старији
Фармакокинетички профил код адолесцената или старијих особа не разликује се значајно од оног код одраслих од 18 до 65 година.
Хепатична инсуфицијенција
Код пацијената са оштећењем јетре, полувреме елиминације сертралина се продужава и АУЦ се повећава три пута (видети одељке 4.2 и 4.4).
Инсуфицијенција бубрега
Није било значајне акумулације сертралина код пацијената са умереним до тешким оштећењем бубрега.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклинички подаци не откривају никакав посебан ризик за људе на основу конвенционалних студија фармакологије безбедности, токсичности при поновљеним дозама, генотоксичности и канцерогеног потенцијала. Студије репродуктивне токсичности на животињама нису откриле тератогене или штетне ефекте на плодност. Уочена фетотоксичност се вероватно може приписати токсичности за мајку Постнатално преживљавање и телесна тежина потомака смањили су се само у првом дану након рођења Показало се да је рани постнатални морталитет узрокован интраутерином изложеношћу, после 15. дана трудноће. Застоји у постнаталном развоју уочени код потомака лечених женки вероватно су били последица ефеката на мајку и стога нису били релевантни у процени ризика за људе.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Сертралин Ацтавис 50 мг филмом обложене таблете
Језгро таблета:
Лактоза монохидрат
Микрокристална целулоза
Повидоне К30
Натријум кроскармелоза
Магнезијум стеарат
Облога таблете:
Хипромелоза 6
Талц
Пропилен гликол
Титанијум диоксид (Е 171)
Сертралин Ацтавис 100 мг филмом обложене таблете
Језгро таблета:
Лактоза монохидрат
Микрокристална целулоза
Повидоне К30
Натријум кроскармелоза
Магнезијум стеарат
Облога таблете:
Хипромелоза 6
Хипромелоза 15
Талц
Пропилен гликол
Титанијум диоксид (Е 171)
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
4 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Природа и садржај контејнера.
ПВЦ / ПВДЦ / алуминијумски блистер у једном паковању: 30 таблета.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебне потребе.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
АЦТАВИС Гроуп ПТЦ ехф - Реикјавикурвеги 76-78, 220 Хафнарфјорð (Исланд)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИЦ н. 038309074 / М - 50 мг филм таблете - 30 таблета у ПВЦ / ПВДЦ / АЛ блистеру
АИЦ н. 038309264 / М - 100 мг филм таблете - 30 таблета у ПВЦ / ПВДЦ / АЛ блистеру
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Утврђивање н. 869 од 30.05.2008. Године - Службени гласник бр. 136 од 12.06.2008
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Новембра 2010
