Активни састојци: Олмесартан медоксомил, хидрохлоротиазид
ПЛАУНАЗИДЕ 40 мг / 12,5 мг филмом обложене таблете
ПЛАУНАЗИДЕ 40 мг / 25 мг филмом обложене таблете
Улошци за паковање Плауназиде су доступни за величине паковања: - ПЛАУНАЗИДЕ 40 мг / 12,5 мг филмом обложене таблете, ПЛАУНАЗИДЕ 40 мг / 25 мг филмом обложене таблете
- ПЛАУНАЗИДЕ 20 мг / 12,5 мг филмом обложене таблете, ПЛАУНАЗИДЕ 20 мг / 25 мг филмом обложене таблете
Зашто се користи Плауназиде? За шта је то?
Плауназид садржи две активне супстанце зване олмесартан медоксомил и хидрохлоротиазид, које се користе за лечење високог крвног притиска (хипертензије).
- Олмесартан медоксомил припада групи лекова који се називају „антагонисти рецептора ангиотензина ИИ“. Смањује крвни притисак ослобађањем крвних судова.
- Хидрохлоротиазид спада у групу лекова који се зову „диуретици“ и снижава крвни притисак помажући телу да елиминише вишак течности тако што бубрези производе више урина.
Плауназид ће вам се дати ако сам Плаунац (олмесартан медоксомил) није адекватно контролисао ваш крвни притисак. Када се дају заједно, две активне супстанце у Плауназиду снижавају крвни притисак више него што се дају саме.
Можда већ узимате лекове за лечење високог крвног притиска, али ће вам лекар можда дати Плауназид да бисте добили додатно смањење.
Висок крвни притисак се може контролисати лековима као што су таблете Плауназиде.Ваш лекар вам је вероватно такође препоручио да направите неке промене начина живота како бисте смањили крвни притисак (на пример, смршавите, престаните са пушењем, смањите унос алкохола и смањите унос соли у исхрани). Ваш лекар вам је можда такође саветовао да редовно вежбате, попут ходања или пливања. Важно је да следите ове савете свог лекара.
Контраиндикације Када се Плауназиде не сме користити
Немојте узимати Плауназиде
- ако сте алергични на олмесартан медоксомил или хидрохлоротиазид, или било који други састојак овог лека или супстанце сличне хидрохлоротиазиду (сулфонамиди).
- ако сте трудни више од три месеца (препоручљиво је избегавати употребу Плауназида чак и током првих месеци трудноће - погледајте одељак „трудноћа“).
- ако имате проблема са бубрезима.
- ако имате дијабетес или оштећену функцију бубрега и лечите се леком за снижавање крвног притиска који садржи алискирен
- ако имате низак ниво калијума или натријума или ако имате висок ниво калцијума или мокраћне киселине (са симптомима гихта или бубрежних каменаца) у крви који се не побољшавају након лечења.
- ако имате умерене или озбиљне проблеме са јетром или жутило коже и очију (жутица) или проблеме са протоком жучи из жучне кесе (билијарна опструкција, на пример камење).
Ако мислите да се нешто од наведеног односи на вас, или нисте сигурни, немојте узимати лек. Обратите се свом лекару и следите његов савет.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Плауназид
Пре употребе лека ПЛАУНАЗИДЕ разговарајте са својим лекаром.
Пре него што узмете овај лек, консултујте се са лекаром ако узимате неки од следећих лекова који се користе за лечење високог крвног притиска:
- "АЦЕ инхибитор" (нпр. еналаприл, лизиноприл, рамиприл), нарочито ако имате бубрежне проблеме повезане са дијабетесом.
- алискирен
Ваш лекар може у редовним интервалима да проверава функцију бубрега, крвни притисак и количину електролита (попут калијума) у крви.
Такође погледајте информације под насловом "Немојте узимати Плауназиде"
Пре него што узмете овај лек, консултујте се са лекаром ако имате и неки од следећих здравствених проблема:
- Трансплантација бубрега.
- Обољење јетре.
- Затајење срца или проблеми са срчаним залисцима или срчаним мишићем.
- Повраћање или дијареја која је тешка или траје неколико дана.
- Лечење високим дозама диуретика или ако сте на дијети са мало соли.
- Проблеми са надбубрежним жлездама (на пример примарни алдостеронизам).
- Дијабетес.
- Еритематозни лупус (аутоимуна болест).
- Алергије или астма
Реците свом лекару ако доживите озбиљну и продужену дијареју са значајним губитком тежине. Ваш лекар ће проценити ваше симптоме и одлучити да ли да настави овај антихипертензивни третман.
Ваш лекар ће можда желети да вас чешће посећује и ради неке претраге ако имате неко од претходних стања.
Плауназид може изазвати повишен ниво масти и мокраћне киселине (узрокујући гихт - болно отицање зглобова) у крви. Ваш лекар ће вероватно желети периодичне тестове крви да би проценио ова стања.
Може променити ниво одређених супстанци, званих електролити, у крви. Ваш лекар ће вероватно желети да има периодичне тестове крви како би проценио ова стања. Знаци промене електролита су: жеђ, сува уста, болови у мишићима или грчеви, умор мишића, низак крвни притисак (хипотензија), осећај слабости, апатија, умор, поспаност или немир, мучнина, повраћање, смањена потреба за мокрењем, убрзан рад срца . Реците свом лекару ако се појаве ови симптоми.
Као и код сваког лека који снижава крвни притисак, превелико смањење крвног притиска код пацијената са поремећајем крвотока срца или мозга могло би довести до срчаног или можданог удара. Ваш лекар ће затим пажљиво проверити ваш крвни притисак.
Ако морате да урадите тестове паратироидне функције, морате да престанете са узимањем Плауназида пре него што обавите ове тестове.
Ако се бавите спортом, овај лијек може промијенити резултате допинг теста, чинећи га позитивним.
Морате рећи свом лекару ако мислите да сте трудни или затрудните. Плауназид се не препоручује у раној трудноћи и не сме се узимати ако сте трудни више од три месеца јер може нанети озбиљну штету вашој беби ако се користи у тој фази (погледајте одељак "трудноћа").
Деца и адолесценти
Плауназид се не препоручује деци и адолесцентима млађим од 18 година.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Плауназида
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Посебно обавестите свог лекара или фармацеута о следећим лековима
- Други лекови који снижавају крвни притисак (антихипертензиви) могу повећати ефекат Плауназида. Ваш лекар ће можда морати да прилагоди вашу дозу и / или предузме друге мере предострожности. Ако узимате АЦЕ инхибитор или алискирен (погледајте и информације под: "Немојте узимати Плауназиде "и" Упозорења и мере предострожности ")
- Лекови који могу изазвати промене нивоа калијума у крви ако се користе истовремено са Плауназидом. Ово укључује: о суплементе калијума (као што су замене за соли које садрже калијум) о диуретике о хепарин (за разређивање крви) о лаксативе о стероиде о адренокортикотропне хормоне (АЦТХ) о карбеноксолон (лек који се користи за лечење чира на устима и желуцу) о пеницилин Г натријум (такође назван бензилпеницилин натријум, антибиотик) или одређена средства против болова, као што су аспирин или салицилати
- Литијум (лек који се користи за лечење промена расположења и неке врсте депресије) који се користи заједно са Плауназидом може повећати токсичност литијума. Ако морате да узимате литијум, ваш лекар ће вам измерити ниво литијума у крви.
- Нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД, лекови који се користе за смањење бола, отока и других симптома упале, укључујући „артритис“) који се користе заједно са Плауназидом могу повећати ризик од отказивања бубрега. НСАИДс могу смањити ефикасност Плауназида.
- Таблете за спавање, седативи и антидепресиви који се користе заједно са Плауназидом могу изазвати нагли пад крвног притиска при устајању
- Неки лекови, попут баклофена и тубокурарина, који се користе за опуштање мишића
- Амифостин и неки други лекови који се користе за лечење рака, попут циклофосфамида или метотрексата
- Колестирамин и колестипол, лекови за смањење масти у крви
- Цолесевелам хидроцхлориде, лек који снижава ниво холестерола у крви, што може смањити ефекат Плауназида. Ваш лекар вам може саветовати да узмете Плауназиде најмање 4 сата пре холесевелам хидрохлорида.
- Антихолинергични лекови, као што су атропин и бипериден
- Лекови као што су тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сулпирид, амисулприд, пимозид, султоприд, тиаприд, дроперидол или халоперидол, који се користе за лечење неких психијатријских болести
- Неки лекови, попут кинидина, хидрокинидина, дисопирамида, амиодарона, соталола или дигиталиса, који се користе за лечење срчаних обољења
- Убризгани су лекови као што су мизоластин, пентамидин, терфенадин, дофетилид, ибутилид или еритромицин, који могу променити срчани ритам
- Орални антидијабетички лекови, попут метформина или инсулина, који се користе за снижавање нивоа глукозе у крви
- Бета-блокатори и диазоксид, лекови који се користе за лечење високог крвног притиска, односно ниског шећера у крви, јер Плауназид може повећати њихов хипотензивни и хипергликемијски ефекат.
- Метилдопа, лек који се користи за лечење високог крвног притиска
- Лекови као што је норепинефрин, који се користе за повећање крвног притиска и успоравање откуцаја срца
- Дифеманил, користи се за лечење успореног рада срца или смањење знојења
- Лекови као што су пробенецид, сулфинпиразон и алопуринол, који се користе за лечење гихта
- Додаци калцијума
- Амантадин, антивирусни лек
- Циклоспорин, лек који се користи за заустављање одбацивања трансплантираних органа
- Одређени антибиотици који се називају тетрациклини или спарфлоксацин
- Амфотерицин, лек који се користи за лечење гљивичних инфекција
- Неки антациди, који се користе за желучану киселину, попут магнезијум -алуминијум -хидроксида, могу мало смањити ефикасност Плауназида.
- Цисаприд, који се користи за повећање кретања хране у желуцу и цревима
- Халофантин, користи се за маларију
Плауназид уз храну и пиће
Плауназид се може узимати са или без хране. Пазите да пијете алкохол док узимате Плауназиде, јер се неки људи могу осећати несвестица или вртоглавица. Ако вам се то догоди, немојте пити било који други алкохол, укључујући вино, пиво или газирана пића.
Црни пацијенти
Као и код других сличних лекова, ефекат Плауназида на снижавање крвног притиска може се донекле смањити код пацијената црне расе.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Трудноћа
Обавестите свог лекара ако мислите да сте трудни или ако постоји могућност да затрудните. По правилу, ваш лекар ће вам саветовати да престанете са узимањем Плауназида пре него што затрудните или чим сазнате да сте трудни и саветоваће да узмете други лек уместо Плауназида. Плауназид се не препоручује током трудноће и не препоручује се. узимајте ако сте трудни више од три месеца јер може нанети озбиљну штету вашој беби ако се узима после трећег месеца трудноће.
Време храњења
Реците свом лекару ако дојите или планирате да дојите. Плауназид се не препоручује мајкама које доје и ваш лекар може изабрати други третман ако желите да дојите.
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Вожња и управљање машинама
Можда ћете осећати поспаност или вртоглавицу док се лечите од високог крвног притиска. Ако се то догоди, немојте управљати возилима нити машинама док симптоми не нестану. За савет се обратите свом лекару.
Плауназид садржи лактозу
Овај лек садржи лактозу (врсту шећера). Ако вам је лекар рекао да немате интолеранцију на неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека.
Доза, начин и време примене Како се користи Плауназид: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Препоручена доза је једна таблета Плауназиде од 40 мг / 12,5 мг дневно. Међутим, ако ваш крвни притисак није контролисан, ваш лекар може одлучити да промени ваш рецепт у једну таблету Плауназиде 40 мг / 25 мг дневно.
Таблете прогутајте са мало воде. Ако је могуће, узмите своју дозу сваки дан у исто време, на пример уз доручак. Важно је да наставите са узимањем Плауназида све док вам лекар не каже да престанете.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Плауназида
Ако сте узели више лека Плауназиде него што је требало
Ако сте узели више таблета него што је требало или ако дете случајно прогута једну или више таблета, одмах идите свом лекару или најближој хитној служби и понесите паковање лека са собом.
Ако сте заборавили да узмете лек Плауназиде
Ако сте заборавили да узмете дозу, само следећег дана узмите нормалну дозу. Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако престанете са узимањем Плауназида
Важно је да наставите са узимањем Плауназида осим ако вам лекар не каже да престанете.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Плауназида
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Међутим, следећа два нежељена дејства могу бити озбиљна:
- Алергијске реакције које могу захватити цело тело са отицањем лица, уста и / или гркљана (локација гласница), повезане са сврабом и осипом, могу се ретко јавити. Ако се то догоди, престаните са узимањем лека Плауназиде и одмах се обратите лекару.
- Плауназид може изазвати прекомерно смањење крвног притиска код осетљивих особа или као резултат алергијске реакције. Вртоглавица или несвестица се могу јавити ретко. Ако се то догоди, престаните са узимањем Плауназида, одмах се обратите лекару и лезите.
Плауназид је комбинација две активне супстанце, а следеће информације прво спомињу друге нежељене ефекте који су до сада пријављени комбинацијом Плауназид (поред већ наведених), а затим и оне познате по одвојеним активним супстанцама.
Други до сада познати нежељени ефекти Плауназида:
Ако се појаве ови нежељени ефекти, они су често благи и лечење Плауназидом не треба прекидати.
Чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 особа):
Вртоглавица, слабост, главобоља, умор, бол у грудима, отицање глежњева, стопала, ногу, шака или руку.
Мање чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 100 људи):
Опажање откуцаја срца (палпитације), осип, екцем, вртоглавица, кашаљ, лоша пробава, бол у трбуху, мучнина, повраћање, пролив, грчеви у мишићима, болови у мишићима, болови у зглобовима, болови у рукама и ногама, болови у леђима, отежано кретање ерекције код мушкараца, крв у урину.Некад су примећене и неке промене у лабораторијским тестовима, укључујући: повишен ниво масти у крви, повишен ниво урее или мокраћне киселине у крви, повишен креатинин, повишен или смањен ниво калијума у крви, пораст нивоа калцијума у крви, пораст глукозе у крви, повећање функције јетре индекси. Ваш лекар ће о томе сазнати из ваших крвних тестова и рећи ће вам ако нешто треба учинити.
Ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 1000 људи):
Лоше осећање, поремећена свест, пликови на кожи (ждрело), акутна инсуфицијенција бубрега.
Ретко су примећене и неке промене у лабораторијским тестовима, које укључују следеће: повећање азота урее у крви, смањење вредности хемоглобина и хематокрита. Ваш лекар ће о томе сазнати из ваших крвних тестова и рећи ће вам ако је потребно. Учините нешто.
Додатни нежељени ефекти пријављени при употреби само олмесартан медоксомила или хидрохлоротиазида, али не и са Плауназидом или са већом учесталошћу
Олмесартан медокомил
Чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 особа):
Бронхитис, кашаљ, цурење или зачепљен нос, бол у грлу, бол у трбуху, лоше варење, дијареја, мучнина, гастроентеритис, болови у зглобовима или костима, болови у леђима, крв у урину, инфекција уринарног тракта, симптоми слични грипу, бол.
Често су примећене и неке лабораторијске абнормалности, укључујући: повишен ниво масти у крви, повишен ниво урее у крви или мокраћне киселине, повећане индексе функције јетре и мишића
Мање чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 100 људи):
Непосредне алергијске реакције које могу утицати на цело тело и које могу изазвати проблеме са дисањем или брзи пад крвног притиска који такође може довести до несвестице (анафилактичке реакције), отицања лица, ангине (бол или непријатан осећај у грудима, познат као ангина пекторис), осећај мучнине, алергијска кожна реакција, свраб, егзантем (осип), пликови на кожи (ждрело).
Ретко су примећене и неке промене у лабораторијским тестовима, укључујући: смањење броја одређених крвних зрнаца званих тромбоцити (тромбоцитопенија).
Ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 1000 људи):
Оштећење бубрега, слабост.
Ретко су примећене и неке промене у лабораторијским тестовима, укључујући повећање калијума у крви.
Хидрохлоротиазид
Веома чести нежељени ефекти (могу се јавити у више од 1 на 10 особа):
Промене у лабораторијским тестовима које укључују: повећање нивоа масти и мокраћне киселине у крви.
Чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 особа):
Осећај збуњености, бол у стомаку, нелагодност у стомаку, надутост, дијареја, мучнина, повраћање, констипација, уклањање глукозе у урину. Такође су примећене неке лабораторијске абнормалности, укључујући: повећање нивоа креатинина, урее, калцијума и глукозе у крви, смањење нивоа хлорида, калијума, магнезијума и натријума у крви. Повећање серумске амилазе (хиперамилаземија)
Мање чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 100 људи):
Смањен или губитак апетита, тешке потешкоће са дисањем, анафилактичке реакције на кожи (реакције преосетљивости), погоршање већ постојеће миопије, еритем, кожне реакције на светлост, свраб, љубичасте мрље или мрље на кожи услед малих крварења (пурпура), коже пликови (пшенице).
Ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 1000 људи):
Болне и отечене пљувачне жлезде, смањен број белих крвних зрнаца, смањен број тромбоцита, анемија, оштећење коштане сржи, немир, осећај депресије, поремећаји сна, недостатак интересовања (апатија), трнци и утрнулост, напади, вид жутих предмета, замагљен вид , суво око, неправилан рад срца, упала крвних судова, крвни угрушци (тромбоза или емболија), упала плућа, накупљање течности у плућима, упала панкреаса, жутица, инфекција жучне кесе, симптоми лупус еритематозуса (попут осипа , болови у зглобовима и хладни шаци и прсти), алергијске кожне реакције, љуштење коже и стварање пликова, неинфективна упала бубрега (интерстицијски нефритис), грозница, мишићна слабост (понекад због моторних ограничења).
Веома ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи):
Промене електролита које изазивају „абнормално смањење нивоа хлорида у крви (хипохлоремична алкалоза). Блокада црева (паралитички илеус).
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на „хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе“. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на кутији и блистеру иза „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта Плауназиде садржи
Активни састојци су:
Плауназид 40 мг / 12,5 мг: Свака филмом обложена таблета садржи 40 мг олмесартан медоксомила и 12,5 мг хидрохлоротиазида.
Плауназид 40 мг / 25 мг: Свака филмом обложена таблета садржи 40 мг медоксомила олмесартана и 25 мг хидрохлоротиазида.
Помоћни састојци су: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат *, ниско супституисана хипролоза, хипролоза, магнезијум стеарат, титанијум диоксид (Е171), талк, хипромелоза, гвожђе (ИИИ) оксид (Е172).
* Погледајте одељак „Плауназид садржи лактозу“ изнад.
Како Плауназиде изгледа и садржај паковања
Плауназид 40 мг / 12,5 мг, филм-обложене, овалне, 15к7 мм, жућкасто-црвене таблете, са утиснутом ознаком "Ц23" на једној страни;
Плауназид 40 мг / 25 мг, овалне, 15к7 мм, ружичасте филмом обложене таблете, са утиснутом ознаком "Ц25" на једној страни.
Плауназид је доступан у паковањима од 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10к28, 10к30 филмом обложених таблета и у паковањима од 10, 50 и 500 филм таблета са унапред исеченим блистерима за појединачну дозу.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ПЛАУНАЗИДЕ ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ФИЛМОМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Плауназид 40 мг / 12,5 мг филмом обложене таблете:
свака филмом обложена таблета садржи 40 мг олмесартан медоксомила и 12,5 мг хидрохлоротиазида
Плауназид 40 мг / 25 мг филмом обложене таблете:
свака филмом обложена таблета садржи 40 мг олмесартан медоксомила и 25 мг хидрохлоротиазида
Помоћне супстанце са познатим ефектима:
Плауназид 40 мг / 12,5 мг филмом обложене таблете: свака филм таблета садржи 233,9 мг лактозе монохидрата
Плауназид 40 мг / 25 мг филмом обложене таблете: свака филм таблета садржи 221,4 мг лактозе монохидрата
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Филмом обложена таблета.
Плауназид 40 мг / 12,5 мг филмом обложене таблете: црвенкасто-жуте, овалног облика, 15к7 мм филмом обложене таблете, са утиснутим словом Ц23 на једној страни
Плауназиде 40 мг / 25 мг филмом обложене таблете: ружичасте, овалне, филм-обложене таблете 15к7 мм, са утиснутим на једној страни са иницијалима Ц25
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Лечење есенцијалне артеријске хипертензије.
Плауназид у дозама од 40 мг / 12,5 мг и 40 мг / 25 мг, фиксне комбинације, назначене су код одраслих пацијената чији крвни притисак није адекватно контролисан само олмесартан медоксомилом од 40 мг.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Одрасли
Препоручена доза Плауназида 40 мг / 12,5 мг или 40 мг / 25 мг је једна таблета дневно.
Плауназид 40 мг / 12,5 мг може се примењивати код пацијената код којих крвни притисак није адекватно контролисан само олмесартан медоксомил 40 мг.
Плауназид 40 мг / 25 мг може се примењивати код пацијената чији крвни притисак није адекватно контролисан фиксном комбинацијом Плауназиде 40 мг / 12,5 мг.
Ради лакше употребе, пацијенти који примају олмесартан медоксомил и хидрохлоротиазид као засебне таблете могу прећи на лечење Плауназидом у таблетама од 40 мг / 12,5 мг или 40 мг / 25 мг, које садрже исте количине активних супстанци.
Плауназид 40 мг / 12,5 мг и 40 мг / 25 мг може се узимати наташте или нахранити.
Старији пацијенти (старији од 65 година)
Код старијих пацијената препоручује се иста доза као и комбинација која се користи код одраслих особа. Крвни притисак треба пажљиво пратити.
Оштећење бубрега
Плауназид је контраиндикован код пацијената са тешким оштећењем бубрега (клиренс креатинина мањи од 30 мл / мин). Максимална доза олмесартан медоксомила код пацијената са благим до умереним оштећењем бубрега (клиренс креатинина 30-60 мл / мин) је 20 мг олмесартан медоксомила једном дневно због ограниченог искуства са већим дозама у овој групи пацијената, па се препоручује периодично праћење . Због тога су Плауназиде 40 мг / 12,5 мг и 40 мг / 25 мг контраиндиковани у свим стадијумима оштећења бубрега (видети одељке 4.3, 4.4, 5.2).
Оштећење јетре
Плауназид 40 мг / 12,5 мг и 40 мг / 25 мг треба користити опрезно код пацијената са благим оштећењем јетре (видети одељке 4.4, 5.2). Пажљиво праћење крвног притиска и бубрежне функције препоручује се код пацијената са оштећеном функцијом јетре који узимају диуретике и / или друге антихипертензиве. Код пацијената са умереним оштећењем јетре, препоручена почетна доза олмесартан медоксомила је 10 мг једном дневно, а максимална доза не би требало да прелази 20 мг једном дневно. Нема искуства у примени олмесартан медоксомила код пацијената са тешким оштећењем јетре. Плауназид 40 мг / 12,5 мг и 40 мг / 25 мг стога не треба користити код пацијената са умереним и тешким оштећењем јетре (видети одељке 4.3, 5.2), као и код пацијената са холестазом и билијарном опструкцијом (видети одељак 4.3).
Педијатријска популација
Безбедност и ефикасност Плауназида 40 мг / 12,5 мг и 40 мг / 25 мг код деце и адолесцената млађих од 18 година нису утврђени. Нема података.
Начин примене
Таблету треба прогутати са довољном количином течности (нпр. Чашом воде) .Таблицу не треба жвакати и треба је узимати сваки дан у исто време.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу (наведену у одељку 6.1) или на друге супстанце изведене из сулфонамида (пошто је хидрохлоротиазид лек изведен из сулфонамида).
Оштећење бубрега (видети одељке 4.4 и 5.2).
Рефракторна хипокалијемија, хиперкалцемија, хипонатријемија и симптоматска хиперурикемија.
Умерено и тешко оштећење јетре, холестаза и опструктивни билијарни поремећаји (видети одељак 5.2).
Друго и треће тромесечје трудноће (видети одељке 4.4 и 4.6).
Истовремена употреба Плауназида са производима који садрже алискирен је контраиндикована код пацијената са дијабетес мелитусом или бубрежним оштећењем (ГФР 2) (видети одељке 4.5 и 5.1).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Смањење интраваскуларног волумена:
Код пацијената са хиповолемијом и / или смањењем натријума изазваним високим дозама диуретика, смањеним уносом натријума у исхрани, дијарејом или повраћањем, може доћи до симптоматске хипотензије, нарочито након прве дозе. Ови услови се морају исправити пре почетка лечења Плауназидом.
Други услови повезани са стимулацијом система ренин-ангиотензин-алдостерон:
Код пацијената чији васкуларни тонус и функција бубрега првенствено зависе од активности система ренин-ангиотензин-алдостерон (нпр. Пацијенти са тешком конгестивном срчаном инсуфицијенцијом или обољењем бубрега, укључујући стенозу бубрежне артерије), лечење је повезано са акутном хипотензијом, азотемија, олигурија или, у ретким случајевима, акутна бубрежна инсуфицијенција са лековима који утичу на овај систем.
Реноваскуларна хипертензија:
Код пацијената са билатералном стенозом бубрежне артерије или стенозом аферентне артерије једног бубрега који функционише, лечени лековима који утичу на систем ренин-ангиотензин-алдостерон, постоји повећан ризик од тешке хипотензије и бубрежне инсуфицијенције.
Оштећење бубрега и трансплантација бубрега:
Плауназид се не сме користити код пацијената са тешким оштећењем бубрега (клиренс креатинина мањи од 30 мл / мин). Максимална доза олмесартан медоксомила код пацијената са благим до умереним оштећењем бубрега (клиренс креатинина 30-60 мл / мин) је 20 мг олмесартан медоксомила једном дневно. Међутим, код ових пацијената Плауназид 20 мг / 12,5 мг и 20 мг / 25 мг треба примењивати са опрезом и препоручује се периодично праћење серумског калијума, креатинина и мокраћне киселине. Азотемија повезана са употребом тиазидних диуретика може се јавити код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом. Ако постоји прогресивно оштећење бубрега, потребна је пажљива поновна процена терапије, с обзиром на прекид примене диуретика. Стога, Плауназид 40 мг / 12, 5 мг и 40 мг / 25 мг су контраиндиковане у свим стадијумима оштећења бубрега (видети одељак 4.3).
Нема искуства са применом Плауназида код пацијената који су недавно подвргнути трансплантацији бубрега.
Двострука блокада система ренин-ангиотензин-алдостерон (РААС):
Постоје докази да истовремена употреба АЦЕ инхибитора, блокатора рецептора ангиотензина ИИ или алискирена повећава ризик од хипотензије, хиперкалијемије и смањене бубрежне функције (укључујући акутну бубрежну инсуфицијенцију). Због тога се не препоручује двострука блокада РААС -а комбинованом употребом АЦЕ инхибитора, блокатора рецептора ангиотензина ИИ или алискирена (видети одељке 4.5 и 5.1).
Ако се терапија двоструким блоком сматра апсолутно неопходном, то би требало учинити само под надзором специјалисте и уз пажљиво и често праћење функције бубрега, електролита и крвног притиска.
АЦЕ инхибитори и антагонисти рецептора ангиотензина ИИ не треба да се користе истовремено код пацијената са дијабетичком нефропатијом.
Оштећење јетре:
Тренутно нема искуства са олмесартан медоксомилом код пацијената са тешким оштећењем јетре. Код пацијената са умереним оштећењем јетре, максимална доза олмесартан медоксомила је 20 мг једном дневно. Осим тога, мале промене у равнотежи воде и електролита током терапије тиазидима могу изазвати хепатичку кому код пацијената са оштећеном функцијом јетре или прогресивном болешћу јетре. Употреба Плауназида 40 мг / 12,5 мг и 40 мг / 25 мг је стога контраиндикована код пацијената са умереним до тешким оштећењем јетре, холестазом и билијарном опструкцијом (видети одељке 4.3, 5.2). Потребан је опрез код пацијената са благим оштећењем јетре ( видети одељак 4.2).
Стеноза аортне и митралне валвуле, опструктивна хипертрофична кардиомиопатија:
Као и код других вазодилататора, посебан опрез се препоручује код пацијената са стенозом аортне или митралне валвуле или опструктивном хипертрофичном кардиомиопатијом.
Примарни алдостеронизам:
Пацијенти са примарним алдостеронизмом генерално не реагују на антихипертензивне лекове који делују инхибицијом система ренин-ангиотензин, па се употреба Плауназида не препоручује код ових пацијената.
Метаболички и ендокрини ефекти:
Тиазидна терапија може пореметити толеранцију глукозе. Код пацијената са дијабетесом може бити потребно прилагођавање дозе инсулина или оралних хипогликемика (видети одељак 4.5). Латентни дијабетес мелитус може се манифестовати током терапије тиазидима.
Повећани ниво холестерола и триглицерида познати су нежељени ефекти повезани са терапијом тиазидним диуретицима.
Хиперурикемија или гихт могу се појавити код неких пацијената који примају терапију тиазидима.
Неравнотежа електролита:
Као и код свих пацијената на терапији диуретицима, периодична мерења електролита у серуму треба вршити у одговарајућим интервалима.
Тиазиди, укључујући хидрохлоротиазид, могу изазвати дисбаланс течности или електролита (укључујући хипокалијемију, хипонатријемију и хипохлоремијску алкалозу). Знакови упозорења на дисбаланс течности или електролита су сува уста, слабост, летаргија, поспаност, немир, болови у мишићима или грчеви, умор мишића, хипотензија, олигурија, тахикардија и гастроинтестинални поремећаји попут мучнине или повраћања (видети одељак 4.8).
Ризик од хипокалијемије је већи код пацијената са цирозом јетре, код пацијената са брзом диурезом, код пацијената који примају неадекватан орални унос електролита и код пацијената који примају истовремену терапију кортикостероидима или АЦТХ (видети одељак 4.5). Насупрот томе, због антагонизма рецептора ангиотензина ИИ (АТ-1) олмесартан медоксомила садржаног у Плауназиду, може доћи до хиперкалијемије, посебно у присуству оштећене бубрежне функције и / или срчане инсуфицијенције и дијабетес мелитуса. Пацијентима у ризику препоручује се адекватно праћење серумског калијума. Диуретике који штеде калијум, суплементе калијума или замене за со које садрже калијум и друге лекове који могу изазвати повећање серумског калијума (попут хепарина) треба примењивати са опрезом при узимању Плауназида (видети одељак 4.5).
Нема доказа да олмесартан медоксомил смањује или спречава хипонатремију изазвану диуретицима.Недостатак хлорида је обично благ и обично не захтева лечење.
Тиазиди могу смањити излучивање калцијума у урину и изазвати благо и повремено повећање серумског калцијума у одсуству познатих поремећаја метаболизма калцијума.Хиперкалцемија може бити манифестација окултног хиперпаратиреоидизма. Тиазиде треба прекинути пре испитивања функције паратироидне жлезде.
Показало се да тиазиди повећавају излучивање магнезијума урином, уз могућу хипомагнезиемију.
Код едематозних пацијената, изложених високим атмосферским температурама, може доћи до разблажења хипонатријемије.
Литијум:
Као и код других антагониста рецептора ангиотензина ИИ, не препоручује се истовремена примена литијума и плауназида (видети одељак 4.5).
Ентеропатија слична спруу:
У врло ретким случајевима, хронична дијареја са значајним губитком тежине, вероватно узрокована одложеном локализованом реакцијом преосетљивости, пријављена је код пацијената који су примали олмесартан неколико месеци или година. Биопсија црева код пацијената често открива атрофију вила.Ако пацијент доживи ове симптоме током лечења олмесартаном, другу етиологију треба искључити. Требало би размотрити прекид примене олмесартан медоксомила у случајевима када „није идентификована друга етиологија“.
У случајевима када симптоми нестану и ентеропарија слична опрузи се потврди биопсијом, лечење олмесартан медоксомилом не треба поново започети.
Етничке разлике:
Као и код свих других лекова који садрже антагонисте рецептора ангиотензина ИИ, антихипертензивни ефекат Плауназида је нешто мањи код пацијената црне расе, вероватно због веће преваленције ниског нивоа ренина у популацији црнаца са хипертензијом.
Допинг тест:
Хидрохлоротиазид садржан у овом леку могао би изазвати позитивне допинг тестове.
Трудноћа:
Терапију антагонистима рецептора ангиотензина ИИ не треба започињати током трудноће. Алтернативни антихипертензивни третман са утврђеним безбедносним профилом за употребу у трудноћи треба применити код пацијената који планирају трудноћу, осим ако се наставак терапије антагонистима рецептора ангиотензина ИИ не сматра неопходним. Када се трудноћа дијагностикује, лечење антагонистима рецептора ангиотензина ИИ треба одмах прекинути и, ако је потребно, започети алтернативну терапију (видети ставове 4.3 и 4.6).
Остало:
Као и код свих антихипертензива, код пацијената са исхемијском болести срца или исхемијском цереброваскуларном болешћу, прекомерно смањење крвног притиска може изазвати инфаркт миокарда или мождани удар.
Реакције преосетљивости на хидрохлоротиазид могу се јавити код пацијената са или без историје алергија или бронхијалне астме, али су вероватније са таквим анамнестичким налазом.
Забележено је погоршање или активација системског еритематозног лупуса при употреби тиазидних диуретика.
Овај лијек садржи лактозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Потенцијалне интеракције са удружењем Плауназиде
Не препоручује се истовремена употреба
Литијум:
Забележено је реверзибилно повећање концентрације литијума у серуму и токсичности током истовремене примене литијума са инхибиторима ангиотензин конвертујућег ензима и, ретко, са антагонистима рецептора ангиотензина ИИ. Осим тога, тиазиди смањују бубрежни клиренс литијума, а самим тим и ризик од токсичност литијума може бити повећана. Због тога се не препоручује употреба Плауназида и литијума у комбинацији (видети одељак 4.4). Ако се сматра да је истовремена употреба неопходна, препоручује се пажљиво праћење нивоа литијума у серуму.
Истовремена употреба захтева опрез
Баклофен
Може доћи до појачавања антихипертензивног ефекта.
Нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД)
НСАИЛ (нпр. Ацетилсалицилна киселина (> 3 г / дан), инхибитори ЦОКС-2 и неселективни НСАИД) могу смањити антихипертензивни ефекат тиазидних диуретика и антагониста рецептора ангиотензина ИИ.
Код неких пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (нпр. Дехидрирани пацијенти или старији пацијенти са оштећеном бубрежном функцијом), истовремена примена антагониста рецептора ангиотензина ИИ и инхибитора циклооксигеназе може довести до даљег погоршања бубрежне функције, укључујући могућу акутну инсуфицијенцију бубрега, обично реверзибилну. Због тога ову комбинацију треба давати са опрезом, посебно старијим пацијентима.Пацијенте треба адекватно хидрирати и размотрити праћење бубрежне функције након почетка истовременог лечења и периодично током тога.
Треба размотрити истовремену употребу
Амифостина
Може доћи до појачавања антихипертензивног ефекта.
Други антихипертензивни лекови:
Хипотензивни ефекат изазван Плауназидом може се повећати истовременом употребом других антихипертензивних лекова.
Алкохол, барбитурати, наркотици или антидепресиви
Може доћи до појачавања ортостатске хипотензије.
Потенцијалне интеракције са олмесартан медоксомилом:
Не препоручује се истовремена употреба
АЦЕ инхибитори, антагонисти рецептора ангиотензина ИИ или алискирен
Подаци клиничких испитивања показали су да је двострука блокада система ренин-ангиотензин-алдостерон (РААС) комбинованом употребом АЦЕ инхибитора, блокатора рецептора ангиотензина ИИ или алискирена повезана са већом учесталошћу нежељених догађаја, као што су хипотензија, хиперкалијемија и смањење бубрежна функција (укључујући акутну бубрежну инсуфицијенцију) у поређењу са употребом једног агенса активног на РААС систему (видети одељке 4.3, 4.4 и 5.1).
Лекови који утичу на ниво калијума:
На основу искуства у коришћењу других лекова који утичу на систем ренин-ангиотензин, истовремена употреба диуретика који штеде калијум, суплемената калијума, замена за со које садрже калијум или других лекова који могу изазвати повећање нивоа калијума у серуму (нпр. АЦЕ инхибитори) могу изазвати повећање серумског калијума (видети одељак 4.4) Ако се лекови који могу утицати на ниво калијума преписују у комбинацији са Плауназидом, препоручује се контрола нивоа калијума у плазми.
Цолесевелам, средство за одвајање жучних киселина
Истовремена примена холесевелам хидрохлорида који издваја жучне киселине смањује системску изложеност, максималну концентрацију у плазми и т½ олмесартана.Уношење олмесартан медоксомила најмање 4 сата пре колесевелам хидрохлорида смањује ефекат интеракције овог лека. Треба размотрити примену олмесартан медоксомила најмање 4 сата пре дозе колесевелам хидрохлорида (видети одељак 5.2).
Додатне Информације
Скромно смањење биорасположивости олмесартана примећено је након третмана антацидима (алуминијум магнезијум хидроксид).
Олмесартан медоксомил нема значајан утицај на фармакокинетику или фармакодинамику варфарина нити на фармакокинетику дигоксина.
Истовремена примена олмесартан медоксомила и правастатина није изазвала клинички значајне ефекте на фармакокинетику ове две супстанце код здравих испитаника.
Олмесартан нема клинички значајне инхибиторне ефекте на ензиме хуманог цитокрома П450 1А1 / 2, 2А6, 2Ц8 / 9, 2Ц19, 2Д6, 2Е1 и 3А4 ин витро, док су индукциони ефекти на цитокром П450 пацова минимални или их нема. Не очекују се клинички значајне интеракције између олмесартана и лекова који се метаболишу помоћу горе наведених ензима цитокрома П450.
Потенцијалне интеракције са хидроклоротиазидом:
Не препоручује се истовремена употреба
Лекови који утичу на ниво калијума:
Ефекат осиромашења калијума изазван хидрохлоротиазидом (видети одељак 4.4) може се појачати истовременом применом других лекова повезаних са губитком калијума и хипокалијемијом (нпр. Други диуретици који изазивају калијум, лаксативе, кортикостероиде, АЦТХ, амфотерицин, карбеноксолон, пеницилин Г натријум или деривате) салицилне киселине) .Зато се таква истовремена употреба не препоручује.
Истовремена употреба захтева опрез
Калцијумове соли
Тиазидни диуретици могу повећати ниво калцијума у серуму смањењем његове елиминације. Ако се прописују суплементи калцијума, треба пратити ниво калцијума у серуму и према томе прилагодити дозу калцијума.
Колестирамин и колестипол смоле
Апсорпција хидрохлоротиазида је поремећена у присуству смола за измену ањона.
Гликозиди дигиталиса
Хипокалијемија или хипомагнеземија изазвана тиазидима могу фаворизовати срчане аритмије изазване дигиталисом.
Лекови на које утиче промена калијума
Периодично праћење серумског калијума и ЕКГ -а препоручује се када се Плауназид истовремено примењује са лековима погођеним абнормалностима калијума (нпр. Гликозиди дигиталиса и антиаритмици), или са следећим лековима (укључујући неке антиаритмике) који могу изазвати торсадес де поинтес (вентрикуларна тахикардија) , јер је хипокалијемија предиспонирајући фактор за торсадес де поинтес (вентрикуларна тахикардија):
- антиаритмици класе Иа (нпр. кинидин, хидрохинидин, дисопирамид)
- антиаритмици класе ИИИ (нпр. амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид)
- неки антипсихотици (нпр. тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сулпирид, султоприд, амисулприд, тиаприд, пимозид, халоперидол, дроперидол)
- други (нпр. бепридил, цисаприд, дихеманил, ив еритромицин, халофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, терфенадин, ив винкамин).
Недеполаризујући релаксанти мишића (нпр. Тубокурарин)
Ефекат недеполаризујућих релаксаната мишића може се појачати хидрохлоротиазидом.
Антихолинергички лекови (нпр. Атропин, бипериден)
Повећана биорасположивост тиазидних диуретика због смањене гастроинтестиналне покретљивости и стопе пражњења желуца.
Антидијабетички лекови (орални лекови и инсулин)
Лечење тиазидним диуретиком може утицати на толеранцију глукозе. Можда ће бити потребно прилагођавање дозе антидијабетичких лекова (видети одељак 4.4).
Метформин
Метформин треба користити с опрезом због ризика од лактатне ацидозе изазване могућом функционалном бубрежном инсуфицијенцијом повезаном са хидроклоротиазидом.
Бета блокатори и диазоксид
Хипергликемијски ефекат бета блокатора и диазоксида може бити појачан тиазидима.
Пресорски амини (нпр. Норепинефрин)
Ефекат пресор амина може се смањити.
Лекови који се користе за лечење гихта (нпр. Пробенецид, сулфинпиразон и алопуринол)
Можда ће бити потребно прилагођавање дозе урикозуричних лекова, јер хидрохлоротиазид може повећати ниво мокраћне киселине у серуму. Може бити потребно повећање дозе пробенецида или сулфинпиразона. Истовремена примена тиазидног диуретика може повећати учесталост реакција преосетљивости на алопуринол.
Амантадина
Тиазиди могу повећати ризик од нежељених реакција изазваних амантадином.
Цитотоксични лекови (нпр. Циклофосфамид, метотрексат)
Тиазиди могу смањити бубрежно излучивање цитотоксичних лекова и појачати њихове мијелосупресивне ефекте.
Салицилати
У случају примене великих доза салицилата, хидрохлоротиазид може повећати токсични ефекат салицилата на централни нервни систем.
Метхилдопа
Било је изолованих извештаја о хемолитичкој анемији уз истовремену примену хидрохлоротиазида и метилдопе.
Циклоспорин
Истовремени третман са циклоспорином може повећати ризик од хиперурикемије и компликација сличних гихту.
Тетрациклини
Истовремена примена тетрациклина и тиазида повећава ризик од повећања нивоа урее изазваног тетрациклином. Ова интеракција се вероватно не дешава са доксициклином.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа:
Због ефеката активних супстанци ове комбинације у трудноћи, употреба Плауназида се не препоручује током првог тромесечја трудноће (видети одељак 4.4). Употреба Плауназида је контраиндикована током другог и трећег тромесечја трудноће (видети одељак 4.4). Види одељке 4.3 и 4.4).
Олмесартан медокомил
Не препоручује се употреба антагониста рецептора ангиотензина ИИ током првог тромесечја трудноће (видети одељак 4.4). Употреба антагониста рецептора ангиотензина ИИ је контраиндикована током другог и трећег триместра трудноће (видети одељке 4.3 и 4.4).
Епидемиолошки докази о ризику од тератогености након излагања АЦЕ инхибиторима током првог тромесечја трудноће нису били коначни; међутим, мало повећање ризика не може се искључити. Иако нису доступни контролисани епидемиолошки подаци о ризику са антагонистима рецептора ангиотензина ИИ, сличан ризик може постојати за ову класу лекова. Безбедност за употребу у трудноћи, осим ако се континуирана терапија антагонистима ангиотензина ИИ не сматра неопходном. Када се утврди трудноћа, лечење са антагонистима рецептора ангиотензина ИИ треба одмах прекинути и, ако је потребно, започети алтернативну терапију.
Изложеност антагонистима рецептора ангиотензина ИИ током другог и трећег триместра изазива феталну токсичност (смањена бубрежна функција, олигохидрамнион, ретардација окоштавања лобање) и неонаталну токсичност (бубрежна инсуфицијенција, хипотензија, хиперкалемија). (Видети такође параграф 5.3 "Претклинички подаци о безбедности").
Ако је дошло до излагања антагонистима рецептора ангиотензина ИИ од другог тромесечја трудноће, препоручује се ултразвучна контрола бубрежне функције и лобање.
Новорођенчад чије су мајке узимале антагонисте рецептора ангиотензина ИИ треба пажљиво пратити због хипотензије (видети одељке 4.3 и 4.4).
Хидрохлоротиазид
Искуство са употребом хидроклоротиазида током трудноће, посебно током првог тромесечја, је ограничено. Студије на животињама су недовољне.
На основу фармаколошког механизма деловања хидрохлоротиазида, његова употреба током другог и трећег тромесечја трудноће може оштетити фетално-плацентну перфузију и изазвати феталне и неонаталне ефекте као што су жутица, поремећај електролита и тромбоцитопенија.
Хидрохлоротиазид се не сме користити у гестацијском едему, хипертензији у трудноћи или прееклампсији због ризика од исцрпљивања волумена плазме и плацентне хипоперфузије, без повољних ефеката на ток болести.
Хидрохлоротиазид се не сме користити за есенцијалну хипертензију код трудница, осим у ретким ситуацијама у којима се не може користити други третман.
Време храњења
Олмесартан медокомил
Будући да нема доступних података о употреби Плауназида током лактације, Плауназид се не препоручује и треба дати предност алтернативним терапијама са бољим доказаним безбедносним профилом за време лактације, нарочито када дојите новорођенчад или недоношчад.
Хидрохлоротиазид
Хидрохлоротиазид се у малим количинама излучује у мајчино млеко. Велике дозе тиазида, које изазивају интензивну диурезу, могу инхибирати производњу млека. Употреба Плауназида се не препоручује током дојења. Ако користите Плауназид током дојења, дозе треба држати што је могуће нижим. .
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Плауназид у дози од 40 мг / 12,5 мг и 40 мг / 25 мг има благи или умерен утицај на способност управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Најчешће пријављене нежељене реакције током лечења Плауназидом 40 мг / 12,5 мг и 40 мг / 25 мг су главобоља (2,9%), вртоглавица (1,9%) и умор (1,0%).
Хидрохлоротиазид може изазвати или погоршати исцрпљивање течности што може довести до дисбаланса електролита (видети одељак 4.4).
Безбедност Плауназида 40 мг / 12,5 мг и 40 мг / 25 мг проучавана је у клиничким испитивањима која су обухватила 3709 пацијената који су примали олмесартан медоксомил у комбинацији са хидрохлоротиазидом.
Додатне нежељене реакције пријављене са фиксном комбинацијом олмесартан медоксомила и хидрохлоротиазида у нижим дозама од 20 мг / 12,5 мг и 20 мг / 25 мг могу бити потенцијалне нежељене реакције на 40 мг / 12,5 мг и 40 мг / 25 мг Плауназида.
Нежељене реакције које су примећене са Плауназидом у клиничким студијама, студијама о безбедности након одобрења и спонтаним извештајима приказане су у доњој табели, као и нежељене реакције изазване појединачним активним супстанцама олмесартан медоксомилом и хидрохлоротиазидом на основу познатог безбедносног профила ових супстанци. . Следећа терминологија је коришћена за класификацију учесталости нежељених реакција: врло често (≥ 1/10); уобичајено (≥1 / 100 год
Пријављени су појединачни случајеви рабдомиолизе у временској вези са уносом блокатора рецептора ангиотензина ИИ.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Нису доступне посебне информације о ефектима или лечењу предозирања Плауназидом. Пацијента треба пажљиво пратити, а лечење треба бити симптоматско и подржавајуће. Лечење зависи од времена од уноса и тежине симптома. Предложене мере укључују изазивање повраћања и / или испирање желуца. Активни угаљ може бити користан у лечењу предозирања. Серумске електролите и креатинин треба често пратити. Ако дође до хипотензије, пацијента треба поставити у лежећи положај, уз брзо обнављање запремине плазме и соли.
Највероватније очекиване манифестације предозирања олмесартан медоксомилом су хипотензија и тахикардија; може се јавити и брадикардија. Предозирање хидрохлортиазидом је повезано са исцрпљивањем електролита (хипокалијемија, хипохлоремија) и дехидрацијом услед прекомерне диурезе. Предозирање су мучнина и поспаност. Може доћи до хипокалије. мишићни грчеви и / или срчане аритмије повезане са истовременом употребом гликозида дигиталиса или одређених антиаритмичких лекова.
Нема података о дијализибилности олмесартана или хидроклоротиазида.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Антагонисти ангиотензина ИИ повезани са диуретицима.
АТЦ код: Ц09ДА08.
Механизам деловања / Фармакодинамички ефекти
Плауназид је комбинација антагониста рецептора ангиотензина ИИ, олмесартан медоксомила и тиазидног диуретика, хидроклоротиазида. Комбинација ових активних састојака има адитивни антихипертензивни ефекат, снижавајући крвни притисак у већој мери него било која компонента сама.
Плауназид једном дневно осигурава ефикасно и постепено смањење крвног притиска у року од 24 сата између две примене.
Олмесартан медокомил је селективни антагонист орално активног рецептора за ангиотензин ИИ (тип АТ1). Ангиотензин ИИ је главни вазоактивни хормон система ренин-ангиотензин-алдостерон и игра значајну улогу у патофизиологији хипертензије. ангиотензин ИИ укључује вазоконстрикцију, стимулацију алдостерона синтезу и ослобађање, срчану стимулацију и бубрежну реапсорпцију натријума. Олмесартан блокира вазоконстрикторске и алдостерон-секреторне ефекте ангиотензина ИИ блокирајући његово везивање за рецептор АТ1 у ткивима, укључујући васкуларне глатке мишиће и надбубрежну жлезду. Деловање олмесартана је независно од порекло или начин синтезе ангиотензина ИИ.Селективни антагонизам олмесартана против рецептора ангиотензина ИИ (АТ1) доводи до повећања нивоа ренина у плазми и концентрација ангиотензина И и ИИ и до неког смањења концентрације у плазми алдостеронске матике.
У случајевима хипертензије, "олмесартан медоксомил узрокује дозно зависно, дуготрајно смањење крвног притиска. Није било извештаја о хипотензији након прве примене, о тахифилаксији током продуженог лечења или о повратној хипертензији." Нагли прекид терапије.
Примена олмесартан медоксомила једном дневно обезбеђује ефикасно и редовно смањење крвног притиска у 24-часовном интервалу између једне дозе и следеће. За исту укупну дневну дозу, примена једном дневно изазвала је слично снижење крвног притиска давање лека два пута дневно.
Уз наставак лечења, максимално смањење крвног притиска постиже се у року од 8 недеља након почетка терапије, иако се значајан удео у ефекту снижавања крвног притиска примећује већ након 2 недеље лечења.
Ефекти олмесартана на морталитет и морбидитет тренутно нису познати.
Студија Рандомизед Олмесартан анд Диабетес Мицроалбуминуриа Превентион (РОАДМАП), спроведена на 4.447 пацијената са дијабетесом типа 2, нормоалбуминуријом и најмање једним додатним кардиоваскуларним фактором ризика, истражила је да ли лечење олмесартаном може одложити настанак микроалбуминурије. Током средњег периода праћења од 3,2 године, пацијенти су примали олмесартан или плацебо плус друге антихипертензивне лекове, искључујући АЦЕ инхибиторе или сартане.
Студија је показала значајно смањење ризика у смислу продуженог времена до појаве микроалбуминурије (примарна крајња тачка) у корист олмесартана. Након прилагођавања вредности крвног притиска, ово смањење ризика више није било статистички значајно. 8,2% (178 од 2160) пацијената у групи олмесартана и 9,8% (210 од 2139) у плацебо групи доживело је микроалбуминурију.
Што се тиче секундарних крајњих тачака, кардиоваскуларни догађаји су се догодили код 96 пацијената (4,3%) у групи која је примала олмесартан и код 94 пацијената (4,2%) у плацебо групи. Учесталост кардиоваскуларног морталитета била је већа у групи која је примала олмесартан него у плацебо групи (15 пацијената [0,7%] наспрам 3 пацијента [0,1%]), упркос сличним вредностима за нефатални мождани удар (14 пацијената [0,6%] наспрам 8 пацијената [0,4%]), инфаркт миокарда без смртног исхода (17 пацијената [0,8%] наспрам 26 пацијената [1,2%]) и морталитет без кардиоваскуларног система (11 пацијената [0,5%] наспрам 12 пацијената [0,5 Укупни морталитет са олмесартаном био је бројчано већи (26 пацијената [1,2%]) наспрам 15 пацијената [0,7%]) углавном због већег броја фаталних кардиоваскуларних догађаја.
Студија ОРИЕНТ-а (студија ОРИЕНТ) која је смањила учесталост крајњих стадијума бубрежне болести у Олмесартану проценила је ефекте олмесартана на бубрежне и кардиоваскуларне догађаје код 577 кинеских и јапанских пацијената са дијабетесом типа 2 и отвореном нефропатијом. Током средњег периода праћења од 3,1 године, пацијенти су примали олмесартан или плацебо плус друге антихипертензивне лекове, укључујући АЦЕ инхибиторе.
Примарна композитна крајња тачка (време до првог догађаја удвостручавања креатинина у серуму, завршна фаза нефропатије, смрт од свих узрока) догодила се код 116 пацијената у групи олмесартана (41,1 %) и 129 пацијената у групи која је примала плацебо (45,4 %) (ХР 0,97 [ 95% ЦИ 0,75-1,24]; п = 0,791). Композитна секундарна кардиоваскуларна секундарна крајња тачка се јавила код 40 пацијената који су примали олмесартан (14,2%) и 53 пацијената који су примали плацебо (18,7%). Ова композитна кардиоваскуларна крајња тачка укључивала је кардиоваскуларну смрт код 10 пацијената (3,5%) који су примали олмесартан у односу на 3 пацијента (1,1% ) примали плацебо, укупни морталитет 19 (6,7%) вс 20 (7%), нефатални мождани удар 8 (2,8%) вс 11 (3,9%) и инфаркт миокарда без смртног исхода 3 (1,1%) вс 7 (2,5% ), редом.
Л "хидрохлоротиазид је тиазидни диуретик. Механизам антихипертензивног дејства тиазидних диуретика није у потпуности разјашњен.Тиазиди делују на механизме реапсорпције електролита бубрежних тубула, директно повећавајући излучивање натријума и хлора у приближно еквивалентним количинама. Диуретичко деловање хидрохлоротиазида смањује запремину плазме, повећава активност ренина у плазми и повећава лучење алдостерона, са последичним повећањем губитка бикарбоната и калијума у урину, и смањењем калијума у серуму. Везу ренин-алдостерон посредује ангиотензин ИИ и, стога , истовремена примена антагониста рецептора ангиотензина ИИ има тенденцију да се супротстави губитку калијума повезаном са тиазидним диуретицима.Уза хидрохлоротиазид, почетак диурезе се јавља након отприлике два сата, а врхунац ефекта је приближно четири сата након примене, док ефекат траје отприлике 6-12 сати.
Епидемиолошке студије су показале да дуготрајно лечење само хидрохлоротиазидом смањује ризик од кардиоваскуларног морталитета и морбидитета.
Клиничка ефикасност и безбедност
Комбинација олмесартан медоксомила и хидрохлоротиазида изазива адитивно смањење крвног притиска које се генерално повећава како се повећава доза сваке компоненте.
У укупним подацима из студија контролисаних плацебом, примена комбинације олмесартан медоксомил / хидрохлоротиазид 20 мг / 12,5 мг и 20 мг / 25 мг довела је до средњег смањења (умањеног за смањење због плацеба) систолног / дијастолног крвног притиска при најнижа вредност од 12/7 ммХг и 16/9 ммХг.
Примена 12,5 мг и 25 мг хидрохлоротиазида код пацијената са недовољно контролисаном применом само 20 мг олмесартан медоксомила резултирала је „даљим смањењем 24-часовног систолног/ дијастолног крвног притиска, мерено амбулантним праћењем крвног притиска, 7/5 ммХг и 12/ 7 ммХг, у поређењу са вредностима после монотерапије олмесартан медоксомилом.
Ефикасност комбинације олмесартан медоксомил / хидрохлоротиазид одржавана је током дуготрајних третмана (годину дана). Престанак примене олмесартан медоксомила, са или без истовременог хидрохлоротиазида, није резултирао повратном хипертензијом.
Ефекти фиксне комбинације олмесартан медоксомил / хидрохлоротиазид 40 мг / 12,5 мг и 40 мг / 25 мг проучавани су у три клиничке студије које су обухватиле 1482 хипертензивна пацијента.
Двоструко слепо испитивање есенцијалне хипертензије проценило је ефикасност комбиноване терапије са Плауназидом 40 мг / 12,5 мг у поређењу са монотерапијом олмесартан медоксомилом (Плаунац) 40 мг, узимајући смањење крвног притиска као примарни параметар ефикасности. Артеријски крвни притисак у седећем положају. осам недеља лечења, систолни / дијастолни крвни притисак је смањен за 31,9 / 18,9 ммХг у групи која је примала комбинацију и за 26,5 / 15,8 у групи која је примала монотерапију (п.
У другој фази те студије, двоструко слепа, али неконтролисана, титрација оних који нису одговорили са монотерапије олмесартан медоксомила (Плаунац) 40 мг на Плауназид 40 мг / 12,5 мг, као и титрација оних који нису реаговали из Плауназида 40 мг / 12,5 мг до Плауназиде 40 мг / 25 мг, утврдило је „даље значајно смањење систолног / дијастолног крвног притиска, чиме је потврђено да је ова титрација важећа стратегија за побољшање контроле крвног притиска.
Друга рандомизована, двоструко слепа, плацебом контролисана студија проценила је ефикасност додавања хидрохлоротиазида у лечење неадекватно контролисаних пацијената након осам недеља лечења са Плаунац-ом од 40 мг. Пацијенти су наставили да узимају Плаунац 40 мг или су примали додатних 12,5 мг, односно 25 мг хидрохлоротиазида, додатних осам недеља.Четврта група је рандомизирана да прима Плауназид 20 мг / 12,5 мг.
Додавање 12, 5 мг или 25 мг хидрохлоротиазида резултирало је даљим смањењем систолног / дијастолног крвног притиска за 5,2 / 3,4 ммХг (п.
Поређење између пацијената који су примали Плауназиде 20 мг / 12,5 мг и оних који су примали 40 мг / 12,5 мг показало је статистички значајну разлику у смањењу систолног крвног притиска за 2,6 ммХг у корист комбинације са већом дозом (п = 0,0255 ), док је у погледу смањења дијастолног притиска уочена разлика од 0,9 ммХг. Праћење амбулантног крвног притиска (АБПМ), засновано на средњим променама података о систоличком и дијастолном притиску током 24 сата, потврдило је резултате добијене конвенционалним мерењима крвног притиска.
Друга рандомизована двоструко слепа студија упоредила је ефикасност једног третмана са комбинацијом Плауназиде 20 мг / 25 мг и комбинацијом Плауназиде 40 мг / 25 мг код пацијената са неадекватном контролом крвног притиска након осам недеља лечења са Плаунац 40. мг.
После осам недеља комбиноване терапије, систолни / дијастолни крвни притисак је значајно смањен са почетних вредности за 17,1 / 10,5 ммХг у групи која је примала Плауназиде 20 мг / 25 мг и за 17,4 / 11,2 ммХг у групи која је примала Плауназиде у дози од 40 мг / 25 мг. две групе лечења нису биле статистички значајне при коришћењу конвенционалног мерења крвног притиска, што би се могло објаснити познатим равним обрасцем криве одговора на дозу антагониста рецептора за крвни притисак. "ангиотензин ИИ, као што је медоксомил олмесартан.
Међутим, статистички и клинички значајна разлика у корист Плауназида 40 мг / 25 мг у односу на Плауназиде 20 мг / 25 мг је примећена за 24-часовни средњи систолни и дијастолни крвни притисак (АБПМ), дању и ноћу.
На антихипертензивни ефекат Плауназида нису утицали старост, пол или присуство дијабетеса.
Остале информације:
Два велика рандомизована контролисана испитивања (ОНТАРГЕТ (ОНгоинг Телмисартан Алоне и у комбинацији са Рамиприл Глобал Ендпоинт Триал) и ВА Непхрон-Д (Тхе Ветеранс Аффаирс Непхропатхи ин Диабетес)) испитивали су употребу комбинације АЦЕ инхибитора са антагонистом рецептор ангиотензина ИИ.
ОНТАРГЕТ је студија спроведена на пацијентима са историјом кардиоваскуларних или цереброваскуларних обољења, или дијабетес мелитусом типа 2 повезаним са доказима оштећења органа. ВА НЕПХРОН-Д је била студија спроведена код пацијената са дијабетесом меллитусом типа 2 и дијабетичком нефропатијом.
Ове студије нису показале никакав значајан благотворан ефекат на бубрежне и / или кардиоваскуларне исходе и морталитет, док је примећен повећан ризик од хиперкалијемије, акутног оштећења бубрега и / или хипотензије у поређењу са монотерапијом.
Ови резултати су такође релевантни за друге АЦЕ инхибиторе и антагонисте рецептора ангиотензина ИИ, с обзиром на њихова слична фармакодинамичка својства.
Стога се АЦЕ инхибитори и антагонисти рецептора ангиотензина ИИ не смеју примењивати истовремено код пацијената са дијабетичком нефропатијом.
АЛТИТУДЕ (Алискирен Триал ин Диабетес Типе 2 Усинг Цардиовасцулар анд Ренал Дисеасе Ендпоинт) је била студија чији је циљ био да се потврди предност додавања алискирена у стандардну терапију АЦЕ инхибитором или антагонистом рецептора ангиотензина ИИ код пацијената са дијабетесом меллитусом типа 2 и хроничном болести бубрега. , кардиоваскуларне болести или обоје. Студија је прерано прекинута због повећаног ризика од нежељених догађаја. Кардиоваскуларна смрт и мождани удар били су нумерички чешћи у групи која је примала алискирен него у групи која је примала плацебо, као и нежељени догађаји и озбиљни нежељени догађаји од интереса ( хиперкалијемија, хипотензија и бубрежна дисфункција) пријављивани су чешће у групи која је примала алискирен него у групи која је примала плацебо.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција и дистрибуција
Олмесартан медокомил:
Олмесартан медоксомил је про-лек који се брзо претвара у фармаколошки активни метаболит, олмесартан, путем естераза у цревној слузници и порталне циркулације током апсорпције из гастроинтестиналног тракта. У плазми или излучевинама нема трагова нетакнутог олмесартан медоксомила или нетакнутог бочног ланца медоксомила. Средња апсолутна биорасположивост олмесартана у формулацији таблете била је 25,6%.
Средња највећа концентрација олмесартана у плазми (Цмак) постиже се у просеку у року од приближно 2 сата након оралне примене олмесартан медоксомила; Концентрације олмесартана у плазми расту приближно линеарно како се појединачна орална доза повећава на приближно 80 мг.
Давање хране има минималне ефекте на биорасположивост олмесартана, па се олмесартан медоксомил може давати у стању гладовања или храњења.
Нису примећене клинички значајне разлике у фармакокинетици олмесартана зависно од пола пацијента.
Олмесартан је снажно везан за протеине плазме (99,7%), али је потенцијал за клинички значајне интеракције истискивања везања за протеине између олмесартана и других високо везаних активних супстанци датих истовремено низак (што потврђује "одсуство" интеракције. Клинички значајно између олмесартана медоксомил и варфарин). Везивање олмесартана за крвне ћелије је занемарљиво. Средњи волумен дистрибуције након интравенозне примене је мали (16-29 Л).
Хидрохлоротиазид
Након оралне примене комбинованог олмесартан медоксомила и хидрохлоротиазида, средње време до највеће концентрације хидрохлоротиазида у плазми кретало се од 1,5 до 2 сата након дозе. Хидрохлоротиазид је 68% везан за протеине плазме и његова привидна запремина дистрибуције је 0,83-1,14 Л / кг.
Биотрансформација и елиминација
Олмесартан медокомил
Укупни клиренс олмесартана у плазми износио је 1,3 Л / х (ЦВ 19%), релативно низак у поређењу са протоком у јетри (приближно 90 Л / х). Након оралне примене појединачне дозе олмесартан медоксомила означеног са 14Ц, 10-16% примењене радиоактивности елиминисано је урином (углавном у року од 24 сата након дозирања), док је преостала радиоактивност елиминисана у фецесу. На основу системске биорасположивости од 25,6%, може се проценити да се апсорбовани олмесартан елиминише бубрежним (приближно 40%) и хепатобилиарним (приближно 60%) излучивањем. Сва пронађена радиоактивност је идентификована као олмесартан Нису идентификовани други значајни метаболити. Ентерохепатична циркулација С обзиром да се велика количина олмесартана елиминише путем билијара, употреба код пацијената са билијарном опструкцијом је контраиндикована (видети одељак 4.3).
Терминални полуживот елиминације олмесартана варира између 10 и 15 сати након поновљене оралне примјене. Стање равнотеже постигнуто је након прве примјене, а даљња акумулација није откривена након 14 дана поновљене примјене. Бубрежни клиренс је био приближно 0,5-0,7 Л / х и био је независан од дозе.
Хидрохлоротиазид
Хидрохлоротиазид се не метаболише код људи и скоро у потпуности се излучује у облику непромењене активне супстанце урином. Приближно 60% оралне дозе се елиминише као непромењена активна супстанца у року од 48 сати. Бубрежни клиренс је приближно 250-300 мЛ / мин. Полувреме елиминације хидрохлоротиазида је 10-15 сати.
Плауназиде
Системска доступност хидроклоротиазида смањује се за приближно 20% када се примењује истовремено са олмесартан медоксомилом, али ово скромно смањење нема клиничку важност. Истовремена примена хидрохлоротиазида не утиче на кинетику олмесартана.
Фармакокинетика у посебним групама пацијената
Старији пацијенти (старији од 65 година):
Код хипертензивних пацијената, АУЦ олмесартана у равнотежном стању је повећан за приближно 35% код старијих пацијената (65 до 75 година) и за приближно 44% код веома старијих пацијената (≥ 75 година) у поређењу са млађим пацијентима (видети одељак 4.2).
Ограничени подаци указују на то да је системски клиренс хидроклоротиазида смањен код старијих особа, здравих или хипертензивних, у поређењу са младим здравим добровољцима..
Оштећење бубрега:
У случајевима бубрежног оштећења, АУЦ олмесартана у стању равнотеже повећана је за 62%, 82% и 179% код пацијената са благим, умереним и тешким оштећењем бубрега, у поређењу са здравим контролама (видети одељке 4.2, 4.3, 4.4) . Максимална доза олмесартан медоксомила код пацијената са благим до умереним оштећењем бубрега (клиренс креатинина 30-60 мл / мин) је 20 мг олмесартан медоксомила једном дневно.Употреба олмесартан медоксомила код пацијената са тешким оштећењем бубрега (клиренс креатинина
Полувреме хидрохлортиазида се продужава код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом.
Оштећење јетре:
Након једнократне оралне примене, вредности АУЦ олмесартана биле су веће за 6%, односно 65% код пацијената са благим и умереним оштећењем јетре у поређењу са субјектима са нормалном функцијом јетре. Примена је била 0,26% код здравих испитаника, 0,34% код пацијената са благим оштећењем јетре и 0,41% код оних са умереним оштећењем јетре.После поновљеног дозирања код пацијената са умереним оштећењем јетре, АУЦ средња вредност олмесартана је и даље била приближно 65% већа од здраве контроле. Средње вредности Цмак Олмесартана биле су сличне код пацијената са оштећењем јетре и код здравих испитаника. Код пацијената са умереним оштећењем јетре, препоручује се почетна доза олмесартан медоксомила 10 мг једном дневно, а максимална доза не би требало да прелази 20 мг једном дневно. Олмесартан медоксомил није испитиван код пацијената са тешким оштећењем јетре (видети одељке 4.2, 4.3, 4.4). Оштећење јетре не утиче значајно на фармакокинетику хидроклоротиазида.
Интеракције са лековима
Цолесевелам, средство за одвајање жучних киселина
Истовремена примена 40 мг олмесартан медоксомила и 3750 мг колесевелам хидрохлорида код здравих испитаника резултирала је смањењем Цмак за 28% и АУЦ олмесартана за 39%. Мањи ефекти, Цмак и АУЦ смањени су за 4% и 15%, респективно олмесартан медоксомил је даван 4 сата пре колесевелам хидрохлорида. Полувреме елиминације олмесартана смањено је за 50-52% без обзира на истовремену примену или 4 сата пре колесевелам хидрохлорида (видети одељак 4.5).
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Потенцијална токсичност комбинације олмесартан медоксомил / хидрохлоротиазид процењена је у студијама оралне токсичности са поновљеним дозама до шест месеци у трајању од пацова и паса.
Као и код појединачних компоненти и других лекова који припадају овој класи, главни токсични циљни орган комбинације је бубрег. Комбинација олмесартан медоксомила / хидрохлоротиазида изазвала је промене у бубрежној функцији (повећање серумског азота урее и серумског креатинина). Високе дозе су узроковале тубуларну дегенерацију и регенерацију у бубрезима пацова и паса, вероватно променама у бубрежној хемодинамији (смањена бубрежна перфузија услед хипотензије са тубуларном хипоксијом и дегенерацијом цевастих ћелија). Надаље, комбинација олмесартан медоксомил / хидрохлоротиазид изазвала је смањење параметара еритроцита (број еритроцита, хемоглобин, хематокрит) и смањење тежине срца код пацова. Ови ефекти су такође примећени код других антагониста АТ1 рецептора и код АЦЕ инхибитора; изгледа да су индуковани фармаколошким дејством олмесартан медоксомила у високим дозама и не чине се релевантним за људе у препорученим терапијским дозама.
Студије генотоксичности са олмесартан медоксомилом и хидрохлоротиазидом, у комбинацији или коришћене саме, нису откриле никакве знакове клинички значајне генотоксичне активности.
Карциногени потенцијал комбинације олмесартан медоксомила и хидрохлоротиазида није проучаван јер нема доказа о релевантним канцерогеним ефектима две појединачне компоненте у условима клиничке употребе.
Нема доказа о тератогености код мишева или пацова који су лечени комбинацијом олмесартан медоксомил / хидрохлоротиазид. Као што се очекивало за ову класу лекова, примећена је фетална токсичност код пацова, што је доказано значајним смањењем телесне масе фетуса код лечених мајки. хидроклоротиазид током трудноће (видети одељке 4.3, 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Језгро таблета
Микрокристална целулоза
Хипролоза са ниском супституцијом
Лактоза монохидрат
Хипролосе
Магнезијум стеарат
Облога таблета
Талц
Хипромелоза
Титанијум диоксид (Е 171)
Гвоздени (ИИИ) оксид жути (Е 172)
Црвени гвожђе (ИИИ) оксид (Е 172)
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
5 година.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Ламинирани блистер од полиамида / алуминијума / поливинилхлорида / алуминијума.
Паковања садрже 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10к28 и 10к30 филм таблете. Унапред исечено блистер паковање са појединачном дозом садржи 10, 50 и 500 филм таблета.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Менарини Интернатионал Оператионс Лукембоург С.А.
1, Авенуе де ла Гаре, Л -1611 - Луксембург
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
"40 / 12,5 мг филмом обложене таблете" 14 таблета у блистер паковањима ПА / АЛ / ПВЦ / АЛ - АИЦ 037108230
"40 / 12,5 мг филмом обложене таблете" 28 таблета у блистер паковањима ПА / АЛ / ПВЦ / АЛ - АИЦ 037108242
"40 / 12,5 мг филмом обложене таблете" 30 таблета у блистеру ПА / АЛ / ПВЦ / АЛ - АИЦ 037108255
"40 / 12,5 мг филмом обложене таблете" 56 таблета у блистер паковањима ПА / АЛ / ПВЦ / АЛ - АИЦ 037108267
"40 / 12,5 мг филмом обложене таблете" 84 таблете у блистер паковањима ПА / АЛ / ПВЦ / АЛ - АИЦ 037108279
"40 / 12,5 мг филмом обложене таблете" 90 таблета у блистер паковањима ПА / АЛ / ПВЦ / АЛ - АИЦ 037108281
"40 / 12,5 мг филмом обложене таблете" 98 таблета у блистер паковањима ПА / АЛ / ПВЦ / АЛ - АИЦ 037108293
"40 / 12,5 мг филм таблете" 10Кс28 таблете у блистер паковањима ПА / АЛ / ПВЦ / АЛ - АИЦ 037108305
"40 / 12,5 мг филмом обложене таблете" таблете 10Кс30 у блистер паковањима ПА / АЛ / ПВЦ / АЛ - АИЦ 037108317
"40 / 12,5 мг филмом обложене таблете" 10 таблета у блистеру ПА / АЛ / ПВЦ / АЛ - АИЦ 037108329
"40 / 12,5 мг филмом обложене таблете" 50 таблета у блистер паковањима ПА / АЛ / ПВЦ / АЛ - АИЦ 037108331
"40 / 12,5 мг филмом обложене таблете" 500 таблета у блистер паковањима ПА / АЛ / ПВЦ / АЛ - АИЦ 037108343
"40/25 мг филмом обложене таблете" 14 таблета у блистер паковањима ПА / АЛ / ПВЦ / АЛ - АИЦ 037108356
"40/25 мг филмом обложене таблете" 28 таблета у блистеру ПА / АЛ / ПВЦ / АЛ - АИЦ 037108368
"40/25 мг филмом обложене таблете" 30 таблета у блистер паковањима ПА / АЛ / ПВЦ / АЛ - АИЦ 037108370
"40/25 мг филмом обложене таблете" 56 таблета у блистеру ПА / АЛ / ПВЦ / АЛ - АИЦ 037108382
"40/25 мг филмом обложене таблете" 84 таблете у блистер паковањима ПА / АЛ / ПВЦ / АЛ - АИЦ 037108394
"40/25 мг филмом обложене таблете" 90 таблета у блистер паковањима ПА / АЛ / ПВЦ / АЛ - АИЦ 037108406
"40/25 мг филмом обложене таблете" 98 таблета у блистер паковањима ПА / АЛ / ПВЦ / АЛ - АИЦ 037108418
"40/25 мг филм таблете" 10Кс28 таблете у блистер паковањима ПА / АЛ / ПВЦ / АЛ - АИЦ 037108420
"40/25 мг филмом обложене таблете" 10Кс30 таблете у блистер паковањима ПА / АЛ / ПВЦ / АЛ - АИЦ 037108432
"40/25 мг филмом обложене таблете" 10 таблета у блистеру ПА / АЛ / ПВЦ / АЛ - АИЦ 037108444
"40/25 мг филмом обложене таблете" 50 таблета у блистер паковањима ПА / АЛ / ПВЦ / АЛ - АИЦ 037108457
"40/25 мг филмом обложене таблете" 500 таблета у блистер паковањима ПА / АЛ / ПВЦ / АЛ - АИЦ 037108469
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 20. фебруар 2012
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Априла 2015
-crocchette-di-pesce-vegane.jpg)
