Активни састојци: Цефотаксим (Цефотаксим натријум)
Цефотаксим Хоспира "500 мг / 2 мл прашка и растварача за раствор за ињекције"
Цефотаксим Хоспира "1000 мг / 4 мл прашка и растварача за раствор за ињекције"
Цефотаксим Хоспира "1000 мг / 4 мл прашка и растварача за раствор за ињекције за интрамускуларну примену"
Цефотаксим Хоспира "2000 мг / 10 мл прашка и растварача за раствор за ињекције за интравенозну примену"
Зашто се користи Цефотаксим - генерички лек? За шта је то?
Цефотаксим Хоспира садржи активну супстанцу цефотаксим натријум која припада групи лекова који се зову антибиотици (бета-лактамски антибиотици или цефалоспорини треће генерације) који се користе за лечење инфекција изазваних бактеријама.
Цефотаксим Хоспира је индикован за лечење озбиљних бактеријских инфекција изазваних одређеним бактеријама (тешке грам-негативне клице) или групом различитих врста бактерија (мешовита флора) у присуству грам-негативних бактерија отпорних на најчешће антибиотике. У овим случајевима, то је посебно индицирано за ослабљене особе или особе са смањеном имунолошком одбраном (имуносупресивне). Овај лек је такође индикован за спречавање инфекција изазваних операцијом.
Контраиндикације Када се Цефотаксим не сме користити - Генерички лек
Немојте користити Цефотаксим Хоспира:
- ако сте алергични на цефотаксим натријум, друге сличне антибиотике (цефалоспорине) или било који други састојак овог лека
- ако узимате антибиотике из исте групе као и цефотаксим хоспира назване пеницилини, јер се могу јавити унакрсне алергијске реакције (погледајте одељак „Упозорења и мере предострожности“)
Цефотаксим Хоспира "1000 мг / 4 мл прашка и растварача за раствор за ињекције за интрамускуларну примену" садржи локални анестетик под називом лидокаин, па га не треба давати у случају:
- алергија на лидокаин или друге сличне анестетике
- тешки срчани проблеми (срчани блок без пејсмејкера и тешка срчана инсуфицијенција)
- давање у вену (интравенозна примена)
- одојчад млађа од 30 месеци.Контраиндикована у трудноћи и дојењу (видети одељак "Трудноћа и дојење").
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Цефотаксим - генерички лек
Разговарајте са својим лекаром или медицинском сестром пре него што добијете Цефотаксим Хоспира.
Као и код других сличних лекова (антибиотика), употреба овог лека, посебно ако је продужена, може погодовати појави других инфекција изазваних бактеријама против којих Цефотаксим Хоспира није ефикасан (суперинфекције). Лекару који ће указати на одговарајућу терапију.
Током употребе Цефотаксима Хоспира може доћи до следећег:
- алергијске реакције. Пре почетка терапије овим леком, ваш лекар ће спровести посебне тестове како би се уверио да нисте алергични на цефотаксим, цефалоспорине, пеницилине или друге лекове. Користите овај лек са опрезом и реците свом лекару ако сте раније имали алергије, посебно на пеницилине (бета-лактамске антибиотике). Ако приметите алергијску реакцију, престаните са узимањем овог лека и одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу: лекар ће, у зависности од вашег стања, одлучити о одговарајућој терапији.
- појава пликова на кожи (тешке булозне ерупције попут Стевенс-Јохнсоновог синдрома или токсичне епидермалне некролизе). Ако приметите реакције на кожи или слузници, стварање пликова или пликова, прекините лечење и одмах се обратите лекару.
- проблеми са цревима узроковани бактеријом која се зове Цлостридиум диффициле. Можда ћете доживети благу или тешку дијареју у случају упале црева (псеудомембранозни колитис). Ако током лечења Цефотаксимом Хоспиром доживите озбиљну или дуготрајну дијареју, ваш лекар може да спроведе посебне тестове (ендоскопију или хистолошки преглед) како би потврдио да ли је у питању болест изазвана овом бактеријом. Ако доживите благи колитис, прекините лечење како би симптоми нестали. Ако доживите умерени или тешки колитис, обратите се свом лекару који ће вас посаветовати о одговарајућој терапији. Ако узимате лекове који делују на црева (инхибитори перисталтике), не треба вам давати Цефотаксим Хоспира јер они могу погодовати настанку болести повезаних са Цлостридиум диффициле; ако сте чак и у прошлости патили од болести црева, колитиса посебно, реците свом лекару
- иритација на месту убризгавања након примене у вену. То се може избећи давањем лека веома споро (3-5) минута
- поремећаји крви (леукопенија, неутропенија, еозинофилија, отказивање коштане сржи, панцитопенија, агранулоцитоза, тромбоцитопенија, хемолитичка анемија), посебно ако лек користите дуже време. Због тога, ако вам је прописан третман 7-10 дана или више, требало би да урадите тест крви. Прекините лечење Цефотаксимом Хоспиром ако осетите промене у крви јер неки проблеми нестају након престанка лечења
- оштећење нервног система (неуротоксичност), посебно ако су вам преписане високе дозе овог лека, других антибиотика исте класе или ако имате проблема са бубрезима (отказивање бубрега). Симптоми могу бити: губитак свести, абнормални покрети и конвулзије (енцефалопатије). Ако приметите било који од ових симптома, прекините лечење и одмах се обратите лекару.
Овај лек, ако се брзо унесе у вену кроз малу цевчицу (централни венски катетер), може изазвати промене у срчаном ритму (аритмије), које могу бити опасне по живот (видети одељак "Како се користи Цефотаксим Хоспира").
Користите овај лек са опрезом и реците свом лекару ако имате тешке проблеме са бубрезима (тешка бубрежна инсуфицијенција). У овом случају, ваш лекар може одлучити да преполови дозу одржавања у складу са вашим стањем. Прегледајте бубреге ако узимате лекове за лечење тешких инфекција (аминогликозидни антибиотици), пробенецид (лек за снижавање нивоа мокраћне киселине у крви), лекове који су штетни за бубреге (лекови нефротоксични), ако сте старији или ако имате проблема са бубрезима.
Цефотаксим Хоспира можда неће бити ефикасан (резистенција на антибиотике), посебно против неких породица бактерија (Ентеробацтериацеае и Псеудомонас), код људи са имунолошком одбраном (имуносупресивна) или након истовремене употребе сличних лекова (антибиотици).
Цефотаксим Хоспира и лабораторијски тестови
Реците свом лекару да користите овај лек пре него што се подвргнете одређеним тестовима јер Цефотаксим Хоспира може ометати неке лабораторијске тестове, као што су: Цоомбсов тест, тест компатибилности крви, тестови шећера у урину (Бенедикт, Фехлингове методе, „Цлинитест“).
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Цефотаксима - генеричког лека
Обавестите свог лекара или медицинску сестру ако користите, недавно сте користили или бисте могли да користите било које друге лекове.
Цефотаксим Хоспира се не сме мешати у истом шприцу са другим лековима, а посебно са лековима за лечење инфекција изазваних бактеријама (антибиотици).
Овај лек треба давати с опрезом ако користите неки од следећих лекова:
- аминогликозидни антибиотици, лекови за лечење инфекција изазваних бактеријама или диуретицима, лекови који олакшавају елиминацију течности попут фуросемида. Разговарајте са својим лекаром јер ћете у овом случају морати да проверите функцију бубрега.
- пробенецид, лек који се користи за смањење нивоа мокраћне киселине у крви, јер може успорити елиминацију цефотаксима хоспира у урину.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара, фармацеута или медицинску сестру за савет пре употребе овог лека.
Ако сте трудни, користите Цефотаксим Хоспира само када је то апсолутно неопходно и под директним надзором лекара.
Ако дојите, разговарајте са својим лекаром који ће проценити потребу да се прекине дојење или лечење овим леком.Бебе које доје мајке које узимају Цефотаксим Хоспира могу имати пролив.
Вожња и управљање машинама
Овај лијек може узроковати вртоглавицу, ослабљену способност концентрације и адекватне реакције, а ако се даје у високим дозама особама с бубрежним проблемима може узроковати несвјестицу, абнормалне покрете и конвулзије. То може утицати на способност управљања возилима и рада са машинама. Ако дође до ових ефеката, избегавајте управљање возилима и машинама.
Цефотаксим Хоспира садржи натријум
Доза од 1000 мг ЦЕФОТАКСИМЕ ХОСПИРА може садржати до 48,2 мг (2,1 ммол) натријума. То треба узети у обзир код људи са смањеном функцијом бубрега или на дијети са ниским садржајем натријума.
Дозирање и начин употребе Како се користи Цефотаксим - Генерички лек: Дозирање
Овај лек ће вам дати медицинско особље увек поштујући тачно упутства вашег лекара или медицинске сестре.
Ваш лекар ће одредити потребну дозу, начин примене (интрамускуларно или интравенозно) и трајање лечења у зависности од врсте инфекције, вашег стања и телесне тежине. Трајање терапије варира у зависности од терапијског одговора, али се препоручује наставак терапије најмање до 3 дана након што је грозница прошла.
Ако се цефотаксим хоспира примењује директно у вену (интермитентна интравенозна примена), раствор треба убризгати 3-5 минута.
Препоручује се да се увек користе свеже припремљени раствори, чак и ако се лек једном растворен у води може чувати у фрижидеру до 24 сата, а не мешати Цефотаксим Хоспира са растворима натријум бикарбоната или лековима за лечење инфекција изазваних бактеријама (аминогликозид антибиотици).
Препоручена доза за одрасле, за ињекције у мишић или вену, је 2 грама дневно подељена у две дозе од по 1 грам сваких 12 сати. Ова доза се може повећати на 3-4 грама, ау врло тешким случајевима и до 12 грама уношењем у вену, смањујући интервал између давања на 8-6 сати.
Употреба код деце млађе од 12 година
Препоручена доза је 50-100 мг / кг телесне тежине дневно, подељена у 2-4 ињекције.
Ако је дете у животној опасности или у врло тешким случајевима, примењена је доза од 200 мг / кг телесне тежине дневно. Цефотаксим Хоспира "1000 мг / 4 мл прашка и растварача за раствор за ињекције за интрамускуларну примену" не треба давати деци млађој од 12 година јер садржи лидокаин.
Употреба код недоношчади
Препоручена доза не би требало да прелази 50 мг / кг телесне тежине дневно јер функција бубрега још није у потпуности развијена.
Користи се код људи са тешким бубрежним проблемима
У случају тешке бубрежне инсуфицијенције, назначене су ниже дозе.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Цефотаксима - генеричког лека
Ако сте узели више лека ЦЕФОТАКСИМЕ ХОСПИРА него што је требало: Лекар или медицинска сестра ће вам дати овај лек, па је мало вероватно да ћете доживети предозирање.
Симптоми предозирања могу одговарати нуспојавама и може доћи до оштећења мозга (енехалопатије). У овом случају, примену овог лека морате прекинути и ваш лекар ће вас посаветовати о одговарајућој терапији.
Ако мислите да сте добили превише овог лека, одмах се обратите лекару или идите у најближу болницу.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Цефотаксима - генеричког лека
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Врло често (могу се јавити у више од 1 на 10 особа)
- бол на месту ињекције за примену у мишић (интрамускуларна примена).
Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 особа)
- смањен број белих крвних зрнаца (леукопенија), повећан број еозинофила (еозинофилија), смањен број тромбоцита (тромбоцитопенија)
- црвенило коже (осип), свраб, осип, повећане вредности крвних тестова јетре (АЛАТ, АСАТ, ЛДХ, гама-ГТ, алкална фосфатаза, билирубин), Јарисцх-Херкхеимерова реакција (која се манифестује као грозница, зимица, главобоља, мишићи бол и нелагодност у зглобовима, иритација коже, смањење белих крвних зрнаца, абнормални тестови јетре, отежано дисање)
- конвулзије (погледајте одељак „Упозорења и мере предострожности“)
- дијареја (погледајте одељак „Упозорења и мере предострожности“)
- смањена функција бубрега и повећан креатинин, супстанца која указује на функцију бубрега, посебно ако вам је овај лек прописан заједно са другим лековима за лечење инфекција изазваних бактеријама (аминогликозидни антибиотици)
- грозница и упалне реакције на месту убризгавања, укључујући упалу вене са или без крвних угрушака (тромбофлебитис / флебитис).
Није познато (чија се учесталост не може проценити из доступних података)
- инфекције изазване бактеријама или гљивицама (суперинфекције, погледајте одељак „Упозорења и мере предострожности“)
- смањење броја одређених врста белих крвних зрнаца (отказивање коштане сржи, панцитопенија, неутропенија, агранулоцитоза, гранулоцитопенија) (видети одељак "Упозорења и мере предострожности"), смањење црвених крвних зрнаца (хемолитичка анемија)
- алергијске реакције, укључујући тешке (анафилактичке реакције, анафилактички шок), отицање услед накупљања течности око уста и очију (ангиоедем), стезање бронхија са отежаним дисањем (бронхоспазам)
- главобоља (главобоља), вртоглавица
- губитак свести и абнормални покрети (енцефалопатија) услед оштећења мозга (неуротоксичност), посебно ако су вам преписане велике дозе овог лека, других антибиотика исте класе или ако имате проблема са бубрезима (отказивање бубрега). Погледајте одељак „Упозорења и мере предострожности“)
- промене у откуцајима срца (аритмије) након брзе инфузије болуса кроз цевчицу уметнуту директно у вену (централни венски катетер)
- мучнина, повраћање, бол у стомаку (бол у стомаку), тешка упала црева (псеудомембранозни колитис) (види одељак „Упозорења и мере опреза“)
- кожне лезије, укључујући тешке кожне лезије као што су: мултиформни еритем (дифузно црвенило), Стевенс Јохнсонов синдром и токсична епидермална некролиза (жуљеви, жуљеви и крварење на уснама, очима, устима, носу и гениталијама), акутна генерализована егзантематозна пустулоза (ПЕАГ) (Погледајте одељак "Упозорења и мере предострожности")
- проблеми са јетром (хепатитис) понекад са жућком коже и очију (жутица)
- акутна бубрежна инсуфицијенција, упала бубрега (интерстицијски нефритис), повећани ниво азота у крви (азотемија), тешка бубрежна инсуфицијенција (акутна бубрежна инсуфицијенција
- реакције које утичу на неколико органа (системске реакције) на лидокаин (локални анестетик) присутан у растварачу за примену само у мишиће
- бол у грудима (стезање у грудима), бол у зглобовима (артралгија)
- губитак апетита (анорексија), упала језика (глоситис), жгаравица (жгаравица)
- упала вагине узрокована гљивицама (Цандида вагинитис), узнемиреност, конфузија, смањена мишићна снага (астенија), ноћно знојење.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на паковању. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Чувати даље од светлости.
Производ не садржи конзервансе. Након употребе треба га бацити чак и ако се користи само делимично.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Остале информације
Ако сте заборавили да користите лек Цефотакиме Хоспира
Овај лек ће вам дати лекар или медицинска сестра, па је мало вероватно да ћете пропустити дозу. Немојте користити двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, питајте свог лекара или медицинску сестру.
Шта садржи Цефотаксим Хоспира "500 мг / 2 мл прашка и растварача за раствор за ињекције"
- Активна супстанца је натријум цефотаксим: једна бочица праха садржи 524 мг цефотаксима натријума што одговара 500 мг цефотаксима.
- Друга компонента бочице са растварачем је вода за ињекције.
Шта садржи Цефотаксим Хоспира "1000 мг / 4 мл прашка и растварача за раствор за ињекције"
- Активна супстанца је цефотаксим натријум: једна бочица праха садржи 1.048 г цефотаксима натријума што одговара 1 г цефотаксима.
- Друга компонента бочице са растварачем је вода за ињекције.
Шта садржи Цефотаксим Хоспира "1000 мг / 4 мл прашка и растварача за раствор за ињекције за интрамускуларну примену"
- Активна супстанца је цефотаксим натријум: једна бочица праха садржи 1.048 г цефотаксима натријума што одговара 1 г цефотаксима.
- Помоћни састојци ампуле растварача су: вода за ињекције и 40 мг лидокаин хидрохлорида (1% раствор).
Шта садржи Цефотаксим Хоспира "2000 мг / 10 мл прашка и растварача за раствор за ињекције за интравенозну примену"
- Активна супстанца је цефотаксим натријум: једна бочица праха садржи 2.096 г цефотаксима натријума што одговара 2 г цефотаксима.
- Друга компонента бочице са растварачем је вода за ињекције.
Како Цефотаксим Хоспира изгледа и садржај паковања
Цефотаксим Хоспира "500 мг / 2 мл прашка и растварача за раствор за ињекције": паковање садржи 1 бочицу праха + 1 ампулу растварача од 2 мл.
Цефотаксим Хоспира "1000 мг / 4 мл прашка и растварача за раствор за ињекције" и Цефотаксим Хоспира "1000 мг / 4 мл прах и растварач за раствор за ињекције за интрамускуларну примену": паковање које садржи 1 бочицу праха + 1 ампулу растварача од 4 мл .
Цефотаксим Хоспира "2000 мг / 10 мл прашка и растварача за раствор за ињекције за интравенозну примену": паковање које садржи 1 бочицу праха + 1 ампулу растварача од 10 мл.
Следеће информације су намењене само медицинским или здравственим радницима
КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
Дозирање и начин примене
Што се тиче интравенозне примене најнижих доза, користи се директна ињекција, која се врши за 3-5 минута (у случају да је венска инфузија већ у току, епрувета се може стиснути око 10 цм изнад игле и убризгати цефотаксим у цев испод пинцете).
У већим дозама, цефотаксим се може применити кратком интравенском инфузијом (20 минута) након растварања 2 г у 40 мл воде за ињекције, изотоничног раствора соли или раствора глукозе, или континуираном интравенском инфузијом (50-60 минута) након тога. г у 100 мл растварача, плазма експандера. Када се користи интравенозни начин, ипак је препоручљиво започети терапију давањем цефотаксима директно у вену. Посебно осетљиви пацијенти могу се жалити на бол након интрамускуларне ињекције; за лечење ових субјеката препоручујемо употребу, до 2 пута дневно, растварача који садржи 1% раствора лидокаин хидрохлорида (осим за особе преосетљиве на лидокаин). Овај раствор треба користити само интрамускуларно и стога је апсолутно неопходно избегавајте интраваскуларну примену.
Упутство за употребу
Извуците садржај бочице са растварачем помоћу шприца и сипајте је у бочицу са прашком. Када се потпуно раствори, извуците садржај бочице и наставите са ињекцијом.
Предозирање
Симптоми предозирања могу у великој мери одговарати профилу нежељених ефеката. Постоји ризик од реверзибилне енцефалопатије када се дају високе дозе лактамских антибиотика, укључујући цефотаксим. У случају предозирања, цефотаксим треба прекинути и започети супортивно лечење, укључујући мере за убрзање елиминације и симптоматско лечење нежељених ефеката (нпр. Конвулзије). Не постоји специфичан противотров. Нивои цефотаксима у серуму могу се смањити хемодијализом или перитонеална дијализа.
Некомпатибилност
Не препоручује се мешање Цефотаксима Хоспира са растворима натријум бикарбоната, са антибиотицима, посебно аминогликозидима, и са другим лековима.
Компатибилност
Следећи раствори у концентрацији цефотаксима 1 г / 250 мл могу се користити за инфузију: Вода за ињекције, 0,9% натријум хлорида, 5% декстрозе, Рингеров раствор, натријум лактат, замене у плазми и протеинске фракције плазме
Период важења
Реконституисани производ (отапање садржаја бочице са садржајем одговарајуће бочице са растварачем) може се чувати у фрижидеру (2 ° Ц - 8 ° Ц) 24 сата (заштићено од светлости).
Раствор реконституисан од почетка има жуту нијансу, што не утиче на његову ефикасност и подношљивост.
Припремљени раствори, укључујући и оне разблажене асептичном техником са перфузијским растворима, остају хемијски стабилни 24 сата на собној температури, али се у складу са добром фармацеутском праксом препоручује употреба раствора, где је то могуће, у року од 3 сата од њиховог састављања.
Са микробиолошке тачке гледишта, реконституисани производ треба одмах употребити. Ако се не употреби одмах, време и услови складиштења пре употребе су одговорност корисника. Ово време складиштења не би требало да пређе горе наведене вредности, под условом да су отварање, реконституисање и разблаживање обављени у контролисаним и валидираним асептичним условима.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЦЕФОТАКСИМ ХОСПИРА У ПРАХУ И РАЗРЕЂИВАЧУ ЗА РАСТВОР ЗА УБРИЗГАВАЊЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Цефотаксим Хоспира "500 мг / 2 мл прашка и растварача за раствор за ињекције" 1 бочица прашка + 1 ампула растварача од 2 мл
Једна бочица садржи: Активни састојак: цефотаксим натријум 524 мг (еквивалентно 500 мг цефотаксима)
Цефотаксим Хоспира "1000 мг / 4 мл прашка и растварача за раствор за ињекције" 1 бочица у праху + 1 бочица са растварачем 4 мл
Једна бочица садржи: Активни састојак: 1.048 г цефотаксима натријума (еквивалентно 1 г цефотаксима)
Цефотаксим Хоспира "1000 мг / 4 мл прашка и растварача за раствор за ињекције за интрамускуларну примену" 1 бочица у праху + 1 бочица са растварачем 4 мл
Једна бочица садржи: Активни састојак: - цефотаксим натријум 1.048 г (једнако 1 г цефотаксима)
Једна ампула растварача садржи: Активни састојак: 40 мг лидокаина.
Цефотаксим Хоспира "2000 мг / 10 мл прашка и растварача за раствор за ињекције за интравенозну примену" 1 бочица прашка + 1 бочица растварача 10 мл
Једна бочица садржи: Активни састојак: 2.096 г цефотаксима натријума (еквивалентно 2 г цефотаксима)
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Прашак и растварач за раствор за ињекције
Прашак и растварач за раствор за ињекције за интравенозну примену
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Изборне и специфичне употребе код озбиљних бактеријских инфекција утврђеног или претпостављеног порекла од „тешких“ грам-негативних клица или из мешовите флоре са присуством грам-негативних бактерија отпорних на најчешће антибиотике.
Код ових инфекција, производ је индикован посебно код пркосних и / или имуносупресивних пацијената.
Такође је индицирано у профилакси хируршких инфекција.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозу и начин примене треба изабрати према врсти инфекције, њеној тежини, степену осетљивости патогена, стању и телесној тежини пацијента.
Трајање лечења цефотаксимом варира у зависности од терапијског одговора; међутим, терапију треба наставити најмање 3 дана након слома.
У случају повремене интравенозне примене, раствор треба убризгати 3-5 минута. Током постмаркетиншког надзора над леком, пријављени су случајеви потенцијално животно угрожавајуће аритмије код неколико пацијената који су примили брзу интравенозну примену цефотаксима кроз централни венски катетер.
Одрасли: основна доза је 2 г дневно (1 г сваких 12 сати) која се примењује интрамускуларно или интравенозно, а по потреби се може повећати на 3-4 г, ау врло тешким случајевима до 12 г интравенозно, на одговарајући начин смањујући интервал између администрације у 8-6 сати.
Што се тиче интравенозне примене најнижих доза, користи се директна ињекција, која се врши за 3-5 минута (у случају да је венска инфузија већ у току, епрувета се може стиснути око 10 цм изнад игле и убризгати цефотаксим у цев испод пинцете).
У већим дозама, цефотаксим се може применити кратком интравенском инфузијом (20 минута) након растварања 2 г у 40 мл воде за ињекције, изотоничног раствора соли или раствора глукозе, или континуираном интравенском инфузијом (50-60 минута) након тога. г у 100 мл растварача, плазма експандера.
Не препоручује се мешање цефотаксима са растворима натријум бикарбоната или са аминогликозидима.
Када се користи интравенозни начин, ипак је препоручљиво започети терапију давањем цефотаксима директно у вену.
Посебно осетљиви пацијенти могу се жалити на бол након интрамускуларне ињекције; за лечење ових субјеката препоручујемо употребу, до 2 пута дневно, растварача који садржи 1% раствора лидокаин хидрохлорида (осим за особе преосетљиве на лидокаин). Овај раствор треба користити само интрамускуларно и зато морате апсолутно избегавати интраваскуларно администрација.
Деца: испод 12 година, може се применити 50-100 мг / кг да се подели на 2-4 дневне дозе.
У неким изузетно озбиљним и по живот опасним случајевима достигнуте су дозе од 200 мг / кг / дан без знакова нетолеранције.
Код недоношчади, дозирање не би требало да прелази 50 мг / кг / дан јер бубрежна функција још није у потпуности развијена.
Растварач који садржи лидокаин хидрохлорид не треба користити код деце млађе од 12 година, код којих се интрамускуларна примена мора спровести само са раствором у води за ињекције.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на цефалоспорине.
Цефотаксим Хоспира је контраиндикован код пацијената са историјом преосетљивости на цефотаксим и / или његове помоћне супстанце.
Могу постојати унакрсне алергијске реакције између пеницилина и цефалоспорина (видети одељак 4.4).
- Цефотаксим Хоспира реконституисан са растварачем који садржи лидокаин никада се не сме користити:
• интравенозно;
• код одојчади млађе од 30 месеци;
• код пацијената са историјом преосетљивости на лидокаин и друге локалне анестетике амидног типа;
• код пацијената са поремећајима ритма;
• код пацијената са тешком срчаном инсуфицијенцијом.
- Опћенито контраиндицирано у трудноћи и дојењу (видјети дио 4.6. Трудноћа и дојење)
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Као и код других антибиотика, употреба цефотаксима, посебно ако је продужена, може довести до повећаног раста неосетљивих микроорганизама. Пажљиво испитивање стања пацијента је од суштинског значаја. Ако се током терапије јаве суперинфекције, потребно је предузети одговарајуће мере.
Цефалоспорини треће генерације, као и други бета-лактамини, могу изазвати микробну резистенцију и ова појава је већа код опортунистичких организама, посебно Ентеробацтериацеае и Псеудомонас, код имуносупресираних субјеката и вероватно повезивањем више бета-лактамина једни с другима.
Анафилактичке реакције
Пре почетка терапије цефотаксимом, потребна је пажљива историја болести како би се откриле претходне реакције преосетљивости на цефотаксим, цефалоспорине, пеницилин или друге лекове.
Клинички и лабораторијски тестови показали су делимичну унакрсну алергију између пеницилина и цефалоспорина.
Употреба цефотаксима је строго контраиндикована код особа са историјом непосредне преосетљивости на цефалоспорине.
Неки пацијенти који су примали цефотаксим имали су озбиљне реакције укључујући реакције преосјетљивости са смртним исходом (видјети дијелове 4.3 и 4.8).
Цефотаксим стога треба давати са опрезом онима пацијентима који су доживели реакције преосетљивости типа 1 на пеницилин.
Пацијентима са алергијама, посебно на лекове, треба давати антибиотике, укључујући цефотаксим, са опрезом.
У случају алергијске реакције, терапија се мора прекинути и започети одговарајуће лечење (вазопресорски амини, антихистаминици, кортикостероиди) или, у присуству анафилаксије, хитно лечење адреналином или другим одговарајућим хитним мерама.
Тешке булозне ерупције
Код цефотаксима су пријављени случајеви озбиљних булозних ерупција, попут Стевенс-Јохнсоновог синдрома или токсичне епидермалне некролизе (видети одељак 4.8). Пацијенте треба обавестити да ако се јаве реакције на кожи и / или слузокожи, да се обрате свом лекару непосредно пре наставка лечења.
Патологије повезане са Цлостридиум диффициле.
Дијареја, посебно тешка и / или упорна, која се јавља током лечења или првих неколико недеља након лечења, може бити симптом болести повезане са Цлостридиум диффициле (ЦДАД). Интензитет ЦДАД-а може бити од благог до опасног по живот; најтежи облик је псеудомембранозни колитис.
Важно је узети у обзир ову дијагнозу код пацијената који имају дијареју током терапије цефотаксимом.
Дијагноза овог ретког, али могућег фаталног стања може се потврдити ендоскопијом и / или хистолошким прегледом.
Ако се сумња на дијагнозу псеудомембранозног колитиса, лечење цефотаксимом треба одмах прекинути и одмах започети одговарајућу терапију специфичним антибиотиком. Цлостридиум диффициле може бити погодовано фекалним застојем. Не треба давати лекове који инхибирају перисталтику.
Лечење антибиотицима широког спектра мења нормалну флору дебелог црева и то може омогућити раст клостридија.
Нека истраживања су показала да токсин који производи Цлостридиум диффициле то је главни узрок колитиса повезаног са терапијом антибиотицима.
Случајеви псеудомембранозног колитиса описани су заједно са употребом цефалоспорина (и других антибиотика широког спектра деловања); важно је узети у обзир ову дијагнозу код пацијената који имају дијареју током терапије.
Благи случајеви колитиса могу се регресирати по прекиду лечења. Раствори електролита и протеина се препоручују када дође до умереног до тешког колитиса. Ако се колитис не повуче по престанку лечења или ако је озбиљан, мора се применити орални ванкомицин, који је антибиотик избор у случају псеудомембранозног колитиса узрокованог Цлостридиум диффициле.
Цефотаксим треба прописати са опрезом код особа са историјом гастроинтестиналних обољења, посебно колитиса.
Хематолошке реакције
Током лечења цефотаксимом, нарочито ако се даје дуже време, могу се развити леукопенија, неутропенија и, ређе, агранулоцитоза. За циклусе лечења дуже од 7-10 дана, потребно је пратити број белих крвних зрнаца, а у случају неутропеније лечење треба прекинути.
Пријављено је неколико случајева еозинофилије и тромбоцитопеније, брзо реверзибилних након престанка лечења. Пријављени су и случајеви хемолитичке анемије (видети одељак 4.8).
Пацијенти са бубрежном инсуфицијенцијом
Дозу треба прилагодити на основу клиренса креатинина. Код пацијената са фармакокинетиком цефотаксима при клиренсу креатинина, смањење дозе је потребно само у случајевима изражене бубрежне инсуфицијенције.
Истовремену примену аминогликозида или других нефротоксичних лекова (видети одељак 4.5) треба радити опрезно, код ових пацијената, код старијих особа и код већ постојеће бубрежне инсуфицијенције, треба пратити функцију бубрега.
Неуротоксичност
Високе дозе бета-лактамских антибиотика, укључујући цефотаксим, посебно код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом, могу довести до енцефалопатија (нпр. Губитак свести, абнормални покрети и конвулзије) (видети одељак 4.8).
Пацијенте треба саветовати да се јаве свом лекару непосредно пре наставка лечења ако се појаве такве реакције.
Мере предострожности за администрацију
Током постмаркетиншког надзора над леком, пријављене су по живот опасне аритмије код врло малог броја пацијената који су примили брзу интравенозну примену цефотаксима кроз централни венски катетер. Треба поштовати препоручено време за ињекцију или инфузију (видети одељак 4.2).
Видети одељак 4.3 за контраиндикације везане за формулације које садрже лидокаин.
Иритација ткива на месту интравенозне ињекције је ретка; може се избећи убризгавањем лека веома споро (3-5 минута).
Ефекти на лабораторијске тестове
Као и код других цефалоспорина, забележени су лажно позитивни Цоомбсови тестови код неких пацијената који су лечени цефотаксимом. Ова појава може ометати тестове компатибилности крви.
Примена цефалоспорина може ометати неке лабораторијске тестове који изазивају лажну позитивност гликозурије методама које се спроводе са неспецифичним редукционим средствима (као што су Бенедикт, Фехлинг, "Цлинитест" методе), али овај феномен се не јавља када се користе ензимске методе (као што су метод специфичне глукозе оксидазе).
Унос натријума
Тамо количина натријума мора се узети у обзир садржај натријума цефотаксима (48,2 мг / г).
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Цефотаксим се не сме мешати у истом шприцу са другим антибиотицима и другим лековима.
У току инфекција са Псеудомонас аеругиноса може бити назначено да се са цефотаксимом повеже још један антибиотик који је такође активан против овог одређеног патогена.
Урикозурици:
Пробенецид омета бубрежни тубуларни пролаз цефотаксима, чиме се повећава изложеност цефотаксиму за приближно 2 пута и смањује бубрежни клиренс за приближно половину у терапијским дозама. Због високог терапијског индекса цефотаксима, није потребно прилагођавање дозе код пацијената са нормалном функцијом бубрега. Прилагођавање дозе може бити потребно код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом (видети одељке 4.4 и 4.2).
Чини се да истовремена примена оралног пробенецида не утиче на волумен дистрибуције лека.
Аминогликозидни антибиотици и диуретици:
Као и други цефалоспорини, цефотаксим може појачати нефротоксичне ефекте нефротоксичних лекова као што су аминогликозиди или снажни диуретици (нпр. Фуросемид).
„Истовремена употреба аминогликозида, асоцијације која„ ин витро “изазива синергистички или барем адитивни ефекат, може се назначити код посебно озбиљних инфекција: два антибиотика се у сваком случају морају давати у одвојеним шприцама; у тим случајевима, препоручује се стално праћење функционалности.бубрежни.
До сада није показано да примена високих доза цефотаксима, истовремено са високо ефикасним салуретицима (фуросемидом) утиче на бубрежну функцију. Међутим, из предострожности треба напоменути да бубрежна функција може бити угрожена истовременом применом високих доза ефикасних цефалоспорина и салуретика.
Код ових пацијената треба пратити бубрежну функцију (видети одељак 4.4).
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа:
Цефотаксим прелази плацентну баријеру. Студије спроведене на различитим животињским врстама нису показале директне или индиректне тератогене или ембриотоксичне ефекте. Међутим, безбедност цефотаксима није утврђена у трудноћи код људи, па се лек не сме користити током трудноће, осим ако очекивана корист надмашује потенцијалне ризике.
Време храњења:
Цефотаксим прелази у мајчино млеко, па је препоручљиво престати са дојењем у случају примене лека.
Не могу се искључити ефекти на физиолошку цревну флору дојеног детета који доводи до дијареје, колонизације сличним гљивицама квасца и сензибилизације одојчета.
Међутим, одлука о наставку или не терапији мора се донијети узимајући у обзир корист за дијете које доји и за мајку терапије.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нема доказа да цефотаксим директно утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Високе дозе цефотаксима, посебно код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом, могу изазвати енцефалопатије (нпр. Губитак свести, абнормални покрети и конвулзије) (видети одељак 4.8). Пацијенте треба саветовати да не возе и не рукују машинама ако се јави било који од ових симптома.
04.8 Нежељени ефекти
* Постмаркетиншко искуство
** Ове повишене вредности ретко могу да пређу двоструко горњу границу нормалног опсега и изазову оштећење јетре, обично холестатско и врло често асимптоматско.
Друге гастроинтестиналне болести: анорексија, глоситис и желудачна жгаравица. Појава тешке и продужене дијареје повезана је са употребом различитих класа антибиотика. У овом случају мора се размотрити могућност ентероколитиса, који понекад може бити праћен присуством крви у столици. Одређени облик ентероколитиса који се јавља при употреби антибиотика је псеудомембранозни колитис (у већини случајева због Цлостридиум диффициле). У случају да колоноскопска претрага потврди дијагнозу, употреба антибиотика мора се одмах прекинути и започети лечење оралним ванкомицином. Лекови који спречавају перисталтику су контраиндиковани.
Друге пријављене реакције су индукција и ломљивост на месту убризгавања, Цандида вагинитис, узнемиреност, конфузија, астенија, ноћно знојење.
Јарисцх-Херкхеимерова реакција
Јарисцх-Херкхеимерова реакција се може развити током првих неколико дана лечења борелиозе.
Појава једног или више следећих симптома забележена је након неколико недеља лечења борелиозе: кожни осип, свраб, грозница, леукопенија, повишен ниво ензима јетре, отежано дисање, осећај непријатности у зглобовима.
Хепатобилиарни поремећаји
Уочени су повећани нивои јетрених ензима (АЛАТ, АСАТ, ЛДХ, гама-ГТ и / или алкална фосфатаза) и / или билирубина. Ове лабораторијске абнормалности ретко могу да пређу чак два пута горњу границу распона. Нормалност, компатибилна са обрасцем оштећења јетре, обично холестатско и врло често асимптоматско.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттп: //ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили
04.9 Предозирање
Симптоми предозирања могу у великој мери одговарати профилу нежељених ефеката.
Постоји ризик од реверзибилне енцефалопатије када се примењују високе дозе α -лактамских антибиотика, укључујући цефотаксим. У случају предозирања, цефотаксим треба прекинути и започети супортивно лечење, укључујући мере за убрзање елиминације и симптоматско лечење нежељених ефеката (нпр. Конвулзије). Не постоји специфичан противотров. Нивои цефотаксима у серуму могу се смањити хемодијализом или перитонеална дијализа.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Антиинфективи, цефалоспорини, АТЦ ознака: Ј01ДД01
Цефотаксим је антибиотик широког спектра, посебно активан чак и у присуству бактеријских а -лактамаза. Цефотаксим је активан "ин витро" и на грам-негативне и на грам-позитивне бактерије, аеробне и анаеробне.
05.2 Фармакокинетичка својства
Цефотаксим се не апсорбује значајно из гастроинтестиналног тракта, па се мора примењивати парентерално.
Након и.м. администрације цефотаксима, крвни врхови се достижу за око 30 минута и одговарају следећим вредностима: 24 мцг / мл након 1 г, 12 мцг / мл након 500 мг, 5 мцг / мл након 250 мг; средњи полуживот у плазми је 70-80 минута.
Након директне интравенозне примене, крвни врхови се достижу за 5 "-10" и одговарају следећим вредностима: 214 мцг / мЛ након 2 г; 110 мцг / мЛ након 1 г; 40 мцг / мЛ након 500 мг, са просечним полуживотом у плазми од 40 ".
Након и.м. администрације и е.в. у уобичајеној дози, цефотаксим се дистрибуира у ткивима и телесним течностима; очна водица, бронхијална секреција, пљувачка, средње ухо, коштано ткиво, жуч, асцитна, плеурална, простатична и цереброспинална течност.
Цефотаксим се делимично метаболише у јетри до десацетилцефотаксима који има антибактеријско деловање.
Цефотаксим и његови метаболити се углавном излучују урином. Код одраслих са нормалном бубрежном функцијом, приближно 40-60% појединачне ИМ дозе. или и.в. се излучује непромењен урином и приближно 24% се излучује као десацетилцефотаксим током 24 сата.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
ЛД50 цефотаксима који се даје интравенозно је између 9.000 и 10.000 мг / кг телесне тежине код мишева и пацова и већи је од 1.500 мг / кг код паса; преко и.п. и с.ц. је код миша 12,060 односно 18,700 мг / кг, док је до и.м. код пацова је већа од 7.000 мг / кг.
Примена цефотаксима у трајању од 6 месеци до 250 мг / кг с.ц. пацовима и и.м. код паса нису изазвале значајне промене у испитиваним параметрима.
Студије спроведене на пацовима и зечевима показале су да је цефотаксим лишен тератогених ефеката; нису били угрожени ни плодност ни пери- и постнатални развој.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Ампула растварача за све препарате садржи: воду за ињекције.
06.2 Некомпатибилност
Не препоручује се мешање Цефотаксима Хоспира са растворима натријум бикарбоната, антибиотицима и другим лековима.
06.3 Период важења
У нетакнутом паковању, правилно складиштено: 36 месеци
Реконституисани производ (отапање садржаја бочице са садржајем одговарајуће бочице са растварачем) може се чувати у фрижидеру на +2 / + 8 ° Ц 24 сата (заштићено од светлости).
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати даље од светлости.
Припремљени раствори, укључујући и оне разблажене асептичном техником са перфузијским растворима, остају хемијски стабилни 24 сата на собној температури, али се у складу са добром фармацеутском праксом препоручује употреба раствора, где је то могуће, у року од 3 сата од њиховог састављања.
ПАЖЊА: Производ не садржи конзервансе. Након употребе треба га бацити чак и ако се користи само делимично.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Безбојне стаклене боце типа ИИИ, затварач од бромобутил гуме са поклопцем; безбојне стаклене бочице типа И.
Цефотаксим Хоспира "500 мг / 2 мл прашка и растварача за раствор за ињекције" 1 бочица прашка + 1 ампула растварача од 2 мл
Цефотаксим Хоспира "1000 мг / 4 мл прашка и растварача за раствор за ињекције" 1 бочица у праху + 1 бочица са растварачем 4 мл
Цефотаксим Хоспира "1000 мг / 4 мл прашка и растварача за раствор за ињекције за интрамускуларну примену" 1 бочица у праху + 1 бочица са растварачем 4 мл
Цефотаксим Хоспира "2000 мг / 10 мл прашка и растварача за раствор за ињекције за интравенозну примену" 1 бочица прашка + 1 бочица растварача 10 мл
06.6 Упутства за употребу и руковање
Отвор бочице са растварачем: Извуците садржај бочице са растварачем помоћу шприца и сипајте је у бочицу са прашком.
Када се потпуно раствори, извуците садржај бочице и наставите са ињекцијом.
Пажња: раствор за интрамускуларну примену никада не треба користити за интравенозну примену.
Растворени производ, од почетка, има жуту нијансу, то не утиче на ефикасност и подношљивост лека.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Хоспира Италиа С.р.л.
Виа Оразио, 20/22
80122 Напуљ
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИЦ 034992026 Цефотаксим Хоспира "500 мг / 2 мл прашка и растварача за раствор за ињекције" 1 бочица праха + 1 ампула растварача од 2 мл
АИЦ 034992038 Цефотаксим Хоспира "1000 мг / 4мл прах и растварач за раствор за ињекције" 1 бочица у праху + 1 бочица са растварачем 4мл
АИЦ 034992040 Цефотаксим Хоспира "1000 мг / 4 мл прах и растварач за раствор за ињекције за интрамускуларну примену" 1 бочица у праху + 1 бочица са растварачем 4 мл
АИЦ 034992053 Цефотаксим Хоспира "2000 мг / 10 мл прах и растварач за раствор за ињекције за интравенозну примену" 1 бочица прашка + 1 бочица растварача 10 мл
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Децембра 2001
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
11/2014
