Активни састојци: Витамини Б1 + Б6 + Б12
Бенекол гастрорезистентне таблете
Бенекол ниске дозе
Прашак и растварач за раствор за ињекције за интрамускуларну примену
Улошци Бенекол пакета доступни су за величине паковања: - Бенекол гастрорезистентне таблете, Бенекол ниске дозе, прах и растварач за раствор за ињекције за интрамускуларну примену
- Бенекол високе дозе: прах и растварач за интрамускуларни раствор за ињекције
Зашто се Бенекол користи? За шта је то?
Фармакотерапијска група
Бенекол спада у терапијску категорију витамина на бази витамина Б1 + Б6 + Б12.
Терапијске индикације
Недостатак витамина Б1, Б6, Б12 и њихови различити клинички облици (недостатак полинеуритиса, неуритис током лечења изониазидом и другим антагонистима витамина Б6). Помоћна терапија код не-дефицитарног неуритиса и у току радиотерапије.
Контраиндикације Када се Бенекол не сме користити
Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу.
- у трудноћи и током дојења
- код деце млађе од 12 година
- код пацијената са бубрежном или јетреном инсуфицијенцијом.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Бенекол
Треба бити посебно опрезан када се производ прописује заједно са леводопом за лечење Паркинсонове болести, јер пиридоксин у високим дозама може антагонизирати његов терапеутски ефекат (видети одељак Интеракције).
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Бенекола
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, укључујући и оне који се набављају без рецепта.
Витамин Б1 (тиамин)
Доле наведени лекови инхибирају активност тиамина:
- Тиосемикарбазон
- 5-флуороурацил
Витамин Б6 (пиридоксин)
Неколико лекова омета пиридоксин и може смањити ниво у плазми. Међу њима:
- Цицлосерине
- Хидралазине
- Исониазид
- Деоксипиридоксин
- Д-пенициламин
- Орална контрацепција
- Алкохол.
Витамин Б6 може смањити ефикасност следећих лекова:
- Леводопа: пиридоксин појачава метаболизам леводопе у допамин и стога смањује његове терапеутске антипаркинсонске ефекте у дозама које се обично користе. Међутим, до ове интеракције не долази када се карбидопа користи заједно са леводопом.
- Алтретамин
- Пхенобарбитал
- Фенитоин
- Амиодарон: Истовремена примена може погоршати фотосензитивност изазвану амиодароном.
Витамин Б12 (цијанокобаламин)
Аминогликозиди, антихистаминици (Х2 блокатори), метформин и други сродни бигваниди, орални контрацептиви, аминосалицилна киселина и инхибитори протонске пумпе могу смањити апсорпцију витамина Б12 из гастроинтестиналног тракта. Стога, код пацијената који узимају ове лекове, потреба за витамином Б12 може бити повећана.
Хлорамфеникол може одложити или прекинути одговор ретикулоцита на витамин Б12. Због тога је потребно пратити крвну слику у случају истовременог узимања.
Интеракције са лабораторијским тестовима
Витамин Б1 (тиамин)
- Тиамин може изазвати лажно позитивне резултате при одређивању уробилиногена са Ерлиховим реагенсом.
- Велике дозе тиамина могу ометати спектрофотометријско одређивање серумског теофилина.Витамин Б6 (пиридоксин)
- Уробилиноген: Пиридоксин може изазвати лажно позитиван резултат у тесту са Ерлиховим реагенсом.
Упозорења Важно је знати да:
Не прекорачите препоручену дозу и трајање лечења.
Производ се не сме узимати у већим дозама или дуже него што је препоручено, јер предозирање може бити повезано са озбиљном неуротоксичношћу (ризик од предозирања, види "предозирање"). Поновљена примена интрамускуларних препарата у ретким случајевима може изазвати анафилактичке реакције. Клиничка слика може у неким аспектима симулирати анафилактички шок. Да би се избегле ове ретке анафилактичке реакције, увек треба дати предност оралној примени, кад год је то могуће.
Ако то није могуће, интрамускуларну ињекцију треба извести што је могуће спорије и треба је извршити искусно и квалификовано особље (погледајте "Доза, начин и време примене").
Трудноћа, дојење и плодност
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Трудноћа
Бенекол је контраиндикован током трудноће
Време храњења
Бенекол је контраиндикован у дојењу
Жене у репродуктивном добу
Жене у репродуктивном периоду морају користити ефикасне методе контрацепције током лечења.
Важне информације о неким састојцима
Раствор за ињекције садржи пара хидроксибензоате који могу изазвати алергијске реакције (чак и одложене) и, изузетно, бронхоспазам.
Дозирање и начин употребе Како се користи Бенекол: Дозирање
Одрасли и адолесценти од 12 година
Бенекол гастрорезистентне таблете
1 таблета дневно.
Бенекол таблете треба прогутати уз гутљај течности, без жвакања или растварања.
Производ се обично прописује за период од једне или више недеља. У неким случајевима лекар може продужити лечење до неколико месеци.
Бенекол у праху и растварачу у малим дозама
Бенекол ниске дозе су назначене када је апсорпција значајно смањена и за лечење хиповитаминозе. Доза је једна ампула дневно, осим ако није другачије прописано. Мора се радити што је могуће спорије. Раствор за убризгавање се тренутно припрема растварањем суве лиофилизоване супстанце посебним растварачем који се налази у паковању.
Деца
Због велике дозе витамина Б6, производ је контраиндикован код деце млађе од 12 година (видети "Контраиндикације").
Бубрежна / јетрена инсуфицијенција
Због велике дозе витамина Б6, производ је контраиндикован код пацијената са бубрежном или јетреном инсуфицијенцијом (видети "Контраиндикације").
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу лека Бенекол
У препорученим дозама, Бенекол не изазива хипервитаминозу.
Симптоми предозирања укључују сензорну и / или периферну неуропатију и неуропатске синдроме, мучнину, главобољу, парестезију, сомноленцију, повишен ниво АСТ у серуму (СГОТ) и смањени ниво фолне киселине у серуму. Ови ефекти су обично реверзибилни по престанку лечења.
У случају случајног узимања превелике дозе Бенекола, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
АКО СУМЊАТЕ У УПОТРЕБИ БЕНЕКСОЛ -а, ОБРАТИТЕ СЕ СВОЈЕМ ЛЕКАРУ ИЛИ ФАРМАЦЕУТКУ.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Бенекола
Као и сви лекови, Бенекол може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Доле наведене нежељене реакције изведене су из спонтаних извештаја.
Пошто се ове реакције пријављују на добровољној основи, није могуће проценити њихову учесталост
Гастроинтестинални поремећаји
Пролив, диспепсија, мучнина, повраћање, гастроинтестинални и абдоминални бол.
Поремећаји имунолошког система
Алергијска реакција и анафилактичка реакција.
Реакције преосетљивости са одговарајућим лабораторијским сликама и клиничким манифестацијама, укључујући синдром астме, благе до умерене реакције које утичу на кожу и / или респираторни тракт, гастроинтестинални тракт и / или кардиоваскуларни систем.
Симптоми могу укључивати едем лица, диспнеју, осип, ангиоедем, пруритус и кардиореспираторни дистрес.
Ако се појави алергијска реакција, прекините лечење и обратите се лекару.
Само за раствор за ињекције: озбиљне реакције, укључујући анафилактички шок са могућим фаталним исходом, повезане су са парентералном применом.
Бубрега и уринарног поремећаји
Урин са абнормалним мирисом
Поремећаји нервног система
Периферна неуропатија и полинеуропатија, парестезија
Поремећаји коже и поткожног ткива
Реакција фотосензитивности, осип, еритем, свраб, уртикарија и булозни дерматитис.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству.
Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем веб локације: хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Гастрорезистентне таблете: Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
ЧУВАЈТЕ ИЗВАН ДОСЕГА И ВИДА ДЈЕЦЕ
Састав и фармацеутски облик
Цомпоситион
Бенекол гастрорезистентне таблете:
једна гастрорезистентна таблета садржи: активне састојке: тиамин хидрохлорид (Вит. Б1) 250 мг, пиридоксин хидрохлорид (Вит. Б6) 250 мг, цијанокобаламин (Вит. Б12) 500 микрограма. Помоћне супстанце: колоидно хидратисани силицијум диоксид, повидон, магнезијум стеарат, прежелатинизовани скроб, манитол, талк, метакрилна киселина - етил акрилатни кополимер (1: 1), натријум кармелоза, макрогол 6000, глицерол триацетат.
Бенекол прах у малим дозама и растварач за раствор за ињекције за интрамускуларну примену:
једна бочица са прашком садржи: активне састојке: витамин Б1 (у облику кокарбоксилазе) 38 мг, пиридоксин хидрохлорид (Вит. Б6) 200 мг, хидроксокобаламин (Вит. Б12) 1000 микрограма (у облику хидроксокобаламин ацетата). Помоћне супстанце: метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, натријум хидроксид.
Једна ампула растварача садржи: помоћне супстанце: воду за ињекције.
Фармацеутски облик и садржај
Бенекол гастрорезистентне таблете: 20 гастрорезистентних таблета.
Бенекол прах у малим дозама и растварач за раствор за ињекције за интрамускуларну примену: 6 ампула праха + 6 ампула растварача 2 мл.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
БЕНЕКСОЛ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Бенекол гастрорезистентне таблете
Једна гастрорезистентна таблета садржи: тиамин хидрохлорид (Вит. Б1) 250 мг, пиридоксин хидрохлорид (Вит. Б6) 250 мг, цијанокобаламин (Вит. Б12) 500 мцг.
Бенекол у праху и растварачу у малим дозама
Једна бочица са прашком садржи: витамин Б1 (као кокарбоксилаза) 38 мг, пиридоксин хидрохлорид (Вит. Б6) 200 мг, хидроксокобаламин (Вит. Б12) 1000 мцг (као хидроксокобаламин ацетат).
Бенекол прах и растварач у високим дозама
Једна бочица са прашком садржи: витамин Б1 (као кокарбоксилаза) 38 мг, пиридоксин хидрохлорид (Вит. Б6) 300 мг, хидроксокобаламин (Вит. Б12) 5000 мцг (као хидроксокобаламин ацетат).
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
- Гастроотпорна таблета
- Прашак и растварач за раствор за ињекције за интрамускуларну примену
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Недостатак витамина Б1, Б6 и Б12 и њихови различити клинички облици (недостатак полинеуритиса, неуритис током лечења изониазидом и другим антагонистима витамина Б6). Помоћна терапија код не-дефицитарног неуритиса и у току радиотерапије.
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли и адолесценти од 12 година
Бенекол гастрорезистентне таблете
1 таблета дневно.
Бенекол таблете треба прогутати уз гутљај течности, без жвакања или растварања.
Производ се обично прописује за период од једне или више недеља. У неким случајевима лекар може продужити лечење до неколико месеци.
Бенекол у праху и растварачу у малим дозама
Бенекол ниске дозе су назначене када је апсорпција значајно смањена и за лечење хиповитаминозе. Доза је једна ампула дневно, осим ако није другачије прописано. Мора се радити што је могуће спорије. Раствор за убризгавање се тренутно припрема растварањем суве лиофилизоване супстанце посебним растварачем који се налази у паковању.
Бенекол прах и растварач у високим дозама
Бенекол у високим дозама је индициран за почетну терапију облика са посебно интензивним симптомима. Доза је једна бочица дневно, осим ако није другачије прописано. Ињекцију мора урадити квалификовано и стручно особље дубоким интрамускуларним путем, а примену треба обавити што је могуће спорије. Раствор за убризгавање се тренутно припрема, растварајући суву супстанцу лиофилизовану посебним растварачем који се налази у паковању.
Деца
Због велике дозе витамина Б6, производ је контраиндикован код деце млађе од 12 година (видети одељак 4.3).
Бубрежна / јетрена инсуфицијенција
Због велике дозе витамина Б6, производ је контраиндикован код пацијената са бубрежном или јетреном инсуфицијенцијом (видети одељак 4.3).
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу.
Због велике дозе витамина Б6, производ је контраиндикован:
- у трудноћи и током дојења
- код деце млађе од 12 година
- код пацијената са бубрежном или јетреном инсуфицијенцијом.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Не прекорачите препоручену дозу и трајање лечења.
За велике дозе пиридоксин хидрохлорида (витамин Б6), производ се не сме узимати у већим дозама или дуже од препорученог, јер неправилна употреба може бити повезана са тешком неуротоксичношћу (ризик од предозирања, видети одељак 4.9).
Треба бити посебно опрезан када се производ прописује заједно са леводопом за лечење Паркинсонове болести, јер пиридоксин у високим дозама може антагонизирати његов терапеутски ефекат.
Поновљена примена препарата који садрже витамин Б1 интрамускуларним путем може у ретким случајевима изазвати анафилактичке реакције код предиспонираних пацијената. Клиничка слика може у неким аспектима симулирати анафилактички шок.
Да би се избегле ове ретке анафилактичке реакције, увек треба дати предност оралној примени, кад год је то могуће. Ако то није могуће, интрамускуларну ињекцију треба урадити што је могуће спорије квалификовано и искусно особље (видети одељак 4.2).
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Витамин Б1 (тиамин)
Тиосемикарбазон и 5-флуороурацил инхибирају активност тиамина.
Интеракције са лабораторијским тестовима
Тиамин може изазвати лажно позитивне резултате при одређивању уробилиногена са Ерлиховим реагенсом.
Велике дозе тиамина могу ометати спектрофотометријско одређивање серумског теофилина.
Витамин Б6 (пиридоксин)
Неколико лекова омета пиридоксин и може смањити ниво у плазми. Међу њима:
• Циклосерин
• Хидралазин
• Исониазид
• Деоксипиридоксин
• Д-пенициламин
• Орална контрацепција
• Алкохол.
Витамин Б6 појачава метаболизам леводопе у допамин и стога смањује његове терапеутске ефекте у дозама које се обично користе.
Витамин Б12
Аминогликозиди, антихистаминици (Х2 блокатори), метформин и други сродни бигваниди, орални контрацептиви, аминосалицилна киселина и инхибитори протонске пумпе могу смањити апсорпцију витамина Б12 из гастроинтестиналног тракта. Стога, код пацијената који узимају ове лекове, потреба за витамином Б12 може бити повећана.
04.6 Трудноћа и дојење
Производ је контраиндикован током трудноће и дојења, због велике дозе витамина Б6, која знатно премашује препоручену дозу у исхрани.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Бенекол не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Доле наведене нежељене реакције потичу из спонтаних извештаја и стога их није могуће организовати према категоријама учесталости.
Гастроинтестинални поремећаји
Пролив, диспепсија, мучнина, бол у стомаку.
Поремећаји имунолошког система
Алергијска реакција. Симптоми могу укључивати осип (секундарни механизам), едем лица (секундарни механизам), диспнеју, еритем, осип и пликове. Ако се појави алергијска реакција, прекините лечење и обратите се лекару.
Само за раствор за ињекције: анафилактички шок са могућим фаталним исходом повезан је са парентералном применом.
Бубрега и уринарног поремећаји
Урин са абнормалним мирисом
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума *
Диспнеја.
* само као манифестација алергијске реакције
Поремећаји коже и поткожног ткива
Осип, еритем.
04.9 Предозирање
У препорученим дозама, Бенекол не изазива хипервитаминозу.
Симптоми предозирања укључују сензорну неуропатију и неуропатске синдроме, мучнину, главобољу, парестезију, сомноленцију, повишен ниво АСТ у серуму (СГОТ) и смањени ниво фолне киселине у серуму.
Ови ефекти су реверзибилни по престанку лечења.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Витамин Б1 у комбинацији са витамином Б6 и витамином Б12, АТЦ ознака: А11ДБ.
Бенекол заједно садржи витамин Б1, витамин Б6 и витамин Б12.
Витамин Б1 у облику дифосфорног естра улази у састав неких ензима који играју примарну функцију у ћелијском метаболизму шећера.
Витамин Б6 интервенише у метаболизму као коензим за бројне трансформације аминокиселина, укључујући декарбоксилацију и трансаминацију.
Витамин Б 12 (цијанокобаламин или хидроксокобаламин) учествује у бројним биохемијским реакцијама, битним између осталог за добру функционалност нервне ћелије.
Хидроксокобаламин поседује исте биолошке карактеристике као и цијанокобаламин; међутим, разликује се од овога по неким фармакокинетичким карактеристикама које омогућавају постизање виших и постојаних нивоа у крви (спора апсорпција са места убризгавања, мање брза елиминација из бубрега). Изборна употреба витамина у терапији је које представљају профилакса и лечење манифестација недостатака услед лошег уноса хране, смањене апсорпције или повећане потражње. Посебно, удружење налази корисну примену код дефицијентног неуритиса (етилног или гравидног) и као помоћно средство код неуритиса другог порекла.
05.2 Фармакокинетичка својства
Нису спроведена посебна истраживања са овим производом, али фармакокинетика појединих компоненти је добро документована.
Витамин Б1: до апсорпције у цревима долази активним транспортом зависним од натријума и пасивном дифузијом.Тиамин се затим складишти у ткивима до засићења, а затим се излучује урином као дериват пиримидина или у непромењеном облику.
Витамин Б6: лако се апсорбује у цревима. У јетри се формира 4-пиридоксична киселина, која је главни производ излучивања. Он потиче од дејства хепатичне алдехид-оксидазе на пиридоксал, супстанцу у коју се пиридоксин трансформише у организму.
Витамин Б12: примењен орално, цијанокобаламин се апсорбује делимично једноставном дифузијом кроз цревну слузницу, делимично након везивања за унутрашњи фактор, гликопротеин молекулске масе 60.000. Комплекс интринзичног фактора витамина Б12 ступа у интеракцију са специфичним рецепторима слузнице илеума, одређујући пролаз витаминског принципа у циркулацију. Витамин Б12 се затим везује за глобулине плазме, транскобаламине, који се транспортују у ткива и складиште у јетри. Л "излучивање се у малој мери дешава путем жучи и углавном путем бубрега. Парентерално, хидроксокобаламин узрокује продужене концентрације у плазми од концентрација цијанокобаламина.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Нису спроведена посебна истраживања са овим производом, али је претклиничка безбедност појединачних компоненти добро документована.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Бенекол гастрорезистентне таблете
колоидни хидратисани силицијум диоксид, повидон, магнезијум стеарат, прежелатинирани скроб, манитол, талк, метакрилна киселина - етил акрилатни кополимер (1: 1), натријум кармелоза, макрогол 6000, глицерол триацетат.
Бенекол прах у малим дозама и растварач за раствор за ињекције за интрамускуларну примену
Бочица са прашком садржи: метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, натријум хидроксид.
Једна бочица са растварачем садржи: воду за ињекције
Бенекол прах у високим дозама и растварач за раствор за ињекције за интрамускуларну примену
Бочица са прашком садржи: метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, натријум хидроксид.
Једна бочица са растварачем садржи: воду за ињекције
06.2 Некомпатибилност
Ништа познато.
06.3 Период важења
Бенекол гастрорезистентне таблете: 12 месеци
Бенекол ниске дозе у праху и растварач за раствор за ињекције за интрамускуларну примену
Бенекол прах у високим дозама и растварач за раствор за ињекције за интрамускуларну примену
3 године.
Ампуле треба користити одмах након реконституције производа.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Ампуле: Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Гастрорезистентне таблете: Не чувати на температури изнад 25 ° Ц
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Бенекол гастрорезистентне таблете
Жуљеви од термоформираног пластичног материјала спојени алуминијумском траком.
Бенекол ниске дозе у праху и растварач за раствор за ињекције за интрамускуларну примену
Бенекол прах у високим дозама и растварач за раствор за ињекције за интрамускуларну примену
Бочице од тамног стакла (жуто -жуто) И хидролитичке класе за прах.
Безбојне стаклене ампуле И хидролитичке класе за растварач.
Различити контејнери су затворени у одговарајућој картонској кутији заједно са илустративним летком.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Баиер С.п.А. Виале Цертоса 130, 20156 Милано
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Гастрорезистентне таблете
20 гастрорезистентних таблета АИЦ бр. 020213029
Мала доза прашка и растварача за раствор за ињекције за интрамускуларну примену
6 бочица са прашком + 6 бочица са растварачем 2 мл АИЦ бр. 020213118
Висока доза прашка и растварача за раствор за ињекције за интрамускуларну примену
6 лиофилизованих бочица + 6 бочица растварача 2 мл АИЦ бр. 020213132
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Обнова: јун 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
АИФА Одређивање: јула 2011
