Шта је ХБВАКСПРО?
ХБВАКСПРО је вакцина доступна као суспензија за ињекције у бочицама и напуњеним шприцевима. Активна супстанца се састоји од компоненти вируса хепатитиса Б. ХБВАКСПРО је доступан у две концентрације (10 и 40 микрограма / мл).
За шта се користи ХБВАКСПРО?
ХБВАКСПРО се користи за вакцинацију против хепатитиса Б оних који су у ризику од изложености вирусу хепатитиса Б, како је утврђено на основу званичних препорука.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи ХБВАКСПРО?
Курс вакцинације мора укључивати најмање три ињекције ХБВАКСПРО -а. Препоручена доза за пацијенте до 15 година је 0,5 мл најниже концентрације (10 микрограма / мл) по ињекцији. Одраслим пацијентима и адолесцентима старијим од 16 година потребно је дати 1 мл мање јачине по ињекцији. Већа концентрација (40 микрограма / мл) користи се код пацијената који су на дијализи или ће ускоро бити на дијализи (техника пречишћавања крви).
ХБВАКСПРО се обично даје одојчади и врло малој деце ињекцијом у мишић натколенице, а код деце, адолесцената и одраслих у мишић рамена.
Време убризгавања ињекција зависи од старости пацијента, стања имунолошког система, одговора на вакцину и вероватноће изложености вирусу хепатитиса Б. За потпуне информације погледајте Сажетак карактеристика производа укључених у ЕПАР.
Како ради ХБВАКСПРО?
ХБВАКСПРО је вакцина. Вакцине "уче" имунолошки систем (природну одбрану тела) да се брани од болести. ХБВАКСПРО садржи мале количине "површинских антигена" (протеини који се налазе на површини) вируса хепатитиса Б. Када је особа вакцинисана, њен имунолошки систем препознаје површинске антигене као „стране“ и производи антитела за борбу против њих. Касније, ако ова особа природно дође у контакт са вирусима, њен имунолошки систем ће моћи брже да производи антитела. Ово помаже у заштити вакцинисане особе од инфекције вирусом хепатитиса Б. Површински антигени ХБВАКСПРО-а производе се такозваном „технологијом рекомбинантне ДНК“, односно убацивањем гена (ДНК) у квасац који на тај начин постаје у стању да производи протеине. Површински антигени су такође "адсорбовани", што значи да су причвршћени на компоненте алуминијума како би изазвали бољи одговор.
ХБВАКСПРО је посебно развијен из вакцине која се већ користи у Европској унији како би се уклонио конзерванс тиомерсал, који садржи живу. Поновљено излагање живи из извора као што су лекови и храна могло би довести до накупљања ове супстанце у органима. Такво нагомилавање може бити опасно и изазвати забринутост.
Како је ХБВАКСПРО проучаван?
Пошто је активна супстанца у ХБВАКСПРО -у већ одобрена за употребу у ЕУ, нису спроведена званична истраживања о ХБВАКСПРО -у. Компанија је пружила информације о поређењима између других вакцина које садрже или не садрже тиомерсал, укључујући студије о вакцини која садржи исти активни састојак у ХБВАКСПРО.
Какву је корист ХБВАКСПРО показао током студија?
Резултати представљених студија показали су да вакцине које не садрже тиомерсал омогућавају да се, након завршетка циклуса вакцинације, добије одбрана од вируса хепатитиса Б са нивоима антитела сличним онима у вакцинама које га садрже, међу којима су вакцине који садрже исту активну супстанцу као и ХБВАКСПРО.
Који је ризик повезан са ХБВАКСПРО?
Најчешћи нежељени ефекти код ХБВАКСПРО -а (то јест код 1 до 10 од 100 пацијената) су реакције на месту убризгавања, укључујући пролазну осетљивост, еритем (црвенило) и индукцију. За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код ХБВАКСПРО -а погледајте упутство за употребу .
ХБВАКСПРО се не сме користити код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на активну супстанцу или било који други састојак или код пацијената са веома високом температуром.
Као и код свих вакцина, ако се ХБВАКСПРО користи код врло недоношчади, постоји ризик од апнеје (кратке паузе у дисању). У овом случају дисање треба пратити до три дана након вакцинације.
Зашто је ХБВАКСПРО одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) закључио је да уклањање тиомерсала из вакцина није смањило његову ефикасност у заштити од инфекције вирусом хепатитиса Б, али је смањило повезане ризике. Стога је Комитет одлучио да су користи од ХБВАКСПРО -а веће од ризика у активној имунизацији против инфекције вирусом хепатитиса Б узроковане свим познатим подтиповима код особа за које се сматра да су у ризику од изложености вирусу и препоручио издавање „одобрења за промет“ за ХБВАКСПРО.
Остале информације о ХБВАКСПРО:
Дана 27. априла 2001. Европска комисија је одобрила САНОФИ ПАСТЕУР МСД СНЦ „дозволу за стављање у промет“ за ХБВАКСПРО важећу у цијелој ЕУ. Одобрење је обновљено 27. априла 2006. године.
За потпуну евалуациону верзију (ЕПАР) ХБВАКСПРО -а кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 02-2008.
Подаци о ХБВАКСПРО вакцини објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
