Шта је Цопалиа?
Копалија је лек који садржи две активне супстанце, амлодипин и валсартан. Лек је доступан у облику таблета (тамно жуте и округле: 5 мг амлодипина и 80 мг валсартана; тамно жуте и овалне: 5 мг амлодипина и 160 мг валсартана; светло жуте и овалне: 10 мг амлодипина и 160 мг валсартана).
За шта се користи Цопалиа?
Цопалиа се користи код пацијената са есенцијалном хипертензијом (високим крвним притиском) која није адекватно контролисана само амлодипином или валсартаном. Израз "есенцијално" указује на то да хипертензија нема очигледан узрок. Цопалиа се не препоручује за пацијенте млађе од 18 година јер нема података о безбедности и ефикасности за ову старосну групу.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Цопалиа?
Копалија се узима уста у количини од једне таблете једном дневно, са мало воде и са или без хране. Доза лека Цопалиа зависи од дозе амлодипина или валсартана коју је пацијент претходно узимао. Пацијент ће можда морати да узме одвојене таблете или капсуле пре преласка на комбиновану таблету. Копалију треба опрезно користити код пацијената са проблемима јетре или билијарним опструктивним поремећајима (проблеми са уклањањем жучи).
Како функционише Цопалиа?
Копалија садржи две активне супстанце, амлодипин и валсартан. То су два антихипертензива доступна засебно у Европској унији (ЕУ) од средине деведесетих година прошлог века, који на сличан начин делују у снижавању крвног притиска, односно опуштању крвних судова. Како се крвни притисак смањује, повезани ризици се смањују. Висок крвни притисак , као што је мождани удар.
Амлодипин је блокатор калцијумових канала, што значи да блокира одређене канале на ћелијској површини, који се називају калцијумови канали, који нормално дозвољавају да јони калцијума уђу у ћелије. Када јони калцијума продру у мишићне ћелије васкуларних зидова, узрокују контракцију. Смањењем протока калцијума у ћелије, амлодипин инхибира контракцију ћелија, подстичући опуштање крвних судова.
Валсартан је антагонист рецептора ангиотензина ИИ, односно блокира дејство хормона присутног у телу који се назива ангиотензин ИИ, ангиотензин ИИ је моћан вазоконстриктор (супстанца која сужава крвне судове). Везује ангиотензин ИИ, валсартан блокира дејство хормона, омогућавајући крвним судовима да се шире.
Како је Цопалиа проучавана?
Како се амлодипин и валсартан користе дуги низ година, компанија је представила податке о две супстанце из претходних студија и научне литературе, као и нова истраживања која се односе на употребу две супстанце у комбинацији.
Спроведено је пет главних студија које су обухватиле укупно приближно 5.200 пацијената, углавном са благом до умереном хипертензијом. Два од њих (укупно скоро 3.200 пацијената) упоређивали су ефикасност амлодипина, валсартана или комбинације две супстанце са оном плацеба (лажни третман). Две друге студије (1.891 пацијент) упоредиле су ефекте ове комбинације код пацијената чија хипертензија није адекватно контролисана са амлодипином у дози од 10 мг или валсартаном у дози од 160 мг. Пета, мања студија упоређивала је ефикасност комбинације у поређењу са лизиноприлом и хидрохлоротиазидом (користила се друга комбинација за лечење хипертензије) код 130 пацијената са тешком хипертензијом.У свим студијама главно мерило ефикасности било је смањење дијастолног крвног притиска (измерени крвни притисак). између два откуцаја срца). Крвни притисак је мерен у "милиметрима живе" (ммХг).
Компанија је такође представила податке који показују да су нивои амлодипина и валсартана у крви исти код пацијената лечених Цопалијом и код пацијената који су лечени са два лека одвојено.
Какву је корист Цопалиа показала током студија?
У снижавању крвног притиска, комбинација амлодипина и валсартана била је ефикаснија од плацеба и валсартана или амлодипина узети сами. Студије које упоређују ефикасност комбинације код пацијената који су већ узимали само амлодипин или валсартан показали су да је код пацијената који су узимали само валсартан крвни притисак опао за 6,6 ммХг након осам недеља, док је код пацијената који су били у комбинацији са валсартаном 5 или 10 мг амлодипина смањење било 9,6 односно 11, односно 4 ммХг. Код пацијената лечених само амлодипином смањење је било 10,0 ммХг, док је код пацијената у којих је 160 мг валсартана комбиновано са амлодипином смањење је било 11,8 ммХг.
Какви су ризици повезани са леком Цопалиа?
Најчешћи нежељени ефекти повезани са узимањем лека Цопалиа (јављају се код 1 до 10 пацијената на 100) су главобоља, назофарингитис (упала носа и грла), грип, разне врсте едема (отицање), умор (умор), црвенило, астенија (слабост) и црвенило За потпуну листу нуспојава пријављених код лека Цопалиа погледајте упутство за употребу.
Цопалиа се не сме користити код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на амлодипин или друге лекове из класе „деривата дихидропиридина“, на валсартан или на било који други састојак. Не треба га користити код жена које су дуже трудне. три месеца. Не препоручује се употреба током прва три месеца трудноће. Цопалиа се такође не сме користити код пацијената са тешким проблемима јетре, бубрега или жучи, као ни код пацијената на дијализи (техника уклањања крви).
Зашто је Цопалиа одобрена?
Одбор за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Цопалије веће од ризика за лечење есенцијалне хипертензије код пацијената чији крвни притисак није адекватно контролисан монотерапијом амлодипином или валсартаном. Комитет је препоручио издавање дозволе за стављање у промет за Цопалиа.
Остале информације о Цопалији:
Дана 16. јануара 2007. године, Европска комисија је додијелила Новартис Еуропхарм Лимитед-у „ауторизацију за маркетинг“ за цијелу ЕУ за Цопалију.
За потпуну верзију ЕПАР -а компаније Цопалиа кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 03-2009.
Подаци о Цопалији објављени на овој страници могу бити застарјели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
