ПРОТЕЦ - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Протец - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе

Активни састојци: Омепразол

ПРОТЕЦ 20 мг тврде гастрорезистентне капсуле

Индикације Зашто се користи Протец? За шта је то?

ПРОТЕЦ садржи активну супстанцу омепразол. Припада групи лекова који се зову „инхибитори протонске пумпе“ који делују тако што смањују количину киселине коју производи желудац.

ПРОТЕЦ се користи за лечење следећих стања:

Код одраслих:

Гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ). Ова болест се јавља када киселина изађе из желуца и прође у једњак (цев која повезује грло са желуцем) изазивајући бол, упалу и жгаравицу.
Чиреви у горњем делу црева (чир на дванаестопалачном цреву) или желуца (чир на желуцу).
Чиреви заражени бактеријом која се зове "Хелицобацтер пилори". Ако имате ову болест, лекар вам може прописати и антибиотике за лечење инфекције и омогућити зацељивање чира.
Чиреви узроковани лековима који се зову НСАИЛ (нестероидни антиинфламаторни лекови). ПРОТЕЦ се такође може користити за спречавање стварања чирева ако узимате НСАИЛ.
Вишак желудачне киселине узрокован растом ткива у панкреасу (Золлингер-Еллисон-ов синдром).

Код деце:

Деца старија од 1 године и телесне тежине веће или једнаке 10 кг

Гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ). Ова болест се јавља када киселина изађе из желуца и прође у једњак (цев која повезује грло са желуцем) изазивајући бол, упалу и жгаравицу.

Симптоми ове болести код деце такође укључују желудачни садржај који се враћа у уста (регургитација), мучнину (повраћање) и слаб добитак.

Деца старија од 4 године и адолесценти

Чиреви заражени бактеријом која се зове "Хелицобацтер пилори". Ако дете има ову болест, лекар може прописати и антибиотике за лечење инфекције и допустити зарастање чира.

Контраиндикације Када се Протец не сме користити

Немојте узимати ПРОТЕЦ

ако сте алергични (преосетљиви) на омепразол или било који други састојак лека ПРОТЕЦ.
ако сте алергични на лекове који садрже друге инхибиторе протонске пумпе (нпр. пантопразол, лансопразол, рабепразол, есомепразол).
ако узимате лек који садржи нелфинавир (користи се за ХИВ инфекције). Ако нисте сигурни, питајте свог лекара или фармацеута пре него што узмете ПРОТЕЦ.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Протец

Будите посебно пажљиви са ПРОТЕЦ -ом

ПРОТЕЦ може сакрити симптоме других болести. Стога, ако осетите доле описане симптоме пре него што узмете ПРОТЕЦ или док га узимате, одмах се обратите лекару:

Необјашњив губитак тежине и проблеми са гутањем.
Бол у стомаку или лоша пробава.
Повраћање хране или крви.
Тамна промена боје столице (присуство крви у столици).
Тешка или упорна дијареја, јер је омепразол повезан са благим повећањем заразне дијареје.
Озбиљни проблеми са јетром.

Ако узимате ПРОТЕЦ дуже време (више од 1 године), лекар ће вам прописати редовне прегледе. Реците свом лекару ако приметите неке нове и необичне симптоме.

Ако узимате инхибиторе протонске пумпе као што је ПРОТЕЦ, нарочито дуже од годину дана, можда ћете имати мало повећан ризик од прелома кука, ручног зглоба или кичме. Ако имате остеопорозу или узимате кортикостероиде (што може повећати ризик од остеопороза) консултујте свог лекара.

Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Протец -а

Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, укључујући и лекове који се набављају без рецепта. Ово је важно јер ПРОТЕЦ може утицати на начин на који неки лекови делују, а неки на начин на који ПРОТЕЦ делује.

Немојте узимати ПРОТЕЦ ако узимате лек који садржи нелфинавир (користи се за лечење ХИВ инфекција).

Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате један или више следећих лекова:

Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (користе се за лечење инфекција изазваних гљивицама)
Дигоксин (користи се за лечење срчаних проблема)
Диазепам (користи се за лечење анксиозности, за опуштање мишића или за епилепсију).
Фенитоин (користи се за епилепсију). Ако узимате фенитоин, ваш лекар ће вас надзирати на почетку и на крају вашег ПРОТЕЦ третмана.
Лекови који се користе за разређивање крви, попут варфарина или других блокатора витамина К. Ваш лекар ће вас надзирати на почетку и на крају вашег ПРОТЕЦ третмана.
Рифампицин (користи се за лечење туберкулозе)
Атазанавир (користи се за лечење ХИВ инфекције)
Такролимус (користи се за трансплантацију органа)
Кантарион (Хиперицум перфоратум) (користи се за лечење благе депресије)
Цилостазол (користи се за лечење повремене клаудикације)
Саквинавир (користи се за лечење ХИВ инфекција)
Клопидогрел (користи се за спречавање крвних угрушака - тромби -)
Ерлотиниб (користи се за лечење рака)
Метотрексат (лек за хемотерапију који се користи у високим дозама за лечење рака)

ако узимате метотрексат у високим дозама, лекар ће вам можда препоручити да привремено прекинете лечење ПРОТЕЦ -ом.

Ако је ваш лекар прописао антибиотике амоксицилин и кларитромицин заједно са ПРОТЕЦ -ом за лечење чирева изазваних инфекцијом Хелицобацтер пилори, веома је важно да кажете да ли узимате неке друге лекове.

Узимање ПРОТЕЦ -а са храном и пићем

Капсуле се могу узимати са храном или на празан стомак.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

Пре него што узмете ПРОТЕЦ, реците свом лекару ако сте трудни или желите да затрудните. Ваш лекар ће одлучити да ли можете да узмете ПРОТЕЦ током овог времена.

Ваш лекар ће одлучити да ли можете узимати ПРОТЕЦ ако дојите.

Вожња и управљање машинама

Није вероватно да ће ПРОТЕЦ утицати на способност управљања возилима или рада са алатима или машинама. Могу се јавити нежељене реакције на лек као што су вртоглавица и сметње вида. Ако патите од овога, не треба да возите или рукујете машинама.

Доза, начин и време примене Како се користи Протец: Дозирање

Увек узимајте ПРОТЕЦ тачно онако како вам је рекао ваш лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Ваш лекар ће вам рећи колико капсула треба узети и колико дуго. То ће зависити од вашег стања и старости.

Уобичајене дозе дате су испод.

Одрасли:

За лечење симптома ГЕРБ -а, као што су жгаравица и регургитација киселине:

Ако вам је лекар рекао да вам је једњак благо оштећен, уобичајена доза је 20 мг једном дневно током 4 до 8 недеља. Ваш лекар може повећати дозу на 40 мг за још 8 недеља ако једњак још није потпуно зарастао.
Уобичајена доза након оздрављења једњака је 10 мг једном дневно.
Ако једњак није оштећен, уобичајена доза је 10 мг једном дневно.

За лечење чирева у горњем делу црева (чир на дванаестопалачном цреву):

Уобичајена доза је 20 мг једном дневно током 2 недеље. Ваш лекар може продужити ову дозу за још 2 недеље ако чир још није зарастао.
Ако чир не зацели у потпуности, доза се може повећати на 40 мг једном дневно током 4 недеље.

За лечење чира на желуцу (чир на желуцу):

Уобичајена доза је 20 мг једном дневно током 4 недеље. Ваш лекар може продужити ову дозу за још 4 недеље ако чир још није зарастао.
Ако чир не зацели у потпуности, доза се може повећати на 40 мг једном дневно током 8 недеља.

Да бисте спречили повратак чира на дванаестопалачном цреву и желуцу:

Уобичајена доза је 10 мг или 20 мг једном дневно. Ваш лекар може повећати дозу на 40 мг једном дневно.

За лечење чира на дванаестопалачном цреву и желуцу изазваног узимањем НСАИЛ (нестероидни антиинфламаторни лекови):

Уобичајена доза је 20 мг једном дневно током 4-8 недеља.

Да бисте спречили настанак чира на дванаеснику и желуцу ако користите НСАИЛ:

Уобичајена доза је 20 мг једном дневно.

За лечење чирева изазваних инфекцијом Хелицобацтер пилори и спречавање њиховог поновног појављивања:

Уобичајена доза је 20 мг ПРОТЕЦ -а два пута дневно током једне недеље.
Ваш лекар ће вам рећи да узмете и два антибиотика, укључујући амоксицилин, кларитромицин и метронидазол.

За лечење превише киселине у желуцу узроковане растом ткива у панкреасу (Золлингер-Еллисон-ов синдром):

Уобичајена доза је 60 мг дневно.
Ваш лекар ће прилагодити дозу према вашим потребама и такође ће одлучити колико дуго морате да узимате лек.

Деца:

За лечење симптома ГЕРБ -а, као што су жгаравица и регургитација киселине:

ПРОТЕЦ могу да узимају деца старија од 1 године и телесне масе веће од 10 кг. Доза за децу се заснива на тежини детета и лекар ће одлучити тачну дозу.

За лечење и превенцију рецидива чирева изазваних инфекцијом Хелицобацтер пилори:

ПРОТЕЦ могу узимати деца старија од 4 године. Доза за децу се заснива на тежини детета и лекар ће одлучити тачну дозу.
Ваш лекар ће такође прописати вашем детету два антибиотика који се зову амоксицилин и кларитромицин.

Узимање овог лека

Препоручује се узимање капсула ујутру.
Капсуле се могу узимати са храном или на празан стомак.
Капсуле треба прогутати целе са пола чаше воде. Капсуле се не смеју жвакати или дробити, јер садрже грануле обложене тако да спречавају разградњу лека желудачном киселином.Важно је не оштетити грануле.

Шта учинити ако ви или дете имате проблема са гутањем капсула

Ако ви или дете имате проблема са гутањем капсула:

Отворите капсуле и прогутајте садржај директно са пола чаше воде или сипајте садржај у чашу воде (без газирања), киселог воћног сока (нпр. Јабуке, поморанџе или ананаса) или пире од јабуке.
Пре пића садржај увек протрести (смеша неће бити бистра), а затим попити препарат одмах или у року од 30 минута.
Да бисте били сигурни да сте узели сав лек, добро исперите чашу са пола чаше воде и попијте садржај. Чврсте честице садрже лек - немојте их жвакати или дробити.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Протец

Ако сте узели више лека ПРОТЕЦ него што је требало

Ако сте узели више лека ПРОТЕЦ него што вам је прописао лекар, одмах се обратите лекару или фармацеуту.

Ако сте заборавили да узмете ПРОТЕЦ

Ако сте заборавили да узмете дозу, узмите је чим се сетите. Међутим, ако је скоро време за следећу дозу, прескочите пропуштену. Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Протец -а

Као и сви лекови, ПРОТЕЦ може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Ако приметите неки од следећих ретких, али озбиљних нежељених ефеката, престаните са узимањем лека ПРОТЕЦ и одмах се обратите лекару:

Нагло пискање, отицање усана, језика и грла или тела, осип, несвестица или тешкоће при гутању (тешка алергијска реакција).
Црвенило коже са стварањем пликова или љуштењем. Озбиљни пликови могу се појавити и са крварењем усана, очију, уста, носа и гениталија. То може бити „Стевенс-Јохнсонов синдром“ или „токсична епидермална некролиза“. Жута кожа, тамни урин и умор могу бити симптоми проблема са јетром.

Нуспојаве се могу појавити са одређеном учесталошћу, како је доле дефинисано:

Врло често погађа више од 1 на 10 пацијената
Уобичајено погађа 1 до 10 корисника на 100
Мање често погађа 1 до 10 корисника на 1.000
Ретко утиче на 1 до 10 корисника на 10.000
Веома ретко погађа мање од 1 на 10.000 пацијената
Није познато Учесталост се не може проценити из доступних података

Остали нежељени ефекти укључују:

Уобичајени нежељени ефекти

Главобоља.
Ефекти на желудац или црева: дијареја, бол у стомаку, затвор, ветар (надутост).
Мучнина (мучнина) или мучнина (повраћање).

Ретки нежељени ефекти

Отицање стопала и глежњева.
Поремећен сан (несаница).
Вртоглавица, трнци, осећај поспаности.
Осећај окретања (вртоглавица).
Промене у крвним тестовима у вези са функцијом јетре.
Осип, осип са отицањем коже (осип) и сврабом коже.
Општи осећај лошег здравља и недостатка енергије
Ако узимате инхибиторе протонске пумпе као што је ПРОТЕЦ, нарочито дуже од годину дана, можда ћете имати мало повећан ризик од прелома кука, ручног зглоба или кичме. Ако имате остеопорозу или узимате кортикостероиде (што може повећати ризик од остеопороза) консултујте свог лекара.

Ретки нежељени ефекти

Промене у саставу крви, као што је смањење броја белих крвних зрнаца или тромбоцита. Ово може изазвати слабост и лако стварање модрица, или може повећати вероватноћу инфекција.
Алергијске реакције, понекад врло озбиљне, укључујући отицање усана, језика и грла, грозницу, пискање.
Низак ниво натријума у крви. То може узроковати слабост, повраћање и грчеве.
Осећај узнемирености, збуњености или депресије.
Промене у укусу.
Проблеми са видом, као што је замагљен вид.
Нагло пискање или отежано дисање (бронхоспазам).
Сува уста
Запаљење унутар уста.
Инфекција звана "дрозд" која може утицати на црева и изазвана је гљивицама.
Проблеми с јетром, укључујући жутицу која може узроковати жуту кожу, тамни урин и умор.
Губитак косе (алопеција).
Осип на кожи при излагању сунцу.
Бол у зглобовима (артралгија) или у мишићима (миалгија).
Тешки проблеми са бубрезима (интерстицијални нефритис).
Повећано знојење

Веома ретки нежељени ефекти

Промене у броју крвних зрнаца, укључујући агранулоцитозу (недостатак белих крвних зрнаца)
Агресија.
Видети, осећати или чути о нестварним догађајима (халуцинације).
Озбиљни проблеми са јетром до отказивања јетре и упале мозга.
Изненадни почетак јаког осипа или стварања пликова и љуштења коже. Ови ефекти могу бити повезани са високом температуром и боловима у зглобовима (мултиформни еритем, Стевенс-Јохнсонов синдром, токсична епидермална некролиза)
Слабост мишића.
Повећање груди код мушкараца.

Није познато

Упала црева (резултира дијарејом).
Ако узимате ПРОТЕЦ дуже од три месеца, ниво магнезијума у крви може пасти.

Низак ниво магнезијума може се манифестовати умором, невољним контракцијама мишића, дезоријентацијом, конвулзијама, вртоглавицом, повећањем откуцаја срца. Ако имате било који од ових симптома, одмах се обратите лекару. Низак ниво магнезијума такође може довести до смањења нивоа калијума или калцијума у крви. Ваш лекар треба да одлучи да ли ће повремено проверавати ниво магнезијума у крви.

Смањење нивоа калцијума у крви (хипокалцемија). Смањење нивоа калцијума у крви може бити резултат веома ниског нивоа магнезијума.

У врло ретким случајевима ПРОТЕЦ може утицати на бела крвна зрнца што доводи до имунодефицијенције.Ако развијете инфекцију са симптомима као што је грозница са озбиљним погоршањем општег здравља или грозница са симптомима локалне инфекције као што су бол у врату, грлу или устима или отежано мокрење, требало би да посетите лекара што је пре могуће, како бисте извођењем крвног теста искључите недостатак белих крвних зрнаца (агранулоцитоза) Важно је да у овом случају свом лекару кажете који лек узимате.

Не брините о списку могућих нежељених ефеката. Можда их нећете добити. Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на „хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе“. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи да пружите више информација о безбедности овог лек.

Истек и задржавање

Чувајте ПРОТЕЦ ван домашаја и погледа деце.
Немојте користити ПРОТЕЦ након истека рока ваљаности наведеног на кутији након истека рока употребе. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц
Чувајте блистер у оригиналном паковању како бисте заштитили лек од влаге.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Шта ПРОТЕЦ садржи

- Активна супстанца је омепразол. Гастрорезистентне тврде капсуле ПРОТЕЦ садрже 20 мг омепразола.

Помоћне супстанце: језгро: микрокристална целулоза, ниско супституисана хидроксипропил целулоза, манитол, натријум кроскармелоза, полисорбат 80, повидон К-30, аргинин, натријум лаурилсулфат, глицин, лагани магнезијум карбонат. Премаз: хипромелоза, кополимер етил акрилата метакрилне киселине, триетил цитрат, натријум хидроксид, титанијум диоксид, талк. Капсула: желатин, индиго кармин (Е-132), титанијум диоксид, вода.

Опис изгледа ПРОТЕЦ -а и садржај паковања

ПРОТЕЦ 20 мг светло-плаве гастрорезистентне тврде капсуле.

Величине паковања - Протец 20 мг тврде гастрорезистентне капсуле: блистер паковање са 14 тврдих капсула.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Протец -у доступне су на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛЕКА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапијске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08 .0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ЕСТЕМПОРАНИ И ЕСТЕМПОРАНИ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ПРОТЕЦ 20 МГ ТЕЖИ ГАСТРОРЕСИСТАНТНИ КАПУЛИ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

Свака тврда капсула отпорна на гастрономију садржи:

активни принцип: омепразол 20 мг.

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Тврде капсуле које садрже гастрорезистентне грануле.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

ПРОТЕЦ је доступан само као 20 мг гастрорезистентна тврда капсула.

ПРОТЕЦ капсуле су назначене за:

Одрасли

• Лечење чира на дванаестопалачном цреву

• Спречавање понављања улкуса дванаесника

• Лечење чира на желуцу

• Спречавање понављања чира на желуцу

• Искорјењивање Хелицобацтер пилори (Х. пилори) код пептичког улкуса, заједно са одговарајућом терапијом антибиотицима

• Лечење чира на желуцу и дванаестопалачном цреву повезаног са употребом НСАИЛ

• Превенција чира на желуцу и дванаестопалачном цреву повезаног са употребом НСАИЛ код пацијената у ризику

• Лечење рефлуксног езофагитиса

• Дуготрајно збрињавање пацијената са излеченим рефлуксним езофагитисом

• Лечење симптоматске гастроезофагеалне рефлуксне болести

• Лечење Золлингер-Еллисоновог синдрома

Педијатријска употреба

Деца старија од 1 године и телесне тежине ≥ 10 кг

• Лечење рефлуксног езофагитиса

• Симптоматско лечење жгаравице и регургитације киселине у гастроезофагеалној рефлуксној болести

Деца и адолесценти старији од 4 године

• Лечење чира на дванаестопалачном цреву узрокованог Х. пилори, заједно са терапијом антибиотицима

04.2 Дозирање и начин примене

Препоручујемо узимање производа ујутру, гутајући капсуле целе уз помоћ течности. Садржај капсуле не сме се жвакати нити дробити. Није било доказа о интеракцији између омепразола и уноса хране.

ОДРАСЛИ

Дуоденалног чира

Препоручена доза је 1 капсула ПРОТЕЦ -а од 20 мг дневно.

Код већине пацијената брзо побољшање болних симптома постиже се у року од 24-48 сати, док се зарастање улкуса постиже, у већини случајева, у року од 2 недеље од почетка лечења.

У случају чирева који нису потпуно зарасли, излечење се углавном постиже продужењем третмана за још 2 недеље. Код пацијената са тешким улкусом дванаестопалачног црева, излечење је постигнуто са ПРОТЕЦ -ом 40 мг (2 к 20 мг капсуле) у једној дневној примени, обично у року од 4 недеље.

Превенција рецидива чира на дванаеснику

За спречавање понављања улкуса дванаесника код негативних пацијената за Х. пилори или када искорењивање Х. пилори није могуће, препоручена доза је ПРОТЕЦ 20 мг једном дневно. Код неких пацијената доза од 10 мг може бити довољна. У случају терапијског неуспеха, доза се може повећати на 40 мг.

Чир на желуцу

Препоручена доза је 1 капсула ПРОТЕЦ -а од 20 мг дневно.

Трајање лечења за већину пацијената је 4 недеље.Само у случајевима чирева који нису потпуно зарасли, биће потребно продужење на 6-8 недеља.

Код пацијената који пате од тешког чира на желуцу, излечење је постигнуто са 40 мг ПРОТЕЦ -а у једној дневној примени, обично за 8 недеља.

Спречавање рецидива код пацијената са чир на желуцу

За спречавање рецидива код пацијената са чир на желуцу који слабо реагује, препоручена доза је ПРОТЕЦ 20 мг једном дневно. Ако је потребно, доза се може повећати на 2 капсуле ПРОТЕЦ 20 мг једном дневно.

Ерадикација Х. пилори у пептичном улкусу

За "искорењивање"Х. пилори, Избор антибиотика треба да се заснива на индивидуалној толеранцији лека на пацијента, а терапију треба спровести у складу са локалним, регионалним, националним обрасцима резистенције и смерницама за лечење.

• ПРОТЕЦ 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксицилин 1.000 мг, сваки два пута дневно током једне недеље, или

• ПРОТЕЦ 20 мг + кларитромицин 250 мг (алтернативно 500 мг) + метронидазол 400 мг (или 500 мг или тинидазол 500 мг), сваки два пута дневно током једне недеље или

• ПРОТЕЦ 40 мг једном дневно са 500 мг амоксицилина и 400 мг метронидазола (или 500 мг или 500 мг тинидазола), оба три пута дневно током једне недеље.

За сваки од режима лечења, треба ли пацијент ипак бити позитиван на Х. пилори терапија се може поновити.

Чир на желуцу и дванаестопалачном цреву и ерозивне гастропатије повезане са сталним уносом нестероидних антиинфламаторних лекова (НСАИД)

Препоручена доза је 1 капсула ПРОТЕЦ -а од 20 мг дневно. Брзо побољшање симптома и излечење постиже се код већине пацијената у року од 4 недеље.

Код пацијената који нису потпуно излечени, лечење се обично постиже продужавањем лечења за још 4 недеље.

Превенција чира на желуцу и дванаестопалачном цреву повезаног са употребом НСАИЛ -а код ризичних пацијената

За превенцију чира на желуцу или дванаестопалачном цреву повезаног са употребом НСАИЛ код пацијената у ризику (старост> 60 година, историја чира на желуцу и дванаестопалачном цреву, историја крварења у горњем делу гастроинтестиналног тракта) препоручена доза је ПРОТЕЦ 20 мг једном дневно.

Рефлуксни езофагитис

Препоручена доза је 1 капсула ПРОТЕЦ -а од 20 мг дневно током 4 недеље; у резистентним случајевима биће потребно продужити терапију на 6-8 недеља. Код пацијената који не реагују на ову дозу, можда ће бити потребно повећати дозу на 40 мг ПРОТЕЦ -а у једној дневној примени да би се постигло излечење, обично у року од 8 недеља.

Дуготрајно лечење пацијената са излеченим рефлуксним езофагитисом

За дуготрајно лечење пацијената са излеченим рефлуксним езофагитисом, препоручена доза је ПРОТЕЦ 10 мг једном дневно. Ако је потребно, доза се може повећати на ПРОТЕЦ 20-40 мг једном дневно.

Гастроезофагеална рефлуксна болест

Препоручена доза за краткотрајно лечење и одржавање ремисије гастроезофагеалне рефлуксне болести је 1 капсула ПРОТЕЦ-а 20 мг дневно. Будући да пацијенти могу адекватно реаговати чак и на примену од 10 мг / дан, можда ће бити потребно прилагођавање појединачне дозе.

Функционална диспепсија без улкуса

Код испитаника до 45 година без индекса аларма (анемија, губитак тежине итд.) Са диспепсијом са проблемима симптома налик чиревима (пост или ноћни епигастрични бол) препоручује се почетна доза од 1 капсуле ПРОТЕЦ-а од 20. мг дневно током 4 недеље.

Будући да пацијенти могу адекватно реаговати чак и на примену од 10 мг / дан, могуће је користити ову дозу у почетној фази болести.

Код испитаника старијих од 45 година са горе наведеним индексима аларма, препоручљиво је извршити ендоскопско испитивање како би се искључило присуство органске патологије.

Золлингер-Еллисонов синдром

Препоручена почетна доза је 60 мг хомеопразола у једној дневној примени (3 капсуле од 20 мг). Након тога дозу треба индивидуално прилагодити и наставити све док је клинички индиковано. У више од 90% пацијената са тешком болешћу, који су слабо реаговали на друге терапије, ефикасна контрола је одржавана дозама између 20 мг и 120 мг / дан. Дневне дозе веће од 80 мг треба поделити на две дневне примене.

ДЕЦА

Деца старија од 1 године и телесне тежине ≥ 10 кг

Лечење рефлуксног езофагитиса

Симптоматски третман жгаравице и регургитације киселине у гастроезофагеалној рефлуксној болести

Препоручене дозе су следеће:

Старост Тежина Дозирање ≥1 године живота 10-20 кг 10 мг једном дневно. Доза се може повећати на 20 мг једном дневно ако је потребно ≥2 године старости > 20 кг 20 мг једном дневно. Доза се може повећати на 40 мг једном дневно ако је потребно

Рефлуксни езофагитис: Период лечења је 4-8 недеља.

Симптоматски третман жгаравице и регургитације киселине у гастроезофагеалној рефлуксној болести: третман траје 2-4 недеље. Ако се симптоматска контрола не постигне након 2-4 недеље, пацијента треба додатно испитати.

Деца и адолесценти старији од 4 године

Лечење чира дуоденума изазваног Х. пилори: Приликом одабира одговарајуће комбиноване терапије треба узети у обзир званичне локалне, регионалне и националне смернице у вези са резистенцијом на бактерије, трајањем лечења (најчешће 7 дана, али понекад и до 14 дана) и одговарајућом употребом антибиотика.

Лечење се мора одвијати под надзором специјалисте.

Препоручена доза је следећа:

Тежина Дозирање 15-30 кг Комбинација са два антибиотика: ПРОТЕЦ 10 мг, амоксицилин 25 мг / кг телесне тежине и кларитромицин 7,5 мг / кг телесне тежине, сви примењени истовремено два пута дневно током једне недеље. 31-40 кг Комбинација са два антибиотика: ПРОТЕЦ 20 мг, амоксицилин 750 мг и кларитромицин 7,5 мг / кг телесне тежине примењују се два пута дневно током једне недеље. > 40 кг Комбинација са два антибиотика: ПРОТЕЦ 20 мг, амоксицилин 1 г и кларитромицин 500 мг, примењују се два пута дневно током једне недеље.

Посебне популације

Оштећена функција бубрега

Није потребно прилагођавање дозе код пацијената са оштећеном функцијом бубрега (видети одељак 5.2).

Оштећена функција јетре

Код пацијената са оштећеном функцијом јетре, дневна доза од 10-20 мг може бити довољна (видети одељак 5.2).

Старије особе (> 65 година)

Код старијих пацијената није потребно прилагођавање дозе (видети одељак 5.2).

Начин примене

Препоручује се узимање капсула ПРОТЕЦ ујутру, најбоље на празан желудац, прогутане целе са пола чаше воде.Капсуле се не смеју жвакати нити дробити.

За пацијенте са тешкоћама при гутању и за децу која могу да пију или гутају получврсту храну

Пацијенти могу отворити капсулу и прогутати садржај са пола чаше воде, или помешати са благо киселом течношћу, попут воћног сока или пире од јабуке или негазиране воде. Пацијенте треба упозорити да у тим случајевима дисперзију треба прогутати одмах (или у року од 30 минута) и да је увек треба мешати непосредно пре пијења. Исперите дно са пола чаше воде и попијте садржај.

Алтернативно, пацијенти могу растворити капсулу у устима и прогутати садржане грануле са пола чаше воде. Гастрорезистентне грануле не треба жвакати.

04.3 Контраиндикације

Преосетљивост на омепразол, замене за бензимидазол или на било коју помоћну супстанцу.

Омепразол, као и други инхибитори протонске пумпе (ППИ), не треба примењивати истовремено са нелфинавиром (видети одељак 4.5).

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

У присуству неких алармантних симптома (нпр. Значајан ненамерни губитак тежине, понављајуће повраћање, дисфагија, хематемеза или мелаена) и када се сумња или потврди присуство чира на желуцу, малигну природу чира треба искључити у начину на који се јавља симптоматски одговор терапија би могла одложити тачну дијагнозу.

Не препоручује се истовремена примена атазанавира и инхибитора протонске пумпе (видети одељак 4.5). Ако се процени да је комбинација атазанавира и инхибитора протонске пумпе неизбежна, препоручује се пажљиво клиничко праћење (нпр. Вирусно оптерећење) у комбинацији са повећањем дозе атазанавира на 400 мг са 100 мг ритонавира; доза омепразола не сме да пређе 20 мг.

Омепразол, као и сви лекови који потискују киселину, може смањити апсорпцију витамина Б12 (цијанокобаламин) због хипо- или ахлорхидрије. Ово треба узети у обзир код пацијената са ниским резервама или факторима ризика за смањену апсорпцију витамина. Б12 у случају дуготрајног -терминске терапије.

Омепразол је инхибитор ЦИП2Ц19. Потенцијалну интеракцију са лековима који се метаболишу помоћу ЦИП2Ц19 треба размотрити на почетку или на крају терапије омепразолом Примећена је интеракција између клопидогрела и омепразола (видети одељак 4.5). Клинички значај ове интеракције је неизвестан. Из предострожности, истовремену примену клопидогрела и омепразола треба обесхрабрити.

Некој деци са хроничним стањима можда ће бити потребно дуготрајно лечење, иако се то не препоручује.

Лечење инхибиторима протонске пумпе може изазвати незнатно повећан ризик од гастроинтестиналних инфекција Салмонелла ИЦампилобацтер (видети одељак 5.1).

Као и код свих дуготрајних третмана, нарочито ако је трајање лечења дуже од 1 године, пацијенте треба редовно пратити.

Хипомагнеземија

Запажено је да инхибитори протонске пумпе (ППИ), попут омепразола, изазивају тешку хипомагнеземију код пацијената лечених најмање три месеца, а у многим случајевима и годину дана. Озбиљни симптоми хипомагнезијемије укључују умор, тетанију, делиријум, конвулзије, вртоглавицу и вентрикуларну аритмију. У почетку се могу манифестовати подмукло и занемарити. Хипомагнеземија се побољшава код већине пацијената након узимања магнезијума и престанка примене инхибитора протонске пумпе. Здравствени радници би требало да размотре мерење нивоа магнезијума пре почетка лечења ППИ и периодично током лечења. (нпр. диуретици).

Инхибитори протонске пумпе, нарочито када се користе у високим дозама и током дужег временског периода (> 1 година), могу изазвати незнатно повећан ризик од прелома кука, зглоба и кичме, посебно код старијих пацијената или у присуству других познатих фактора ризика. сугеришу да инхибитори протонске пумпе могу повећати укупни ризик од прелома за 10% до 40%. Ово повећање може делимично бити последица других фактора ризика. Пацијенти у ризику од остеопорозе треба да се лече у складу са тренутним смерницама клиничке праксе и морају да предузму „адекватан количина витамина Д и калцијума.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Активни састојци са апсорпцијом зависном од пХ

Апсорпција активних супстанци зависна од пХ желуца може се повећати или смањити смањењем киселости у желуцу током лечења омепразолом.

Нелфинавир, атазанавир

Нивои нелфинавира и атазанавира у плазми се смањују при истовременој примени омепразола.

Истовремена примена омепразола и нелфинавира је контраиндикована (видети одељак 4.3). Истовремена примена омепразола (40 мг једном дневно) смањила је средњу изложеност нелфинавиру за приближно 40% и смањила средњу изложеност фармаколошки активног метаболита М8 за приближно 75-90%. Интеракција такође може укључивати инхибицију ЦИП2Ц19.

Не препоручује се истовремена примена омепразола и атазанавира (видети одељак 4.4). Истовремена примена омепразола (40 мг једном дневно) и 300 мг атазанавира / 100 мг ритонавира код здравих добровољаца довела је до смањења изложености атазанавиру за 75% .Повећање дозе атазанавира на 400 мг није умањило утицај омепразола на изложеност атазанавиру . Истовремена примена омепразола (20 мг једном дневно) и атазанавира 400 мг / ритонавира 100 мг здравим добровољцима довела је до приближно 30% смањења изложености атазанавиру у поређењу са 300 мг атазанавира / 100 мг ритонавира једном дневно.

Дигоксин

Истовремени третман омепразолом (20 мг / дан) и дигоксином код здравих испитаника резултирао је повећањем биорасположивости дигоксина за 10%. Ретко је пријављивана токсичност дигоксина. Међутим, саветује се опрез при употреби високих доза омепразола код старијих пацијената, па би стога требало повећати терапијско праћење дигоксина.

Цлопидогрел

У унакрсној клиничкој студији, клопидогрел (300 мг учитавајуће дозе праћене са 75 мг / дан) даван је 5 дана као монотерапија и са омепразолом (80 мг заједно са клопидогрелом). Изложеност активном метаболиту клопидогрела смањила се за 46% (1. дан) и 42% (5. дан) при истовременој примени клопидогрела и омепразола. Приликом истовремене примене клопидогрела и омепразола дошло је до смањења за 47% (24 сата) и 30% (5. дан) средње инхибиције агрегације тромбоцита (ПАХ). У другој студији је показано да примена клопидиогрела и омепразола у различито време не спречава њихову интеракцију, за коју се чини да је изазвана инхибиторним дејством омепразола на ЦИП2Ц19 . Пријављени су недоследни подаци из опсервационих и клиничких студија о клиничким импликацијама ове фармакокинетичке / фармакодинамичке интеракције у смислу великих кардиоваскуларних догађаја.

Остали активни састојци

Апсорпција посаконазола, ерлотиниба, кетоконазола и итраконазола значајно је смањена, па клиничка ефикасност може бити угрожена. Треба избегавати истовремену примену посаконазола и ерлотиниба.

Активне супстанце метаболишу ЦИП2Ц19

Омепразол је умерен инхибитор свог главног метаболичког ензима, ЦИП2Ц19. Због тога се може смањити метаболизам истовремених активних супстанци које се такође метаболишу помоћу ЦИП2Ц19 и повећати системска изложеност овим супстанцама. Примери таквих лекова су Р-варфарин и други антагонисти витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин.

Цилостазол

Омепразол, даван у дози од 40 мг здравим добровољцима у унакрсној студији, повећао је Цмак и АУЦ цилостазола за 18% односно 26%, а једног од његових активних метаболита за 29% и 69% респективно.

Фенитоин

Препоручује се праћење концентрације фенитоина у плазми током прве две недеље након почетка терапије омепразолом, а ако је потребно прилагођавање дозе фенитоина, препоручује се праћење и даље прилагођавање дозе по престанку терапије омепразолом.

Механизам непознат

Сакуинавир

Истовремена примена омепразола и саквинавира / ритонавира резултирала је повећањем нивоа саквинавира у плазми до приближно 70% са добром подношљивошћу код ХИВ позитивних пацијената.

Такролимус

Пријављено је да истовремена примена омепразола повећава ниво такролимуса у серуму. Мониторинг концентрације такролимуса и бубрежне функције (клиренс креатинина) треба повећати и дозу такролимуса прилагодити ако је потребно.

Утицај других активних супстанци на фармакокинетику омепразола

Инхибитори ЦИП2Ц19 и / или ЦИП3А4

Будући да се омепразол метаболише помоћу ЦИП2Ц19 и ЦИП3А4, активне супстанце које инхибирају ЦИП2Ц19 или ЦИП3А4 (попут кларитромицина и вориконазола) могу повећати ниво омепразола у серуму, смањујући његову брзину метаболизма. Истовремена примена вориконазола резултира више него удвострученом изложеношћу омепразолу. Пошто се примена великих доза омепразола добро подносила, генерално није потребно прилагођавање дозе омепразола. Међутим, потребно је прилагодити дозу. Размотрити код пацијената са тешким оштећењем јетре а у случају дуготрајног лечења.

Индуктори ЦИП2Ц19 и / или ЦИП3А4

Активне супстанце које индукују ЦИП2Ц19 или ЦИП3А4 или обоје (попут рифампицина и кантариона) могу изазвати смањење нивоа омепразола у серуму, повећавајући његову брзину метаболизма.

Интеракција са храном

Није било доказа о интеракцији између омепразола и уноса хране.

04.6 Трудноћа и дојење

Резултати три проспективне епидемиолошке студије (више од 1000 изложених исхода пацијената) указују на то да нема штетних ефеката омепразола на трудноћу или здравље фетуса / новорођенчета. Омепразол се може користити током трудноће.

Омепразол се излучује у мајчино млеко, али није вероватно да ће утицати на одојче ако се примењује у терапијским дозама.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Иако је мало вероватно да ће омепразол нормално утицати на способност управљања возилима и рада са машинама, пацијента треба обавестити о могућој појави, иако ретко, омаглице или поспаности (видети одељак 4.8).

04.8 Нежељени ефекти

Најчешћи нежељени ефекти (1-10% пацијената) су главобоља, бол у трбуху, затвор, дијареја, надутост, мучнина / повраћање.

Следеће нежељене реакције, идентификоване или на које се сумња, истакнуте су током клиничких испитивања са омепразолом и након стављања лека у промет. Ни у једном случају није успостављена корелација са датом дозом лека. Нежељени ефекти су класификовани према учесталости и према систему класификације органа (СОЦ). Категорије учесталости су дефинисане према следећој конвенцији: Врло често (≥1 / 10), Уобичајено (≥1 / 100 до

СОЦ / фреквенција Последице Поремећаји крви и лимфног система Ретко: Леукопенија, тромбоцитопенија Веома редак: Агранулоцитоза, панцитопенија Поремећаји имунолошког система Ретко: Реакције преосетљивости, на пример, грозница, ангиоедем и анафилактичка реакција / шок Поремећаји метаболизма и исхране Ретко: Хипонатремија Учесталост није позната Хипомагнеземија (видети одељак 4.4. Посебна упозорења и мере опреза при употреби) Психијатријски поремећаји Необичан: Несаница Ретко: Узнемиреност, конфузија, депресија Веома редак: Агресија, халуцинације Поремећаји нервног система Заједнички: Главобоља Необичан: Вртоглавица, парестезија, сомноленција Ретко: Промене у укусу Поремећаји ока Ретко: Замагљен вид Поремећаји уха и лавиринта Необичан: Вртоглавица Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума Ретко: Бронхоспазам Гастроинтестинални поремећаји Заједнички: Бол у трбуху, затвор, дијареја, надутост, мучнина / повраћање Ретко: Сува уста, стоматитис, гастроинтестинална кандидијаза Хепатобилиарни поремећаји Необичан: Повећање вредности ензима јетре Ретко: Хепатитис са или без жутице Веома редак: Отказивање јетре, енцефалопатија код пацијената са већ постојећом болешћу јетре Поремећаји коже и поткожног ткива Необичан: Дерматитис, свраб, осип, осип Ретко: Алопеција, фотосензибилизација Веома редак: Мултиформни еритем, Стевенс-Јохнсонов синдром, токсична епидермална некролиза (ТЕН) Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива Ретко: Артралгија, мијалгија Веома редак: Слабост мишића Необичан: Прелом кука, зглоба или кичме (видети одељак 4.4. Посебна упозорења и мере опреза при употреби) Бубрега и уринарног поремећаји Ретко: Интерстицијски нефритис Болести репродуктивног система и дојке Веома редак: Гинекомастија Општи поремећаји и стања на месту примене Необичан: Неудобност, периферни едем Ретко: Повећано знојење

Педијатријска популација

Безбедност омепразола процењена је код укупно 310 деце узраста од 0 до 16 година са болестима повезаним са киселином. Ограничени дугорочни подаци доступни су за 46 деце која су примала терапију одржавања омепразола до 749 дана у клиничкој студији о тешком ерозивном езофагитису. Профил нежељених догађаја је генерално био исти као код одраслих. И краткорочно и дугорочно лечење Нема дугорочних података о ефектима терапије омепразолом на пубертет и раст.

04.9 Предозирање

Било је ретких извештаја о предозирању омепразолом. У литератури су забележене дозе до 560 мг, а повремено је било извештаја о појединачним оралним дозама до 2400 мг омепразола (120 пута од уобичајене препоручене клиничке дозе). Након предозирања омепразолом пријављени су мучнина, повраћање, вртоглавица, бол у трбуху, дијареја и главобоља.У појединачним случајевима примећена је апатија, депресија и конфузија.

Симптоми описани у вези са предозирањем омепразолом били су пролазни и нису забележене озбиљне последице.

Са повећањем доза, брзина елиминације се није променила (кинетика првог реда) и није било потребно успоставити специфичну терапију.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: инхибитор протонске пумпе

АТЦ код: А02БЦ01.

Омепразол, рацемски облик два активна енантиомера, смањује лучење желудачне киселине високо специјализованим механизмом деловања. Омепразол је специфичан инхибитор протонске пумпе у паријеталној ћелији желуца.

Омепразол делује брзо и промовише реверзибилну контролу инхибиције лучења киселине једном дневно.

Место и механизам деловања

Омепразол је слаба база и концентрише се и претвара у активни облик у високо киселој средини унутарћелијских каналића унутар паријеталне ћелије, где инхибира протонску пумпу Х +, К + -АТПазу. Ово дејство у последњој фази процеса стварања хлороводоничне киселине зависи од дозе и изазива високо ефикасну инхибицију лучења киселине, како базалне тако и стимулиране, без обзира на стимулус који се користи.

Сви уочени фармакодинамички ефекти су последица активности омепразола на лучење киселине.

Ефекти на лучење желудачне киселине

Орална примена омепразола једном дневно омогућава брзу и ефикасну инхибицију дневне и ноћне секреције желудачне киселине, која достиже свој максимум у прва 4 дана лечења.

Код пацијената који пате од чира на дванаестопалачном цреву, примена 20 мг омепразола одржала је просечно смањење 80% киселости унутар желуца током 24 сата; 24 сата након примене омепразола, врхунац лучења киселине, након стимулације пентагастрином, у просеку се смањује за око 70%.

Орална примена 20 мг омепразола одржава интрагастрични пХ на ≥ 3 у просеку од 17 сати током 24 сата код пацијената са чир на дванаестопалачном цреву.

Као последица смањене секреције киселине и интрагастричне киселости, омепразол зависно од дозе смањује / нормализује изложеност једњака киселини код пацијената са гастроезофагеалном рефлуксном болешћу.

Инхибиција лучења киселине повезана је са кривом концентрација у плазми / времену (АУЦ), али не и са стварном концентрацијом у плазми у датом тренутку.

Током лечења омепразолом није примећена тахифилакса.

Ефекти на Хелицобацтер пилори

Хелицобацтер пилори је повезан са болешћу пептичне киселине која укључује чир на дванаеснику и чир на желуцу код којих је приближно 95%, односно 70% пацијената заражено овом бактеријом.

Хелицобацтер пилори сматра се главним кривцем у развоју гастритиса.

Хелицобацтер пилори заједно са лучењем желудачне киселине најважнији су фактори за развој пептичког улкуса.

Хелицобацтер пилори то је најважнији фактор у развоју атрофичног гастритиса који је повезан са повећаним ризиком од развоја рака желуца.

Искорјењивање Хелицобацтер пилори са омепразолом и антимикробним лековима омогућава брзо побољшање симптома улкуса, висок проценат ожиљака, дуготрајну ремисију пептичне улкусне болести са смањеном учесталошћу компликација као што је крварење из гастроинтестиналног тракта чинећи дуготрајно лечење антисекреторима непотребним.

Искорјењивање Хелицобацтер пилори са омепразолом и антибиотицима такође је повезан са регресијом атрофичног гастритиса и смањеним ризиком од развоја рака желуца.

Проучене двоструке терапије показале су мању ефикасност од троструких терапија. Међутим, они се могу узети у обзир ако позната преосетљивост искључује употребу троструке комбинације.

Остали ефекти везани за инхибицију киселине

Током дуготрајног лечења омепразолом примећено је повећање учесталости појављивања желудачних жлезданих циста, које су физиолошка последица изражене инхибиције лучења киселине. Ове цистичне формације су бенигне и реверзибилне природе.

Смањење желучане киселости било ког порекла, укључујући и оно због инхибитора протонске пумпе, повећава желудачно бактеријско оптерећење нормално присутно у гастроинтестиналном тракту. Лечење лековима за смањење киселине може изазвати благо повећан ризик од гастроинтестиналних инфекција Салмонела и Цампилобацтер.

Педијатријска употреба

У неконтролисаној студији са децом (старости од 1 до 16 година) са тешким рефлуксним езофагитисом, омепразол је у дозама од 0,7 до 1,4 мг / кг побољшао степен езофагитиса у 90% случајева и значајно умањио симптоме рефлукса. У једној слепој студији, деца узраста 0-24 месеца са клинички дијагностикованим рефлуксним езофагитисом лечена су са 0,5, 1,0 или 1,5 мг омепразола / кг. Учесталост епизода повраћања / регургитације смањила се за 50% након 8 седмица лијечења, без обзира на дозу.

Ерадикација Х. пилори код деце

Двоструко слепо, рандомизовано клиничко испитивање (Хелиотова студија) показало је да је омепразол у комбинацији са два антибиотика (амоксицилин и кларитромицин) ефикасан и сигуран у лечењу Х. пилори код деце од 4 и више година са гастритисом: стопа искорењивања "Х. пилори: 74,2% (23/31 пацијената) са омепразолом + амоксицилином + кларитромицином наспрам 9,4% (3/32 пацијената) са амоксицилином + кларитромицином. Међутим, није показана никаква клиничка корист у погледу симптома диспепсије. Ова студија не подржава информације за децу млађу од 4 године.

05.2 Фармакокинетичка својства

Апсорпција

Омепразол је осетљив на киселу средину, па грануле производа садржане у капсули имају гастрорезистентни филм.Апсорпција омепразола је брза, при чему су максимални нивои у плазми видљиви приближно 1-2 сата након примене дозе. Апсорпција омепразола се јавља у танком цреву и завршава се за 3-6 сати. Истовремени унос хране не утиче на биорасположивост лека. Системска биорасположивост након појединачне оралне дозе је приближно 40%; повећава се на око 60% након поновљених дневних давања.

Дистрибуција

Привидни волумен дистрибуције код здравих испитаника је приближно 0,3 Л / кг.

Истовремени унос хране не утиче на биорасположивост.

Око 97% омепразола је везано за протеине плазме.

Метаболизам

Омепразол се потпуно метаболише путем система цитокрома П450 (ЦИП). Већина метаболизма омепразола зависи од специфичне полиморфно изражене изоформе ЦИП2Ц19 одговорне за стварање хидроксиомепразола који је главни метаболит у плазми.Остатак зависи од друге специфичне изоформе, ЦИП3А4, одговорне за стварање омепразол сулфона.Као последица високог афинитета омепразола за ЦИП2Ц19, постоји потенцијал за конкурентну инхибицију и метаболичку интеракцију између лекова и омепразола са другим супстратима ЦИП2Ц19. Међутим, због ниског афинитета за ЦИП3А4, омепразол нема способност да инхибира метаболизам других супстрата ЦИП3А4. Штавише, омепразол нема инхибиторни ефекат на главне ЦИП ензиме.

Отприлике 3% популације беле расе и 15-20% азијске популације имају функционални недостатак ензима ЦИП2Ц19, па се стога сматрају лошим метаболизаторима. Код ових особа метаболизам омепразола вероватно је више катализован ЦИП3А4. дозе омепразола од 20 мг једном дневно, средња АУЦ је била 5 до 10 пута већа код слабих метаболизатора него код испитаника са функционалним ензимом ЦИП2Ц19 (екстензивни метаболизатори). Максималне концентрације у плазми биле су 3 до 5 пута веће. Ови резултати немају утицаја на дозирање омепразола.

Излучивање

Полувреме елиминације омепразола у плазми обично је мање од једног сата након једнократне и поновљене оралне дозе једном дневно. Омепразол се потпуно ослобађа из плазме између доза, па стога нема тенденције накупљања током примене једном дневно. Приближно 80% оралне дозе омепразола се излучује урином у облику метаболита, а остатак у фецесу потиче првенствено из билијарне секреције.

АУЦ омепразола се повећава након поновљене примене. Ово повећање зависи од дозе и резултира нелинеарним односом доза-АУЦ након поновљене примене. Зависност од времена и дозе је последица смањења метаболизма при првом пролазу и системског клиренса. Вероватно узроковано инхибицијом ензима ЦИП2Ц19 омепразолом и / или његовим метаболитима (нпр. сулфоном).

Није примећен утицај метаболита на лучење желудачне киселине.

Посебне популације пацијената

Деца

Доступни подаци за децу (од 1 године живота надаље) указују на то да је, у оквиру препоручених доза (видети одељак 4.2), фармакокинетика код деце слична оној код одраслих.

Старији грађани

Код старијих особа, волумен дистрибуције је благо смањен.

Пацијенти са бубрежном дисфункцијом

Привидни волумен дистрибуције код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом сличан је оном који се примећује код здравих испитаника.

Системска биорасположивост и елиминација омепразола нису промењени код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом.

Пацијенти са дисфункцијом јетре

Код пацијената са инсуфицијенцијом јетре волумен дистрибуције је благо смањен.

Површина испод криве концентрација / време у плазми је повећана код пацијената са оштећеном функцијом јетре, али није било тенденције да се производ акумулира када се даје једном дневно.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Хиперплазија желудачних ЕЦЛ ћелија и карциноиди откривени су у испитивањима на пацовима који су доживотно лечени омепразолом. Ове промене су резултат високе хипергастринемије узроковане инхибицијом киселине и примећене су и након третмана са Х2 антагонистима, инхибиторима протонске пумпе и након делимичне ресекције фундуса. Ове промене нису директан ефекат било ког појединачног лека.

06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

06.1 Помоћне супстанце

ПРОТЕЦ 20 мг тврде гастрорезистентне капсуле

Свака капсула садржи следеће помоћне супстанце: Језгро : микрокристална целулоза, ниско супституисана хидроксипропилцелулоза, манитол, натријум кроскармелоза, полисорбат 80, повидон К-30, аргинин, натријум лаурил сулфат, глицин, лагани магнезијум карбонат.

Премазивање: хипромелоза, кополимер етил акрилата метакрилне киселине, триетил цитрат, натријум хидроксид, титанијум диоксид, талк.

Цапсуле : желатин, индиго кармин (Е-132), титанијум диоксид, вода.