Активни састојци: Левоноргестрел
МИРЕНА 20 микрограма / 24 сата интраутерини систем за испоруку
Зашто се користи Мирена? За шта је то?
Мирена је интраутерини систем испоруке у облику слова Т (ИУС), који након уметања ослобађа хормон левоноргестрел у материцу. Функција Т-тела је да прилагоди систем облику материце. Вертикални крак носи резервоар лека са левоноргестрелом. Две жице су причвршћене за ушицу на доњем крају вертикалне руке ради уклањања.
Мирена се користи за контрацепцију (спречавање зачећа), идиопатску менорагију (превелики губитак крви током менструације) и за заштиту од хиперплазије ендометријума (прекомерни раст слузнице материце) током хормонске надомјесне терапије естрогеном.
Контраиндикације Када се Мирена не сме користити
Опште напомене
Пре него што почнете да користите Мирену, ваш лекар ће вам поставити неколико питања о вашој личној здравственој историји и историји чланова ваше породице.
Око 2 од 1000 жена које правилно користе Мирену затрудне у првој години.
Око 7 од 1000 жена које правилно користе Мирену затрудне у року од 5 година.
Ова брошура описује различите ситуације у којима се Мирена мора уклонити или се поузданост Мирене може смањити. У таквим ситуацијама потребно је суздржати се од сексуалног односа или подузети додатне нехормонске мјере контрацепције, попут кондома или друге баријерне методе. не користите методу ритма или методу базалне температуре, у ствари ове методе могу бити недовољне, јер Мирена мења месечне промене телесне температуре и цервикалне слузи.
Мирена, као и сви други хормонски контрацептиви, не нуди заштиту од ХИВ инфекције (АИДС -а) или других полно преносивих болести.
Немојте користити Мирену под било којим од следећих услова:
- ако сте трудни или мислите да бисте могли бити;
- ако имате туморе зависне од хормона прогестагена;
- ако тренутно или повремено имате упалну болест карлице (инфекција женских репродуктивних органа);
- ако имате инфекцију грлића материце (врат материце);
- ако имате „инфекцију доњег гениталног тракта;
- ако након порођаја имате „инфекцију материце“;
- ако сте имали „инфекцију материце“ након побачаја у претходна три месеца;
- ако имате стања повезана са повећаном склоношћу инфекцијама;
- ако имате абнормалне ћелије у грлићу материце;
- ако сте знали или сумњате на рак материце или грлића материце;
- ако имате абнормално вагинално крварење непознатог порекла;
- ако имате абнормалности грлића материце или материце, укључујући миоме који деформишу матерничну шупљину;
- ако имате акутну болест јетре или рак јетре;
- ако сте преосетљиви (алергични) на левоноргестрел или било који други састојак лека Мирена;
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Мирена
Употреба Мирене заједно са естрогеном за хормонску надомјесну терапију.
У случају да се Мирена користи заједно са естрогеном за хормонску надомјесну терапију, информације о сигурности естрогена се додатно примјењују и треба их се придржавати.
Посаветујте се са специјалистом који ће одлучити да ли ће наставити да користи Мирену или ће уклонити уређај, ако је присутан, или ће се први пут појавити док користи Мирену, један од следећих услова:
- мигрена, асиметрични губитак вида или други симптоми који могу бити знаци пролазне церебралне исхемије (привремени прекид дотока крви у мозак);
- изузетно јака главобоља;
- жутица (жутило коже, очију и / или ноктију);
- значајно повећање крвног притиска;
- тешке артеријске болести као што су мождани удар или инфаркт миокарда.
- акутна венска тромбоемболија.
Мирену треба опрезно користити код жена са урођеним срчаним обољењима или срчаним залисцима у ризику од бактеријског ендокардитиса. Ови пацијенти би требали бити подвргнути антибиотској профилакси након уметања и уклањања интраутериног уређаја.
Код пацијената са дијабетесом који користе Мирену, потребно је пратити глукозу у крви. Међутим, генерално није потребно мењати антидијабетичку терапију док користите Мирену.
Неправилно крварење може прикрити неке симптоме и знакове полипа или карцинома ендометрија и у тим случајевима треба размотрити потребне дијагностичке мјере.
Мирена није метод избора за нерођене младе жене, нити за жене у постменопаузи са узнапредовалом атрофијом материце.
Лекарски преглед / консултација
Преглед пре уметања може укључивати преглед карлице, ПАП тест, преглед дојки и друге тестове, на пример на инфекције, укључујући полно преносиве болести, ако је потребно. Треба извршити гинеколошки преглед да би се утврдио положај и величина материце. Мирена није погодна као посткоитални контрацептив (користи се након односа).
Инфекције
Цев за уметање доприноси заштити Мирене од микробиолошке контаминације током маневра примене, а уређај за убацивање је дизајниран да смањи ризик од инфекције. Међутим, постоји повећан ризик од инфекције карлице одмах и у првом месецу. Након уметања бакарне интраутерине направе код жена. Инфекције карлице код жена које користе интраутерине направе (ИУД) често су повезане са полно преносивим болестима. Ризик од инфекције се повећава ако жена или њен партнер имају незаштићен полни однос. Инфекције карлице треба лечити без одлагања. Инфекције карлице могу смањити плодност и повећати ризик од ванматеричне трудноће (трудноћа ван трудноће). Материца). У изузетно ретким случајевима, озбиљне инфекције или сепса могу се појавити убрзо након уметања интраутериног уређаја (озбиљне инфекције могу бити смртоносне). Уређај се мора уклонити у случају понављања епизода карличне инфекције или ендометритиса или у случају тешке акутне инфекције који не реагује на лечење у року од неколико дана.
Одмах се обратите лекару ако имате сталне болове у доњем делу стомака, грозницу, бол током односа или абнормално крварење.
Карцином дојке
Мета-анализа која је узимала у обзир податке из 54 епидемиолошке студије показала је благо повећан релативни ризик (РР = 1,24) од рака дојке дијагностикованог код жена на комбинованим оралним контрацептивима (КОК), углавном за жене које користе препарате естроген-прогестаген. Вишак ризика постепено нестаје током 10 година након престанка узимања КОК -а. Пошто је рак дојке реткост код жена млађих од 40 година, додатни број карцинома дојке дијагностикован код жена које користе или су недавно користиле КОК је мали у односу на укупан ризик од рака дојке. Ризик од рака дојке код жена које користе контрацептиве само са прогестагеном вероватно ће бити сличан оном повезаним са комбинованим оралним контрацептивима (КОК). Међутим, за препарате који садрже само прогестаген, докази се темеље на знатно мањој популацији корисника и стога су мање увјерљиви него за ЦОЦ.
Ризик код жена у постменопаузи
Ризик од рака дојке је повећан код жена у постменопаузи које користе системску (нпр. Оралну или трансдермалну) хормонску надомјесну терапију (ХРТ). Овај ризик је већи код комбиноване естрогенско-прогестагенске ХНЛ него код ХНЗ само са естрогенима. За додатне информације потребно је консултовати информације које се односе на производ са естрогенском компонентом.
Протеривање
Контракције мишића материце током менструације могу понекад померити уређај са седишта или изазвати његово избацивање. Могући симптоми су бол и абнормално крварење. Ако је уређај неправилно постављен, његова ефикасност се смањује. Ако се уређај избаци, губи се заштита од трудноће. Препоручује се да жице проверите прстима, на пример при туширању. Избацивање или више не осећате нити , морају избегавати полне односе или користити другу контрацепцију и консултовати се са лекаром. Пошто Мирена изазива смањење менструалног тока, његово повећање може указивати на избацивање.
Перфорације материце
Мирена може продрети или пробити зид материце, што доводи до смањене заштите од трудноће. Таква перфорација се чешће јавља током уметања, мада се може открити тек касније. У овим случајевима уређај није ефикасан и мора се уклонити што је пре могуће. Можда ће бити потребна операција за уклањање Мирене. Ризик од перфорације материце се повећава током дојења и код жена које су родиле до 36 недеља пре уметања, а може се повећати и код жена са фиксном ретровертираном (оријентисаном на црева) материцом. Ако сумњате на перфорацију, одмах потражите савет. Лекару и подсетите га да сте уметнули Мирену, посебно ако је није уметнула особа.
Могући знаци и симптоми перфорације материце могу укључивати:
- јак бол (сличан менструалним грчевима) или већи бол од очекиваног
- јако крварење (након уметања)
- бол и крварење које трају дуже од неколико недеља
- нагле промене менструалног циклуса
- бол током сексуалног односа
- можда више нећете осећати Миренине нити (погледајте одељак 3 "Како се користи Мирена - Како могу да осетим да је Мирена правилно постављена?"
Ванматерична трудноћа
Веома је ретко да Мирена затрудни док користи Мирену.
Код корисника Мирене, ризик од ектопичне трудноће, иако апсолутно низак, релативно је повећан.
Апсолутни ризик од ектопичне трудноће код корисника Мирене је низак због смањене укупне вероватноће трудноће код корисника Мирене у поређењу са онима који не користе било који контрацептив. Апсолутна стопа ектопичне трудноће са Миреном је приближно 0,1% годишње, у поређењу са 0,3-0,5% годишње код жена које не користе никакве контрацептиве. Међутим, ако жена затрудни са Миреном ин ситу, релативна вероватноћа да се ради о ванматеричној трудноћи се повећава.
Жена која је раније имала ванматеричну трудноћу, оперисана је на јајоводима или је имала „инфекцију карлице“ је у већем ризику. Ектопична трудноћа је озбиљно стање које захтева хитну медицинску помоћ. Следећи симптоми могу указивати на присуство ектопичне трудноће; одмах се обратите лекару:
- ако су менструације престале и јавља се упорно крварење или бол;
- ако имате болове у доњем делу стомака;
- ако имате нормалне знакове трудноће, али такође имате крварење и вртоглавицу.
Слабост
Неке жене осећају вртоглавицу након убацивања Мирене. Ово је нормалан физички одговор. Ваш лекар ће вам рећи да се одморите неко време.
Увећани фоликули јајника (ћелије које окружују зрелу јајну ћелију у јајнику)
Будући да је контрацепцијско дјеловање Мирене углавном посљедица локалног учинка, овулацијски циклуси с руптуром фоликула опћенито се јављају код жена у репродуктивној доби. Понекад се дегенерација фоликула одгађа и развој фоликула се наставља. Већина ових фоликула нема симптоме, иако неки могу бити праћене боловима у карлици или болом током односа. Ова повећања фоликула могу захтевати лекарску помоћ, али обично нестају спонтано.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат лека Мирена
Реците свом лекару ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, укључујући и лекове који се издају без рецепта. Метаболизам левоноргестрела може бити појачан истовременом употребом других лекова, као што су лекови за епилепсију (нпр. Фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и неких антибиотика (нпр. Рифампицин, рифабутин, невирапин, ефавиренз). Пошто је механизам деловања Мирене углавном локални, не верује се да је утицај ових лекова на контрацептивну ефикасност Мирене од посебног значаја.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа
Мирена се не сме користити ако је позната или се сумња на постојећу трудноћу.
Врло је ретко да жена затрудни ако је Мирена правилно постављена, али ако је Мирена избачена, више није заштићена и мора да користи другу методу контрацепције док не оде код лекара.
Неке жене можда неће имати менструацију док користе Мирену. Недостатак менструације није нужно знак трудноће. Ако немате менструацију и имате друге симптоме трудноће (нпр. Мучнина, умор, стезање у дојкама), требало би да се обратите лекару ради посете и да затрудните тест.
Ако затрудни са уметнутом Миреном, уређај морате уклонити што је пре могуће. Остављање Мирене током трудноће повећава ризик од побачаја, инфекције или превременог порођаја. Миренин хормон се ослобађа у материци. То значи да је фетус локално изложен релативно високој концентрацији хормона, иако је хормон примљен кроз плаценту низак.Учинак ове количине хормона на фетус мора се узети у обзир, али до данас нема доказа о неонаталним абнормалностима узрокованим употребом Мирене у случајевима када је трудноћа прекинута са убаченом Миреном.
Време храњења
Мирена се може користити током дојења. Левоноргестрел је пронађен у малим количинама у млеку дојиља (0,1% дозе се преноси на новорођенче). Чини се да нема штетног утицаја на раст и развој бебе када Мирена користи се 6 недеља након порођаја.
Чини се да методе које садрже само прогестаген не утичу на количину или квалитет мајчиног млека. Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек ако сте трудни или дојите.
Плодност
Након уклањања Мирене, жена се враћа у нормално стање плодности.
Вожња и управљање машинама
Нису спроведене студије о ефектима везаним за способност управљања возилима и рада са машинама Важне информације о неким састојцима лека Мирена Т-тело тела Мирена садржи баријум сулфат, што га чини видљивим на рендгенским снимцима.
Доза, начин и време примене Како се користи Мирена: Дозирање
Колико је ефикасна Мирена?
У контрацепцији, Мирена је ефикасна колико и најефикаснији бакарни уређај доступан данас. Клиничке студије су показале да су се отприлике две трудноће догодиле на сваких 1000 жена које су користиле Мирену у првој години. Овај проценат се може повећати у случају избацивања или перфорације (видети одељак 2 "Лекарски преглед / консултација")
У лечењу идиопатске менорагије, Мирена изазива значајно смањење менструалног крварења већ за три месеца. Неки корисници немају уопште менструацију.
Када треба уметнути Мирену?
Уметање и уклањање
Мирена се може уметнути у року од седам дана од почетка менструације. Уређај се такође може уметнути одмах након побачаја у првом тромесечју трудноће, све док нема гениталних инфекција. Након порођаја јер се ризик од перфорације може повећати, уметање мора се одложити док материца не дође до потпуне инволуције (видети параграф „Перфорације материце“). У тим случајевима треба размотрити могућност одлагања уметања на 12 недеља након порођаја и у сваком случају не извршити је пре шест недеља (види став 2 „Пре употребе Мирене - Перфорација“). Мирена се може заменити новим системом у било ком тренутку циклуса. Када се Мирена користи за заштиту слузнице материце током терапије заменом естрогена, може се убацити у било ком тренутку код жена са аменорејом (жене које немају месечну менструацију), или током последњег дана менструације или на крају крварење суспензија. Мирену мора уметнути специјалиста који има искуства у уметању Мирене.
Како се Мирена уклапа?
Након гинеколошког прегледа, инструмент који се зове спекулум убацује се у вагину, а грлић се чисти раствором антисептика. Уређај се затим убацује у материцу танком, флексибилном пластичном цевчицом (уметак). Ако се сматра одговарајућим, „локална анестезија грлића материце може се извршити пре уметања“. Неке жене могу осетити бол и вртоглавицу након уметања. Ако не пређу у положај за одмор у року од пола сата, уређај можда неће бити правилно постављен. Треба извршити преглед и, ако је потребно, уклонити уређај.
Када треба да се обратим лекару?
Уређај би требало да проверавате 4-12 недеља након уметања, а затим у редовним интервалима, најмање једном годишње. Лекар може одредити учесталост и врсту прегледа неопходних у вашем конкретном случају. Такође, требало би да се обратите лекару ако се догоди нешто од следећег:
- не осећа нити у вагини;
- осећа последњи део уређаја;
- мислите да сте трудни;
- имате упорне болове у трбуху, грозницу, необичан вагинални исцједак;
- ви или ваш партнер осећате бол или нелагоду током сексуалног односа;
- доживите изненадне промене у менструалном циклусу (на пример, ако имате мало или уопште немате менструацију и почнете да имате упорно крварење или бол или почнете да имате обилно крварење);
- ако имате друге здравствене проблеме, као што су интензивне и понављајуће се мигрене или главобоље, изненадни проблеми са видом, жутица или висок крвни притисак;
- вам је дијагностикован било који од услова наведених у одељку 2 „Пре употребе лека Мирена“.
Подсетите свог лекара да сте убацили Мирену, посебно ако је није убацила особа.
Колико дуго могу да користим Мирену?
Мирена је на снази пет година, након чега се уређај мора уклонити. По жељи, нови уређај се може уметнути када се стари уклони.
Шта ако желите да имате бебу или желите да уклоните Мирену из другог разлога?
Уређај може лако уклонити лекар у било ком тренутку, након чега је могућа трудноћа. Уклањање је обично безболна процедура. Након уклањања Мирене, плодност се враћа у нормалу. Ако трудноћа није пожељна, Мирену не треба уклањати након 7. дана менструалног циклуса, осим ако је контрацепција осигурана другим методама (нпр. Кондомима) најмање 7 дана пре уклањања. Ако жена нема менструацију, требало би да користи баријерну методу контрацепције 7 дана пре уклањања док се менструација не врати. Нова Мирена се такође може уметнути одмах након уклањања, у том случају није потребна додатна заштита.
Могу ли затруднети након престанка употребе лека Мирена? Да. Након уклањања, Мирена не утиче на вашу нормалну плодност. Можете затруднети током првог менструалног циклуса након уклањања Мирене.
Може ли Мирена утицати на ваш период?
Мирена утиче на менструални циклус: може имати мрље (мали губитак крви), краће или дуже менструације, краће или обилније менструације или их нема. Многе жене имају честе мрље или лагано крварење поред менструалног циклуса током првих 3-6 месеци након увођења лека Мирена. Неке жене могу имати обилно или продужено крварење током овог периода. Обавестите свог лекара, посебно ако ови симптоми потрају. генерално, вероватно ће доћи до постепеног смањења броја дана крварења и количине изгубљене крви сваког месеца. Код неких жена менструација потпуно престаје. Како се количина менструалног крварења обично смањује употребом. Мирене, већина жене имају повишене вредности хемоглобина у крви.
Циклус се враћа у нормалу након уклањања уређаја.
Да ли је ненормално што нема менструације?
Не када користите Мирену. Дејство хормона на слузницу материце значи да се циклус може прекинути.Месечно задебљање слузнице се не јавља и, сходно томе, нема шта да се елиминише менструацијом. То не мора да значи да је у менопаузи или да је трудна.Ниво његових хормона остаје нормалан.
У ствари, недостатак менструације може бити велика предност за здравље жене.
Како да знам да ли сам трудна?
Трудноћа је мало вероватна код жена које користе Мирену, чак и ако немају менструацију. Ако нема менструацију шест недеља и забринута је, требало би да размисли о тестирању на трудноћу. Ако је овај негативан, нема потребе за другим тестовима осим ако нема друге знакове трудноће, попут мучнине и трудноће. Јутарње повраћање , умор или осетљивост дојки.
Може ли Мирена изазвати бол или нелагоду?
Неке жене осећају бол (као што су менструални грчеви) у првих неколико недеља након уметања.
Да ли Мирена омета сексуални однос?
Ни ви ни ваш партнер не бисте требали да осетите уређај током односа. У супротном, избегавајте сношај све док ваш лекар не провери да ли је уређај још увек у исправном положају.
Колико треба да чекам пре секса након уметања?
Најбоље је сачекати отприлике 24 сата након уметања Мирене да одмори тело пре секса. Међутим, убрзо након убацивања Мирена почиње да спречава трудноћу.
Могу ли да користим тампоне (тампоне)?
Препоручује се употреба спољних јастучића.Ако користите унутрашње јастучиће, морате их врло пажљиво мењати како не бисте повукли нити Мирене.
Шта се дешава ако Мирена изађе сама?
Ретко је, али могуће је да Мирена буде избачена током менструације, а да нисте приметили. Неуобичајено повећање протока током менструације може значити да је Мирена избачена из вагине. Такође је могуће да је део Мирене избачен из материце (она или ваш партнер то могу приметити током односа) .Ако је Мирена потпуно или делимично избачена, више није заштићена од трудноће.
Како могу да осетим да је Мирена правилно постављена?
Можете сами да проверите да ли су жице на месту. Она мора нежно убацити прст у вагину и осетити нити на крају вагине близу отвора материце (грлић материце). Не вуците конце, јер може случајно извадити Мирену. Ако не осећате нити, то може значити да је дошло до "избацивања или перфорације. У овом случају, требало би да избегавате сексуалне односе или користите баријерну методу контрацепције (попут кондома) и обратите се свом лекару."
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Мирене
Није битно.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Мирена
Као и сви лекови, и Мирена може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих. У наставку су наведени нежељени ефекти који се могу јавити када се Мирена користи за контрацепцију (спречавање зачећа) и идиопатску менорагију (прекомерни губитак крви током менструације).
Могући нежељени ефекти повезани са употребом лека Мирена за заштиту од хиперплазије ендометријума (прекомерни раст слузнице материце) током хормонске надомјесне терапије примијећени су са сличном учесталошћу, осим гдје је забиљежено са напоменом.
Врло често: могу се јавити код 10 или више на 100 пацијената:
- Главобоља Бол у стомаку / карлици
- Промене у крварењу, укључујући повећано и смањено менструално крварење, мрље, олигоменореју (ретке менструације) и аменореју (изостанак менструације)
- Вулвовагинитис * (упала спољашњих гениталија или вагине)
- Губитак гениталија *
Често: могу се јавити код 1 до 10 на 100 пацијената:
- Депресивно расположење / депресија
- Мигрена
- Мучнина
- Бубуљице
- Хирсутизам (прекомерни раст косе)
- Бол у леђима§ .
- Инфекција горњег гениталног тракта
- Цисте на јајницима
- Дисменореја (болна менструација)
- Бол у грудима§
- Избацивање интраутериног контрацептивног средства (потпуно или делимично)
Мање често: могу се јавити код 1 до 10 на 1.000 пацијената:
- Алопеција (губитак косе)
- Хлоазма / пигментација коже
Ретко: могу се јавити код 1 до 10 корисника на 10.000:
- Перфорација материце **.
Учесталост није позната:
- Преосетљивост (алергијска реакција) укључујући осип на кожи, осип и ангиоедем (карактерише га изненадни оток, нпр. Очију, уста, грла)
- Повећан крвни притисак
* Студије заштите од "хиперплазије ендометријума:" уобичајене "
§ Студије заштите од "хиперплазије ендометријума:" врло често "** Ризик од перфорације је већи (између 1 и 10 на 1000 пацијената) код жена које доје у време уметања Мирене и када је Мирена убачена до 36 недеља после порођаја.
Опис посебних нежељених реакција:
Партнер може осјетити нити за уклањање током сексуалног односа. Када жена затрудни са Миреном ин ситу, релативан ризик од ектопичне трудноће се повећава. Ризик од рака дојке када се Мирена користи у превенцији хиперплазије ендометријума током терапије замене естрогена није познат.
Пријављен је карцином дојке (учесталост није позната, видети одељак Посебна пажња посвећена Мирени).
Следећи могући нежељени ефекти су пријављени у вези са убацивањем или уклањањем Мирене:
Процедурални бол, процедурално крварење, вазо-вагална реакција са вртоглавицом или синкопом (несвестица). Поступак може изазвати напад код епилептичних пацијената.
Пријављени су случајеви сепсе (веома озбиљне системске инфекције која може бити фатална) након уметања интраутериних направа.
Ризик од рака дојке када се Мирена користи у индикационој заштити од хиперплазије ендометријума (прекомерни раст слузнице материце) током терапије замене хормона није познат.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувати ван домашаја и погледа деце.
Нема посебних мера предострожности при складиштењу.
Немојте користити Мирену након истека рока ваљаности наведеног на паковању. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта садржи Мирена
- Активни састојак је левоноргестрел 52 мг.
- Остали састојци су полидиметилсилоксан еластомер, полидиметилсилоксанске цеви, Т-тело и полиетиленски конац.
Како Мирена изгледа и садржај паковања
Паковање: стерилни интраутерини систем за интраутерину употребу.Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
МИРЕНА 20 мцг / 24 САТИ СИСТЕМ ИНТРАУТЕРИНСКОГ ОТПУШТАЊА
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Сваки интраутерини систем испоруке садржи:
52 мг левоноргестрела, а почетно ослобађање левоноргестрела је 20 мцг / 24 сата.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Интраутерини систем испоруке.
Интраутерини систем за испоруку левоноргестрела састоји се од белог или готово белог језгра лека, прекривеног непрозирном мембраном, постављеног на вертикалном краку Т-тела. Т-тело има ушицу на једном "крају вертикалне руке и два хоризонтална руке на другом крају. Навоји за уклањање су причвршћени за рупицу.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Контрацепција, идиопатска менорагија, спречавање хиперплазије ендометријума током терапије замене естрогена.
04.2 Дозирање и начин примене
Мирена се убацује у шупљину материце и делује на период од 5 година. Почетно ослобађање левоноргестрела ин жив то је око 20 мцг / 24х и смањује се на 10 мцг / 24х након 5 година. Просечно ослобађање левоноргестрела током 5 година је приближно 14 мцг / 24 х.
Код жена на ХСТ, Мирена се може користити у комбинацији са оралним или трансдермалним препаратима који садрже само естроген.
Мирена, када се правилно постави према упутствима, има стопу кварова од приближно 0,2% током једне године и кумулативну стопу отказа од приближно 0,7% након 5 година.
Уметање и уклањање / замена
Код жена у репродуктивном добу, убацивање Мирене у шупљину материце мора се обавити у року од 7 дана од почетка менструације. Мирена се може заменити новим уређајем у било ком тренутку циклуса. Уређај се такође може уметнути одмах након побачаја у првом тромесечју трудноће.
Након порођаја, уметање се мора одложити до потпуне инволуције материце, а у сваком случају не раније од 6 недеља након порођаја. Ако је инволуција материце одложена, треба размотрити могућност одлагања уметања на 12 недеља након порођаја.У случају отежаног уметања и / или са посебним болом или крварењем током или после уметања, то треба учинити одмах. Гинеколошки преглед и ултразвук како би се искључила перфорација. Само гинеколошки преглед (укључујући проверу нити) можда неће бити довољан да се искључи парцијална перфорација.
У превенцији хиперплазије ендометријума током терапије заменом естрогена, Мирена се може убацити у било ком тренутку ако је жена аменореична или у последњим данима менструације или крварења.
Топло се препоручује да Мирену постављају само искусни лекари (бабице / здравствени радници (према потреби)) који имају искуства са уметањем Мирене и / или који су одговарајуће обучени.
Мирена се уклања нежним повлачењем нити помоћу клешта за облачење. Ако жице нису видљиве, а уређај је у шупљини материце, може се уклонити помоћу прстенастих пинцета уског отвора. Можда ће бити потребно проширење цервикалног канала или други хируршки маневар.
Уређај се мора уклонити након периода од пет година. Ако желите да наставите да га користите, може се одмах заменити новим.
Код жена у репродуктивном добу, ако желите да избегнете трудноћу, морате да уклоните уређај током менструације, под условом да постоји менструални циклус. Ако се уређај уклони усред циклуса, а жена је имала сексуални однос недељу дана пре уклањања, може затруднети, осим ако се одмах не убаци нови уређај.
Након уклањања Мирене, морате проверити да ли је уређај неоштећен. У појединачним случајевима, током тешких уклањања, пријављено је да је цилиндар који садржи хормон склизнуо преко хоризонталних кракова, скривајући их унутра. Након што се утврди интегритет уређаја, ова ситуација не захтева даљу интервенцију. Избочине хоризонталних кракова обично спречавају потпуно одвајање цилиндра од Т-тела.
Упутства за употребу и руковање
Мирена се испоручује у стерилном паковању које се не сме отварати до тренутка уметања. Са производом се мора руковати у асептичним условима. Ако се чини да је стерилно паковање оштећено, производ се мора одбацити.
Додатне информације за одређене категорије пацијената
Деца и адолесценти
Безбедност и ефикасност лека Мирена утврђене су код жена у репродуктивном добу.Нема индикација за употребу лека Мирена пре менархе.
Старији пацијенти
Мирена није проучавана код жена старијих од 65 година.
Пацијенти са оштећеном функцијом јетре
Мирена је контраиндикована код жена са акутном болешћу јетре или раком јетре (видети одељак 4.3).
Пацијенти са оштећеном функцијом бубрега
Мирена није испитивана код жена са оштећеном бубрежном функцијом.
04.3 Контраиндикације
• Позната или сумња на трудноћу;
• тумори зависни од гестагена, на пример рак дојке;
• текућа или понављајућа упална болест карлице;
• цервицитис;
• инфекције доњег гениталног тракта;
• постпорођајни ендометритис;
• септички абортус у претходна три месеца;
• стања повезана са „повећаном подложношћу инфекцијама;
• дисплазија грлића материце;
• малигни тумори материце или грлића материце;
• недијагностиковано абнормално крварење из материце;
• урођене или стечене абнормалности материце, укључујући фиброиде који деформишу шупљину материце;
• акутна болест јетре или рак јетре;
• преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу;
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Употреба Мирене заједно са естрогеном за хормонску надомјесну терапију
У случају да се Мирена користи заједно са естрогеном за хормонску надомјесну терапију, информације о сигурности естрогена се додатно примјењују и треба их се придржавати.
Мирену треба користити опрезно само након савета стручњака, или треба размотрити њено уклањање ако је неко од следећих стања присутно или се јавља по први пут:
• мигрена, фокална мигрена са асиметричним губитком вида или други симптоми који указују на пролазну церебралну исхемију,
• изузетно јака главобоља,
• жутица,
• изразито повећање крвног притиска,
• тешке артеријске болести попут можданог удара или инфаркта миокарда,
• акутна венска тромбоемболија.
Мирену треба опрезно користити код жена са урођеним срчаним обољењима или срчаним залисцима у ризику од бактеријског ендокардитиса. Ови пацијенти би требали бити подвргнути антибиотској профилакси након уметања и уклањања интраутериног уређаја.
Чак и мале дозе левоноргестрела могу утицати на толеранцију глукозе. Због тога је препоручљиво проверити шећер у крви код пацијената са дијабетесом који користе Мирену. Међутим, генерално није потребно мењати режим лечења код пацијената са дијабетесом који користе Мирену.
Неправилно крварење може прикрити симптоме и знакове полипозе или тумора ендометрија, па ће у овом случају бити потребно размотрити све мјере за разјашњење дијагнозе.
Мирена није прва метода избора за младе жене без порода, нити за жене у постменопаузи са узнапредовалом атрофијом материце.
Лекарски преглед / консултација
Пре уметања, жену треба обавестити о ефикасности, ризицима, укључујући знакове и симптоме ових ризика, како је описано у упутству за употребу, као и нуспојаве лека Мирена. Треба обавити комплетан гинеколошки преглед, укључујући преглед здјелице, преглед дојке и брис грлића материце. Мора се искључити трајна трудноћа и полно преносиве болести, а све инфекције гениталних органа морају се адекватно лечити до опоравка. Морају се утврдити положај материце и величина матерничне шупљине. Правилно позиционирање Мирене у фундусу материце је од посебног значаја како би се осигурала уједначена изложеност ендометрија прогестагену, спречило избацивање уређаја и оптимизовало његово "ефикасност. Због тога се упутства за уметање морају пажљиво следити. Пошто се техника уметања разликује од других интраутериних система, неопходна је обука о правилној техници уметања. Уметање и уклањање уређаја може да укључи мало. Бол и крварење Епизоде несвестице услед вазо -вагална реакција или конвулзије могу се јавити код пацијената са епилепсијом.
Жена ће морати поново да се види 4-12 недеља након уметања, а затим, једном годишње или чешће, ако је клинички индицирано.
Мирена није погодна за употребу као посткоитална метода контрацепције.
С обзиром да су нередовна крварења или мрље чести у првим месецима након уметања Мирене, пре уметања се мора искључити било каква патологија ендометријума.
Ако се код жена које већ користе Мирену у контрацепцијске сврхе и које желе наставити с њеном употребом, појави неправилно вагинално крварење након почетка терапије замјеном естрогена, мора се искључити присуство ендометријских патологија.
Чак и ако дође до неправилног крварења током продуженог лечења, неопходан је пажљив дијагностички преглед.
Олиго / аменореја
Олигоменореја и аменореја се постепено развијају код 57%, односно 16% жена у репродуктивној доби. Могућност трудноће треба размотрити ако се менструација не појави у року од 6 недеља од почетка претходне. Није потребно понављати тест трудноће код жена са аменорејом, осим ако су присутни други знаци трудноће.
Када се Мирена користи у комбинацији са континуираном терапијом замене естрогена, аменореја се постепено развија код већине жена током прве године након уметања.
Инфекција карлице
Цев за уметање доприноси заштити Мирене од микробиолошке контаминације током маневра примене, а уређај за убацивање је дизајниран да смањи ризик од инфекција. Код корисника бакарних интраутериних уређаја, учесталост инфекција карлице је већа у првих месец дана након уметања и временом опада.
Нека истраживања указују на мању учесталост карличних инфекција код жена које користе Мирену од оне која се примећује код бакарних интраутериних уређаја.
Познати фактор ризика за упалну болест карлице је незаштићен полни однос са више партнера. Инфекција карлице може имати озбиљне последице и може угрозити плодност и повећати ризик од ектопичне трудноће.
Као и код других гинеколошких или хируршких захвата, иако изузетно ретко, може доћи до тешке инфекције или сепсе (укључујући стрептококну сепсу групе А) након уметања ИУД -а.
Мирену треба уклонити ако имате понављајуће епизоде ендометритиса или инфекције карлице или ако имате тешку акутну инфекцију која не реагује на лечење у року од неколико дана.
Бактериолошки преглед и пажљиво праћење се препоручују чак и ако постоје прекидни симптоми који указују на инфекцију.
Протеривање
Симптоми делимичног или потпуног избацивања интраутериног уређаја могу укључивати крварење или бол. Међутим, уређај може бити избачен из шупљине материце, а да жена то није приметила, што доводи до губитка заштите од контрацепције. "Ефикасност Мирене. Пошто Мирена изазива смањење у менструалном току, повећање менструалног тока може указивати на „избацивање.
Ако уређај није у исправном положају, мора се уклонити и уметнути нови.
Жену треба саветовати како да провери присуство Мирениних нити.
Перфорације материце
Случајеви перфорације или пенетрације тела материце или грлића материце интраутериним уређајем јављају се претежно током уметања, мада се могу открити тек неко време касније и могу смањити ефикасност лека Мирена.У тим случајевима уређај морате уклонити; можда ће бити потребна операција.
У великој проспективној упоредној неинтервенционалној кохортној студији спроведеној на корисницима интраутериних уређаја (ИУД) (Н = 61.448 жена), учесталост перфорација била је 1,3 (95% ЦИ: 1,1-1,6). Сваких 1000 уметања у читавој кохорти студије ; 1,4 (95% ЦИ: 1,1-1,8) за сваких 1000 уметања у кохорти Мирена и 1,1 (95% ЦИ: 0,7-1,6) за сваких 1000 уметања у бакарној ИУД кохорти.
Студија је показала да су дојење у време уметања и убацивање до 36 недеља након порођаја били повезани са повећаним ризиком од перфорације (видети табелу 1). Ови фактори ризика нису зависили од типа ИУД -а.
Табела 1: Учесталост перфорације на 1000 уметања за целу кохортну студију, стратификована према лактацији и времену уметања од порођаја (жене које су родиле)
Ризик од перфорације може се повећати код жена са фиксном ретровертираном материцом.
Преглед након уметања треба да следи упутства дата у одељку „Лекарски преглед / консултација“ која се може прилагодити према клиничким индикацијама код жена са факторима ризика за перфорацију.
Карцином дојке
Мета-анализа која је узимала у обзир податке из 54 епидемиолошке студије показала је благо повећан релативни ризик (РР = 1,24) од рака дојке дијагностикованог код жена на комбинованим оралним контрацептивима (КОК), углавном за жене које користе препарате естроген-прогестин. Вишак ризика постепено нестаје током 10 година након престанка узимања КОК -а. Пошто је рак дојке реткост код жена млађих од 40 година, додатни број карцинома дојке дијагностикован код жена које користе или су недавно користиле КОК је мали у односу на укупан ризик од рака дојке. Ризик од рака дојке код жена које користе контрацептиве само са прогестагеном вероватно ће бити сличан оном повезаним са комбинованим оралним контрацептивима (КОК). Међутим, за препарате који садрже само прогестаген, докази се темеље на знатно мањој популацији корисника и стога су мање увјерљиви него за ЦОЦ.
Ризик код жена у постменопаузи Ризик од рака дојке је повећан код жена у постменопаузи које користе системску (нпр. Оралну или трансдермалну) хормонску надомјесну терапију (ХРТ). Овај ризик је већи код комбиноване естрогенско-прогестагенске ХНЛ него код ХНЗ само са естрогенима. За додатне информације потребно је консултовати информације које се односе на производ са естрогенском компонентом.
Ванматерична трудноћа
Жене са историјом ектопичне трудноће, операције јајовода или инфекције карлице имају повећан ризик од ектопичне трудноће. Могућност ектопичне трудноће треба размотрити у случају болова у доњем делу стомака, посебно у вези са престанком менструације или појавом крварења код жена које су раније имале аменореју.
Апсолутни ризик од ектопичне трудноће код корисника Мирене је низак због смањене укупне вероватноће трудноће код корисника Мирене у поређењу са онима који не користе било који контрацептив. У великој проспективној упоредној неинтервенционалној кохортној студији са периодом посматрања од 1 године, апсолутна стопа ектопичне трудноће са Миреном је била 0,02%. У клиничким студијама, апсолутна стопа ектопичне трудноће са леком Мирена била је приближно 0,1% годишње у поређењу са 0,3-0,5% годишње код жена које не користе никакве контрацептиве. Међутим, ако жена затрудни са Миреном ин ситу, релативна вероватноћа да се ради о ванматеричној трудноћи је повећана.
Неуспех идентификације жица
Ако нити за уклањање нису видљиве у грлићу материце током контролних прегледа, трудноћу која је у току треба искључити. Нити су можда увучене у материцу или цервикални канал и могу се поново појавити у следећој менструацији. Ако је трудноћа искључена, нити се генерално могу идентификовати лаганим сондирањем одговарајућим инструментом. Ако се нити не могу идентифицирати, треба размотрити могућност избацивања или перфорације. Ултразвук се може користити за проверу исправног позиционирања уређаја. Ако ултразвук није доступан или је био неуспешан, може се урадити рендгенски снимак како би се лоцирала Мирена.
Увећани фоликули
Будући да је контрацепцијско дјеловање Мирене углавном посљедица локалног учинка, овулацијски циклуси с руптуром фоликула опћенито се јављају код жена у репродуктивној доби. Понекад се фоликуларна атрезија одгађа и раст фоликула се наставља. Ови повећани фоликули не могу се клинички разликовати од циста јајника Цисте јајника имају пријављене су као нежељене реакције код приближно 7% жена које користе Мирену. У већини случајева ови фоликули су асимптоматски, мада у неким случајевима могу бити повезани са карличним болом или диспареунијом.
У већини случајева цисте јајника спонтано нестају за 2-3 месеца. Ако се то не догоди, препоручује се ултразвучни надзор и све друге дијагностичке и терапијске мјере. Ретко ће бити потребна операција.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Метаболизам прогестагена може бити појачан истовременом употребом супстанци способних за индукцију ензима који метаболишу лекове, посебно ензима цитокрома П450, као што су антиконвулзиви (нпр. Фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и антиинфективних средстава (нпр. Рифампин, рифабутин, невирапин, ефавиренз).
Утицај ових лекова на ефикасност контрацепције Мирене није познат, али се не верује да је од посебног значаја с обзиром на локални механизам деловања Мирене.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Употреба лека Мирена је контраиндикована у случајевима потврђене или сумње на трудноћу (видети одељак 4.3 Контраиндикације).
Ако жена затрудни са Миреном ин ситууклањање уређаја се препоручује, јер интраутерини контрацептив који остане на месту може повећати ризик од побачаја или превременог порођаја. Уклањање Мирене, као и истраживање материце, могу довести до побачаја.Ако се интраутерини уређај не може уклонити, треба размислити о прекиду трудноће.
Ако жена жели да настави трудноћу, а уређај се не може уклонити, треба је информисати о ризицима и могућим последицама превременог порођаја. У том случају трудноћу је потребно пажљиво пратити.Осим тога, ванматеричну трудноћу треба искључити и жену треба обавестити о потреби пријављивања свих симптома који указују на компликације у трудноћи, као што су грчеви у трбушном болу са грозницом.
Треба размотрити могућност вирилизујућих ефеката на фетус услед интраутерине примене и локалне изложености хормону. Клиничко искуство у вези са исходом трудноће са Миреном ин ситу је ограничено због високе ефикасности контрацепције. Међутим, жену треба обавијестити да до данас нема доказа о урођеним аномалијама код жена које користе Мирену и које су завршиле трудноћу.
Време храњења
Дневна доза и концентрације левоноргестрела у плазми су ниске са Миреном у поређењу са другим хормонским контрацептивима, иако је левоноргестрел идентификован у мајчином млеку.
Приближно 0,1% дозе левоноргестрела се преноси на одојче током дојења. Међутим, мало је вероватно да постоји ризик за одојче са дозом коју Мирена испоручује када се уређај убаци у шупљину материце.
Чини се да нема штетних ефеката на раст или развој бебе када се Мирена започне 6 недеља након порођаја.
Чини се да методе контрацепције које садрже само прогестаген не утичу на количину или квалитет мајчиног млека.
Ретко је пријављено крварење из материце код дојиља које користе Мирену.
Плодност
Након уклањања Мирене, жена се враћа у нормално стање плодности.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису спроведена испитивања утицаја на способност управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Сажетак сигурносног профила
Након увођења Мирене, профил крварења се код већине жена мења. Током првих 90 дана након постменструалног убацивања Мирене, 22% жена пријавило је продужено крварење и 67% неправилно крварење. Ови проценти падају на 3% односно 19% на крају прве године употребе. Истовремено, аменореја и олигоменореја, присутне код 0% и 11% жена у првих 90 дана, погађају 16% и 57% жена на крају прве године употребе.
Када се Мирена користи у комбинацији са надомјесном терапијом естрогеном, аменореја се постепено развија током прве године код већине жена.
Код плодних жена, просечан број дана уочавања месечно се постепено смањује са 9 на 4 дана током првих 6 месеци употребе. Проценат жена са продуженим крварењем (више од 8 дана) смањује се са 20% на 3% током првог 6 месеци употребе, прва 3 месеца коришћења. У клиничким студијама током прве године употребе, 17% жена има аменореју у трајању од најмање 3 месеца.
Нежељени ефекти су најчешћи у првих неколико месеци након уметања, а смањују се при дуготрајној употреби. Уз нежељена дејства наведена у одељку 4.4, применом лека Мирена пријављени су и следећи нежељени ефекти.
Табела са списком штетних оброка
Учесталост нежељених реакција уочених при употреби лека Мирена приказана је у следећој табели: Категорије учесталости су дефинисане према следећој конвенцији: врло честе (≥1 / 10); честе (≥1 / 100, тешке менструације, укључујући 5.091) жене и 12.101 жена-година
Нежељене реакције у клиничким испитивањима у превенцији индикација хиперплазије ендометријума током терапије заменом естрогена (укључивале су 514 жена и 1218,9 жена-година) примећене су са сличном учесталошћу, осим тамо где је назначено са напоменом.
Најприкладнији израз МедДРА користи се за описивање одређене реакције, њених синонима и сродних стања.
* Студије о превенцији "хиперплазије ендометријума:" уобичајене "
** Студије о превенцији "хиперплазије ендометријума:" врло честе "
*** Ова учесталост је заснована на клиничким студијама које искључују дојиље. У великој проспективној упоредној неинтервенционалној кохортној студији спроведеној код корисника ИУД-а, учесталост перфорација код жена које су дојиле или су имале уметак до 36 недеља након порођаја била је „неуобичајена“ (видети одељак „Посебна упозорења и мере опреза при употреби“)
Инфекције и инфестације
Пријављени су случајеви сепсе (укључујући стрептококну сепсу групе А) након уметања интраутериних уређаја (видети одељак 4.4. Посебна упозорења и мере опреза при употреби).
Опис посебних нежељених реакција
• Трудноћа, порођај и перинатална стања:
Када жена затрудни са Миреном ин ситу, релативан ризик од ектопичне трудноће се повећава.
• Болести репродуктивног система:
Ризик од рака дојке када се Мирена користи у превенцији хиперплазије ендометријума током терапије замене естрогена није познат.
Пријављени су случајеви рака дојке (учесталост није позната, видети одељак 4.4. Посебна упозорења и мере опреза при употреби).
Партнер може осјетити нити за уклањање током сексуалног односа.
Следеће нежељене реакције су пријављене у вези са убацивањем или уклањањем Мирене:
Процедурални бол, процедурално крварење, вазо-вагална реакција повезана са уметањем са вртоглавицом или синкопом. Поступак може изазвати напад код епилептичних пацијената.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Није битно.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Остали гинеколози, интраутерини контрацептиви.
АТЦ ознака: Г02БА03
Фармакотерапијска група: Пластични интраутерини систем са прогестагеном.
Левоноргестрел је прогестин са анти-естрогенским деловањем са различитим употребама у гинекологији: као компонента прогестина у оралним контрацептивима и терапијама замене хормона; у контрацепцији, као појединачној компоненти мини пилула и у поткожним имплантатима. Левоноргестрел се такође може применити директно у шупљину материце путем уређаја за интраутерину испоруку. Овом методом се може користити врло ниска дневна доза, јер се хормон ослобађа директно у циљни орган.
Мирена има углавном локални прогестински ефекат у шупљини материце. Високе концентрације левоноргестрела у ендометријуму инхибирају синтезу ендометријума рецептора за естроген и прогестерон, чинећи ендометријум неосетљивим на циркулишући естрадиол, са израженим антипролиферативним деловањем. Током употребе Мирене примећене су морфолошке промене ендометријума. локална реакција страног тела Згушњавање цервикалне слузи спречава пролаз сперматозоида у цервикални канал. Унутар материце и цеви инхибирана је покретљивост и функција сперматозоида, спречавајући зачеће. Код неких жена овулација је потиснута.
Ефикасност контрацепције Мирене проучавана је у 5 главних клиничких студија са 3330 жена које су користиле Мирену. Стопа неуспеха (Пеарл Индек) била је приближно 0,2% на годину дана, са кумулативном стопом неуспеха од приближно 0,7% на 5 година. Стопа неуспеха такође укључује трудноће због непрепознатих избацивања и перфорација. "Слична ефикасност контрацепције примећена је у великој постмаркетиншкој студији са више од 17.000 жена које су користиле Мирену. Будући да употреба лека Мирена не захтева од корисника да се придржава дневног уноса, стопа трудноће у условима „типичне употребе“ слична је оној која се примећује у контролисаним клиничким испитивањима („савршена употреба“).
Употреба лека Мирена не утиче на будућу плодност. Око 80% жена које желе да затрудне затрудне у року од 12 месеци од уклањања уређаја.
Менструални профил потиче од директног деловања левоноргестрела на ендометријум и не одражава циклус јајника. Код жена са различитим менструалним профилима није било евидентне разлике у развоју фоликула, овулацији и производњи естрадиола и прогестерона. Током процеса инактивације пролиферације ендометрија може доћи до почетног повећања епизода уочавања у првим месецима након уметања апарата. , изразито потискивање ендометрија резултира смањењем трајања и обима менструалног крварења током употребе Мирене. Смањење менструалног тока често се претвара у олигоменореју или аменореју. Болест јајника је нормална и ниво естрадиола остаје нормалан, чак и код жена које користе Мирену са аменореја.
Мирена се може успешно користити у лечењу идиопатске менорагије. Губитак крви током менструације код жена са менорагијом смањен је за 62-94% на крају прва 3 месеца употребе и за 71-95% на крају првих 6 месеци. У поређењу са аблацијом или ресекцијом ендометрија, Мирена се показала једнако ефикасном у смањењу менструалног губитка крви до две године. Менорагија због субмукозних миома може реаговати мање повољно. Смањење менструалног тока повећава концентрацију хемоглобина у крви. Мирена такође може ублажити дисменореју.
Ефикасност лека Мирена у спречавању хиперплазије ендометријума током континуираног лечења естрогеном била је подједнако добра и када се естроген примењивао орално и када се примењивао трансдермално. Монотерапија естрогеном изазвала је хиперплазију у 20% случајева. Изведено на укупно 634 жене у перименопаузи и постменопаузи које су користиле Мирену, не случајеви хиперплазије ендометријума забележени су у постменопаузалној групи током периода посматрања у распону од 1 до 5 година.
05.2 Фармакокинетичка својства
Активни састојак лека Мирена је левоноргестрел, који се ослобађа директно у шупљину материце. Брзина ослобађања ин виво левоноргестрела у шупљини материце је у почетку око 20 мцг / 24 сата и смањује се на 10 мцг / 24 сата након 5 година.
• Апсорпција
Отпуштање левоноргестрела у шупљину материце почиње одмах након уметања Мирене, о чему сведоче мерења концентрација у серуму.Висока локална изложеност леку у шупљини материце, што је важно за локално деловање Мирене на ендометријум , доводи до снажног градијента концентрације од ендометрија до миометрија (градијент ендометрија-миометрија> 100 пута), и до ниске концентрације левоноргестрела у серуму (ендометриј до градијента серума> 1000 пута).
• Дистрибуција
Левоноргестрел се неспецифично везује за серумски албумин, а посебно за СХБГ.Приближно 1-2% циркулишућег левоноргестрела у циркулацији је присутан као слободни стероид, а 42-62% је специфично везано за СХБГ. Током употребе лека Мирена, концентрација СХБГ се смањује, па се током третмана смањује фракција везана за СХБГ, а повећава се слободна фракција. Средњи привидни волумен дистрибуције левоноргестрела је приближно 106 Л.
Након уметања Мирене, левоноргестрел се може детектовати у серуму након 1 сата, а максимална концентрација се постиже у року од 2 недеље од уметања. Одговарајући смањењу брзине ослобађања, средња концентрација левоноргестрела у серуму се смањује са 206 пг / мЛ (25. - 75. перцентил: 151 пг / мЛ - 264 пг / мЛ) након 6 месеци на 194 пг / мЛ (146 пг / мл 266 пг / мл) на 12 месеци и 131 пг / мл (113 пг / мл 161 пг / мл) на 60 месеци код жена у репродуктивној доби са тежином већом од 55 кг.
Уочено је да телесна тежина и серумске концентрације СХБГ утичу на системску концентрацију левоноргестрела, што значи да ниска телесна тежина и / или висок ниво СХБГ повећавају концентрацију левоноргестрела. Код жена у репродуктивном добу са ниском телесном тежином (37 до 55 кг) средња серумска концентрација левоноргестрела је приближно 1,5 пута већа.
Код жена у постменопаузи које су користиле Мирену заједно са неоралним третманом естрогеном, средња серумска концентрација левоноргестрела се смањује са 257 пг / мЛ (25.-75. Перцентил: 186 пг / мЛ 326 пг / мЛ) након 12 месеци на 149 пг / мл ( 122 пг / мл 180 пг / мл) на 60 месеци. Када се Мирена користи заједно са оралним третманом естрогеном, серумска концентрација левоноргестрела након 12 месеци повећава се на приближно 478 пг / мл (25.-75. Перцентил: 341 пг / мл 655 пг / мл) услед индукције СХБГ-а. естроген.
• Биотрансформација
Левоноргестрел се опсежно метаболише. Главни метаболити у плазми су коњуговани и некоњуговани облици 3α, 5β-тетрахидролевоноргестрела. На основу студија ин витро И ин виво, ЦИП3А4 је главни ензим укључен у метаболизам левоноргестрела.ЦИП2Е1, ЦИП2Ц19 и ЦИП2Ц9 такође могу бити укључени, али у мањој мери.
• Елиминисање
Укупни клиренс левоноргестрела из плазме је приближно 1,0 мл / мин / кг. Само се минималне количине левоноргестрела излучују у непромењеном облику. Метаболити се излучују фецесом и урином у односу приближно 1. Полувреме елиминације, које углавном представљају метаболити, је приближно 1 дан.
Линеарност / нелинеарност
Фармакокинетика левоноргестрела зависи од концентрације СХБГ на коју, пак, утичу нивои естрогена и андрогена. Просечно смањење СХБГ од приближно 30% примећено је током употребе лека Мирена, што је резултирало смањењем серумског левоноргестрела, што указује на нелинеарну фармакокинетику левоноргестрела у односу на време. Пошто је деловање Мирене углавном локално, нема утицаја на њену ефикасност се очекује од овога.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Претклиничка процена безбедности не открива никакве посебне ризике за људе на основу студија фармакологија безбедности, токсичност, генотоксичност и канцерогени потенцијал левоноргестрела.
Левоноргестрел је добро познат прогестин. Његов безбедносни профил након системске примене добро је документован. Студија спроведена на мајмунима са интраутерином применом левоноргестрела у периоду од 12 месеци потврдила је локалну фармаколошку активност, добру локалну подношљивост и одсуство знакова системске токсичности. Код зечева, након интраутерине примене левоноргестрела, нису пронађени знаци ембриотоксичности. Процена безбедности еластомерних компоненти цилиндра који садржи хормон, полиетиленског материјала кућишта уређаја и смеше еластомера и левоноргестрела, обављена је и у погледу генотоксичности, са стандардним ин витро и ин виво тестовима, и биокомпатибилности , са тестовима на мишевима, заморцима, зечевима и ин витро нису показали знакове биоинкомпатибилности.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Полидиметилсилоксански еластомер, полидиметилсилоксанске цеви, Т-тело и полиетиленски конац.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Нема посебних мера предострожности за складиштење.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Спољно паковање садржи интраутерини систем испоруке.
Систем је пакован у стерилну термоформирану посуду типа блистер. Прозирни филм је направљен од АПЕТ -а или ПЕТГ -а, а бели филм од полиетилена.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Мирена се ставља у стерилну посуду која се мора отворити само пре уметања. Уређај, након што се извади из амбалаже, мора се користити у асептичном окружењу. Ако је контејнер оштећен, интраутерини уређај се мора одложити на начин који одговара лековима. И након уклањања, интраутерини уређај мора бити одложен на одговарајући начин за лекове јер садржи хормонске остатке. Убацивач се мора одложити као болнички отпад, док се спољни и унутрашњи контејнери морају одложити као кућни отпад.У паковању су посебна упутства за уметање. За више информација, пажљиво прочитајте пасус о убацивању у параграф "4.4 Посебна упозорења и мере опреза при употреби".
Будући да се техника уметања разликује од технике других интраутериних уређаја, посебна пажња мора се посветити њеном учењу.
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Носилац МА: Баиер Ои - Турку - Финска.
Представник у Италији: Баиер С.п.А., Виале Цертоса, 130 - 20156 Милан.
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИЦ н. 029326016
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
19.01.1996/29.01.2011
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
04/2015
