Активни састојци: Беклометазон (Беклометазон дипропионат)
ПРОНТИНАЛ 0,8 мг / 2 мл суспензије за распршивач
Индикације Зашто се користи Пронтинал? За шта је то?
Пронтинал је лек који садржи беклометазон дипропионат, активну супстанцу која припада групи лекова који се зову кортикостероиди.
Пронтинал се користи за контролу потешкоћа са дисањем због сужавања бронхијалних цеви (бронхостеноза) и астме, који изазивају симптоме као што су кашаљ и отежано дисање.
Надаље, Пронтинал се користи за ринитис (алергијски или вазомоторни) или за проблеме (упални и / или алергијски) носних шупљина и назофарингеалног тракта.
Контраиндикације Када се Пронтинал не сме користити
Не користите Пронтинал:
- ако сте алергични на активну супстанцу или неки други састојак овог лека.
- ако имате активне или мирне локалне вирусне и туберкулозне инфекције.
- ако сте у првом тромесечју трудноће или дојите бебу (погледајте одељак Трудноћа и дојење).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Пронтинал
Пре употребе Пронтинала разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.
Инхалациони кортикостероиди, посебно ако се прописују у високим дозама и током дужег временског периода, могу изазвати исте нежељене ефекте који се јављају након употребе системски даваних кортикостероида, на пример. Такви нежељени ефекти се јављају ређе. Вероватноћа употребе малих доза и краткотрајних термин инхалациони кортикостероиди у односу на лечење оралним кортикостероидима.
Могући системски ефекти укључују:
- Цусхингов синдром (стање у којем тело производи превише кортизола, хормона који производе надбубрежни гинадоли),
- Кушингоидни аспект,
- сузбијање активности надбубрежних жлезда (жлезде које се налазе изнад бубрега и које производе виталне хормоне)
- успоравање раста код деце и адолесцената,
- смањење минералне густине костију,
- катаракта,
- Глауком (очна болест која је често повезана са повећањем притиска у оку)
Ретко се може јавити низ психолошких ефеката и понашања, укључујући:
- психомоторна хиперактивност,
- поремећаји спавања,
- анксиозност,
- депресија,
- агресија,
- поремећаји понашања (претежно код деце).
Важно је узети дозу према упутству у упутству за употребу или према лекарском упутству.
Не бисте требали повећавати или смањивати дозу без претходног консултовања са лекаром. Инфекције носних шупљина или синуса треба лечити одговарајућом терапијом, али нису посебне контраиндикације за употребу Пронтинала.
Иако Пронтинал у већини случајева може да контролише сезонски алергијски ринитис, прекомерна стимулација алергенима може захтевати одговарајућу додатну терапију.
Прелазак са системске терапије кортизоном (нпр. Таблете) на терапију инхалационим кортизоном
Прелазак са континуираног лечења системским стероидима (на пример таблетама) на инхалациону терапију захтева посебне мере опреза, посебно ако постоји разлог за претпоставку да је функција надбубрежних жлезда нарушена.
У почетку ће вам лекар рећи да спроведете обе терапије, а затим ће почети постепено смањивати системски кортизон. У време стреса или тешког напада астме, ваш лекар ће вам прописати додатни системски стероидни третман.До данас нема доказа да терапија Пронтинал може довести до смањења нивоа кортизола у крви. Ово смањење је примећено само код пацијената који су примили двоструко већу максималну препоручену дозу беклометазон дипропионата примењену аеросолом под притиском.
Деца и адолесценти
У раном детињству Пронтинал треба примењивати само ако је јасно потребно и под директним медицинским надзором.
Код деце која користе ПРОНТИНАЛ, висину треба редовно мерити јер дуготрајно лечење инхалационим кортикостероидима може довести до успоравања раста. У том случају се обратите лекару јер ће можда бити потребно променити терапију.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Пронтинала
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек,
Ово је посебно важно ако користите системске (нпр. Таблете) или назалне лекове који садрже кортизон, јер то може повећати ризик од оштећења надбубрежне жлезде (адренална супресија).
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, или ако дојите, питајте лекара или фармацеута за савет пре употребе овог лека.
Не примењивати у првом тромесечју трудноће. У другом и трећем триместру трудноће и током лактације, Пронтинал треба примењивати само ако је јасно потребно и под директним медицинским надзором.
Вожња и управљање машинама
Пронтинал не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
ПРОНТИНАЛ садржи натријум
Овај медицински производ садржи мање од 1 ммол (23 мг) натријума по дози, односно у суштини је "без натријума"
Доза, начин и време примене Како се користи Пронтинал: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Одрасли
Препоручена доза је један контејнер за једну дозу по сесији 1-2 пута дневно.
Деца
Препоручена доза је половина садржаја контејнера за једну дозу по сесији 1-2 пута дневно. На контејнеру је означена градација која одговара половини дозе.
Снажно протресите пре употребе.
Упутства за употребу контејнера за једну дозу
Да бисте га користили, извршите следеће операције:
- Савијте контејнер са једном дозом у оба смера
- Одвојите једнократну посуду са траке прво изнад, а затим у средину
- Снажно протресите протресањем и преокретањем посуде како би суспензија постала хомогена. Понављајте ову операцију док се цео садржај потпуно не распрши и не помеша
- Отворите контејнер за једну дозу окретањем поклопца у смеру стрелице
- Вршећи умерен притисак на зидове контејнера за једну дозу, отпустите лек у прописаној количини и ставите га у ампулу за распршивање
- У случају употребе половине дозе, посуда се може затворити окретањем поклопца наопако и притиском. Затворена посуда мора се чувати на температури између 2 ° Ц и 8 ° Ц (у фрижидеру), а преостала количина мора бити употребљено у року од 12 сати од првог отварања.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Пронтинала
Ако користите више лека Пронтинал него што би требало
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе Пронтинала, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако сте заборавили да узмете лек ПРОНТИНАЛ
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу. Ако имате додатних питања о употреби лека Пронтинал, питајте свог лекара или фармацеута.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Пронтинала
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Неки пацијенти могу доживети "гљивичну инфекцију (дрозд) у устима или грлу након примене беклометазон дипропионата за аеросол. Пацијенти који су имали претходну инфекцију могу лакше развити ову компликацију. Чини се да је учесталост са којом се то јавља до примењене дозе.
Ако се то догоди, започните одговарајућу антифунгалну терапију без престанка лечења беклометазондипропионатом.
Појава таквих гљивичних инфекција може се умањити редовним испирањем уста након сваке апликације.
Код пацијената са веома осетљивим дисајним путевима, употреба лека може изазвати кашаљ и промуклост.
Ефекти услед проласка лека у крвоток могу се појавити нарочито када се примењује у високим дозама и / или током дужег временског периода.
Такви догађаји могу укључивати:
- сузбијање активности надбубрежних жлезда (жлезде које се налазе изнад бубрега и производе виталне хормоне),
- успоравање раста код деце и адолесцената,
- смањење минералне густине костију,
- катаракта и глауком (погледајте одељак Упозорења и мере предострожности).
Алергијске реакције, укључујући осип, осип (црвене мрље на кожи), свраб, еритем (црвенило коже) и отицање капака, усана и грла, такође су пријављене код ове класе лекова.
Нежељени ефекти, са непознатом учесталошћу, који се могу јавити су:
- психомоторна хиперактивност
- поремећаји спавања
- анксиозност
- депресија
- агресивност
- поремећаји понашања (углавном код деце).
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце. Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на паковању иза „истека“.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Чувајте производ у усправном положају, како је назначено на паковању.
Контејнери за једну дозу изван заштитне кесе могу се чувати до 3 месеца.
У случају употребе половине дозе, поново затворена посуда мора се чувати на температури између 2 ° Ц и 8 ° Ц (у фрижидеру) и употребити у року од 12 сати.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта садржи Пронтинал
Активни састојак је беклометазон дипропионат
Сваки контејнер за једну дозу од 2 мл садржи 0,8 мг беклометазон пропионата
Помоћни састојци су: натријум хлорид; Полисорбат 20; Сорбитан монолаурат; Вода за ињекције.
Како Пронтинал изгледа и садржај паковања
Пронтинал је суспензија за распршивач
Кутија са 20 једнократних контејнера од 2 мл.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ПРОНТИНАЛ 0,8 мг / 2 мл суспензија за небулизатор
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Суспензија инхалатора од 100 мл садржи:
Активни принцип: беклометазон дипропионат 0,040 г.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Суспензија за распршивач.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Контрола еволуције астматичне болести и стања бронхостенозе Алергијски и вазомоторни ринитис, инфламаторна и алергијска оштећења носних шупљина и рино-фарингеалног тракта.
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли: један контејнер са једном дозом по сесији 1-2 пута дневно.
Деца: половина садржаја контејнера за једну дозу по сесији 1-2 пута дневно.
На контејнеру је означена градација која одговара половини дозе.
Снажно протресите пре употребе.
Да бисте га користили, извршите следеће операције:
1) Савијте посуду за једну дозу у оба смера.
2) Одвојите једнократну посуду са траке прво изнад, а затим у средину.
3) Снажно протресите протресањем и преокретањем посуде како би суспензија била хомогена. Понављајте ову операцију док се цео садржај потпуно не распрши и не помеша.
4) Отворите контејнер за једну дозу окретањем поклопца у смеру стрелице.
5) Умереним притиском на зидове контејнера за једну дозу, отпустите лек у прописаној количини и ставите га у ампулу за распршивање.
6) У случају коришћења половине дозе, посуда се може затворити окретањем и притиском на затварач. Поново затворена амбалажа мора се складиштити на температури између 2 ° Ц и 8 ° Ц (у фрижидеру), а преостала количина мора се употребити у року од 12 сати од првог отварања.
У раном детињству Пронтинал треба примењивати само ако је очигледно потребно.
04.3 Контраиндикације
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Локалне активне или мирне вирусне и туберкулозне инфекције.
контраиндикована у првом тромесечју трудноће и током лактације (видети став 4.6).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Системски ефекти могу се јавити код инхалационих кортикостероида, посебно ако се прописују у високим дозама током дужег временског периода. Мање је вероватно да ће се ти ефекти појавити него код оралног лечења кортикостероидима. Могући системски ефекти укључују Цусхингов синдром, кушингоидни аспект, супресију надбубрежне жлезде, ретардацију раста код деце и адолесцената, смањену минералну густину костију, катаракту, глауком и, ређе, низ психолошких или бихевиоралних ефеката укључујући психомоторну хиперактивност, поремећаје сна, анксиозност, депресију или агресивност (нарочито код деце). Стога је важно да доза инхалационог кортикостероида буде најмања могућа доза којом се одржава ефикасна контрола астме.
Инфекције носних шупљина или параназалних синуса морају се лечити одговарајућом терапијом, али нису посебне контраиндикације за примену лека ПРОНТИНАЛ.
Иако је ПРОНТИНАЛ у већини случајева способан да контролише сезонски алергијски ринитис, абнормално висок стимулус алергена може захтевати одговарајућу додатну терапију.
Прелазак пацијената на континуирани општи стероидни третман на ПРОНТИНАЛ терапију захтева мере предострожности ако постоји разлог да се претпостави да је надбубрежна функција поремећена. Међутим, ПРОНТИНАЛ би у почетку требало примењивати док се наставља системски третман; касније то треба постепено смањивати редовним прегледом пацијента (нарочито периодичне тестове функције кортико-надбубрежне жлијезде) и промјеном дозе ПРОНТИНАЛ-а према добијеним резултатима. У време стреса или тешког напада астме, пацијенти који пролазе кроз ову транзицију мораће да се додатно системски лече стероидима.
До сада ПРОНТИНАЛ терапија није резултирала смањењем нивоа кортизола у плазми. Ово смањење је примећено само код пацијената који су примили двоструко већу максималну препоручену дозу беклометазон дипропионата примењену аеросолом под притиском.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Није познато.
04.6 Трудноћа и дојење
Не примењивати у првом тромесечју трудноће. У даљем периоду, током дојења, ПРОНТИНАЛ треба примењивати само у случају стварне потребе и под директним медицинским надзором.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нико.
04.8 Нежељени ефекти
Након примене аеросола беклометазон дипропионата, код неких пацијената може доћи до кандидијазе уста или грла. Пацијенти са анамнезом или лабораторијским подацима који указују на претходну инфекцију могу лакше развити ову компликацију. Чини се да је учесталост кандидијазе повезана са примењеном дозом. Болест генерално реагује на одговарајућу локалну антифунгалну терапију без прекида беклометазон дипропионата.
Појава таквих гљивичних инфекција може се умањити редовним испирањем уста након сваке апликације.
Код пацијената са веома осетљивим дисајним путевима, употреба производа може изазвати кашаљ и промуклост.
Системски ефекти могу се јавити код инхалационих кортикостероида, посебно ако се дају у високим дозама током дужег временског периода. Такви догађаји могу укључивати супресију надбубрежне жлијезде, заостајање у расту код дјеце и адолесцената, смањену минералну густоћу костију, катаракту и глауком (видјети дио 4.4). Реакције преосетљивости, укључујући осип, осип, пруритус, еритем и едем очију, лица, усана и грла, такође су забележене код ове класе лекова.
Психијатријски поремећаји који се могу јавити, са непознатом учесталошћу, су психомоторна хиперактивност, поремећаји сна, анксиозност, депресија, агресија, поремећаји понашања (углавном код деце).
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
04.9 Предозирање
Пацијенти се морају пажљиво пратити током продужених третмана, тако да се, у случају да прекомерна употреба препарата изазове промене у надбубрежној функцији, лечење може прекинути и пацијента одмах заштитити од ефеката адреналне супресије одговарајућом системском терапијом.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Терапеутска категорија лекова: глукокортикоиди; други лекови за опструктивне поремећаје дисајних путева.
АТЦ ознака: Р03БА01.
ПРОНТИНАЛ садржи беклометазон 17,21-дипропионат као активни састојак, кортизон са јаким антиинфламаторним и антиалергијским топикалним деловањем на носну и бронхијалну слузницу.Беклометазон дипропионат (БДП) је синтетички кортикостероид, искључиво за локалну употребу, са снажним антиинфламаторним деловањем, смањеном минералокортикоидном активношћу и одсуством системских ефеката. У тесту вазоконстрикције коже према Мц Кензие БДП је 5000 пута активнији од хидрокортизона, 625 пута активнији од алкохола бетаметазона, 5 пута активнији од флуоцинолон ацетонида и 1,39 пута активнији од бетаметазон валерата.
Има интензивно и продужено антиинфламаторно деловање против кротоновог уља, карагенана, формалина, беланцета и едема декстрана и грануломатозне реакције страног тела, са супериорном ефикасношћу у односу на остале кортикостероиде.
Аеросол ПРОНТИНАЛ је индикован у терапији бронхијалне астме, алергијског и вазомоторног ринитиса и упалних манифестација рино-фарингеалних афекција, добро познат из кортикотерапије.
05.2 Фармакокинетичка својства
Кинетичке студије са радиоактивно обележеним беклометазондипропионатом показале су да се након инхалације велике дозе апсорбује само 20-25%. Део примењене дозе се прогута и излучи фецесом. Фракција апсорбована у циркулацију се у јетри метаболише у монопропионат и беклометазонски алкохол, а затим се излучује у облику неактивних метаболита у жучи и урину.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Акутна токсичност: ЛД50 (миш пер ос)> 4000 мг / кг; ЛД50 (пацов пер ос)> 4000 мг / кг; ЛД50 (миш за ИМ) 400 мг / кг; ЛД50 (пацов за ИМ) 420 мг / кг.
Хронична токсичност: пацов прскањем (180 дана), пас прскањем (90 дана). Администрација није изазвала никакве промене телесне тежине, крвне слике и трофизму слузокоже респираторног тракта. Функције јетре и бубрега остале су нормалне.
Генетска токсичност: давање небулизацијом трудним пацовима и зечевима није узроковало знакове токсичности на мајци, нити на фетусима, нити абортусе, нити смањење броја порођаја.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Натријум хлорид, полисорбат 20, сорбитан монолаурат, вода за ињекције.
06.2 Некомпатибилност
Није познато.
06.3 Период важења
2 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувајте производ у усправном положају, како је назначено на паковању.
Контејнери за једну дозу изван заштитне кесе могу се чувати до 3 месеца.
У случају употребе половине дозе, поново затворена амбалажа мора се чувати на температури између 2 ° Ц и 8 ° Ц (у фрижидеру) и употребити у року од 12 сати.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Унутрашње паковање: једнократне полиетиленске посуде са пола дозе, са могућношћу поновног затварања, у врећицама топлотно затвореним ПЕТ / Ал / ПЕ. Спољашње паковање: штампана картонска кутија.
Кутија са 20 једнократних контејнера од 2 мл
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Домпе Пхармацеутицалс С.п.А. - Виа Сан Мартино 12 - 20122 Милано
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
032798023
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 16.12.1999
Датум обнове: 12.1.2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јануара 2015