Активни састојци: Пантопразол
ПАНТОПРАЗОЛЕ ДОЦ Генерици 20 мг гастрорезистентне таблете
Улошци за паковање Пантопразола - Генеричког лека доступни су за величине паковања:- ПАНТОПРАЗОЛЕ ДОЦ Генерици 20 мг гастрорезистентне таблете
- ПАНТОПРАЗОЛЕ ДОЦ Генерици 40 мг гастрорезистентне таблете
Зашто се користи пантопразол - генерички лек? За шта је то?
ПАНТОПРАЗОЛЕ ДОЦ Генерици 20 мг је лек који смањује производњу киселине у желуцу (селективни инхибитор протонске пумпе). Користи се за лечење желуца и црева повезаних са киселинама.
ПАНТОПРАЗОЛЕ ДОЦ Генерици 20 мг користи се за лечење:
Одрасли и адолесценти старији од 12 година:
- Лечење симптома (нпр. Горушица, повраћање киселине, бол при гутању) повезаних са гастроезофагеалном рефлуксном болешћу узрокованом рефлуксом киселине из желуца.
- Дуготрајно лечење рефлуксног езофагитиса (запаљење једњака праћено регургитацијом желудачне киселине) и спречавање његовог понављања.
Одрасли:
- Спречавање чира на дванаестопалачном цреву и желуцу изазваног нестероидним антиинфламаторним лековима (НСАИД, на пример ибупрофен) код пацијената у ризику који захтевају наставак лечења НСАИЛ.
Контраиндикације Када се пантопразол - генерички лек не сме користити
Не узимајте ПАНТОПРАЗОЛЕ ДОЦ Генерици 20 мг
- Ако сте алергични (преосетљиви) на пантопразол, сојин лецитин или било који други састојак лека Пантуп 20 мг (наведен у одељку 6)
- Ако сте алергични на лекове који садрже друге инхибиторе протонске пумпе
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Пантопразол - Генерички лек
Обратите се свом лекару или фармацеуту пре него што узмете лек Пантопразол.
Будите посебно пажљиви са ПАНТОПРАЗОЛЕ ДОЦ Генерици 20 мг
- Ако имате озбиљне проблеме са јетром. Реците свом лекару ако сте икада имали проблема са јетром. Ваш лекар ће желети чешће да проверава јетрене ензиме, посебно ако узимате Пантопразол 20 мг за дуготрајну терапију. У случају повећања јетрених ензима, лечење треба прекинути.
- Ако вам је потребан наставак лечења НСАИЛ и узимате ПАНТОПРАЗОЛЕ ДОЦ Генерици 20 мг јер имате повећан ризик од развоја желудачних и цревних компликација. Сваки повећани ризик ће се процењивати на основу његових личних фактора ризика, као што су старост (65 година и више), искуство чира на желуцу или дванаестопалачном цреву или желучано или цревно крварење.
- Ако имате смањене залихе тела или факторе ризика за смањење витамина Б12 и на дуготрајном сте терапији пантопразолом. Као и сва средства за смањење киселине, пантопразол може довести до смањене апсорпције витамина Б12.
- Ако узимате лек који садржи атазанавир (за лечење ХИВ инфекције) истовремено са пантопразолом, питајте свог лекара за посебан савет.
- Ако узимате инхибитор протонске пумпе, као што је ПАНТОПРАЗОЛ ДОЦ Генерици, посебно дуже од годину дана, можда ћете имати мало повећан ризик од прелома кука, ручног зглоба или кичме. Ако имате остеопорозу или узимате кортикостероиде. (Који се може повећати ризик од остеопорозе) обратите се свом лекару.
Одмах обавестите свог лекара ако приметите неки од следећих симптома:
- нехотично смањење телесне тежине
- периодично повраћање
- тешкоће при гутању
- присуство крви у повраћању
- изгледа блед и осећа се слабо (анемија)
- присуство крви у столици
- тешка и / или упорна дијареја, јер је пантопразол 20 мг повезан са скромним повећањем инфективне дијареје.
Ваш лекар може одлучити да морате да урадите неке тестове да бисте искључили малигну болест јер пантопразол такође ублажава симптоме рака и може изазвати одлагање дијагнозе. Ако ваши симптоми потрају упркос лечењу, треба размотрити даљу истрагу.
Ако узимате ПАНТОПРАЗОЛ ДОЦ Генерици 20 мг за дуготрајно лечење (више од 1 године), ваш лекар ће вас вероватно редовно пратити. Он треба да пријави све нове или изузетне симптоме и околности кад год се сретне са лекаром.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат пантопразола - генеричког лека
ПАНТОПРАЗОЛЕ ДОЦ Генерици 20 мг може утицати на ефикасност других лекова, па обавестите свог лекара ако узимате
- Лекови као што су кетоконазол, итраконазол и посаконазол (који се користе за лечење гљивичних инфекција) или ерлотиниб (који се користе за неке врсте рака) као ПАНТОПРАЗОЛ ДОЦ Генерици 20 мг могу спречити правилно деловање ових и других лекова.
- Варфарин и фенпрокумон, који утичу на згушњавање или разређивање крви. Можда ће вам бити потребне додатне провере.
- Атазанавир (користи се за лечење ХИВ инфекције).
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Нема одговарајућих података о употреби пантопразола код трудница, пријављено је излучивање у мајчино млеко. Ако сте трудни, мислите да сте можда или дојите, овај лек треба да користите само ако ваш лекар сматра да је корист за вас већа од потенцијалног ризика за фетус или одојче.
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Вожња и управљање машинама
Ако осетите нежељене ефекте, као што су вртоглавица или поремећај вида, не треба да возите или рукујете машинама.
Важне информације о неким састојцима ПАНТОПРАЗОЛА ДОЦ Генерици 20 мг
Ако вам је лекар рекао да немате интолеранцију на неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека.
ПАНТОПРАЗОЛЕ ДОЦ Генерици 20 мг садржи сојин лецитин. Ако сте алергични на кикирики или соју, немојте користити овај лек.
Доза, начин и време примене Како се користи пантопразол - генерички лек: дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Када и како треба узети ПАНТОПРАЗОЛЕ ДОЦ Генерици 20 мг?
Узмите таблете 1 сат пре оброка без жвакања или дробљења и прогутајте их целе са мало воде.
Осим ако вам лекар није другачије саветовао, препоручена доза је:
Одрасли и адолесценти старији од 12 година
За лечење симптома повезаних са поремећајима гастроезофагеалног рефлукса (нпр. Горушица, регургитација киселине, бол при гутању)
Препоручена доза је једна таблета дневно. Ова доза обично доноси олакшање у року од 2 до 4 недеље - највише после још 4 недеље. Ваш лекар ће вам рећи колико дуго треба да наставите са узимањем лека. Након тога се сваки поновљени симптом може контролисати узимањем једне таблете дневно, по потреби.
За дуготрајно лечење и спречавање понављања рефлуксног езофагитиса
Препоручена доза је једна таблета дневно. Ако се симптом врати, ваш лекар може удвостручити дозу, у том случају уместо тога можете користити таблете ПАНТОПРАЗОЛ ДОЦ Генерици, једну дневно. Након излечења, доза се може смањити на једну таблету од 20 мг дневно.
Одрасли
За превенцију чира на дванаеснику и желуцу код пацијената којима је потребан континуирани третман НСАИЛ -ом Препоручена доза је једна таблета дневно.
Посебне групе пацијената:
- Ако имате озбиљне проблеме са јетром, не бисте требали узимати више од једне таблете од 20 мг дневно.
- Употреба код деце млађе од 12 година. Ове таблете се не препоручују за употребу код деце млађе од 12 година.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу пантопразола - генеричког лека
Ако сте узели више Пантопразола 20 мг него што је требало
Обратите се свом лекару или фармацеуту. Нема познатих симптома предозирања.
Ако сте заборавили да узмете Пантопразол 20 мг
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу. Узмите следећу редовну дозу у заказано време.
Ако престанете да узимате ПАНТОПРАЗОЛЕ ДОЦ Генерици 20 мг
Немојте престати са узимањем ових таблета без претходног прегледа од свог лекара или фармацеута.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти пантопразола - генеричког лека
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Учесталост могућих нежељених ефеката наведених у наставку дефинисана је следећом конвенцијом
- врло често (јављају се код више од 1 на 10 пацијената)
- честе (јављају се код 1 до 10 корисника на 100)
- ретко (јавља се код 1 до 10 корисника на 1.000)
- ретко (јавља се код 1 до 10 корисника на 10.000)
- веома ретко (јављају се код мање од 1 на 10.000 пацијената)
- непознато (учесталост се не може проценити из доступних података)
Ако осетите било који од следећих нежељених ефеката, престаните са узимањем ових таблета и одмах се обратите лекару или се обратите хитној служби најближе болнице:
- Озбиљне алергијске реакције (ретко учесталост): отицање језика и / или грла, отежано гутање, кошница, отежано дисање, алергијско отицање лица (Куинцкеов едем / ангиоедем), јака вртоглавица са врло брзим откуцајима срца и јако знојење
- Озбиљни кожни поремећаји (учесталост није позната): појава пликова на кожи и брзо погоршање општег стања, ерозија (укључујући благо крварење) очију, носа, уста / усана или гениталија (Стевенс-Јохнсонов синдром, Лиелл-ов синдром, мултиформни еритем) и осетљивост упалити
- Друга озбиљна стања (учесталост није позната): жутило коже или беоњача (тешко оштећење ћелија јетре, жутица) или грозница, осип и увећани бубрези понекад са болним мокрењем или боловима у доњем делу леђа (тешка упала бубрега)
Остали нежељени ефекти су:
- Мање честа (јавља се код 1 до 10 корисника на 1.000) главобоља; вртоглавица; дијареја; осећај мучнине, повраћање; надутост и надутост стомака (ваздух); констипација; Сува уста; бол у стомаку и лош осећај; осип, осип, осип; свраб; осећај слабости, умора или опште слабости; поремећаји спавања
- Ретки (јављају се код 1 до 10 корисника на 10.000) видних сметњи као што је замагљен вид; уртикарија; бол у зглобовима; болови у мишићима; промене тежине; повећање телесне температуре; отицање екстремитета (периферни едем); алергијске реакције; депресија, повећање груди код мушкараца
- Веома ретко (јавља се код мање од 1 на 10.000 пацијената) дезоријентација - Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података): Халуцинације, конфузија (нарочито код пацијената са „искуством са овим симптомима); смањење нивоа натријума у крви
Нежељени ефекти идентификовани тестовима крви:
- Мање често (јавља се код 1 до 10 корисника на 1.000) повећање ензима јетре
- Ретко (погађа 1 до 10 корисника на 10.000) повећање билирубина; повећана масноћа у крви
- Веома ретко (јавља се код мање од 1 на 10.000 пацијената) смањење броја тромбоцита, што може изазвати више крварења или модрице него што је уобичајено; смањење броја белих крвних зрнаца, што може довести до чешћих инфекција
Није познато: Ако узимате ПАНТОПРАЗОЛ ДОЦ Генерици дуже од три месеца, ниво магнезијума у крви може пасти. Низак ниво магнезијума може се манифестовати умором, невољним контракцијама мишића, дезоријентацијом, конвулзијама, вртоглавицом, повећањем откуцаја срца. Ако имате било који од ових симптома, одмах се обратите лекару. Низак ниво магнезијума такође може довести до смањења нивоа калијума или калцијума у крви. Ваш лекар треба да одлучи да ли ће повремено проверавати ниво магнезијума у крви.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система пријављивања који је наведен на хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на кутији, бочици и блистеру иза „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
За таблете паковане у пластичне боце: ПАНТОПРАЗОЛЕ ДОЦ Генерици 20 мг може се користити три месеца након првог отварања контејнера.
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта ПАНТОПРАЗОЛЕ ДОЦ Генерици 20 мг садржи:
Активни састојак је: пантопразол.
Свака гастрорезистентна таблета садржи 20 мг пантопразола (као пантопразол натријум сесквихидрат).
Остали састојци су:
Језгро таблета
Малтитол (Е 965), кросповидон тип Б, натријум кармелоза, анхидровани натријум карбонат (Е 500), калцијум стеарат
Облога таблета
Поливинил алкохол, талк (Е 553б), титанијум диоксид (Е 171), макрогол 3350, сојин лецитин, жути оксид гвожђа (Е 172), безводни натријум карбонат (Е 500), кополимер метакрилне киселине-етил акрилат (1: 1), триетил цитрат (Е 1505)
Како Пантопразол 20 мг изгледа и садржај паковања:
ПАНТОПРАЗОЛ ДОЦ Генерици 20 мг гастрорезистентне таблете су овалне и жуте боје. ПАНТОПРАЗОЛЕ ДОЦ Генерици 20 мг доступан је у паковањима од 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28 (2Кс14), 30, 50, 56, 60, 98, 100 таблета за блистер паковање и 14, 28, 100 таблета за паковање у ХДПЕ амбалажу.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ПАНТОПРАЗОЛ 20 МГ ГАСТРОИНТЕСТИНАЛНЕ ТАБЛЕТЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака гастрорезистентна таблета садржи:
20 мг пантопразола (еквивалентно 22,6 мг пантопразол натријум сесквихидрата)
Помоћне супстанце: 38,425 мг малтитола и 0,345 мг лецитина (добијеног из сојиног уља) (видети одељак 4.4)
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Гастроотпорна таблета
Жута, овална таблета.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Одрасли и адолесценти старији од 12 година
• Симптоми гастроезофагеалног рефлукса
• Дуготрајно лечење и спречавање релапса рефлуксног езофагитиса
Одрасли
• Превенција гастродуоденалних улкуса изазваних неселективним нестероидним антиинфламаторним лековима (НСАИД) код пацијената у ризику који захтевају наставак терапије НСАИЛ (видети одељак 4.4)
04.2 Дозирање и начин примене
Таблете не треба жвакати или дробити и треба их прогутати целе са мало воде 1 сат пре оброка.
Препоручена доза
Одрасли и адолесценти старији од 12 година
Симптоми гастроезофагеалног рефлукса
Препоручена доза је једна таблета ПАНТОПРАЗОЛ ДОЦ Генерици 20 мг дневно орално. Ублажавање симптома се опћенито постиже за 2-4 седмице, а за лијечење придруженог езофагитиса опћенито је потребан период од 4 седмице лијечења. Ако то није довољно, опоравак ће се обично постићи у року од додатне 4 седмице лијечења. Након олакшања Понављање симптома може се контролисати применом ублажавајућег третмана од 20 мг пантопразола једном дневно ако је потребно.Ако се адекватна контрола не може одржати лековима за ублажавање, треба размотрити прелазак на континуирану терапију.
Дуготрајно лечење и спречавање релапса рефлуксног езофагитиса
За дуготрајно лечење препоручује се доза одржавања од једне таблете од 20 мг пантопразола дневно, која се у случају рецидива може повећати на 40 мг пантопразола дневно. У овим случајевима је на располагању 40 мг пантопразола. Након излечења релапса, доза се може поново смањити на 20 мг пантопразола.
Одрасли
Превенција чира на желуцу и дванаестопалачном цреву изазваног неселективним нестероидним антиинфламаторним лековима (НСАИД) код пацијената у ризику који захтевају наставак лечења НСАИЛ
Препоручена орална доза је једна таблета пантопразола од 20 мг дневно.
Посебне групе пацијената
Деца млађа од 12 година
ПАНТОПРАЗОЛЕ ДОЦ Генерици се не препоручује за употребу код деце млађе од 12 година због ограничених података о безбедности и ефикасности у овој старосној групи.
Хепатична инсуфицијенција
Код пацијената са тешким оштећењем функције јетре не треба прекорачити дневну дозу од 20 мг пантопразола (видети одељак 4.4).
Инсуфицијенција бубрега
Није потребно прилагођавање дозе код пацијената са оштећеном функцијом бубрега.
Старији грађани
Није потребно прилагођавање дозе код старијих пацијената.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу, деривате бензимидазола, сојино уље или било коју другу помоћну супстанцу.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Хепатична инсуфицијенција
Код пацијената са тешким оштећењем јетре, током терапије пантопразолом треба редовно пратити хепатичке ензиме, нарочито код дуготрајне употребе.У случају повећања јетрених ензима, лечење треба прекинути (видети одељак 4.2).
Заједничка примена са НСАИЛ
Употребу ПАНТОПРАЗОЛЕ ДОЦ Генерици 20 мг у превенцији гастродуоденалних улкуса изазваних неселективним нестероидним антиинфламаторним лековима (НСАИД) треба ограничити на пацијенте којима је потребан наставак лечења НСАИЛ-има и који имају повећан ризик од гастроинтестиналних компликација. „Повећани ризик мора се спровести на основу присуства појединачних фактора ризика, нпр. висока старост (> 65 година), историја чира на желуцу или дванаестопалачном цреву или крварење из горњег дела гастроинтестиналног тракта.
У присуству алармантних симптома
У присуству било каквих алармантних симптома (нпр.значајан ненамерни губитак тежине, понављајуће повраћање, дисфагија, хематемеза, анемија или мелаена), а када се сумња или постоји чир на желуцу, треба искључити малигну природу, јер лечење пантопразолом може ублажити симптоме и одложити дијагнозу.
Ако симптоми потрају упркос адекватном лечењу, треба размотрити даљу истрагу.
Истовремена примена са атазанавиром
Не препоручује се истовремена примена атазанавира са инхибиторима протонске пумпе (видети одељак 4.5). Ако се процени да је комбинација атазанавира са инхибитором протонске пумпе неизбежна, препоручује се помно клиничко праћење (нпр. Вирусно оптерећење) у комбинацији са повећањем дозе атазанавира на 400 мг применом 100 мг ритонавира. Не треба прекорачити дозу пантопразола од 20 мг дневно.
Утицај на апсорпцију витамина Б12
Пантопразол, као и сви лекови који инхибирају лучење киселине, може смањити апсорпцију витамина Б12 (цијанокобаламин) као резултат хипо- или ахлорхидрије. Ово треба узети у обзир при дуготрајној терапији или у случају уочених клиничких симптома. Код пацијената са смањене залихе тела или фактори ризика за смањену апсорпцију витамина Б12.
Дуготрајно лечење
Код дуготрајног лечења, посебно када је период од једне године прекорачен, пацијенте треба држати под редовним надзором.
Гастроинтестиналне инфекције узроковане бактеријама
Пантопразол, као и сви други инхибитори пумпе (ППИ), може се очекивати да повећа број бактерија које су нормално присутне у горњем делу гастроинтестиналног тракта. Третман са ПАНТОПРАЗОЛЕ ДОЦ Генерици може довести до скромног повећања ризика од гастроинтестиналних инфекција узрокованих бактеријама као што су Салмонелла И Цампилобацтер.
Овај лек садржи малтитол.
Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу не би требало да узимају овај лек.
Овај лек садржи лецитин добијен из сојиног уља.Ако је пацијент алергичан на кикирики или соју, не би требало да користи овај лек (видети одељак 4.3).
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Ефекат пантопразола на апсорпцију других лекова
Због изразите и дуготрајне инхибиције лучења желудачне киселине, пантопразол може смањити апсорпцију лекова чија биорасположивост зависи од желудачне пХ, нпр. Неких азолних антимикотика, попут кетоконазола, итраконазола, посаконазола и других лекова, попут ерлотиниба.
Лекови за ХИВ (атазанавир)
Истовремена примена атазанавира и других анти-ХИВ лекова чија апсорпција зависи од пХ инхибитора протонске пумпе може довести до значајног смањења биорасположивости ових анти-ХИВ лекова и може променити ефикасност ових лекова. -не препоручује се примена инхибитора протонске пумпе са атазанавиром (видети одељак 4.4).
Кумарински антикоагуланти (фенпрокумон или варфарин)
Иако нису примећене интеракције током истовременог лечења фенпрокумоном или варфарином у клиничким фармакокинетичким студијама, у постмаркетиншком периоду је примећено неколико изолованих случајева варирања међународног нормализованог односа (ИНР) током истовременог лечења. Тако су код пацијената лечених кумаринским антикоагулансима нпр. фенпрокумон или варфарин), препоручује се праћење протромбинског времена / ИНР на почетку лечења пантопразолом, када се прекине или када се примењује са прекидима.
Друге студије интеракције
Пантопразол се интензивно метаболише у јетри помоћу ензимског система цитокрома П450. Главни пут метаболизма је деметилација помоћу ЦИП2Ц19, а други метаболички путеви укључују оксидацију помоћу ЦИП3А4.
Студије интеракција са супстанцама које се такође метаболишу кроз ове ензимске системе, као што су карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин и орални контрацептив који садржи левоноргестрел и етинил естрадиол, нису откриле клинички значајне интеракције.
Резултати низа студија интеракција показују да пантопразол не утиче на метаболизам активних супстанци које се метаболишу помоћу ЦИП1А2 (као што су кофеин, теофилин), ЦИП2Ц9 (као што су пироксикам, диклофенак, напроксен), ЦИП2Д6 (као што је метопролол), ЦИП2Е1 ( као што је етанол) и не омета апсорпцију дигоксина посредовану п-гликопротеином.
Није било доказа о интеракцијама са истовременом применом антацида.
Студије интеракција су такође спроведене применом пантопразола истовремено са одговарајућим антибиотицима (кларитромицин, метронидазол, амоксицилин). Нису забележене клинички значајне интеракције.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Нема одговарајућих података о употреби пантопразола код трудница. Студије на животињама показале су репродуктивну токсичност (видети одељак 5.3). Потенцијални ризик за људе је непознат. ПАНТОПРАЗОЛ ДОЦ Генерици се не сме користити током трудноће, осим ако је то апсолутно неопходно.
Време храњења
Студије на животињама су показале излучивање пантопразола у мајчино млеко. Пријављено је излучивање у мајчино млеко. Због тога треба донети одлуку да ли да наставите / прекинете дојење или да наставите / прекинете терапију леком ПАНТОПРАЗОЛ ДОЦ Генерици. одојчади и корист терапије Пантопразолом за мајке.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Могу се јавити нежељене реакције на лек, као што су вртоглавица и сметње вида (видети одељак 4.8). У таквим случајевима, пацијенти не би требали возити или управљати машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Може се очекивати да ће отприлике 5% пацијената доживети нежељене реакције на лек. Најчешће пријављени нежељени ефекти су дијареја и главобоља, а оба се јављају код приближно 1% пацијената.
У доњој табели наведене су нежељене реакције пријављене са пантопразолом, распоређене према следећој класификацији учесталости:
врло често (≥1 / 10); честе (≥1 / 100,
За све нежељене реакције пријављене из постмаркетиншког искуства није могуће утврдити учесталост нежељених реакција, па су стога назначене са учесталошћу "непозната".
Унутар сваке класе учесталости, нежељене реакције се пријављују према падајућој озбиљности.
Табела 1. Нежељене реакције са пантопразолом у клиничким студијама и након стављања лека у промет
04.9 Предозирање
Нема познатих симптома предозирања код људи.
Системска изложеност до 240 мг која се даје интравенозно током 2 минута добро се подносила.
Пошто је пантопразол у великој мери везан за протеине, не може се лако дијализирати.
У случају предозирања са клиничким знацима интоксикације, не могу се дати посебне терапијске препоруке, осим симптоматског и супортивног третмана.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска категорија: инхибитори протонске пумпе.
АТЦ код: А02БЦ02.
Механизам дејства
Пантопразол је супституисани дериват бензимидазола који инхибира лучење киселине у желуцу путем специфичне блокаде протонских пумпи паријеталних ћелија.
Пантопразол се претвара у свој активни облик у киселим каналима паријеталних ћелија где инхибира ензим Х +, К + -АТПазу, што је последња фаза у производњи хлороводоничне киселине у желуцу. Инхибиција зависи од дозе и утиче и на базалну и на стимулирану секрецију киселине. Код већине пацијената симптоми нестају у року од 2 седмице. Као и код других инхибитора протонске пумпе и инхибитора Х2 рецептора, лијечење пантопразолом узрокује смањење киселости желуца и посљедично повећање гастрина сразмерно смањењу киселости.Повећање гастрина је реверзибилно. С обзиром да се пантопразол веже за ензим дистално од ћелијског рецептора, може деловати на лучење хлороводоничне киселине без обзира на стимулацију других супстанци (ацетилхолин, хистамин, гастрин). Ефекат је исти без обзира да ли се производ даје орално и интравенозно .
Вредности гастрина наташте се повећавају са пантопразолом. При краткотрајној употреби, они у већини случајева не прелазе горњу границу. Током дуготрајног лечења, ниво гастрина се у већини случајева удвостручује. Међутим, прекомерно повећање се јавља само у изолованим случајевима. Као резултат тога, благо до умерено повећање броја специфичних ендокриних ћелија (ЕЦЛ, ћелија сличних ентерохромафину) у желуцу се примећује у мањини случајева током дуготрајног лечења (од једноставне до аденоматоидне хиперплазије). Међутим, у складу са до сада спроведеним студијама (в. одељак 5.3), стварање карциноидних прекурсора (атипична хиперплазија) или желудачних карциноида, како је пронађено у експериментима на животињама, може се искључити код људи.
Према резултатима студија на животињама, утицај дуготрајнијег лечења пантопразолом на ендокрине параметре дуже од једне године са пантопразолом на ендокрине параметре штитне жлезде не може се у потпуности искључити.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Пантопразол се брзо апсорбује и максималне концентрације у плазми се постижу већ након једне оралне дозе од 40 мг. Максималне серумске концентрације око 2 - 3 мцг / мл постижу се у просеку око 2,5 сата након примене, а ове вредности остају константне и након поновљене примене.
Фармакокинетичке карактеристике се не мењају након једнократне или поновљене примене.
У распону доза од 10 до 80 мг, кинетика пантопразола у плазми је линеарна и након оралне и интравенозне примене.
Апсолутна биорасположивост таблете је приближно 77%. Истовремени унос хране не утиче на АУЦ, максималну концентрацију у серуму, а самим тим и на биорасположивост. Само варијабилност кашњења ће се повећати истовременим уносом хране.
Дистрибуција
Везивање пантопразола за протеине серума је приближно 98%. Запремина дистрибуције је приближно 0,15 л / кг.
Елиминација
Супстанца се скоро искључиво метаболише у јетри. Главни метаболички пут је деметилација помоћу ЦИП2Ц19 са накнадном коњугацијом са сулфатом, други метаболички пут укључује оксидацију помоћу ЦИП3А4. Полувреме терминалне фазе је око 1 сат, а клиренс је око 0,1 л / х / кг. Запажени су неки случајеви споре елиминације лека.
Због специфичног везивања пантопразола за протонске пумпе паријеталних ћелија, полувреме елиминације није у корелацији са дужим трајањем деловања (инхибиција лучења киселине).
Бубрежна елиминација представља главни пут излучивања (приближно 80%) метаболита пантопразола, остатак се излучује фецесом. Главни метаболит и у серуму и у урину је десметилпантопразол који је коњугиран са сулфатом. Главног метаболита (приближно 1,5%) х) није много продуженији од пантопразола.
Посебне групе пацијената
Приближно 3% европске популације има недостатак ензима ЦИП2Ц19 и назива се слабим метаболизаторима. Код ових појединаца метаболизам пантопразола ће вероватно катализовати првенствено ЦИП3А4. Након једне примене пантопразола од 40 мг, средња површина испод крива концентрација-време у плазми била је приближно 6 пута већа код слабих метаболизатора него код испитаника који имају функционални ензим ЦИП2Ц19 (екстензивни метаболизатори). Средња вршна концентрација у плазми порасла је за приближно 60%. Ови налази немају утицаја на дозирање пантопразола.
Не препоручује се смањење дозе када се пантопразол даје пацијентима са оштећеном бубрежном функцијом (укључујући пацијенте на дијализи). Полувреме пантопразола је кратко, што се примећује код здравих испитаника, а само мале количине пантопразола се дијализују.
Иако је полувреме елиминације главног метаболита умерено продужено (2-3 сата), излучивање је ипак брзо и стога се не догађа акумулација.
Иако се код пацијената са цирозом јетре (дечије класе А и Б) вредности полувремена повећавају до 3-6 сати, а вредности АУЦ повећавају се за фактор 3-5, максимална серумска концентрација је само скромно повећана за фактор 1,3 у поређењу са здравим субјектима.
Благо повећање вредности АУЦ и Цмак примећено код старијих добровољаца у поређењу са млађом групом такође није клинички значајно.
Деца
Након примене појединачних оралних доза од 20 или 40 мг пантопразола деци узраста од 5 до 16 година, АУЦ и Цмак су биле у границама одговарајућих вредности код одраслих.
Након примене појединачних ив доза 0,8 или 1,6 мг / кг пантопразола за децу узраста од 2 до 16 година, није било значајне повезаности између клиренса пантопразола и старости или тежине.
АУЦ и волумен дистрибуције били су у складу са подацима за одрасле.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклинички подаци не откривају никакву посебну опасност за људе на основу конвенционалних студија фармакологија безбедности, токсичност при поновљеним дозама и генотоксичност.
Неуроендокрини тумори пронађени су у двогодишњим студијама карциногености на пацовима. Осим тога, папиломи плочастих ћелија пронађени су у предњем делу желуца пацова. Механизам помоћу којег деривати бензимидазола изазивају стварање желудачних карциноида пажљиво је проучаван и омогућава нам да закључимо да је ово секундарна реакција на значајно повећање гастрина које се јавља код пацова током хроничног лечења високим дозама.
У двогодишњим студијама на глодарима примећен је пораст броја тумора јетре код пацова и женки мишева и приписује се високом метаболизму пантопразола у јетри.
Благо повећање неопластичних промена штитне жлезде примећено је у групи пацова третираних највећом дозом (200 мг / кг). Појава ових неоплазми повезана је са променама катаболизма тироксина у јетри пацова изазваним пантопразолом. Пошто је терапијска доза код људи ниска, не очекују се штетни ефекти на штитне жлезде.
У студијама репродукције на животињама, примећени су знаци благе фетотоксичности при дозама већим од 5 мг / кг. Студије нису показале оштећење плодности или тератогене ефекте.
Трансплацентарни пролаз је проучаван на пацовима и повећава се како гестација напредује. Као резултат тога, концентрација пантопразола у фетусу се повећава непосредно пре рођења.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Језгро таблета:
малтитол (Е 965);
кросповидон типа Б;
натријум кармелоза;
анхидровани натријум карбонат (Е 500);
калцијум стеарат.
Облога таблете:
поливинил алкохол;
талк (Е 553б);
титанијум диоксид (Е 171);
мацрогол 3350;
сојин лецитин (Е 322);
жути оксид гвожђа (Е 172);
анхидровани натријум карбонат (Е 500);
кополимер метакрилне киселине-етилакрилат (1: 1);
триетил цитрат (Е 1505).
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
За Алу / Алу блистере: 3 године.
За ХДПЕ боце: 3 године.
Након првог отварања бочице, употребите лек у року од 3 месеца.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Алу / Алу блистер.
ХДПЕ контејнер са ПП затварачем и сушачем.
Паковање:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 28 (2Кс14), 30, 50, 56, 60, 98, 100 гастрорезистентних таблета (блистер паковање).
14, 28, 100 гастрорезистентних таблета (ХДПЕ контејнер).
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ДОЦ Генерици С.р.л. - Виа Манузио 7 - 20124 Милано
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ПАНТОПРАЗОЛЕ ДОЦ Генерици 20 мг гастрорезистентне таблете - 7 таблета у Ал / Ал блистеру - АИЦ 038437012 / М
ПАНТОПРАЗОЛЕ ДОЦ Генерици 20 мг гастрорезистентне таблете - 10 таблета у Ал / Ал блистеру - АИЦ 038437024 / М
ПАНТОПРАЗОЛЕ ДОЦ Генерици 20 мг гастрорезистентне таблете - 14 таблета у Ал / Ал блистеру - АИЦ 038437036 / М
ПАНТОПРАЗОЛЕ ДОЦ Генерици 20 мг гастрорезистентне таблете - 15 таблета у Ал / Ал блистеру - АИЦ 038437048 / М
ПАНТОПРАЗОЛЕ ДОЦ Генерици 20 мг гастрорезистентне таблете - 20 таблета у Ал / Ал блистеру - АИЦ 038437051 / М
ПАНТОПРАЗОЛЕ ДОЦ Генерици 20 мг гастрорезистентне таблете - 28 таблета у Ал / Ал блистеру - АИЦ 038437063 / М
ПАНТОПРАЗОЛЕ ДОЦ Генерици 20 мг гастрорезистентне таблете - 28 (2к14) таблета у Ал / Ал блистеру - АИЦ 038437075 / М
ПАНТОПРАЗОЛЕ ДОЦ Генерици 20 мг гастрорезистентне таблете - 30 таблета у Ал / Ал блистеру - АИЦ 038437087 / М
ПАНТОПРАЗОЛЕ ДОЦ Генерици 20 мг гастрорезистентне таблете - 50 таблета у Ал / Ал блистеру - АИЦ 038437099 / М
ПАНТОПРАЗОЛЕ ДОЦ Генерици 20 мг гастрорезистентне таблете - 56 таблета у Ал / Ал блистеру - АИЦ 038437101 / М
ПАНТОПРАЗОЛЕ ДОЦ Генерици 20 мг гастрорезистентне таблете - 60 таблета у Ал / Ал блистеру - АИЦ 038437113 / М
ПАНТОПРАЗОЛЕ ДОЦ Генерици 20 мг гастрорезистентне таблете - 98 таблета у Ал / Ал блистеру - АИЦ 038437125 / М
ПАНТОПРАЗОЛЕ ДОЦ Генерици 20 мг гастрорезистентне таблете - 100 таблета у Ал / Ал блистеру - АИЦ 038437137 / М
ПАНТОПРАЗОЛЕ ДОЦ Генерици 20 мг гастрорезистентне таблете - 14 таблета у ХДПЕ бочици - АИЦ 038437149 / М
ПАНТОПРАЗОЛЕ ДОЦ Генерици 20 мг гастрорезистентне таблете - 28 таблета у ХДПЕ бочици - АИЦ 038437152 / М
ПАНТОПРАЗОЛЕ ДОЦ Генерици 20 мг гастрорезистентне таблете - 100 таблета у ХДПЕ бочици - АИЦ 038437164 / М
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Јула 2009
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Новембра 2011
