Активни састојци: Азеластин (Азеластин хидроклорид)
РИНАЗИНЕ АНТИАЛЛЕРГИЦ 1мг / мл спреј за нос, раствор
Зашто се користи антиалергијски лек Риназина? За шта је то?
РИНАЗИНЕ АНТИАЛЛЕРГИЦА садржи активну супстанцу азеластин хидрохлорид, која припада групи лекова који се зову антихистаминици.
РИНАЗИНЕ АНТИАЛЛЕРГИЦА се користи за лечење краткотрајних симптома алергијског ринитиса код одраслих, адолесцената и деце старије од шест година.
Разговарајте са својим лекаром ако се не осећате боље или ако се осећате лошије након кратког периода лечења.
Контраиндикације Када се Риназина антиалергика не сме користити
НЕМОЈТЕ користити РИНАЗИНЕ АНТИАЛЛЕРГИЦ
- ако сте алергични на азеластин хидрохлорид или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6)
- код деце млађе од 6 година
- током трудноће и дојења (погледајте "Трудноћа и дојење").
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Риназина антиалергика
Ако приметите да се симптоми настављају или погоршавају током лечења, обратите се свом лекару.
Деца
РИНАЗИНА АНТИАЛЛЕРГИЦА се не сме давати деци млађој од 6 година.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене антиалергијски ефекат Риназине
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли узети било које друге лекове, чак и оне који се набављају без рецепта.
Нису примећене интеракције са другим лековима који се често користе истовремено.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, или ако дојите, питајте лекара или фармацеута за савет пре употребе било ког лека.
Немојте користити РИНАЗИНА АНТИАЛЛЕРГИЦА током трудноће и / или дојења. Такође треба избегавати употребу ако сумњате на трудноћу или желите да планирате породиљско одсуство.
Вожња и управљање машинама
Употребом овог лијека не очекују се никакви посебни негативни ефекти на будност.
РИНАЗИНА АНТИАЛЛЕРГИЦА садржи бензалконијум хлорид
Бензалконијум хлорид (БАЦ) који се налази као конзерванс у РИНАЗИНИ АНТИАЛЕРГИЦИ, посебно ако се користи дуже време, може изазвати отицање носне слузокоже. Ако се сумња на такву реакцију (трајна зачепљеност носа), ако је могуће, треба користити назални лек без БАЦ-а. Ако такви лекови за назалну примену без БАЦ нису доступни, треба размотрити други фармацеутски облик.Може изазвати бронхоспазам.Бронхоспазам је сужење бронхијалних цеви услед контракције глатких бронхијалних мишића.
Ово сужење бронхија узрокује респираторне тегобе, услед смањеног проласка ваздуха. Може доћи до коже и пискања, а понекад чак и до сувог и упорног кашља.
Доза, начин и време примене Како се користи антиалергијска Риназина: Дозирање
Увек користите РИНАЗИНЕ АНТИАЛЛЕРГИЦА увек тачно онако како је описано у овом упутству или према упутствима вашег лекара или фармацеута.
Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Одрасли и деца од 6 година па надаље
Препоручена доза је: један спреј (0,14 мг) дозиран у сваку носницу 1 или 2 пута дневно, што је једнако 0,28 - 0,56 мг азеластин хидрохлорида дневно.
Бочица од 5 мл осигурава укупну испоруку од 36 спрејева, а бочица од 10 мл укупно 72 спреја.
Током наношења глава мора бити у усправном положају (следите упутства као што је приказано на доњој слици)
- Скините поклопац
- Само када га користите први пут, притисните неколико пута јако, а не када се појави глава у спреју
- Попрскајте заштитни удах из носнице, задржавајући усправан положај
- Вратите заштитну капицу
Пажња:
- не прекорачите назначене дозе без савета лекара;
- користите овај лек само за кратке периоде лечења;
- консултујте се са лекаром ако се поремећај понавља или ако приметите недавне промене у његовим карактеристикама.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превелику дозу антиалергијског риназина
Ако сте употребили више лека РИНАЗИНЕ АНТИАЛЛЕРГИЦ него што је требало
До сада нису забележени случајеви интоксикације предозирањем. Према експерименталним студијама, токсичне дозе могу довести до симптома централног нервног система (малаксалост, узбуђење, конвулзије, седација); у овим случајевима треба применити симптоматско лечење. Није познат специфичан противотров за азеластин.
У случају случајног гутања / узимања прекомерне дозе РИНАЗИНЕ АНТИАЛЛЕРГИЦА, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако сте заборавили да употребите РИНАЗИНЕ АНТИАЛЛЕРГИЦ
Немојте користити двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу, већ наставите са третманом како је наведено у овом упутству.
Ако имате додатних питања о употреби лека РИНАЗИНЕ АНТИАЛЛЕРГИЦА, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти антиалергијског риназина
Као и сви лекови, и РИНАЗИНЕ АНТИАЛЛЕРГИЦА може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Описан је осећај горког укуса, типичан за сам лек, који се може јавити углавном због неправилног положаја главе, забаченог уназад, током примене.
У ретким случајевима примећена је иритација носне слузнице са могућим скромним крварењем. Ови нежељени ефекти су углавном пролазни. Међутим, када се појаве, препоручљиво је консултовати се са својим лекаром или фармацеутом.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе назначеног на кутији и бочици. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Немојте користити лек 6 месеци након првог отварања ацонцина.
Немојте чувати лек на температури изнад 25 ° Ц.
Чувајте бочицу усправно. Не окрећите га наопачке.
Немојте користити овај лек ако приметите да поклопац бочице није нетакнут.
Важно је да увек имате доступне информације о леку, па чувајте и кутију и ово упутство.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта садржи РИНАЗИНЕ АНТИАЛЛЕРГИЦ
Бочица са 5 мл раствора.
Активни састојак је: азеластин хидрохлорид 5 мг.
Сваки мл раствора садржи 1 мг азеластин хидрохлорида.
Помоћни састојци су: хипромелоза, динатријум едетат, раствор бензалконијум хлорида, анхидрована лимунска киселина, динатријум фосфат додекахидрат, натријум хлорид, пречишћена вода.
Бочица са 10 мл раствора.
Активни састојак је: азеластин хидрохлорид 10 мг.
Сваки мл раствора садржи 1 мг азеластин хидрохлорида.
Помоћни састојци су: хипромелоза, динатријум едетат, раствор бензалконијум хлорида, анхидрована лимунска киселина, динатријум фосфат додекахидрат, натријум хлорид, пречишћена вода.
Опис изгледа РИНАЗИНА АНТИАЛЛЕРГИЦА и садржај паковања
РИНАЗИНА АНТИАЛЛЕРГИЦА спреј за нос долази у облику раствора.
Садржај паковања је једна бочица са распршивачем од 5 мл раствора или једна бочица са небулизатором од 10 мл раствора.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
РИНАЗИНА АНТИАЛЛЕРГИЦА 1 МГ / МЛ НАСАЛНИ СПРЕЈ, РАСТВОР
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
1 бочица садржи:
Активни састојак: Азеластин хидроклорид 1 мг / мЛ
Помоћне супстанце са познатим дејствима: бензалконијум хлорид
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Спреј за нос, раствор.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Краткотрајно симптоматско лечење алергијског ринитиса.
04.2 Дозирање и начин примене
Један спреј (0,14 мг) дозиран у сваку носницу 1 или 2 пута дневно, што је једнако 0,28 - 0,56 мг азеластин хидрохлорида дневно.
Бочица од 5 мл осигурава укупно испоручивање 36 спрејева.
Бочица од 10 мл обезбеђује укупно 72 спреја.
Током наношења глава мора бити у усправном положају.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Деца млађа од шест година.
Труднице и дојиље (видети одељак 4.6)
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Немојте користити лек 6 месеци након првог отварања бочице.
Бензалконијум хлорид (БАЦ) који се налази као конзерванс у РИНАЗИНИ АНТИАЛЕРГИЦИ, посебно ако се користи дуже време, може изазвати отицање носне слузокоже. Ако се сумња на такву реакцију (трајна зачепљеност носа), ако је могуће, треба користити назални лек без БАЦ-а. Ако такви назални лекови без БАЦ -а нису доступни, треба размотрити други фармацеутски облик који може изазвати бронхоспазам.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нису примећене интеракције са другим лековима који се често користе истовремено.
04.6 Трудноћа и дојење
РИНАЗИНЕ АНТИАЛЛЕРГИЦА се не сме користити током трудноће и дојења (видети одељак 4.3).
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Употребом РИНАЗИНЕ АНТИАЛЛЕРГИЦА -е не очекују се никакви посебни негативни ефекти на будност.
04.8 Нежељени ефекти
Описан је осећај горког укуса, типичан за сам лек, који се може јавити углавном због неправилног положаја главе, забаченог уназад, током примене.У ретким случајевима примећена је иритација слузнице носа са могућим скромним крварењем ...
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
04.9 Предозирање
До сада нису забележени случајеви интоксикације предозирањем. Према експерименталним студијама, токсичне дозе могу довести до симптома централног нервног система (малаксалост, узбуђење, конвулзије, седација); у овим случајевима треба применити симптоматско лечење. Није познат специфичан противотров за азеластин.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Деконгестиви и други назални препарати за локалну употребу - Антиалергијске супстанце осим кортикостероида.
АТЦ ознака: Р01АЦ03
Азеластин је прво у низу хемијских једињења које припадају новој класи лекова које карактерише снажан и продужен антиалергијски ефекат.
Азеластин (хемијски: 4-(п-хлоробензил) -2- (хексахидро-1-метил-1Х-азепин 4-ил) -1 (2Х) -фталазинон), као и антагонизирајуће дејство неких хемијских посредника укључених у алергијске реакције-попут пошто леукотриени, хистамин и серотонин - на својим циљним местима, имају ефекат блокирања Ца ++ канала и изражен анти -ПАФ (фактор активирања тромбоцита) ефекат.
Као последица ових фармаколошких својстава можемо очекивати смањење хиперреактивности бронхијалног система које је повезано са упалом.
Азеластин такође показује бронходилатацијски ефекат.
Претклиничка испитивања на животињама практично немају доказа о антихолинергичким ефектима.
05.2 Фармакокинетичка својства
Након поновљене назалне примене од 0,14 мг у сваку носницу два пута дневно, ниво азеластина у плазми био је приближно 0,26 нг / мЛ код здравих добровољаца и 0,65 нг / мЛ код пацијената.
У студији биоеквиваленције спроведеној са Риназин Антиаллергицом код здравих добровољаца, пронађена је средња Цмак од 0,06 нг / мл након назалне примене једне дозе азеластина од 0,28 мг.
Азеластин се брзо апсорбује након оралне примене, показујући апсолутну биорасположивост већу од 80%. Храна не мења кинетичке параметре који се односе на апсорпцију и биорасположивост.
Волумен дистрибуције је висок, што указује на преовлађујућу дистрибуцију у периферним ткивима. Код људи, везивање за протеине је приближно 80-90%. Код животиња, азеластин се дистрибуира у периферним ткивима, а највеће концентрације су нађене у јетри, плућима, надбубрежној жлезди, панкреасу, бубрезима и слезини.
И код животиња и код људи азеластин се опсежно метаболише. Н-десметил азеластин је главни фармаколошки активан метаболит.
Полувреме елиминације из плазме након једне оралне дозе је приближно 20 сати за азеластин и приближно 45 сати за Н-десметил азеластин.
Највише концентрације у плазми налазе се приближно 4 сата након оралне примене.
75% азеластина и његових метаболита се елиминише фецесом; 25% урином.
Продужено излучивање малих количина примењене дозе у фецесу сугерише могуће успостављање ентерохепатичне циркулације.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Испитивања акутне токсичности спроведена су на псу, заморцу и мишу. Чини се да су вредности ЛД50, након оралне примене, биле укључене, у зависности од животињске врсте, између 820 и 4460 пута веће дневне дозе предложене за човека.
Након поновљене примене до 1 године, токсиколошке студије (спроведене на пацовима, зечевима и псима) показале су да су се први знаци токсичности јавили са дозама већим од 75 пута већим од дозе предложене у хуманој терапији.
Нису примећени феномени који се односе на мутагене ефекте супстанце; такође са становишта ефеката на репродукцију, код животиња у нетоксичним дозама нису примећена тератогена својства.
Претклинички подаци указују на то да је бензалконијум хлорид способан да произведе токсичан ефекат - концентрацију и временски зависно - на вибрирајуће цилије епитела носне слузнице, укључујући неповратну непокретност и може изазвати хистопатолошке промене носне слузокоже.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Хипромелоза, динатријум едетат, раствор бензалконијум хлорида, анхидрована лимунска киселина, динатријум фосфат додекахидрат, натријум хлорид, пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Ниједан.
06.3 Период важења
У нетакнутом паковању: 3 године.
Након првог отварања: 6 месеци.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц
Чувати усправно. Немојте окретати.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Стаклена бочица од јантара са распршивачем од 5 мл раствора.
Стаклена бочица од ћилибара са 10 мл раствора за распршивање.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ГлакоСмитхКлине Цонсумер Хеалтхцаре С.п.А. - Виа Замбелетти с.н.ц. - 20021 Баранзате (МИ)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Бочица "1мг / мл спреј за нос, раствор" са распршивачем 5 мл - АИЦ 041174018
Бочица "1мг / мл спреј за нос, раствор" са распршивачем 10 мл - АИЦ 041174020
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
19. октобар 2012
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
АИФА В&А 1127 Резолуција од 18.06.2014. - Службени лист од 08.07.2014