Активни састојци: Цефепиме
Макипиме 2000 мг / 10 мл прашка и растварача за раствор за ињекције
Улошци за пакет Макипиме доступни су за величине паковања:- Макипиме 2000 мг / 10 мл прашка и растварача за раствор за ињекције
- Макипиме 500 мг / 1,5 мл прах и растварач за раствор за ињекције, Макипиме 1000 мг / 3 мл прах и растварач за раствор за ињекције
Индикације Зашто се користи Макипиме? За шта је то?
Макипиме садржи цефепим и спада у категорију бета-лактамских антибиотика, лекова који могу изазвати смрт бактерија или спречити њихов раст.
Макипиме се може користити сам, као лек првог избора, након добијања резултата теста који процењује да ли је нека бактерија осетљива на дејство овог антибиотика (тест осетљивости) или се, ако је потребно, може безбедно користити у комбинацији. са другим антибиотицима.
Макипиме је назначен
- код одраслих:
- за лечење умерених и тешких инфекција изазваних бактеријама које реагују на дејство овог антибиотика, укључујући:
- инфекције респираторног тракта
- компликоване (тј. повезане са озбиљним болестима) и некомпликоване инфекције доњег уринарног тракта (бешика и уретра) и горњег (бубрега и уретера)
- инфекције коже и меких ткива
- инфекције које се јављају унутар абдомена, укључујући упалу перитонеума (мембрана која окружује унутрашње зидове трбуха и органе које садржи) и инфекције билијарног тракта (транспортни систем жучи који производи јетра)
- бактеремија (присуство бактерија у крви) која је узрокована или се сумња да је последица било које од горе наведених инфекција, укључујући епизоде грознице код пацијената са слабом имунолошком одбраном
- емпиријски третман епизода грознице код пацијената са неутропенијом, који се користи као једини лек. Пацијенти са неутропенијом имају мали број неутрофила, врсту белих крвних зрнаца (фебрилна неутропенија) у крви. Код пацијената са неутропенијом који имају висок ризик од добијања озбиљних инфекција, терапија само Макипимеом можда неће бити одговарајућа.
- инфекције изазване једном или више група бактерија, које реагују на дејство овог антибиотика
- у абдоминалној хируршкој профилакси, односно пре него што се пацијент подвргне операцији абдомена
- за лечење умерених и тешких инфекција изазваних бактеријама које реагују на дејство овог антибиотика, укључујући:
- код одојчади старијих од 1 месеца:
- за лечење цереброспиналног менингитиса (инфламаторна болест мембрана које облажу мозак и цереброспиналну течност) изазване бактеријама које реагују на дејство овог антибиотика.
Контраиндикације Када се Макипиме не сме користити
Нећете добити Макипиме
- Ако сте алергични на цефепим или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
- Ако сте алергични на цефалоспорине или друге бета-лактамске антибиотике (исту класу антибиотика којој припада Макипиме), попут пеницилина, монобактама и карбапенема.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Макипиме
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што примите лек Макипиме. Реците свом лекару:
- ако имате проблеме са бубрезима или друга стања која утичу на то како функционише. У овом случају, посебно ако сте старији, ваш лекар ће морати да промени препоручену дозу, смањи дозу одржавања и провери функцију бубрега. Давање поновљених доза треба одредити на основу функционисања бубрега, тежине инфекције и осетљивости бактерије на антибиотик (видети одељак 3 "Како вам се даје Макипиме");
- ако болујете од астме;
- ако сте склони алергијским реакцијама (алергијска дијатеза);
- ако сте икада имали алергијску реакцију на друге бета-лактамске антибиотике или друге лекове, ваш лекар ће вам дати Макипиме са опрезом.
Овај активни састојак није погодан за лечење неких врста инфекција осим ако је бактерија, уз одговарајуће тестове, осетљива на дејство овог антибиотика.
Могуће последице коришћења Макипиме -а
Као и други антибиотици, Макипиме може изазвати неконтролисан раст бактерија које нису осетљиве на овај антибиотик. Ако развијете нову инфекцију поред оне која је већ у току, ваш лекар ће предузети одговарајуће мере.
Обратите посебну пажњу
- Макипиме може променити резултате теста крви који се користи за откривање присуства антитела на црвеним крвним зрнцима (Цоомбсов тест). Ако морате да урадите овај тест, реците свом лекару да узимате овај лек.
- Макипиме такође може променити резултате тестова за проверу шећера у урину (гликозурија). Ако сте дијабетичар и редовно се подвргавате таквим тестовима, реците свом лекару: могу се користити и друге врсте тестова за праћење дијабетеса током лечења овим леком.
Деца и адолесценти
У случају деце и адолесцената, лекар треба пажљиво да процени дозу коју треба применити на основу старости, тежине, тежине и врсте инфекције и функционисања бубрега пацијента.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат лека Макипиме
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Разговарајте са својим лекаром ако узимате:
- антибиотици као што су бактериостатски антибиотици или аминогликозидни антибиотици
- снажни диуретици (лекови који повећавају производњу урина) јер потенцијално могу изазвати проблеме са бубрезима.
У овом случају лекар ће вам саветовати да пажљиво проверите рад бубрега.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што добијете овај лек.
Безбедност лека Макипиме током трудноће није утврђена, па се препоручује употреба лека само у случајевима стварне потребе и под пажљивим медицинским надзором.
Ако дојите, лекар ће вам дати Макипиме са опрезом, јер мале количине лека пролазе кроз мајчино млеко.
Вожња и управљање машинама
Макипиме може утицати на способност управљања возилима и рада са машинама, јер се могу јавити неки нежељени ефекти попут промене свести, вртоглавице, збуњености или халуцинација.
Дозирање и начин употребе Како се користи Макипиме: Дозирање
Дозу ће одредити ваш лекар на основу врсте бактерије, тежине ваше инфекције, функционисања бубрега и вашег општег стања.
Лекар или здравствени радник ће вам Макипиме дати у вену у телу.
Употреба код деце и адолесцената
Ваш лекар ће одредити препоручену дозу на основу узраста, тежине, тежине и врсте инфекције вашег детета и како бубрези вашег детета функционишу.
Трајање лечења
Ваш лекар ће одредити трајање лечења на основу старости, тежине, тежине и врсте инфекције и функционисања бубрега ваше / ваше бебе.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Макипиме
Мало је вероватно да ћете добити превелику дозу лека Макипиме.
Ако сте ненамерно добили превелику дозу лека Макипиме, симптоми предозирања могу укључивати:
- енцефалопатија (болест коју карактерише раширена лезија можданог ткива)
- миоклонус (брзо нехотично трзање мишића)
- конвулзије (насилне и невољне контракције неких мишића).
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Макипиме
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Употреба лека Макипиме генерално изазива благе и пролазне нуспојаве које ретко захтевају прекид лечења.
Ако током примене лека Макипиме доживите било који од следећих озбиљних нежељених ефеката, који могу довести до смрти, одмах се обратите лекару, који ће прекинути лечење и дати вам одговарајући и специфичан третман:
- тешке алергијске реакције, укључујући анафилактички шок;
- пролив повезан са Цлостридиум диффициле, бактеријом која се обично налази у дигестивном систему и која, уз продужену употребу антибиотика, може изазвати грчеве у трбуху или друге болести. Овај нуспојава може бити различите тежине: од благе дијареје до колитиса (упала дебелог црева), фатална. Овај нежељени ефекат можете доживети и у два месеца након завршетка терапије засноване на Макипиме-у;
- реверзибилна енцефалопатија (болест коју карактерише дифузна лезија можданог ткива) која може изазвати поремећаје у стању свести као што су збуњеност, халуцинације, ступор (вртоглавица која скоро уклања способност говора и деловања) и кома;
- конвулзије (насилне и невољне контракције неких мишића) укључујући епилептични статус без конвулзија (поремећај мозга, без моторичких манифестација, узрокован прекомерном активношћу одређених нервних ћелија у мозгу);
- миоклонус (брзо нехотично трзање мишића);
- отказивање бубрега (смањена способност бубрега да обављају своју функцију). Процена нежељених ефеката заснована је на следећим подацима о учесталости.
Врло често (могу се јавити у више од 1 на 10 особа):
- позитиван директан Цоомбсов тест (тест који процењује присуство антитела способних да нападну и униште црвена крвна зрнца)
Честе (могу се јавити у до 1 на 10 особа):
- смањење количине хемоглобина у крви (анемија)
- висока концентрација еозинофила у крви, врста белих крвних зрнаца (еозинофилија)
- упала вене (флебитис) у којој је дата инфузија
- пролив
- појава црвених мрља на кожи (осип)
- реакција, бол и упала на месту примене инфузије / ињекције
- повећана концентрација алкалне фосфатазе у крви (протеина који се углавном налази у јетри, билијарном тракту и костима) што може указивати на скелетну или јетрену болест
- повећање аланин аминотрансферазе (АЛТ, протеин који се налази нарочито у јетри) што може указивати на проблеме са јетром
- повећање аспартат аминотрансферазе (АСТ, протеин који се налази нарочито у мишићима, јетри и срцу), што углавном може указивати на проблеме са јетром и срцем
- повећана концентрација билирубина (супстанца коју стварају стара или оштећена црвена крвна зрнца) у крви, што указује на проблем са јетром
- повећање времена потребног за згрушавање крви (продужено протромбинско време или продужено активирано парцијално тромбопластинско време)
Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 људи):
- инфекција уста узрокована гљивицама из рода Цандида (орална кандидијаза)
- инфекција вагине
- смањење броја тромбоцита у крви (тромбоцитопенија)
- смањење броја белих крвних зрнаца у крви (леукопенија)
- смањење броја неутрофила у крви, врста белих крвних зрнаца (неутропенија)
- главобоља
- упала дебелог црева повезана са употребом антибиотика (псеудо-мембрански колитис)
- упала дебелог црева (колитис)
- мучнина
- Повратио се
- иритација коже (еритем)
- појава црвених (отечена кожа) или белих избочина различитих величина (кошнице)
- сврбеж
- грозница (повишена телесна температура)
- упала где је дата инфузија
- повећање нивоа урее у крви, што указује на смањену функцију бубрега
- повећан ниво креатинина у крви, што указује на оштећење бубрега
Ретко (могу се јавити у до 1 на 1000 људи):
- инфекција узрокована гљивицом Цандида албицанс (кандидијаза)
- тешка брза алергијска реакција која може изазвати смрт (анафилактичка реакција)
- отицање лица, очију, усана, језика и грла са могућим отежаним дисањем и гутањем (ангиоедем)
- промена осећаја у удовима или другим деловима тела (парестезија)
- поремећај укуса (дисгеузија)
- вртоглавица
- повећање пречника крвних судова (вазодилатација)
- отежано дисање (диспнеја)
- бол у стомаку
- констипација (констипација)
- свраб у гениталијама
- зимица
Учесталост није позната (учесталост се не може проценити из доступних података):
- смањење количине хемоглобина у крви узроковано недовољном производњом црвених крвних зрнаца у коштаној сржи (апластична анемија)
- смањење количине хемоглобина у крви узроковано стварањем антитела која уништавају црвена крвна зрнца (хемолитичка анемија)
- скоро потпуно уништавање и одвајање коже и слузокоже (токсична епидермална некролиза)
- уништавање и одвајање коже и слузокоже након алергијске реакције (Стевенс Јохнсонов синдром)
- појава светло црвених лезија розете (мултиформни или полиморфни еритем)
- губитак крви из крвних судова (крварење)
- болест бубрега узрокована хемикалијама, физичким факторима или лековима (токсична нефропатија)
- лажно позитиван резултат у мерењу глукозе у урину (тест глукозурије) методама које користе редукционе агенсе
- озбиљно смањење броја гранулоцита (врста белих крвних зрнаца) у крви (агранулоцитоза)
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако добијете било које нежељено дејство, обратите се свом лекару, што укључује и све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Не чувати на температури изнад 30 ° Ц. Чувати даље од светлости.
Не чувајте реконституисани раствор 24 сата на 25 ° Ц или, алтернативно, 7 дана на 2 до 8 ° Ц.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији иза „Рок ваљаности“.
Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Остале информације
Шта Макипиме садржи
Макипиме 2000 мг / 10 мл прашка и растварача за раствор за ињекцију Бочица:
- Активни састојак је цефепим дихидрохлорид монохидрат еквивалентан 2000 мг цефепима
- Друга компонента је: Л-аргинин.
Бочица са растварачем:
Свака бочица са растварачем садржи воду за ињекције
Опис како Макипиме изгледа и садржај паковања
Прашак и растварач за раствор за ињекције за интравенозну примену.
Макипиме 2000 мг / 10 мл прах и растварач за раствор за ињекцију доступан је у картонској кутији која садржи:
- 1 бочица са љубичастим пластичним чепом са угравираним натписом "Реад Инсерт" (= "Прочитајте упутство") и 1 бочица растварача са 10 мл воде за ињекције.
Следеће информације су намењене само медицинским или здравственим радницима
КАКО КОРИСТИТИ МАКСИПИМЕ
Макипиме се може применити интравенозно и интрамускуларно.
Дозирање и начин примене варирају у зависности од осетљивости укљученог организма, тежине инфекције, бубрежне функције и општег стања пацијента.
Одрасли и деца старија од 12 година (> 40 кг)
Водич за дозирање цефепима за одрасле и децу старију од 12 година (> 40 кг) са нормалном бубрежном функцијом дат је у Табели 1.
Интравенски начин примене је бољи за оне пацијенте са тешким инфекцијама, посебно за оне који угрожавају живот пацијента, посебно ако је присутан септички шок.
Табела 1
Одрасли и деца старија од 12 година (> 40 кг) са нормалном бубрежном функцијом *
* Трајање терапије обично варира између 7 и 10 дана.
За теже инфекције може бити потребно дуже лечење; Емпиријско лечење фебрилне неутропеније (имунокомпромитован пацијент) треба да траје 7 дана или док се неутропенија не повуче.
Хируршка профилакса (одрасли): дозе које се препоручују за превенцију бактеријских инфекција током и после операције су следеће:
- Једна доза од 2 г и.в. Макипиме -а (30 -минутна инфузија, погледајте "Упутство за употребу") који треба започети 60 минута пре операције. Једна доза метронидазола од 500 мг ив, ако се сматра одговарајућом, може се применити одмах по завршетку инфузије Макипиме. Дозу метронидазола треба припремити и применити у складу са техничким подацима о производу. Због некомпатибилности Макипиме и метронидазол не треба мешати у истом контејнеру; препоручује се испирање комплета компатибилном течношћу пре примене метронидазола.
- Ако трајање операције прелази 12 сати, другу дозу Макипимеа, а затим метронидазола, ако је потребно, треба применити 12 сати након почетне профилактичке дозе.
Деца узраста од 1 месеца до 12 година са нормалном функцијом бубрега
Бактеријски менингитис
Препоручена доза: Пацијенти старији од два месеца и тежине ≤ 40 кг: 50 мг / кг сваких 8 сати током 7 - 10 дана.
Искуство са применом лека Макипиме код пацијената млађих од два месеца је ограничено. Иако је ово искуство стечено при 50 мг / кг, фармакокинетички подаци добијени код особа старијих од 2 месеца указују на то да доза од 30 мг / кг сваких 12 или 8 сати може сматрају се адекватним за педијатријске пацијенте између првог и другог месеца старости. Дозе од 30 мг / кг између 1 и 2 месеца и оне од 50 мг / кг између 2 месеца и 12 година упоредиве су са 2 г одрасле особе. Треба пажљиво пратити примену лека Макипиме код ових пацијената.
Шеме за одрасле могу се применити на педијатријске пацијенте са тежином већом од 40 кг (видети Табелу 1). За пацијенте старије од 12 година и телесне масе ≤ 40 кг, требало би користити млађу старосну схему тежине ≤ 40 кг.
Педијатријска доза не би требало да пређе дозу за одрасле (2 г сваких 8 сати). Искуство са интрамускуларном применом код педијатријских пацијената је ограничено.
Старији грађани
Није потребно мењати дозу, осим у случајевима истовремене бубрежне инсуфицијенције (видети "Мере предострожности при употреби").
Смањена функција јетре
Није потребна промена дозе, осим у случајевима истовремене бубрежне инсуфицијенције.
Смањена функција бубрега
Код пацијената са бубрежном дисфункцијом, дозу цефепима треба прилагодити како би се надокнадила смањена елиминација из бубрега.
Препоручена почетна доза цефепима код пацијената са благом до умереном бубрежном дисфункцијом треба да буде иста као и код пацијената са нормалном бубрежном функцијом (Табела 1).
Препоручена доза одржавања цефепима код одраслих пацијената са оштећењем бубрега приказана је у доњој табели (Табела 2).
ТАБЕЛА 2
Доза одржавања код одраслих са бубрежном инсуфицијенцијом *
* Фармакокинетички модел указује да је за ове пацијенте потребна смањена доза.
Пацијенти на хемодијализи
Код пацијената на хемодијализи, отприлике 68% укупне количине цефепима присутне у телу на почетку дијализе биће елиминисано током периода од 3 сата. За ове пацијенте, фармакокинетички модел указује на то да је потребно смањење дозе. Пацијенти који примају цефепим и који су на хемодијализи у исто време треба да приме следећу дозу: 1 г оптерећујуће дозе првог дана терапије и након тога 500 мг цефепима дневно за све инфекције осим фебрилне неутропеније која захтева 1 г дневно. У данима дијализе, цефепим треба применити одмах након дијализе. Кад год је могуће, цефепим треба давати сваки дан у исто време.
Пацијенти на континуираној перитонеалној дијализи
Код континуиране перитонеалне дијализе, Макипиме се може примењивати у дозама које се нормално препоручују за пацијенте са нормалном бубрежном функцијом (тј. 500 мг, 1 г или 2 г у зависности од тежине инфекције), али са размаком од 48 сати између једне дозе и следећи ..
Педијатријски пацијенти са оштећеном функцијом бубрега
С обзиром на то да је излучивање цефепима урином доминантни начин елиминације, препоручује се прилагођавање дозе код педијатријских пацијената и пацијената са оштећеном бубрежном функцијом. .
Трајање лечења
Трајање терапије зависи од тока инфекције и стога га мора одредити лекар.
Упутство за употребу
Интравенозна примена
Да би се припремио раствор Макипиме за интравенозну примену, треба користити следеће разблаживаче:
- Вода за ињекције Ф.У.
- Физиолошки раствор (0,9% раствор натријум хлорида), са или без 5% глукозе
- Рингеров раствор са или без 5% глукозе
- 5% или 10% раствор глукозе
- 6 М раствор натријум лактата
Макипиме се може полако убризгати у вену током 3-5 минута. Лек се такође може применити директно у перфузијске епрувете или путем континуиране интравенозне инфузије. У случају примене инфузије, убризгајте лек током приближно 30 минута.
Интрамускуларна администрација
Макипиме 0,5 г мора се разблажити са 1,5 мл стерилне воде за ињекције (налази се у паковању).
Макипиме 1 г мора се разблажити са 3 мл стерилне воде за ињекције (налази се у паковању).
Количине реконституције
Количине реконституције Макипиме за интравенозну и интрамускуларну примену сумиране су у следећој табели:
ТАБЕЛА 3
Упутства за реконституцију
Раствор се мора реконституисати у време употребе.
Боље је применити лек одмах након реконституције.
Макипиме се може примењивати истовремено са другим антибиотицима или другим лековима све док се не мешају у истом шприцу или течности за инфузију.
Као и други цефалоспорини, раствори Макипиме могу варирати у боји у зависности од периода складиштења. Ова карактеристика не утиче на ефикасност и толеранцију лека.
ОВЕРДОСЕ
Симптоми предозирања укључују енцефалопатију, миоклонус и нападе.
У случајевима тешког предозирања, посебно код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом, серумски ниво Макипиме -а може се смањити хемодијализом. Перитонеална дијализа није од помоћи. До случајног предозирања може доћи када пацијенти са бубрежном дисфункцијом узимају велике дозе лека (погледајте „Како се користи Макипиме“, „Упозорења и мере предострожности“ и „Нежељени ефекти“).
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
МАКСИПИМСКИ ПРАХ И РАСТАВАЧ ЗА РАСТВОР ЗА УБРИЗГАВАЊЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
МАКСИПИМЕ 500 мг / 1,5 мл прах и растварач за раствор за ињекције
Свака бочица садржи
Активни састојак: цефепим дихидрохлорид монохидрат, једнак 500 мг цефепима.
МАКСИПИМЕ 1000 мг / 3 мл прашка и растварача за раствор за ињекције
Свака бочица садржи
Активни састојак: цефепим дихидрохлорид монохидрат, једнак 1000 мг цефепима.
МАКСИПИМЕ 2000 мг / 10 мл прашка и растварача за раствор за ињекције
Свака бочица садржи
Активни састојак: цефепим дихидрохлорид монохидрат, једнак 2000 мг цефепима.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Прашак и растварач за раствор за ињекције.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
МАКСИПИМЕ је индициран код одраслих за лечење умерених и тешких инфекција изазваних осетљивим бактеријама, укључујући инфекције респираторног тракта и инфекције (компликоване и некомпликоване) доњег и горњег уринарног тракта, инфекције коже и меких ткива, интраабдоминалне инфекције, укључујући перитонитис и билијарне инфекције, септикемија / бактериемија укључујући фебрилне епизоде код пацијената са ослабљеним имунитетом.
Емпиријски третман фебрилних епизода код пацијената са неутропенијом.
Монотерапија цефепимом је индикована за емпиријско лечење фебрилних епизода код пацијената са неутропенијом.
Код неутропеничних пацијената са високим ризиком од тешких инфекција (нпр. Код пацијената са недавном трансплантацијом коштане сржи, са почетном хипотензијом, са основним хематолошким малигнитетом или са тешком и продуженом неутропенијом), антимикробна монотерапија можда неће бити одговарајућа. Нема довољно података који би подржали ефикасност самог цефепима код таквих пацијената.
МАКСИПИМЕ је индициран код деце за лечење цереброспиналног менингитиса изазваног осетљивим клицама.
МАКСИПИМЕ је индициран за лијечење инфекција узрокованих једним или више осјетљивих, аеробних и анаеробних сојева бактерија.
Због широког антибактеријског спектра, након добијања резултата тестова осетљивости, МАКСИПИМЕ се може користити сам као лек првог избора. По потреби, МАКСИПИМЕ се може безбедно користити у комбинацији са аминогликозидом или другим антибиотицима.
МАКСИПИМЕ је индикован за хируршку профилаксу код пацијената на интраабдоминалној операцији.
04.2 Дозирање и начин примене
Администрација
МАКСИПИМЕ се може применити интравенозно и интрамускуларно. Када се даје интрамускуларно сам, МАКСИПИМЕ генерално не изазива бол.
Дозирање и начин примене варирају у зависности од осетљивости укљученог организма, тежине инфекције, бубрежне функције и општег стања пацијента.
Одрасли
Водич за дозирање цефепима за одрасле и децу старију од 12 година са нормалном бубрежном функцијом дат је у Табели 1.
Интравенски начин примене је бољи за оне пацијенте са тешким инфекцијама, посебно за оне који угрожавају живот пацијента, посебно ако је присутан септички шок.
Табела 1
Одрасли и деца старија од 12 година са нормалном функцијом бубрега *
* Трајање терапије обично варира између 7 и 10 дана; теже инфекције могу захтевати дужи третман. Емпиријско лечење фебрилне неутропеније (имунокомпромитовани пацијенти) требало би да траје 7 дана или док се неутропенија не повуче.
Хируршка профилакса (одрасли): дозе које се препоручују за превенцију бактеријских инфекција током и после операције су следеће:
Појединачна доза од 2 г ив МАКСИПИМЕ -а (30 -минутна инфузија, видети 6.6) која се започиње 60 минута пре операције. Једна појединачна доза метронидазола од 500 мг, ако се сматра одговарајућом, може се дати одмах по завршетку операције. МАКСИПИМЕ. Доза метронидазола мора се припремити и применити у складу са техничким подацима о производу. Због некомпатибилности, МАКСИПИМЕ и метронидазол се не смеју мешати у истом контејнеру; препоручује се да се комплет опере компатибилном течношћу пре давање метронидазола.
Ако трајање операције прелази 12 сати, другу дозу МАКСИПИМЕ -а након које следи метронидазол, ако је потребно, треба применити 12 сати након почетне профилактичке дозе.
Деца узраста од 1 месеца до 12 година са нормалном функцијом бубрега
Менингитис бактеријске
Препоручена доза: пацијенти старији од два месеца и тежине 40 кг: 50 мг / кг сваких 8 сати током 7 - 10 дана.
Искуство са употребом МАКСИПИМЕ -а код пацијената млађих од 2 месеца је ограничено. Иако је ово искуство стечено при 50 мг / кг, фармакокинетички подаци добијени код појединаца старијих од 2 месеца указују на то да доза од 30 мг / кг сваких 12 или 8 сати може сматрају се адекватним за педијатријске пацијенте између првог и другог месеца старости. Дозе од 30 мг / кг између 1 и 2 месеца и оне од 50 мг / кг између 2 месеца до 12 година упоредиве су са 2 г одрасле особе. Примјену МАКСИПИМЕ -а код ових пацијената треба пажљиво пратити.
Шеме за одрасле могу се применити на педијатријске пацијенте са тежином већом од 40 кг (видети Табелу 1). За пацијенте старије од 12 година и тежине 40 кг треба применити шему за млађе особе тежине 40 кг.
Педијатријска доза не би требало да пређе дозу за одрасле (2 г сваких 8 сати). Искуство са интрамускуларном применом код педијатријских пацијената је ограничено.
Старији грађани
Није потребна промена дозе осим у случајевима истовремене бубрежне инсуфицијенције (видети 4.4).
Смањена функција јетре
Није потребна промена дозе, осим у случајевима истовремене бубрежне инсуфицијенције.
Смањена функција бубрега
Код пацијената са бубрежном дисфункцијом, дозу цефепима треба прилагодити како би се надокнадила смањена елиминација из бубрега. Препоручена почетна доза цефепима код пацијената са благом до умереном бубрежном дисфункцијом треба да буде иста као и код пацијената са нормалном бубрежном функцијом. Препоручена доза одржавања цефепима код одраслих пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом може се видети у доњој табели.
ТАБЕЛА 2
Доза одржавања код одраслих са бубрежном инсуфицијенцијом *
Пацијенти на хемодијализи
Код пацијената на хемодијализи, отприлике 68% укупне количине цефепима присутног у организму на почетку дијализе се елиминише током периода од 3 сата. На крају сваке дијализе треба применити дозу еквивалентну почетној дози.
Код континуиране перитонеалне дијализе, МАКСИПИМЕ се може примењивати у дозама које се нормално препоручују за пацијенте са нормалном бубрежном функцијом (тј. 500 мг, 1 г или 2 г у зависности од тежине инфекције), али сваких 48 сати.
Педијатријски пацијенти са оштећеном функцијом бубрега
С обзиром да је излучивање мокраће доминантни начин елиминације цефепима, препоручује се прилагођавање дозе код педијатријских пацијената и пацијената са оштећеном бубрежном функцијом.
Као што је препоручено у Табели 2, требало би користити иста повећања интервала између доза и / или смањење последњих.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу, на цефалоспорине, пеницилине или друге бета-лактамске антибиотике.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Код пацијената са бубрежном дисфункцијом, попут смањене диурезе услед бубрежне инсуфицијенције (клиренс креатинина ≤ 50 мл / мин) или других стања која могу оштетити бубрежну функцију, дозу МАКСИПИМЕ -а треба прилагодити да би се компензовала смањена елиминација из бубрега. Због продужених и повишених серумских концентрација антибиотика у уобичајеним дозама код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом или другим стањима која могу оштетити бубрежну функцију, дозу одржавања треба смањити када се овим пацијентима даје цефепим. Поновљено дозирање треба одредити на основу степена бубрежне дисфункције, тежине инфекције и осетљивости узрочника (видети 4.2 и 5). Током постмаркетиншког надзора пријављени су следећи озбиљни нежељени догађаји: реверзибилна енцефалопатија (поремећаји свести, укључујући конфузију, халуцинације, ступор и кому), миоклонус, напади (укључујући епилептични статус без конвулзија) и / или бубрежна инсуфицијенција (види тачку 4.8). Већина случајева пријављена је код пацијената са бубрежном дисфункцијом који су примали дозе МАКСИПИМЕ изнад препоручених. Уопштено, симптоми неуротоксичности су нестали након престанка примене цефепима и / или након хемодијализе; међутим, неки случајеви су били фатални.
Као и код других бета-лактамских антибиотика, пре започињања терапије МАКСИПИМЕ-ом, треба пажљиво проценити да пацијент претходно није био преосетљив на пеницилине или друге лекове; у овом случају МАКСИПИМЕ треба примењивати са изузетним опрезом.
У случају алергијске реакције на МАКСИПИМЕ, терапију треба прекинути и пацијента адекватно лечити. Тешке реакције преосетљивости могу захтевати адреналин и мере подршке.
Уз употребу скоро свих антибактеријских агенаса, укључујући МАКСИПИМЕ, забележена је придружена дијареја Цлостридиум диффициле који могу варирати у тежини од благе дијареје до фаталног колитиса. Дијагноза Ц. тешко повезан са дијарејом код свих пацијената који имају дијареју након терапије антибиотицима. Потребна је пажљива историја болести јер је забележено да је почетак дијареје повезан са Ц. тешко може се јавити и у два месеца након примене антибактеријских средстава. У случају Ц. тешко, сумња или је познато, можда ће бити потребно прекинути терапију антибиотицима која није прописана за ово стање.
У случају истовремене употребе потенцијално нефротоксичних лекова, као што су аминогликозиди и снажни диуретици, потребно је пажљиво пратити функцију бубрега.
Старији грађани
Од више од 6400 одраслих пацијената лечених МАКСИПИМЕ -ом у клиничким испитивањима, 35% је било 65 година или више, док је 16% било 75 или више година.
У клиничким студијама, старији пацијенти који се лече у уобичајено препорученим дозама за одрасле показали су клиничку ефикасност и безбедност упоредиву са оном код одраслих пацијената, осим ако пацијенти немају бубрежну инсуфицијенцију. Разлике су ограничене на скромно продужење полувремена елиминације и мањи бубрежни клиренс него код млађих пацијената.Уколико је бубрежна функција оштећена, препоручује се прилагођавање дозе (видети 4.2).
Познато је да се цефепим значајно излучује путем бубрега, а ризик од токсичних реакција на овај лек може бити већи код пацијената са бубрежном дисфункцијом. Пошто су старији пацијенти склонији паду бубрежне функције, потребан је опрез при избору дозе и праћењу бубрежне функције (видети 4.8 и 5). Озбиљни нежељени догађаји, укључујући реверзибилну енцефалопатију (поремећаји свести, укључујући конфузију, халуцинације, ступор и кому), миоклонус, конвулзије (укључујући епилептични статус без конвулзија) догодили су се код геријатријских пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом уз уобичајене дозе цефепима.) И / или бубрежна инсуфицијенција (видети одељак 4.8).
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Директан Цоомбсов тест, без доказа хемолизе, примећен је код 12,3% пацијената који су примали МАКСИПИМЕ сваких 12 сати у клиничким испитивањима.
Лажно позитивне реакције гликозурије могу се приметити код пацијената лечених МАКСИПИМЕ -ом када се користе редукциони агенси. Лажно позитивне реакције нису примећене код метода укључујући глукозу оксидазу.
04.6 Трудноћа и дојење
Безбедност лека МАКСИПИМЕ код трудница није утврђена јер нису спроведене одговарајуће и добро контролисане студије код ових пацијената.
Репродукцијске студије спроведене на животињама у дозама до 8-10 пута веће од максималне дневне дозе не указују на директне или индиректне штетне ефекте на репродукцију, на ембрионални или фетални развој, на период гестације и на пери- и постнатални развој. Пошто студије о репродукцији животиња не предвиђају увек људски одговор, препоручује се употреба лека током трудноће само када је то очигледно потребно.
Цефепим се излучује у веома малим концентрацијама у мајчино млеко, па се саветује опрез при примени лека дојиља.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
МАКСИПИМЕ се генерално добро подноси.
У клиничким студијама (Н = 5598) најчешћи нежељени догађаји били су гастроинтестинални симптоми и реакције преосетљивости.
Нежељене реакције су ретко захтевале прекид лечења и биле су углавном благе и пролазне природе. Нежељене реакције током терапије МАКСИПИМЕ -ом за које се сматра да су повезане са лековима наведене су у наставку:
Нежељене реакције пријављене са учесталошћу у распону од 0,1 до 1% (осим ако није другачије назначено)
Преосетљивост: осип на кожи (1,8%), свраб, осип.
Пробавни систем: мучнина, повраћање, орална кандидијаза, дијареја (1,2%), колитис (укључујући псеудомембранозни колитис)
Централни нервни систем: главобоља
Остало: грозница, вагинитис, еритем.
Нежељене реакције пријављене са инциденцом у распону од 0,05 до 0,1%: бол у трбуху, констипација, вазодилатација, диспнеја, вртоглавица, парестезија, свраб у гениталијама, поремећаји укуса, зимица, неспецифицирана кандидијаза.
Клинички значајни догађаји који су се јавили у мање од 0,05% случајева укључивали су анафилаксију и конвулзије.
Локалне реакције
На месту инфузије ИВ (5,2%): флебитис (2,9%) и упала (0,1%), На месту интрамускуларне ињекције: бол и упала (2,6%).
Промене у лабораторијским параметрима које су се развиле током клиничких испитивања код пацијената са нормалним почетним вредностима биле су пролазне и биле су пролазне. Они који су се јавили са 1-2%инциденције (ако није другачије назначено) били су: анемија, еозинофилија, тромбоцитопенија (0,5-1%), позитиван Цоомбсов тест без хемолизе (18,7%), повећана трансаминаза (АЛТ 3,6%; АСТ 2,5%), алкална фосфатаза, укупни билирубин, БУН (0,5-1%), креатинин (0,5-1%), протромбинско време и парцијално тромбопластинско време (2,8%). Забележени су ретки случајеви пролазне леукопеније и неутропеније.
Из постмаркетиншког клиничког искуства забележени су следећи догађаји, али се узрочна веза са леком није могла утврдити: као и код других лекова у овој класи, енцефалопатија (поремећаји свести, укључујући конфузију, халуцинације, ступор и кому), напади, миоклонус и / или бубрежна инсуфицијенција Већина случајева пријављена је код пацијената са бубрежном дисфункцијом који су примили дозе веће од препоручених (видети одељак 4.4).
Осим тога, забележене су анафилакса (укључујући анафилактички шок), пролазна леукопенија, неутропенија, агранулоцитоза и тромбоцитопенија.
Педијатријски пацијенти: безбедносни профил код деце је сличан оном код одраслих, при чему је осип најчешће пријављен догађај у клиничким испитивањима.
04.9 Предозирање
У случају озбиљног предозирања, посебно код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом, серумски ниво МАКСИПИМЕ -а може се смањити хемодијализом. Перитонеална дијализа није од помоћи. До случајног предозирања може доћи када пацијенти са бубрежном дисфункцијом узимају велике дозе лека (видети одељке 4.2, 4.4 и 4.8).
Симптоми предозирања укључују енцефалопатију, миоклонус, нападе и неуромишићну ексцитабилност.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: бета-лактамски антибактерији.
АТЦ код: Ј01ДЕ01.
Бактериологија
Цефепиме је цефалоспорин нове генерације са широким спектром деловања, који испољава своје бактерицидно дејство инхибирањем синтезе ћелијског зида. Цефепиме представља ин витро активност против "широког спектра грам-позитивних и грам-негативних бактерија, укључујући неке облике отпорне на аминогликозидне антибиотике, цефтазидим и друге цефалоспорине треће генерације. Има низак афинитет за хромозомске бета-лактамазе и веома је отпоран на" хидролитичко деловање већина њих. Показује брз продор грам-негативних бактерија у ћелијски зид.
Цефепиме је био активан, ин витро, против следећих бактеријских сојева: Грам-позитивни аероби: Стапхилоцоццус ауреус (укључујући сојеве који производе бета-лактамазе), Стапхилоцоццус епидермидис (укључујући сојеве који производе бета-лактамазе), Стапхилоцоццус хоминис, Стапхилоцоццус сапропхитицус, Стапхилоцоццус симулансцоцоцоцццццусиоц ), Стрептоцоццус агалацтиае (стрептококи групе Б), стрептококи групе Ц, стрептококи групе Д (С.бовис), стрептококи групе Ф, стрептококи групе Г, стрептококи пнеумоније (укључујући средње сојеве отпорне на пеницилине са МИЦ за пеницилин између 0,1 и 1 мцг / мл), стрептококи Вириданс. Многи сојеви ентерокока, на пример Ентероцоццус фаецалис и стафилококи отпорни на метицилин отпорни су на већину цефалоспорина, укључујући цефепим. Грам-негативни аероби: Псеудомонас спп. (укључујући П. аеругиноса, П. флуоресценс, П. цепациа, П. стутзери, П. путида, П. тестостерони, П. ацидоворанс, П. пауцимобилис и П. псеудомаллеи), Есцхерицхиа цоли, Клебсиелла спп. (укључујући К. пнеумониае, К. окитоца и К. озаенае), Ентеробацтер спп. (укључујући Е. цлоацае, Е. аерогенес, Е. аггломеранс и Е. саказакии), Цитробацтер спп. (укључујући Ц. диверсус, Ц. фреундии, Ц.амалонатицус и Ц.аерогенес), Протеус спп. (укључујући П. мирабилис, П. вулгарис и П. пеннери), Серратиа спп. (укључујући Серратиа марцесценс и С.ликуефациенс), Провиденциа спп. (укључујући П. стуартии, П. реттгери и П. алцалифациенс), Морганелла моргании, Хаемопхилус инфлуензае (укључујући сојеве који производе бета-лактамазе), Хаемопхилус параинфлуензае, Хаемопхилус дуцреии, Хафниа алвеи, Клувиера спп., Салмонелла,. Аеромонас хидропхила, Иерсиниа ентероцолитица, Цампилобацтер јејуни, Вибрио спп. (укључујући В. цхолерае), Флавобацтериум спп., Алцалигенес спп., Цапноцитопхага спп., Ацинетобацтер цалцоацетицус (субсп. сојеви), Неиссериа менингитидис, Гарднерелла вагиналис, Легионелла спп. Цефепим је неактиван против многих сојева Псеудомонас пицкеттии и Ксантхомонас малтопхилиа.
Анаероби: Пептострептоцоццус спп., Фусобацтериум спп., Цлостридиум перфрингенс, Веиллонелла спп., Мобилунцус спп., Бацтероидес спп., (Б. Меланиногеницус и други Бацтероиди оралног порекла). Цефепиме је неактиван на Бацтероидес фрагилис и Цлостридиум диффициле.
Уочена је синергија са аминогликозидним антибиотицима.
05.2 Фармакокинетичка својства
Фармакокинетика МАКСИПИМЕ -а била је линеарна у распону од 250 мг - 2 г интравенозно и у опсегу 500 мг - 2 г интрамускуларно, и није варирала у зависности од трајања лечења.
Апсорпција: Након интрамускуларне примене, МАКСИПИМЕ се потпуно апсорбује.
Дистрибуција: Средње концентрације цефепима у плазми у различитим временским интервалима код здравих одраслих добровољаца мушког пола након једнократне интравенозне примене од 250 мг, 500 мг, 1 г и 2 г и након појединачне интрамускуларне примене од 500 мг, 1 г 2 г, приказане су у табела 3.
ТАБЕЛА 3
Средње концентрације цефепима у плазми (мцг / мл) код здравих одраслих мушкараца
Средњи полувреме елиминације цефепима је приближно 2 сата.
Цефепиме постиже терапијске концентрације за осетљиве патогене у биолошким течностима и ткивима тела како је наведено у Табели 4.
Релативна дистрибуција цефепима у ткивима не варира са дозом у распону од 250 мг - 2 г.
Метаболизам
Средња запремина дистрибуције у стабилном стању је 18 литара. Нема доказа о акумулацији цефепима код здравих испитаника који су примали дозе до 2 г интравенозно сваких 8 сати у периоду од 9 дана. Везивање цефепима за протеине у серуму је мање од 19% и независно је од његове концентрације. серум.
Цефепим се не метаболише у великој мери. Главни метаболит у урину је Н-метилпиролидин који се брзо претвара у Н-оксид; то чини отприлике само 6,8% дозе.
ТАБЕЛА 4
Просечне концентрације цефепима у различитим биолошким течностима и ткивима тела код здравих одраслих особа
Излучивање
Просечан укупни клиренс лека из тела је 120 мл / мин, а средњи бубрежни клиренс је 110 мл / мин, што показује да се елиминација одвија готово искључиво путем бубрега, посебно гломеруларном филтрацијом. Концентрација непромењеног цефепима у урину чини приближно 85% дозе. Након интравенозне дозе од 500 мг, концентрације МАКСИПИМЕ -а нису биле детектабилне након 12 сати у плазми и након 16 сати у урину. Средња концентрација урина у урину. "12 - Распон 16 сати након дозирања био је 17,8 мцг / мЛ. Након интравенске дозе од 1 или 2 г, концентрације у урину биле су у просеку 26,5 мцг / мЛ, односно 28,8 мцг / мЛ, у распону од 12-24 сата. Нема концентрације лека у плазми 24 сата након примене.
Старији грађани:
Фармакокинетика МАКСИПИМЕ -а код оба пола старија од 65 година добро је позната. Пацијентима са нормалном бубрежном функцијом везаном за узраст није потребна промена дозе, која се мора прилагодити када је бубрежна функција оштећена (видети 4.2 и 4.4).
Абнормална функција јетре
Фармакокинетика цефепима код пацијената са оштећењем јетре која примају једну дозу од 1 г остаје непромењена. Због тога прилагођавање дозе није потребно за пацијенте са јетреном дисфункцијом, осим ако постоји истовремена бубрежна инсуфицијенција.
Промена бубрежне функције
Студије на пацијентима са различитим степеном оштећења бубрега показале су значајно продужење полувремена елиминације лека. Ц "је линеарна веза између укупног телесног клиренса и клиренса креатинина код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (видети 4.2 Смањена бубрежна функција). Средњи полувреме елиминације код пацијената којима је потребна дијализа или хемодијализа или континуирана перитонеална дијализа је 13-17 сати.
Педијатријски пацијенти
Средње концентрације цефепима у плазми након прве дозе сличне су онима које су забележене у стању равнотеже, са врло малом акумулацијом након поновљене примене.
Просјечна биорасположивост је 82% након ИМ примјене. Нема значајних разлика код дјеце између прве дозе и равнотежног стања, без обзира на режим (БИД или ТИД), нити између доби или између мушкараца и жена. Полувријеме елиминације је 1,7 сати, излучивање непромењеног цефепима урином је 60% примењене дозе, а бубрежни пут и начин елиминације су преферирани.Табела 5 приказује концентрације цефепима у ликвору у поређењу са концентрацијама у плазми.
ТАБЕЛА 5
Средње концентрације цефепима у плазми и цереброспиналној течности *
* Старосне доби пацијената биле су од 3,1 месеца до 14,7 година, са просечном старошћу од 2,9 година (СД 3,9). Пацијенти са сумњом на инфекцију централног нервног система лечени су цефепимом, 50 мг / кг, давањем ИВ инфузијом 5-20 минута сваких 8 сати. Узорци плазме и ликвора прикупљени су од одабраних пацијената приближно 0,5, 1, 2, 4 и 8 сати након завршетка инфузије, другог или трећег дана терапије.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Нису примећени никакви клинички значајни ефекти.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Л-аргинин (приближно 725 мг Л-аргинина по г активне супстанце цефепима).
06.2 Некомпатибилност
Тренутно нема података о физичкој / хемијској стабилности МАКСИПИМЕ -а у комбинацији са другим лековима. Није препоручљиво комбиновати МАКСИПИМЕ у истом раствору са другим лековима када се даје интравенозно (видети 6.6).
06.3 Период важења
3 године.
Раствор се мора реконституисати у време употребе и може се чувати на температури која не прелази 25 ° Ц током 24 сата или, алтернативно, на температури између 2 ° Ц - 8 ° Ц током 7 дана.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц. Чувати лек заштићен од светлости.
Реконституисани раствор треба чувати на температури која не прелази 25 ° Ц током 24 сата или, алтернативно, на температури између 2 ° Ц - 8 ° Ц током 7 дана.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
МАКСИПИМЕ 500 мг / 1,5 мл прах и растварач за раствор за ињекције
Стаклена боца од 500 мг са ампулом растварача са 1,5 мл воде за ињекције (употребљива за интрамускуларну примену).
МАКСИПИМЕ 1000 мг прах и растварач за раствор за ињекције
Једна стаклена бочица од 1000 мг са приложеном ампулом воде за ињекције од 3 мл растварача (употребљива за интрамускуларну примену).
МАКСИПИМЕ 2000 мг прах и растварач за раствор за ињекције
Стаклена бочица од 2000 мг са 10 мл воде за ињекције причвршћена бочица са растварачем (за интравенозну примену).
06.6 Упутства за употребу и руковање
Интравенозна примена
За припрему раствора МАКСИПИМЕ за интравенозну примену треба користити следеће разблаживаче:
- Вода за ињекције Ф.У.
- Физиолошки раствор (0,9% раствор натријум хлорида), са или без 5% глукозе
- Рингеров раствор са или без 5% глукозе
- 5% или 10% раствор глукозе
- 6 М раствор натријум лактата
МАКСИПИМЕ се може полако убризгати у вену током 3-5 минута. Лек се такође може применити директно у перфузијске епрувете или путем континуиране интравенозне инфузије. У случају примене инфузије, убризгајте лек током приближно 30 минута. Интрамускуларна администрација
МАКСИПИМЕ 0,5 г мора се разблажити са 1,5 мл воде за ињекције (налази се у паковању).
МАКСИПИМЕ 1 г мора се разблажити са 3 мл воде за ињекције (налази се у паковању). Количине реконституције
Количине реконституције МАКСИПИМЕ за интравенозну и интрамускуларну примену сумиране су у следећој табели:
ТАБЕЛА 6
Упутства за реконституцију
Боље је применити лек одмах након реконституције.
МАКСИПИМЕ се може примењивати истовремено са другим антибиотицима или другим лековима све док се не мешају у истом шприцу или течности за инфузију.
Као и други цефалоспорини, раствори МАКСИПИМЕ могу варирати у боји у зависности од периода складиштења. Ова карактеристика не утиче на ефикасност и толеранцију лека.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
БРИСТОЛ-МИЕРС СКУИББ С.р.л. Виа Виргилио Маросо, 50 - Рим
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
МАКСИПИМЕ 500 мг / 1,5 мл прах и растварач за раствор за ињекције - А.И.Ц. Н ° 028899019
МАКСИПИМЕ 1000 мг / 3 мл прах и растварач за раствор за ињекције - А.И.Ц. Н ° 028899021
МАКСИПИМЕ 2000 мг / 10 мл прах и растварач за раствор за ињекције - А.И.Ц. Н ° 028899033
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Последњи датум обнове: новембар 2009.
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Августа 2011