Активни састојци: Ализаприд (Ализаприд хидрохлорид)
ЛИМИЦАН таблете од 50 мг
Лимицан уметци за паковање су доступни за величине паковања:- ЛИМИЦАН 50 мг таблете
- ЛИМИЦАН 50 мг / 2 мл раствор за ињекције
Индикације Зашто се користи Лимицан? За шта је то?
ЛИМИЦАН садржи активну супстанцу ализаприд хидрохлорид која припада групи лекова који се зову антиеметици, а делују тако што смањују мучнину и повраћање.
Овај лек је индикован за лечење повраћања и мучнине изазване различитим факторима и пре или после операције (пре и после операције).
ЛИМИЦАН није индикован за смањење повраћања које се јавља током трудноће (повраћање током трудноће).
Контраиндикације Када се Лимицан не сме користити
Немојте узимати ЛИМИЦАН
- ако сте алергични на ализаприд хидрохлорид или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6);
- ако сте раније имали проблема са кретањем (тардивне дискинезичке реакције) током узимања лекова за лечење одређених менталних поремећаја (неуролептици);
- ако имате тумор надбубрежне жлезде (феохромоцитом са одређеном или сумњом на дијагнозу), јер може доћи до наглог повећања крвног притиска (хипертензивна криза);
- ако узимате леводопу за лечење Паркинсонове болести (погледајте одељак "Остали лекови и ЛИМИЦАН");
- ако сте трудни (погледајте одељак „Трудноћа и дојење“).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Лимицан
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете ЛИМИЦАН.
Не узимајте овај лек дуже од 7 дана.
Ако имате тешке проблеме са бубрезима (тешка бубрежна инсуфицијенција), ваш лекар треба да смањи дозу лека који се узима (погледајте одељак "Како узимати ЛИМИЦАН").
ЛИМИЦАН се не препоручује ако патите од епилепсије, јер може олакшати почетак нападаја.
Прекините лечење и одмах обавестите свог лекара ако осетите грозницу (хипертермију), јер то може бити симптом неуролептичког малигног синдрома, озбиљне болести коју такође карактеришу поремећаји кретања (екстрапирамидни симптоми), проблеми са срцем, мишићима, жлездама (нестабилност аутономног система) и измену неких лабораторијских тестова (повишен ЦПК).
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак лека Лимицан
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Немојте узимати ЛИМИЦАН ако узимате леводопу, која се користи за лечење Паркинсонове болести, јер може доћи до смањења ефеката оба лека (међусобни антагонизам).
Узимајте ЛИМИЦАН са опрезом и реците свом лекару ако узимате следеће лекове:
- неуролептици, деривати морфијума, хипнотици, анксиолитици, анти-Х1 антихистаминици, антидепресиви, барбитурати, клонидин који успоравају активност мозга, јер ЛИМИЦАН повећава његове ефекте;
- антихолинергици који се користе за лечење синдрома иритабилног црева, астме и инконтиненције, јер могу смањити ефикасност лека ЛИМИЦАН;
- дигоксин који се користи за лечење одређених срчаних поремећаја. У овом случају, лекар мора пажљиво пратити ниво дигоксина у крви (дигоксинемија);
- антихипертензиви који се користе за лечење високог крвног притиска.
ЛИМИКАН са алкохолом
Алкохол може појачати депресивне ефекте лека ЛИМИЦАН ако се узима у исто време, па избегавајте конзумирање алкохолних пића док узимате овај лек.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, или ако дојите, питајте лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Немојте узимати ЛИМИЦАН ако сте трудни (погледајте одељак "Немојте узимати ЛИМИЦАН").
Ако дојите, питајте лекара за савет који ће одлучити да ли да прекине дојење или да узме ЛИМИЦАН.
Вожња и управљање машинама
Овај лек може изазвати поспаност. Због тога избегавајте управљање возилима или руковање машинама.
ЛИМИЦАН садржи лактозу
Овај лек садржи лактозу, врсту шећера. Ако вам је лекар рекао да немате интолеранцију на неке шећере, обратите се лекару пре него што узмете овај лек.
Доза, начин и време примене Како се користи лек Лимицан: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Препоручена доза је 2-4 таблете (100-200 мг) дневно, које се узимају у неколико доза током дана.
Користи се код људи са тешким бубрежним проблемима
Ако имате тешке проблеме са бубрезима (тешка бубрежна инсуфицијенција), обавестите свог лекара јер је потребно смањити дозу лека коју треба узети.
Ако сте заборавили да узмете лек ЛИМИЦАН
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену таблету.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Лимицан
Поремећаји кретања (екстрапирамидни симптоми) и поспаност могу се јавити ако узмете превише овог лека.
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе лека ЛИМИЦАН, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Лимицан
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Могу се појавити следећи нежељени ефекти:
Учесталост није позната (чија се учесталост не може проценити из доступних података):
- екстрапирамидални симптоми као што су отежано кретање (акутна дистонија), трзаји (покрети (дискинезија)), симптоми типични за Паркинсонову болест (паркинсонов синдром), моторни немир (акатизија), посебно код деце и младих. Ови симптоми нестају након престанка лечења;
- упорна тардивна дискинезија, стање које карактеришу ритмични и неконтролисани покрети, углавном језика, усана и лица, нарочито ако узимате овај лек дуже време или сте старији;
- поспаност, вртоглавица, главобоља (главобоља), немогућност сна (несаница);
- дијареја, надутост (надутост);
- одсуство менструације (аменореја), изненадна производња млека (галактореја), развој дојки код мушкараца (гинекомастија), повишен ниво хормона пролактина у крви (хиперпролактинемија);
- осећај вртоглавице при устајању, због брзог пада крвног притиска (ортостатска хипотензија), који се јавља ако узимате велике дозе лека.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем националног система за пријављивање на адреси ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили .. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на паковању иза „ЕКСП“.
Датум истека се односи на последњи дан тог месеца, за производ у нетакнутом и правилно ускладиштеном паковању.
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Рок "> Остале информације
Шта ЛИМИЦАН садржи
- Активни састојак је ализаприд хидрохлорид. Свака таблета садржи 55,8 мг ализаприд хидрохлорида (еквивалентно 50 мг ализаприда).
- Помоћни састојци су: скроб, лактоза, силицијум диоксид, метилцелулоза 1500 Цпс, талк, магнезијум стеарат.
Како ЛИМИЦАН изгледа и садржај паковања
Кутија са 20 таблета.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
ЛИМИЦАН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
Једна таблета садржи: ализаприд хидрохлорид 55,80 мг што одговара 50 мг ализаприда.
Једна ампула раствора за ињекције садржи: ализаприд хидрохлорид 55,80 мг што одговара 50 мг ализаприда.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Таблете.
Раствор за ињекције.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Лимицан је индициран за симптоматско лијечење повраћања и мучнине различитог поријекла, укључујући прије и послије операције повраћање и мучнину, с изузетком повраћања у трудноћи.
За лечење повраћања и мучнине у вези са антимитотичком терапијом (цитостатска, антибластична, зрачна терапија) и хируршким интервенцијама препоручује се употреба раствора за ињекције.
04.2 Дозирање и начин примене -
Орална администрација: 2-4 таблете дневно (100-200 мг ализаприда) у подељеним дозама, осим ако није другачије прописано.
Парентерална примена: У повраћање и мучнина пре или после операције, 1-4 ампуле (50-200 мг ализаприда), генерално интрамускуларно, у року од 24 сата, осим ако није другачије прописано. Ако је потребно, лечење се може наставити орално.
Ин мучнина и У повраћање током антибластичне хемотерапије: 2 ампуле (100 мг ализаприда) интравенозно 20-30 минута пре хемотерапије, затим 1-2 ампуле (50-100 мг ализаприда) интрамускуларно 4-8 сати након завршетка хемотерапије.
У случају тешких и упорних симптома због хемотерапије, дневна доза лека Лимицан може се повећати до 4 интравенозне ампуле 30 минута пре хемотерапије, 4 интравенозне ампуле током овог третмана и до 8 интравенозних ампула. Интравенозно или интрамускуларно, по стопи 2 ампуле свака 4 сата по завршетку хемотерапије, у односу на интензитет и учесталост повраћања.
Код деце на хемотерапији, препоручена доза је 2-5 мг / кг / дан интравенозно или интрамускуларно.
04.3 Контраиндикације -
Лимицан је контраиндикован у следећим условима:
• Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
• Пацијенти са историјом касних дискинетичких реакција на неуролептике.
• Пацијенти са феохромоцитомом са одређеном или сумњом на дијагнозу: тешке хипертензивне кризе су пријављене код пацијената са феохромоцитомом лечених антидопаминергичким лековима (укључујући бензамиде).
• Пацијенти на лечењу леводопом, због међусобног антагонизма.
• Трудноћа (видети одељак 4.6).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Препоручљиво је не прелазити континуирани третман дуже од седам дана.
Дозирање треба смањити у случају тешке бубрежне инсуфицијенције.
Немојте пити алкохолна пића док узимате ализаприд.
Ализаприд се не препоручује код пацијената са епилепсијом јер бензамиди могу смањити праг напада.
Као и код других неуролептика, током лечења ализапридом може се јавити неуролептички малигни синдром (НМС), који карактерише хипертермија, екстрапирамидални поремећаји, нестабилност аутономног нервног система, повишен ЦПК. Због тога треба бити опрезан у случају појаве хипертермије, једног од симптома НМС, па у овом случају лечење треба прекинути.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Следеће комбинације лекова су контраиндиковане током лечења ализапридом:
Леводопа: међусобни антагонизам између леводопе и неуролептика.
Алкохол: појачавање седативног ефекта ализаприда.
Следеће комбинације лекова захтевају посебну пажњу лекара:
Средства за смирење централног нервног система (неуролептици, деривати морфијума, хипнотици, анксиолитици, анти-Х1 антихистаминици, антидепресиви, барбитурати, клонидин и сродни): појачани су ефекти седатива на централни нервни систем и ализаприда.
Антихолинергици: истовремена примена може смањити ефекте ализаприда.
Дигоксин: Такође је потребан опрез код пацијената који се истовремено лече дигоксином, за које се препоручује праћење дигоксина.
Антихипертензиви.
04.6 Трудноћа и дојење -
За ализаприд нису доступни клинички подаци о изложености трудноћи.
Студије на животињама не указују на директне или индиректне штетне ефекте на трудноћу, ембрионални / фетални развој, пород или постнатални развој (видети 5.3).
Потребан је опрез при прописивању лека трудницама.
Није познато да ли се ализаприд излучује у мајчино млеко. Екскреција ализаприда у млеку није проучавана код животиња.Одлука о наставку или прекиду дојења или наставку / прекиду примене лека Лимицан мора се донети узимајући у обзир добробит дојења за бебу и корист лека Лимицан за мајку.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Лимицан утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти -
Запажени су следећи нежељени ефекти, посебно у случају великих доза (у свакој класи, нежељени ефекти се пријављују према опадајућем редоследу):
Промене у нервном систему
- Екстрапирамидни симптоми (акутна дистонија и дискинезија, паркинсонов синдром, акатизија), нарочито код деце и младих, чак и након једне примене лека.
Ове реакције обично престају спонтано и трајно након престанка лечења.
- Упорна тардивна дискинезија, у случају продуженог лечења, нарочито код старијих пацијената.
- поспаност, вртоглавица, главобоља, несаница.
Промене гастроинтестиналног система
Пролив, надимање.
Промјене ендокриног система
Аменореја, галактореја, гинекомастија, хиперпролактинемија.
Општи поремећаји и промене на месту примене
Алергијске реакције, укључујући анафилаксију.
Након интравенозне примене, пријављено је вазомоторно црвенило (обилно знојење и / или пецкање коже) и брзо је нестало. Пацијенте треба обавестити о мањој природи ових симптома који не захтевају никакав посебан третман.
Након убризгавања ЛИМИЦАНА уочени су феномени као што су астенија и / или сува уста.
Промене васкуларног система
У високим дозама може се јавити ортостатска хипотензија.
04.9 Предозирање -
У случају предозирања могу се јавити екстрапирамидни поремећаји и поспаност.
Мишићни релаксанти (нпр. Бензодиазепини) и / или антихолинергични антипаркинсонички лекови (последњи само код одраслих) могу се користити као противотрови.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: антиеметик.
АТЦ ознака: А03ФА05.
Активност ализаприда се врши селективно подизањем прага осетљивости булбарног центра повраћања: прати брзо смањење феномена мучнине и повраћања услед стимулације булбарног центра.
Стога се ализаприд показао посебно активним у клиничким ситуацијама које карактеришу мучнина и повраћање, нарочито у мучнини и повраћању органске или функционалне етиологије или као последица антимитотичке терапије и хируршких ситуација.
Ализаприд не делује на холинергичку неуротрансмисију.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Ализаприд се добро апсорбује орално; биорасположивост је између 70 и 87%.
Полувреме елиминације ализаприда је приближно три сата; излучивање се одвија углавном путем урина у непромењеном облику.
Трансплацентарни пролаз код зеца је веома лош. Пролаз кроз крвно -мождану баријеру је ограничен.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Неклинички подаци не откривају никакву посебну опасност за људе на основу конвенционалних студија фармакологија безбедности, токсичност при поновљеним дозама, генотоксичност, канцерогени потенцијал, репродуктивна токсичност.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Таблете:
скроб, лактоза, силицијум диоксид, метилцелулоза 1500 Цпс, талк, магнезијум стеарат.
Раствор за ињекције:
натријум хлорид, вода за ињекције.
06.2 Некомпатибилност "-
Нису забележени случајеви некомпатибилности.
06.3 Период важења "-
5 година.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
- ЛИМИЦАН таблете од 50 мг: Кутија од 20 таблета у неотровним блистер паковањима која се састоје од поливинилхлорида и алуминијума за поливинил хлорид који се термички затвара.
- ЛИМИЦАН 50 мг / 2 мл раствор за ињекције: Кутија са 6 бочица од 2 мл са претходним отварањем и ситотиском ЛИМИЦАН у белој боји.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
АЦАРПИА Фармацеутици срл
преко Виваио, 17
20122 МИЛАН (ИТАЛИЈА)
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
ЛИМИЦАН 50 мг таблете: 20 таблета - АИЦ н. 025575010
ЛИМИЦАН 50 мг / 2 мл раствор за ињекције: 6 ампула - АИЦ н. 025575034
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
Обнова: 01.06.2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
06/2010
