Активни састојци: Бикалутамид
ЦАСОДЕКС 50 мг филмом обложене таблете
Цасодек уметци у пакету су доступни за величине паковања:- ЦАСОДЕКС 50 мг филмом обложене таблете
- ЦАСОДЕКС 150 мг филмом обложене таблете
Индикације Зашто се користи Цасодек? За шта је то?
ЦАСОДЕКС садржи бикалутамид, који припада класи антиандрогена.
ЦАСОДЕКС 50 мг је индикован за лечење рака простате (жлезде која производи семену течност код мушкараца) и делује тако што смањује количину тестостерона (хормона) који производи ваше тело.
ЦАСОДЕКС ће вам бити прописан заједно са другим лековима за лечење рака простате или истовремено са уклањањем тестиса (хируршка кастрација).
Разговарајте са својим лекаром ако се не осећате боље или ако се осећате лошије.
Контраиндикације Када се Цасодек не сме користити
Немојте узимати ЦАСОДЕКС
- ако сте алергични на бикалутамид или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
- ако сте жена или дете (погледајте одељак о трудноћи и дојењу).
- ако узимате терфенадин или астемизол, лекове прописане за лечење алергија (погледајте одељак Остали лекови и Цасодек).
- ако узимате цисаприд, лек прописан за лечење рефлукса желудачне киселине (погледајте одељак Остали лекови и Цасодек).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Цасодек
Разговарајте са својим лекаром пре него што узмете ЦАСОДЕКС.
Разговарајте са својим лекаром ако имате било које од следећих стања:
- било који поремећај срца или крвних судова, укључујући проблеме са срчаним ритмом (аритмије), или ако се лечите лековима за лечење ових поремећаја. Ризик од проблема са срчаним ритмом може се повећати употребом ЦАСОДЕКС -а;
- ако болујете од болести јетре, чак и тешке (умерено до тешка инсуфицијенција јетре). Ваш лекар може од вас затражити честе прегледе;
- ако се ваше стање погорша и ваши тестови крви покажу повећање ПСА (простата специфичног антигена). У том случају лекар може прекинути лечење са ЦАСОДЕКС -ом 50 мг.
Морате узети ЦАСОДЕКС 50 мг како је прописано и не прекидајте лечење осим ако ваш лекар то не учини.
У случају хоспитализације, обавестите медицинско особље о тренутном третману са ЦАСОДЕКС -ом 50 мг.
Ваш лекар ће пратити ниво шећера у крви јер примена лекова као што је ЦАСОДЕКС 50 мг (ЛХРХ агонисти) може довести до смањења способности метаболизма шећера. Због тога можете развити дијабетес или повећати ниво шећера у крви ако већ имате дијабетес (упорна нестабилност нивоа шећера у крви, са преласком са високог нивоа шећера на низак ниво шећера у крви).
Деца
Употреба ЦАСОДЕКС -а 50 мг је контраиндикована код деце јер безбедност и ефикасност нису утврђени.
Интеракције Који лекови или храна могу променити дејство Цасодека
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
ЦАСОДЕКС може утицати на неке лекове који се користе за лечење проблема срчаног ритма (нпр. Кинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид) или може повећати ризик од проблема са срчаним ритмом када се користи са неким другим лековима (нпр. Метадон (користи се за ублажавање болова и програми детоксикације од зависности од дрога), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотици (користе се за тешке менталне болести).
Посебно реците свом лекару ако узимате неки од следећих лекова:
- антикоагуланси, како би крв постала течнија
- терфенадин или астемизол, за лечење алергија
- цисаприд, за лечење повратка киселине из желуца
- циклоспорин, за смањење одговора имунолошког система (одбрамбени систем тела)
- блокатори калцијумових канала, за лечење високог крвног притиска или одређених срчаних обољења
- цимедитин, за лечење чира на желуцу
- кетоконазол, за лечење инфекција изазваних гљивицама
- мидазолам, лек за смирење.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
ЦАСОДЕКС 50 мг је контраиндикован код жена, укључујући труднице и дојиље.
Вожња и управљање машинама
ЦАСОДЕКС 50 мг не утиче на способност управљања возилима и машинама. Међутим, ако осетите поспаност, будите опрезни током вожње.
ЦАСОДЕКС садржи лактозу
Ако вам је лекар рекао да немате интолеранцију на неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека
Дозирање и начин употребе Како користити Цасодек: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут.
Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту. Препоручена доза је једна ЦАСОДЕКС таблета од 50 мг дневно.
Почните да узимате ЦАСОДЕКС заједно са другим лековима који су вам прописани за лечење рака или уклањање тестиса (хируршка кастрација).
Није потребно прилагођавање дозе код пацијената са благом бубрежном и / или јетреном инсуфицијенцијом.
Ако имате умерену или тешку инсуфицијенцију јетре, ваш лекар може одлучити да прекине лечење.
Побољшање здравственог стања не би требало да доведе до прекида лечења, осим ако то не одлучи лекар.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Цасодека
Ако сте узели више ЦАСОДЕКС -а него што је требало
У случају случајног гутања / узимања предозирања ЦАСОДЕКС -ом, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако сте заборавили да узмете ЦАСОДЕКС
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену таблету.
Ако престанете да узимате ЦАСОДЕКС
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Цасодека
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
У овом одељку, нежељени ефекти пријављени након употребе ЦАСОДЕКС -а 50 мг и другог лека за лечење рака дефинисани су учесталошћу:
Врло често (могу се јавити код више од 1 на 10 пацијената)
- смањење хемоглобина, протеина који преноси кисеоник у крви (анемија)
- вртоглавица
- валунзи
- бол у стомаку
- констипација мучнина
- присуство крви у урину (хематурија)
- повећање груди (гинекомастија). Уклањање тестиса може смањити штетне ефекте везане за дојке.
- бол у дојкама
- слабост
- оток (едем)
Честе (могу се јавити у до 1 на 10 пацијената)
- смањен апетит
- смањена сексуална жеља
- депресија
- поспаност
- болести срца (срчана инсуфицијенција). Најчешће се јавља када се лек узима заједно са другим сличним лековима.
- инфаркт миокарда (када крв више не допире до срца)
- отежано варење (диспепсија)
- емисија гасова из црева (надутост)
- смањена функција јетре (отказивање јетре). Промене у јетри су обично пролазне.
- жутило коже и очију (жутица)
- повећање вредности ензима јетре
- губитак косе
- повећана коса и коса
- осип на кожи
- сувоћа коже
- сврбеж
- еректилна дисфункција
- бол у грудима
- добијање на тежини
Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 пацијената)
- алергија
- отицање лица и усана
- уртикарија
- тешка болест плућа која може довести до смрти (интерстицијална пнеумонија)
Ретко (могу се јавити у до 1 на 1.000 пацијената)
- болест јетре (тешка инсуфицијенција јетре, која може бити фатална). У овом случају, ваш лекар ће вас замолити да прекинете лечење ЦАСОДЕКС -ом.
- повећана осетљивост коже на сунчеву светлост.
Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података)
- промене у ЕКГ обрасцу (продужење КТ интервала).
Горе наведени могући нежељени ефекти не би требало да изазивају аларм јер се можда чак и не појављују.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на „хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе“. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Не чувати на температури изнад 30 ° Ц.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији иза „Рок ваљаности“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта ЦАСОДЕКС садржи
- Активни састојак је бикалутамид 50 мг.
- Помоћни састојци су лактоза монохидрат (види одељак ЦАСОДЕКС садржи лактозу), натријум карбоксиметил скроб А, повидон, магнезијум стеарат, хипромелоза, макрогол 300, титанијум диоксид.
Опис изгледа ЦАСОДЕКС и садржај паковања
ЦАСОДЕКС 50 мг је бела филм таблета.
ЦАСОДЕКС 50 мг доступан је у паковањима од 28 филм таблета.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЦАСОДЕКС 50 МГ ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ФИЛМОМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака таблета садржи:
Активни састојак: бикалутамид 50 мг.
Помоћне супстанце: лактоза монохидрат.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Филмом обложене таблете.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Лечење узнапредовалог рака простате у комбинацији са ЛХРХ аналозима или хируршком кастрацијом.
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли мушкарци, укључујући и старије особе
Једна таблета од 50 мг једном дневно. Лечење Цасодеком 50 мг треба започети истовремено са третманом ЛХРХ аналога или хируршком кастрацијом.
Пацијенти са бубрежном инсуфицијенцијом: Није потребно прилагођавање дозе.
Пацијенти који пате од инсуфицијенције јетре: Није потребно прилагођавање дозе код пацијената са благим оштећењем јетре. Посебно је потребан опрез код пацијената са умереним или тешким оштећењем јетре (видети 4.4. Посебна упозорења и мере опреза при употреби).
04.3 Контраиндикације
Цасодек 50 мг је контраиндикован код жена и деце (видети 4.6. Трудноћа и дојење).
Цасодек 50 мг се не сме примењивати код пацијената који су показали реакције преосетљивости на активну супстанцу или на било коју помоћну супстанцу производа.
Истовремена примена терфенадина, астемизола и цисаприда са бикалутамидом је контраиндикована (видети 4.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Цасодек 50 мг се интензивно метаболише у јетри. Клинички подаци указују на то да се његово уклањање може успорити код особа са тешком инсуфицијенцијом јетре; а то би могло довести до повећаног накупљања лекова.
Због тога бикалутамид треба опрезно користити код пацијената са умереним до тешким оштећењем јетре.
С обзиром на могућност промене функције јетре, препоручује се периодична контрола. Очекује се да ће се већина промена догодити у првих 6 месеци терапије бикалутамидом.
Ретко су примећене тешке абнормалности јетре и затајење јетре при примени Цасодека у дози од 50 мг, а пријављени су и фатални исходи (видети 4.8. Нежељени ефекти); у таквим случајевима терапију Цасодеком од 50 мг треба прекинути.
Код пацијената са објективном прогресијом болести заједно са повишеним нивоом ПСА, треба размотрити прекид терапије бикалутамидом.
Смањена толеранција глукозе је примећена код мушкараца који су лечени агонистима ЛХРХ. То се може манифестовати као дијабетес или губитак гликемијске контроле код пацијената са већ постојећим дијабетесом мелитусом. Због тога треба размотрити праћење нивоа глукозе у крви код пацијената лечених Цасодеком у комбинацији са ЛХРХ аналоги.
Бикалутамид је инхибитор цитокрома П450 (ЦИП 3А4), па се препоручује опрез када се примењује истовремено са лековима који се углавном метаболишу помоћу ЦИП 3А4 (видети 4.3 Контраиндикације и 4.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција).
Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп-лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
Терапија ускраћивањем андрогена може продужити КТ интервал.
Код пацијената са историјом продужења КТ интервала или са факторима ризика за продужење КТ интервала и код пацијената који примају истовремене лекове који могу продужити КТ интервал (видети одељак 4.5), пре почетка лечења Цасодеком од 50 мг Лекари треба да процене однос користи и ризика однос укључујући могућност Торсаде де Поинтес.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нема доказа о било каквој фармакодинамичкој или фармакокинетичкој интеракцији између Цасодек 50 мг и аналога ЛХРХ.
У ин витро студијама, показало се да је Р-енантиомер бикалутамида инхибитор ЦИП 3А4 и да има мање инхибиторне ефекте на активност ЦИП 2Ц9, 2Ц19 и 2Д6.
Иако клиничке студије које су користиле антипирин као маркер активности цитокрома П450 (ЦИП) нису показале никакве доказе о потенцијалној интеракцији са Цасодеком, средња изложеност мидазоламу (АУЦ) повећала се за 80% након истовремене примене бикалутамида током 28 дана. За лекове са уским терапијским индексом, такво повећање могло би бити релевантно. Због тога је истовремена употреба терфенадина, астемизола и цисаприда контраиндикована (видети 4.3 Контраиндикације) и потребан је опрез при давању бикалутамида истовремено са једињењима као што су циклоспорин и блокатори калцијумових канала. препоручио да се концентрације у плазми и клиничка стања пажљиво прате након почетка или престанка терапије Цасодеком.
Када се бикалутамид прописује са другим лековима који могу инхибирати оксидацију лека, на пример циметидином и кетоконазолом, то би у теорији могло довести до повећања концентрације бикалутамида у плазми, што би теоретски могло довести до повећаних нуспојава.
У ин витро студијама је показано да Цасодек 50 мг помера кумарински антикоагулантни варфарин из везивања за протеине. Стога, када се започне лечење са Цасодеком од 50 мг код пацијената који већ узимају кумаринске антикоагулансе, препоручује се пажљиво праћење протромбинског времена.
С обзиром да лечење депривацијом андрогена може продужити КТ интервал, треба пажљиво размотрити истовремену примену Цасодека 50 мг са лековима за које је познато да продужавају КТ интервал или са лековима који могу изазвати Торсаде де Поинтес, као што су антиаритмички лекови класе. ИА (нпр. Кинидин , дисопирамид) или класе ИИИ (нпр. амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), метадон, моксифлоксацин, антипсихотици итд. (видети одељак 4.4).
04.6 Трудноћа и дојење
Цасодек 50 мг је контраиндикован код жена и не треба га давати током трудноће и дојења.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Мало је вероватно да ће Цасодек 50 мг сам по себи утицати на способност управљања возилима и рада са машинама. Међутим, треба напоменути да се повремено може јавити поспаност.
04.8 Нежељени ефекти
У овом одељку, нежељени ефекти су дефинисани на следећи начин: врло често (≥ 1/10), често (≥ 1/100 а
Табела 1 Учесталост нежељених реакција
а Промјене у јетри ријетко су озбиљне и често су пролазне природе; они се решавају или побољшавају наставком терапије или њеним прекидом.
б Наведен као нежељена реакција на лек након прегледа постмаркетиншких података. Учесталост је одређена на основу учесталости пријављених случајева затајења јетре код пацијената који су примали 150 мг Цасодека у отвореној групи студија ЕПЦ.
ц Може се смањити истовременом кастрацијом.
д Запажено у фармако-епидемиолошкој студији о агонистима ЛХРХ и антиандрогенима који се користе у лечењу рака простате. Чинило се да је ризик повећан када се Цасодек 50 мг користио у комбинацији са агонистима ЛХРХ, али није био повећан ризик када је коришћен Цасодек 150 мг као монотерапија у лечењу рака простате.
и Наведен као нежељена реакција на лек након прегледа постмаркетиншких података. Учесталост је одређена на основу учесталости случајева интерстицијске пнеумоније пријављених код пацијената у рандомизираном периоду лечења у ЕПЦ студијама са Цасодеком 150 мг.
04.9 Предозирање
Нема искуства са предозирањем код људи. Не постоји специфичан противотров и лечење би требало да буде симптоматско. Дијализа можда неће бити од помоћи јер је Цасодек 50 мг високо везан за протеине плазме и не опоравља се непромењен у урину. Указане су опште мере подршке, укључујући често праћење виталних знакова.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: антиандрогени.
АТЦ ознака: Л02ББ03.
Цасодек 50 мг је нестероидни антиандроген, лишен других ендокриних активности. Везује се за рецепторе андрогена без активирања њихове експресије гена и на тај начин инхибира андрогени стимулус. Регресија тумора простате произилази из ове инхибиције. "Антиандроген.
Цасодек 50 мг је рацемик чија је антиандрогена активност скоро искључиво последица (Р) -енантиомера.
05.2 Фармакокинетичка својства
Цасодек 50 мг се добро апсорбује након оралне примене. Нема доказа о било каквом клинички значајном утицају хране на њену биорасположивост.
(С) -енантиомер се брзо чисти у односу на (Р) -енантиомер; Полувреме елиминације из плазме је приближно 1 недеља.Током дневне примене Цасодека 50 мг, (Р) -енантиомер се акумулира приближно 10 пута у плазми као последица његовог дугог полувремена елиминације.
Током дневне примене доза од 50 мг Цасодека, примећене су равнотежне концентрације (Р) -енантиомера у плазми од приближно 9 мцг / мл, што представља 99% укупних енантиомера у циркулацији.
На фармакокинетичке параметре (Р) -енантиомера не утичу старост, бубрежна инсуфицијенција или блага или умерена инсуфицијенција јетре. Код испитаника са тешком инсуфицијенцијом јетре откривено је да се (Р) -енантиомер спорије елиминише из плазме.
Цасодек 50 мг је високо везан за протеине плазме (рацемат 96%, (Р) -бикалутамид> 99%) и скоро се потпуно метаболише (оксидацијом и глукуронидацијом); његови метаболити се елиминишу бубрезима и билијарним отприлике у истој мери.
У клиничкој студији, средња концентрација Р-бикалутамида у сперми мушкараца лечених Цасодеком 150 мг била је 4,9 мцг / мл. Количина бикалутамида која се потенцијално преноси на партнерку током односа је ниска и износи приближно 0,3 мцг / кг. Ова количина је испод оне која може изазвати промене у потомству лабораторијских животиња.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Цасодек 50 мг је моћан антиандроген и индуктор је ензима оксидазе мешовите функције код животиња. Код животиња, промене у циљним органима, укључујући индукцију тумора, повезане су са овом активношћу.
Индукција ензима није примећена код људи. Ниједан од резултата предклиничких тестова се не сматра релевантним у лечењу пацијената са узнапредовалим стадијумом рака простате.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Лактоза монохидрат, натријум А карбоксиметил скроб, повидон, магнезијум стеарат, хипромелоза, макрогол 300, титанијум диоксид
06.2 Некомпатибилност
Ништа познато.
06.3 Период важења
5 година.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ПВЦ / алуминијумски блистер.
Цасодек 50 мг филмом обложене таблете - 28 таблета
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
АстраЗенеца С.п.А.
Палата Волта
Виа Ф. Сфорза
Басиглио (МИ)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Цасодек 50 мг филмом обложене таблете - 28 таблета - А.И.Ц. н. 031113018
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
АИЦ датум: мај 1996 / обнова мај 2011
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Марта 2015