Активни састојци: Сулбактам, Ампицилин
УНАСИН 250 мг + 500 мг / 1,6 мл прашка и растварача за раствор за ињекције
УНАСИН 500 мг + 1 г / 3,2 мл прашка и растварача за раствор за ињекције за интрамускуларну примену
УНАСИН 500 мг + 1 г / 3,2 мл прашка и растварача за раствор за ињекције за интравенозну примену
УНАСИН 1 г + 2 г прашка за раствор за ињекције за интравенозну примену
Индикације Зашто се користи Унасин? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Антибактеријска средства за системску употребу
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Употреба производа биће ограничена на:
- инфекције клицама које су постале отпорне на ампицилин производњом бета-лактамазе;
- тешке инфекције код којих се сумња да је одговорна клица могла постати резистентна на ампицилин производњом бета-лактамазе.
Контраиндикације Када се Унасин не сме користити
Преосетљивост на активну супстанцу, на пеницилине или било коју помоћну супстанцу (као и на лидокаин, за препарате који га садрже).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Унасин
Као и код других антибиотика, током лечења УНАСИН -ом (сулбактамампицилином) важно је пажљиво пратити пацијента како би се открио почетак било које суперинфекције од отпорних организама или од гљивица.
У случају суперинфекције, лек треба прекинути и започети одговарајућу терапију.
Као и са било којим другим моћним леком за системску примену, препоручљиво је, током продужених терапија са УНАСИН -ом (сулбактам / ампицилин), повремено пратити функционалност главних система и апарата, укључујући бубрежне, хепатичне и хематопоетске системе. Ово праћење је посебно важно код новорођенчади, нарочито ако су преурањена, и у другим педијатријским узрастима.
Трудноћа и дојење
Обратите се свом лекару или фармацеуту пре него што узмете било који лек. Иако у лабораторијским експериментима на животињама нису уочени тератогени ефекти, није показано да се УНАСИН (сулбактам / ампицилин) може безбедно користити током трудноће и дојења. Стога, код трудница и дојиља. Дојење, производ треба применити у случајевима стварне потребе, под директним надзором лекара.
Сулбактам и ампицилин се налазе у малим концентрацијама у мајчином млеку.
Сулбактам прелази плацентну баријеру.
Интеракције Који лекови или храна могу променити дејство Унасина
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Сулбактам натријум је компатибилан са већином интравенозних раствора, али је ампицилин натријум, па самим тим и УНАСИН (натријум сулбактам / натријум ампицилин) мање стабилан у растворима који садрже глукозу и друге угљене хидрате и не треба га мешати са крвним производима или протеинима хидролизата (погледајте „Доза, метода и време администрације “, одељак Стабилност и компатибилност).
Алопуринол: У поређењу са давањем само ампицилина, истовремена примена алопуринола и ампицилина значајно повећава учесталост егзантематозних кожних реакција.
Аминогликозиди: Мешање ампицилина са аминогликозидима ин витро резултирало је међусобном инактивацијом два лека. У случају да се два лека морају примењивати истовремено, потребно је да се примена врши на два различита места убризгавања и након временског интервала од најмање једног сата.
Антикоагуланси: Пеницилини који се дају парентерално могу изазвати промене у агрегацији тромбоцита и тестовима коагулације. Ови ефекти се могу додати дејству антикоагуланса.
Бактериостатички лекови (хлорамфеникол, еритромицин, сулфонамиди и тетрациклини): бактериостатски лекови могу ометати бактерицидно деловање пеницилина; стога је препоручљиво избегавати њихову истовремену примену.
Орални контрацептиви који садрже естроген: Код жена које су примале ампицилин било је случајева смањене ефикасности контрацепције које су доводиле до непланиране трудноће. Иако повезаност није сасвим јасна, током терапије ампицилином могу се користити алтернативне или додатне мере контрацепције.
Метотрексат: Истовремена употреба пеницилина и метотрексата довела је до смањења клиренса метотрексата и његове токсичности. Пацијенте треба пажљиво пратити. Можда ће бити потребно повећати дозе фолинске киселине и продужити време примене.
Пробенецид: истовремена примена пробенецида смањује лучење ампицилина и сулбактама путем бубрежних тубула; овај ефекат доводи до повећања и продужења серумских концентрација, продужавања полувремена елиминације и повећања ризика од токсичности.
Интеракције у лабораторијским тестовима: Приликом анализе урина лажно позитиван резултат на гликозурију може се добити коришћењем Бенедиктовог реагенса, Фехлинговог реагенса и Цлинитест®-а. Након примене ампицилина трудницама, то је пролазно смањење концентрације естриол коњугата, естриол-глукуронида у плазми, примећен је коњугат естрона и естрадиол. Овај ефекат се може јавити и комбинацијом натријум -сулфактама / натријум -ампицилина.
Упозорења Важно је знати да:
У случају алергијске реакције, терапија се мора прекинути и започети одговарајуће лечење (антихистаминици, кортикостероиди, вазопресор амини) или, у присуству анафилаксије, хитно лечење адреналином или другим одговарајућим хитним мерама (кисеоник, потпомогнуто дисање, укључујући и интубација итд.).
Пре започињања терапије пеницилином, потребно је узети детаљну историју болести како би се истакле све претходне реакције преосетљивости на пеницилине, цефалоспорине или друге лекове. У ствари, пријављене су озбиљне, а понекад и фаталне реакције преосетљивости (анафилактичке) код пацијената на терапији пеницилином. , укључујући комбинацију натријум сулфактам / натријум ампицилин. Ове реакције се лакше јављају код особа са историјом преосетљивости на пеницилине и / или на различите алергене. Било је извештаја о пацијентима са историјом преосетљивости на пеницилине који су доживели тешке реакције при лечењу цефалоспоринима. Појава било које реакције алергијског типа захтева прекид лечења и увођење одговарајуће терапије.
Пријављени су случајеви дијареје повезане са Цлостридиум диффициле (ЦДАД) при употреби скоро свих антибиотика, укључујући сулбактам / ампицилин, а могу варирати у тежини од благе дијареје до фаталног колитиса. Лечење антибиотицима мења нормалну флору дебелог црева и доводи до претераног раста Ц. диффициле.
Ц. диффициле производи токсине А и Б који доприносе развоју дијареје. Сојеви Ц. диффициле који производе вишак токсина узрокују повећани морталитет и морталитет, јер су ове инфекције типично неодпорне на антибактеријску терапију и често захтијевају колектомију. Треба размотрити могућност дијареје повезане са Ц. диффициле код свих пацијената који имају дијареју након лечења антибиотицима. Потребна је и пажљива историја болести јер су случајеви дијареје повезане са Ц. диффициле пријављени чак и више од два месеца након примене антибиотика.
Пацијенти са бубрежном инсуфицијенцијом
Код пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом (клиренс креатинина мањи од 30 мл / мин.), Чини се да је кинетика елиминације сулбактама и ампицилина слично погођена, па однос концентрација два антибиотика у плазми остаје сталан. Дозирање УНАСИН -а (сулбактам / ампицилин) код ових пацијената требало би да се врши уз ређе дозирање, у складу са оним што се обично ради са ампицилином (погледајте "Доза, начин и време примене").
Лек треба применити након дијализе. Приликом лечења пацијената којима је потребна ограничена количина натријума треба имати на уму да:
- 0,750 г УНАСИН -а (сулбактам / ампицилин) садржи око 55 мг (2,5 милимола) натријума.
- 1,5 г УНАСИН -а (сулбактам / ампицилин) садржи око 115 мг (5 милимола) натријума.
- 3 г УНАСИН -а (сулбактам / ампицилин) садржи око 230 мг (10 милимола) натријума.
Пошто је инфективна мононуклеоза вирусна болест, не би требало да се лечи УНАСИН (сулбактам натријум / ампицилин натријум). У великом проценту пацијената са инфективном мононуклеозом, лечених ампицилином, постоји осип на кожи.
Дозирање и начин употребе Како се користи Унасин: Дозирање
Деца
150 мг / кг / дан (што одговара 50 мг / кг / дан сулбактама и 100 мг / кг / дан ампицилина), примењивано сваких 6-8 сати. Код одојчади током прве недеље живота (нарочито ако је прерано), препоручена доза је 75 мг / кг / дан (што одговара 25 мг / кг / дан сулбактама и 50 мг / кг / дан ампицилина) преломљено у две дозе. исто сваких 12 сати.
УНАСИН (сулбактам / ампицилин) се успешно примењује код педијатријских пацијената. Док се код деце у доби од 1 године или више показало да поседују фармакокинетичке карактеристике сличне онима код одраслих, код новорођенчади и превремено рођених беба (вероватно због незрелости бубрежне функције у првим данима живота), полуживот обоје активни састојци се продужавају у просеку за 7,9 сати за сулбактам и 9,4 сата за ампицилин. Код таквих субјеката, лек се мора примењивати у две једнаке дозе дневно, једна сваких 12 сати, у складу са уобичајеном праксом за ампицилин.
Одрасли
Укупна дневна доза УНАСИН -а (сулбактам / ампицилин) препоручена за одрасле варира у границама нормале од 3 до 12 грама и може се преломити у једнаке дозе сваких 12, 8 или 6 сати. Максимална дневна доза која се може узети је за сулбактам је 4 г. Избор дозе и распоред примене зависиће од тежине инфекције:
Препоручена доза УНАСИН -а (сулбактам / ампицилин) за амбулантно лечење је 1,5 г интрамускуларно сваких 12 сати.
Употреба у случају бубрежне инсуфицијенције
Код пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом (клиренс креатинина <30 мл / мин.), Дозирање УНАСИН -а (сулбактам / ампицилин) треба примењивати са ређим дозирањем, у складу са оним што се обично ради за „ампицилин“ (погледајте „Посебна упозорења“ ).
И код одраслих и код деце, лечење се обично наставља 48 сати након смиривања грознице и након што се повуку други знаци инфекције.Трајање терапије је обично између 5 и 14 дана, али се период лечења може продужити или додатно може се додати доза ампицилина у случају веома тешке инфекције.
У лечењу некомпликоване гонореје, УНАСИН (сулбактам / ампицилин) се може користити као једна примена од 1,5 г у комбинацији са 1 г пробенецида орално (што повећава полувреме елиминације сулбактама и ампицилина).
Начин интрамускуларне примене
Прашак који се налази у бочици УНАСИН -а (сулбактам / ампицилин) за интрамускуларну употребу мора се растворити са ампулом растварача (причвршћеном за паковање) која садржи стерилну воду за ињекције или 0,5% лидокаин хидрохлорида. Администрацију треба спровести дубоком интрамускуларном ињекцијом на нивоу гломазне мишићне масе, као што је задњица или предњи део бутина.
Концентрисани раствор за интрамускуларну примену треба да се употреби у року од једног сата од реконституције (видети такође доле: стабилност и компатибилност).
Начин интравенозне примене
За интравенозну примену, УНАСИН (сулбактам / ампицилин) мора се реконституисати са бочицом стерилне воде за ињекције (приложена у паковању) или било којим другим компатибилним раствором и оставити да стоји док се потпуно не раствори. Интравенозна примена се може извршити директном ињекцијом (болус) за око 3 минута или инфузијом, користећи већа разблажења, за 15-30 минута.
Комбинација сулбактам натријум-ампицилин натријум у дозама од 0,750 г и 1,5 г може се примењивати интрамускуларно и интравенозно.
Треба користити следећа разблажења:
Комбинацију сулбактам натријум-ампицилин натријум у јачини од 3 г треба применити интравенозно у максималној коначној концентрацији од 125-250 мг / мл.
Стабилност и компатибилност
Сулбактам натријум је стабилан код већине интравенозних раствора, али је ампицилин натријум (а самим тим и натријум сулбактам / натријум ампицилин) мање стабилан у растворима који садрже глукозу или друге угљене хидрате и не треба га додавати производима у крви или хидролизатима протеина. Физичка некомпатибилност између аминогликозида и ампицилин (и стога између аминогликозида и сулбактам-ампицилина) .Ова два антибиотика се стога не смеју давати у истом шприцу.
Концентровани раствор за интрамускуларну примену треба употребити у року од 1 сата од реконституције.
Временски период у коме је лек употребљен, након реконституције са различитим разблаживачима за инфузију, приказан је испод:
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Унасин
Постоје ограничени подаци о акутној токсичности натријума ампицилина и сулбактама натријума код људи. Предозирање лека може изазвати манифестације које су генерално интензивније или истовремене од нежељених реакција пријављених за лек. То треба сносити у имајте на уму да високе концентрације антибиотика. бета-лактами цереброспиналне течности могу изазвати неуролошке ефекте, укључујући нападе. Будући да се ампицилин и сулбактам уклањају из циркулације хемодијализом, овај поступак се може користити у случају предозирања код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом.
Ако сте случајно предозирали лек, одмах обавестите лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате питања о употреби лека УНАСИН, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Унасина
Секундарне реакције повезане са употребом самог ампицилина могу се посматрати са комбинацијом сулбактам натријум / ампицилин натријум (ИМ / ИВ).
Све нежељене реакције на лекове су представљене према класи органских система МедДРА. Унутар сваке категорије учесталости, нежељене реакције на лекове наведене су према озбиљности.
Конвенција о учесталости МедДРА: честа: ≥1 / 100 е
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно преко националног система пријављивања на „хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе“. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању.
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Не постоје посебне мере предострожности за складиштење
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
ЧУВАЈТЕ ИЗВАН ПОГЛЕДА И ДОСЕГ ДЕЦЕ.
САСТАВ
УНАСИН 250 мг + 500 мг / 1,6 мл прашка и растварача за раствор за ињекције
активни принципи:
сулбактам натријум 273,5 мг једнако 250 мг сулбактама
ампицилин натријум 531,5 мг једнако 500 мг ампицилина
са причвршћеном бочицом растварача од 1,6 мл која садржи воду за ињекције
УНАСИН 500 мг + 1 г / 3,2 мл прашка и растварача за раствор за ињекције за интрамускуларну примену
активни принципи:
сулбактам натријум 547 мг једнако 500 мг сулбактама
ампицилин натријум 1,063 мг једнако 1000 мг ампицилина
са причвршћеном бочицом растварача од 3,2 мл која садржи 0,5% лидокаин ХЦл за ињекције
УНАСИН 500 мг + 1 г / 3,2 мл прашка и растварача за раствор за ињекције за интравенозну примену
активни принципи:
сулбактам натријум 547 мг једнако 500 мг сулбактама 99
ампицилин натријум 1,063 мг једнако 1000 мг ампицилина
са причвршћеном бочицом растварача од 3,2 мл која садржи воду за ињекције
УНАСИН 1 г + 2 г прашка за раствор за ињекције за интравенозну примену
активни принципи:
сулбактам натријум 1,099 мг једнако 1.000 мг сулбактама
ампицилин натријум 2,132 мг једнако 2000 мг ампицилина
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
- 250 мг + 500 мг / 1,6 мл прашка и растварача за раствор за ињекције за интрамускуларну и интравенозну примену: 1 бочица прашка + 1 бочица растварача 1,6 мл.
- 500 мг + 1 г / 3,2 мл праха и растварача за раствор за ињекције за интрамускуларну употребу: 1 бочица у праху + 1 бочица са растварачем 3,2 мл
- 500 мг + 1 г / 3,2 мл прашка и растварача за раствор за ињекције за интравенозну употребу: 1 бочица у праху + 1 бочица са растварачем 3,2 мл
- 1 г + 2 г прашка за раствор за ињекције за интравенозну употребу: 1 бочица од 3 г.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
УНАСИН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
УНАСИН 250 мг + 500 мг / 1,6 мл прашка и растварача за раствор за ињекције:
активни принципи:
сулбактам натријум 273,5 мг једнако 250 мг сулбактама
ампицилин натријум 531,5 мг једнако 500 мг ампицилина
УНАСИН 500 мг + 1 г / 3,2 мл прашка и растварача за раствор за ињекције за интрамускуларну примену:
активни принципи:
сулбактам натријум 547 мг једнако 500 мг сулбактама
ампицилин натријум 1,063 мг једнако 1000 мг ампицилина
УНАСИН 500 мг + 1 г / 3,2 мл праха и растварача за раствор за ињекције за интравенозну примену:
активни принципи:
сулбактам натријум 547 мг једнако 500 мг сулбактама
ампицилин натријум 1,063 мг једнако 1000 мг ампицилина
УНАСИН 1 г + 2 г прашка за раствор за ињекције за интравенозну примену:
активни принципи:
сулбактам натријум: 1.099 мг једнако 1.000 мг сулбактама
ампицилин натријум: 2,132 мг једнако 2000 мг ампицилина
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
- 250 мг + 500 мг / 1,6 мл прашка и растварача за раствор за ињекције за интрамускуларну и интравенозну примену: 1 бочица прашка + 1 бочица растварача 1,6 мл.
- 500 мг + 1 г / 3,2 мл прашка и растварача за раствор за ињекције за интрамускуларну употребу: 1 бочица у праху + 1 бочица са растварачем 3,2 мл
- 500 мг + 1 г / 3,2 мл прашка и растварача за раствор за ињекције за интравенозну употребу: 1 бочица у праху + 1 бочица са растварачем 3,2 мл
- 1 г + 2 г прашка за раствор за ињекције за интравенозну употребу: 1 бочица од 3 г.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Употреба производа биће ограничена на:
-инфекције клицама које су постале резистентне на ампицилин производњом бета-лактамазе;
-тешке инфекције за које се сумња да је одговорна клица могла постати резистентна на ампицилин производњом бета-лактамазе.
04.2 Дозирање и начин примене
ДЕЦА
150 мг / кг / дан (што одговара 50 мг / кг / дан сулбактама и 100 мг / кг / дан ампицилина), примењивано сваких 6-8 сати. Код одојчади током прве недеље живота (посебно ако је прерано), препоручена доза је 75 мг / кг / дан (што одговара 25 мг / кг / дан сулбактама и 50 мг / кг / дан ампицилина), подељено у две једнаке дозе сваких 12 сати.
УНАСИН (сулбактам / ампицилин) се успешно примењује код педијатријских пацијената.
Док се код деце у доби од 1 године или више показало да поседују фармакокинетичке карактеристике сличне онима код одраслих, код новорођенчади и превремено рођених беба (вероватно због незрелости бубрежне функције у првим данима живота), полуживот обоје активни састојци се продужавају у просеку за 7,9 сати за сулбактам и 9,4 сата за ампицилин. Код таквих субјеката, лек се мора примењивати у две једнаке дозе дневно, једна сваких 12 сати, у складу са уобичајеном праксом за ампицилин.
ОДРАСЛИ
Укупна дневна доза УНАСИН -а (сулбактам / ампицилин) препоручена за одрасле варира у границама нормале од 3 до 12 грама и може се преломити у једнаке дозе сваких 12, 8 или 6 сати. Максимална дневна доза која се може узети је за сулбактам је 4 г. Избор дозе и распоред примене зависиће од тежине инфекције:
Препоручена доза УНАСИН -а (сулбактам / ампицилин) за амбулантно лечење је 1,5 г интрамускуларно сваких 12 сати.
Код пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом (клиренс креатинина
И код одраслих и код деце, лечење се обично наставља 48 сати након смиривања грознице и након што се повуку други знаци инфекције.Трајање терапије је обично између 5 и 14 дана, али се период лечења може продужити или додатно може се додати доза ампицилина у случају веома тешке инфекције.
У лечењу некомпликоване гонореје, УНАСИН (сулбактам / ампицилин) се може користити као једна примена од 1,5 г у комбинацији са 1 г пробенецида орално (што повећава полувреме елиминације сулбактама и ампицилина).
Начин интрамускуларне примене
Прашак који се налази у бочици УНАСИН -а (сулбактам / ампицилин) за интрамускуларну употребу мора се растворити са ампулом растварача (причвршћеном за паковање) која садржи стерилну воду за ињекције или 0,5% лидокаин хидрохлорида. Администрацију треба спровести дубоком интрамускуларном ињекцијом на нивоу гломазне мишићне масе, као што је задњица или предњи део бутина. Концентрисани раствор за интрамускуларну примену треба употребити у року од једног сата од реконституције.
Начин интравенозне примене
За интравенозну примену, УНАСИН (сулбактам / ампицилин) мора се реконституисати са бочицом стерилне воде за ињекције (приложена у паковању) или било којим другим компатибилним раствором и оставити да стоји док се потпуно не раствори. Интравенозна примена се може применити директном ињекцијом (болус) током приближно 3 минута или инфузијом, користећи већа разблажења, током 15-30 минута (видети одељак 6.2 Инкомпатибилности и 6.6 Посебне мере предострожности за одлагање и руковање).
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу, на пеницилине или било коју помоћну супстанцу (као и на лидокаин, за препарате који га садрже).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
У случају алергијске реакције, терапија се мора прекинути и започети одговарајуће лечење (антихистаминици, кортикостероиди, вазопресор амини) или, у присуству анафилаксије, хитно лечење адреналином или другим одговарајућим хитним мерама (кисеоник, потпомогнуто дисање, укључујући и интубација итд.).
Као и код других антибиотика, важно је пажљиво пратити пацијента који се лечи УНАСИН -ом (сулбактам / ампицилин) како би се открио почетак било које суперинфекције од отпорних организама или гљивица. У случају суперинфекције, лек треба прекинути и применити одговарајућу "терапију" биће покренута.
Случајеви дијареје повезани са Цлостридиум диффициле (ЦДАД), чија озбиљност може варирати од благе дијареје до фаталног колитиса. Лечење антибиотицима мења нормалну флору дебелог црева и доводи до његовог прекомерног раста Ц. тешко.
Тхе Ц. тешко производи токсине А и Б који доприносе развоју дијареје. Сојеви Ц. тешко који стварају вишак токсина изазивају повећани морталитет и морталитет, јер су ове инфекције типично отпорне на антибактеријску терапију и често захтевају колектомију.
Треба размотрити могућност придружене дијареје Ц. тешко код свих пацијената који имају дијареју након лечења антибиотицима. Пажљива историја болести такође је потребна јер су случајеви дијареје повезани са Ц. тешко такође су пријављени више од два месеца након примене антибиотика.
Као и са било којим другим моћним леком за системску примену, препоручљиво је, током продужених терапија са УНАСИН -ом (сулбактам / ампицилин), повремено пратити функционалност главних система и апарата, укључујући бубрежне, хепатичне и хематопоетске системе. Ово праћење је посебно важно код новорођенчади, нарочито ако су преурањена, и у другим педијатријским узрастима.
Пре започињања терапије антибиотицима са пеницилином, мора се узети детаљна медицинска историја како би се истакле све претходне реакције преосетљивости на пеницилине, цефалоспорине или друге лекове. У ствари, пријављене су озбиљне, а понекад и фаталне реакције преосетљивости код пацијената на терапији пеницилинима, укључујући комбинација сулбактам натријум / ампицилин натријум. Ове реакције се лакше јављају код особа са историјом преосетљивости на пеницилине и / или друге алергене. Било је извештаја о пацијентима са „историјом преосетљивости на пеницилине, који су доживели тешке реакције при лечењу цефалоспоринима. Почетак било које реакције алергијског типа захтева прекид лечења и увођење„ одговарајуће терапије.
Код пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом (клиренс креатинина мањи од 30 мл / мин.), Чини се да је кинетика елиминације сулбактама и ампицилина слично погођена, па однос концентрација два антибиотика у плазми остаје сталан. Дозирање УНАСИН -а (сулбактам / ампицилин) код ових пацијената требало би да се врши са ређом дозом, у складу са оним што се обично ради са ампицилином (видети одељак 4.2 Дозирање и начин примене).
Лек треба применити након дијализе.
Приликом лечења пацијената којима је потребна ограничена количина натријума треба имати на уму да:
- 0,750 г УНАСИН -а (сулбактам / ампицилин) садржи око 55 мг (2,5 милимола) натријума.
- 1,5 г УНАСИН -а (сулбактам / ампицилин) садржи око 115 мг (5 милимола) натријума.
- 3 г УНАСИН -а (сулбактам / ампицилин) садржи око 230 мг (10 милимола) натријума.
Пошто је инфективна мононуклеоза вирусна болест, не би требало да се лечи УНАСИН (сулбактам натријум / ампицилин натријум) .Велики проценат пацијената са инфективном мононуклеозом лечених ампицилином јавља кожни осип.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Сулбактам натријум је компатибилан са већином интравенозних раствора, али је ампицилин натријум (а самим тим и натријум сулфактам / натријум ампицилин) мање стабилан у растворима који садрже глукозу и друге угљене хидрате и не треба га мешати са производима у крви или хидролизатима протеина (видети одељке 6.2 Инкомпатибилности и 6.6. Посебне мере предострожности за одлагање и руковање).
Аллопуринол: У поређењу са давањем само ампицилина, истовремена примена алопуринола и ампицилина значајно повећава учесталост егзантематозних кожних реакција.
Аминогликозиди: мешање ампицилина са аминогликозидима ин витро довело је до међусобне инактивације два лека. У случају да се два лека морају примењивати истовремено, потребно је да се примена одвија на два различита места убризгавања и након временског интервала од најмање једног "сата".
Антикоагуланти: Парентерално примењени пеницилини могу изазвати промене у агрегацији тромбоцита и тестовима коагулације. Ови ефекти се могу додати дејству антикоагуланса.
Бактериостатички лекови (хлорамфеникол, еритромицин, сулфонамиди и тетрациклини): Лекови са бактериостатским деловањем могу ометати бактерицидно деловање пеницилина; стога је препоручљиво избегавати њихову истовремену примену.
Орални контрацептиви који садрже естроген: код жена које су примале ампицилин било је случајева смањене ефикасности контрацепције које су доводиле до непланиране трудноће. Иако повезаност није сасвим јасна, током терапије ампицилином могу се користити алтернативне или додатне мере контрацепције.
Метотрексат: истовремена употреба пеницилина и метотрексата резултирала је смањењем клиренс метотрексат и његова токсичност. Пацијенте треба пажљиво пратити. Можда ће бити потребно повећати дозе фолинске киселине и продужити време примене.
Пробенецид: истовремена примена пробенецида смањује лучење ампицилина и сулбактама путем бубрежних тубула; овај ефекат доводи до повећања и продужења серумских концентрација, продужавања полувремена елиминације и повећања ризика од токсичности.
Интеракције у лабораторијским тестовима: У анализи урина лажно позитиван резултат на гликозурију може се добити употребом Бенедиктовог реагенса, Фехлинговог реагенса и Цлинитеста. Пролазно смањење концентрација је примећено након примене ампицилина код трудница коњугованог естриола, естриол-глукуронида, коњугованог естрона и естрадиола. ефекат се такође може јавити комбинацијом натријум сулбактама / натријум амицилина.
04.6 Трудноћа и дојење
Иако у лабораторијским експериментима на животињама нису уочени тератогени ефекти, није доказано да се УНАСИН (сулбактам / ампицилин) може безбедно користити током трудноће и дојења. Због тога код трудница и дојиља. Производ треба примењивати у случајевима правог потребно, под директним надзором лекара.
Сулбактам и ампицилин се налазе у малим концентрацијама у мајчином млеку.
Сулбактам прелази плацентну баријеру.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Није забележен утицај лека УНАСИН (сулбактам / ампицилин) на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Као и код других парентералних антибиотика, главни нежељени ефекат је бол на месту убризгавања након интрамускуларне примене. Код ограниченог броја пацијената, након интравенозне примене дошло је до флебитиса или реакције на месту инфузије.
Гастроинтестинални поремећаји: мучнина, повраћање, дијареја, ентероколитис и псудомембранозни колитис.
Поремећаји крви и лимфног система: Током терапије сулбактам натријум-ампицилин натријумом пријављени су случајеви анемије, хемолитичке анемије, тромбоцитопеније, леукопеније и еозинофилије. Ове реакције су реверзибилне по престанку терапије и треба их сматрати симптомима осетљивости на лек.
Хепатобилиарни поремећаји: хипербилирубинемија, поремећена функција јетре и жутица.
Поремећаји коже и поткожног ткива: осип, пруритус и друге кожне реакције. Макуло-папуларне ерупције и уртикарија. Ретки случајеви Стевенс-Јохнсоновог синдрома, епидермалне некролизе и мултиформног еритема.
Поремећаји имунолошког система: анафилактоидна реакција и анафилактички шок.
Поремећаји нервног система: ретки случајеви грчева, утрнулости и главобоље.
Поремећаји бубрега и урина: ретки случајеви интерстицијског нефритиса.
Испитивања: могуће пролазно повећање АСТ (СГОТ) и АЛТ (СГПТ).
Општи поремећаји и услови на месту примене: грозница, ретко примећена астенија, повећана уреа у крви и креатинин.
Секундарне реакције повезане са употребом самог ампицилина могу се посматрати са комбинацијом сулбактам натријум / ампицилин натријум.
04.9 Предозирање
Постоје ограничени подаци о акутној токсичности натријума ампицилина и сулбактама натријума код људи. Предозирање лека може изазвати манифестације које су генерално интензивније или истовремене од нежељених оброка пријављених за лек. То треба сносити у имајте на уму да високе концентрације антибиотика. бета-лактами цереброспиналне течности могу изазвати неуролошке ефекте, укључујући нападе. Будући да се ампицилин и сулбактам уклањају из циркулације хемодијализом, овај поступак се може користити у случају предозирања код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: антибактеријска средства за системску примену.
Комбинација пеницилина, укључујући инхибиторе бета-лактамазе.
АТЦ код: Ј01ЦР01.
УНАСИН (сулбактам / ампицилин) је комбинација антибиотика између иреверзибилног инхибитора бета-лактамазе, сулбактама и антибиотика осетљивог на бета-лактамазу, ампицилина. Чини се да ова комбинација, само за парентералну употребу, има широк антибактеријски учинак. Грам-позитивне и грам-негативне, аеробне и анаеробне клице, укључујући врсте које производе бета-лактамазе. Треба имати на уму да су клице за које је познато да су резистентне на ампицилин, као што су Псеудомонас , Цитробацтер и Ентеробацтер нису подједнако осетљиви на УНАСИН (сулбактам / ампицилин).
05.2 Фармакокинетичка својства
Не апсорбује се из гастроинтестиналног тракта.Сулбактам и ампицилин показују сличне фармакокинетичке карактеристике: високе концентрације два антибиотика у серуму постижу се након интрамускуларне и интравенозне примене њихове комбинације. Оба лека имају „полувреме елиминације од приближно један“ сат. Већина дозе УНАСИН-а (сулбактам / ампицилин ) (75%) се излучује у непромењеном облику урином УНАСИН (сулбактам / ампицилин) достиже терапеутске концентрације у свим испитиваним течностима и ткивима. Продор у цереброспиналну течност је слаб, осим у запаљеним менингима.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
ЛД50 код пацова и мишева (интравенозно) је већи од 1.000 мг / кг и код мужјака и код женки. У дуготрајним студијама на пацовима и заморцима, УНАСИН (сулбактам / ампицилин) није изазвао значајне хистопатолошке лезије које су утицале на главне органе и системе (бубреге, јетру итд.). Слично, тестови који су вршени ради процене могуће феталне токсичности, тератогене активности, као и инхибиције плодности УНАСИН -а (сулбактам / ампицилин) нису показали никакву активност ове врсте на леку. УНАСИН (сулбактам / ампицилин) такође није показао показало се да има мутагену активност, а општа подношљивост тестирана на зецу показала се одличном.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
За интрамускуларну и интравенозну педијатријску употребу: бочица са растварачем која садржи воду за ињекције
За интрамускуларну употребу: бочица са растварачем садржи 0,5% лидокаин ХЦл
За интравенозну употребу: бочица са растварачем која садржи воду за ињекције
06.2 Некомпатибилност
УНАСИН (сулбактам / ампицилин) је физички компатибилан са следећим растворима: физиолошки раствор, натријум лактат, раствор Рингера са лактацијом. УНАСИН (сулбактам / ампицилин) је мање стабилан у растворима који садрже декстрозу или друге угљене хидрате (реконституисани раствор треба користити у року од 2-4 сата након реконституције) и не треба га мешати са производима из крви или хидролизатима протеина. За употребу са компатибилним разблаживачима, погледајте одговарајућу табелу у одељку 6.6 Посебне мере предострожности за одлагање и руковање.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Нема посебних мера предострожности за складиштење.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Стаклена бочица са причвршћеном бочицом растварача:
- 250 мг + 500 мг прашка и растварача за раствор за ињекције: 1 бочица прашка + 1 бочица растварача 1,6 мл.
- 500 мг + 1 г прашка и растварача за раствор за ињекције за интрамускуларну употребу: 1 бочица у праху + 1 бочица са растварачем 3,2 мл
- 500 мг + 1 г прашка и растварача за раствор за ињекције за интравенозну употребу: 1 бочица у праху + 1 бочица са растварачем 3,2 мл
- 1 г + 2 г прашка за раствор за ињекције за интравенозну употребу: 1 бочица са 3 г праха
06.6 Упутства за употребу и руковање
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Пфизер Лимитед, Рамсгате Роад, Сандвицх, Кент ЦТ13 9Њ, Уједињено Краљевство
Представник за Италију
ПФИЗЕР ИТАЛИА С.р.л.
Виа Исонзо, 71 - 04100 Латина
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
- "УНАСИН 250 мг + 500 мг прах и растварач за раствор за ињекције" 1 бочица у праху + 1 бочица са растварачем 1,6 мл - АИЦ н. 026360038
- "УНАСИН 500 мг + 1 г прашка и растварача за раствор за ињекције за интрамускуларну примену" 1 бочица у праху + 1 бочица са растварачем 3,2 мл - АИЦ н. 026360014
- "УНАСИН 500 мг + 1 г прашка и растварача за раствор за ињекције за интравенозну употребу" 1 бочица у праху + 1 бочица са растварачем 3,2 мл - АИЦ н. 026360026
- "УНАСИН 1 г + 2 г прашка за раствор за ињекције за интравенозну употребу" 1 бочица од 3 г праха - АИЦ н. 026360089
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
- "УНАСИН 250 мг + 500 мг прах и растварач за раствор за ињекције": 01. јун 1990./31. Мај 2005.
- "УНАСИН 500 мг + 1 г прашка и растварача за раствор за ињекције за интрамускуларну примену" е
- "УНАСИН 500 мг + 1 г прашка и растварача за раствор за ињекције за интравенозну примену": 27. јул 1987/31. Мај 2005.
- "УНАСИН 1 г + 2 г прашка за раствор за ињекције за интравенозну примену": 27. априла 1993/31. Маја 2005.
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
15. јануара 2013
