Активни састојци: Омепразол
ЦЛЕТУС 20 мг гастрорезистентне тврде капсуле
Индикације Зашто се користи Цлетус? За шта је то?
ЦЛЕТУС садржи активну супстанцу омепразол. Припада групи лекова који се зову „инхибитори протонске пумпе“, који делују тако што смањују количину киселине коју производи желудац. ЦЛЕТУС се користи за лечење следећих болести:
Код одраслих:
- Гастроезофагеална рефлуксна болест "(ГЕРБ). Ова болест се јавља када киселина излази из желуца и прелази у једњак (цев која повезује грло са желуцем) изазивајући бол, упалу и жгаравицу.
- Чиреви у горњем делу црева (чир на дванаестопалачном цреву) или желуца (чир на желуцу).
- Чиреви заражени бактеријом која се зове „Хелицобацтер пилори.“ Ако патите од ове болести, ваш лекар може такође да вам препише антибиотике за лечење инфекције и да зацели чир.
- Чиреви узроковани лековима који се зову НСАИЛ (нестероидни антиинфламаторни лекови). ЦЛЕТУС се такође може користити за спречавање стварања чирева ако узимате НСАИЛ.
- Прекомјерна желучана киселина узрокована растом ткива у панкреасу (Золлингер-Еллисон-ов синдром).
Код деце:
Деца старија од 1 године и телесне тежине веће или једнаке 10 кг
- Гастроезофагеална рефлуксна болест "(ГЕРБ). Ова болест се јавља када киселина излази из желуца и прелази у једњак (цев која повезује грло са желуцем) изазивајући бол, упалу и жгаравицу.
- Код деце, симптоми ове болести такође укључују желудачни садржај који се враћа у уста (регургитација), мучнину (повраћање) и слабо повећање телесне тежине.
Деца старија од 4 године и адолесценти
Чиреви заражени бактеријом која се зове „Хелицобацтер пилори". Ако дете болује од ове болести, лекар може такође прописати антибиотике за лечење инфекције и омогућити чир да зацели.
Контраиндикације Када се Цлетус не сме користити
Немојте узимати ЦЛЕТУС
- Ако сте алергични (преосетљиви) на активну супстанцу (омепразол) или на било који други састојак лека ЦЛЕТУС.
- Ако сте алергични на лекове који садрже друге инхибиторе протонске пумпе (нпр. Пантопразол, лансопразол, рабепразол, есомепразол).
- Ако узимате лек који садржи нелфинавир (користи се за ХИВ инфекције).
Ако нисте сигурни, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек ЦЛЕТУС.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Цлетус
Реците свом лекару пре него што узмете лек ЦЛЕТУС
ЦЛЕТУС може сакрити симптоме других болести. Стога, ако осетите неки од доле наведених симптома пре него што узмете лек ЦЛЕТУС или док га узимате, одмах се обратите лекару:
- Немотивисани губитак тежине и проблеми са гутањем.
- Бол у стомаку или лоша пробава.
- Повраћање хране или крви.
- Тамна промена боје столице (присуство крви у столици).
- Тешка или упорна дијареја, јер је омепразол повезан са благим повећањем заразне дијареје.
- Озбиљни проблеми са јетром.
Реците свом лекару пре него што узмете ЦЛЕТУС:
- Ако сте икада имали кожну реакцију након третмана леком сличним ЦЛЕТУС -у који смањује желудачну киселину.
Ако приметите осип на кожи, посебно на местима изложеним сунчевој светлости, обратите се свом лекару што је пре могуће, јер ће можда бити потребно да престанете са узимањем лека ЦЛЕТУС. Не заборавите да напоменете и све друге нежељене ефекте, попут болова у зглобовима.
Ако узимате ЦЛЕТУС дуже време (више од 1 године), лекар ће вам прописати редовне прегледе. Реците свом лекару ако приметите неке нове и необичне симптоме.
Ако узимате инхибитор протонске пумпе као што је ЦЛЕТУС, нарочито дуже од годину дана, можда ћете имати мало повећан ризик од прелома кука, ручног зглоба или кичме. Ако имате остеопорозу или узимате кортикостероиде (што може повећати ризик од остеопороза) консултујте свог лекара.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Цлетуса
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли узети било које друге лекове, укључујући и лекове који се набављају без рецепта. Ово је важно јер ЦЛЕТУС може утицати на начин на који неки лекови делују, а неки на начин на који ЦЛЕТУС делује.
Немојте узимати ЦЛЕТУС ако узимате лек који садржи нелфинавир (користи се за лечење ХИВ инфекција).
- Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (користе се за лечење инфекција изазваних гљивицама)
- Дигоксин (користи се за лечење срчаних проблема)
- Диазепам (користи се за лечење анксиозности, за опуштање мишића или за епилепсију).
- Фенитоин (користи се за епилепсију) .Ако узимате фенитоин, ваш лекар ће вас пратити на почетку и на крају лечења ЦЛЕТУС -ом.
- Лекови који се користе за разређивање крви, попут варфарина или других блокатора витамина К. Ваш лекар ће вас надзирати на почетку и на крају лечења ЦЛЕТУС -ом.
- Рифампицин (користи се за лечење туберкулозе)
- Атазанавир (користи се за лечење ХИВ инфекције)
- Такролимус (користи се за трансплантацију органа)
- Кантарион (Хиперицум перфоратум) (користи се за лечење благе депресије)
- Цилостазол (користи се за лечење повремене клаудикације)
- Саквинавир (користи се за лечење ХИВ инфекције)
- Клопидогрел (користи се за спречавање крвних угрушака (тромби)
- Ерлотиниб (користи се за лечење рака)
- Метотрексат (лек за хемотерапију који се користи у високим дозама за лечење рака)
- ако узимате метотрексат у високим дозама, ваш лекар може привремено прекинути лечење ЦЛЕТУС -ом.
- Ако вам је лекар преписао антибиотике амоксицилин и кларитромицин заједно са ЦЛЕТУС -ом за лечење чирева изазваних инфекцијом Хелицобацтер пилори, веома је важно да кажете да ли узимате неке друге лекове.
КЛЕТУС уз храну и пиће
Капсуле се могу узимати са храном или на празан стомак.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Трудноћа
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек. Пре него што узмете лек ЦЛЕТУС, обавестите свог лекара ако сте трудни или желите да затрудните. Ваш лекар ће одлучити да ли можете узети ЦЛЕТУС током овог времена.
Време храњења
Ваш лекар ће одлучити да ли можете узимати ЦЛЕТУС ако дојите.
Вожња и управљање машинама
Мало је вероватно да ће ЦЛЕТУС утицати на вашу способност управљања возилима или рада са алатима или машинама. Могу се јавити нежељене реакције на лек, попут вртоглавице и сметњи вида (видети одељак 4). Ако патите од овога, не треба да возите или рукујете машинама.
Доза, начин и време примене Како се користи лек Цлетус: Дозирање
Увек узимајте ЦЛЕТУС тачно онако како вам је рекао ваш лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Ваш лекар ће вам рећи колико капсула треба узети и колико дуго. То ће зависити од вашег стања и старости.
Уобичајене дозе дате су испод.
ОДРАСЛИ
За лечење симптома ГЕРБ -а, као што су жгаравица и регургитација киселине:
- Ако вам је лекар рекао да вам је једњак благо оштећен, уобичајена доза је 20 мг једном дневно током 4 до 8 недеља. Ваш лекар може повећати дозу на 40 мг за још 8 недеља ако једњак још није потпуно зарастао.
- Уобичајена доза након оздрављења једњака је 10 мг једном дневно.
- Ако једњак није оштећен, уобичајена доза је 10 мг једном дневно.
За лечење чирева у горњем делу црева (чир на дванаеснику):
- Уобичајена доза је 20 мг једном дневно током 2 недеље. Ваш лекар може продужити ову дозу за још 2 недеље ако чир још није зарастао.
- Ако чир не зацели у потпуности, доза се може повећати на 40 мг једном дневно током 4 недеље.
За лечење чира на желуцу (чир на желуцу):
- Уобичајена доза је 20 мг једном дневно током 4 недеље. Ваш лекар може продужити ову дозу за још 4 недеље ако чир још није зарастао.
- Ако чир не зацели у потпуности, доза се може повећати на 40 мг једном дневно током 8 недеља.
Да бисте спречили повратак чира на дванаестопалачном цреву и желуцу:
- Уобичајена доза је 10 мг или 20 мг једном дневно. Ваш лекар може повећати дозу на 40 мг једном дневно.
За лечење чира на дванаестопалачном цреву и желуцу изазваног узимањем НСАИЛ (нестероидни антиинфламаторни лекови):
- Уобичајена доза је 20 мг једном дневно током 4-8 недеља.
Да бисте спречили настанак чира на дванаеснику и желуцу ако користите НСАИЛ:
- Уобичајена доза је 20 мг једном дневно.
За лечење чирева изазваних инфекцијом Хелицобацтер пилори и спречавање њиховог поновног појављивања:
- Уобичајена доза је 20 мг ЦЛЕТУС -а два пута дневно током једне недеље.
- Ваш лекар ће вам рећи да узмете и два антибиотика, укључујући амоксицилин, кларитромицин и метронидазол.
За лечење превише киселине у желуцу узроковане растом ткива у панкреасу (Золлингер-Еллисон-ов синдром):
- Уобичајена доза је 60 мг дневно.
- Ваш лекар ће прилагодити дозу према вашим потребама и такође ће одлучити колико дуго морате да узимате лек.
ДЕЦА
За лечење симптома ГЕРБ -а, као што су жгаравица и регургитација киселине:
- ЦЛЕТУС могу узимати деца старија од 1 године и телесне масе веће од 10 кг. Доза за децу се заснива на тежини детета и лекар ће одлучити тачну дозу.
За лечење и превенцију рецидива чирева изазваних инфекцијом Хелицобацтер пилори:
- ЦЛЕТУС могу узимати деца старија од 4 године. Доза за децу се заснива на тежини детета и лекар ће одлучити тачну дозу.
- Ваш лекар ће такође прописати вашем детету два антибиотика који се зову амоксицилин и кларитромицин.
Узимање овог лека
- Препоручује се узимање капсула ујутру.
- Капсуле се могу узимати са храном или на празан стомак.
- Капсуле треба прогутати целе са пола чаше воде. Капсуле се не смеју жвакати или дробити, јер садрже грануле обложене тако да спречавају разградњу лека желудачном киселином.Важно је не оштетити грануле.
Шта учинити ако ви или дете имате проблема са гутањем капсула
- Ако ви или дете имате проблема са гутањем капсула:
- Отворите капсуле и прогутајте садржај директно са пола чаше воде или сипајте садржај у чашу воде (без газирања), киселог воћног сока (нпр. Јабуке, поморанџе или ананаса) или пире од јабуке.
- Пре пића садржај увек протрести (смеша неће бити бистра), а затим попити препарат одмах или у року од 30 минута.
- Да бисте били сигурни да сте узели сав лек, добро исперите чашу са пола чаше воде и попијте садржај. Чврсте честице садрже лек - немојте их жвакати или дробити.
Ако сте заборавили да узмете лек ЦЛЕТУС
Ако сте заборавили да узмете дозу, узмите је чим се сетите.Међутим, ако је скоро време за следећу дозу, прескочите пропуштену. Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Цлетус
Ако сте узели више лека ЦЛЕТУС него што вам је прописао лекар, одмах се обратите лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Цлетуса
Као и сви лекови, ЦЛЕТУС може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Ако приметите неки од следећих ретких, али озбиљних нежељених ефеката, престаните са узимањем лека ЦЛЕТУС и одмах се обратите лекару:
- Нагло пискање, отицање усана, језика и грла или тела, осип, несвестица или тешкоће при гутању (тешка алергијска реакција).
- Црвенило коже са стварањем пликова или љуштењем. Озбиљни пликови могу се појавити и са крварењем усана, очију, уста, носа и гениталија. То може бити „Стевенс-Јохнсонов синдром“ или „токсична епидермална некролиза“.
- Жута кожа, тамни урин и умор могу бити симптоми проблема са јетром.
Омепразол се добро подноси, а нежељени ефекти који се јављају су:
Чести нежељени ефекти: јављају се у до 1 на 10 особа
- Главобоља.
- Ефекти на желудац или црева: дијареја, бол у стомаку, затвор, ветар (надутост).
- Мучнина (мучнина) или мучнина (повраћање).
Мање чести нежељени ефекти: јављају се у до 1 на 100 људи
- Отицање стопала и глежњева.
- Поремећен сан (несаница).
- Вртоглавица, трнци, осећај поспаности.
- Осећај окретања (вртоглавица).
- Промене у крвним тестовима у вези са функцијом јетре.
- Осип, осип са отицањем коже (осип) и сврабом коже.
- Општи осећај лошег здравља и недостатка енергије.
- Ако узимате инхибитор протонске пумпе као што је ЦЛЕТУС, нарочито дуже од годину дана, можда ћете имати мало повећан ризик од прелома кука, ручног зглоба или кичме. Ако имате остеопорозу или узимате кортикостероиде (што може повећати ризик од остеопороза) консултујте свог лекара.
Ретки нежељени ефекти: јављају се у до 1 на 1000 људи
- Промене у саставу крви, као што је смањење броја белих крвних зрнаца или тромбоцита. Ово може изазвати слабост и лако стварање модрица, или може повећати вероватноћу инфекција.
- Алергијске реакције, понекад врло озбиљне, укључујући отицање усана, језика и грла, грозницу, пискање.
- Низак ниво натријума у крви. То може узроковати слабост, повраћање и грчеве.
- Осећај узнемирености, збуњености или депресије.
- Промене у укусу.
- Проблеми са видом, као што је замагљен вид.
- Нагло пискање или отежано дисање (бронхоспазам).
- Сува уста
- Запаљење унутар уста.
- Инфекција звана "дрозд" која може утицати на црева и изазвана је гљивицама.
- Проблеми с јетром, укључујући жутицу која може узроковати жуту кожу, тамни урин и умор.
- Губитак косе (алопеција).
- Осип на кожи при излагању сунцу.
- Бол у зглобовима (артралгија) или у мишићима (миалгија).
- Тешки проблеми са бубрезима (интерстицијални нефритис).
- Повећано знојење.
Веома ретки нежељени ефекти: јављају се у до 1 на 10.000 људи
- Промене у броју крвних зрнаца, укључујући агранулоцитозу (недостатак белих крвних зрнаца)
- Агресија.
- Видети, осећати или чути о нестварним догађајима (халуцинације).
- Озбиљни проблеми са јетром до отказивања јетре и упале мозга.
- Изненадни почетак јаког осипа или стварања пликова и љуштења коже. Ови ефекти могу бити повезани са високом температуром и боловима у зглобовима (мултиформни еритем, Стевенс-Јохнсонов синдром, токсична епидермална некролиза)
- Слабост мишића.
- Повећање груди код мушкараца.
Нежељени ефекти са непознатом учесталошћу: учесталост се не може проценити из доступних података.
- Упала црева (резултира дијарејом).
- Ако узимате ЦЛЕТУС дуже од три месеца, ниво магнезијума у крви може пасти. Низак ниво магнезијума може се манифестовати умором, невољним контракцијама мишића, дезоријентацијом, конвулзијама, вртоглавицом, повећањем откуцаја срца. Ако имате било који од ових симптома, одмах се обратите лекару. Низак ниво магнезијума такође може довести до смањења нивоа калијума или калцијума у крви. Ваш лекар треба да одлучи да ли ће повремено проверавати ниво магнезијума у крви.
- Смањење нивоа калцијума у крви (хипокалцемија). Смањење нивоа калцијума у крви може бити резултат веома ниског нивоа магнезијума.
- Еритем, могући болови у зглобовима.
У врло ретким случајевима, ЦЛЕТУС може утицати на бела крвна зрнца што доводи до имунолошког недостатка. Ако развијете инфекцију са симптомима као што је грозница са озбиљним погоршањем општег здравља или грозница са симптомима локалне инфекције као што су бол у врату, грлу или устима или отежано мокрење, требало би да посетите лекара што је пре могуће, како бисте извођењем анализе крви искључите недостатак белих крвних зрнаца (агранулоцитоза) Важно је да у овом случају свом лекару кажете који лек узимате.
Не брините о списку могућих нежељених ефеката. Можда нећете добити ниједан.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање на „ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.“ Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
- Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању
- Немојте користити ЦЛЕТУС након истека рока ваљаности наведеног на паковању иза Рок ваљаности. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.
- Датум се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
- Не чувати на температури изнад 30 ° Ц.
- Чувајте блистер у оригиналном паковању или држите бочицу добро затвореном како бисте заштитили лек од влаге.
- Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
- Чувати ван погледа и дохвата деце.
Рок "> Остале информације
Шта садржи ЦЛЕТУС
Активни састојак је омепразол.
- ЦЛЕТУС гастрорезистентне тврде капсуле садрже 20 мг омепразола.
- Помоћне супстанце су језгро: микрокристална целулоза, ниско супституисана хидроксипропил целулоза, манитол, натријум кроскармелоза, полисорбат 80, повидон К-30, аргинин, натријум лаурил сулфат, глицин, лагани магнезијум карбонат.
- Премаз: хипромелоза, кополимер етил акрилата метакрилне киселине, триетил цитрат, натријум хидроксид, титанијум диоксид, талк.
- Капсула: желатин, индиго кармин (Е-132), титанијум диоксид, вода.
Опис изгледа ЦЛЕТУС и садржај паковања
ЦЛЕТУС 20 мг
Тврде гастрорезистентне капсуле.
ЦЛЕТУС је доступан у паковањима од 14 гастрорезистентних тврдих капсула од 20 мг.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
ЦЛЕТУС 20 МГ ТЕЖИ ГАСТРОРЕСИСТАНТНИ КАПУЛИ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
Свака тврда капсула отпорна на гастрономију садржи:
активни принцип: омепразол 20 мг.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Тврде капсуле које садрже гастрорезистентне грануле.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
ЦЛЕТУС је доступан искључиво као 20 мг гастрорезистентна тврда капсула.
Капсуле ЦЛЕТУС су назначене за:
Одрасли
• Лечење чира на дванаестопалачном цреву
• Спречавање понављања улкуса дванаесника
• Лечење чира на желуцу
• Спречавање понављања чира на желуцу
• Искорјењивање Хелицобацтер пилори (Х. пилори) код пептичког улкуса, заједно са одговарајућом терапијом антибиотицима
• Лечење чира на желуцу и дванаестопалачном цреву повезано са употребом НСАИЛ
• Превенција чира на желуцу и дванаестопалачном цреву повезаног са употребом НСАИЛ код пацијената у ризику
• Лечење рефлуксног езофагитиса
• Дуготрајно збрињавање пацијената са излеченим рефлуксним езофагитисом
• Лечење симптоматске гастроезофагеалне рефлуксне болести
• Лечење Золлингер-Еллисоновог синдрома.
Педијатријска употреба
Деца старија од 1 године и телесне тежине ≥ 10 кг
• Лечење рефлуксног езофагитиса
• Симптоматско лечење жгаравице и регургитације киселине у гастроезофагеалној рефлуксној болести
Деца и адолесценти старији од 4 године
• Лечење чира дуоденума изазваног Х. пилори, заједно са терапијом антибиотицима
04.2 Дозирање и начин примене -
Дозирање код одраслих
Лечење чира на дванаестопалачном цреву
Препоручена доза са активним улкусом дванаесника је ЦЛЕТУС 20 мг једном дневно.
Код већине пацијената зарастање чира постиже се у року од 2 недеље од почетка лечења.
У случају чирева који нису потпуно зарасли током првог курса лечења, лечење се обично постиже током продуженог лечења још две недеље. Код пацијената са улкусом дванаесника који слабо реагује препоручује се ЦЛЕТУС 40 мг једном дневно, а лечење се обично постиже у року од четири недеље.
Превенција рецидива чира на дванаеснику
За превенцију рецидива чира на дванаеснику код негативних пацијената Х. пилори или када искорењивање Х. пилори ово није могуће, препоручена доза је ЦЛЕТУС 20 мг једном дневно. Код неких пацијената доза од 10 мг може бити довољна. У случају терапијског неуспеха, доза се може повећати на 40 мг.
Лечење чира на желуцу
Препоручена доза је ЦЛЕТУС 20 мг једном дневно.
Код већине пацијената излечење се постиже у року од четири недеље од почетка лечења. У случају чирева који нису потпуно зацелили након првог курса лечења, лечење се обично постиже током продуженог лечења још четири недеље. Код пацијената са чиревима. Желудац слабо препоручује се давање ЦЛЕТУС 40 мг једном дневно, што обично доводи до излечења у року од осам недеља.
Спречавање рецидива код пацијената са чир на желуцу
За спречавање рецидива код пацијената са желучаним улкусом који слабо реагује, препоручена доза је ЦЛЕТУС 20 мг једном дневно. Ако је потребно, доза се може повећати на ЦЛЕТУС 40 мг једном дневно.
Ерадикација Х. пилори у пептичном улкусу
За "искорењивање"Х. пилори, Избор антибиотика мора бити заснован на индивидуалној толеранцији лека на пацијента, а терапија се мора спроводити у складу са локалним, регионалним, националним обрасцима резистенције и смерницама за лечење.
• ЦЛЕТУС 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксицилин 1.000 мг, сваки два пута дневно током једне недеље, или
• ЦЛЕТУС 20 мг + кларитромицин 250 мг (алтернативно 500 мг) + метронидазол 400 мг (или 500 мг или тинидазол 500 мг), сваки два пута дневно током једне недеље или
• ЦЛЕТУС 40 мг једном дневно са 500 мг амоксицилина и 400 мг метронидазола (или 500 мг или 500 мг тинидазола), оба три пута дневно током једне недеље.
За сваки од режима лечења, треба ли пацијент ипак бити позитиван на Х. пилори терапија се може поновити.
Лечење чира на желуцу и дванаестопалачном цреву повезано са уносом НСАИЛ
За лечење чира желуца и дванаестопалачног црева повезаног са НСАИЛ-ом, препоручена доза је ЦЛЕТУС 20 мг једном дневно. Код већине пацијената излечење се постиже у року од четири недеље од почетка лечења. Код пацијената који нису потпуно излечени након првог курса лечења, лечење се обично постиже продужењем третмана за још четири недеље.
Превенција чира на желуцу и дванаестопалачном цреву повезаног са употребом НСАИЛ -а код ризичних пацијената
За превенцију улкуса желуца или дванаестопалачног црева повезаног са НСАИЛ-ом код пацијената у ризику (старост> 60 година, историја чира на желуцу и дванаестопалачном цреву, историја крварења у горњем делу гастроинтестиналног тракта) препоручена доза је ЦЛЕТУС 20 мг једном дневно.
Лечење рефлуксног езофагитиса
Препоручена доза је ЦЛЕТУС 20 мг дневно.
Код већине пацијената излечење се постиже у року од четири недеље од почетка лечења.У случају чирева који нису потпуно зацелили након првог курса лечења, лечење се обично постиже продужавањем лечења за још четири недеље.
Код пацијената са тешким езофагитисом, препоручује се узимање ЦЛЕТУС -а 40 мг једном дневно за постизање излечења обично у року од осам недеља.
Дуготрајно лечење пацијената са излеченим рефлуксним езофагитисом
За дуготрајно лечење пацијената са излеченим рефлуксним езофагитисом, препоручена доза је ЦЛЕТУС 10 мг једном дневно. Ако је потребно, доза се може повећати на ЦЛЕТУС 20-40 мг једном дневно.
Лечење симптоматске гастроезофагеалне рефлуксне болести
Препоручена доза је ЦЛЕТУС 20 мг дневно. Пацијенти могу адекватно реаговати на дневну дозу од 10 мг, па треба размотрити индивидуалну прилагодбу дозе.
Ако се симптоматска контрола не постигне након четири недеље лечења са ЦЛЕТУС -ом 20 мг дневно, саветује се даље испитивање.
Лечење Золлингер-Еллисоновог синдрома
Код пацијената са Золлингер-Еллисоновим синдромом, дозу треба индивидуално прилагодити и лечење наставити онолико дуго колико је клинички индиковано. Препоручена почетна доза је ЦЛЕТУС 60 мг дневно. Сви пацијенти са тешком болешћу који су слабо реаговали на друге терапије одржавали су ефикасну контролу и контрола је одржавана у више од 90% пацијената са дозама ЦЛЕТУС -а између 20 мг и 120 мг / дан. Дневне дозе веће од 80 мг треба поделити на две дневне дозе.
Дозирање код деце
Деца старија од 1 године и телесне тежине ≥ 10 кг
Лечење рефлуксног езофагитиса
Симптоматски третман жгаравице и регургитације киселине у гастроезофагеалној рефлуксној болести
Препоручене дозе су следеће:
Рефлуксни езофагитис: Период лечења је 4-8 недеља.
Симптоматски третман жгаравице и регургитације киселине у гастроезофагеалној рефлуксној болести: Лечење траје 2-4 недеље. Ако се симптоматска контрола не постигне након 2-4 недеље, пацијента треба додатно испитати.
Деца и адолесценти старији од 4 године
Лечење чира дуоденума изазваног Х. пилори
Приликом одабира одговарајуће комбиноване терапије треба узети у обзир званичне локалне, регионалне и националне смернице у вези са резистенцијом на бактерије, трајањем лечења (најчешће 7 дана, али понекад и до 14 дана) и одговарајућом употребом антибиотика.
Лечење се мора одвијати под надзором специјалисте.
Препоручена доза је следећа:
Посебне популације
Оштећена функција бубрега
Није потребно прилагођавање дозе код пацијената са оштећеном функцијом бубрега (видети одељак 5.2).
Оштећена функција јетре
Код пацијената са оштећеном функцијом јетре, дневна доза од 10-20 мг може бити довољна (видети одељак 5.2).
СТАРИЈИ ГРАЂАНИ(> 65 година)
Прилагођавање дозе није потребно код старијих пацијената. (видети одељак 5.2).
Начин примене
Препоручује се узимање капсула ЦЛЕТУС ујутру, најбоље на празан желудац, прогутане целе са пола чаше воде.Капсуле се не смеју жвакати нити дробити.
За пацијенте са тешкоћама при гутању и за децу која могу да пију или гутају получврсту храну
Пацијенти могу отворити капсулу и прогутати садржај са пола чаше воде, или помешати са благо киселом течношћу, попут воћног сока или пиреа од јабуке или негазиране воде. Пацијенте треба упозорити да у таквим случајевима дисперзију треба прогутати одмах (или у року од 30 минута) и да је увек треба мешати непосредно пре пијења. Исперите дно са пола чаше воде и попијте садржај.
Алтернативно, пацијенти могу растворити капсулу у устима и прогутати садржане грануле са пола чаше воде. Гастрорезистентне грануле не треба жвакати.
04.3 Контраиндикације -
Преосетљивост на омепразол, замене за бензимидазолин или на било коју помоћну супстанцу.
Омепразол, као и други инхибитори протонске пумпе (ППИ), не треба примењивати истовремено са нелфинавиром (видети одељак 4.5).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
У присуству одређених алармантних симптома (нпр. Значајан ненамерни губитак тежине, понављајуће повраћање, дисфагија, хематемеза или мелаена) и када се сумња или потврди присуство чира на желуцу, малигна природа чира мора се искључити као симптоматски одговор на терапију може одложити тачну дијагнозу.
Не препоручује се истовремена примена атазанавира и инхибитора протонске пумпе (видети одељак 4.5). Ако се процени да је комбинација атазанавира и инхибитора протонске пумпе неизбежна, препоручује се пажљиво клиничко праћење (нпр. Вирусно оптерећење) у комбинацији са повећањем дозе атазанавира на 400 мг са 100 мг ритонавира; доза омепразола не сме да пређе 20 мг.
Омепразол, као и сви лекови који потискују киселину, може смањити апсорпцију витамина Б12 (цијанокобаламин) због хипо- или ахлорхидрије. Ово треба узети у обзир код пацијената са ниским резервама или факторима ризика за смањену апсорпцију витамина. Б12 у случају дуготрајног -терминске терапије.
Омепразол је инхибитор ЦИП2Ц19. Потенцијалну интеракцију са лековима који се метаболишу помоћу ЦИП2Ц19 треба размотрити на почетку или на крају терапије омепразолом Примећена је интеракција између клопидогрела и омепразола (видети одељак 4.5). Клинички значај ове интеракције је неизвестан. Из предострожности, истовремену примену клопидогрела и омепразола треба обесхрабрити (видети одељак 4.5).
Сметње у лабораторијским тестовима
Повећани ниво хромогранина А (ЦгА) може ометати дијагностичке тестове за неуроендокрине туморе. Да би се избегле ове сметње, лечење ЦЛЕТУС -ом треба прекинути најмање 5 дана пре мерења ЦгА (видети одељак 5.1). Ако се нивои ЦгА и гастрина нису вратили у референтни опсег након почетног мерења, мерења треба поновити 14 дана након престанка терапије инхибитором протонске пумпе.
Хипомагнеземија
Показало се да инхибитори протонске пумпе (ППИ), попут ЦЛЕТУС -а, узрокују тешку хипомагнезиемију код пацијената лечених најмање три месеца, а у многим случајевима и годину дана. Озбиљни симптоми хипомагнезијемије укључују умор, тетанију, делиријум, конвулзије, вртоглавицу и вентрикуларну аритмију. У почетку се могу манифестовати подмукло и занемарити. Хипомагнезиемија се код већине пацијената побољшава након узимања магнезијума и престанка примене инхибитора протонске пумпе. Здравствени радници би требало да размотре мерење нивоа магнезијума пре почетка лечења ППИ -ом и периодично током лечења. (нпр. диуретици). Тешка хипомагнезиемија може изазвати хипокалцемију.
Преломи кука, зглоба и кичме
Инхибитори протонске пумпе, нарочито када се користе у високим дозама и током дужег периода (прелом од 10% до 40%. Ово повећање може делимично бити последица других фактора ризика. Пацијенти у ризику од остеопорозе треба да се лече на основу тренутних смерница клиничке праксе и морају да узимају одговарајућа количина витамина Д и калцијума.
Некој деци са хроничним стањима можда ће бити потребно дуготрајно лечење, иако се то не препоручује.
Лечење инхибиторима протонске пумпе може изазвати незнатно повећан ризик од гастроинтестиналних инфекција Салмонелла И Цампилобацтер (видети одељак 5.1).
Као и код свих дуготрајних третмана, посебно ако је трајање лечења дуже од 1 године, пацијенте треба редовно пратити.
Субакутни кожни лупус еритематозус (СЦЛЕ)
Инхибитори протонске пумпе повезани су са изузетно ретким случајевима СЦЛЕ. У присуству лезија, посебно на деловима коже изложеним сунчевој светлости, и ако је праћено артралгијом, пацијент треба одмах да се консултује са лекаром, а здравствени радник треба да процени могућност прекида терапије ЦЛЕТУС -ом. СЦЛЕ након третмана инхибитором протонске пумпе може повећати ризик од СЦЛЕ -а са другим инхибиторима протонске пумпе.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Утицај омепразола на фармакокинетику других активних супстанци
Активни састојци са апсорпцијом зависном од пХ
Апсорпција активних супстанци зависна од пХ желуца може се повећати или смањити смањеном интрагастричном киселошћу током лечења омепразолом.
Нелфинавир, атазанавир
Нивои нелфинавира и атазанавира у плазми се смањују при истовременој примени омепразола.
Истовремена примена омепразола и нелфинавира је контраиндикована (видети одељак 4.3). Истовремена примена омепразола (40 мг једном дневно) смањила је средњу изложеност нелфинавиру за приближно 40% и смањила средњу изложеност фармаколошки активног метаболита М8 за приближно 75-90%. Интеракција такође може укључивати инхибицију ЦИП2Ц19.
Не препоручује се истовремена примена омепразола и атазанавира (видети одељак 4.4). Истовремена примена омепразола (40 мг једном дневно) и 300 мг атазанавира / 100 мг ритонавира код здравих добровољаца довела је до смањења изложености атазанавиру за 75% .Повећање дозе атазанавира на 400 мг није умањило утицај омепразола на изложеност атазанавиру . Истовремена примена омепразола (20 мг једном дневно) и атазанавира 400 мг / ритонавир 100 мг здравим добровољцима довела је до приближно 30% смањења изложености атазанавиру у поређењу са 300 мг атазанавира / 100 мг ритонавира једном дневно.
Дигоксин
Истовремени третман омепразолом (20 мг / дан) и дигоксином код здравих испитаника резултирао је повећањем биорасположивости дигоксина за 10%. Ретко је пријављивана токсичност дигоксина. Међутим, саветује се опрез при употреби високих доза омепразола код старијих пацијената, па би стога требало повећати терапијско праћење дигоксина.
Цлопидогрел
Резултати студија на здравим пацијентима показали су "фармакокинетичку (ПК) / фармакодинамичку (ПД) интеракцију између клопидогрела (учитавајућа доза 300 мг / доза одржавања 75 мг дневно)" и омепразола (80 мг по дану), што је довело до средњег смањења 46% изложености активном метаболиту клопидогрела и просечно смањење 16% максималне инхибиције (изазване АДП) агрегације тромбоцита.
Различити подаци из опсервационих и клиничких студија пријављени су о клиничким импликацијама ПК / ПД интеракције омепразола у смислу великих кардиоваскуларних догађаја. Из предострожности, истовремену примену омепразола и клопидогрела треба обесхрабрити (видети одељак 4.4).
Остали активни састојци
Апсорпција посаконазола, ерлотиниба, кетоконазола и итраконазола значајно је смањена, па клиничка ефикасност може бити угрожена. Треба избегавати истовремену примену посаконазола и ерлотиниба.
Активне супстанце метаболишу ЦИП2Ц19
Омепразол је умерен инхибитор свог главног метаболичког ензима, ЦИП2Ц19. Због тога се може смањити метаболизам истовремених активних супстанци које се такође метаболишу помоћу ЦИП2Ц19 и повећати системска изложеност овим супстанцама. Примери таквих лекова су Р-варфарин и други антагонисти витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин.
Цилостазол
Омепразол, даван у дози од 40 мг здравим добровољцима у унакрсној студији, повећао је Цмак и АУЦ цилостазола за 18% односно 26%, а једног од његових активних метаболита за 29% и 69%, респективно ...
Фенитоин
Препоручује се праћење концентрације фенитоина у плазми током прве две недеље након почетка терапије омепразолом, а ако је потребно прилагођавање дозе фенитоина, препоручује се праћење и даље прилагођавање дозе по завршетку терапије омепразолом.
Механизам непознат
Сакуинавир
Истовремена примена омепразола и саквинавира / ритонавира резултирала је повећањем нивоа саквинавира у плазми до приближно 70% са добром подношљивошћу код ХИВ позитивних пацијената.
Такролимус
Пријављено је да истовремена примена омепразола повећава ниво такролимуса у серуму. Требало би повећати праћење концентрације такролимуса и бубрежне функције (клиренс креатинина) и, ако је потребно, прилагодити дозу такролимуса.
Метотрексат
Када се дају заједно са инхибиторима протонске пумпе, забележено је повећање нивоа метотрексата код неких пацијената. Када се метотрексат примењује у високим дозама, можда ће бити потребно размотрити привремено укидање омепразола.
Утицај других активних супстанци на фармакокинетику омепразола
Инхибитори ЦИП2Ц19 и / или ЦИП3А4
Пошто се омепразол метаболише помоћу ЦИП2Ц19 и ЦИП3А4, активне супстанце које инхибирају ЦИП2Ц19 или ЦИП3А4 (попут кларитромицина и вориконазола) могу повећати ниво омепразола у серуму, смањујући његову брзину метаболизма. Истовремена примена вориконазола резултира више него удвострученом изложеношћу омепразолу. Пошто се примена великих доза омепразола добро подносила, генерално није потребно прилагођавање дозе омепразола. Међутим, потребно је прилагодити дозу. Размотрити код пацијената са тешким оштећењем јетре а у случају дуготрајног лечења.
Индуктори ЦИП2Ц19 и / или ЦИП3А4
Активне супстанце које индукују ЦИП2Ц19 или ЦИП3А4 или обоје (попут рифампицина и кантариона) могу изазвати смањење нивоа омепразола у серуму, повећавајући његову брзину метаболизма.
04.6 Трудноћа и дојење -
ТРУДНОЋА
Резултати три проспективне епидемиолошке студије (више од 1000 изложених исхода пацијената) указују на то да нема штетних ефеката омепразола на трудноћу или здравље фетуса / новорођенчета. Омепразол се може користити током трудноће.
ВРЕМЕ ХРАЊЕЊА
Омепразол се излучује у мајчино млеко, али није вероватно да ће утицати на одојче ако се примењује у терапијским дозама.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Мало је вероватно да ће ЦЛЕТУС утицати на вашу способност управљања возилима или рада са алатима или машинама.
Могу се јавити нежељене реакције на лек, као што су вртоглавица и сметње вида (видети одељак 4.8). Ако пате од тога, пацијенти не би требали возити или управљати машинама.
04.8 Нежељени ефекти -
Најчешћи нежељени ефекти (1-10% пацијената) су главобоља, бол у трбуху, затвор, дијареја, надутост, мучнина / повраћање.
Следеће нежељене реакције, идентификоване или на које се сумња, истакнуте су током клиничких испитивања са омепразолом и након стављања лека у промет. Ни у једном случају није успостављена корелација са дозом примијењеног лијека. Нежељени ефекти су класификовани према учесталости и према систему класификације органа (СОЦ). Категорије учесталости су дефинисане према следећој конвенцији: Врло често (≥1 / 10), Уобичајено (≥1 / 100 до
* хипокалцемија може бити резултат тешке хипомагнезијемије.
Педијатријска популација
Безбедност омепразола процењена је код укупно 310 деце узраста од 0 до 16 година са болестима повезаним са киселином. Ограничени дугорочни подаци доступни су за 46 деце која су примала терапију одржавања омепразола до 749 дана у клиничкој студији о тешком ерозивном езофагитису. Профил нежељених догађаја је генерално био исти као код одраслих. И краткорочно и дугорочно лечење Нема дугорочних података о ефектима терапије омепразолом на пубертет и раст.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса" ввв .агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили ".
04.9 Предозирање -
Доступне су информације о предозирању омепразолом код људи. У литератури су пријављене дозе до 560 мг, а повремено је било извештаја о појединачним оралним дозама до 2400 мг омепразола (120 пута од уобичајене препоручене клиничке дозе). Мучнина, повраћање , вртоглавица, бол у трбуху, дијареја и главобоља.У појединачним случајевима такође су примећене апатија, депресија и конфузија.
Описани симптоми били су пролазни и нису забележене никакве озбиљне последице.
Брзина елиминације се није променила са повећањем доза (кинетика првог реда). Лечење је, ако је потребно, симптоматско.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: инхибитор пумпе киселине.
АТЦ код: А02БЦ01.
Механизам дејства
Омепразол, рацемска мешавина два активна енантиомера, смањује лучење желудачне киселине високо специјализованим механизмом деловања. Омепразол је специфичан инхибитор протонске пумпе на нивоу паријеталних ћелија желуца.
Делује брзо и промовише реверзибилну контролу инхибиције лучења желудачне киселине једном дневно.
Омепразол је слаба база и концентрише се и претвара у активни облик у високо киселој средини унутарћелијских каналића унутар паријеталне ћелије, где инхибира протонску пумпу Х +, К + -АТПазу. Ово дејство на последњу фазу процеса стварања желудачне киселине зависи од дозе и изазива високо ефикасну инхибицију лучења киселине, како базалне, тако и стимулиране, без обзира на стимулус који се користи.
Фармакодинамички ефекти
Сви уочени фармакодинамички ефекти су последица активности омепразола на лучење киселине.
Ефекти на лучење желудачне киселине
Орална примена омепразола једном дневно омогућава брзу и ефикасну инхибицију дневне и ноћне секреције желудачне киселине, која достиже свој максимум у прва 4 дана лечења.
Код пацијената који пате од чира на дванаестопалачном цреву, примена 20 мг омепразола одржала је просечно смањење за 80% интрагастричне киселости током 24 сата; 24 сата након примене омепразола, врхунац лучења киселине, након стимулације пентагастрином, у просеку се смањује за око 70%.
Орална примена 20 мг омепразола одржава интрагастрични пХ на> 3 у просеку 17 сати од 24 код пацијената са чир на дванаестопалачном цреву.
Као последица смањене секреције киселине и интрагастричне киселости, омепразол зависно од дозе смањује / нормализује изложеност једњака киселини код пацијената са гастроезофагеалном рефлуксном болешћу.
Инхибиција лучења киселине повезана је са кривом концентрација / временска крива (АУЦ) омепразола у плазми, а не са стварном концентрацијом у плазми у датом тренутку.
Током лечења омепразолом није примећена тахифилакса.
Ефекти на Хелицобацтер пилори
Хелицобацтер пилори повезан је са болешћу пептичне киселине која укључује чир на дванаестопалачном цреву и чир на желуцу. Хелицобацтер пилори сматра се главним кривцем у развоју гастритиса.
Хелицобацтер пилори заједно са секрецијом желудачне киселине представљају најважније факторе за развој пептичког улкуса.
Хелицобацтер пилори то је главни фактор у развоју атрофичног гастритиса који је повезан са повећаним ризиком од развоја тумора желуца.
Искорјењивање Хелицобацтер пилори са омепразолом и антимикробним лековима повезан је са великом стопом ожиљака и дуготрајном ремисијом пептичког улкуса.
Проучене двоструке терапије показале су мању ефикасност од троструких терапија. Међутим, они се могу узети у обзир ако позната преосетљивост искључује употребу троструке комбинације.
Остали ефекти везани за инхибицију киселине
Током дуготрајног лечења уочено је повећање учесталости појављивања жлезданих циста желуца које представљају физиолошку последицу изражене инхибиције лучења киселине. Ове цистичне формације су бенигне и реверзибилне природе.
Смањење желучане киселости било ког порекла, укључујући и оно због инхибитора протонске пумпе, повећава желудачно бактеријско оптерећење које је нормално присутно у гастроинтестиналном тракту. Лечење лековима за смањење киселине може изазвати незнатно повећан ризик од гастроинтестиналних инфекција Салмонела и Цампилобацтер.
Током лечења антисекреторним лековима, серумски гастрин се повећава као одговор на смањено лучење киселине. Хромогранин А (ЦгА) се такође повећава због смањене киселости желуца. Повећани ниво ЦгА може ометати дијагностичке тестове за неуроендокрине туморе. Доступни објављени докази указују на то да би инхибиторе протонске пумпе требало прекинути између 5 дана и 2 недеље пре мерења ЦгА. Ово омогућава да се нивои ЦгА, који могу бити лажно повишени након третмана ППИ, врате у референтни опсег.
Повећање броја ЕЦЛ ћелија, вероватно повезано са повећањем нивоа гастрина у серуму, примећено је код неких пацијената (и код деце и код одраслих) током дуготрајног лечења омепразолом.
Педијатријска употреба
У неконтролисаној студији са децом (старости од 1 до 16 година) са тешким рефлуксним езофагитисом, омепразол је у дозама од 0,7 до 1,4 мг / кг побољшао степен езофагитиса у 90% случајева и значајно умањио симптоме рефлукса. У једној слепој студији, деца узраста 0-24 месеца са клинички дијагностикованим рефлуксним езофагитисом лечена су са 0,5, 1,0 или 1,5 мг омепразола / кг. Учесталост епизода повраћања / регургитације смањила се за 50% након 8 седмица лијечења, без обзира на дозу.
Ерадикација Х. пилори код деце
Двоструко слепо, рандомизовано клиничко испитивање (Хелиотова студија) показало је да је омепразол у комбинацији са два антибиотика (амоксицилин и кларитромицин) ефикасан и сигуран у лечењу Х. пилори код деце старије од 4 године са гастритисом: стопа искорењивања "Х. пилори: 74,2% (23/31 пацијената) са омепразолом + амоксицилином + кларитромицином наспрам 9,4% (3/32 пацијената) са амоксицилином + кларитромицином. Међутим, није показана никаква клиничка корист у погледу симптома диспепсије. Ова студија не подржава информације за децу млађу од 4 године.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Апсорпција
Омепразол и омепразол магнезијум су осетљиви на киселу средину и стога се примењују орално у облику гастрорезистентних гранула садржаних у капсулама или таблетама. доза .. Апсорпција омепразола се јавља у танком цреву и обично се заврши у року од 3-6 сати. Истовремени унос хране не утиче на биорасположивост лека. Системска доступност (биорасположивост) након једне оралне дозе омепразола је приближно 40%.После поновљеног дневног дозирања, биорасположивост се повећава на приближно 60%.
Дистрибуција
Привидни волумен дистрибуције код здравих испитаника је приближно 0,3 Л / кг телесне тежине.
97% омепразола је везано за протеине плазме.
Метаболизам
Омепразол се потпуно метаболише путем система цитокрома П450 (ЦИП). Већина метаболизма омепразола зависи од специфичне полиморфно изражене изоформе ЦИП2Ц19 одговорне за стварање хидроксиомепразола који је главни метаболит у плазми. Остатак зависи од друге специфичне изоформе, ЦИП3А4, одговорне за стварање омепразол сулфона.Као последица високог афинитета омепразола за ЦИП2Ц19, постоји потенцијал за компетитивну инхибицију и метаболичку интеракцију између лекова и омепразола са другим супстратима ЦИП2Ц19. Међутим, због ниског афинитета за ЦИП3А4, омепразол нема способност да инхибира метаболизам других супстрата ЦИП3А4. Штавише, омепразол нема инхибиторни ефекат на главне ензиме ЦИП.
Отприлике 3% популације беле расе и 15-20% азијске популације имају функционални недостатак ензима ЦИП2Ц19, па се стога сматрају лошим метаболизаторима. Код ових особа метаболизам омепразола вероватно је више катализован ЦИП3А4. 20 мг омепразола једном дневно, средња АУЦ је била 5 до 10 пута већа код слабих метаболизатора него код испитаника са функционалним ензимом ЦИП2Ц19 (екстензивни метаболизатори). Максималне концентрације у плазми биле су 3 до 5 пута веће. Ови резултати немају утицаја на дозирање омепразола.
Излучивање
Полувреме елиминације омепразола у плазми обично је мање од једног сата након једнократне и поновљене оралне дозе једном дневно. Омепразол се потпуно ослобађа из плазме између доза, па нема тенденције накупљања током примене једном дневно. Отприлике 80% оралне дозе омепразола се излучује урином у облику метаболита, а остатак се налази у фецесу првенствено из жучне секреције.
АУЦ омепразола се повећава након поновљене примене. Ово повећање зависи од дозе и резултира нелинеарним односом доза-АУЦ након поновљене примене. Зависност од времена и дозе је последица смањења метаболизма при првом пролазу и системског клиренса. Вероватно узроковано инхибицијом ензима ЦИП2Ц19 омепразолом и / или његовим метаболитима (нпр. сулфоном).
Није примећен утицај метаболита на лучење желудачне киселине.
Посебне популације
Оштећена функција јетре
Код пацијената са дисфункцијом јетре, метаболизам омепразола је поремећен, што доводи до повећања АУЦ -а. Није било тенденције накупљања при примени омепразола једном дневно.
Оштећена функција бубрега
Фармакокинетика омепразола, укључујући системску биорасположивост и брзину елиминације, није промењена код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом.
Старији грађани
Брзина метаболизма омепразола је благо смањена код старијих особа (75-79 година старости).
Педијатријски пацијенти
Током лечења деце од 1 године старости у препорученим дозама, забележене су концентрације у плазми упоредиве са онима код одраслих. Код деце млађе од 6 месеци, клиренс омепразола је смањен због слабог метаболичког капацитета омепразола.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Хиперплазија желудачних ЕЦЛ ћелија и карциноиди откривени су у испитивањима на пацовима који су доживотно лечени омепразолом. Ове промене су резултат високе хипергастринемије узроковане инхибицијом киселине и примећене су и након третмана са Х2 антагонистима, инхибиторима протонске пумпе и након делимичне ресекције фундуса. Ове промене се стога не могу приписати директном дејству било ког активног састојка.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Језгро: микрокристална целулоза, ниско супституисана хидроксипропил целулоза, манитол, натријум кроскармелоза, полисорбат, повидон К-30, аргинин, натријум лаурил сулфат, глицин, лагани магнезијум карбонат.
Премаз: хипромелоза, кополимер метакрилне киселине-етил акрилата, триетил цитрат, натријум хидроксид, титанијум диоксид, талк.
Капсула: желатин, индиго кармин (Е-132), титанијум диоксид, вода.
06.2 Некомпатибилност "-
Није применљиво
06.3 Период важења "-
У нетакнутом паковању: 3 године.
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом и правилно ускладиштеном паковању.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Не чувати на температури изнад 30 ° Ц
Жуљеви: Чувати у оригиналном паковању ради заштите од влаге.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
ПВЦ-АЛ-ПА / АЛ-АЛ блистери; кутија са 14 капсула.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
Со.Се.ПХАРМ С.р.л. - Виа деи Цастелли Романи, 22 - 00040 Помезиа (РМ) - Италија
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
ЦЛЕТУС 20 мг гастрорезистентне тврде капсуле, 14 капсула - А.И.Ц.: 037865019
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
Прво овлашћење: 31. децембра 2007
Неограничено обнављање: 31. децембра 2012
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
10 новембар 2016