Активни састојци: Диазепам
ТРАНКУИРИТ 5 мг / мл оралне капи, раствор
Индикације Зашто се користи Транкуирит? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
ТРАНКУИРИТ је анксиолитички производ, регулатор аутономног, седативног, хипногеног, мишићно релаксирајућег и антиконвулзивног система.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Анксиозност, напетост и друге соматске или психијатријске манифестације повезане са анксиозним синдромом. Несаница.
Бензодиазепини су индицирани само када је поремећај озбиљан, онеспособљавајући и подвргнут тешким тегобама.
Контраиндикације Када се Транкуирит не сме користити
Мијастенија гравис. Преосјетљивост на бензодиазепине. Тешка респираторна инсуфицијенција. Тешка инсуфицијенција јетре. Синдром апнеје у сну.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Транкуирит
Због веома променљиве реактивности на психотропне лекове, дозу диазепама треба поставити у разумним границама код старијих или ослабљених пацијената и код оних са органским церебралним променама (нарочито атеросклеротичним) или са кардио-респираторном инсуфицијенцијом.
Повезаност са другим психотропним лековима захтева посебан опрез и будност лекара како би се избегли неочекивани нежељени ефекти интеракције.
У случају да лечење траје 8-12 недеља, препоручљиво је извршити проверу крвне слике и функције јетре.
Толеранција
Одређени губитак ефикасности хипнотичких ефеката бензодиазепина може се развити након поновљене употребе током неколико недеља.
Зависност
Употреба бензодиазепина може довести до развоја физичке и психичке зависности од ових лекова. Ризик од зависности расте са дозом и трајањем лечења, а већи је код пацијената са историјом злоупотребе дрога или алкохола.
Када се развије физичка зависност, нагли прекид лечења биће праћен симптомима устезања. Они се могу састојати од главобоље, болова у телу, екстремне анксиозности, напетости, немира, збуњености и раздражљивости. У тешким случајевима могу се јавити следећи симптоми: дереализација, деперсонализација, хиперакузија, утрнутост и пецкање екстремитета, преосетљивост на светлост, буку и физички контакт, халуцинације или напади.
Повратна несаница и анксиозност
Пролазни синдром у коме се симптоми који доводе до лечења бензодиазепином понављају у отежаном облику могу се јавити по престанку лечења. Може бити праћен другим реакцијама, укључујући промене расположења, анксиозност, немир или поремећаје сна.
С обзиром на то да је ризик од повлачења или повратних симптома већи након наглог прекида терапије, предлаже се постепено смањење дозе.
Трајање лечења
Трајање лечења треба да буде што је могуће краће (види такође одељак "Доза, начин и време примене") у зависности од индикација, али не би требало да прелази четири недеље за несаницу и осам до дванаест недеља у случају анксиозности, укључујући постепени период каренце. Продужење терапије након ових периода не би требало да се одвија без поновне процене клиничке ситуације. Може бити корисно обавестити пацијента када започне лечење да ће бити ограниченог трајања и прецизно објаснити како дозу треба постепено смањивати. Осим тога, важно је да се пацијент информише о могућности повратних појава, чиме се минимизира анксиозност у вези са овим симптомима у случају да се појаве када се лек прекине.
Важно је упозорити пацијента да је диазепам дуготрајни бензодиазепин, па се не препоручује изненадна промена на краткоделујући бензодиазепин јер се могу јавити симптоми устезања.
Амнезија
Бензодиазепини могу изазвати антеградну амнезију. То се најчешће дешава неколико сати након узимања лека, па због тога, како би се смањио ризик, потребно је осигурати да пацијенти могу имати непрекидан сан од 7-8 сати (види "Нежељени ефекти").
Психијатријске и парадоксалне реакције
Када се користе бензодиазепини, познато је да се могу јавити реакције као што су немир, узнемиреност, раздражљивост, агресија, разочарење, љутња, ноћне море, халуцинације, психозе, промене у понашању. Ако се то догоди, употребу лека треба прекинути, јер су ове реакције чешће код деце и старијих особа.
Посебне групе пацијената
Бензодиазепине не треба давати деци без пажљивог разматрања стварне потребе за лечењем; трајање лечења треба да буде што је могуће краће. Старије особе треба да узимају смањену дозу (видети „Доза, начин и време примене“). Слично. , препоручује се нижа доза за пацијенте са хроничном респираторном инсуфицијенцијом због ризика од респираторне депресије.Бензодиазепини нису индиковани код пацијената са тешком инсуфицијенцијом јетре јер могу изазвати енцефалопатију. Бензодиазепини се не препоручују за примарно лечење психотичних болести. Бензодиазепини се не смеју користити сами за лечење депресије или анксиозности повезане са депресијом (код таквих пацијената може доћи до самоубиства). Бензодиазепине треба користити са изузетним опрезом код пацијената са историјом злоупотребе дрога или алкохола.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Транкуирита
Треба избегавати истовремени унос са алкохолом, јер седативни ефекат може бити појачан када се лек узима заједно са алкохолом. Ово негативно утиче на способност управљања возилима или рада са машинама.
Повезаност са депресорима ЦНС -а: централни депресивни ефекат може бити појачан у случајевима истовремене употребе са антипсихотицима (неуролептици), хипнотицима, анксиолитицима / седативима, антидепресивима, наркотицним аналгетицима, антиепилептицима, анестетицима и седативним антихистаминицима.
У случају наркотичних аналгетика, може доћи до повећане еуфорије која доводи до повећања психичке зависности.Сједињења која инхибирају одређене ензиме јетре (нарочито цитокром П450) могу повећати активност бензодиазепина.
Упозорења Важно је знати да:
За оне који се баве спортским активностима, употреба лијекова који садрже етил алкохол могу одредити позитивне допинг тестове у односу на границе концентрације алкохола које су навели неки спортски савези.
Употреба током трудноће и дојења
Не примењивати у првом тромесечју трудноће. У наредном периоду лек треба примењивати само у случају стварне потребе и под директним медицинским надзором.
Ако је лек прописан жени у репродуктивном периоду, треба јој саветовати да се обрати свом лекару да прекине лечење, било да намерава да затрудни или сумња да је трудна.
Ако се из озбиљних медицинских разлога производ примењује током последњег периода трудноће или током порођаја у високим дозама, могу се јавити ефекти на новорођенче, попут хипотермије, хипотоније и умерене респираторне депресије због фармаколошког дејства лека.
Осим тога, одојчад рођена од мајки које су током касне трудноће хронично узимале бензодиазепине могу развити физичку зависност и могу бити у одређеном ризику за развој симптома устезања у постнаталном периоду.
С обзиром да активни састојак диазепам прелази у мајчино млеко, дојење треба прекинути ако се производ редовно узима.
Утицај на вожњу и употребу машина
Седација, амнезија, ослабљена концентрација и мишићна функција могу негативно утицати на способност управљања возилима и рада са машинама. Ако трајање сна није било довољно, вероватноћа смањене будности може се повећати (погледајте такође одељак „Интеракције“).
Дозирање и начин употребе Како се користи Транкуирит: Дозирање
Лечење треба започети најнижом препорученом дозом.
Максимална доза се не сме прекорачити.
Пацијента треба редовно пратити на почетку лечења како би се по потреби смањила доза или учесталост уноса како би се спречило предозирање услед накупљања.
Дозирање
Капи (1 мл = 25 капи = 5 мг) Дозу треба прилагодити од случаја до случаја. Капи треба разблажити у води или другом напитку.
Одрасли: појединачна доза која се понавља 2-3 пута дневно је 15-25 капи.
Деца: од 1 до 3 године: 1-6 мг (5-30 капи) дневно; од 4 до 14 година: 4-12 мг (20-60 капи) дневно.
Старији, ослабљени субјекти, пацијенти са оштећеном функцијом јетре и / или бубрега: код ових пацијената препоручљиво је применити појединачне дозе од 2 мг (10 капи) које се могу поновити 2-3 пута дневно.
Период администрације
Анксиозност, напетост и друге соматске или психијатријске манифестације повезане са анксиозним синдромом Лечење треба да буде што је могуће краће.Пацијента треба редовно прегледавати и пажљиво размотрити потребу за наставком лечења, посебно ако је пацијент без симптома. Укупно трајање лечења генерално не би требало да прелази 8-12 недеља, укључујући и постепени период одвикавања.
У одређеним случајевима може бити потребно продужење максималног периода лечења, у том случају то не би требало учинити без поновне процене пацијентовог стања.
Несаница
Лечење треба да буде што је могуће краће. Трајање лечења се обично креће од неколико дана до две недеље, до највише четири недеље, укључујући и постепени период одвикавања. У одређеним случајевима може бити потребно продужење максималног периода лечења, у том случају то не би требало учинити без поновне процене пацијентовог стања.
Лек треба узимати пре спавања.
Како користити бочицу -капаљку: за испуштање тачне дозе лека потребно је бочицу држати усправно са отвором према доле. Ако течност не падне, препоручљиво је протрести бочицу или је окренути наопако неколико пута и поновити поступак дозирања као што је горе наведено.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Транкуирита
Као и код других бензодиазепина, предозирање не би требало да представља опасност по живот осим ако се истовремено не узимају други депресори ЦНС -а (укључујући алкохол). Као и код лечења предозирања било којим леком, треба узети у обзир могућност да су се друге супстанце узимале истовремено време.
Након предозирања оралним бензодиазепинима, потребно је изазвати повраћање (у року од 1 сата) ако је пацијент при свијести или испирање желуца са заштитом дисања ако је пацијент у несвијести.
Ако се не види побољшање при пражњењу желуца, треба дати активни угаљ како би се смањила апсорпција. Посебну пажњу треба посветити респираторним и кардиоваскуларним функцијама у хитној терапији.
Предозирање бензодиазепинима обично доводи до различитих степена депресије ЦНС -а, у распону од замућења до коме. У благим случајевима, симптоми укључују поспаност, менталну конфузију и летаргију. У тешким случајевима симптоми могу укључивати атаксију, хипотонију, хипотензију, респираторну депресију, ретко кому и врло ретко смрт.
"Флумазенил" може бити користан као противотров.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Транкуирита
Поспаност током дана, отупљивање емоција, смањена будност, конфузија, умор, главобоља, вртоглавица, слабост мишића, атаксија, двоструки вид. Ови феномени се јављају углавном на почетку терапије и обично нестају са каснијим давањима. Повремено су пријављиване и друге нежељене реакције укључујући: гастроинтестиналне сметње, промене либида и кожне реакције; у ретким случајевима: дизартрија, хипотензија, затвор, инконтиненција или задржавање урина, жутица и мучнина.
Амнезија
Антероградна амнезија се такође може јавити у терапијским дозама, ризик се повећава при већим дозама. Амнезијски ефекти могу бити повезани са променама у понашању (погледајте „Одговарајуће мере предострожности за„ употребу ”).
Депресија
Током употребе бензодиазепина може се демаскирати већ постојеће стање депресије.Бензодиазепини могу изазвати реакције као што су: немир, узнемиреност, раздражљивост, агресивност, разочарење, бес, ноћне море, халуцинације, психозе, промене у понашању. Ове реакције могу бити прилично озбиљне Вероватније су код старијих особа и деце.
Зависност
Употреба бензодиазепина (чак и у терапијским дозама) може довести до развоја физичке зависности: прекид терапије може изазвати опоравак или феномен одвикавања (видети "Одговарајуће мере опреза при употреби"). Може доћи до психичке зависности. Пријављени су случајеви злоупотребе.
Ако се јаве нежељени ефекти - чак и различити од описаних - пацијент се позива да то саопшти свом лекару или фармацеуту.
Истек и задржавање
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом и правилно ускладиштеном паковању.
УПОЗОРЕЊЕ: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Чувати ван домашаја и погледа деце.
Датум последње ревизије текста од стране Италијанске агенције за лекове: август 2011
Састав и фармацеутски облик
САСТАВ
1 мл раствора садржи:
Активни састојак: диазепам 5 мг.
Помоћне супстанце: етилни алкохол, глицерин, пропилен гликол, натријум сахарин, есенција лимуна и дестилована вода.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И ПАКОВАЊЕ
Оралне капи, раствор 1 бочица од 20 мл
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ТРАНКУИРИТ 5 мг / мл оралне капи, раствор
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
1 мл раствора садржи:
Активни састојак: диазепам 5 мг.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Оралне капи, раствор.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Анксиозност, напетост и друге соматске или психијатријске манифестације повезане са анксиозним синдромом.
Несаница.
Бензодиазепини су индицирани само када је поремећај озбиљан, онеспособљавајући и подвргнут тешким тегобама.
04.2 Дозирање и начин примене
Лечење треба започети најнижом препорученом дозом.
Максимална доза се не сме прекорачити.
Пацијента треба редовно пратити на почетку лечења како би се по потреби смањила доза или учесталост уноса како би се спречило предозирање услед накупљања.
Дозирање
Капи (1 мл = 25 капи = 5 мг)
Дозирање се мора прилагодити од случаја до случаја. Капи треба разблажити у води или другом напитку.
Одрасли: појединачна доза која се понавља 2-3 пута дневно је 15-25 капи.
Деца: 1 до 3 године: 1-6 мг (5-30 капи) дневно;
од 4 до 14 година: 4-12 мг (20-60 капи) дневно.
Старији, ослабљени субјекти, пацијенти са оштећеном функцијом јетре и / или бубрега: код ових пацијената препоручљиво је применити појединачне дозе од 2 мг (10 капи) које се могу поновити 2-3 пута дневно.
Период администрације
Анксиозност, напетост и друге соматске или психијатријске манифестације повезане са анксиозним синдромом
Лечење треба да буде што је могуће краће. Пацијента треба редовно прегледавати и пажљиво размотрити потребу за наставком лечења, посебно ако је пацијент без симптома. Укупно трајање лечења генерално не би требало да прелази 8-12 недеља, укључујући постепени период кашњења.
У одређеним случајевима може бити потребно продужење максималног периода лечења, у том случају то не би требало учинити без поновне процене пацијентовог стања.
Несаница
Лечење треба да буде што је могуће краће. Трајање лечења се обично креће од неколико дана до две недеље, до највише четири недеље, укључујући и постепени период одвикавања. У одређеним случајевима може бити потребно продужење максималног периода лечења, у том случају то не би требало учинити без поновне процене пацијентовог стања.
Лек треба узимати пре спавања.
04.3 Контраиндикације
Мијастенија гравис. Преосјетљивост на бензодиазепине. Тешка респираторна инсуфицијенција. Тешка инсуфицијенција јетре. Синдром апнеје у сну.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Због веома променљиве реактивности на психотропне лекове, дозу диазепама треба поставити у разумним границама код старијих или ослабљених пацијената и код оних са органским церебралним променама (нарочито атеросклеротичним) или са кардио-респираторном инсуфицијенцијом.
Повезаност са другим психотропним лековима захтева посебан опрез и будност лекара како би се избегли неочекивани нежељени ефекти интеракције.
У случају да лечење траје 8-12 недеља, препоручљиво је извршити проверу крвне слике и функције јетре.
Толеранција
Одређени губитак ефикасности хипнотичких ефеката бензодиазепина може се развити након поновљене употребе током неколико недеља.
Зависност
Употреба бензодиазепина може довести до развоја физичке и психичке зависности од ових лекова. Ризик од зависности расте са дозом и трајањем лечења, а већи је код пацијената са историјом злоупотребе дрога или алкохола.
Када се развије физичка зависност, нагли прекид лечења биће праћен симптомима устезања. Они се могу састојати од главобоље, болова у телу, екстремне анксиозности, напетости, немира, збуњености и раздражљивости. У тешким случајевима могу се јавити следећи симптоми: дереализација, деперсонализација, хиперакузија, утрнутост и пецкање екстремитета, преосетљивост на светлост, буку и физички контакт, халуцинације или напади.
Повратна несаница и анксиозност
Пролазни синдром у коме се симптоми који доводе до лечења бензодиазепином понављају у отежаном облику могу се јавити по престанку лечења. Може бити праћен другим реакцијама, укључујући промене расположења, анксиозност, немир или поремећаје сна.
С обзиром на то да је ризик од повлачења или повратних симптома већи након наглог прекида терапије, предлаже се постепено смањење дозе.
Трајање лечења
Трајање лечења би требало да буде што је могуће краће (погледајте такође одељак „Дозирање и начин примене“) у зависности од индикација, али не би требало да прелази четири недеље за несаницу и осам до дванаест недеља за анксиозност, укључујући и период постепеног искључивања. До продужења терапије након ових периода не би требало доћи без поновне процјене клиничке ситуације. Може бити корисно обавијестити пацијента на почетку лијечења да ће бити ограниченог трајања и прецизно објаснити како дозу треба поступно смањивати.
Штавише, важно је да се пацијент информише о могућности повратних појава, чиме се минимизира анксиозност у вези са овим симптомима у случају да се појаве када се лек прекине.
Важно је упозорити пацијента да је диазепам дуготрајни бензодиазепин, па се не препоручује изненадна промена на краткоделујући бензодиазепин јер се могу јавити симптоми устезања.
Амнезија
Бензодиазепини могу изазвати антеградну амнезију. То се најчешће дешава неколико сати након узимања лека и стога, како би се смањио ризик, потребно је осигурати да пацијенти могу имати непрекидан сан од 7 до 8 сати (види "Нежељени ефекти").
Психијатријске и парадоксалне реакције
Када се користе бензодиазепини, познато је да се могу јавити реакције као што су немир, узнемиреност, раздражљивост, агресија, разочарење, љутња, ноћне море, халуцинације, психозе, промене у понашању. Ако се то догоди, употребу лека треба прекинути, јер су ове реакције чешће код деце и старијих особа.
Посебне групе пацијената
Бензодиазепине не треба давати деци без пажљивог разматрања стварне потребе за лечењем; трајање лечења треба да буде што је могуће краће.
Старији би требало да узимају смањену дозу (видети "Дозирање и начин примене"). Слично, препоручује се нижа доза за пацијенте са хроничном респираторном инсуфицијенцијом због ризика од респираторне депресије. Бензодиазепини нису индицирани код пацијената са тешком инсуфицијенцијом јетре јер могу изазвати енцефалопатију. Бензодиазепини се не препоручују за примарно лечење психотичних болести. Бензодиазепини се не смеју користити сами за лечење депресије или анксиозности повезане са психотичном болешћу. Депресија (може доћи до самоубиства код таквих пацијената). Бензодиазепине треба користити са изузетним опрезом код пацијената са историјом злоупотребе дрога или алкохола.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Треба избегавати истовремени унос са алкохолом, јер седативни ефекат може бити појачан када се лек узима заједно са алкохолом. Ово негативно утиче на способност управљања возилима или рада са машинама.
Повезаност са депресорима ЦНС -а: централни депресивни ефекат може бити појачан у случајевима истовремене употребе са антипсихотицима (неуролептици), хипнотицима, анксиолитицима / седативима, антидепресивима, наркотицним аналгетицима, антиепилептицима, анестетицима и седативним антихистаминицима.
У случају опојних аналгетика, може доћи до повећања еуфорије, што доводи до повећања психичке зависности.
Једињења која инхибирају одређене ензиме јетре (посебно цитокром П450) могу повећати активност бензодиазепина.
04.6 Трудноћа и дојење
Не примењивати у првом тромесечју трудноће. У наредном периоду лек треба примењивати само у случају стварне потребе и под директним медицинским надзором.
Ако је лек прописан жени у репродуктивном периоду, треба јој саветовати да се обрати свом лекару да прекине лечење, било да намерава да затрудни или сумња да је трудна.
Ако се из озбиљних медицинских разлога производ примењује током последњег периода трудноће или током порођаја у високим дозама, могу се јавити ефекти на новорођенче, попут хипотермије, хипотоније и умерене респираторне депресије због фармаколошког дејства лека.
Осим тога, одојчад рођена од мајки које су током касне трудноће хронично узимале бензодиазепине могу развити физичку зависност и могу бити у одређеном ризику за развој симптома устезања у постнаталном периоду.
С обзиром да активни састојак диазепам прелази у мајчино млеко, дојење треба прекинути ако се производ редовно узима.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Седација, амнезија, ослабљена концентрација и мишићна функција могу негативно утицати на способност управљања возилима и рада са машинама. Ако трајање сна није било довољно, вероватноћа смањене будности може се повећати (погледајте такође одељак „Интеракције“).
04.8 Нежељени ефекти
Поспаност током дана, отупљивање емоција, смањена будност, конфузија, умор, главобоља, вртоглавица, слабост мишића, атаксија, двоструки вид. Ови феномени се јављају углавном на почетку терапије и обично нестају са накнадном применом. Повремено су пријављиване и друге нежељене реакције укључујући: гастроинтестиналне сметње, промене либида и кожне реакције; у ретким случајевима: дизартрија, хипотензија, констипација, инконтиненција или задржавање урина, жутица и мучнина.
Амнезија
Антероградна амнезија се такође може јавити у терапијским дозама, ризик се повећава при већим дозама. Амнезијски ефекти могу бити повезани са променама у понашању. (погледајте „Посебна упозорења и мере предострожности за„ употребу ”).
Депресија
Већ постојеће стање депресије може се демаскирати током употребе бензодиазепина.
Бензодиазепини могу изазвати реакције као што су: немир, узнемиреност, раздражљивост, агресивност, разочарење, бес, ноћне море, халуцинације, психозе, промене понашања.
Такве реакције могу бити прилично озбиљне. Вероватније су код старијих особа и деце.
Зависност
Употреба бензодиазепина (чак и у терапијским дозама) може довести до развоја физичке зависности: прекид терапије може изазвати повратак или феномен одвикавања (видети „Посебна упозорења и мере опреза при употреби“). Може доћи до психичке зависности. Пријављени су случајеви злоупотребе.
04.9 Предозирање
Као и код других бензодиазепина, не очекује се да предозирање представља опасност по живот, осим ако се не узимају истовремено и други депресори ЦНС -а (укључујући алкохол).
Као и у лечењу предозирања било којим леком, треба узети у обзир могућност да су истовремено узете и друге супстанце.
Након предозирања оралним бензодиазепинима, потребно је изазвати повраћање (у року од 1 сата) ако је пацијент при свијести или испирање желуца са заштитом дисања ако је пацијент у несвијести.
Ако се не види побољшање при пражњењу желуца, треба дати активни угаљ како би се смањила апсорпција. Посебну пажњу треба посветити респираторним и кардиоваскуларним функцијама у хитној терапији.
Предозирање бензодиазепинима обично доводи до различитих степена депресије ЦНС -а, у распону од замућења до коме. У благим случајевима, симптоми укључују поспаност, менталну конфузију и летаргију. У тешким случајевима симптоми могу укључивати атаксију, хипотонију, хипотензију, респираторну депресију, ретко кому и врло ретко смрт.
"Флумазенил" може бити користан као противотров.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: психолептици, анксиолитици, деривати бензодиазепина.
АТЦ ознака: Н05БА01.
Диазепам делује на лимбички систем, на таламус и на хипоталамус, делујући седативно.
У поређењу са хлордиазепоксидом, као референтни бензодиазепин, диазепам производи 5 до 10 пута већи умирујући, опуштајући и антиконвулзивни ефекат мишића; снажније је у изазивању миолитичких ефеката код мишева и у спречавању укочености од децеребрације и у смањењу лимбичког система код мачака; има једнак припитомљавајући ефекат код мајмуна и декондиционирање код пацова; мање моћно, с друге стране, на агресивност септални пацов.
У клиници има опуштајући и умирујући ефекат мишића супериорнији од хлордиазепоксида и значајан антиепилептички и хипнотички ефекат.
05.2 Фармакокинетичка својства
Примењен орално, диазепам се брзо апсорбује, достижући максималну концентрацију у плазми у року од 30-90 минута.
Везивање за протеине серума је приближно 95%.
Полувреме је око 32 сата, а након дневне оралне примене од 10 мг, равнотежни ниво се достиже петог дана.
Диазепам се брзо метаболише у Н-диметилдиазепам, а затим у оксазепам, активне метаболите; елиминација се одвија углавном путем бубрега у неактивном коњугованом облику.
Волумен дистрибуције диазепама је 1,1 л / кг.
Елиминација се може успорити код старијих особа, код недоношчади и код пацијената са обољењем јетре или бубрега.
Као и други бензодиазепини, диазепам пролази у мајчино млеко и прелази хематоплацентарну баријеру.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
ЛД50 орално примењеног диазепама је 720 мг / кг код мишева и 1240 мг / кг код пацова.
Наставак примене 2,5 мг / кг током 50 дана код пацова и 2,5 мг / кг односно 12,5 мг / кг код мишева, није узроковао смртност.
Нека истраживања су показала да употреба бензодиазепина, а самим тим и диазепама, у првом тромесечју трудноће може повећати ризик од урођених малформација, па се производ не сме користити у прва три месеца трудноће.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Етилни алкохол, глицерин, пропилен гликол, натријум сахарин, есенција лимуна и дестилована вода.
06.2 Некомпатибилност
Није познато.
06.3 Период важења
У нетакнутом паковању: 5 година.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Картонска кутија са стакленом бочицом од 20 мл са сигурносним чепом.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Како се користи бочица са капаљком
За испуштање тачне дозе лека потребно је бочицу држати усправно са отвором према доле. .
Збрињавање истеклих / некоришћених лекова
Отпуштање лекова у животну средину треба свести на најмању меру.Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Користите наменске системе прикупљања, ако су доступни.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Санофи С.п.А. - Виале Л. Бодио, 37 / Б - Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИЦ н. 020445021
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
20.11.1971 / 01.06.2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Лек подлеже председничкој уредби 309/90 и сук. мод. - Табела ИИ Е.
11.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ПОТПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА
Октобра 2014