Активни састојци: Цетиризин (Цетиризине дихидроклорид)
Зиртец 10 мг филмом обложене таблете
Зиртец уметци за паковање су доступни за величине паковања:- Зиртец 10 мг филмом обложене таблете
- Зиртец 10 мг / мл оралне капи, раствор
- Зиртец 1 мг / мл орални раствор
Зашто се користи Зиртец? За шта је то?
Цетиризин дихидроклорид је активни састојак лека Зиртец.
Зиртец је антиалергијски лек.
Код одраслих и деце од 6 година, Зиртец је индициран:
- за лечење назалних и очних симптома сезонског и вишегодишњег алергијског ринитиса.
- за лечење уртикарије.
Контраиндикације Када се Зиртец не сме користити
Немојте узимати Зиртец
- ако имате тешку бубрежну болест (тешка бубрежна инсуфицијенција са клиренсом креатинина испод 10 мл / мин);
- ако сте алергични на цетиризин дихидрохлорид или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6), деривате хидроксизина или пиперазина (активне супстанце других блиско повезаних лекова).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Зиртец
Ако сте пацијент са отказом бубрега, питајте лекара за савет; ако је потребно, требало би да узмете нижу дозу. Нову дозу ће одредити ваш лекар.
Питајте свог лекара за савет ако имате проблема са мокрењем (у стањима као што су повреде кичмене мождине или проблеми са бешиком или простатом).
Ако сте пацијент са епилепсијом или пацијент са ризиком од напада, требало би да питате свог лекара за савет.
Нису примећене клинички значајне интеракције између алкохола (у концентрацији од 0,5 промила (г / л) у крви што одговара чаши вина) и цетиризина који се користи у препорученим дозама. Међутим, нема доступних података о безбедности када су веће дозе цетиризина и алкохол се узима истовремено. Због тога се, као и код свих антихистаминика, препоручује да се избегне истовремени унос Зиртека са алкохолом.
Ако сте заказани за тест алергије, питајте свог лекара да ли треба да престанете са узимањем лека Зиртец неколико дана пре теста. Овај лек може променити резултате алергијских тестова.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат лека Зиртец
Други лекови и Зиртец
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Зиртец уз храну и пиће
Храна не утиче значајно на апсорпцију Зиртеца.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте лекара за савет пре него што узмете овај лек.
Зиртец треба избегавати током трудноће. Случајна употреба лека од стране труднице не производи штетне ефекте на фетус, али лек треба узимати само када је то потребно и по савету лекара.
Цетиризин прелази у мајчино млеко. Због тога не бисте требали узимати Зиртец током дојења, осим ако сте се јавили свом лекару.
Вожња и управљање машинама
Клиничке студије нису показале ослабљену пажњу, будност и способност управљања возилима након узимања Зиртеца у препорученој дози. Морате пажљиво посматрати свој одговор на лек након узимања лека Зиртец ако намеравате да возите, да се бавите потенцијално опасним активностима или да рукујете машинама. Не би требало да пређе препоручену дозу.
Зиртец филмом обложене таблете садрже лактозу; ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре узимања овог лека.
Доза, начин и време примене Како се користи Зиртец: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или по упутству вашег лекара или фармацеута. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Таблете треба узети са чашом течности.
Таблета се може поделити на 2 једнака дела.
Одрасли и адолесценти од 12 година:
10 мг једном дневно као 1 таблета.
Деца од 6 до 12 година:
5 мг два пута дневно као пола таблете два пута дневно.
Пацијенти са оштећењем бубрега
За пацијенте са умереним оштећењем бубрега препоручена доза је 5 мг једном дневно.
Ако имате тешку бубрежну болест, обратите се свом лекару или фармацеуту који може прилагодити дозу.
Ако ваше дете има бубрежну болест, обратите се свом лекару или фармацеуту који може прилагодити дозу на основу потреба детета.
Ако сматрате да је ефекат лека Зиртец преслаб или прејак, обавестите свог лекара.
Трајање лечења
Трајање лечења зависи од врсте, трајања и тока ваших притужби. Питајте свог фармацеута за савет.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Зиртец
Ако сте узели више лека Зиртец него што је требало
Ако мислите да сте узели превелику дозу лека Зиртец, обавестите свог лекара. Ваш лекар ће одлучити које мере треба предузети ако је потребно.
Након предозирања, доле описани нежељени ефекти могу се појавити појачаним интензитетом. Пријављени су нежељени догађаји као што су конфузија, дијареја, вртоглавица, умор, главобоља, малаксалост, ширење зеница, свраб, немир, седација, сомноленција, ступор, абнормални убрзан срчани ритам, дрхтавица и задржавање урина.
Ако сте заборавили да узмете лек Зиртец
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Зиртец
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Следећи нежељени ефекти су ретки или врло ретки. Међутим, требало би да престанете са узимањем лека и одмах обавестите свог лекара ако приметите:
- Алергијске реакције, укључујући тешке реакције и ангиоедем (тешка алергијска реакција која изазива отицање лица или грла).
Ове реакције се могу јавити убрзо након узимања лека или касније.
Чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 пацијената)
- Поспаност
- Вртоглавица, главобоља
- Фарингитис, ринитис (код деце)
- Пролив, мучнина, сува уста
- Умор
Мање чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 100 пацијената)
- Узнемиреност
- Парестезија (абнормална осетљивост коже)
- Бол у стомаку
- Свраб (свраб коже), осип
- Астенија (екстремни умор), малаксалост
Ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 1000 пацијената)
- Алергијске реакције, неке тешке (врло ретко)
- Депресија, халуцинације, агресија, конфузија, несаница
- Грчеви
- Тахикардија (убрзан рад срца)
- Абнормална функција јетре
- Уртикарија
- Едем (оток)
- Добијање на тежини
Веома ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 000 пацијената)
- Тромбоцитопенија (низак ниво тромбоцита у крви)
- Тик (уобичајени грч)
- Синкопа, дискинезија (невољни покрети), дистонија (абнормалне продужене контракције мишића), тремор, дисгеузија (промењен укус)
- Замагљен вид, поремећај акомодације (тешко фокусирање), окулогизација (очи са неконтролисаним покретима циркулације)
- Ангиоедем (тешка алергијска реакција која изазива отицање лица или грла), фиксирана ерупција лека
- Абнормално излучивање урина (нехотично пражњење бешике током спавања ноћу, бол и / или отежано мокрење)
Нежељени ефекти са непознатом учесталошћу (учесталост се не може проценити из доступних података)
- Повећан апетит
- Суицидалне мисли (понављајуће суицидалне бриге или мисли)
- Амнезија, оштећење меморије
- Вртоглавица (осећај ротације или кретања)
- Задржавање урина (немогућност потпуног пражњења бешике)
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе назначеног на кутији и блистеру. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Састав и фармацеутски облик
Шта Зиртец садржи
- Активни састојак је цетиризин дихидроклорид. Једна филмом обложена таблета садржи 10 мг цетиризин дихидрохлорида.
- Помоћни састојци су микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, анхидровани колоидни силицијум диоксид, магнезијум стеарат, Опадри И-1-7000 (хидроксипропилметилцелулоза (Е464), титанијум диоксид (Е 171), макрогол 400).
Како Зиртец изгледа и садржај паковања
Бела, дугуљаста филм-обложена таблета са разрезом и И-И логотипом.
Пакујте са 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 или 100 (10к10) таблета.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЗИРТЕЦ 10 МГ ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ФИЛМОМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Једна филмом обложена таблета садржи 10 мг цетиризин дихидрохлорида
Помоћне супстанце са познатим дејством: једна филм таблета садржи 66,40 мг лактозе монохидрата
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Филмом обложене таблете.
Бела, дугуљаста филм-обложена таблета са разрезом и И-И логотипом
Таблета се може поделити на једнаке половине.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Одрасли и педијатријски пацијенти од 6 година:
- Цетиризин је индикован за лечење назалних и очних симптома сезонског и вишегодишњег алергијског ринитиса.
- Цетиризин је индикован за симптоматско лечење хроничне идиопатске уртикарије.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Деца од 6 до 12 година
5 мг два пута дневно (пола таблете два пута дневно).
Одрасли и адолесценти старији од 12 година
10 мг једном дневно (1 таблета).
Старији пацијенти
На основу доступних података, није потребно смањење дозе код старијих особа са нормалном бубрежном функцијом.
Пацијенти са умереном до тешком бубрежном инсуфицијенцијом
Нема доступних података који би документовали однос ефикасности / безбедности код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом. С обзиром да се цетиризин претежно излучује путем бубрега (видети одељак 5.2), у случајевима када се не могу користити алтернативни третмани, размаке између доза треба индивидуално прилагодити према бубрежној функцији. Погледајте следећу табелу и прилагодите дозу како је назначено. Да би се користила ова табела дозирања, потребна је процена клиренса креатинина код пацијената (ЦЛцр) у мл / мин. ЦЛцр (мл / мин) се може добити из вредности креатинина у серуму (мг / дл) користећи следећу формулу:
Прилагођавање дозе за одрасле са оштећеном функцијом бубрега
Код педијатријских пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом, доза ће се морати индивидуално прилагодити узимајући у обзир бубрежни клиренс, старост и телесну тежину пацијента.
Пацијенти са инсуфицијенцијом јетре
Пацијентима са инсуфицијенцијом јетре само није потребно прилагођавање дозе.
Пацијенти са инсуфицијенцијом јетре и бубрега
Препоручује се прилагођавање дозе (видети горе Пацијенти са умереним до тешким оштећењем бубрега).
Начин примене
Таблете треба узимати са чашом течности.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу, на било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1, на хидроксизин или на било који дериват пиперазина.
Пацијенти са тешком бубрежном инсуфицијенцијом са клиренсом креатинина мањим од 10 мл / мин.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
У терапијским дозама није било доказа о клинички значајним интеракцијама са алкохолом (за нивое алкохола у крви од 0,5 г / л). Међутим, препоручује се опрез у случају истовременог узимања алкохола.
Потребан је опрез код пацијената са предиспонирајућим факторима за задржавање урина (нпр. Повреда кичмене мождине, хиперплазија простате) јер цетиризин може повећати ризик од задржавања урина.
Саветује се опрез код пацијената са епилепсијом и пацијената са ризиком од напада.
Кожни алергијски тестови су инхибирани антихистаминицима и потребно је време за испирање (од 3 дана) пре него што их изведете.
Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају цетиризин филм таблете.
Педијатријска популација
Не препоручује се употреба филмом обложене таблете код деце млађе од 6 година јер ова формулација не дозвољава одговарајуће прилагођавање дозе.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Због фармакокинетичког, фармакодинамичког и профила толеранције цетиризина, не очекују се интеракције са овим антихистамином. У студијама интеракције између лекова, у ствари, нису пријављене ни фармакодинамичке нити значајне фармакокинетичке интеракције, посебно са псеудоефедрином или теофилином (400 мг / дан).
Степен апсорпције цетиризина се не смањује храном; иако је стопа апсорпције смањена.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
За цетиризин је доступно врло мало клиничких података о изложеној трудноћи. Студије на животињама не показују директне или индиректне штетне ефекте на трудноћу, ембрионални / фетални развој, пород или постнатални развој. Преписивање лека трудницама треба урадити са опрезом.
Трудноћа
Цетиризин се излучује у мајчино млеко у концентрацијама које представљају 25% до 90% оних измерених у плазми, у зависности од времена узорковања након примене. Због тога преписивање дојиља треба бити обазриво.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Објективна мерења способности за вожњу, времена за заспавање и перформанси на покретној траци нису показала никакав клинички релевантан ефекат при препорученој дози од 10 мг.
Пацијенти који намеравају да управљају возилима, баве се потенцијално опасним активностима или рукују машинама не би требало да прекораче препоручену дозу и узму у обзир индивидуални одговор на лек.
Код осетљивих пацијената, истовремени унос цетиризина са алкохолом или другим супстанцама које потискују ЦНС може изазвати „даље смањење будности“ и ослабљене перформансе.
04.8 Нежељени ефекти
Клиничке студије су показале да цетиризин у препорученој дози има мање нежељене ефекте на ЦНС, укључујући поспаност, умор, вртоглавицу и главобољу. У неким случајевима пријављена је парадоксална стимулација ЦНС -а.
Иако је цетиризин селективни антагонист периферних Х1 рецептора и релативно је ослобођен антихолинергичке активности, забележени су изоловани случајеви потешкоћа са мокрењем, поремећаји визуелне акомодације и сувоћа уста.
Било је извештаја о абнормалној функцији јетре са повишеним нивоом јетрених ензима праћеним повишеним билирубином, од којих је већина нестала након престанка примене цетиризин дихидрохлорида.
Клиничка испитивања
У контексту двоструко слепих контролисаних клиничких испитивања, у којима је цетиризин упоређиван са плацебом или другим антихистаминицима у препорученој дози (10 мг дневно за цетиризин), за које су доступни квантитативни подаци о безбедности, били су изложени цетиризину више од 3200 испитаника .
На основу ових података, следеће нежељене реакције са учесталошћу од 1,0% или већом са цетиризином у дози од 10 мг пријављене су у плацебо контролисаним испитивањима:
Иако је статистички учесталост сомноленције чешћа него код плацеба, овај догађај је у већини случајева био благ до умерен. Даље студије у којима су спроведени објективни тестови показали су да уобичајене дневне активности уопште нису угрожене. Препоручена дневна доза код младих здрави добровољци.
Нежељене реакције са учесталошћу од 1,0% или већом код деце узраста од 6 месеци до 12 година у плацебо контролисаним клиничким испитивањима су:
Постмаркетиншко искуство
Поред нежељених реакција из клиничких испитивања наведених у претходном одељку, током постмаркетиншког искуства пријављени су и следећи нежељени ефекти.
Нежељени ефекти су према МедДРА-и описани према органским системима и према учесталости дефинисаној на основу постмаркетиншког искуства.
Учесталости су дефинисане на следећи начин: врло често (≥1 / 10); честе (≥1 / 100,
Поремећаји крви и лимфног система:
Веома ретко: тромбоцитопенија
Поремећаји имунолошког система:
Ретко: преосетљивост
Веома ретко: анафилактички шок
Поремећаји метаболизма и исхране:
Непознато: повећан апетит
Психијатријски поремећаји:
Мање често: узнемиреност
Ретко: агресија, конфузија, депресија, халуцинације, несаница
Врло ретко: тикови
Непознато: суицидалне мисли
Поремећаји нервног система:
Мање често: парестезија
Ретко: конвулзије
Веома ретко: дисгеузија, синкопа, тремор, дистонија, дискинезија
Непознато: амнезија, оштећење меморије
Поремећаји ока:
Веома ретко: поремећај акомодације, замагљен вид, окулогизација
Поремећаји уха и лавиринта:
Непознато: вртоглавица
Срчани поремећаји:
Ретко: тахикардија
Гастроинтестинални поремећаји:
Мање често: дијареја
Хепатобилијарни поремећаји:
Ретко: поремећена функција јетре (повишење трансаминаза, алкалне фосфатазе, γ-ГТ и билирубина)
Поремећаји коже и поткожног ткива:
Мање често: пруритус, осип
Ретко: уртикарија
Веома ретко: ангионеуротски едем, фиксирана ерупција лека
Бубрега и уринарног поремећаји:
Веома ретко: дисурија, енуреза
Непознато: задржавање урина
Општи поремећаји и стања на месту примене:
Мање често: астенија, малаксалост
Ретко: едем
Дијагностички тестови:
Ретко: повећање телесне тежине
04.9 Предозирање
Симптоми
Симптоми уочени након предозирања цетиризином углавном су повезани са ефектима на централни нервни систем или са ефектима који могу указивати на „антихолинергичку активност“.
Након дозе од најмање 5 пута веће од препоручене дневне дозе, забележени су следећи нежељени догађаји: конфузија, дијареја, вртоглавица, умор, главобоља, малаксалост, мидријаза, пруритус, немир, седација, сомноленција, ступор, тахикардија, тремор и мокраћа задржавање.
Лечење
Специфичан противотров за цетиризин није познат.
У случају предозирања препоручује се симптоматско или подржавајуће лечење. Након недавног узимања, препоручује се испирање желуца.
Цетиризин се не уклања ефикасно дијализом.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: деривати пиперазина, АТЦ ознака Р06А Е07
Цетиризин, метаболит хидроксизина код људи, моћан је и селективан антагонист на периферним Х1 рецепторима. Студије везивања рецептора ин витро нису показали мерљив афинитет за друге рецепторе осим за Х1.
Поред анти-Х1 ефекта, цетиризин има и антиалергијско деловање: у дози од 10 мг једном или два пута дневно, инхибира касну фазу регрутовања еозинофила, у кожу и коњунктиву атопичних субјеката изложених алергенима.
Студије на здравим добровољцима показују да цетиризин, у дозама од 5 и 10 мг, значајно инхибира гљивичне и еритематозне реакције изазване веома високим концентрацијама хистамина у кожи, али корелација са ефикасношћу није успостављена.
У 35-дневној студији на деци узраста од 5 до 12 година није било доказа о толеранцији на антихистамински ефекат (сузбијање бубуљица и еритема) цетиризина. хистамин у року од 3 дана.
У шестонедељној студији контролисаној плацебом на 186 пацијената са алергијским ринитисом и истовременом благом до умереном астмом, цетиризин у дози од 10 мг једном дневно побољшао је симптоме ринитиса без утицаја на функцију плућа. Ова студија подржава безбедност примене цетиризина код алергијских пацијената са благом или умереном астмом.
У плацебо контролисаној студији, цетиризин, даван у високим дневним дозама од 60 мг током седам дана, није изазвао статистички значајно продужење КТ интервала.
Показало се да цетиризин у препорученој дози побољшава квалитет живота пацијената са сезонским и вишегодишњим алергијским ринитисом.
05.2 Фармакокинетичка својства
Стационарна концентрација у плазми је приближно 300 нг / мЛ и достиже се у року од 1,0 ± 0,5 сати. Није примећена акумулација након дневних доза од 10 мг цетиризина током 10 дана. Параметри фармакокинетичке дистрибуције, као што су вршна плазма (Цмак) и површина испод криве (АУЦ), су унимодални код здравих добровољаца.
Степен апсорпције цетиризина се не смањује храном, иако је брзина апсорпције смањена.Стапан биорасположивости цетиризина је сличан када се узима као раствор, капсула или таблета.
Привидни волумен дистрибуције је 0,50 л / кг. Везивање цетиризина за протеине плазме је 93 ± 0,3%. Цетиризин не мења везивање варфарина за протеине плазме.
Цетиризин не пролази кроз опсежан метаболизам првог проласка. Око две трећине дозе се излучује у непромењеном облику урином, а крајњи полуживот је био приближно 10 сати.
Цетиризин показује линеарну кинетику између 5 мг и 60 мг.
Посебне популације
Старији грађани: Код 16 старијих испитаника након једне оралне дозе од 10 мг, полувреме елиминације се повећало за приближно 50%, а клиренс се смањио за 40% у поређењу са нормалним субјектима. Чини се да је смањење клиренса цетиризина код ових добровољаца старијих особа повезано са смањењем бубрежна функција.
Деца: полувреме елиминације цетиризина било је приближно 6 сати код деце узраста од 6 до 12 година, 5 сати код деце од 2 до 6 година и смањено на 3,1 сат код деце узраста од 6 до 24 месеца.
Пацијенти са бубрежном инсуфицијенцијом: фармакокинетика лека код пацијената са благом бубрежном инсуфицијенцијом (клиренс креатинина већи од 40 мл / мин) била је слична оној код здравих добровољаца. Пацијенти са умереним оштећењем бубрега имали су 3 пута већи полувреме елиминације и 70% смањење клиренса у поређењу са здравим добровољцима.
Пацијенти на хемодијализи (клиренс креатинина мањи од 7 мл / мин), којима је дата једна орална доза од 10 мг цетиризина, имали су троструко повећање полувремена и 70% смањење клиренса нормалних субјеката. Цетиризин се у малим количинама елиминише хемодијализом. Прилагођавање дозе је потребно код пацијената са умереним до тешким оштећењем бубрега (видети одељак 4.2).
Пацијенти са инсуфицијенцијом јетре: Пацијенти са хроничном болешћу јетре (хепатоцелуларна, холестатска и билијарна цироза) који су примили појединачну дозу од 10 или 20 мг цетиризина имали су 50% повећање полувремена уз 40% смањење клиренса у поређењу са здравим субјектима.
Прилагођавање дозе је потребно код пацијената са инсуфицијенцијом јетре само ако је повезано са бубрежном инсуфицијенцијом.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклинички подаци не откривају никакву посебну опасност за људе на основу конвенционалних студија фармакологија безбедности, токсичност при поновљеним дозама, генотоксичност, канцерогени потенцијал, репродуктивна токсичност.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
- Микрокристална целулоза
- лактоза монохидрат
- Безводни колоидни силицијум диоксид
- Магнезијум стеарат
-Опадри И-1-7000 који се састоји од:
- хидроксипропилметилцелулоза (Е 464)
- Титанијум диоксид (Е 171)
- Макрогол 400
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
5 година
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Таблете се налазе у прозирним, безбојним, инертним ПВЦ блистерима, термички затвореним лакираном алуминијумском фолијом. Ови блистери се налазе у картонској кутији.
Паковања од 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 или 100 (10к10) таблета.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
УЦБ Пхарма С.п.А. - Виа Гадамес 57 - 20151 Милано
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
7 таблета А.И.Ц. н. 026894042
10 таблета А.И.Ц. н. 026894067
20 таблета А.И.Ц. н. 026894016
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
7 таблета 22.07.2002 / 14.11.2011
10 таблета 30.10.2003 / 14.11.2011
20 таблета 01.04.1989 / 14.11.2011
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
8 марта 2013