Активни састојци: Хлорамфеникол, Колистин (натријум колистиметат), Ролитетрациклин
Капи за очи, прашак и растварач за раствор и офталмолошка маст
Зашто се користи Цолбиоцин? За шта је то?
Фармакотерапијска група
Колбиоцин је комбинација три антибиотика, од којих два имају широк спектар деловања.Колбиоцин је ефикасан у лечењу спољашњих очних инфекција узрокованих грам -позитивним, грам -негативним и кламидијским клицама.
Терапијске индикације
Лечење спољашњих очних инфекција као што су катарални, гнојни коњунктивитис, трахом, блефаритис, блефарокоњунктивитис, бактеријски кератитис, септички улкус рожњаче, дакриоциститис.
Контраиндикације Када се Цолбиоцин не сме користити
Позната индивидуална преосетљивост на лек.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Цолбиоцин
У врло раном детињству и трудноћи, производ треба примењивати у случајевима стварне потребе, под директним надзором лекара.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Цолбиоцина
Не постоје познате интеракције лекова које проистичу из топикалне употребе производа.
Упозорења Важно је знати да:
Продужена употреба локалних антибиотика може довести до раста микроорганизама који нису осетљиви на њих.
У случају да до јасног клиничког побољшања при употреби производа не дође у разумном временском интервалу или ако постоје манифестације преосјетљивости на фармаколошке компоненте, потребно је прекинути лијечење и подузети одговарајућу терапију.
Описани су ретки случајеви хипоплазије коштане сржи након дуже употребе локалног хлорамфеникола. Из тог разлога, производ треба користити кратко време, осим ако то изричито не каже лекар.
Капи за очи садрже натријум сулфит: ова супстанца може изазвати алергијске реакције и тешке астматичне нападе код осетљивих особа, а посебно код астматичара.
Доза, начин и време примене Како се користи Цолбиоцин: Дозирање
Капи за очи, прашак и растварач за раствор: једна или две капи 3-4 пута дневно или према лекарском рецепту.
Офталмолошка маст: 3 - 4 апликације дневно. Ако је предвиђена и употреба капи за очи, довољна је вечерња примена.
УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ КАПЕ ЗА РЕЗЕРВОАР
Уклоните алуминијумску капсулу повлачењем централног диска прво према горе, а затим према споља и надоле, пратећи удубљења.
Уклоните чеп са боце и уметните поклопац посуде.
Притисните обојено дугме на поклопцу посуде и протресите бочицу да се раствори прах.
Уклоните поклопац са посуде и примените капаљку.
Након што уклоните заштитни поклопац са капаљке, окрените бочицу наопако и укапајте је притиском.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу Цолбиоцина
Никада нису забележени случајеви предозирања уз употребу Цолбиоцина у препорученој дози.
Код новорођенчади, нарочито недоношчади, превелике концентрације хлорамфеникола могу изазвати токсичне реакције, чак и смртоносне.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Цолбиоцина
Повремено Цолбиоцин може изазвати привремену иритацију.
Понекад су забележене реакције сензибилизације као што су печење, ангионеуротски едем, уртикарија, везикуларни и макулопапуларни дерматитис. У том случају препоручљиво је прекинути лијечење и прибјећи одговарајућој терапији.
Од пацијената се тражи да, ако се јаве нежељени ефекти који нису описани у упутству за употребу, о томе обавесте свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
За рок употребе погледајте амбалажу.
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Чувати на температури испод 25 ° Ц
Капи за очи спремне за употребу не треба користити 15 дана након првог отварања и треба их чувати у фрижидеру на 2-8 ° Ц.
Састав и фармацеутски облик
Цомпоситион
Капи за очи, прашак и растварач за раствор
100 мл раствора спремног за употребу садржи:
Активни састојци: Хлорамфеникол г 0,400 - Натријум колистиметат И.У. 18.000.000 - Ролитетрациклин г 0.500 једнак тетрациклину г 0.421.
Помоћне супстанце: Боракс - Борна киселина - Едетат динатријум - Полисорбат 80 - Натријум сулфит - Бензалконијум хлорид - Пречишћена вода.
Офталмолошка маст
100 г садржи:
Активни састојци: Хлорамфеникол г 1 - Натријум колистиметат И.У. 18.000.000 - Тетрациклин г 0.500.
Помоћне супстанце: Течни парафин - Безводни ланолин - Бели вазелин.
Фармацеутски облик и садржај
Капи за очи, прашак и растварач за раствор у бочици од 5 мл
Офталмолошка маст у туби од 5 г
Варијације у боји које могу представљати и прах и реконституисане капи за очи не утичу на терапеутску активност производа која остаје важећа током читавог периода означеног на паковању.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЦОЛБИОЦИН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Капи за очи, прашак и растварач за раствор
100 мл раствора спремног за употребу садржи:
Хлорамфеникол г 0,400 - Натријум колистиметат И.У. 18.000.000 - Ролитетрациклин г 0.500 једнак тетрациклину г 0.421.
Офталмолошка маст
100 г садржи:
Хлорамфеникол г 1 - натријум колистиметат И.У. 18.000.000 - Тетрациклин г 0.500.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Капи за очи, прашак и растварач за раствор и офталмолошка маст.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Лечење спољашњих очних инфекција као што су катарални, гнојни коњунктивитис, трахом, блефаритис, блефарокоњунктивитис, бактеријски кератитис, септички улкус рожњаче, дакриоциститис.
04.2 Дозирање и начин примене
Капи за очи, прашак и растварач за раствор
Једна или две капи 3-4 пута дневно или према лекарском рецепту.
Офталмолошка маст
3 - 4 апликације дневно. Ако је предвиђена и употреба капи за очи, довољна је вечерња примена.
04.3 Контраиндикације
Позната индивидуална преосетљивост на лек.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Продужена употреба локалних антибиотика може довести до раста микроорганизама који нису осетљиви на њих.
У случају да до јасног клиничког побољшања при употреби производа не дође у разумном временском интервалу или ако постоје манифестације преосјетљивости на фармаколошке компоненте, потребно је прекинути лијечење и подузети одговарајућу терапију.
Описани су ретки случајеви хипоплазије коштане сржи након дуже употребе локалног хлорамфеникола. Из тог разлога, производ треба користити кратко време, осим ако то изричито не каже лекар.
Капи за очи садрже натријум сулфит: ова супстанца може изазвати алергијске реакције и тешке астматичне нападе код осетљивих особа, а посебно код астматичара.
У врло раном детињству производ треба давати у случајевима стварне потребе под директним надзором лекара.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Хлорамфеникол, системски примењен, инхибира јетрене микросомалне ензиме комплекса цитокрома П450. Ова акција може продужити полувреме елиминације неких лекова као што су дикумарол, фенитоин, хлорпропамид и толбутанид.
Хронична примена фенобарбитала или акутна примена рифампицина смањују полувреме елиминације левомицетина, што доводи до стварања субтерапеутских концентрација лека.
До сада нису откривене интеракције лекова са локалном употребом препарата.
04.6 Трудноћа и дојење
Током трудноће, производ треба примењивати у случајевима стварне потребе и под директним надзором лекара.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нема контраиндикација.
04.8 Нежељени ефекти
Повремено Цолбиоцин може изазвати привремену иритацију.
Реакције сензибилизације које се састоје од жгаравице, ангионеуротског едема, уртикарије, везикуларног и макулопапуларног дерматитиса такође се могу јавити код неких пацијената. У том случају препоручљиво је прекинути лијечење и успоставити одговарајућу терапију.
04.9 Предозирање
Никада нису забележени случајеви предозирања.
Код новорођенчади, нарочито недоношчади, превелике концентрације хлорамфеникола могу изазвати токсичне реакције, чак и смртоносне.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Колбиоцин је „комбинација антимикробних лекова.
Хлорамфеникол је бактериостатски антибиотик широког спектра, активан на грам + и грам бактерије, микоплазме, рикеције и кламидије. Лек продире у бактеријску ћелију кроз олакшан механизам дифузије; делује реверзибилно се везујући за 50 С подјединице бактеријског рибосома, спречавајући везивање краја мРНА која садржи аминокиселину за подјединицу рибосома.
Не долази до интеракције између пептидил-трансферазе и аминокиселине, а формирање пептидне везе је инхибирано, као и синтеза протеина. Неке врсте бактерија могу развити резистенцију посредовану плазмидима.
Ролитетрациклин и тетрациклин су бактериостатски антибиотици активни на грам + и грам бактерије, кламидије, микоплазме, рикеције и амебе. Тетрациклини инхибирају синтезу протеина бактерија. Седиште њиховог деловања је бактеријски рибосом.У грам -клицама - антибиотик пасивно дифундује кроз хидрофилне канале спољне ћелијске мембране формиране протеинима; затим се транспортује (према механизму зависном од енергије) кроз унутрашњу цитоплазматску мембрану.
Механизам деловања који лежи у основи пенетрације Грам + бактерија је мање јасан; извесно је укључивање транспортног механизма који зависи од енергије.
Унутар бактеријске ћелије, тетрациклини се везују за 30 С подјединицу рибосома на чијем нивоу спречавају контакт између аминоацил-тРНК и комплекса мРНК-рибосома блокирајући продужење полипептидног ланца у формирању.
Отпорност на тетрациклине се споро развија и посредује плазмидима.
Колистин је бактерицидни антибиотик изолован из Бациллус Цолистинус. Антимикробна активност Цолистина ограничена је на грам -бактерије, укључујући Псеудомонас и Хаемопхилус.
Овај антибиотик је амфотерно тензидно средство, па ступа у интеракцију са фосфолипидима ћелијских мембрана, нарушавајући њихов структурни интегритет, а самим тим и пропустљивост.
Комбинације Цолистин-Тетрацицлине или Цолистин-Цхлорампхеницол представљају синергистичко деловање.
05.2 Фармакокинетичка својства
Хлорамфеникол је доступан за оралну примену у облику активног лека и неактивног пролека (хлорамфеникол палмитат). У нормалним условима, естарска веза хлорамфеникол палмитат се хидролизује у дванаеснику помоћу липаза панкреаса. Хлорамфеникол се ресорбује из гастроинтестиналног тракта, а максималне концентрације у плазми од 10 - 13 мцг / мл постижу се у року од 2-3 сата уз примену 1 г. Хлорамфеникол добро дифундира у телесним течностима (цереброспинална течност, жуч, млеко) и пролази кроз плаценту, а након субкоњунктивалне ињекције продире у водену масу. Главни метаболички пут је хепатички; излучивање је уринарно.
Због изразите растворљивости, хлорамфеникол, примењен локално у коњунктивној врећици у облику капи за очи или офталмолошке масти, продире у очна ткива много брже и у већим концентрацијама од других антибиотика и стога представља лек избора и у лечењу инфекције. интраокуларне.
Интравенозна примена такође обезбеђује високе концентрације лека у оку.
Одлична подношљивост за очи капи за очи у концентрацијама 0,2 - 0,5% и 1% офталмолошке масти.
Хлорамфеникол има изузетно ниску акутну токсичност: ЛД50 код мишева је 245 мг / кг интравенозно, 320 мг / кг парентерално и 1.500 - 2.500 мг / кг орално.
Већина тетрациклина се апсорбује, али не у потпуности из гастроинтестиналног тракта. Апсорпција је већа на празан желудац; мања је у удаљенијим сегментима гастроинтестиналног тракта, али је ослабљена истовременим уносом млека, гела алуминијум хидроксида, калцијумових соли, магнезијума, гвожђа и бизмут субсалицилата.
Након оралне примене, окситетрациклин и тетрациклин достижу максималне концентрације у плазми у року од 2-4 сата. Ови лекови имају време полувремена од 6-12 сати. У дозама од 250 мг сваких 6 сати постижу се максималне концентрације у плазми од 2-2,5. Мцг / мл.
Тетрациклини се концентришу у јетри и излучују путем жучи у цревима одакле се делимично ресорбују. Тетрациклини пролазе кроз плаценту и улазе у феталну циркулацију и амнионску течност. Концентрације тетрациклина у плазми пупчане врпце достижу 60%, а у амнионској течности 20 % присутних у циркулацији мајке Релативно високе концентрације налазе се у мајчином млеку.
Главни пут излучивања је бубрежни, али се ови антибиотици такође елиминишу фецесом.
Након топикалне примене, тетрациклин и ролитетрациклин не изазивају значајне нежељене ефекте и слабо их апсорбују очне структуре.
Тетрациклини имају ниску акутну токсичност: ЛД50 код мишева је 130 - 180 мг / кг интравенозно и 1.500 - 7.000 мг / кг пер ос.
Колистин се не апсорбује када се даје орално. Апсорпција је лоша након наношења на слузокожу; повећава се ако је слузница упаљена. Субкоњунктивна примена одређује терапеутски ефикасне интраокуларне концентрације.
Колистин је мало токсичан и добро толерише антибиотик, ЛД50 у ендоперитонеалног миша је 300 мг / кг.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Претклиничке студије спроведене ради процене локалне и опште подношљивости продужене примене (90 дана) Цолбиоцина на скарификованој кожи пацова нису забележиле никакву разлику у понашању третираних животиња; раст тела је био нормалан, а такође и хематолошке вредности или их извагати.
Што се тиче локалне и опште подношљивости капи за очи Цолбиоцин и офталмолошке масти након 90 дана наношења у коњунктивалну кесу зеца, нису пронађене промене у понашању или морталитету; раст тела је нормалан; одговор лакрималне секреције на пилокарпин је нормалан; хематолошки и хемијски параметри су нормални.
Системска апсорпција локално примењеног Цолбиоцина је слаба, што се доказује одсуством антибактеријског деловања у плазми.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Капи за очи, прашак и растварач за раствор
• Боракс
• Борна киселина
• Динатријум едетат
• Полисорбат 80
• Натријум сулфит
• Бензалконијум хлорид
• Пречишћена вода.
Офталмолошка маст
• Течни парафин
• Безводни ланолин
• Бели вазелин.
06.2 Некомпатибилност
Није познато.
06.3 Период важења
Капи за очи, прашак и растварач за раствор
У нетакнутом паковању: 24 месеца
Након првог отварања: 15 дана.
Офталмолошка маст
У нетакнутом паковању: 36 месеци.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури испод 25 ° Ц.
Реконституисане капи за очи треба чувати у фрижидеру на 2-8 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Капи за очи, прашак и растварач за раствор: стаклена бочица од ћилибара капацитета 5 мл.
Офталмолошка маст: 5г алуминијумска цев.
06.6 Упутства за употребу и руковање
1) Уклоните алуминијумски поклопац повлачењем централног диска прво према горе, а затим према споља и надоле, пратећи удубљења.
2) Скините чеп са боце и уметните поклопац посуде.
3) Притисните обојено дугме на поклопцу посуде и протресите бочицу да се раствори прах.
4) Уклоните поклопац посуде и примените капаљку.
Након што уклоните заштитни поклопац са капаљке, окрените бочицу наопако и укапајте је притиском.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
С.И.Ф.И. С.п.А. - Седиште: Виа Ерцоле Патти, 36 - 95020 Лавинаио - Аци С. Антонио (ЦТ)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИЦ н. 020605034 - Капи за очи, прашак и растварач за раствор
АИЦ н. 020605022 - Офталмолошка маст
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Јуна 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јуна 2003