Активни састојци: Азитромицин
РИБОТРЕКС 500 мг филмом обложене таблете РИБОТРЕКС 200 мг / 5 мл прашак за оралну суспензију
Индикације Зашто се користи Риботрек? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Антибактеријска средства за системску употребу; макролиди.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Лечење инфекција изазваних клицама осетљивим на азитромицин.
- инфекције горњих дисајних путева (укључујући отитис медиа, синуситис, тонзилитис и фарингитис),
- инфекције доњих дисајних путева (укључујући бронхитис и упалу плућа),
- одонтостоматолошке инфекције,
- инфекције коже и меких ткива,
- негонококни уретритис (из Цхламидиа трацхоматис). - меки чир (од Хаемопхилус дуцреии)
Контраиндикације Када се Риботрек не сме користити
Употреба производа је контраиндикована код пацијената са преосетљивошћу на азитромицин, еритромицин, било који од макролидних или кетолидних антибиотика или на било коју помоћну супстанцу.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Риботрек
Промењена функција бубрега
Код пацијената са тешким оштећењем бубрега (ГФР)
Промењена функција јетре
Будући да је јетра главни начин елиминације азитромицина, лекар треба да га уз опрез примени код пацијената са значајним обољењем јетре. Забележени су случајеви оштећења функције јетре, хепатитиса, холестатске жутице, јетрене некрозе и хепатитиса са азитромицином. фулминантни, који потенцијално могу довести до отказивања јетре, од којих су неки били фатални (видети "Нежељени ефекти"). У случајевима када се развију знаци и симптоми оштећене функције јетре, као што је брзо настала астенија повезана са жутицом, тамним урином, тенденцијом крварења или јетром енцефалопатија, треба извршити тестове / тестове функције јетре. Прекините лечење азитромицином одмах ако се појаве знаци и симптоми хепатитиса.
Деривати ерготамина
Код пацијената лечених дериватима ерготамина, истовремена примена макролидних антибиотика изазвала је кризу ерготизма.За сада нема доступних података о могућности интеракције између ерготамина и азитромицина. Међутим, због теоретске могућности ерготизма, азитромицин и ерготамин не треба давати истовремено.
Суперинфекције
Као и код сваког другог антибиотског препарата, препоручује се посебно посматрање због могуће појаве суперинфекција неосетљивим микроорганизмима, укључујући гљивице.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Риботрекса
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Антациди
У фармакокинетичкој студији ефеката истовремене примене антацида и азитромицина није забележен утицај на биорасположивост азитромицина, иако је примећено приближно 25% смањење максималних серумских концентрација. два лека истовремено.
Цетиризине
Код здравих добровољаца, истовремена примена 5-дневног режима азитромицина и 20 мг цетиризина у стању равнотеже није показала фармакокинетичке интеракције или значајне промене у КТ интервалу.
Диданозин
Примећено је да истовремена примена дневних доза азитромицина 1200 мг / дан и диданозина 400 мг / дан код 6 ХИВ позитивних пацијената није утицала на фармакокинетику диданозина у стању динамичке равнотеже у поређењу са плацебом.
Дигоксин
Забележено је да унос макролидних антибиотика, укључујући азитромицин са супстратима П-гликопротеина, као што је дигоксин, изазива повећање серумских нивоа супстрата П-гликопротеина. Због тога треба размотрити могућност повећања нивоа дигоксина у серуму ако се истовремено узимају супстрати азитромицина и П-гликопротеина, попут дигоксина. Током и након прекида терапије азитромицином потребно је клиничко праћење и праћење могућих повишених нивоа дигоксина.
Зидовудин
Примена појединачних доза од 1000 мг и више доза азитромицина од 1200 мг или 600 мг није значајно променила фармакокинетику плазме или уринарну екскрецију зидовудина или његовог глукуронидног метаболита, концентрације фосфорилисаног зидовудина, његовог клинички активног метаболита, у периферним мононуклеарним ћелијама.
Клинички значај овог налаза није јасан, али ипак може бити од користи за пацијента.Азитромицин нема значајну интеракцију са системом јетреног цитокрома П450. Не верује се да је укључен у фармакокинетичке интеракције као што је пронађено са еритромицином и другим макролидима. У ствари, са азитромицином не постоји индукција или инактивација хепатичког цитокрома П450 преко комплекса његових метаболита.
Ерготамин
Због могућег почетка ерготизма, не препоручује се истовремена употреба азитромицина и деривата ерготамина (види "Мере предострожности при употреби").
Спроведена су фармакокинетичка истраживања између азитромицина и следећих лекова, за које је позната значајна метаболичка активност посредована цитокромом П450.
Инхибитори ХМГ-ЦоА редуктазе (статини)
Истовремена примена аторвастатина (10 мг / дан) и азитромицина (500 мг / дан) није изазвала промене у активности ХМГ ЦоА редуктазе.) Међутим, забележени су постмаркетиншки случајеви рабдомиолизе код пацијената који су примали азитромицин и статине.
Карбамазепин
У студији интеракције спроведеној на здравим добровољцима, није примећен значајан утицај на нивое карбамазепина у плазми или његовог активног метаболита код пацијената који су истовремено узимали азитромицин.
Циметидин
У фармакокинетичкој студији спроведеној ради процене ефеката појединачне дозе циметидина примењене 2 сата након азитромицина, није било доказа о променама у фармакокинетици азитромицина.
Циклоспорин
Значајно повећање Цмак и АУЦ0-5 циклоспорина. Стога, могућа истовремена примена ова два лека захтева опрез.
Ефавиренз
Истовремена примена једне дневне дозе азитромицина (600 мг) и ефавиренза (400 мг) током 7 дана није произвела клинички значајне фармакокинетичке интеракције.
Флуконазол
Истовремена примена појединачне дозе азитромицина (1200 мг) није променила фармакокинетику појединачне дозе флуконазола (800 мг). На укупно време излагања и полувреме елиминације азитромицина није утицала истовремена примена са флуконазолом, док је примећен клинички незнатан пад Цмак (18%).
Индинавир
Истовремена примена појединачне дозе азитромицина (1200 мг) није показала статистички значајан ефекат на фармакокинетику индинавира примењеног три пута дневно током 5 дана у дозама од 800 мг.
Метилпреднизолон
Фармакокинетичка студија спроведена на здравим добровољцима показала је да азитромицин не утиче значајно на фармакокинетику метилпреднизолона.
Мидазолам
Код здравих добровољаца, истовремена примена азитромицина 500 мг / дан током 3 дана није резултирала клинички значајним променама у фармакокинетици и фармакодинамици једне дозе од 15 мг мидазолама.
Нелфинавир
Истовремена примена азитромицина (1200 мг) и нелфинавира у равнотежном стању (750 мг три пута дневно) резултирала је повећањем концентрације азитромицина. Нису примећене клинички значајне нежељене реакције и није потребно прилагођавање дозе.
Рифабутин
Истовремена примена азитромицина и рифабутина не мења серумске концентрације два лека. Случајеви неутропеније забележени су код неких пацијената који узимају два лека истовремено; иако је познато да рифабутин изазива неутропенију, није било могуће утврдити узрочну везу између горе наведених епизода неутропеније и комбинације рифабутиназитромицина (видети "Нежељена дејства").
Силденафил
Код здравих мушкараца добровољаца није било ефекта азитромицина (500 мг / дан током 3 дана) на АУЦ и Цмак силденафила или његовог главног метаболита у циркулацији.
Теофилин
Истовремена примена азитромицина и теофилина код здравих добровољаца није показала клинички значајну интеракцију између два лека.
Терфенадин
Фармакокинетичке студије нису откриле интеракције између азитромицина и терфенадина. Пријављени су неки ретки случајеви у којима се могућност такве интеракције није могла у потпуности искључити; међутим, нема научних доказа да је дошло до интеракције.
Триазолам
Код 14 здравих добровољаца, истовремена примена 500 мг азитромицина 1. дана и 250 мг 2. дана и триазолама 0,125 мг 2. дана није имала значајан утицај на фармакокинетичке променљиве триазолама у поређењу са триазоламом и плацебом.
Триметоприм / сулфаметоксазол
Након истовремене примене триметоприма / сулфаметоксазола (160 мг / 800 мг) и азитромицина (1200 мг) током 7 дана, 7. дана није било значајног утицаја на највеће концентрације, време изложености или излучивање триметоприма и сулфаметоксазола у серуму. Серумске концентрације азитромицина су сличне они који су пронађени у другим студијама.
Орални антикоагуланси типа кумарин
У фармакокинетичкој студији на здравим добровољцима, откривено је да азитромицин не мења антикоагулантни ефекат једне дозе варфарина од 15 мг. У постмаркетиншкој фази пријављени су случајеви потенцирања антикоагулантног дејства након истовремене примене азитромицина и оралних антикоагуланса типа кумарина. Иако узрочна веза није утврђена, препоручљиво је поново проценити учесталост надзирати време до протромбина при давању азитромицина пацијентима који примају антикоагуланте типа кумарина.
Упозорења Важно је знати да:
Преосетљивост и анафилактичке реакције
Као и код еритромицина и других макролида, ретко су примећене тешке алергијске реакције, укључујући ангиоедем и анафилаксију (ретко са смртним исходом), и дерматолошке реакције, укључујући Стевенс Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу (ретко са смртним исходом). Неке од ових реакција повезане су са давањем азитромицин су довели до рецидива и стога захтевају продужен период посматрања и лечења.
У случају алергијске реакције, лек треба прекинути и започети одговарајућу терапију. Лекари треба да буду свесни да се алергијски симптоми могу вратити након прекида симптоматске терапије.
Дијареја повезана са Цлостридиум диффициле Пријављени су случајеви дијареје повезане са Цлостридиум диффициле (ЦДАД) при употреби скоро свих антибиотика, укључујући азитромицин, и могу варирати у тежини од благе дијареје до фаталног колитиса. Лечење антибиотицима мења нормалну флору дебелог црева и доводи до прекомерног раста Ц. диффициле. Ц. диффициле производи токсине А и Б који доприносе развоју дијареје. Сојеви Ц. диффициле који производе вишак токсина узрокују повећани морталитет и морталитет, јер су ове инфекције типично неодпорне на антибактеријску терапију и често захтијевају колектомију. Треба размотрити могућност дијареје повезане са Ц. диффициле код свих пацијената који имају дијареју након лечења антибиотицима. Потребна је и пажљива историја болести јер су пријављени случајеви дијареје повезане са Ц. диффициле до више од два месеца након примене антибиотика. Продужење КТ интервала, торсадес де поинтес, аритмија У лечењу макролидима, укључујући азитромицин, Продужење срчане реполаризације и КТ на електрокардиограму је пронађен интервал, са ризиком од развоја срчане аритмије и торсадес де поинтес (види "Нежељена дејства"), стога је потребан опрез у лечењу пацијената: са урођеним или документованим продужењем КТ интервала; током лечења другим активним супстанцама који продужавају КТ интервал, као што су антиаритмици класе ИА и ИИИ, цисаприд и терфенадин, антипсихотични лекови, антидепресиви и флуорокинолони; са поремећајима електролита, посебно у случајевима хипокалијемије и хипомагнезијемије са клинички значајном брадикардијом, срчаном аритмијом или тешком срчаном инсуфицијенцијом. старији који могу бити осетљивији на ефекте лекова повезане са променом КТ интервала. Миастхениа Гравис Код пацијената који су примали азитромицин пријављено је погоршање симптома миастеније гравис и почетни почетак мијастеничног синдрома (види "Нежељена дејства"). Риботрек 200 мг / 5 мл прашак за оралну суспензију садржи сахарозу (5 мл суспензије садржи 3,87 г сахарозе). Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек. Надаље, због садржаја сахарозе потребан је опрез у лијечењу пацијената са дијабетесом. Риботрек 500 мг филмом обложене таблете Таблете садрже лактозу. Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек. Трудноћа и дојење Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек. Није искључен ризик од штетних ефеката на фетус и / или дете након узимања азитромицина; стога се азитромицин треба примењивати током трудноће и дојења само када, по мишљењу лекара, потенцијалне користи премашују могуће ризике Утицај на способност за управљање возилима и руковање машинама Нема доказа да азитромицин може утицати на способност пацијената да управљају возилима или да рукују машинама.
Дозирање и начин употребе Како користити Риботрек: Дозирање
Одрасли
За лечење инфекција горњих и доњих дисајних путева, коже и меких ткива и одонтостоматолошких инфекција: 500 мг дневно у једној апликацији, три узастопна дана.
За лечење полно преносивих болести узрокованих осетљивим сојевима Цхламидиа трацхоматис или Хаемопхилус дуцреии: 1000 мг, узето једном, у једној оралној примени.
Старији грађани
Исти распоред дозирања може се применити на старије пацијенте. Старији пацијенти могу бити подложнији развоју торсадес де поинтес аритмије од млађих пацијената (видети одељак 4.4).
Деца
10 мг / кг / дан током 3 узастопна дана.
За децу тежине 45 кг или више, може се користити иста доза као и за одрасле (500 мг / дан три узастопна дана).
За лечење акутног упале средњег уха код деце, очекивана доза је 10 мг / кг / дан током 3 узастопна дана или 30 мг / кг у једној примени (видети такође испод "Упутства за припрему и примену суспензије").
За лечење стрептококног фарингитиса код деце, показало се да су ефикасне и дозе од 10 мг / кг и дозе од 20 мг / кг, како у једној примени, тако и током три узастопна дана; међутим, дневна доза од 500 У клиничким испитивањима са две дозе примећена је ефикасност која се преклапа, али је већа искорењивање бактерија примећена при 20 мг / кг / дан. Међутим, у лечењу фарингитиса Стрептоцоццус пиогенес и у профилакси реуматске грознице, пеницилин је лек избора.
Максимална укупна препоручена доза за било коју педијатријску терапију је 1500 мг.
Промењена функција бубрега
Није потребно прилагођавање дозе код пацијената са благим до умереним оштећењем бубрега (ГФР 10 - 80 мЛ / мин), док је потребан опрез код пацијената са тешким оштећењем (ГФР <10 мЛ / мин) (види "Мере предострожности за употребу").
Промењена функција јетре
Иста доза као и код пацијената са нормалном функцијом јетре може се применити код пацијената са благим до умереним оштећењем јетре (видети „Мере опреза при употреби“).
Лек треба увек давати у једној дневној дози.
РИБОТРЕКС (азитромицин) таблете и прашак за оралну суспензију могу се узимати или наташте или после оброка.Унос хране пре примене производа може умањити било које гастроинтестиналне нуспојаве изазване азитромицином.
Таблете треба прогутати целе.
УПУТСТВО ЗА ПРИПРЕМУ И УПРАВЉАЊЕ ОБУСТАВОМ
- Протресите бочицу са прашком пре додавања воде. - Користите специјални дозатор постављен на затварачу паковања и напуните га водом до линије (што одговара 19 мл), само једном - Сипајте воду из дозатора у бочицу. - Добро протресите да сав прах пређе у суспензију.
Тако растворен милилитар суспензије садржи 40 мг азитромицина (једнако 200 мг за дозу од 5 мл).
Увек протресите суспензију пре употребе.
Реконституисана суспензија мора се примењивати помоћу једног од два градуисана дозатора причвршћена на паковање:
- дипломирани дозатор „двострука кашика“
Користи се за децу тежине између 15 кг и 45 кг. Дозатор се састоји од мале кашичице (капацитета 5 мл) са једне стране и велике кашичице (капацитета 10 мл) са друге стране
- дипломирани дозатор „шприца“
Користи се за децу мању од 15 кг
1) УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ ДИПЛОМИРАНОГ ДОСЕРА "ДВОЈНЕ ЖЛИЦЕ"
2) УПУТСТВО ЗА КОРИШЋЕЊЕ ДИПЛОМИРАНОГ ДОСЕРА "СИРИНГЕ"
1. Шприца је калибрисана у мг и мл лека и кг телесне тежине детета
2. Одврните пластични чеп и уметните шприц са адаптером у бочицу
3. Аспирирајте прописану количину суспензије
4. Одвојите шприц од адаптера
5. Суспензију применити са шприцом директно у уста детета
Затворите бочицу посебним поклопцем. Добро исперите употребљени дозатор.
ПАЖЊА
За лечење акутног упале средњег уха код деце са телесном тежином мањом од 15 кг, доза од 30 мг / кг се такође може применити у једној примени, пунећи „меру шприце“ онолико пута колико је потребно до достизања прописане дозе.
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Риботрека
Нежељени догађаји који су се јавили при дозама већим од препоручених били су слични онима код нормалних доза. У случају случајног гутања / узимања прекомерне дозе лека РИБОТРЕКС, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу. Ако имате питања о употреби лека РИБОТРЕКС, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Риботрекса
Као и сви лекови, и РИБОТРЕКС може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
У доњој табели наведене су нежељене реакције идентификоване током спровођења клиничких студија и током постмаркетиншког надзора, разврстане према органским системима и учесталости. Нежељене реакције идентификоване током постмаркетиншког надзора приказане су курзивом. Учесталост се дефинише помоћу следећих параметара: Врло често (≥1 / 10); Често (≥ 1/100 е
Нежељене реакције са могућом или вероватном корелацијом са азитромицином на основу резултата клиничких студија и постмаркетиншког надзора.
* само за прашак за раствор за инфузију
** што је ретко доводило до смрти
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању.
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом и правилно ускладиштеном паковању.
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању. За таблете не постоје посебне мере предострожности за складиштење производа. Након реконституције, орална суспензија је стабилна 10 дана на собној температури.
НЕМОЈТЕ КОРИСТИТИ У СЛУЧАЈУ ДОКАЗА ЗНАКА ПОКРЕТНОСТИ. Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
ЉЕКОВНИ ПРОИЗВОД ЧУВАТИ ИЗВАН ДОСЕГА И ВИДА ДЈЕЦЕ.
Састав и фармацеутски облик
САСТАВ
РИБОТРЕКС 500 мг филмом обложене таблете
Свака филм таблета садржи:
Активни принцип
Азитромицин дихидрат 524,110 мг
једнака бази азитромицина 500 мг
Помоћне твари
Преџелатинирани скроб, анхидровани киселински калцијум фосфат, натријум кармелоза, магнезијум стеарат, натријум лаурил сулфат, дејонизована вода.
Премаз садржи: титанијум диоксид, лактозу, хипромелозу, триацетин, дејонизовану воду.
РИБОТРЕКС 200 мг / 5 мл прашак за оралну суспензију - 1 бочица од 1500 мг
Реконституисана суспензија садржи 40 мг азитромицина по мл (200 мг за дозу од 5 мл).
Састав на 100 грама праха је следећи:
Активни принцип
Азитромицин дихидрат 5,01 г
једнако азитромицин бази 4,78 г
Помоћне твари
Безводни тробазни натријум фосфат, хидроксипропилцелулоза, ксантанска гума, арома трешње, крема од ваниле, арома банане, сахароза.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
- Филмом обложене таблете: Блистер паковање садржи 3 к 500 мг филмом обложене таблете.
- Прашак за оралну суспензију: бочица која садржи 1500 мг азитромицина. Када се раствори, суспензија ће садржати 200 мг / 5мл.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
РИБОТРЕКС
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
РИБОТРЕКС 500 мг филмом обложене таблете
Свака филм таблета садржи:
Активни принцип:
Азитромицин дихидрат 524,110 мг
једнака бази азитромицина 500 мг
РИБОТРЕКС 200 мг / 5 мл прашак за оралну суспензију - 1 бочица од 1500 мг
Реконституисана суспензија садржи 40 мг азитромицина по мл (200 мг за дозу од 5 мл).
Састав на 100 грама праха је следећи:
Активни принцип
Азитромицин дихидрат 5,01 г
једнако азитромицин бази 4,78 г
Помоћне супстанце са познатим ефектима:
таблете садрже лактозу;
прах за суспензију садржи сахарозу.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Филмом обложене таблете.
Прашак за оралну суспензију.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Лечење инфекција изазваних клицама осетљивим на азитромицин.
- инфекције горњих дисајних путева (укључујући отитис медиа, синуситис, тонзилитис и фарингитис);
- инфекције доњих дисајних путева (укључујући бронхитис и упалу плућа);
- одонтостоматолошке инфекције;
- инфекције коже и меких ткива;
- не-гонококни уретритис (од Цхламидиа трацхоматис);
- меки чир (од Хаемопхилус дуцреии).
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли
За лечење инфекција горњих и доњих дисајних путева, коже и меких ткива и одонтостоматолошких инфекција: 500 мг дневно у једној апликацији, три узастопна дана.
За лечење полно преносивих болести изазваних осетљивим сојевима Цхламидиа трацхоматис мрзите Хаемопхилус дуцреии: 1000 мг, узето једном, у једној оралној примени.
Старији грађани
Исти распоред дозирања може се применити на старије пацијенте. Старији пацијенти могу бити подложнији развоју торсадес де поинтес аритмије од млађих пацијената (видети одељак 4.4).
Деца
10 мг / кг / дан током 3 узастопна дана.
За децу тежине 45 кг или више, може се користити иста доза као и за одрасле (500 мг / дан три узастопна дана).
За лечење акутног отитиса код деце, очекивана доза је 10 мг / кг / дан током 3 узастопна дана или 30 мг / кг у једној дози.
За лечење стрептококног фарингитиса код деце, и дозе од 10 мг / кг и 20 мг / кг, и у једној примени и током три узастопна дана, показале су се ефикасним; међутим, не треба прекорачити дневну дозу од 500 мг. са две дозе, примећена је упоредива ефикасност, али са дозом од 20 мг / кг / дан дошло је до веће искорењивања бактерија. Међутим, у лечењу фарингитиса из Стрептоцоццус пиогенес а у профилакси реуматске грознице пеницилин је лек избора.
Максимална укупна препоручена доза за било коју педијатријску терапију је 1500 мг.
Лек треба увек давати у једној дневној дози.
Таблете РИБОТРЕКС (азитромицин) и орална суспензија могу се узимати или на празан желудац или после оброка. Унос хране пре примене производа може умањити било које гастроинтестиналне нуспојаве изазване азитромицином.
Начин примене
Таблете треба прогутати целе.
За упутства о реконституцији и примени суспензије, погледајте одељак 6.6.
Промењена функција бубрега
Није потребно прилагођавање дозе код пацијената са благим до умереним оштећењем бубрега (ГФР 10 - 80 мл / мин.) Док је потребан опрез код пацијената са тешким оштећењем (ГФР
Промењена функција јетре
Иста доза као и код пацијената са нормалном функцијом јетре може се користити код пацијената са благим до умереним оштећењем јетре (видети 4.4 и 5.2).
04.3 Контраиндикације
Употреба производа је контраиндикована код пацијената са преосетљивошћу на азитромицин, еритромицин, било који од макролидних или кетолидних антибиотика или на било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1 (Листа помоћних супстанци).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Преосетљивост
Као и код еритромицина и других макролида, ретко су пријављиване тешке алергијске реакције, укључујући ангиоедем и анафилаксију (ретко са смртним исходом), и дерматолошке реакције, укључујући Стевенс Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу (ретко фатално). Неке од ових повезаних реакција на примену лека азитромицин су довели до рецидива и стога захтевају продужен период посматрања и лечења.
У случају алергијске реакције, лек треба прекинути и започети одговарајућу терапију. Лекари треба да буду свесни да се алергијски симптоми могу вратити након прекида симптоматске терапије.
Хепатотоксичност
С обзиром да је јетра главни начин елиминације азитромицина, његову употребу код пацијената са значајним обољењем јетре треба предузети с опрезом. Пријављени су случајеви оштећења јетре, хепатитиса, холестатске жутице, јетрене некрозе и фулминантног хепатитиса, потенцијално због затајење јетре, од којих су неки били смртоносни (видети одељак 4.8 - Нежељена дејства) .У случајевима када се развију знаци и симптоми оштећене функције јетре, као што је астенија са брзим почетком повезана са жутицом, тамни урин, склоност крварењу или хепатична енцефалопатија, јетра треба извршити функционалне тестове / дијагностику.
Одмах прекините лечење азитромицином ако се појаве знаци и симптоми хепатитиса.
Деривати ерготамина
Код пацијената лечених дериватима ерготамина, истовремена примена макролидних антибиотика изазвала је кризу ерготизма.За сада нема доступних података о могућности интеракције између ерготамина и азитромицина. Међутим, због теоретске могућности ерготизма, азитромицин и ерготамин не треба давати истовремено.
Као и код свих других антибиотских препарата, препоручује се посебно посматрање могуће појаве суперинфекција неосетљивим микроорганизмима, укључујући гљивице.
Пролив повезан са Цлостридиум диффициле
Случајеви дијареје повезани са Цлостридиум диффициле (ЦДАД), чија тежина може да варира од благе дијареје до фаталног колитиса. Лечење антибиотицима мења нормалну флору дебелог црева и доводи до његовог прекомерног раста Ц. тешко.
Тхе Ц. тешко производи токсине А и Б који доприносе развоју дијареје. Сојеви Ц. тешко који производе вишак токсина узрокују повећани морталитет и морталитет, јер су ове инфекције типично отпорне на антибактеријску терапију и често захтевају колектомију. Треба размотрити могућност придружене дијареје Ц. тешко код свих пацијената који имају дијареју након лечења антибиотицима. Пажљива историја болести такође је потребна јер су случајеви дијареје повезани са Ц. тешко такође су пријављени више од два месеца након примене антибиотика
Код пацијената са тешким оштећењем бубрега (фармакокинетичка својства ГФР -а).
Продужење КТ интервала
У лечењу макролидима, укључујући азитромицин, на ЕКГ -у је пронађено продужење срчане реполаризације и КТ интервала, са ризиком од развоја срчане аритмије и торсадес де поинтес. (видети одељак 4.8. Нежељена дејства), стога је потребан опрез при лечењу пацијената:
• са урођеним или документованим продужењем КТ интервала;
• лечени другим активним супстанцама које продужавају КТ интервал, као што су антиаритмици класе ИА и ИИИ, цисаприд и терфенадин, антипсихотични лекови, антидепресиви и флуорокинолони;
• са променама електролита, посебно у случајевима хипокалијемије и хипомагнеземије;
• са клинички значајном брадикардијом, срчаном аритмијом или тешком срчаном инсуфицијенцијом;
• старији који могу бити осетљивији на ефекте лекова повезане са променом КТ интервала.
Егзацербација симптома миастеније гравис и почетни почетак мијастеничног синдрома пријављени су код пацијената који су примали азитромицин (видети одељак 4.8).
Риботрек 200мг / 5мл прах за оралну суспензију садржи сахарозу (5 мл суспензије садржи 3,87 г сахарозе).
Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу, малапсорпције глукозе-галактозе или инсуфицијенције изомалтазе сахаразе не би требало да узимају овај лек.
Надаље, због садржаја сахарозе потребан је опрез у лијечењу пацијената са дијабетесом.
Риботрек 500 мг филмом обложене таблете
Таблете садрже лактозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Антациди
У фармакокинетичкој студији ефеката истовремене примене антацида и азитромицина није забележен утицај на биорасположивост азитромицина, иако је примећено приближно 25% смањење максималних серумских концентрација. два лека истовремено.
Цетиризине
Код здравих добровољаца, истовремена примена 5-дневног режима азитромицина и цетиризина у дози од 20 мг стабилно стање нису показале фармакокинетичке интеракције нити значајне промене у КТ интервалу.
Диданозин
Примећено је да истовремена примена дневних доза азитромицина од 1200 мг / дан и 400 мг диданозина дневно код 6 ХИВ позитивних пацијената није утицала на укупну фармакокинетику. стабилно стање диданозин у поређењу са плацебом.
Дигоксин
Забележено је да унос макролидних антибиотика, укључујући азитромицин са супстратима П-гликопротеина, као што је дигоксин, изазива повећање серумских нивоа супстрата П-гликопротеина. Због тога треба размотрити могућност повећања нивоа дигоксина у серуму ако се истовремено узимају супстрати азитромицина и П-гликопротеина, попут дигоксина. Током и након прекида терапије азитромицином потребно је клиничко праћење и праћење могућих повишених нивоа дигоксина.
Зидовудин
Примена појединачних доза од 1000 мг и више доза азитромицина од 1200 мг или 600 мг није значајно променила фармакокинетику плазме или уринарну екскрецију зидовудина или његовог глукуронидног метаболита. Концентрације фосфорилисаног зидовудина, његовог клинички активног метаболита, у периферним мононуклеарним ћелијама. Значај овог налаза није јасан, али ипак може бити од користи за пацијента.
Азитромицин нема значајну интеракцију са системом јетреног цитокрома П450. Не очекује се да буде укључен у фармакокинетичке интеракције као што је пронађено са еритромицином и другим макролидима.Код азитромицина, у ствари, не долази до индукције или инактивације хепатичког цитокрома П450 кроз комплекс његових метаболита.
Ерготамин
Због могућег почетка ерготизма, не препоручује се истовремена употреба азитромицина и деривата ерготамина (видети одељак 4.4. Посебна упозорења и мере опреза при употреби).
Спроведена су фармакокинетичка истраживања између азитромицина и следећих лекова за које је позната значајна метаболичка активност посредована цитокромом П450.
Инхибитори ХМГ-ЦоА редуктазе (статини)
Истовремена примена аторвастатина (10 мг / дан) и азитромицина (500 мг / дан) није узроковала промене у активности ХМГ ЦоА редуктазе, међутим, након стављања лека у промет пријављени су случајеви рабдомиолизе код пацијената који су примали азитромицин и статине.
Карбамазепин
У студији интеракције спроведеној на здравим добровољцима, није примећен значајан утицај на нивое карбамазепина у плазми или његовог активног метаболита код пацијената који су истовремено узимали азитромицин.
Циметидин
У фармакокинетичкој студији спроведеној ради процене ефеката појединачне дозе циметидина примењене 2 сата након азитромицина, није било доказа о променама у фармакокинетици азитромицина.
Циклоспорин
Значајно повећање Цмак и АУЦ0-5 циклоспорина. Стога, могућа истовремена примена ова два лека захтева опрез.
Ефавиренз
Истовремена примена једне дневне дозе азитромицина (600 мг) и ефавиренза (400 мг) током 7 дана није произвела клинички значајне фармакокинетичке интеракције.
Флуконазол
Истовремена примена појединачне дозе азитромицина (1200 мг) није променила фармакокинетику појединачне дозе флуконазола (800 мг). На укупно време излагања и полувреме елиминације азитромицина није утицала истовремена примена са флуконазолом, док је примећен клинички незнатан пад Цмак (18%).
Индинавир
Истовремена примена појединачне дозе азитромицина (1200 мг) није показала статистички значајан ефекат на фармакокинетику индинавира примењеног три пута дневно током 5 дана у дозама од 800 мг.
Метилпреднизолон
Фармакокинетичка студија спроведена на здравим добровољцима показала је да азитромицин не утиче значајно на фармакокинетику метилпреднизолона.
Мидазолам
Код здравих добровољаца, истовремена примена азитромицина 500 мг / дан током 3 дана није резултирала клинички значајним променама у фармакокинетици и фармакодинамици једне дозе од 15 мг мидазолама.
Нелфинавир
Истовремена примена азитромицина (1200 мг) и нелфинавира ало стабилно стање (750 мг три пута дневно) резултирало је повећањем концентрације азитромицина. Нису примећене клинички значајне нежељене реакције и није потребно прилагођавање дозе.
Рифабутин
Истовремена примена азитромицина и рифабутина не мења серумске концентрације два лека.
Случајеви неутропеније забележени су код неких пацијената који узимају два лека истовремено; иако је познато да рифабутин изазива неутропенију, није било могуће утврдити узрочну везу између горе наведених епизода неутропеније и комбинације рифабутин-азитромицин (видети одељак 4.8. Нежељена дејства).
Силденафил
Код здравих мушкараца добровољаца није било ефекта азитромицина (500 мг / дан током 3 дана) на АУЦ и Цмак силденафила или његовог главног метаболита у циркулацији.
Теофилин
Истовремена примена азитромицина и теофилина код здравих добровољаца није показала клинички значајну интеракцију између два лека.
Терфенадин
Фармакокинетичке студије нису откриле интеракције између азитромицина и терфенадина. Пријављени су неки ретки случајеви у којима се могућност такве интеракције није могла у потпуности искључити; међутим, нема научних доказа да је дошло до интеракције.
Триазолам
Код 14 здравих добровољаца, истовремена примена 500 мг азитромицина 1. дана и 250 мг 2. дана и триазолама 0,125 мг 2. дана није имала значајан утицај на фармакокинетичке променљиве триазолама у поређењу са триазоламом и плацебом.
Триметоприм / сулфаметоксазол
Након истовремене примене триметоприма / сулфаметоксазола (160 мг / 800 мг) и азитромицина (1200 мг) током 7 дана, седмог дана није било значајног утицаја на највеће концентрације, време изложености или излучивање урином 7. дана и у триметоприму и у сулфаметоксазолу. Концентрације азитромицина у серуму слични су онима који су пронађени у другим студијама.
Орални антикоагуланси типа кумарин
У фармакокинетичкој студији на здравим добровољцима, откривено је да азитромицин не мења антикоагулантни ефекат једне дозе варфарина од 15 мг.
У постмаркетиншкој фази пријављени су случајеви потенцирања антикоагулантног дејства након истовремене примене азитромицина и оралних антикоагуланса типа кумарина. Иако узрочна веза није утврђена, препоручљиво је поново проценити учесталост надзирати време до протромбина при давању азитромицина пацијентима који примају антикоагуланте типа кумарина.
04.6 Трудноћа и дојење
Плодност
У студијама плодности спроведеним на пацовима, примећено је смањење стопе плодности након примене азитромицина. Релевантност ових налаза за људе није позната.
Трудноћа
Студије репродукције животиња спроведене су применом смањених доза док се не постигну концентрације токсичних за мајку. Из ових студија није било доказа о опасности по фетус од азитромицина. Међутим, не постоје адекватне и добро контролисане студије код трудница. Пошто студије о репродукцији животиња не предвиђају увек људски одговор, азитромицин током трудноће треба користити само ако је то неопходно.
Време храњења
Пријављено је да се азитромицин излучује у мајчино млеко, али не постоје одговарајуће и добро контролисане студије на дојиљама које могу описати фармакокинетику излучивања азитромицина у мајчино млеко. Због тога се азитромицин треба користити само код дојиља у случајевима када, по мишљењу лекара, потенцијална корист оправдава потенцијални ризик за бебу.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нема доказа да би азитромицин могао утицати на способност пацијената за вожњу или рад са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
У доњој табели наведене су нежељене реакције идентификоване током спровођења клиничких студија и током постмаркетиншког надзора, разврстане према органским системима и учесталости. Нежељене реакције идентификоване током постмаркетиншког надзора приказане су курзивом. Учесталост се дефинише помоћу следећих параметара: Врло често (≥1 / 10); Често (≥ 1/100 е
Нежељене реакције са могућом или вероватном корелацијом са азитромицином на основу резултата клиничких студија и постмаркетиншког надзора.
* само за прашак за раствор за инфузију
** што је ретко доводило до смрти
04.9 Предозирање
Нежељени догађаји који су се јавили при дозама већим од препоручених били су слични онима код нормалних доза. У случају предозирања назначене су одговарајуће опште симптоматске и супортивне мере.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Антибактеријска средства за системску употребу - Макролиди. АТЦ код: Ј01ФА10.
Азитромицин је први из подкласе макролидних антибиотика, названих азалиди, и хемијски се разликује од еритромицина. Хемијски је изведено из уметања атома азота у лактонски прстен еритромицина А.
Његово хемијско име је: 9-деокси-9а-аза-9а-метил-9а-хомоеритромицин А. Молекулска тежина је 749,0.
Начин деловања:
Азитромицин се везује за 23С рРНК 50С рибосомске подјединице.Азитромицин блокира синтезу протеина инхибирањем корака транспептидације / транслокације синтезе протеина и инхибирањем склапања 50С рибосомске подјединице.
Механизам отпора:
Два најчешћа позната механизма резистенције на макролиде, укључујући азитромицин, су модификација циља (најчешће метилацијом 23С рРНА) и "активно истискивање. Успостављање ових механизама резистенције варира од врсте до врсте.", Унутар врсте, учесталост отпора варира у зависности од географског положаја.
Главна рибосомална модификација која одређује смањење везивања макролида је пост -транскрипциона (Н) -6 деметилација аденина на нуклеотиду А2058 (систем нумерисања Е. цоли) 23С рРНА којом управљају метилазе кодиране геном ерм (рибосомал еритромицин метилаза).
Рибосомске модификације често резултирају унакрсном резистенцијом (МЛСБ фенотип) на друге класе антибиотика чија се рибосомална места везивања преклапају са макролидима: линкозамиди (укључујући клиндамицин) и стрептограмини типа Б (који укључују, на пример, компоненту кинупристин кинупристин / далфопристин). Различити гени ерм присутни су у различитим врстама бактерија, посебно стрептококима и стафилококима. На осетљивост на макролиде могу утицати и мутационе промене које се ређе налазе у нуклеотидима А2058 и А2059, и у неким другим положајима 23С рРНК, или у протеинима Л4 и Л22 главне рибосомске подјединице.
Екструзионе пумпе су присутне у бројним врстама, укључујући грам-негативне, као што су Хаемопхилус инфлуензае (где могу инхерентно довести до виших МИЦ) и стафилокока. Код стрептокока и ентерокока, екструзиону пумпу која препознаје макролиде од 14 и 15 атома (који укључују еритромицин и азитромицин) кодирају гени меф (ДО).
Методологија за одређивање ин витро осетљивости бактерија на азитромицин
Тестове осетљивости треба спровести стандардним лабораторијским методама, попут оних које описује Институт за клиничке и лабораторијске стандарде (ЦЛСИ). Ово укључује методу разблаживања (одређивање МИЦ -а) и методу одређивања осетљивости диска.
ЦЛСИ и Европски комитет за испитивање антимикробне осетљивости (ЕУЦАСТ) пружају критеријуме тумачења за ове методе.
На основу бројних студија, препоручује се да се ова активност ин витро азитромицина треба тестирати у аеробном окружењу како би се обезбедио физиолошки пХ медијума за раст. Висок притисак ЦО2, који се често користи за стрептококе и анаеробне бактерије, а повремено и за друге врсте, доводи до смањења пХ медијума. Ово има велики негативан утицај на привидну моћ азитромицина и других макролида.
Европски комитет за испитивање антимикробне осетљивости (ЕУЦАСТ) такође је утврдио тачке прелома осетљивости на азитромицин на основу одређивања МИЦ -а. Критеријуми осетљивости на ЕУЦАСТ наведени су у доњој табели.
Антибактеријски спектар:
Преваленца стечене резистенције може варирати географски и током времена за одабране врсте, а локалне информације о резистенцији су пожељне, посебно при лечењу тешких инфекција. Треба потражити савет стручњака ако је локална преваленција резистентних сојева таква да је употребљивост агенаса у барем неким врстама инфекција упитна.
Азитромицин показује унакрсну резистенцију са грам-позитивним клицама отпорним на еритромицин. Као што је горе описано, неке рибосомске модификације изазивају унакрсну резистенцију са другим класама антибиотика чија се рибосомална везана места преклапају са макролидима: линкозамиди (укључујући клиндамицин) и стрептограмини типа Б ( који укључују, на пример, кинупристин компоненту кинупристин / далфопристин). Временом је примећено смањење осетљивости на макролиде, нарочито код Стрептококус пнеумоние а у Стапхилоцоццус ауреус, а такође је примећен у групи стрептокока вириданс а у Стрептоцоццус агалацтиае.
Организми који су обично осетљиви на азитромицин укључују:
Факултативне аеробне грам-позитивне бактерије (изолати осетљиви на еритромицин): С. ауреус, Стрептоцоццус агалацтиае*, С. пнеумониае*, Стрептоцоццус пиогенес*, други хемолитички стрептококи б (групе Ц, Ф, Г), група стрептокока вириданс. Клице отпорне на макролиде често се налазе изоловане међу факултативним аеробним грам-позитивним бактеријама, посебно међу С. ауреус отпоран на метицилин (МРСА) е С. пнеумониае отпорне на пеницилине (ПРСП).
Опционе аеробне грам-негативне бактерије: Бордетелла пертуссис, Цампилобацтер јејуни, Хаемопхилус дуцреии*, Хаемопхилус инфлуензае*, Хаемопхилус параинфлуензае*, Легионелла пнеумопхила, Моракелла цатаррхалис*, И Неиссериа гоноррхоеае*. Псеудомонас спп. а већина од Ентеробацтериацеае су инхерентно резистентни на азитромицин, иако се азитромицин користио за лечење инфекција са Салмонелла ентерица.
Анаероби: Цлостридиум перфрингенс, Пептострептоцоццус спп. И Превотелла бивиа.
Друге врсте бактерија: Боррелиа бургдорфери, Цхламидиа трацхоматис, Цхламидопхила пнеумониае*, Мицопласма пнеумониае*, Трепонема паллидум, И Уреапласма уреалитицум.
Опортунистички патогени повезани са ХИВ инфекцијом, МАЦ *и еукариотски микроорганизми Пнеумоцистис јировеции И Токопласма гондии.
* Ефикасност азитромицина против описаних врста је доказана у клиничким студијама
05.2 "Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Азитромицин је стабилнији при пХ желуца у поређењу са еритромицином.
Код људи, након оралне примене, азитромицин се брзо и широко дистрибуира по целом телу; време потребно за постизање максималних нивоа у плазми је 2-3 сата.
Дистрибуција
У студијама на животињама примећене су високе концентрације азитромицина у фагоцитним ћелијама. У експерименталним моделима, штавише, високе концентрације азитромицина ослобађају активирани фагоцити у поређењу са неактивираним фагоцитима. Ова појава одређује, у животињском моделу, високе концентрације азитромицина на месту инфекције.
Фармакокинетичке студије на људима показале су да су нивои азитромицина у ткивима већи од оних у плазми (до 50 пута од максималних концентрација забележених у плазми), што указује на то да је лек високо везан за ткива. Концентрације у циљним органима као што су плућа, крајници и простате, премашују вредности МИЦ90 за најчешће патогене, након једне оралне примене од 500 мг.
Елиминација
Терминални полуживот у плазми блиско одражава полувреме исцрпљивања ткива (2 до 4 дана). Приближно 12% ИВ дозе се излучује урином у непромењеном облику током 3 дана, већина у прва 24 сата. Билијарна елиминација је главни пут елиминације непромењеног лека након оралне примене.Веома високе концентрације непромењеног лека пронађене су у људској жучи заједно са 10 метаболита, од којих је овај настао процесима Н- и О-деметилације, хидроксилацијом десозамина и агликонски прстен и цепањем кладиноза-коњугата. Студије спроведене ХПЛЦ -ом и микробиолошком методом за процену концентрација ових метаболита у ткивима показале су да они не играју никакву улогу у антимикробној активности азитромицина.
Фармакокинетика код посебних категорија пацијената
Старији грађани
Студија спроведена на здравим добровољцима показала је да су након 5-дневног режима вредности АУЦ нешто веће код старијих особа (> 65 година) него код млађих испитаника (
Промењена функција бубрега
Након једнократне оралне примене 1 грама азитромицина, нису примећени фармакокинетички ефекти код пацијената са благом до умереном бубрежном дисфункцијом (ГФР 10 - 80 мл / мин). С друге стране, статистички значајне разлике су пронађене у вредностима АУЦ0-120 (8,8 мцг-хр / мл наспрам 11,7 мцг-хр / мл), Цмак (1,0 мцг / мл наспрам 1,6 мцг / мл) и ЦЛр (2,3 мл / мин. / Кг у односу на 0,2 мл / мин.кг) међу групом тешке бубрежне дисфункције (ГФР
Промењена функција јетре
Код пацијената са благим (класа А) до умереним (класа Б) оштећењем јетре, није било доказа о значајним променама у серумској фармакокинетици азитромицина у поређењу са субјектима са нормалном функцијом јетре. Код ових пацијената изгледа да се елиминација азитромицина кроз урин повећава, вероватно као компензација за смањени јетрени клиренс.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
У студијама на животињама спроведеним са високим дозама које су премашиле 40 пута максималну дозу која се користи у клиничкој пракси, откривено је да азитромицин изазива реверзибилну фосфолипидозу, генерално без очигледних токсиколошких последица. Показало се да је ефекат реверзибилан по престанку узимања лека. Лечење азитромицином Значај ових налаза и за животиње и за људе није познат.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
РИБОТРЕКС 500 мг филмом обложене таблете: прежелатинирани скроб, анхидрована киселина калцијум фосфат, натријум кармелоза, магнезијум стеарат, натријум лаурил сулфат, дејонизована вода.
Подстава садржи: титанијум диоксид, лактоза, хипромелоза, триацетин, дејонизована вода.
РИБОТРЕКС 200 мг / 5 мл прах за оралну суспензију: безводни тробазни натријум фосфат, хидроксипропилцелулоза, ксантанска гума, арома трешње, крема од ваниле, арома банане, сахароза.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
РИБОТРЕКС 500 мг филмом обложене таблете: 2 године.
РИБОТРЕКС 200 мг / 5 мл прах за оралну суспензију: 2 године у нетакнутом паковању.
Реконституисани прах за оралну суспензију чува се 10 дана на собној температури.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
РИБОТРЕКС 500 мг филмом обложене таблете: ПВЦ блистер који садржи 3 к 500 мг филмом обложене таблете са урезом.
РИБОТРЕКС 200мг / 5мл прах за оралну суспензију: Полиетиленска боца велике густине која садржи 1500 мг активног састојка са затварачем отпорним на децу и одговарајућим дозатором.
Након реконституисања суспензија ће садржати 200 мг / 5 мл.
06.6 Упутства за употребу и руковање
УПУТСТВО ЗА ПРИПРЕМУ И УПРАВЉАЊЕ ОБУСТАВОМ
- Протресите бочицу са прашком пре додавања воде.
- Користите специјални дозатор постављен на затварачу паковања и напуните га водом до линије (што одговара 19 мл), само једном.
- Сипајте воду из дозатора у боцу.
- Добро протресите да сав прах пређе у суспензију.
Један мл тако реконституисане суспензије садржи 40 мг азитромицина (једнако 200 мг за дозу од 5 мл).
Увек протресите суспензију пре употребе.
Реконституисана суспензија мора се примењивати помоћу једног од два градуисана дозатора причвршћена на паковање:
• дозатор са „двоструком кашиком“
Користи се за децу тежине између 15 кг и 45 кг. Дозатор се састоји од мале кашичице (капацитета 5 мл) са једне стране и велике кашичице (капацитета 10 мл) са друге стране
• градуисани дозатор „шприца“
Користи се за децу мању од 15 кг
1) УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ ДИПЛОМИРАНОГ ДОСЕРА "ДВОЈНЕ ЖЛИЦЕ"
2) УПУТСТВО ЗА КОРИШЋЕЊЕ ДИПЛОМИРАНОГ ДОСЕРА "СИРИНГЕ"
1. Шприца је калибрисана у мг и мл лека и кг телесне тежине детета
2. Одврните пластични чеп и уметните шприц са адаптером у бочицу
3. Аспирирајте прописану количину суспензије
4. Одвојите шприц од адаптера
5. Суспензију применити са шприцом директно у уста детета
Затворите бочицу посебним поклопцем. Добро исперите употребљени дозатор.
ПАЖЊА
За лечење акутног упале средњег уха код деце са телесном тежином мањом од 15 кг, доза од 30 мг / кг се такође може применити у једној примени, пунећи „меру шприце“ онолико пута колико је потребно до достизања прописане дозе.
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Пиерре Фабре Пхарма С.р.л. - Виа Г. Г. Винцкелманн, 1 - МИЛАН
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
"РИБОТРЕКС 500 мг филмом обложене таблете" 3 таблете А.И.Ц. н. 028177032
"РИБОТРЕКС 200 мг / 5 мл прашка за оралну суспензију" 1 бочица од 1500 мг - А.И.Ц. н. 028177020
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Мај 1992 - мај 2007
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јуни 2013