Активни састојци: електролити.
Лацтатед Рингер С.А.Л.Ф. раствор за инфузију
Зашто се користи Лацтатед Рингер? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Електролити.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Замјенска терапија за губитак екстрацелуларних течности и електролита, када је потребно исправити блага и умјерена ацидозна стања, али не и тешка. Лечење благог или умереног, али не и тешког хеморагијског шока.
Контраиндикације Када се Лактатед Рингер не сме користити
- Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу;
- тешка инсуфицијенција бубрега;
- хиперкалцемија, хиперкалциурија или тешка болест бубрега;
- хипернатремија
- хидросалинска пуноћа.
- хиперкалемија или у случајевима задржавања калијума;
- вентрикуларна фибрилација (калцијум хлорид може повећати ризик од аритмија);
- бубрежни каменци (могу се погоршати применом калцијума);
- саркоидоза (хиперкалцемија типична за ово стање може бити појачана);
- хиперкоагулабилност;
- истовремена терапија срчаним гликозидима (види интеракције);
- метаболичка и респираторна алкалоза.
- нелечена Аддисонова болест;
- топлотни грчеви;
- истовремени третман цефтриаксоном код новорођенчади (старости ≤28 дана), чак и када се користе одвојене линије за инфузију. Погледајте одељке Интеракције, нежељени ефекти и доза, начин и време примене.
Заједно са трансфузијом крви, раствор се не сме примењивати путем истог инфузионог катетера са пуном крвљу због могућег ризика од згрушавања.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Рингер Лацтате
Због присуства натријума, користите опрезно код пацијената са конгестивном срчаном инсуфицијенцијом, тешком бубрежном инсуфицијенцијом и у клиничким стањима у којима постоји едем са задржавањем физиолошке отопине; код пацијената лечених срчаним инотропним лековима или кортикостероидима или кортикотропним лековима. Натријумове соли треба давати са опрезом пацијентима са хипертензијом, срчаном инсуфицијенцијом, периферним или плућним едемом, оштећеном бубрежном функцијом, прееклампсијом или другим стањима повезаним са задржавањем натријума (видети интеракције).
За присуство калијума, примену треба водити серијским електрокардиограмима; калијум не указује на ћелијске концентрације калијума. Високе концентрације калијума у плазми могу узроковати смрт од срчане депресије, аритмије или застоја. Да би се избегло тровање калијумом, инфузију треба извести контролисаном брзином (видети дозу, начин и време примене).
Лек треба примењивати са опрезом код пацијената:
- са бубрежном инсуфицијенцијом (примена раствора који садрже јоне калијума код пацијената са оштећеном функцијом бубрега може изазвати задржавање калијума);
- са срчаном инсуфицијенцијом, посебно ако је дигитализована;
- са адреналном инсуфицијенцијом;
- са отказивањем јетре;
- са породичном периодичном парализом;
- са урођеном миотонијом;
- у раним постоперативним фазама.
Због присуства калцијума, лек треба користити са великим опрезом код пацијената:
- са патологијама бубрега
- са срчаним обољењима
- који су примили трансфузију крви јер се концентрације јона калцијума могу разликовати од очекиваних.
С обзиром да је калцијум хлорид закисељач, треба бити опрезан када се примењује у стањима као што су бубрежна болест, плућна болест плућа, респираторна ацидоза или респираторна инсуфицијенција, где закисељавање може погоршати клиничку слику. Осим тога, треба бити опрезан у стањима у којима може доћи до повећан ризик од хиперкалцемије, као што је хронична бубрежна инсуфицијенција, дехидрација или дисбаланс електролита.
С обзиром да соли калцијума могу повећати ризик од аритмија, треба водити рачуна о продужењу примене калцијум хлорида код пацијената са срчаним обољењима.
Примена калцијум хлорида може изазвати вазодилатацију, што може довести до снижења крвног притиска.
Раствор калцијум хлорида иритира и стога га не треба давати интрамускуларно или поткожно или у периваскуларно ткиво јер може доћи до некрозе ткива.
Због присуства лактата, лек треба користити опрезно код пацијената са лактацидозом и у случају промене оксидативних процеса који спречавају употребу лактата (шок, хипоксемија).
Мониторинг електрокардиограма је неопходан током инфузије лека и добра је пракса пратити равнотежу течности, електролита, осмоларност плазме и ацидо-базну равнотежу.
Концентрације калцијума у плазми и концентрације калцијума у урину треба често пратити како би се избегла хиперкалциурија, јер хиперкалциурија може довести до хиперкалцемије.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат лактата Рингера
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Употреба лекова, као што су диуретици који штеде калијум, може повећати ризик од хиперкалијемије, посебно у присуству бубрежне дисфункције, па је у таквим случајевима потребно пажљиво пратити ниво калијума у серуму.
Употреба лекова као што су АЦЕ инхибитори који узрокују смањење нивоа алдостерона може довести до задржавања калијума, па је потребно пажљиво пратити ниво калијума у серуму.
Кортикостероиди су повезани са задржавањем натријума и воде, што доводи до едема и хипертензије: стога је потребан опрез при истовременој примени натријумових соли и кортикостероида (видети одељак Мере опреза при употреби).
Раствор калцијум хлорида може да ступи у интеракцију са следећим лековима:
- тиазидни диуретици, јер може доћи до хиперкалцемије услед смањеног излучивања калцијума путем бубрега;
- кардиоактивни гликозиди (дигиталис), дигоксин и дигитоксин, будући да истовремена употреба може повећати ризик од аритмија с обзиром на то да су инотропни и токсични ефекти синергистички;
- верапамил (и други блокатори калцијумових канала), јер истовремена употреба може смањити антихипертензивни ефекат верапамила;
- лекови који садрже магнезијум, јер могу повећати ризик од хиперкалцемије или хипермагнеземије, посебно код пацијената са бубрежним проблемима;
- неуромускуларни блокатори: соли калцијума могу поништити деловање недеполаризујућих блокатора; у неким случајевима такође је примећено повећање и продужење дејства тубокурарина.
- Као и код других раствора који садрже калцијум, истовремени третман цефтриаксоном је контраиндикован код новорођенчади (старости ≤28 дана), чак и када се користе одвојене линије за инфузију (фатални ризик од таложења цефтриаксон-калцијумове соли у крвотоку новорођенчета, видети Нежељени ефекти ).
- Код пацијената старијих од 28 дана (укључујући одрасле), цефтриаксон се не сме примењивати истовремено са интравенским растворима који садрже калцијум, укључујући С.А.Л.Ф. раствор за инфузију кроз исту инфузиону линију (нпр. кроз И-конектор).
- Ако се иста линија користи за секвенцијалну примену, линију треба испирати компатибилном течношћу између инфузија.
Упозорења Важно је знати да:
Употребити одмах након отварања контејнера. Раствор мора бити бистар, безбојан и без видљивих честица. Користи се за једно непрекидно давање и не може се користити никакав остатак.
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Нема података о могућим штетним ефектима лека када се даје током трудноће или дојења, или о репродуктивној способности.
Због тога се лек не сме користити током трудноће и дојења, осим ако је то апсолутно неопходно и тек након процене односа ризика и користи.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Лек не утиче на способност управљања возилима и машинама.
Важне информације о неким састојцима: нема.
Дозирање и начин употребе Како се користи Рингер лактат: Дозирање
Раствор је изотоничан у крви и треба га давати са опрезом интравенозном инфузијом и контролисаном брзином инфузије.
Пре примене добро промућкати.
Доза зависи од старости, тежине и клиничког стања пацијента.
Лек треба примењивати само са неоштећеном бубрежном функцијом и брзином која не прелази 10 мЕк калијума / сат.
Одрасли
Дневна доза је приближно 20-30 мл раствора / кг телесне тежине, до највише 40 мл раствора / кг телесне тежине.
Деца
Код деце безбедност и ефикасност лека нису утврђене.
Пребрзе инфузије могу изазвати локални бол, па се брзина инфузије мора прилагодити у односу на толеранцију.
Не убризгавати интрамускуларно, поткожно или у периваскуларна ткива.
Давање лека треба прекинути ако пацијент осети бол или црвенило на месту убризгавања, јер то може указивати на екстравазацију лека.
Препоручује се да пацијент остане да лежи кратко време након примене.
Некомпатибилност са лактативним Рингеровим С.А.Л.Ф.
Због присуства калцијум хлорида није компатибилан са:
- магнезијум сулфат - стварање талога;
- лекови који садрже фосфат: формирање талога калцијум фосфата;
- лекови који садрже карбонат: формирање талога калцијум карбоната;
- лекови који садрже тартарат: формирање талога калцијум тартарата.
Пронађене су некомпатибилности калцијум хлорида са:
- аминофилин - за формирање талога;
- амфотерицин Б: за развој утрнулости;
- цефамандал: због присуства натријум карбоната у припреми цефамандала;
- цефтриаксон натријум: за стварање талога, стога се примена раствора калцијума не сме одвијати у року од 48 сати након примене цефтриаксона;
- цефалотин: због физичке некомпатибилности;
- цефрадин: због присуства натријум карбоната у припреми цефрадина;
- хлорфенамин: због физичке некомпатибилности;
- добутамин - за развој утрнулости;
- уљна емулзија: због присуства флокулата;
- натријум хепарин;
- индометацин: за формирање талога;
- натријум нитрофурантоин;
- прометхазине: за формирање талога:
- пропофол - за формирање талога;
- стрептомицин: пошто калцијум може инхибирати активност стрептомицина;
- тетрациклини: соли калцијума могу да сложе тетрациклине.
Соли калцијума могу формирати комплексе са многим лековима и то може довести до стварања талога. Пријављена је физичка некомпатибилност са цефтриаксоном (погледајте одељке Контраиндикације, интеракције и нежељени ефекти).
Употребите раствор одмах након отварања контејнера.Контејнер је намењен за једну непрекидну примену и никакви остаци се не могу користити. Пре примене добро промућкати. Немојте користити лек ако раствор није бистар, безбојан или ако садржи честице. Предузмите све уобичајене мере предострожности да бисте одржали стерилитет пре и током интравенске инфузије.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Рингер лактата
Симптоми
Високе концентрације калијума у плазми могу узроковати смрт од срчане депресије, аритмије или застоја.
Примена прекомерних доза натријум хлорида може, у зависности од клиничког стања пацијента, довести до хипернатријемије и / или хиперволемије.
Хипернатремија и прекомерно задржавање натријума у случају недостатка излучивања натријума у бубрезима изазива дехидрацију унутрашњих органа, посебно мозга, и накупљање екстрацелуларних течности са едемом који могу утицати на церебралну, плућну и периферну циркулацију са појавом плућне и периферни едем.
Акумулација јона хлора узрокује смањење концентрације бикарбонатних јона што доводи до ацидозе.
Када се дају високе дозе калцијум хлорида, може доћи до хиперкалцемије, нарочито код пацијената са бубрежном болешћу. Типични симптоми хиперкалцемије су: осећај жеђи, мучнина, повраћање, констипација, полиурија, бол у трбуху, слабост мишића, ментални поремећаји и, у тешким случајевима, срчана аритмија и кома. О хиперкалцемији говоримо када концентрација калцијума у плазми пређе 2,6 ммол / л; стога се ове концентрације морају стално пратити.
Лечење
Одмах прекините инфузију и уведите корективну терапију како бисте смањили ниво вишка јона у плазми и по потреби успоставили ацидо-базну равнотежу (погледајте Мере предострожности при употреби). гарантујући пацијенту релативне симптоматске и мере подршке према потреби.
У случају високе натремије, могу се користити диуретици петље. У случају хиперкалијемије, глукоза (повезана или не са инсулином) или натријум бикарбонат може се применити интравенозном инфузијом. Одмах прекинути инфузију и све друге лекове који садрже калцијум. у случају озбиљног предозирања (концентрације у плазми> 2,9 ммол / л), потребно је предузети следеће мере:
- рехидратација давањем 0,9% раствора натријум -клорида;
- употреба не-тиазидних диуретика за промовисање елиминације калцијума;
- праћење нивоа калијума и калцијума у плазми са тренутним враћањем нивоа на нормалне вредности;
- праћење срчане функције, употреба бета-блокатора за смањење ризика од срчане аритмије;
- могућа примена хемодијализе.
Повишени нивои електролита у плазми могу захтевати употребу дијализе.
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе Лактатед Рингеровог С.А.Л.Ф. одмах обавестите лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате питања о употреби Лацтатед Рингер С.А.Л.Ф., питајте свог лекара или фармацеута
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Рингер лактата
Као и сви други лекови, и лактатингер може изазвати нежељена дејства, мада се она не јављају код свих.
Испод су наведени нежељени ефекти Рингерове лактације. Нема довољно података за утврђивање учесталости наведених појединачних ефеката.
Гастроинтестинални поремећаји
Гастроинтестинални поремећаји и иритација, жеђ, смањена саливација, мучнина, повраћање, дијареја, бол у стомаку, констипација, метални укус, кречњачки укус.
Поремећаји нервног система
Неуромускуларни поремећаји, укоченост мишића, парестезија, млитава парализа, слабост, конфузија, главобоља, вртоглавица, немир, раздражљивост, конвулзије, кома, смрт
Психијатријски поремећаји
Заспаност, стања збуњености, ментални поремећаји.
Срчане патологије
Аритмије, тахикардија, брадикардија, сметње провођења, нестанак П таласа, проширење КРС у електрокардиографском трагу, синкопа, вентрикуларна фибрилација, срчани застој.
Васкуларне патологије
Хипотензија, хипертензија, периферни едем, вазодилатација, црвенило.
Поремећај равнотеже воде и електролита
Хипернатремија, хиперволемија, хиперхлоремија.
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
Диспнеја, респираторни застој, плућни едем, пнеумоторакс.
Поремећаји ока
Смањена лакримација.
Бубрега и уринарног поремећаји
Бубрежна инсуфицијенција, полиурија.
Поремећаји метаболизма и исхране
Хиперкалцемија, Бурнеттов синдром (млечно-алкални синдром).
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива
Слабост мишића.
Општи поремећаји и стања на месту примене
Фебрилни одговори, инфекција на месту инфузије, локални бол или реакција, црвенило, осип, иритација вена, тромбоза или венски флебитис који се протеже од места инфузије, екстравазација, некроза ткива, стварање апсцеса, калцификација коже.
Таложење соли калцијум-цефтриаксона
Озбиљне, а у неким случајевима и фаталне, нежељене реакције ретко су пријављиване код недоношчади и недоношчади (интравенозно старости. Присутност таложења калцијум-цефтриаксон соли откривена је пост мортем у плућима и бубрезима. Л "Висок ризик од таложења код новорођенчади последица је њиховог ниског волумена крви и дужег полувремена цефтриаксона у поређењу са одраслима (видети одељке Контраиндикације и интеракције).
Пријављени су случајеви таложења бубрега, углавном код деце старије од 3 године лечене високим дневним дозама (нпр. ≥ 80 мг / кг / дан) или са укупним дозама већим од 10 грама и која су имала друге факторе ризика (нпр. , пацијенти приковани за кревет). Ризик од стварања талога расте код имобилизованих или дехидрираних пацијената. Овај догађај може бити симптоматичан или асимптоматски, може узроковати затајење бубрега и анурију и реверзибилан је по престанку примјене.
Примећено је таложење соли калцијум-цефтриаксона у жучној кеси, углавном код пацијената лечених дозама изнад препоручене стандардне дозе. Код деце, проспективне студије су показале променљиву учесталост таложења при интравенозној примени; у неким студијама инциденција је била већа од 30%. Чини се да је ова инциденција мања при спорим инфузијама (20-30 минута). Овај ефекат је генерално асимптоматски, али у ретким случајевима падавине су праћене клиничким симптомима, као што су бол, мучнина и повраћање. У овим случајевима препоручује се симптоматско лечење. Таложење је генерално реверзибилно по престанку примене.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно преко националног система пријављивања на „хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе“. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању. Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе наведеног на паковању.
Услови очувања
Чувати у оригиналном паковању и добро затвореној амбалажи. Немојте хладити или замрзавати.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине. Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
Састав и фармацеутски облик
САСТАВ
Садржи 1000 мл
Активни састојци: натријум хлорид 6,0 г
калијум хлорид 0,4 г
калцијум хлорид дихидрат 0,27 г
натријум лактат 5,46 г
Помоћне супстанце: Вода за ињекције.
мЕк / литар: На + 132
К + 5
Ца ++ 4
Цл- 112
Лактат 29
теоријска осмоларност: (мОсм / литар) 280
пХ: 5,5-7,0
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Раствор за инфузију, стерилан и непироген.
Стаклена бочица од 100 мл; Стаклена боца од 500 мл; ПП боца од 500 мл; ПВЦ кеса од 500 мл;
1000 мл ПВЦ кеса; ПВЦ кеса од 3000 мл; 15 врећица без ПВЦ -а од 500 мл и 10 врећа без ПВЦ -а од 1000 мл.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
РИНГЕР ЛАТТАТО С.А.Л.Ф. РЕШЕЊЕ ЗА ИНФУЗИЈУ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Садржи 1000 мл
Активни принципи: натријум хлорид 6,0 г;
калијум хлорид 0,4 г;
калцијум хлорид дихидрат 0,27 г;
натријум лактат 60% 5,46 г.
мЕк / литар: На + 132
К + 5
Ца ++ 4
Цл- 112
Лактат 29
теоријска осмоларност: (мОсм / литар) 280
пХ: 5,5-7,0
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Раствор за инфузију, стерилан и непироген.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Замјенска терапија за губитак екстрацелуларних течности и електролита, када је потребно исправити блага и умјерена ацидозна стања, али не и тешка.
Лечење благог или умереног, али не и тешког хеморагијског шока.
04.2 Дозирање и начин примене
Раствор је изотоничан у крви и треба га давати са опрезом интравенозном инфузијом и контролисаном брзином инфузије.
Пре примене добро промућкати.
Доза зависи од старости, тежине и клиничког стања пацијента.
Лек треба примењивати само са неоштећеном бубрежном функцијом и брзином која не прелази 10 мЕк калијума / сат.
Одрасли
Дневна доза је приближно 20-30 мл раствора / кг телесне тежине, до највише 40 мл раствора / кг телесне тежине.
Деца
Код деце безбедност и ефикасност лека нису утврђене.
Пребрзе инфузије могу изазвати локални бол, па се брзина инфузије мора прилагодити у односу на толеранцију.
Не убризгавати интрамускуларно, поткожно или у периваскуларна ткива.
Давање лека треба прекинути ако пацијент осети бол или црвенило на месту убризгавања, јер то може указивати на екстравазацију лека.
Препоручује се да пацијент остане да лежи кратко време након примене.
04.3 Контраиндикације
- Преосетљивост на активне састојке или било коју помоћну супстанцу;
- тешка бубрежна инсуфицијенција;
- хиперкалцемија, хиперкалциурија или тешка болест бубрега;
- хипернатремија;
- обилно хидро-физиолошки раствор;
- хиперкалемија или у случајевима задржавања калијума;
- вентрикуларна фибрилација (калцијум хлорид може повећати ризик од аритмија);
- бубрежни каменци (могу се погоршати применом калцијума);
- саркоидоза (хиперкалцемија типична за ово стање може бити појачана);
- хиперкоагулабилност;
- истовремена терапија срчаним гликозидима (видети одељак 4.5);
- метаболичка и респираторна алкалоза;
- нелечена Аддисонова болест;
- грчеви топлоте.
Заједно са трансфузијом крви, раствор се не сме примењивати путем истог инфузионог катетера са пуном крвљу због могућег ризика од згрушавања.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Због присуства натријума, користите опрезно код пацијената са конгестивном срчаном инсуфицијенцијом, тешком бубрежном инсуфицијенцијом и у клиничким стањима у којима постоји едем са задржавањем физиолошке отопине; код пацијената лечених срчаним инотропним лековима или кортикостероидима или кортикотропним лековима.
Натријумове соли треба опрезно давати пацијентима са хипертензијом, срчаном инсуфицијенцијом, периферним или плућним едемом, оштећеном бубрежном функцијом, прееклампсијом или другим стањима повезаним са задржавањем натријума (видети одељак 4.5).
За присуство калијума, примену треба водити серијским електрокардиограмима; калијум не указује на ћелијске концентрације калијума. Високе концентрације калијума у плазми могу узроковати смрт од срчане депресије, аритмије или застоја. Да би се избегло тровање калијумом, инфузију треба спровести контролисаном брзином (видети одељак 4.2).
Лек треба примењивати са опрезом код пацијената:
- са бубрежном инсуфицијенцијом (примена раствора који садрже јоне калијума код пацијената са смањеном бубрежном функцијом може изазвати задржавање калијума);
- са срчаном инсуфицијенцијом, посебно ако је дигитализована;
- са адреналном инсуфицијенцијом;
- са отказивањем јетре;
- са периодичном парализом породице;
- са урођеном миотонијом;
- у раним постоперативним фазама.
Због присуства калцијума, лек треба користити са великим опрезом код пацијената:
- са патологијама бубрега
- са срчаним обољењима
- који су примили трансфузију крви јер се концентрације јона калцијума могу разликовати од очекиваних.
Пошто је калцијум хлорид закисељач, треба бити опрезан када се примењује у стањима као што су бубрежна болест, плућна болест плућа, респираторна ацидоза или респираторна инсуфицијенција, у којима закисељавање може погоршати клиничку слику.
Поред тога, потребан је опрез у условима у којима може доћи до повећаног ризика од хиперкалцемије, као што су хронична бубрежна инсуфицијенција, дехидрација или дисбаланс електролита.
С обзиром да соли калцијума могу повећати ризик од аритмија, треба водити рачуна о продужењу примене калцијум хлорида код пацијената са срчаним обољењима.
Примена калцијум хлорида може изазвати вазодилатацију, што може довести до снижења крвног притиска.
Раствор калцијум хлорида је иритативан и стога га не треба давати интрамускуларно или поткожно или у периваскуларном ткиву јер може доћи до некрозе ткива.
Због присуства лактата, лек треба користити опрезно код пацијената са лактацидозом и у случају промене оксидативних процеса који спречавају употребу лактата (шок, хипоксемија).
Мониторинг електрокардиограма је неопходан током инфузије лека и добра је пракса пратити равнотежу течности, електролита, осмоларност плазме и ацидо-базну равнотежу.
Концентрације калцијума у плазми и концентрације калцијума у урину треба често пратити како би се избегла хиперкалциурија, јер хиперкалциурија може довести до хиперкалцемије.
Употребити одмах након отварања контејнера. Раствор мора бити бистар, безбојан и без видљивих честица. Користи се за једно непрекидно давање и не може се користити никакав остатак.
Важне информације о неким састојцима: ниједан.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Употреба лекова, као што су диуретици који штеде калијум, може повећати ризик од хиперкалијемије, посебно у присуству бубрежне дисфункције, па је у таквим случајевима потребно пажљиво пратити ниво калијума у серуму.
Употреба лекова као што су АЦЕ инхибитори који изазивају смањење нивоа алдостерона може довести до задржавања калијума.
Због тога је потребно пажљиво пратити ниво калијума у серуму.
Кортикостероиди су повезани са задржавањем натријума и воде, што доводи до едема и хипертензије: стога је потребан опрез при истовременој примени натријумових соли и кортикостероида (видети одељак 4.4).
Раствор калцијум хлорида може да ступи у интеракцију са следећим лековима:
- тиазидни диуретици, јер може доћи до хиперкалцемије услед смањеног излучивања калцијума путем бубрега;
- кардиоактивни гликозиди (дигиталис), дигоксин и дигитоксин, будући да истовремена употреба може повећати ризик од аритмија с обзиром на то да су инотропни и токсични ефекти синергистички;
- верапамил (и други блокатори калцијумових канала), јер истовремена употреба може смањити антихипертензивни ефекат верапамила;
- лекови који садрже магнезијум, јер могу повећати ризик од хиперкалцемије или хипермагнезијемије, посебно код пацијената са бубрежним проблемима;
- неуромускуларни блокатори: соли калцијума могу поништити деловање недеполаризујућих блокатора; у неким случајевима је такође примећено повећање и продужење дејства тубокурарина.
04.6 Трудноћа и дојење
Нема података о могућим штетним ефектима лека када се даје током трудноће или дојења, или о репродуктивној способности.
Због тога се лек не сме користити током трудноће и дојења, осим ако је то апсолутно неопходно и тек након процене односа ризика и користи.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Лек не утиче на способност управљања возилима и машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Рингер-ови нуспојаве са лактацијом су наведене у наставку, организоване према МедДРА класификацији органских система.
Нема довољно података за утврђивање учесталости наведених појединачних ефеката.
Гастроинтестинални поремећаји
Гастроинтестинални поремећаји и иритација, жеђ, смањена саливација, мучнина, повраћање, дијареја, бол у стомаку, констипација, метални укус, кречњачки укус.
Поремећаји нервног система
Неуромускуларни поремећаји, укоченост мишића, парестезија, млитава парализа, слабост, конфузија, главобоља, вртоглавица, немир, раздражљивост, конвулзије, кома, смрт
Психијатријски поремећаји
Заспаност, стања збуњености, ментални поремећаји.
Срчане патологије
Аритмије, тахикардија, брадикардија, сметње провођења, нестанак П таласа, проширење КРС у електрокардиографском трагу, синкопа, вентрикуларна фибрилација, срчани застој.
Васкуларне патологије
Хипотензија, хипертензија, периферни едем, вазодилатација, црвенило.
Поремећај равнотеже воде и електролита
Хипернатремија, хиперволемија, хиперхлоремија.
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
Диспнеја, респираторни застој, плућни едем, пнеумоторакс.
Поремећаји ока
Смањена лакримација.
Бубрега и уринарног поремећаји
Бубрежна инсуфицијенција, полиурија.
Поремећаји метаболизма и исхране
Хиперкалцемија, Бурнеттов синдром (млечно-алкални синдром).
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива
Слабост мишића.
Општи поремећаји и стања на месту примене
Фебрилни одговори, инфекција на месту инфузије, локални бол или реакција, црвенило, осип, иритација вена, тромбоза или венски флебитис који се протеже од места инфузије, екстравазација, некроза ткива, стварање апсцеса, калцификација коже.
04.9 Предозирање
Симптоми
Високе концентрације калијума у плазми могу узроковати смрт од срчане депресије, аритмије или застоја.
Примена прекомерних доза натријум хлорида може, у зависности од клиничког стања пацијента, довести до хипернатријемије и / или хиперволемије. Хипернатремија и прекомерно задржавање натријума у случају недостатка излучивања натријума у бубрезима изазива дехидрацију унутрашњих органа, посебно мозга, и накупљање екстрацелуларних течности са едемом који могу утицати на церебралну, плућну и периферну циркулацију са појавом плућне и периферни едем.
Акумулација јона хлора узрокује смањење концентрације бикарбонатних јона што доводи до ацидозе.
Када се дају високе дозе калцијум хлорида, може доћи до хиперкалцемије, нарочито код пацијената са бубрежном болешћу. Типични симптоми хиперкалцемије су: осећај жеђи, мучнина, повраћање, констипација, полиурија, бол у трбуху, слабост мишића, ментални поремећаји и, у тешким случајевима, срчана аритмија и кома. О хиперкалцемији говоримо када концентрација калцијума у плазми пређе 2,6 ммол / л; стога се ове концентрације морају стално пратити.
Лечење
Одмах прекините инфузију и уведите корективну терапију како бисте смањили ниво вишка јона у плазми и по потреби успоставили ацидо-базну равнотежу (видети одељак 4.4).
Пацијент мора бити под надзором како би се проценила појава било каквих знакова и симптома повезаних са давањем лека, гарантујући пацијенту релативне симптоматске и мере подршке према потреби.
У случају високе натремије, могу се користити диуретици петље.
У случају хиперкалијемије, интравенозном инфузијом може се применити глукоза (са или без инсулина) или натријум бикарбонат.
У случају скромног предозирања калцијум хлоридом, лечење подразумева „тренутни прекид“ инфузије и свих других лекова који садрже калцијум. У случају озбиљног предозирања (концентрације у плазми> 2,9 ммол / л), потребно је предузети следеће мере:
- рехидратација давањем 0,9% раствора натријум -клорида;
- употреба не-тиазидних диуретика у корист елиминисања калцијума;
- праћење нивоа калијума и калцијума у плазми са тренутним враћањем нивоа на нормалне вредности;
- праћење срчане функције, употреба бета-блокатора за смањење ризика од срчане аритмије;
- могућа примена хемодијализе.
Повишени нивои електролита у плазми могу захтевати употребу дијализе.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: електролити.
АТЦ код: Б05ББ01.
Рингер са лактацијом обезбеђује електролите и воду потребну за рехидрацију пацијената.
Натријум је главни ванћелијски катион, док је хлорид његов главни анион. Концентрација натријума је генерално одговорна за запремину ванћелијске течности.
Натријум је важан за одржавање осмоларности течности, трансмембранског потенцијала и ацидо-базне равнотеже.
Јони, попут натријума, циркулишу кроз ћелијску мембрану користећи различите транспортне механизме, укључујући натријумову пумпу (На-К-АТПаза). Натријум игра важну улогу у срчаној неуротрансмисији и електрофизиологији, као и у бубрежном метаболизму.
Калијум је главни катион у унутарћелијским течностима и игра фундаменталну улогу у равнотежи електролита течности. Нормална концентрација калијума у унутарћелијском одељку течности је приближно 160 мЕк / л. Стандардни распон калијума у плазми је 3,5-5,0 мЕк / Л. Бубрег је орган који регулише нормалну равнотежу калијума, али не изазива његову реапсорпцију тако лако као за натријум. Дневни промет калијума код здравих одраслих особа у просеку износи 50-150 мЕк и представља 1,5-5% укупног садржаја калијума у организму.
Калцијум је битан елемент за одржавање функционалности нервног, мишићног и коштаног система и пропустљивост ћелијских мембрана и капилара.Калцијум је важан активатор различитих ензимских реакција, неопходних у бројним физиолошким процесима, попут преноса нервних импулса, срчане контракције, контракције скелетних мишића, бубрежне функције, дисања и згрушавања крви. Штавише, калцијум игра улогу у регулисању (и) ослобађање и складиштење неуротрансмитера и хормона, (ии) везивање за аминокиселине, (иии) апсорпцију цијанокобаламина (витамин Б12) и (ив) лучење гастрина. Калцијум који се налази у костима је у сталној размени са оним присутним у плазми. Концентрације калцијума у плазми строго се држе у својим границама ендокрином контролом коју врше паратироидни хормон, калцитонин и витамин Д. Под утицајем ове контроле, када ниво калцијума у плазми опада, калцијум се ослобађа из костију; уместо тога, нивои у плазми су превише висок, калцијум се секвестрира у костима.
Хлорид је претежно ванћелијски анион. Интрацелуларни хлорид присутан је у високим концентрацијама у црвеним крвним зрнцима и слузници желуца. Реапсорпција хлорида следи натријумова.
Млечна киселина, која се физиолошки производи анаеробним метаболизмом лактацида, полако се метаболише у бикарбонат као функција ћелијске оксидативне активности.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Након примене, натријум се дистрибуира у течностима и ткивима тела.
Бубрег одржава концентрацију натријума у ванћелијским течностима у опсегу између 0,5% и 10% филтриране количине. Хомеостаза натријума је регулисана системом ренин-ангиотензин-алдостерон. Под условима смањеног волумена, мање натријума стиже у бубрег и то стимулише ослобађање ренина из ћелија јукстагломеруларног система. Ренин претвара л "ангиотензиноген у ангиотензин И, заузврат се трансформише у ангиотензин ИИ помоћу конвертујућег ензима (АЦЕ) Ангиотензин ИИ узрокује повећање реапсорпције натријума, а самим тим и осмотским ефектом воде у проксималним тубулима. Ангиотензин ИИ такође стимулише ослобађање алдостерона из коре надбубрежне жлезде; Алдостерон повећава директну реапсорпцију натријума у Хенлеовој петљи, дисталном тубулу и сабирном каналу.
Натријум се у малој мери елиминише и знојењем и фекалијама у количини од око 7% унете количине.
Калцијум је нормално присутан у плазми у концентрацијама од 2,15 до 2,60 ммол / л.
Око 99% укупног калцијума се налази у костима и зубима, углавном у облику хидроксиапатита [Ца10 (ПО4) 6 (ОХ) 2]; међутим, присутни су и мали трагови калцијум карбоната и калцијум фосфата. Преосталих 1% се налази у другим ткивима осим у костима и у течностима. Око 50% калцијума у плазми присутно је у јонизованом облику (физиолошки активни облик), 45% је везано за протеине (углавном албумин), а 5% је комплексирано са фосфатима, цитратима и другим анионима. Након промене серумског албумина од 1 г / дл, концентрације калцијума могу варирати за око 0,02 ммол / л. Хиперпротеинемија је повезана са повећањем укупних концентрација калцијума, док је хипопротеинемија са смањењем исте. Ацидоза изазива повећање концентрације јона калцијума, док се алкалоза смањује.
Отприлике 80% калцијума се излучује фецесом; овај калцијум се не апсорбује или излучује путем жучи и сокова панкреаса у цревни лумен. Преосталих 20% калцијума се излучује путем бубрега са бубрежним клиренсом од 50 - 300 мг Више од 95% калцијума филтрираног кроз бубрежне гломеруле реапсорбује се у узлазном тракту Хенлеове петље и у дисталним и проксималним тубулима. Излучивање калцијума у урину смањује паратироидни хормон, тиазидни диуретици и витамин Д, док га повећавају калцитонин, други диуретици и хормон раста.
У случају хроничне бубрежне инсуфицијенције, излучивање калцијума се смањује због смањења брзине филтрације.
Међутим, бубрежна ацидоза може изазвати повећано излучивање бубрега. Излучивање бубрега је веће са исхраном са високим садржајем протеина него са исхраном са ниским садржајем протеина.
Јони калијума, јони хлорида и јони лактата следе нормалне метаболичке путеве организма.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Претклинички подаци имају мали клинички значај у светлу огромног искуства стеченог употребом лека код људи.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Вода за ињекције.
06.2 Некомпатибилност
Због присуства калцијум хлорида није компатибилан са:
- магнезијум сулфат: формирање талога;
- лекови који садрже фосфат: стварање талога калцијум фосфата;
- лекови који садрже карбонат: стварање талога калцијум карбоната;
- лекови који садрже тартарат: формирање талога калцијум тартарата.
Пронађене су некомпатибилности калцијум хлорида са:
- аминофилин: за стварање талога;
- амфотерицин Б: за развој утрнулости;
- цефамандоло: због присуства натријум карбоната у припреми цефамандола;
- цефтриаксон натријум: за стварање талога, стога се раствор калцијума не сме извршити у року од 48 сати након примене цефтриаксона;
- цефалотин: због физичке некомпатибилности;
- цефрадин: због присуства натријум карбоната у припреми цефрадина;
- хлорфенамин: због физичке некомпатибилности;
- добутамин: за развој утрнулости;
- емулзија масти: због присуства флокулата;
- натријум хепарин;
- индометацин: за стварање талога;
- натријум нитрофурантоин;
- прометхазине: за формирање талога:
- пропофол: за формирање талога;
- стрептомицин: пошто калцијум може инхибирати активност стрептомицина;
- тетрациклини: соли калцијума могу да сложе тетрациклине.
06.3 Период важења
24 месеца.
Употребите раствор одмах након отварања контејнера.Контејнер је намењен за једну непрекидну примену и никакви остаци се не могу користити.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати у оригиналном паковању и добро затвореној амбалажи. Немојте хладити или замрзавати.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Стаклена бочица од 100 мл;
Стаклена боца од 500 мл;
ПП боца од 500 мл;
ПВЦ кеса од 500 мл;
1000 мл ПВЦ кеса;
ПВЦ кеса од 3000 мл;
500 мл кеса без ПВЦ -а е
1000 мл кеса без ПВЦ -а.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Пре примене добро промућкати. Немојте користити лек ако раствор није бистар, безбојан или ако садржи честице.
Предузмите све уобичајене мере предострожности да бисте одржали стерилитет пре и током интравенске инфузије.
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
С.А.Л.Ф. С.п.А. Фармаколошка лабораторија - Виа Марцони, 2 - Ценате Сотто (БГ)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
А.И.Ц.030723011 - стаклена боца од 100 мл.
А.И.Ц. 030723035 - Стаклена боца од 500 мл.
А.И.Ц. 030723112 - ПП боца од 500 мл.
А.И.Ц. 030723050 - ПВЦ кеса од 500 мл.
А.И.Ц. 030723062 - ПВЦ кеса од 1000 мл.
А.И.Ц. 030723074 - ПВЦ кеса од 3000 мл.
А.И.Ц. 030723124 - 15 врећица без ПВЦ -а од 500 мл.
А.И.Ц. 030723136 - 10 врећица од 1000 мл без ПВЦ -а.
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
08. новембар 1993/05. Мај 2008
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Одлука АИФА -е 20. фебруара 2013