Активни састојци: натријум алгинат, калијум бикарбонат
Гависцон Адванце орална суспензија
Гависцон унапред уметнути пакети доступни су за величине паковања:- Гависцон Адванце орална суспензија
- Гависцон Адванце орална суспензија арома менте у кесицама
- ГАВИСЦОН АДВАНЦЕ таблете за жвакање
Зашто се користи Гависцон адванце? За шта је то?
Гависцон Адванце припада групи лекова који се зову „анти-рефлуксни“.
Овај лек формира заштитни слој који лебди изнад садржаја желуца. Овај слој спречава рефлукс и чува желудачни садржај даље од унутрашњег зида једњака ублажавајући симптоме жгаравице и лоше пробаве.
Гависцон Адванце се користи за лечење симптома повезаних са гастроезофагеалним рефлуксом, као што су регургитација киселине, жгаравица и лоша пробава (због рефлукса), на пример после јела или током трудноће или код пацијената са симптомима повезаним са езофагитисом због рефлукса.
Контраиндикације Када се Гависцон адванце не сме користити
Не узимајте Гависцон Адванце:
- ако сте алергични (преосетљиви) на активне супстанце или било који други састојак овог лека
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Гависцон унапред
Овај лек садржи натријум (4,6 ммол на 10 мл), калијум (2,0 ммол на 10 мл) и калцијум.
- Ако вам је препоручено да следите дијету која је нарочито ниска у било којој од ових соли, разговарајте са својим лекаром пре него што узмете овај лек.
- Посаветујте се са лекаром о садржају ових соли ако сте или сте патили од бубрежних или срчаних обољења, јер неке соли могу ометати ове болести.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Гависцона унапред
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, укључујући лекове без рецепта.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење:
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Важне информације о неким састојцима Гависцон Адванце -а:
Овај медицински производ садржи метил парахидроксибензоат (Е218) и пропил парахидроксибензоат (Е216) који могу изазвати алергијске реакције (укључујући и одложене).
Управљање возилима и машинама:
Овај лек нема утицаја на способност управљања возилима и машинама.
Доза, начин и време примене Како се користи Гависцон адванце: Дозирање
Пре узимања овог лека проверите да ли је затварач нетакнут.
Промућкајте пре употребе.
Одрасли, укључујући старије особе и децу од 12 година и више: 5-10 мл (1-2 5 мл кашичице) после јела и увече пре одласка у кревет, или по упутству лекара.
Деца млађа од 12 година: треба их давати само по лекарском савету.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу лека Гависцон адванце
Ако сте заборавили да узмете Гависцон Адванце, немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу, само наставите са узимањем као и раније.
Ако узмете више Гависцон Адванце -а него што вам је потребно, можда ћете се осећати надуто. Мало је вероватно да ће вам ово нашкодити, али консултујте свог лекара или фармацеута ако то не нестане.
Ако симптоми потрају након 7 дана, обратите се лекару.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Гависцон аванса
Врло ретко (мање од 1 на 10.000 пацијената) постоји могућност алергијске реакције на састојке. Симптоми могу укључивати осип на кожи, свраб, отежано дисање, вртоглавицу, отицање лица, усана, језика или грла.
Ако осетите ове или било које друге нежељене ефекте, престаните са узимањем лека и одмах се обратите лекару.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система пријављивања на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Немојте користити Гависцон Адванце након истека рока ваљаности наведеног на паковању.
Користите производ у року од 6 месеци од првог отварања.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Не чувати у фрижидеру.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Садржај паковања и друге информације
Шта садржи Гависцон Адванце:
Активни састојци у 10 мл оралне суспензије су: 1000 мг натријум алгината и 200 мг калијум бикарбоната.
Помоћни састојци су калцијум карбонат, карбомер, метил парахидроксибензоат (Е218), пропил парахидроксибензоат (Е216), натријум сахарин, натријум хидроксид, арома аниса добијена из коморача и пречишћена вода.
Како Гависцон Адванце изгледа и садржај паковања
Гависцон адванце је доступан у бочицама од 80 мл, 100 мл, 125 мл, 140 мл, 150 мл, 180 мл, 200 мл, 250 мл, 300 мл, 400 мл, 500 мл, 560 мл, 600 мл.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ГАВИСЦОН АДВАНЦЕ УСМЕЊА
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
1 мл садржи 100 мг натријум алгината и 20 мг калијум бикарбоната
Помоћне супстанце са познатим дејствима: метил парахидроксибензоат (Е218) и пропил парахидроксибензоат (Е216).
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Орална суспензија.
Вискозна, беличаста суспензија.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Лечење симптома повезаних са гастроезофагеалним рефлуксом, као што је регургитација киселине, жгаравица и лоша пробава (због рефлукса), на пример после јела или током трудноће или код пацијената са симптомима повезаним са рефлуксним езофагитисом.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Одрасли и деца од 12 година и старији: 5-10 мл после јела и увече пре спавања.
Деца млађа од 12 година: треба их давати само по лекарском савету.
Трајање лечења
Ако се симптоми не побољшају након седам дана, клиничку слику треба поново процијенити.
Посебне популације
Старије особе: није потребно мењати дозе за ову старосну групу.
Пацијенти са инсуфицијенцијом јетре: није потребно мењати дозе.
Пацијенти са бубрежном инсуфицијенцијом: Будите опрезни ако је потребна дијета са мало соли (видети одељак 4.4).
Начин примене
Орална употреба.
Пре употребе добро промућкајте. Пре прве употребе производа проверите да ли је заптивач неоштећен.
04.3 Контраиндикације
Овај медицински производ је контраиндикован код пацијената са познатом или сумњом на преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1, као што су метил парахидроксибензоат (Е218) и пропил парахидроксибензоат (Е216) (видети одељак 4.4).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Ако се симптоми не побољшају након седам дана, клиничку слику треба поново процијенити.
Свака доза од 10 мл садржи 106 мг (4,6 ммол) натријума и 78 мг (2,0 ммол) калијума. Ово треба узети у обзир у случајевима када се препоручује исхрана са нарочито мало соли, на пример у неким случајевима конгестивне срчане инсуфицијенције и оштећења бубрега или у случају узимања лекова који могу повећати ниво калијума у плазми.
Свака доза од 10 мл садржи 200 мг (2,0 ммол) калцијум карбоната. Треба бити опрезан при лечењу пацијената са хиперкалцемијом, нефрокалцинозом и понављајућим каменцима у бубрегу који садрже калцијум.
Овај лек садржи метил парахидроксибензоат (Е218) и пропил парахидроксибензоат (Е216): могу изазвати алергијске реакције (понекад одложене).
За лечење деце млађе од 12 година видети одељак 4.2.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Ништа познато.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Клиничке студије на више од 500 трудница и "велика количина података из постмаркетиншког искуства" указују на то да активни састојци не доводе до малформација или токсичности за плод / новорођенче.
Гависцон Адванце се може користити током трудноће ако је клинички потребно.
Време храњења
Нема познатих ефеката на дојенчад. Гависцон Адванце се може користити током дојења.
Плодност
Нема познатих ефеката на плодност људи.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Гависцон Адванце нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Нежељени ефекти су подељени према учесталости према следећој конвенцији: врло чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100, ≤ 1/10), ретки (≥ 1/1.000, ≤ 1/100), ретки ( ≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000), веома ретко (≤ 1/10 000) и непознато (не може се проценити из доступних података).
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Улица ввв.аифа.гов.ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
У случају предозирања треба прибећи симптоматском третману. Пацијент може приметити надутост стомака.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: лекови против рефлукса, АТЦ ознака: А02Е А01
Суспензија, када се прогута, реагује са желудачном киселином и формира гел омотач од алгинске киселине са скоро неутралним пХ и који лебди на садржају желуца (до 4 сата) ефикасно спречавајући гастроезофагеални рефлукс. у једњак уместо у садржај желуца и испољавају омекшавајући ефекат.
05.2 Фармакокинетичка својства
Начин деловања лека је физички и не зависи од апсорпције у системску циркулацију.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Нису пријављени никакви претклинички налази од значаја за преписивача.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Калцијум карбонат, 974П карбомер, метил парахидроксибензоат (Е218), пропил парахидроксибензоат (Е216), натријум сахарин, арома коморача, натријум хидроксид (за подешавање пХ) и пречишћена вода.
Састојци за укус коморача: коморач, анетол, бензил алкохол.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
Рок употребе: 2 године.
Рок употребе након првог отварања: 6 месеци.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не чувати у фрижидеру.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Стаклене боце од ћилибара са обликованим полипропиленским поклопцем, опремљене сигурносном заптивком за отварање прекривене подлогом од полиетиленске пене и које садрже 80, 100, 125, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500, 560 или 600 мл суспензија
или
Стаклене боце од ћилибара са обликованим поклопцем од полипропилена, опремљене сигурносним затварачем за отварање прекривеним подлогом од полиетиленске пене, која садржи или мерну чашу (природни полипропилен) са зарезима од 5, 10, 15 и 20 мл или дозатор за кашику (прозирни полистирен) са 2,5 мл и 5 мл зареза који садрже 80, 100, 125, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500, 560 или 600 мл суспензије.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Картон и мерна чаша или мерна кашика можда нису доступни на свим тржиштима / паковањима.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Рецкитт Бенцкисер Хеалтхцаре (УК) Лимитед, Дансом Лане, Хулл ХУ8 7ДС, Уједињено Краљевство
Представник за Италију: Рецкитт Бенцкисер Хеалтхцаре (Италиа) С.п.А., виа Г. Спадолини 7, 20141 Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Бочица са 80 мл оралне суспензије: А.И.Ц. н. 034248082
Бочица са 100 мл оралне суспензије: А.И.Ц. н. 034248017
Бочица са 125 мл оралне суспензије: А.И.Ц. н. 034248029
Бочица са 140 мл оралне суспензије: А.И.Ц. н. 034248031
Бочица са 150 мл оралне суспензије: А.И.Ц. н. 034248106
Бочица са 180 мл оралне суспензије: А.И.Ц. н. 034248070
Бочица са 200 мл оралне суспензије: А.И.Ц. н. 034248043
Бочица са 250 мл оралне суспензије: А.И.Ц. н. 034248056
Бочица са 300 мл оралне суспензије: А.И.Ц. н. 034248118
Бочица оралне суспензије од 400 мл: А.И.Ц. н. 034248120
Бочица са 500 мл оралне суспензије: А.И.Ц. н. 034248068
Бочица са 560 мл оралне суспензије: А.И.Ц. н. 034248094
Бочица са 600 мл оралне суспензије: А.И.Ц. н. 034248132
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 31.10.1996
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
01/04/2015
