ОЛМЕГАН - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Олмеган - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење

Активни састојци: Олмесартан медоксомил, хидрохлоротиазид

ОЛМЕГАН 20 мг / 12,5 мг филмом обложене таблете
ОЛМЕГАН 20 мг / 25 мг

Улошци за пакет Олмеган доступни су за величине паковања:

ОЛМЕГАН 20 мг / 12,5 мг филмом обложене таблете, ОЛМЕГАН 20 мг / 25 мг
ОЛМЕГАН 40 мг / 12,5 мг филмом обложене таблете, ОЛМЕГАН 40 мг / 25 мг

Зашто се Олмеган користи? За шта је то?

ОЛМЕГАН садржи две супстанце зване олмесартан медоксомил и хидрохлоротиазид. Оба се користе за контролу високог крвног притиска (хипертензија).

Олмесартан медоксомил припада групи лекова који се називају „антагонисти рецептора ангиотензина ИИ“. Смањује крвни притисак ослобађањем крвних судова.
Хидрохлоротиазид припада групи супстанци које се зову „тиазидни диуретици.“ Снижава крвни притисак помажући телу да елиминише вишак течности тако што бубрези производе више урина.

Добићете ОЛМЕГАН ако само ОЛМЕТЕЦ (олмесартан медоксомил) није адекватно контролисао ваш крвни притисак. Када се дају заједно, два активна састојка у Олмегану помажу у снижавању крвног притиска више него када се дају сами.

Ако већ узимате лекове за лечење високог крвног притиска, лекар ће вам можда дати ОЛМЕГАН да бисте добили додатно смањење.

Висок крвни притисак се може контролисати лековима као што су ОЛМЕГАН таблете. Ваш лекар вам је вероватно такође препоручио да промените начин живота како бисте смањили крвни притисак (на пример, смршавите, престаните са пушењем, смањите унос алкохола и смањите унос соли у исхрани). Ваш лекар вам је можда такође саветовао да редовно вежбате, попут ходања или пливања. Важно је да следите ове савете свог лекара.

Контраиндикације Када се Олмеган не сме користити

Немојте узимати ОЛМЕГАН

ако сте алергични на олмесартан медоксомил или хидрохлоротиазид или на било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6) или на супстанце сличне хидрохлоротиазиду (сулфонамиди).
ако сте трудни више од три месеца (препоручљиво је избегавати употребу лека ОЛМЕГАН чак и током првих месеци трудноће - погледајте одељак „трудноћа и дојење“).
ако имате дијабетес или оштећену функцију бубрега и лечите се леком за снижавање крвног притиска који садржи алискирен.
ако имате озбиљне проблеме са бубрезима.
Ако имате низак ниво калијума или натријума, или висок ниво калцијума или мокраћне киселине (са симптомима гихта или бубрежних каменаца) у крви који се не побољшавају након лечења.
ако имате тешке проблеме са јетром или жутило коже и очију (жутица) или проблеме са протоком жучи из жучне кесе (опструкција жучи, на пример камење).

Ако мислите да се нешто од наведеног односи на вас, или нисте сигурни, немојте узимати лек. Обратите се свом лекару и следите његов савет.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Олмеган

Пре употребе Олмегана разговарајте са својим лекаром.

Пре него што узмете овај лек, консултујте се са лекаром ако узимате неки од следећих лекова који се користе за лечење високог крвног притиска:

АЦЕ инхибитор (на пример еналаприл, лизиноприл, рамиприл), посебно ако имате бубрежне проблеме повезане са дијабетесом
Алискирен

Ваш лекар може у редовним интервалима да проверава функцију бубрега, крвни притисак и количину електролита (попут калијума) у крви.

Такође погледајте информације под насловом "Немојте узимати Олмеган".

Пре него што узмете овај лек, консултујте се са лекаром ако имате неки од следећих здравствених проблема:

Благи или умерени проблеми са бубрезима или ако сте недавно имали трансплантацију бубрега.
Болести јетре.
Затајење срца или проблеми са срчаним залисцима или срчаним мишићем.
Повраћање или дијареја која је тешка или траје неколико дана.
Лечење високим дозама диуретика или ако сте на дијети са мало соли.
Проблеми са надбубрежним жлездама (на пример примарни алдостеронизам).
Дијабетес.
Еритематозни лупус (аутоимуна болест).
Алергије или астма.

Ваш лекар ће можда желети чешће да вас посећује и наложи неке тестове ако имате неко од претходних стања.

Реците свом лекару ако доживите озбиљну и продужену дијареју са значајним губитком тежине. Ваш лекар ће проценити ваше симптоме и одлучити да ли да настави овај антихипертензивни третман.

ОЛМЕГАН може изазвати повећање масноће и мокраћне киселине у крви (узрокујући гихт - болно отицање зглобова). Ваш лекар ће вероватно желети периодичне крвне претраге како би проценио ова стања.

Нивои одређених супстанци, названих електролити, у крви се могу променити. Ваш лекар ће вероватно желети да има периодичне тестове крви како би проценио ова стања. Знаци промене електролита су: жеђ, сува уста, болови у мишићима или грчеви, умор мишића, низак крвни притисак (хипотензија), осећај слабости, тромост, умор, поспаност или недостатак одмора, мучнина, повраћање, смањена потреба за мокрењем, брзо откуцаји срца. Реците свом лекару ако се појаве ови симптоми.

Као и код сваког лека који снижава крвни притисак, прекомерно смањење крвног притиска код пацијената са поремећајима циркулације срца или мозга могло би довести до срчаног или можданог удара. Ваш лекар ће затим пажљиво проверити ваш крвни притисак.

Ако вам је потребно да урадите тестове функције паратироидне жлезде, требало би да престанете да узимате ОЛМЕГАН пре него што обавите ове тестове.

Ако се бавите спортом, овај лек може променити резултате антидопинг теста, чинећи га позитивним.

Требали бисте рећи свом лекару ако мислите да сте трудни или затрудните. ОЛМЕГАН се не препоручује у раној трудноћи и не сме се узимати након трећег месеца трудноће јер може нанети озбиљну штету беби ако се користи током тог периода (погледајте одељак "трудноћа и дојење").

Деца и адолесценти

Олмеган се не препоручује деци и адолесцентима млађим од 18 година

Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Олмегана

Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.

Посебно обавестите свог лекара или фармацеута о следећим лековима:

Други лекови који снижавају крвни притисак (антихипертензиви) могу повећати ефекат Олмегана. Ваш лекар ће можда морати да прилагоди вашу дозу и / или предузме друге мере предострожности: Ако узимате АЦЕ инхибитор или алискирен (погледајте такође информације под „Немојте узимати Олмеган “и„ Упозорења и мере предострожности “.
Лекови који могу изазвати промене нивоа калијума у крви ако се користе истовремено са Олмеганом. Ови укључују:
- суплементи калијума (као што су замене соли које садрже калијум)
- диуретици
- хепарин (за разређивање крви)
- лаксативи
- стероиди
- адренокортикотропни хормон (АЦТХ)
- карбеноксолон (лек који се користи за лечење чира на устима и желуцу)
- пеницилин Г натријум (такође назван бензилпеницилин натријум, антибиотик)
- неки лекови против болова, као што су аспирин или салицилати
Литијум (лек који се користи за лечење промена расположења и неке врсте депресије) који се користи заједно са Олмеганом може повећати токсичност литијума. Ако морате да узимате литијум, ваш лекар ће вам измерити ниво литијума у крви.
Нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД, лекови који се користе за смањење болова, отока и других симптома упале, укључујући "артритис") који се користе заједно са Олмеганом могу повећати ризик од отказивања бубрега. НСАИДс могу смањити ефикасност Олмегана.
Таблете за спавање, седативи и антидепресиви који се користе заједно са Олмеганом могу изазвати „нагли пад крвног притиска при устајању.
Неки лекови, попут баклофена и тубокурарина, који се користе за опуштање мишића
Амифостин и неки други лекови који се користе за лечење рака, као што су циклофосфамид или метотрексат
Колестирамин и колестипол, лекови за смањење нивоа масти у крви
Цолесевелам хидроцхлориде, лек који снижава ниво холестерола у крви, што може смањити ефекат Олмеган -а. Ваш лекар вам може саветовати да узмете Олмеган најмање 4 сата пре холесевелам хидрохлорида.
Антихолинергички лекови, као што су атропин и бипериден
Лекови као што су тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сулпирид, амисулприд, пимозид, султоприд, тиаприд, дроперидол или халоперидол, који се користе за лечење неких психијатријских болести
Неки лекови, попут кинидина, хидрокинидина, дисопирамида, амиодарона, соталола или дигиталиса, који се користе за лечење срчаних обољења
Убризгани су лекови као што су мизоластин, пентамидин, терфенадин, дофетилид, ибутилид или еритромицин, који могу променити срчани ритам
Орални антидијабетички лекови, попут метформина или инсулина, који се користе за снижавање нивоа глукозе у крви
Бета-блокатори и диазоксид, лекови који се користе за лечење високог крвног притиска, односно ниског нивоа глукозе у крви, јер Олмеган може повећати њихов хипергликемијски ефекат
Метилдопа, лек који се користи за лечење високог крвног притиска
Лекови као што је норепинефрин, који се користе за повећање крвног притиска и успоравање откуцаја срца
Дифеманил, који се користи за лечење успореног рада срца или смањење знојења
Лекови као што су пробенецид, сулфинпиразон и алопуринол, који се користе за лечење гихта
Додаци калцијума
Амантадин, антивирусни лек
Циклоспорин, лек који се користи за заустављање одбацивања трансплантираних органа
Одређени антибиотици који се називају тетрациклини или спарфлоксацин
Амфотерицин, лек који се користи за лечење гљивичних обољења
Неки антациди, који се користе за желучану киселину, као што је магнезијум алуминијум хидроксид, јер могу мало смањити ефикасност ОЛМЕГАНА
Цисаприд, који се користи за повећање кретања хране у желуцу и цревима
Халофантина, користи се за маларију

ОЛМЕГАН уз храну и пиће

ОЛМЕГАН се може узимати на пун или празан желудац.

Пазите да пијете алкохол док узимате Олмеган, јер се неки људи могу осећати несвестицом или вртоглавицом. Ако вам се то догоди, немојте пити било који други алкохол, укључујући вино, пиво или алкохолна пића са укусом.

Упозорења Важно је знати да:

Пацијенти црне националности

Као и код других сличних лекова, ефекат Олмегана на снижавање крвног притиска може бити донекле смањен код пацијената црне расе.

Трудноћа и дојење

Трудноћа

Обавестите свог лекара ако мислите да сте трудни или ако постоји могућност да затрудните. По правилу, лекар ће вам саветовати да престанете са узимањем лека ОЛМЕГАН пре него што затрудните или чим сазнате да сте трудни и саветоваће вам да уместо лека ОЛМЕГАН узмете други лек. ОЛМЕГАН се не препоручује током трудноће и не сме се узимати након трећег месеца трудноће, јер може нанети озбиљну штету беби ако се узима после трећег месеца трудноће.

Време храњења

Реците свом лекару ако дојите или планирате да дојите ОЛМЕГАН се не препоручује мајкама које доје и ваш лекар може изабрати други начин лечења ако желите да дојите.

Ако сте трудни или дојите, мислите, сумњате или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.

Вожња и управљање машинама

Током лечења високог крвног притиска можете осећати поспаност или вртоглавицу. Ако се то догоди, немојте управљати возилима нити машинама док симптоми не нестану. За савет се обратите свом лекару.

ОЛМЕГАН садржи лактозу

Овај лек садржи лактозу (врсту шећера). Ако вам је лекар рекао да немате интолеранцију на неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека.

Доза, начин и време примене Како се користи Олмеган: Дозирање

Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако нисте сигурни, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Препоручена доза је једна таблета ОЛМЕГАН 20 мг / 12,5 мг дневно. Међутим, ако ваш крвни притисак није контролисан, ваш лекар може одлучити да промени ваш рецепт на једну Олмеган таблету од 20 мг / 25 мг дневно.

Таблете прогутајте са мало воде. Ако је могуће, узимајте дневну дозу у исто време сваког дана, на пример уз доручак. Важно је да наставите са узимањем лека Олмеган све док вам лекар не каже да престанете.

Ако сте заборавили да узмете ОЛМЕГАН

Ако сте заборавили да узмете дозу, само следећег дана узмите нормалну дозу. Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.

Ако престанете да користите ОЛМЕГАН

Важно је да наставите са узимањем лека Олмеган осим ако вам лекар не каже да престанете.

Ако имате додатних питања о употреби овог производа, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Олмегана

Ако сте узели више таблета него што је требало или ако дете случајно прогута неке, одмах идите свом лекару или најближој хитној служби и понесите паковање лека са собом.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Олмегана

Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Међутим, следећа два нежељена дејства могу бити озбиљна:

Алергијске реакције које могу захватити цело тело са отицањем лица, уста и / или гркљана (локација гласних жица), повезане са сврабом и осипом, могу се ретко јавити. Ако се то догоди, престаните са узимањем лека Олмеган и одмах се обратите лекару.
ОЛМЕГАН може изазвати прекомерно смањење крвног притиска код осетљивих особа или као резултат алергијске реакције. Вртоглавица или несвестица нису чести. Ако се то догоди, престаните са узимањем лека ОЛМЕГАН, одмах се обратите лекару и лезите.

ОЛМЕГАН је комбинација две активне супстанце и следеће информације прво спомињу друге нежељене ефекте који су до сада пријављени са комбинацијом ОЛМЕГАН (поред већ наведених), а затим и оне познате по одвојеним активним супстанцама.

Остали могући нежељени ефекти ОЛМЕГАНА до сада познати

Ако се појаве ови нежељени ефекти, они су често благи и лечење Олмеганом не треба прекидати.

Чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 особа):

Вртоглавица, слабост, главобоља, умор, бол у грудима, отечени глежњеви, стопала, ноге, шаке или шаке.

Мање чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 100 људи):

Опажање откуцаја срца (палпитације), осип, екцем, вртоглавица, кашаљ, лоша пробава, бол у трбуху, мучнина, повраћање, дијареја, болови у мишићима и грчеви у мишићима, болови у зглобовима, болови у рукама и ногама, болови у леђима, отежано кретање код мушкараца, крв у урину. Ретко су примећене и неке промене у лабораторијским тестовима, укључујући: повишен ниво липида у крви, повишен ниво урее или мокраћне киселине у крви, повишен креатинин, повишен или смањен ниво калијума у крви, пораст нивоа калцијума у крви, пораст глукозе у крви, повећање функције јетре индекси. Ваш лекар ће о томе сазнати из ваших крвних тестова и рећи ће вам да ли нешто да радите.

Ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 1000 људи):

Лоше осећање, поремећена свест, пликови на кожи (ждрело), акутна инсуфицијенција бубрега.

Ретко су примећене и неке промене у лабораторијским тестовима, које укључују следеће: повећање азота урее у крви, смањење вредности хемоглобина и хематокрита. Ваш лекар ће о томе сазнати из ваших крвних тестова и рећи ће вам да ли нешто да радите..

Додатни нежељени ефекти пријављени употребом само олмесартан медоксомила или хидрохлоротиазида, али не и ОЛМЕГАНА или чешће:

Олмесартан медокомил

Чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 особа):

Бронхитис, кашаљ, хиперсекреција носа, суво грло, бол у стомаку, лоше варење, дијареја, мучнина, гастроентеритис, болови у зглобовима или костима, болови у леђима, крв у урину, инфекција уринарног тракта, симптоми слични грипу, бол.

Често су примећене и неке лабораторијске абнормалности, укључујући: повишен ниво липида у крви, повишен ниво урее у крви или мокраћне киселине, повећане индексе функције јетре и мишића.

Мање чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 100 људи):

Брзе алергијске реакције које могу утицати на цело тело и које могу изазвати проблеме са дисањем или брзи пад крвног притиска који доводи до несвестице (анафилактичке реакције), отицање лица, ангину (бол или непријатан осећај у грудима, познат као ангина пекторис), осећај слабости, алергијска кожна реакција, свраб, осип (осип), пликови на кожи (ждрело).

Некад су примећене и неке промене у лабораторијским тестовима, укључујући: смањење броја одређених крвних зрнаца званих тромбоцити (тромбоцитопенија).

Ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 1000 људи):

Оштећење бубрега, слабост.

Ретко су примећене и неке промене у лабораторијским тестовима, укључујући следеће: повећање калијума у крви.

Хидрохлоротиазид

Веома чести нежељени ефекти (могу се јавити у више од 1 на 10 особа):

Промене у лабораторијским тестовима које укључују: повећање нивоа масти и мокраћне киселине у крви.

Чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 особа):

Осећај збуњености, бол у трбуху, нелагодност у стомаку, надутост, дијареја, мучнина, повраћање, констипација, уклањање глукозе у урину. Такође су примећене неке лабораторијске абнормалности, укључујући: повећање нивоа креатинина, урее, калцијума и глукозе у крви, смањење нивоа хлорида, калијума, магнезијума и натријума у крви Повећање серумске амилазе (хиперамилаземија).

Мање чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 100 људи):

Смањен или губитак апетита, тешке потешкоће са дисањем, анафилактичке реакције на кожи (реакције преосетљивости), погоршање већ постојеће миопије, еритем, кожне реакције на светлост, свраб, љубичасте мрље или мрље на кожи услед малих крварења (пурпура), коже пликови (пшенице).

Ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 1000 људи):

Отечене и болне пљувачне жлезде, смањен број белих крвних зрнаца, смањен број тромбоцита, анемија, оштећење коштане сржи, немир, осећај депресије, поремећаји сна, недостатак интереса (апатија), трнци и утрнулост, напади, вид жутих предмета, замагљен вид , суво око, неправилан рад срца, упала крвних судова, крвни угрушци (тромбоза или емболија), упала плућа, накупљање течности у плућима, упала панкреаса, жутица, инфекција жучне кесе, симптоми лупус еритематозуса као што је осип, болови у зглобовима и хладни шаци и прсти, алергијске кожне реакције, љуштење коже и стварање пликова, неинфективна упала бубрега (интерстицијски нефритис), грозница, мишићна слабост (понекад узрокује моторна ограничења).

Веома ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи):

Промене електролита које изазивају „абнормално смањење хлорида у крви (хипохлоремична алкалоза). Блокада црева (паралитички илеус).

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање на: ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Овај лек не захтева посебне услове складиштења.

Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на кутији и блистеру иза „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Остале информације

Шта ОЛМЕГАН садржи

Активни састојци су:

ОЛМЕГАН 20 мг / 12,5 мг: Свака филмом обложена таблета садржи 20 мг олмесартан медоксомила и 12,5 мг хидрохлоротиазида.
ОЛМЕГАН 20 мг / 25 мг: Свака филмом обложена таблета садржи 20 мг олмесартан медоксомила и 25 мг хидрохлоротиазида.

Помоћни састојци су: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат *, ниско супституисана хипролоза, хипролоза, магнезијум стеарат, титанијум диоксид (Е171), талк, хипромелоза, гвожђе (ИИИ) оксид (Е172).

* Погледајте одељак "ОЛМЕГАН садржи лактозу" изнад.

Опис изгледа ОЛМЕГАН -а и садржај паковања

ОЛМЕГАН 20 мг / 12,5 мг црвенкасто-жуте, округле, 8,5 мм филмом обложене таблете, са утиснутим словом Ц22 на једној страни.

ОЛМЕГАН 20 мг / 25 мг розе, округле, 8,5 мм филмом обложене таблете, са утиснутим словом Ц24 на једној страни.

ОЛМЕГАН је доступан у паковањима од 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 и 10к28 филмом обложених таблета и у паковањима од 10, 50 и 500 филм таблета са перфорираним блистерима за појединачну дозу.

Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Олмегану можете пронаћи у картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ МЕДИЦИНСКОГ ПРОИЗВОДА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапеутске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08 .0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДАЉА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ЕСТЕМПОРАНЕРИ ПРЕПАРАТИ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ОЛМЕГАН

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ

Олмеган 20 мг / 12,5 мг филмом обложене таблете:

свака филмом обложена таблета садржи 20 мг олмесартан медоксомила и 12,5 мг хидрохлоротиазида

Олмеган 20 мг / 25 мг филмом обложене таблете:

свака филмом обложена таблета садржи 20 мг олмесартан медоксомила и 25 мг хидрохлоротиазида

Помоћне супстанце:

Олмеган 20 мг / 12,5 мг филмом обложене таблете: свака филм таблета садржи 110,7 мг лактозе монохидрата

Олмеган 20 мг / 25 мг филмом обложене таблете: свака филм таблета садржи 98,2 мг лактозе монохидрата

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Филмом обложена таблета.

Олмеган 20 мг / 12,5 мг филмом обложене таблете: црвенкасто-жуте, округле, филмом обложене таблете са Ц22 на једној страни.

Олмеган 20 мг / 25 мг филмом обложене таблете: ружичасте, округле, филмом обложене таблете са утиснутим словом Ц24 на једној страни.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Лечење есенцијалне артеријске хипертензије.

Олмеган, фиксна комбинација, индикована је код одраслих пацијената чији крвни притисак није адекватно контролисан само олмесартан медоксомилом.

04.2 Дозирање и начин примене

Одрасли

Олмеган је индикован код пацијената чији крвни притисак није адекватно контролисан монотерапијом 20 мг олмесартан медоксомила и не треба га користити као почетну терапију. Олмеган се даје једном дневно, било на празан или пун стомак.

Када је клинички прикладно, може се размотрити директан прелазак са монотерапије 20 мг олмесартан медоксомила на фиксну комбинацију, с обзиром на то да је антихипертензивни ефекат олмесартан медоксомила максималан приближно 8 недеља након почетка терапије (видети одељак 5.1). компоненте.

Комбинација 20 мг олмесартан медоксомила и 12,5 мг хидрохлоротиазида може се применити код пацијената код којих крвни притисак није адекватно контролисан оптималном монотерапијом са 20 мг олмесартан медоксомила.

Комбинација 20 мг олмесартан медоксомила и 25 мг хидрохлоротиазида може се применити код пацијената код којих крвни притисак није адекватно контролисан комбинацијом 20 мг олмесартан медоксомила и 12,5 мг хидрохлоротиазида.

Старији грађани (65 или више година)

Код старијих пацијената препоручује се иста доза као и комбинација која се користи код одраслих.

Промењена функција бубрега

Када се Олмеган примењује код пацијената са благим до умереним оштећењем бубрега (клиренс креатинина између 30 и 60 мл / мин), препоручује се периодична контрола бубрежне функције (видети одељак 4.4). Олмеган је контраиндикован код пацијената са тешким оштећењем бубрега (клиренс креатинина мањи од 30 мл / мин) (видети одељак 4.3).

Промењена функција јетре

Олмеган треба користити опрезно код пацијената са благим до умереним оштећењем јетре (видети одељке 4.4, 5.2). Код пацијената са умереним оштећењем јетре, препоручена почетна доза олмесартан медоксомила је 10 мг једном дневно, а максимална доза не би требало да прелази 20 мг једном дневно. Пажљиво праћење крвног притиска и бубрежне функције препоручује се код пацијената са оштећењем јетре који узимају диуретике и / или друге антихипертензивне лекове. Нема искуства у примени олмесартан медоксомила код пацијената са тешким оштећењем јетре.Олмеган се не сме користити код пацијената са тешким оштећењем јетре (видети одељке 4.3, 5.2), холестазом и билијарном опструкцијом (видети одељак 4.3).

Педијатријска популација

Безбедност и ефикасност лека Олмеган код деце и адолесцената млађих од 18 година нису утврђени. Нема доступних података.

Начин примене:

Таблету треба прогутати са довољном количином течности (нпр. Чашу воде) .Таблицу не треба жвакати и треба је узимати сваки дан у исто време.

04.3 Контраиндикације

Преосетљивост на активне супстанце, било коју помоћну супстанцу (видети одељак 6.1) или на друге супстанце изведене из сулфонамида (пошто је хидрохлоротиазид медицински производ изведен из сулфонамида).

Тешко оштећење бубрега (клиренс креатинина мањи од 30 мл / мин).

Рефракторна хипокалијемија, хиперкалцемија, хипонатријемија и симптоматска хиперурикемија.

Тешко оштећење јетре, холестаза и опструктивни билијарни поремећаји.

Друго и треће тромесечје трудноће (видети одељке 4.4 и 4.6).

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Смањење интраваскуларног волумена:

Код пацијената са хиповолемијом и / или смањењем натријума изазваним високим дозама диуретика, смањеним уносом натријума у исхрани, дијарејом или повраћањем, може доћи до симптоматске хипотензије, нарочито након прве дозе. Ови услови се морају исправити пре почетка лечења Олмеганом.

Други услови повезани са стимулацијом система ренин-ангиотензин-алдостерон:

Код пацијената чији васкуларни тонус и функција бубрега првенствено зависе од активности система ренин-ангиотензин-алдостерон (нпр. Пацијенти са тешком конгестивном срчаном инсуфицијенцијом или обољењем бубрега, укључујући стенозу бубрежне артерије), лечење лековима који утичу на овај систем има били повезани са акутном хипотензијом, азотемијом, олигуријом или, у ретким случајевима, акутном бубрежном инсуфицијенцијом.

Реноваскуларна хипертензија:

Код пацијената са билатералном стенозом бубрежне артерије, или стенозом аферентне артерије једног бубрега који функционише, лечени лековима који утичу на систем ренин-ангиотензин-алдостерон, постоји повећан ризик од хипотензије и тешке бубрежне инсуфицијенције.

Промењена функција бубрега и трансплантација бубрега:

Олмеган се не сме користити код пацијената са тешким оштећењем бубрега (клиренс креатинина мањи од 30 мл / мин) (видети одељак 4.3). Није потребно прилагођавање дозе код пацијената са благим до умереним оштећењем бубрега (клиренс креатинина ≥ 30 мл / мин и серумски калијум, креатинин и мокраћна киселина. Тиазидни диуретици. Ако је евидентно прогресивно оштећење бубрега, потребна је поновна процена терапије, с обзиром на нема искуства са применом Олмегана код пацијената који су недавно подвргнути бубрежној трансплантацији.

Оштећена функција јетре:

Тренутно нема искуства са олмесартан медоксомилом код пацијената са тешким оштећењем јетре. Штавише, мале промене у равнотежи воде и електролита током терапије тиазидима могу изазвати хепатичку кому код пацијената са оштећеном функцијом јетре или прогресивном болешћу јетре. Због тога је потребан опрез код пацијената са благим до умереним оштећењем јетре (видети одељак 4.2). Употреба лека Олмеган је контраиндикована код пацијената са тешким оштећењем јетре, холестазом или билијарном опструкцијом (видети одељке 4.3, 5.2).

Стеноза аортне и митралне валвуле, опструктивна хипертрофична кардиомиопатија:

Као и код других вазодилататора, посебан опрез се препоручује код пацијената са стенозом аортне или митралне валвуле или опструктивном хипертрофичном кардиомиопатијом.

Примарни алдостеронизам:

Пацијенти са примарним алдостеронизмом генерално не реагују на антихипертензивне лекове који делују инхибицијом система ренин-ангиотензин, па се употреба Олмегана не препоручује код ових пацијената.

Метаболички и ендокрини ефекти

Тиазидна терапија може пореметити толеранцију глукозе. Код пацијената са дијабетесом може бити потребно прилагођавање дозе инсулина или оралних хипогликемика (видети одељак 4.5). Латентни дијабетес мелитус може се манифестовати током терапије тиазидима.

Повећани ниво холестерола и триглицерида познати су нежељени ефекти повезани са терапијом тиазидним диуретицима. Код неких пацијената који примају терапију тиазидима могу се јавити хиперурикемија или гихт.

Неравнотежа електролита

Као и код свих пацијената на терапији диуретицима, периодична мерења електролита у серуму треба вршити у одговарајућим интервалима.

Тиазиди, укључујући хидрохлоротиазид, могу изазвати дисбаланс течности или електролита (укључујући хипокалијемију, хипонатријемију и хипохлоремијску алкалозу). Знакови упозорења на неравнотежу течности или електролита су сува уста, жеђ, слабост, летаргија, поспаност, немир, болови у мишићима или грчеви, умор мишића, хипотензија, олигурија, тахикардија и гастроинтестинални поремећаји попут мучнине или повраћања (видети одељак 4.8).

Ризик од хипокалијемије је већи код пацијената са цирозом јетре, код пацијената са брзом диурезом, код пацијената који примају неадекватан орални унос електролита и код пацијената који примају истовремену терапију кортикостероидима или АЦТХ (видети одељак 4.5). Насупрот томе, због антагонизма рецептора ангиотензина ИИ (АТ-1) олмесартан медоксомила садржаног у Олмегану, може доћи до хиперкалијемије, посебно у присуству оштећене бубрежне функције и / или срчане инсуфицијенције и дијабетес мелитуса. Пацијентима у ризику препоручује се адекватно праћење серумског калијума. Диуретике који штеде калијум, суплементе калијума или замене за соли које садрже калијум и друге лекове који могу изазвати повећање серумског калијума (попут хепарина) треба примењивати са опрезом при узимању лека Олмеган (видети одељак 4.5).

Нема доказа да олмесартан медоксомил смањује или спречава хипонатремију изазвану диуретицима.Недостатак хлорида је обично благ и обично не захтева лечење.

Тиазиди могу смањити излучивање калцијума у урину и изазвати благо и повремено повећање серумског калцијума у одсуству познатих поремећаја метаболизма калцијума. Хиперкалцемија може бити манифестација окултног хиперпаратиреоидизма. Пре примене "паратироидне функције" тиазиди се морају прекинути.

Показало се да тиазиди повећавају излучивање магнезијума урином, уз могућу хипомагнеземију.

Код едематозних пацијената, хипонатремија разблажења може се јавити током излагања високим атмосферским температурама.

Литијум:

Као и код других лекова који садрже антагонисте рецептора ангиотензина ИИ и тиазиде у комбинацији, не препоручује се истовремена примена литијума и Олмегана (видети одељак 4.5).

Етничке разлике:

Као и код свих других антагониста ангиотензина ИИ, антихипертензивни ефекат олмесартан медоксомила је нешто мањи код пацијената црне расе, вероватно због веће преваленције ниских нивоа ренина у популацији црнаца са хипертензијом.

Допинг тест:

Хидрохлоротиазид садржан у овом медицинском производу може изазвати позитивне допинг тестове.

Трудноћа:

Терапију антагонистима ангиотензина ИИ не треба започињати током трудноће. Алтернативни антихипертензивни третман са утврђеним безбедносним профилом за употребу у трудноћи треба применити за пацијенткиње које планирају трудноћу, осим ако се наставак терапије антагонистима ангиотензина ИИ сматра неопходним. Када се утврди трудноћа, лечење са антагонистима ангиотензина ИИ треба одмах прекинути и, ако је потребно, започети алтернативну терапију (видети одељке 4.3 и 4.6).

Остало:

У присуству генерализоване атеросклерозе и код пацијената са исхемијском болести срца или исхемијском цереброваскуларном болешћу, увек постоји ризик да прекомерно смањење крвног притиска може изазвати инфаркт миокарда или мождани удар.

Реакције преосетљивости на хидрохлоротиазид могу се јавити код пацијената са или без историје алергије или бронхијалне астме, али су чешће са таквим анамнестичким налазом.

Забележено је погоршање или активација системског еритематозног лупуса при употреби тиазидних диуретика.

Овај лијек садржи лактозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп-лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Потенцијалне интеракције са олмесартан медоксомилом и хидрохлоротиазидом

Не препоручује се истовремена употреба

Литијум:

Забележено је реверзибилно повећање концентрације литијума у серуму и токсичности током истовремене примене литијума са инхибиторима ангиотензин конвертујућег ензима и, ретко, са антагонистима ангиотензина ИИ. Осим тога, бубрежни клиренс литијума је смањен из тиазида, па према томе може доћи до ризика од токсичности литијума Због тога се не препоручује употреба Олмегана и литијума у комбинацији (видети одељак 4.4). Ако се сматра да је истовремена употреба неопходна, препоручује се пажљиво праћење нивоа литијума у серуму.

Истовремена употреба захтева опрез

Баклофен

Може доћи до појачавања антихипертензивног ефекта.

Нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД)

НСАИЛ, нпр. Ацетилсалицилна киселина (> 3 г / дан), инхибитори ЦОКС-2 и неселективни НСАИЛ, могу смањити антихипертензивни ефекат тиазидних диуретика и антагониста ангиотензина ИИ.

Код неких пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (нпр. Дехидрирани или старији пацијенти са оштећеном бубрежном функцијом), истовремена примена антагониста ангиотензина ИИ и инхибитора циклооксигеназе може довести до даљег погоршања бубрежне функције, укључујући могуће акутно затајење бубрега. Обично реверзибилно. комбинацију треба давати са опрезом, посебно старијим пацијентима.Пацијенте треба адекватно хидрирати и размотрити праћење бубрежне функције након почетка истовременог лечења и периодично током њега.

Треба процијенити истовремену употребу

Амифостина

Може доћи до појачавања антихипертензивног ефекта.

Други антихипертензивни лекови:

Хипотензивни ефекат изазван Олмеганом може бити појачан истовременом употребом других антихипертензивних лекова.

Алкохол, барбитурати, наркотици или антидепресиви

Може доћи до појачавања ортостатске хипотензије.

Потенцијалне интеракције са олмесартан медоксомилом:

Не препоручује се истовремена употреба

Лекови који утичу на ниво калијума:

На основу искуства у коришћењу других лекова који утичу на систем ренин-ангиотензин, истовремена употреба диуретика који штеде калијум, суплемената калијума, замена за со које садрже калијум или других лекова који могу изазвати повећање нивоа калијума у серуму (нпр. АЦЕ инхибитори) могу изазвати повећање серумског калијума (видети одељак 4.4) Када се лекови који могу утицати на ниво калијума прописују у комбинацији са Олмеганом, препоручује се праћење нивоа калијума у плазми.

Додатне Информације

Скромно смањење биорасположивости олмесартана примећено је након третмана антацидима (алуминијум магнезијум хидроксид).

Олмесартан медоксомил нема значајан утицај на фармакокинетику или фармакодинамику варфарина нити на фармакокинетику дигоксина.

Истовремена примена олмесартан медоксомила и правастатина није изазвала клинички значајне ефекте на фармакокинетику ове две супстанце код здравих испитаника.

Олмесартан нема клинички значајне инхибиторне ефекте на ензиме хуманог цитокрома П450 1А1 / 2, 2А6, 2Ц8 / 9, 2Ц19, 2Д6, 2Е1 и 3А4 ин витро, док су индукциони ефекти на цитокром П450 пацова минимални или их нема. Не очекују се клинички значајне интеракције између олмесартана и лекова који се метаболишу помоћу горе наведених ензима цитокрома П450.

Потенцијалне интеракције са хидроклоротиазидом:

Не препоручује се истовремена употреба

Лекови који утичу на ниво калијума:

Ефекат хидрохлоротиазида на смањење калијума (видети одељак 4.4) може се појачати истовременом применом других лекова повезаних са губитком калијума и хипокалијемијом (нпр. Други диуретици који изазивају калијум, лаксативе, кортикостероиде, АЦТХ, амфотерицин, карбеноксолон, натријум пеницилин Г или салицилну киселину) деривати) Стога се таква истовремена употреба не препоручује.

Истовремена употреба захтева опрез

Калцијумове соли

Тиазидни диуретици могу повећати ниво калцијума у серуму смањењем њиховог излучивања. Ако се прописују суплементи калцијума, треба пратити ниво калцијума у серуму и према томе прилагодити дозу калцијума.

Колестирамин и колестипол смоле

Апсорпција хидрохлоротиазида је поремећена у присуству смола за измену ањона.

Гликозиди дигиталиса

Хипокалијемија или хипомагнеземија изазвана тиазидима могу фаворизовати срчане аритмије изазване дигиталисом.

Лекови на које утиче промена калијума

Периодично праћење серумског калијума и ЕКГ -а препоручује се када се Олмеган истовремено примењује са лековима који су погођени абнормалностима калијума (нпр. Гликозиди дигиталиса и антиаритмици), или са следећим лековима (укључујући неке антиаритмике) који могу изазвати торсадес де поинтес (вентрикуларне) тахикардија), јер је хипокалијемија предиспонирајући фактор за торсадес де поинтес (вентрикуларна тахикардија):

- антиаритмици класе Иа (нпр. кинидин, хидрокинидин, дисопирамид)

- антиаритмици класе ИИИ (нпр. амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид)

- неки антипсихотици (нпр. тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сулпирид, султоприд, амисулприд, тиаприд, пимозид, халоперидол, дроперидол)

- други (нпр. бепридил, цисаприд, дихеманил, ив еритромицин, халофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, терфенадин, ив винкамин).

Недеполаризујући релаксанти мишића (нпр. Тубокурарин)

Ефекат недеполаризујућих релаксаната мишића може се појачати хидрохлоротиазидом.

Антихолинергички лекови (нпр. Атропин, бипериден)

Повећана биорасположивост тиазидних диуретика услед смањене гастроинтестиналне покретљивости и времена пражњења желуца.

Антидијабетички лекови (орални лекови и инсулин)

Лечење тиазидним диуретиком може утицати на толеранцију глукозе. Можда ће бити потребно прилагођавање дозе антидијабетичких лекова (видети одељак 4.4).

Метформин

Метформин треба користити с опрезом због ризика од лактатне ацидозе изазване могућом функционалном бубрежном инсуфицијенцијом повезаном са хидроклоротиазидом.

Бета блокатори и диазоксид

Хипергликемијски ефекат бета блокатора и диазоксида може бити појачан тиазидима.

Пресорски амини (норадреналин)

Ефекат пресор амина може се смањити.

Лекови који се користе за лечење гихта (пробенецид, сулфинпиразон и алопуринол)

Можда ће бити потребно прилагођавање дозе урикозуричних лекова, јер хидрохлоротиазид може повећати ниво мокраћне киселине у серуму. Може бити потребно повећање дозе пробенецида или сулфинпиразона. Истовремена примена тиазидног диуретика може повећати инциденцу реакција преосетљивости на алопуринол.

Амантадина

Тиазиди могу повећати ризик од нежељених реакција изазваних амантадином.

Цитотоксични лекови (нпр. Циклофосфамид, метотрексат)

Тиазиди могу смањити бубрежно излучивање цитотоксичних лекова и појачати њихове мијелосупресивне ефекте.

Салицилати

У случају примене великих доза салицилата, хидрохлоротиазид може повећати токсични ефекат салицилата на централни нервни систем.

Метхилдопа

Било је изолованих извештаја о хемолитичкој анемији након истовремене употребе хидрохлоротиазида и метилдопе.

Циклоспорин

Истовремени третман са циклоспорином може повећати ризик од хиперурикемије и компликација сличних гихту.

Тетрациклини

Истовремена примена тетрациклина и тиазида повећава ризик од повећања нивоа урее изазваног тетрациклином. Ова интеракција се вероватно не дешава са доксициклином.

04.6 Трудноћа и дојење

Трудноћа (видети одељак 4.3):

Због ефеката активних супстанци ове комбинације у трудноћи, употреба Олмегана се не препоручује током првог тромесечја трудноће (видети одељак 4.4). Употреба лека Олмеган је контраиндикована током другог и трећег тромесечја трудноће (видети одељак 4.4). Види одељке 4.3 и 4.4).

Олмесартан медокомил

Не препоручује се употреба антагониста ангиотензина ИИ током првог тромесечја трудноће (видети одељак 4.4). Употреба антагониста ангиотензина ИИ је контраиндикована током другог и трећег триместра трудноће (видети одељке 4.3 и 4.4).

Епидемиолошки докази о ризику од тератогености након излагања АЦЕ инхибиторима током првог тромесечја трудноће нису били коначни; међутим, мало повећање ризика не може се искључити. Иако контролисани епидемиолошки подаци о ризику са антагонистима ангиотензина ИИ нису доступни, сличан ризик може постојати и за ову класу лекова. Алтернативни антихипертензивни третман са доказаним безбедносним профилом треба користити за пацијенте који планирају трудноћу. За употребу у трудноћи, осим ако се наставак терапије антагонистима ангиотензина ИИ не сматра неопходним. Када се утврди трудноћа, лечење антагонистима ангиотензина ИИ треба одмах прекинути и, ако је потребно, започети алтернативну терапију.

Познато је да излагање антагонистима ангиотензина ИИ током другог и трећег триместра изазива феталну токсичност (смањена бубрежна функција, олигохидрамнион, ретардација окоштавања лобање) и неонаталну токсичност (бубрежна инсуфицијенција, хипотензија, хиперкалијемија). (види такође одељак 5.3).

Ако је дошло до излагања антагонистима ангиотензина ИИ од другог тромесечја трудноће, препоручује се ултразвучна контрола бубрежне функције и лобање.

Новорођенчад чије су мајке узимале антагонисте ангиотензина ИИ треба пажљиво пратити због хипотензије (видети одељке 4.3 и 4.4).

Хидрохлоротиазид

Искуство са употребом хидроклоротиазида током трудноће, посебно током првог тромесечја, је ограничено. Студије на животињама су недовољне.

На основу фармаколошког механизма деловања хидрохлоротиазида, његова употреба током другог и трећег тромесечја трудноће може оштетити фетално-плацентну перфузију и изазвати феталне и неонаталне ефекте као што су жутица, поремећај електролита и тромбоцитопенија.

Хидрохлоротиазид се не сме користити у гестацијском едему, хипертензији у трудноћи или прееклампсији због ризика од исцрпљивања волумена плазме и плацентне хипоперфузије, без повољних ефеката на ток болести.

Хидрохлоротиазид се не сме користити за есенцијалну хипертензију код трудница, осим у оним ретким ситуацијама у којима се не може користити други третман.

Време храњења

Олмесартан медокомил

С обзиром да нема доступних података о употреби Олмегана током лактације, употреба Олмегана се не препоручује и треба дати предност алтернативним терапијама са доказаним безбедносним профилом за употребу током лактације, посебно у случају новорођенчади или недоношчади.

Хидрохлоротиазид

Хидрохлоротиазид се у малим количинама излучује у мајчино млеко. Велике дозе тиазида, што доводи до интензивне диурезе, могу инхибирати производњу млека. Употреба Олмегана се не препоручује током дојења. Дозе треба држати што је могуће нижим.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Олмеган може имати благи или умерен утицај на способност управљања возилима и машинама.Вртоглавица или симптоми умора, који могу умањити способност реакције, могу се повремено јавити код пацијената на антихипертензивној терапији.

04.8 Нежељени ефекти

Најчешће пријављене нежељене реакције током лечења Олмеганом су главобоља (2,9%), вртоглавица (1,9%) и умор (1,0%).

Хидрохлоротиазид може изазвати или погоршати исцрпљивање течности што може довести до дисбаланса електролита (видети одељак 4.4).

У клиничким испитивањима која су обухватила 1155 пацијената који су примали комбинацију олмесартан медоксомил / хидрохлоротиазид у дозама од 20 / 12,5 мг или 20/25 мг и 466 пацијената који су примали плацебо до 21 месец, укупна учесталост нежељених реакција на комбинацију олмесартан медоксомила / хидрохлоротиазид су били слични онима у вези са плацебом.Прекид терапије због нежељених реакција такође је био сличан за олмесартан медоксомил / хидрохлоротиазид 20 / 12,5 мг - 20/25 мг (2%) и за плацебо (3%). Чини се да учесталост нежељених реакција у групи олмесартан медоксомил / хидрохлоротиазид укупно у поређењу са плацебом није повезана са годинама (

Осим тога, подношљивост велике дозе олмегана процењена је у клиничким студијама спроведеним код 3709 пацијената који су примали олмесартан медоксомил у комбинацији са хидрохлоротиазидом у дозама од 40 мг / 12,5 мг и 40 мг / 25 мг.

Нежељене реакције које су примећене код лека Олмеган у клиничким студијама, студијама толеранције након одобрења и спонтаним извештајима приказане су у доњој табели, као и нежељене реакције изазване појединачним компонентама олмесартан медоксомилом и хидрохлоротиазидом на основу профила подношљивости ових супстанци.

Следећа терминологија је коришћена за класификацију учесталости нежељених реакција: врло често (≥1 / 10); уобичајено (≥1 / 100 год

МеДРА класа органа и система Нежељене реакције Фреквенција Олмеган Олмесартан ХЦТЗ Инфекције и инфестације Отарасити Ретко Поремећаји крви и лимфног система Апластична анемија Ретко Медуларна депресија Ретко Хемолитичка анемија Ретко Леукопенија Ретко Неутропенија / Агранулоцитоза Ретко Тромбоцитопенија необичан Ретко Поремећаји имунолошког система Анафилактичке реакције необичан необичан Поремећаји метаболизма и исхране Анорексија необичан Гликозурија заједнички Хиперкалцемија заједнички Хиперхолестеролемија необичан Веома честа Хипергликемија заједнички Хиперкалемија Ретко Хипертриглицеридемија необичан заједнички Веома честа Хиперурикемија необичан заједнички Веома честа Хипохлоремија заједнички Хипохлоремична алкалоза Веома редак Хипокалијемија заједнички Хипомагнеземија заједнички Хипонатремија заједнички Хиперамиласемија заједнички Психијатријски поремећаји Апатија Ретко Депресија Ретко Немир Ретко Поремећаји спавања Ретко Поремећаји нервног система Конфузијско стање заједнички Грчеви Ретко Поремећаји свести (као што је губитак свести) Ретко Вртоглавица / омаглица заједнички заједнички заједнички Главобоља заједнички заједнички Ретко Губитак апетита необичан Парестхесиас Ретко Постурална вртоглавица необичан Поспаност необичан Синкопа необичан Поремећаји ока Смањење сузења Ретко Пролазни замагљен вид Ретко Погоршање већ постојеће миопије необичан Ксантхопсиа Ретко Поремећаји уха и лавиринта Вртоглавица необичан необичан Ретко Срчане патологије Ангина пекторис необичан Срчане аритмије Ретко Лупање срца необичан Васкуларне патологије Емболија Ретко Хипотензија необичан Ретко Некротизирајући ангиитис (васкулитис, кожни васкулитис) Ретко Ортостатска хипотензија необичан необичан Тромбоза Ретко Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума Бронхитис заједнички Кашаљ необичан заједнички Диспнеја Ретко Интерстицијска пнеумонија Ретко Фарингитис заједнички Едем плућа Ретко Респираторни дистрес необичан Ринитис заједнички Гастроинтестинални поремећаји Бол у стомаку необичан заједнички заједнички Затвор заједнички Пролив необичан заједнички заједнички Диспепсија необичан заједнички Иритација желуца заједнички Гастроентеритис заједнички Метеоризам заједнички Мучнина необичан заједнички заједнички Панкреатитис Ретко Паралитички илеус Веома редак Повратио се необичан необичан заједнички Хепато-билијарни поремећаји Акутни холециститис Ретко Жутица (интрахепатична холестатска жутица) Ретко Поремећаји коже и поткожног ткива Алергијски дерматитис необичан Анафилактичке реакције на кожи Ретко Ангионеуротски едем Ретко Ретко Кожне реакције сличне еритематозном лупусу Ретко Екцем необичан Еритема необичан Осип необичан Реакције фотосензитивности необичан Свраб необичан необичан Љубичаста необичан Осип необичан необичан необичан Погоршање кожног лупус еритематозуса Ретко Токсична епидермална некролиза Ретко Уртикарија Ретко необичан необичан Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива Артралгија необичан Артритис заједнички Бол у леђима необичан заједнички Грчење мишића необичан Ретко Слабост мишића Ретко Миалгиа необичан необичан Бол у екстремитетима необичан Паресис Ретко Скелетни болови заједнички Бубрега и уринарног поремећаји Акутна бубрежна инсуфицијенција Ретко Ретко Хематурија необичан заједнички Интерстицијски нефритис Ретко Инсуфицијенција бубрега Ретко Дисфункција бубрега Ретко Уринарне инфекције заједнички Болести репродуктивног система и дојке Еректилна дисфункција необичан необичан Општи поремећаји и стања на месту примене Астенија заједнички необичан Бол у грудима заједнички заједнички Едем лица необичан Умор заједнички заједнички Грозница Ретко Симптоми слични грипу заједнички Летаргија Ретко Малаисе Ретко необичан Ацхе заједнички Периферни едем заједнички заједнички Слабост необичан Дијагностички тестови Хипер аланин аминотрансфераза необичан Хипер аспартат аминотрансфераза необичан Хиперкалцемија необичан Хиперкреатининемија необичан Ретко заједнички Хиперкреатин фосфокиназа заједнички Хипергликемија необичан Смањење вредности хематокрита Ретко Смањење вредности хемоглобина Ретко Хиперлипидемија необичан Хипокалемија необичан Хиперкалемија необичан Повећање уреје у плазми необичан заједнички заједнички Хиперазотемија Ретко Хиперурикемија Ретко Хипер гама глутамил трансфераза необичан Повећање јетрених ензима заједнички

Пријављени су појединачни случајеви рабдомиолизе у временској вези са уносом блокатора рецептора ангиотензина ИИ.

04.9 Предозирање

Нису доступне посебне информације о ефектима или лечењу предозирања Олмеганом. Пацијента треба пажљиво пратити, а лечење треба бити симптоматско и подржавајуће. Лечење зависи од времена од уноса и тежине симптома. Предложене мере укључују изазивање повраћања и / или испирање желуца. Активни угаљ може бити користан у лечењу предозирања. Серумске електролите и креатинин треба често проверавати. Ако дође до хипотензије, пацијента треба поставити у лежећи положај, уз брзо обнављање запремине плазме и соли.

Највероватније очекиване манифестације предозирања олмесартан медоксомилом су хипотензија и тахикардија; може се јавити и брадикардија. Предозирање хидрохлортиазидом је повезано са исцрпљивањем електролита (хипокалијемија, хипохлоремија) и дехидрацијом услед прекомерне диурезе. Најчешћи знаци и симптоми предозирања су мучнина и Хипокалијемија може довести до тешких грчева мишића и / или срчаних аритмија повезаних са истовременом употребом гликозида дигиталиса или одређених антиаритмичких лекова.

Нема података о дијализабилности олмесартана или хидрохлоротиазида.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: антагонисти ангиотензина ИИ повезани са диуретицима,

АТЦ код: Ц09ДА08.

Механизам деловања / Фармакодинамички ефекти

Олмеган је комбинација антагониста рецептора ангиотензина ИИ, олмесартан медоксомила и тиазидног диуретика, хидроклоротиазида. Комбинација ових супстанци има адитивни антихипертензивни ефекат, снижавајући крвни притисак у већој мери него било која компонента сама.

Олмеган једном дневно осигурава ефикасно и постепено смањење крвног притиска у 24 сата између две примене.

Олмесартан медокомил је орално ефикасан селективни антагонист рецептора ангиотензина ИИ (тип АТ1). Ангиотензин ИИ је главни вазоактивни хормон система ренин-ангиотензин-алдостерон и игра значајну улогу у патофизиологији хипертензије. ангиотензин ИИ укључује вазоконстрикцију, стимулацију синтезе алдостерона и отпуштање, срчана стимулација и бубрежна реапсорпција натријума. Олмесартан блокира вазоконстрикторске и алдостерон-секреторне ефекте ангиотензина ИИ блокирајући његово везивање за рецептор АТ1 у ткивима, укључујући васкуларне глатке мишиће и надбубрежну жлезду. Деловање олмесартана је независно од порекла или начин синтезе ангиотензина ИИ.Селективни антагонизам олмесартана против рецептора ангиотензина ИИ (АТ1) доводи до повећања нивоа ренина у плазми и концентрација ангиотензина И и ИИ и до неког смањења концентрације у плазми астматичари алдостерона.

У случајевима хипертензије, олмесартан медоксомил узрокује дозно зависно, дуготрајно смањење крвног притиска.нагла терапија.

Примена олмесартан медоксомила једном дневно обезбеђује ефикасно и стално смањење крвног притиска у 24-часовном интервалу између једне дозе и следеће. лека два пута дневно.

Уз наставак лечења, максимално смањење крвног притиска постиже се у року од 8 недеља након почетка терапије, иако се значајан удео у ефекту снижавања крвног притиска примећује већ након 2 недеље лечења.

Ефекти олмесартана на морталитет и морбидитет тренутно нису познати.

Л "хидрохлоротиазид је тиазидни диуретик. Механизам антихипертензивног дејства тиазидних диуретика није у потпуности разјашњен.Тиазиди делују на механизме реапсорпције електролита бубрежних тубула, директно повећавајући излучивање натријума и хлора у приближно еквивалентним количинама. Диуретичко деловање хидроклоротиазида смањује запремину плазме, повећава активност ренина у плазми и повећава лучење алдостерона, са последичним повећањем губитка бикарбоната и калијума у урину, и смањењем калијума у серуму. Везу ренин-алдостерон посредује ангиотензин ИИ и, стога , истовремена примена антагониста рецептора ангиотензина ИИ има тенденцију да се супротстави губитку калијума повезаном са тиазидним диуретицима. Код хидрохлоротиазида, почетак диурезе се јавља након отприлике два сата, а врхунац ефекта приближно четири сата након примене, док ефекат траје приближно 6 сати -12 сати.

Епидемиолошке студије су показале да дуготрајно лечење само хидрохлоротиазидом смањује ризик од кардиоваскуларног морталитета и морбидитета.

Клиничка ефикасност и безбедност

Комбинација олмесартан медоксомила и хидрохлоротиазида резултира додатним смањењем крвног притиска које се генерално повећава са повећањем дозе сваке компоненте.У укупним подацима плацебо контролисаних студија, примена комбинације олмесартан медоксомила / хидрохлоротиазида 20 / 12,5 мг и 20/25 мг резултирала је средње смањење (минус смањење услед плацеба) систолног/дијастолног крвног притиска на најнижу вредност од 12/7 ммХг и 16/9 ммХг, респективно. Старост и пол нису имали клинички значајан утицај на одговор на лечење комбинацијом олмесартан медоксомил / хидрохлоротиазид.

Примена 12,5 мг и 25 мг хидроклоротиазида код пацијената са недовољно контролисаном терапијом само са 20 мг олмесартан медоксомила резултирала је „даљим смањењем 24-часовног дијастолног / систолног крвног притиска, мерено амбулантним праћењем крвног притиска.” 7/5 ммХг и 12/7 ммХг, у поређењу са почетним вредностима након монотерапије олмесартан медоксомилом. Средње даље смањење систолног/дијастолног крвног притиска на најнижу вредност од почетне вредности, мерено конвенционално, било је 11/10 ммХг, респективно. и 16/ 11 ммХг.

Ефикасност комбинације олмесартан медоксомил / хидрохлоротиазид одржавана је током дуготрајних третмана (годину дана). Престанак узимања олмесартан медоксомила, са или без истовременог хидрохлоротиазида, није резултирао повратном хипертензијом. Ефекти фиксне комбинације олмесартан медоксомил / хидрохлоротиазид на кардиоваскуларни морбидитет и морталитет тренутно нису познати.

05.2 Фармакокинетичка својства

Апсорпција и дистрибуција

Олмесартан медокомил:

Олмесартан медоксомил је пролек који се брзо претвара у фармаколошки активан метаболизам, олмесартан, путем естераза у цревној слузници и порталне циркулације током апсорпције из гастроинтестиналног тракта. У плазми или излучевинама нема трагова нетакнутог олмесартан медоксомила или нетакнутог бочног ланца медоксомила. Средња апсолутна биорасположивост олмесартана у формулацији таблете била је 25,6%.

Средња вршна концентрација (Цмак) олмесартана постиже се у просеку у року од приближно 2 сата након оралне примене олмесартан медоксомила; Концентрација олмесартана у плазми расте приближно линеарно како се појединачна орална доза повећава на приближно 80 мг.

Давање хране има минималне ефекте на биорасположивост олмесартана, па се олмесартан медоксомил може давати у стању гладовања или храњења.

Нису примећене клинички значајне разлике у фармакокинетици олмесартана зависно од пола пацијента.

Олмесартан је снажно везан за протеине плазме (99,7%), али је потенцијал за клинички значајне интеракције истискивања везања за протеине између олмесартана и других високо везаних активних супстанци датих истовремено низак (што потврђује "одсуство" интеракције. Клинички значајно између олмесартана медоксомил и варфарин). Везивање олмесартана за крвне ћелије је занемарљиво. Средњи волумен дистрибуције након интравенозне примене је мали (16-29 Л).

Хидрохлоротиазид:

Након оралне примене комбинованог олмесартан медоксомила и хидрохлоротиазида, средње време до највеће концентрације хидрохлоротиазида у плазми кретало се од 1,5 до 2 сата након дозе. Хидрохлоротиазид је 68% везан за протеине плазме и његова привидна запремина дистрибуције је 0,83-1,14 Л / кг.

Метаболизам и елиминација

Олмесартан медокомил:

Укупни клиренс олмесартана у плазми износио је 1,3 Л / х (ЦВ 19%), релативно низак у поређењу са протоком у јетри (приближно 90 Л / х). Након оралне примјене појединачне дозе олмесартан медоксомила означеног са 14Ц, 10-16% примијењене радиоактивности елиминисано је урином (углавном у року од 24 сата након примјене), док је преостала радиоактивност уклоњена у измету.. На основу системске биорасположивости од 25,6%, може се проценити да се апсорбовани олмесартан елиминише бубрежним (приближно 40%) и хепатобилиарним (приближно 60%) излучивањем. Сва пронађена радиоактивност је идентификована као олмесартан Нису идентификовани други значајни метаболити. Ентерохепатична циркулација С обзиром да се велика количина олмесартана елиминише путем билијара, употреба код пацијената са билијарном опструкцијом је контраиндикована (видети одељак 4.3).

Терминални полувреме елиминације олмесартана се креће од 10 до 15 сати након поновљене оралне примене. Стање равнотеже је постигнуто након првих неколико примена, а даља акумулација није откривена након 14 дана поновљене примене. Бубрежни клиренс је био приближно 0,5-0,7 Л / х и био је независан од дозе.

Хидрохлоротиазид:

Хидрохлоротиазид се не метаболише код људи и скоро у потпуности се излучује у облику непромењене активне супстанце урином. Приближно 60% оралне дозе се елиминише као непромењена активна супстанца у року од 48 сати. Бубрежни клиренс је приближно 250-300 мЛ / мин. Полувреме елиминације хидрохлоротиазида је 10-15 сати.

Олмеган

Системска доступност хидроклоротиазида смањује се за приближно 20% када се примењује истовремено са олмесартан медоксомилом, али ово скромно смањење нема клиничку важност. Истовремена примена хидрохлоротиазида не утиче на кинетику олмесартана.

Фармакокинетика у посебним групама пацијената

Старије особе (65 година или старије):

Код хипертензивних пацијената, АУЦ олмесартана у равнотежном стању је повећан за приближно 35% код старијих пацијената (65 до 75 година) и за приближно 44% код веома старијих пацијената (≥ 75 година) у поређењу са млађим пацијентима (видети одељак 4.2). Међутим, ограничени подаци указују на то да је системски клиренс хидрохлоротиазида смањен код старијих особа, здравих или хипертензивних, у поређењу са младим здравим добровољцима..

Промењена функција бубрега:

У случајевима бубрежног оштећења, АУЦ олмесартана у стању динамичке равнотеже повећана је за 62%, 82% и 179% код пацијената са благим, умереним и тешким оштећењем бубрега, у поређењу са здравим контролама (видети одељке 4.2, 4.4). Полуживот хидроклоротиазида се продужава код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом.

Промењена функција јетре:

Након једнократне оралне примене, вредности АУЦ олмесартана биле су веће за 6%, односно 65% код пацијената са благим и умереним оштећењем јетре у поређењу са испитаницима са нормалном функцијом јетре. Примена је била 0,26% код здравих испитаника, 0,34% код пацијената са благим оштећењем јетре и 0,41% код оних са умереним оштећењем јетре.После поновљеног дозирања код пацијената са умереним оштећењем јетре, средња АУЦ олмесартана је и даље била приближно 65% већа него код здравих контрола. Средње вредности Цмак Олмесартана биле су сличне код пацијената са оштећеном функцијом јетре и здравих испитаника. Олмесартан медоксомил није испитиван код пацијената са тешким оштећењем јетре (видети одељке 4.2, 4.4) Оштећење јетре не утиче значајно на фармакокинетику хидрохлоротиазида.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Потенцијална токсичност комбинације олмесартан медоксомил / хидрохлоротиазид процењена је у студијама оралне токсичности са поновљеним дозама до шест месеци у трајању од пацова и паса.

Као и код појединачних компоненти и других лекова који припадају овој класи, главни токсиколошки циљни орган комбинације је бубрег. Комбинација олмесартан медоксомила / хидрохлоротиазида изазвала је промене у бубрежној функцији (повећање серумског азота урее и серумског креатинина). Високе дозе су узроковале тубуларну дегенерацију и регенерацију у бубрезима пацова и паса, вероватно променама у бубрежној хемодинамији (смањена бубрежна перфузија услед хипотензије са тубуларном хипоксијом и дегенерацијом цевастих ћелија). Надаље, комбинација олмесартан медоксомил / хидрохлоротиазид изазвала је смањење параметара еритроцита (број еритроцита, хемоглобин, хематокрит) и смањење тежине срца код пацова. Ови ефекти су такође примећени код других антагониста АТ1 рецептора и код АЦЕ инхибитора; изгледа да су индуковани фармаколошким дејством олмесартан медоксомила у високим дозама и не чине се релевантним за људе у препорученим терапијским дозама.

Студије генотоксичности са олмесартан медоксомилом и хидрохлоротиазидом, у комбинацији или коришћене саме, нису откриле никакве знакове клинички значајне генотоксичне активности.

Канцерогени потенцијал комбинације олмесартан медоксомила и хидрохлоротиазида није проучаван јер нема доказа о релевантним канцерогеним ефектима две појединачне компоненте у условима клиничке употребе.

Нема доказа о тератогености код мишева или пацова који су лечени комбинацијом олмесартан медоксомил / хидрохлоротиазид. Као што се очекивало за ову класу лекова, примећена је фетална токсичност код пацова, што је доказано ниском феталном тежином мајки које су биле лечене олмесартаном. Медоксомил и хидрохлоротиазид током трудноће (видети одељке 4.3, 4.6).