Активни састојци: декстрометорфан (декстрометорфан хидробромид), доксиламин (доксиламин сукцинат), парацетамол
ВИЦКС МЕДИНАИТ “Сируп” бочица 90 мл
ВИЦКС МЕДИНАИТ “Сируп” бочица 180 мл
Зашто се користи Вицкс Мединаит? За шта је то?
ШТА ЈЕ ТО
Вицкс Мединаит је „комбинација неколико компоненти у течном облику за истовремено смањење најчешћих и најважнијих симптома прехладе и грипа“.
ЗАШТО СЕ КОРИСТИ
Лечење симптома прехладе и грипа.
Контраиндикације Када се Вицкс Мединаит не сме користити
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Од деце млађе од 12 година. Астма, дијабетес, глауком (висок притисак у оку), хипертрофија простате (отицање простате), стеноза гастроинтестиналног и урогениталног тракта (сужење гастроинтестиналног тракта и / или уринарног и гениталног тракта), епилепсија, тешка хепатоцелуларна болест инсуфицијенција (болест јетре) или бубрежно оштећење. Парацетамол производи су контраиндиковани код пацијената са израженом инсуфицијенцијом глукоза-6-фосфат дехидрогеназе (одређени генетски поремећај крви) и код оних са тешком хемолитичком анемијом (болест крви). такође контраиндиковани код пацијената са историјом гастроинтестиналног крварења или перфорације повезаних са претходним активним третманима или историје понављајућег пептичког улкуса / крварења (две или више различитих епизода доказаног улкуса или крварења). Производ је контраиндикован код пацијената са тешком срчаном инсуфицијенцијом. истовремене примене са инхибиторима моноамина идазе (лекови који се користе за лечење депресије) или у року од две недеље од узимања ових лекова.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Вицкс Мединаит
Не препоручује се употреба током трудноће и дојења. Немојте давати деци млађој од 12 година. Производ садржи шећер, то треба узети у обзир у случају нискокалоричних дијета.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Вицкс Мединаита
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Немојте користити током или током две недеље након лечења антидепресивима (анти-МАО). Употреба производа се не препоручује ако се пацијент лечи антиинфламаторним лековима. Може доћи до адитивних ефеката на алкохол, таблете за спавање, седативе или средства за смирење, па их стога не треба узимати истовремено. Пацијенти који се лече рифампицином (лек који се користи за лечење туберкулозе и лепре), циметидин (лек против чирева) или са антиепилептичким лековима као што су глутетимид, фенобарбитал, карбамазепин, па чак и алкохол, парацетамол треба користити изузетно опрезно и само под строгим надзором лекара јер ове супстанце могу повећати способност да изазове штетан ефекат на јетру парацетамолом. Примена парацетамола може ометати одређивање лабораторијских тестова као што је испитивање мокраћне киселине (методом фосфотунгстатске киселине) и гликемије (методом глукоза-оксидазе -пероксидаза). Брзина апсорпције парацетамола може се повећати метоклопрамидом или домперидоном (лекови који се користе за повећање брзине желучаног транзита), а апсорпцију може смањити холестирамин (лек који се користи за повишен холестерол).
Постоји могућност интеракције између декстрометорфана садржаног у овом медицинском производу и лекова који инхибирају изоензим ЦИП2Д6, као што су селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (нпр. Флуоксетин, пароксетин, лекови који се користе за лечење депресије). НСАИЛ могу смањити ефекат диуретика и других антихипертензивних лекова. Код неких пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (нпр. Дехидрирани пацијенти или старији пацијенти са оштећеном бубрежном функцијом), истовремена примена АЦЕ инхибитора или антагониста ангиотензина ИИ и агенаса који инхибирају систем циклооксигеназе може довести до даљег погоршања бубрежне функције, укључујући могућа акутна бубрежна инсуфицијенција, обично реверзибилна.Ове интеракције треба размотрити код пацијената који узимају Вицкс Мединаит истовремено са АЦЕ инхибиторима или антагонистима ангиотензина ИИ. Због тога комбинацију треба примењивати са опрезом, посебно код старијих пацијената. Пацијенте треба адекватно хидрирати и размотрити праћење бубрежне функције након почетка истовремене терапије. НСАИЛ могу појачати дејство антикоагуланса, као што је варфарин. Истовремена употреба антиагрегационих лекова и селективних инхибитора поновног преузимања серотонина (ССРИ) може повећати ризик гастроинтестиналног крварења. Истовремена употреба кортикостероида може повећати ризик од гастроинтестиналних улцерација или крварења.
КАДА СЕ МОЖЕ КОРИСТИТИ САМО ПОСЛЕ КОНСУЛТАЦИЈЕ СА ВАШИМ ЛЕКАРОМ
Питајте свог лекара пре употребе ако имате кашаљ који настаје услед прекомерне флегма (слузи) или упорног кашља, попут оног који се манифестује пушењем, астмом или емфиземом. Велике или продужене дозе парацетамола, присутне у производу, могу изазвати промене високог ризика промене у јетри и бубрезима и крви, чак и озбиљне. Парацетамол треба користити само на рецепт код особа са бубрежном или јетреном инсуфицијенцијом, укључујући оне са обољењем јетре, не-циротично, повезано са конзумирањем алкохола. Опасности од прекомерног дозирања веће су код особа са обољењем јетре које је повезано са конзумирањем алкохола. Не користити са било којим другим производом који садржи парацетамол. Током лечења парацетамолом пре узимања било ког другог лека проверите да не садржи исти активни састојак, као да парацетамол Ако се узима у високим дозама, могу се јавити озбиљне нежељене реакције. Током терапије оралним антикоагулансима дозе треба смањити. У ретким случајевима појаве алергијских реакција, примену треба обуставити. Посебан опрез је потребан при одређивању дозе код старијих испитаника с обзиром на њихову већу осетљивост на антихистаминике. Употреба антихистаминика истовремено са одређеним антибиотицима штетним за уво може прикрити прве знаке оштећења уха, који се могу открити само када је оштећење неповратно. Употребу Вицкс Мединаита треба избегавати истовремено са нестероидним антиинфламаторним лековима, укључујући селективне инхибиторе ЦОКС-2. Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома. Старији пацијенти имају повећану учесталост нежељених реакција на нестероидне антиинфламаторне лекове, посебно гастроинтестиналног крварења и перфорација, које могу бити смртоносне (погледајте "Како се користи овај лек"). Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација, који могу бити фатални, пријављени су током лечења свим НСАИЛ -има у било које време, са или без симптома упозорења или у претходној историји озбиљних гастроинтестиналних догађаја. Код старијих особа и код пацијената са историјом улкуса, нарочито ако је компликован крварењем или перфорацијом (види "Када се не треба користити"), ризик од гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација је већи са повећањем доза НСАИЛ. Ови пацијенти треба да започну лечење са најнижом доступном дозом. Код ових пацијената, као и код пацијената који узимају мале дозе аспирина или других лекова који могу повећати ризик од гастроинтестиналних догађаја, треба размотрити истовремену употребу заштитних средстава (мисопростола или инхибитора протонске пумпе). треба да пријави било какве неуобичајене гастроинтестиналне симптоме (нарочито гастроинтестинално крварење), нарочито у почетним фазама лечења., селективне инхибиторе поновног преузимања серотонина или антитромбоцитне лекове као што је аспирин (погледајте „Који лекови или храна могу променити„ дејство лека “). дође до крварења или улцерација код пацијената који узимају Вицкс Мединаит, лечење треба прекинути. есо. НСАИЛ треба давати са опрезом пацијентима са историјом гастроинтестиналних обољења (улцерозни колитис, Црохнова болест) јер се ова стања могу погоршати (видети "Нежељена дејства"). Потребан је опрез код пацијената са историјом хипертензије и / или срчане инсуфицијенције јер су пријављени задржавање течности и едеми повезани са терапијом НСАИЛ. Производ треба примењивати под лекарским надзором код пацијената са кардиоваскуларним обољењима, хипертензијом (високим крвним притиском), хипертироидизмом (дисфункција која укључује повећану активност штитне жлезде). Озбиљне кожне реакције, од којих су неке биле фаталне, укључујући ексфолијативни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу, врло ретко су пријављиване у вези са употребом НСАИД-а. У раним фазама терапије, чини се да су пацијенти у већем ризику: почетак реакције се у већини случајева јавља у раним фазама лечења. Вицкс Мединаит треба прекинути при првој појави кожног осипа, лезија слузнице или било којих других знакова преосетљивости.
Такође, пре него што комбинујете било који други лек, обратите се свом лекару. Погледајте и „Који лекови или храна могу променити„ дејство лека “.
Упозорења Важно је знати да:
ШТА РАДИТИ ТОКОМ ТРУДНОЋЕ И ДОЈЕЊА
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек. Вицкс Мединаит не треба користити током трудноће и / или дојења, али га треба избегавати и ако сумњате на трудноћу или желите да планирате породиљско одсуство.
Трудноћа
Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или ембрион / фетус. Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раним фазама трудноће. Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је са мање од 1% на приближно 1,5%. Сматрало се да се ризик повећава са дозом и трајањем терапије. Код животиња се показало да примена инхибитора синтезе простагландина изазива повећани губитак пре и после имплантације и ембрионално-фетални морталитет. Осим тога, пријављена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, код животиња које су добивале инхибиторе синтезе простагландина током органогенетског периода.
Током трећег триместра трудноће, сви инхибитори синтезе простагландина могу изложити плод:
- кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);
- бубрежна дисфункција, која може напредовати до бубрежне инсуфицијенције са олиго-хидроамниосом; мајку и новорођенче, на крају трудноће, да:
- могуће продужење времена крварења и антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама; инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја.
УТИЦАЈИ НА СПОСОБНОСТ ВОЗИЛА И НА УПОТРЕБУ МАШИНА
Производ може изазвати поспаност (посебно заједно са конзумирањем алкохола или других лекова који могу смањити време реакције), то морају узети у обзир они који могу да управљају возилима или да обављају операције које захтевају интегритет степена будности, што ће морају да се уздрже од таквих обавеза након узимања производа.
Дозирање и начин употребе Како се користи Вицкс Мединаит: Дозирање
КОЛИКО:
Користите мерну посуду која је укључена у паковање. Одрасли и деца старија од 12 година: једна мерна шољица (30 мл = 2 кашике), једном дневно, не више од 3 дана.
КАДА И НА КОЛИКО ДУГО:
Производ треба узимати само пре спавања ради ноћног одмора и пуног стомака. Не прекорачите препоручене дозе: нарочито старији пацијенти треба строго да се придржавају горе наведених доза. Након 3 дана непрекидне употребе, без приметних резултата, обратите се свом лекару.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Вицкс Мединаита
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе Вицкс Мединаита, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу. У случају случајног предозирања, најважнији симптом је упорна поспаност. У овом случају потребно је консултовати лекара. Парацетамол може изазвати озбиљну дисфункцију јетре, што може довести до неповратног оштећења њене функције (масивна некроза).
Симптоми
Парацетамол:
Симптоми предозирања парацетамолом у прва 24 сата су бледило, мучнина, повраћање, анорексија (недостатак апетита) и бол у трбуху. Оштећење јетре може се догодити 12 до 48 сати након узимања.Може доћи до абнормалности у метаболизму глукозе (трансформација шећера у организму) и метаболичке ацидозе (повећање киселина у крви). Код тешког тровања, отказивање јетре може напредовати до енцефалопатије (болести мозга), коме и смрти. Може се развити и акутна бубрежна инсуфицијенција са тубуларном некрозом (брзо потискивање функције бубрега повезано са уништавањем одређених ћелија). У одсуству тешког оштећења јетре . Пријављене су промене срчаног ритма. Други симптоми могу укључивати депресију централног нервног система, ефекте на срце и оштећење бубрега.
Декстрометорфан или доксиламин:
Симптоми као што су узбуђење, конфузија, конвулзије и респираторна депресија могу се јавити након предозирања декстрометорфаном или доксиламином.
Лечење предозирања
Одмах је потребно лечење у случају предозирања ацетаминофеном. Упркос недостатку значајних раних симптома, пацијенти морају хитно отићи у болницу ради хитне медицинске помоћи, а сви пацијенти који су прогутали приближно 7,5 г или више парацетамола у претходна 4 сата морају се подвргнути испирању желуца. Можда ће бити потребна примена оралног метионина или интравенозни Н-ацетилцистеин, који може имати благотворно дејство најмање 48 сати након предозирања. Требале би бити доступне опште мере подршке.
Ако имате питања о употреби лека Вицкс Мединаит, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Вицкс Мединаита
Као и сви лекови, Вицкс Мединаит може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Поремећаји крви и лимфног система:
Озбиљне промене и смањења крвних зрнаца, као што су тромбоцитопенија, агранулоцитоза, хемолитичка анемија, неутропенија, леукопенија, панцитопенија, ретко су пријављиване уз употребу парацетамола или доксиламина, али оне нису нужно узрочно повезане.
Поремећаји имунолошког система:
Ретки су случајеви алергија или реакција преосетљивости на парацетамол и доксиламин, укључујући осип, осип, анафилаксију (тешка алергијска реакција) и бронхоспазам (контракција мишића бронхија). Забележене су и реакције преосетљивости (алергијске реакције) као што је ангиоедем (широко распрострањено отицање), едем гркљана (отицање гркљана), анафилактички шок (тешка алергијска реакција).
Поремећаји нервног система:
Сомноленција је уобичајена код доксиламина и ретко се може јавити код декстрометорфана. Други нуспојаве које су чешће код антихистаминика, попут доксиламина, су главобоља, замагљен вид и психомоторно оштећење. Декстрометорфан је такође ретко повезан са вртоглавицом.
Гастроинтестинални поремећаји:
Најчешће уочени нежељени догађаји су гастроинтестиналне природе. Сува уста, констипација (констипација) и повећани желудачни рефлукс могу се јавити са антихистаминицима, као што је доксиламин. Гастроинтестинални поремећаји који се ретко могу јавити са доксиламином или декстрометорфаном укључују мучнину, повраћање, бол у стомаку, дијареју. Пријављени су надутост, диспепсија, мелаена, хематемеза, улцерозни стоматитис, погоршање колитиса и Црохнова болест. Гастритис је примећен ређе. Могу се јавити пептички улкуси, гастроинтестинална перфорација или крварење, понекад смртоносно, посебно код старијих особа.
Хепатобилијарни поремећаји:
Промене у функцији јетре и хепатитис. У случају предозирања, парацетамол може изазвати цитолизу јетре (оштећење ћелија), што може довести до неповратног оштећења њене функције (масивна некроза).
Поремећаји коже и поткожног ткива:
Ретко се могу јавити преосетљивост (алергијске реакције) укључујући осип на кожи и уртикарију при употреби парацетамола. Описане су озбиљне кожне реакције различитих типова и тежине при употреби парацетамола (укључујући случајеве мултиформног еритема), булозне реакције укључујући Стевенс -Јохнсон и токсична епидермална некролиза (врло ретко). Употребом псеудоефедрина и декстрометорфана ретко су пријављени осипи, са или без иритације.
Бубрега и уринарног поремећаји:
Антихистаминици, попут доксиламина, могу изазвати задржавање урина или отежано мокрење, промене у бубрезима (акутна бубрежна инсуфицијенција, интерстицијски нефритис, хематурија, анурија).
Остали нежељени ефекти:
Антихистаминици такође могу изазвати астенију (осећај умора), фотосензитивност (осетљивост на светлост) и, у високим дозама, конвулзије, отежано дисање због задебљања бронхијалне секреције и, нарочито код старијих особа, екстрасистоле (неправилан рад срца), тахикардију (убрзање откуцаја срца) и хипотензију (низак крвни притисак). Едем (отицање), хипертензија (висок крвни притисак) и срчана инсуфицијенција су пријављени у вези са лечењем НСАИЛ (нестероидним антиинфламаторним лековима).
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката. Ови нежељени ефекти су обично пролазни.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу извести директно путем националног система за пријављивање на: ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању. Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Свака промена боје сирупа не мења квалитет производа. Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине. Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце. Важно је да увек имате доступне информације о леку, па чувајте и кутију и упутство за употребу.
Састав и фармацеутски облик
САСТАВ:
100 мл сирупа садржи:
АКТИВНИ САСТОЈЦИ: Декстрометорфан хидробромид 0,05 г, Доксиламин сукцинат 0,025 г, Парацетамол 2 г.
ПОМОЋНИ ПОМОЖНИ МАТЕРИЈАЛИ: Пропилен гликол, Натријум цитрат дихидрат, Монохидрат лимунске киселине, Натријум бензоат, Полиетилен гликол 300, Шећер (сахароза), глицерин, анетол, хинолин жута (Е 104), сјајно плава ФЦФ (Е133), деминерализована вода.
КАКО ИЗГЛЕДА
Сируп у бочицама од 90 мл и 180 мл, са мерном чашом од 30 мл.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ВИЦКС МЕДИНАИТ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
100 мл сирупа садржи:
Активни принципи
Декстрометорфан хидробромид 0,0500 г;
доксиламин сукцинат 0,0250 г;
парацетамол 2.0000 г.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Сируп.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Лечење симптома прехладе и грипа.
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли и деца старија од 12 година: једна мерна шоља (30 мл = 2 кашике), једном дневно, не више од 3 дана.
04.3 Контраиндикације
Позната индивидуална преосетљивост на компоненте. Деца млађа од 12 година. Астма, дијабетес, глауком, хипертрофија простате, стеноза гастроинтестиналног и урогениталног тракта, епилепсија, тешка болест јетре или тешко оштећење бубрега. Производи на бази парацетамола су контраиндиковани код пацијената са израженом инсуфицијенцијом глукоза-6-фосфат дехидрогеназе и код оних који болују од тешка хемолитичка анемија.
Историја гастроинтестиналног крварења или перфорације повезане са претходним активним третманима или историја понављајућег пептичког улкуса / крварења (две или више различитих епизода доказаног улцерација или крварења). Тешка срчана инсуфицијенција. У случају истовремене примене са МАОИ (инхибитори моноаминооксидазе) или у року од две недеље од узимања МАОИ.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Потражите лекарски савет пре употребе ако имате кашаљ који се јавља са прекомерном флегмом (слуз) или упорни кашаљ, попут оног који се јавља код пушења, астме или емфизема.
Високе или продужене дозе парацетамола, присутне у производу, могу изазвати „високоризичну болест јетре, па чак и тешке промене у бубрезима и крви. Парацетамол треба користити са опрезом код особа са бубрежном или јетреном инсуфицијенцијом, укључујући и оне са бубрежна болест јетре.алкохолна цироза Опасност од предозирања већа је код особа са алкохолном болести јетре.
Не користити са било којим другим производом који садржи парацетамол. Употреба производа се не препоручује ако се пацијент лечи антиинфламаторним лековима.У току терапије оралним антикоагулансима треба смањити дозе.У ретким случајевима појаве алергијских реакција примену треба обуставити. старији, с обзиром на њихову већу осетљивост на антихистаминике. Употреба антихистаминика истовремено са одређеним ототоксичним антибиотицима може прикрити прве знаке ототоксичности, који се могу открити само када је оштећење неповратно. Производ треба давати са опрезом код пацијената са кардиоваскуларним обољењима, хипертензијом, хипертиреозом. Потребан је опрез код пацијената са историјом хипертензије и / или срчане инсуфицијенције јер су пријављени задржавање течности и едеми повезани са терапијом НСАИЛ. Адитивни ефекти могу се јавити код алкохола, хипнотика, седатива или средстава за смирење које стога не треба узимати истовремено.
Употребу Вицкс Мединаита треба избегавати заједно са НСАИЛ, укључујући селективне инхибиторе ЦОКС-2.
Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома.
Старији: Старији пацијенти имају повећану учесталост нежељених реакција на НСАИЛ, нарочито гастроинтестинално крварење и перфорације, које могу бити фаталне (видети одељак 4.2).
Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација: Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација, који могу бити фатални, пријављени су током лечења свим НСАИЛ -овима, у било које време, са или без симптома упозорења или у претходној историји озбиљних гастроинтестиналних догађаја.
Код старијих особа и код пацијената са историјом улкуса, нарочито ако је компликован крварењем или перфорацијом (видети одељак 4.3), ризик од гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација је већи са повећањем доза НСАИЛ. Ови пацијенти треба да започну лечење са најнижом доступном дозом. Код ових пацијената, као и код пацијената који узимају мале дозе аспирина или друге лекове који могу повећати ризик од гастроинтестиналних догађаја, треба размотрити истовремену употребу заштитних средстава (мисопростола или инхибитора протонске пумпе) (видети доле и одељак 4.5).
Пацијенти са историјом гастроинтестиналне токсичности, посебно старији, треба да пријаве све неуобичајене гастроинтестиналне симптоме (нарочито гастроинтестинално крварење), посебно у почетним фазама лечења.
Потребан је опрез код пацијената који узимају истовремене лекове који могу повећати ризик од улцерација или крварења, као што су орални кортикостероиди, антикоагуланси као што је варфарин, селективни инхибитори поновног преузимања серотонина или антитромбоцитни агенси попут аспирина (видети одељак 4.5). Долази до гастроинтестиналног крварења или улцерација код пацијената који узимају лек Вицкс Мединаит треба прекинути лечење НСАИЛс треба давати са опрезом пацијентима са историјом гастроинтестиналних обољења (улцерозни колитис, Црохнова болест) јер се ова стања могу погоршати (видети пар. - нуспојаве).
Озбиљне кожне реакције, од којих су неке биле фаталне, укључујући ексфолијативни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу, врло ретко су пријављиване у вези са употребом НСАИЛ (видети одељак 4.8). У раним фазама терапије чини се да су пацијенти бити под већим ризиком: почетак реакције се јавља у већини случајева у раним фазама лечења. Вицкс Мединаит треба прекинути при првој појави кожног осипа, лезија слузнице или било којих других знакова преосетљивости.
Производ садржи сахарозу, то треба узети у обзир у случају нискокалоричних дијета. Након 3 дана непрекидне употребе, без приметних резултата, обратите се свом лекару. Упутите пацијента да се обрати лекару пре него што повеже било који други лек
Користите мерну посуду која је укључена у паковање. Производ треба узимати само пре спавања ради ноћног одмора и пуног стомака. Не прекорачите препоручене дозе: нарочито старији пацијенти треба строго да се придржавају горе наведених минималних доза.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Немојте користити током или током две недеље након лечења антидепресивима (анти-МАО). Користите са изузетним опрезом и под строгом контролом током хроничног лечења лековима који могу да одреде индукцију хепатичних монооксигеназа или у случају излагања супстанцама које могу имати такав ефекат (на пример рифампицин, циметидин, антиепилептици као што су глутетимид, фенобарбитал, карбамазепин, а такође алкохол) .Ове супстанце могу повећати хепатотоксичност парацетамола.Примена парацетамола може ометати одређивање урицемије (методом фосфотунгстатске киселине) и глукозе у крви (методом глукоза-оксидаза-пероксидаза). Брзина апсорпције парацетамола може се повећати метоклопрамидом или домперидоном, а апсорпција може бити смањен холестирамином.
Постоји потенцијал за интеракцију између декстрометорфана и лекова који инхибирају изоензим ЦИП2Д6, попут ССРИ (нпр. Флуоксетин, пароксетин).
Диуретици, АЦЕ инхибитори и антагонисти ангиотензина ИИ:
НСАИЛ могу смањити ефекат диуретика и других антихипертензивних лекова. Код неких пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (нпр. Дехидрирани пацијенти или старији пацијенти са оштећеном бубрежном функцијом) истовремена примена АЦЕ инхибитора или антагониста ангиотензина ИИ и агенаса који инхибирају цикло- систем оксигеназе може довести до даљег погоршања бубрежне функције, укључујући могућу акутну бубрежну инсуфицијенцију, обично реверзибилну. Ове интеракције треба размотрити код пацијената који узимају Вицкс Мединаит истовремено са АЦЕ инхибиторима или антагонистима ангиотензина ИИ. Због тога комбинацију треба примењивати са опрезом, посебно код старијих пацијената. Пацијенте треба адекватно хидрирати и размотрити праћење бубрежне функције након почетка истовремене примене. терапију.
Кортикостероиди: повећан ризик од гастроинтестиналних улцерација или крварења (видети одељак 4.4).
Антикоагуланти: НСАИЛ могу повећати ефекте антикоагуланса, као што је варфарин (видети одељак 4.4).
Антиагрегацијски агенси и селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ): повећан ризик од гастроинтестиналног крварења (видети одељак 4.4).
04.6 Трудноћа и дојење
Немојте користити током трудноће или дојења.
Трудноћа
Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или ембрион / фетални развој.
Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раној трудноћи. Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је са мање од 1% на приближно 1,5%. Сматра се да се ризик повећава са дозом и трајањем терапије Код животиња је показано да примена инхибитора синтезе простагландина изазива повећани губитак пре и после имплантације и ембрионално-феталног морталитета.
Осим тога, пријављена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, код животиња које су добивале инхибиторе синтезе простагландина током органогенетског периода.
Током трећег триместра трудноће, сви инхибитори синтезе простагландина могу изложити плод:
- кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);
- бубрежна дисфункција, која може напредовати до бубрежне инсуфицијенције са олиго-хидроамниосом;
мајку и новорођенче, на крају трудноће, да:
- могуће продужење времена крварења и антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама;
- инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Производ може изазвати поспаност (посебно заједно са конзумирањем алкохола или других лекова који могу смањити време реакције), то морају узети у обзир они који могу да управљају возилима или да обављају операције које захтевају интегритет степена будности, што ће морају да се уздрже од таквих обавеза након узимања производа.
04.8 Нежељени ефекти
Генерално, не очекују се озбиљни нежељени ефекти.
Поремећаји крви и лимфног система:
Крвне дискразије, као што су тромбоцитопенија, агранулоцитоза, хемолитичка анемија, неутропенија, леукопенија, панцитопенија, врло ретко су пријављиване уз употребу парацетамола или доксиламина, али оне нису нужно узрочно повезане.
Поремећаји имунолошког система:
Ретки су случајеви алергија или реакција преосетљивости на ацетаминофен и доксиламин, укључујући осип, осип, анафилаксију и бронхоспазам. Такође су забележене реакције преосетљивости као што су ангиоедем, едем ларинкса, анафилактички шок.
Поремећаји нервног система:
Сомноленција је уобичајена код доксиламина и ретко се може јавити код декстрометорфана. Други нуспојаве које су чешће код антихистаминика, попут доксиламина, су главобоља, замагљен вид и психомоторно оштећење. Декстрометорфан је такође ретко повезан са вртоглавицом.
Гастроинтестинални поремећаји:
Најчешће уочени нежељени догађаји су гастроинтестиналне природе. Уз антихистаминике, попут доксиламина, могу се јавити сува уста, констипација и повећани желудачни рефлукс.
Гастроинтестинални поремећаји који се ретко могу јавити са доксиламином или декстрометорфаном укључују мучнину, повраћање, бол у стомаку, дијареју. Пријављени су надутост, диспепсија, мелаена, хематемеза, улцерозни стоматитис, погоршање колитиса и Црохнова болест (видети одељак 4.4). Гастритис је примећен ређе. Може доћи до чира на желуцу, гастроинтестиналне перфорације или крварења, понекад са смртним исходом, посебно код старијих особа (видети одељак 4.4).
Хепатобилиарни поремећаји:
Промене у функцији јетре и хепатитис. У случају предозирања, парацетамол може изазвати цитолизу јетре, која може еволуирати до масивне и неповратне некрозе (видети одељак 4.9).
Поремећаји коже и поткожног ткива:
Ретко се може јавити преосетљивост, укључујући кожне осипе и уртикарију, при употреби парацетамола. Кожне реакције различитих врста и тежине пријављене су при употреби парацетамола, укључујући случајеве мултиформног еритема и булозне реакције, укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу (врло ретко). Употребом псеудоефедрина и декстрометорфана ретко су пријављени осипи, са или без иритације.
Бубрега и уринарног поремећаји:
Антихистаминици, попут доксиламина, могу изазвати задржавање урина или отежано мокрење, промене у бубрезима (акутна бубрежна инсуфицијенција, интерстицијски нефритис, хематурија, анурија).
Остали нежељени ефекти:
Антихистаминици такође могу изазвати астенију, фотосензитивност и, у високим дозама, конвулзије, отежано дисање због задебљања бронхијалне секреције, а нарочито код старијих особа, екстрасистоле, тахикардију и хипотензију.
Едем, хипертензија и срчана инсуфицијенција су пријављени у вези са лечењем НСАИЛ.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. На веб страници: ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили Италијанске агенције за лекове.
04.9 Предозирање
У случају предозирања, парацетамол може узроковати хепатичку цитолизу, која може еволуирати према масовној и неповратној некрози.
Симптоми
Парацетамол:
Симптоми предозирања парацетамолом у прва 24 сата су бледило, мучнина, повраћање, анорексија и бол у трбуху. До оштећења јетре може доћи 12 до 48 сати након узимања. Могу се јавити абнормалности у метаболизму глукозе и метаболичка ацидоза. У тешком тровању, отказивање јетре може напредовати до енцефалопатије, коме и смрти. Акутна бубрежна инсуфицијенција са акутном тубуларном некрозом може се развити чак и у одсуству тешког оштећења јетре. Пријављене су срчане аритмије.
Други симптоми могу укључивати депресију ЦНС -а, кардиоваскуларне ефекте и оштећење бубрега.
Декстрометорфан или доксиламин:
Симптоми као што су узбуђење, конфузија, конвулзије и респираторна депресија могу се јавити након предозирања декстрометорфаном или доксиламином.
Лечење предозирања
Одмах је потребно лечење у случају предозирања ацетаминофеном. Упркос недостатку значајних раних симптома, пацијенти морају хитно отићи у болницу ради хитне медицинске помоћи, а сваки пацијент који је у претходна 4 сата прогутао приближно 7,5 г или више парацетамола мора се подвргнути испирању желуца.
Можда ће бити потребна примена оралног метионина или интравенског Н-ацетилцистеина, што може имати благотворно дејство најмање 48 сати након предозирања. Опште мере подршке треба да буду доступне.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Категорија медицинских производа: лекови против кашља, искључујући повезаност са експекторансима.
АТЦ код: Р05ДА20.
Вицкс Мединаит, примењен орално у дозама од 2-4-8 мл / кг, није изазвао значајније промене крвног притиска или срчане динамике, протока жучи или покретљивости дуоденума код паса нормалног притиска. Вицкс Мединаит показао је изразито антитусивно дејство на заморце, помоћу аеросолних тестова са амонијаком, удисањем акролеина и електричном стимулацијом горњег гркљанског нерва. Вицкс Мединаит је коначно показао код заморца врло значајно дејство у спречавању хистамински бронхоспазам.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Максимални нивои у крви се постижу активним састојцима између 30 и 40 минута након оралне примене Вицкс Мединаита. Активни састојци су широко распрострањени у ткивима и органским течностима, а полуживот је између 7 и по и 10 сати. Када се даје Вицкс Мединаит, биорасположивост активних састојака манифестује се у складу са кривинама које су потпуно једнаке онима које се добијају давањем активних састојака одвојено и појединачно у воденим растворима. Њихово уклањање се скоро у потпуности одвија бубрезима, малим делом непромењеним, али углавном у облику метаболита
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Орални ЛД50 код миша је 33,7 мл / кг, код пацова 32,0 мл / кг, а код паса је већи од 15 мл / кг. Студије хроничне оралне токсичности на две животињске врсте, псу и пацову, нису показале никакво оштећење тестираних животиња или њихових органа. Показало се да Вицкс Мединаит нема тератогених ефеката на пацовима и зечевима, нити је утицао на плодност тестираних животиња.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Пропилен гликол, натријум цитрат дихидрат, монохидрат лимунске киселине, натријум бензоат, полиетилен гликол 300, шећер (сахароза), глицерин, анетол, кинолин жута (Е 104), брилијантно плава ФЦФ (Е133), деминерализована вода.
06.2 Некомпатибилност
Инкомпатибилност са другим лековима никада није пријављена.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Ниједан. Свака промена боје сирупа не мења квалитет производа.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Стаклена бочица од 90 и 180 мл.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ПРОЦТЕР & ГАМБЛЕ С.р.л. - Виале Гиоргио Риботта, 11 - 00144 Рим.
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ВИЦКС МЕДИНАИТ сируп - бочица од 90 мл А.И.Ц. н. 024449050
ВИЦКС МЕДИНАИТ сируп - бочица од 180 мл А.И.Ц. н. 024449062
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: јун 1981
Последњи датум обнове: јануар 2016
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јануара 2016