Активни састојци: Аминофилин
АМИНОМАЛ 350 мг / 2мл раствор за ињекције
АМИНОМАЛ 240 мг / 10 мл раствор за ињекције
АМИНОМАЛ супозиторије
Аминомални уметци за паковање су доступни за величине паковања: - АМИНОМАЛ 350 мг / 2мл раствор за ињекције, АМИНОМАЛ 240 мг / 10мл раствор за ињекције, АМИНОМАЛ супозиторије
- АМИНОМАЛ? 0,67% орални раствор
- АМИНОМАЛ? 600 мг таблете са продуженим ослобађањем
Зашто се користи Аминомал? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Бронходилататор.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Бронхијална астма - плућне болести са бронхијалном спастичном компонентом.
Контраиндикације Када се Аминомал не сме користити
Преосетљивост на теофилин и друге деривате ксантина. Препарат је контраиндикован код дојиља. Акутни инфаркт миокарда. Хипотензивна стања. Преосетљивост на лидокаин (за интрамускуларне ампуле и супозиторије).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Аминомал
Бројни фактори могу смањити хепатички клиренс теофилина са повећањем нивоа лека у плазми. То укључује старост, конгестивну срчану инсуфицијенцију, хроничну опструктивну болест плућа, истовремене инфекције, истовремену примену многих лекова као што су: еритромицин, ТАО, линкомицин, клиндамицин, алопуринол, циметидин, вакцина против грипа, пропранолол. У овим случајевима може бити потребно смањити дозу теофилина.
С опрезом треба давати лек старијим особама, срчаним болесницима, хипертензивним болесницима и пацијентима са тешком хипоксемијом, хипертироидизмом, хроничном плућном инсуфицијенцијом, конгестивном срчаном инсуфицијенцијом, пептичким улкусом, тешком болести јетре или бубрега.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Аминомала
Фенитоин, други антиконвулзиви и пушење могу повећати клиренс теофилина са смањеним полуживотом у плазми. У тим случајевима може бити потребно повећати дозу теофилина.
У случају фактора који могу утицати на клиренс теофилина, препоручује се праћење концентрације лека у крви ради контроле терапијског опсега теофилина.
Теофилин се не сме примењивати истовремено са другим препаратима ксантина и опрез захтева комбинацију теофилина и ефедрина или других бронходилататорних симпатомиметика.
Препарате хиперицум перфоратум не треба узимати истовремено са лековима који садрже оралне контрацептиве, дигоксин, теофилин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, због ризика од смањења нивоа у плазми и смањене терапеутске ефикасности оралних контрацептива, дигоксина, теофилина, карбамазепина, фенобарбитала, фенитоин.
Концентрација теофилина у плазми може се смањити истовременом применом препарата хиперицум перфоратум. То је због индукције ензима одговорних за метаболизам лекова препаратима на бази хиперицум перфоратум који се стога не смеју давати истовремено са теофилином.
Ефекат индукције може трајати најмање 2 недеље након престанка лечења производима Хиперицум перфоратум.
Ако пацијент истовремено узима препарате хиперицум перфоратум, треба пратити ниво теофилина у плазми и прекинути терапију производима хиперицум перфоратум.
Ниво теофилина у плазми може се повећати са престанком примене хиперицум перфоратум. Можда ће бити потребно прилагодити дозу теофилина.
Не препоручује се употреба Аминомала у педијатрији.
Упозорења Важно је знати да:
Употреба у трудноћи
Иако нису откривени негативни ефекти теофилина на развој фетуса, његову употребу у трудноћи треба ограничити само на случајеве у којима астма представља озбиљну опасност за мајку.
Дозирање и начин употребе Како се користи Аминомал: Дозирање
Ректално
Не више од 1 супозиторије 3 пута дневно.Апсорпција овим путем је неправилна.
Употреба ове руте није индицирана у хитним ситуацијама. Током вруће сезоне, прије употребе супозиторија, потопите их са умотавањем на неколико минута у хладну воду.
Интравенозно
Овај пут је индициран у тешким случајевима бронхијалне астме. У овим случајевима се користи спора инфузија раствора добијеног разблаживањем 480 мг Аминомала (једнако 2 ампуле од 240 мг у 10 мл) у 50 мл компатибилног раствора за инфузију (нпр. Натријум хлорид, глукоза, раствор левулоза) .). Брзина инфузије не би требало да прелази 25 мг / мин. (3,6 мл / мин. Овако припремљеног раствора); укупна примењена доза не може прећи 5,6 мг / кг (0,8 мл / кг овако припремљеног раствора). Ова инфузија може бити праћена инфузијом за одржавање која се добија разблаживањем 240 мг Аминомала (једнако 1 бочици од 240 мг у 10 мл) у 500 мл раствора за инфузију (види горе). Брзина ове инфузије одржавања ће бити од :
- 0,9 мг / кг / сат (еквивалентно 1,9 мл / кг / сат) код одраслих млађих од 50 година, пушачи;
- 0,45 мг / кг / сат (једнако 0,9 мл / кг / сат) код одраслих непушача млађих од 50 година;
- 0,25 мг / кг / сат (еквивалентно 0,5 мл / кг / сат) код одраслих са затајењем срца или јетром.
У сваком случају, администрација од стране и.в. Аминомала се мора изводити са пацијентом у лежећем положају и са контролисаном спорошћу (15-20 минута).
Интрамускуларно
1 бочица од 2 мЛ (350 мг Аминомала), дубоко убризгана након што се уверите да игла није случајно ушла у вену.Производ делује локално иритативно.
Напомена: интрамускуларне бочице од 2 мл могу понекад садржавати кристале активног састојка. У том случају препоручљиво је уронити бочице у топлу воду како би се постигла потпуна солубилизација. Бочице од 2 мл служе само за интрамускуларну примену и не треба их убризгати у вену ни након разблаживања.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Аминомала
Мучнина, повраћање, епигастрични бол, главобоља, раздражљивост, несаница, тахикардија, ектопични откуцаји, тахипнеја и повремено албуминурија и хипергликемија могу се јавити употребом деривата ксантина. У случају предозирања могу се јавити генерализовани тоничко-клонички напади и тешке вентрикуларне аритмије. .
Ове манифестације могу представљати прве знакове интоксикације. Појава нежељених ефеката може захтевати обуставу лечења које се може наставити, ако је потребно, у нижим дозама након нестанка свих знакова и симптома токсичности.
Пријавите било који нежељени ефекат који није описан у овом упутству свом лекару или фармацеуту.
Истек и задржавање
Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању
Бочице: нема посебних мера предострожности
Супозиторије: држати даље од извора топлоте
Рок "> Остале информације
САСТАВ
Бочице од 350 мг / 2 мл (интрамускуларна употреба)
- аминофилин дихидрат мг 350 (једнак анхидрованом теофилину мг 276,2)
- остале компоненте: лидокаин хидрохлорид 20 мг, натријум хлорид, вода за ињекције.
Бочице од 240 мг / 10 мл (интравенозна примена)
- аминофилин дихидрат мг 240 (једнако анхидрованом теофилину мг 189,5)
- помоћне супстанце: натријум хлорид; вода за ињекције.
Супозиторије
- аминофилин дихидрат мг 350 (једнак анхидрованом теофилину мг 276,2)
- остале компоненте: лидокаин 20 мг, глицериди засићених масних киселина.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИЦИ
- 6 бочица од 350 мг / 2 мЛ (за интрамускуларну употребу)
- 3 ампуле од 240 мг / 10 мл (за интравенозну примену)
- 10 супозиторија од 350 мг ректално
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
АМИНОМАЛНИ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
350 мг / 2мл раствор за ињекције (интрамускуларна употреба)
аминофилин дихидрат мг 350 (једнак анхидрованом теофилину мг 276,2)
остале компоненте: лидокаин хидрохлорид 20 мг, натријум хлорид, вода за ињекције.
240 мг / 10 мл раствора за ињекције (интравенозна примена)
аминофилин дихидрат мг 240 (једнако анхидрованом теофилину мг 189,5)
помоћне супстанце: натријум хлорид; вода за ињекције.
Супозиторије
аминофилин дихидрат мг 350 (једнако анхидрованом теофилину мг 276,2)
остале компоненте: лидокаин 20 мг, глицериди засићених масних киселина.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Ампуле за интравенозну употребу (ампуле од 10 мл)
Ампуле за интрамускуларну употребу (ампуле од 2 мл)
Супозиторије ректално
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Бронхијална астма - плућне болести са бронхијалном спастичном компонентом.
04.2 Дозирање и начин примене -
Ректално
Не више од 1 супозиторије 3 пута дневно. Апсорпција овом рутом је неправилна. Употреба ове руте није индицирана у хитним ситуацијама. Током вреле сезоне, пре употребе супозиторија, потопите их са омотом на неколико минута у хладну воду.
Интравенозно
Овај пут је индициран у тешким случајевима бронхијалне астме. У овим случајевима се користи спора инфузија раствора добијеног разблаживањем 480 мг Аминомала (једнако 2 ампуле од 240 мг у 10 мл) у 50 мл компатибилног раствора за инфузију (нпр. Натријум хлорид, глукоза, раствор левулоза) .). Брзина инфузије не би требало да прелази 25 мг / мин. (3,6 мл / мин. Овако припремљеног раствора); укупна примењена доза не може прећи 5,6 мг / кг (0,8 мл / кг овако припремљеног раствора). Ова инфузија може бити праћена инфузијом за одржавање која се добија разблаживањем 240 мг Аминомала (једнако 1 ампули од 240 мг у 10 мл) у 500 мл раствора за инфузију (види горе). Брзина ове инфузије одржавања ће бити од :
0,9 мг / кг / сат (еквивалентно 1,9 мл / кг / сат) код одраслих млађих од 50 година, пушачи;
0,45 мг / кг / сат (једнако 0,9 мл / кг / сат) код одраслих непушача млађих од 50 година;
0,25 мг / кг / сат (еквивалентно 0,5 мл / кг / сат) код одраслих са затајењем срца или јетром.
У сваком случају, администрација од стране и.в. Аминомала се мора изводити са пацијентом у лежећем положају и са контролисаном спорошћу (15-20 минута).
Интрамускуларно
1 ампула од 2 мл (350 мг Аминомала), дубоко убризгана након што се уверите да игла није случајно ушла у вену.Производ делује локално иритативно.
04.3 Контраиндикације -
Преосетљивост на теофилин и друге деривате ксантина. Препарат је контраиндикован код дојиља. Акутни инфаркт миокарда. Хипотензивна стања. Преосетљивост на лидокаин (за интрамускуларне ампуле и супозиторије).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Токсични ефекти теофилина обично су повезани са серумским нивоима изнад 20 мцг / мл. Изнад просечних нивоа у крви може доћи до конвенционалних доза због фактора који могу смањити хепатички клиренс теофилина са повећањем нивоа лекова у плазми. То укључује старост, конгестивну срчану инсуфицијенцију, хроничну опструктивну болест плућа, истовремене инфекције, истовремену примену многих лекова као што су: еритромицин, ТАО, линкомицин, клиндамицин, алопуринол, циметидин, вакцина против грипа, пропранолол. У овим случајевима може бити потребно смањити дозу теофилина.Фенитоин, други антиконвулзиви и пушење цигарета могу повећати клиренс теофилина са смањеним полуживотом у плазми. У овим случајевима може бити потребно повећати дозу теофилина.
У случају фактора који могу утицати на клиренс теофилина, препоручује се праћење концентрације лека у крви ради контроле терапијског опсега теофилина.
Апсорпција преко ректума је неправилна: стога употреба ове руте није индицирана у хитним случајевима. Током вреле сезоне, пре употребе супозиторија, потопите их са омотом на неколико минута у хладну воду.
Интравенску примену треба спровести са пацијентом у лежећем положају и са контролисаном спорошћу (15-20 минута).
Интромускуларну примену треба спровести дубоким убризгавањем лека, након што се уверите да игла није случајно ушла у вену (производ делује локално иритативно).
Интромускуларне бочице од 2 мл понекад могу садржати кристале активног састојка. У том случају препоручљиво је уронити бочице у топлу воду како би се постигла потпуна солубилизација.
Држати ван домашаја деце.
Теофилин се не сме примењивати истовремено са другим препаратима ксантина, а опрез захтева удруживање теофилина и ефедрина или других бронходилататорних симпатомиметика.Примену производа треба вршити са опрезом код старијих особа, кардиопата, пацијената са хипертензијом и код пацијената са тешком хипоксемијом, хипертироидизмом ., хронично плућно срце, конгестивна срчана инсуфицијенција, пептички улкус, тешка обољења јетре или бубрега. Не препоручује се употреба Аминомала у педијатрији.
Препарате хиперицум перфоратум не треба узимати истовремено са лековима који садрже оралне контрацептиве, дигоксин, теофилин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, због ризика од смањења нивоа у плазми и смањене терапијске ефикасности оралних контрацептива, дигоксина, теофилина, карбамазепина, фенобарбитала, фенитоин (видети Одељак 4.5 Интеракције).
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Истовремена примена многих лекова, као што су: еритромицин, ТАО, линкомицин, клиндамицин, алопуринол, циметидин, вакцина против грипа, пропранолол, може изазвати повећање нивоа теофилина у крви јер ове супстанце смањују клиренс из плазме.
Фенитоин, други антиконвулзиви и пушење могу повећати клиренс теофилина са смањеним полуживотом у плазми. У тим случајевима може бити потребно повећати дозу теофилина.
Концентрација теофилина у плазми може се смањити истовременом применом препарата хиперицум перфоратум. То је због индукције ензима одговорних за метаболизам лекова препаратима на бази хиперицум перфоратум који се стога не смеју давати истовремено са теофилином.
Ефекат индукције може трајати најмање 2 недеље након престанка лечења производима Хиперицум перфоратум.
Ако пацијент истовремено узима препарате хиперицум перфоратум, треба пратити ниво теофилина у плазми и прекинути терапију производима хиперицум перфоратум.
Ниво теофилина у плазми може се повећати са престанком примене хиперицум перфоратум. Можда ће бити потребно прилагодити дозу теофилина.
04.6 Трудноћа и дојење -
Иако нису откривени негативни ефекти теофилина на развој фетуса, његову употребу у трудноћи треба ограничити само на случајеве у којима астма представља озбиљну опасност за мајку. Употреба је контраиндикована код дојиља.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Лечење теофилином не изазива негативне ефекте на возачке способности и употребу машина.
04.8 Нежељени ефекти -
Уз употребу деривата ксантина, могу се јавити мучнина, повраћање, епигастрични бол, главобоља, раздражљивост, несаница, тахикардија, ектопични откуцаји, тахипнеја и повремено албуминурија и хипергликемија. У случају предозирања могу се јавити генерализовани тоничко-клонички напади и тешке вентрикуларне аритмије Такве манифестације могу бити први знаци интоксикације. Појава нуспојава може захтијевати прекид лијечења које се, ако је потребно, може наставити нижим дозама након нестанка свих знакова и симптома токсичности.
04.9 Предозирање -
У случају озбиљних токсичних ефеката, проверите откуцаје срца (по могућству ЕКГ) и брзину дисања, крвни притисак и исправите било какву неравнотежу електролита.
У случају конвулзија, примените бензодиазепине.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Аминофилин ФУ је комбиновани производ теофилина са етилендиамином и много је растворљивији у води од теофилина.
Због тога је посебно погодан за оралну и парентералну примену.
Фармакодинамичка својства се стога у потпуности могу односити на теофилин, чија је анти-бронхоспастична активност углавном повезана са повећањем унутарћелијског цикличног АМП-а који индукује инактивацијом ензима фосфодиестеразе.
У скорије време, бројна клиничка и експериментална истраживања показала су да теофилин такође има способност да изврши „инхибирајуће дејство“ на активацију микротубуларног апарата мастоцита, изазивајући инхибицију или смањење ослобађања хемијских медијатора (хистамина).
Штавише, теофилин има снажан стимулативни ефекат на респираторни центар, што је нарочито евидентно када је сам центар депресиван, као код тешке респираторне инсуфицијенције.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Теофилин се брзо апсорбује из гастроинтестиналног тракта и волумен дистрибуције је веома велики (0,50 л / кг), што указује на то да молекул допире до свих делова тела. Приближно 8% теофилина се излучује у непромењеном облику урином, док се остатак метаболише у микросомалном систему јетре и излучује истим путем као 1-3 диметилурична киселина и као 3-метилксантин.
Терапеутски ефикасне концентрације у крви су између 10 и 20 мцг / мл.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Примена аминофилина у токсичним дозама изазива хиперексцитабилност, тахипнеју, понекад и конвулзије.
Код мишева, ЛД50 је 410 мг / кг орално и 241 мг / кг интраперитонеално.
Код пацова, ЛД50 је 300 мг / кг орално и 210 мг / кг интраперитонеално.
Аминофилин до 100 мг / кг / дан савршено се толерише за продужени орални третман (6 месеци) код пацова и паса: нису истакнуте промене у крви и главним органима зависне од третмана.
Применом аминофилина неки субјекти могу доживети преосетљивост на етилендиамин.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
350 мг / 2мл раствор за ињекције (интрамускуларна употреба)
лидокаин хидрохлорид 20 мг, натријум хлорид 18 мг, вода за ињекције к.с. до мл 2.
240 мг / 10 мл раствора за ињекције (интравенозна примена)
натријум хлорид 80 мг; вода за ињекције к.с. на 10 мл.
Супозиторије
лидокаин 20 мг, глицериди засићених масних киселина по укусу у мг 1915.
06.2 Некомпатибилност "-
Аминофилин не показује хемијску некомпатибилност са другим супстанцама вероватно повезаним са терапијом.
06.3 Период важења "-
- 240 мг / 10 мл раствора за ињекције (и.в. употреба): 5 година
- 350 мг / 2мл раствор за ињекције (употреба ИМ): 3 године
- Супозиторије: 3 године
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Бочице:
Нема посебних мера предострожности при складиштењу
Супозиторије:
Држати даље од извора топлоте
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
Аминомал 240 мг / 10 мл - стаклене бочице типа И
Кутија са 3 бочице за и.в.
Аминомал 350 мг / 2 мл - стаклене бочице типа И
Кутија са 6 бочица за ИМ примену
Аминомалне супозиторије - вентил од поливинилхлорида
Кутија са 10 супозиторија
06.6 Упутства за употребу и руковање -
види тачку 4.2.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
МАЛЕСЦИ ИСТИТУТО ФАРМАЦОБИОЛОГИЦО СпА
Виа Лунго л "Ема, 7 - Багно а Риполи ФИ
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
Аминомал 240 мг / 10 мл - 3 ампуле 011226026
Аминомал 350 мг / 2 мл - 6 ампула 011226139
Супозиторије 011226038
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
Обнова АИЦ -а: 95. јун, мај 2000, мај 2005.
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
Новембра 2007
