Активни састојци: Лимециклин
ТЕТРАЛИСАЛ 150 мг тврде капсуле
ТЕТРАЛИСАЛ 300 мг тврде капсуле
Зашто се користи Тетралисал? За шта је то?
Тетралисал припада групи антибиотских лекова који се зову тетрациклини. Примарна употреба Тетралисала је за лечење умерених до тешких акни. Акне се јављају као упала коже која се манифестује папулама (мале подигнуте лезије коже без гноја), пустулама (мале лезије коже које садрже гној), митесерима и бубуљицама.
Контраиндикације Када се Тетралисал не сме користити
Не узимајте Тетралисал
- Ако сте алергични на тетрациклин-Л-метилензин (лимециклин) или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6);
- Тетралисал је контраиндикован у трудноћи и дојењу (погледајте одељак "Посебна упозорења")
- Тетралисал је контраиндикован код деце млађе од 8 година због ризика од трајних промена боје зуба и глеђи. Тералисал је контраиндикован у лечењу заједно са оралним ретиноидима (производи витамина А који се узимају на уста)
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Тетралисал
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек Тетралисал. Као и код других антибиотика, лечење тетрациклинима може изазвати секундарне бактеријске или гљивичне (гљивичне) инфекције. Конкретно, постоји могућност резистентног стафилококног ентероколитиса (упала танког црева и дебелог црева услед бактерија које се опиру терапијском деловању лека).
Ако сте на дуготрајним терапијама леком Тетралисал, лекар ће вам прописати периодичне провере вашег састава крви и функције јетре и бубрега.
Код осетљивих људи, реакције на кожи могу се јавити током третмана након излагања сунчевој светлости и лампе за сунчање. Ако се појави црвенило коже (кожни осип), лечење се мора одмах прекинути.
Ако имате отказивање бубрега, обавестите свог лекара пре него што узмете Тетралисал и пажљиво следите упутства која су вам дата.
Узмите лек са довољном количином воде како бисте избегли иритацију једњака.
Деца
Тетралисал се не сме користити код деце млађе од 8 година због опасности од трајне промене боје зуба и глеђи.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Тетралисала
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
- Немојте користити Тетралисал заједно са производима витамина А на уста због ризика од повећаног притиска у лобањи.
- Немојте узимати антациде који садрже алуминијум, калцијум или магнезијум и производе који садрже соли гвожђа или диданозин заједно са Тетралисал -ом, јер ови производи смањују апсорпцију тетрациклина узетих на уста.
- Избегавајте употребу са пеницилинима (другом врстом антибиотика), због могућих сметњи између два лека.
- Ако се лечите лековима против згрушавања крви (лековима за спречавање стварања крвних угрушака), обавестите свог лекара јер ће можда бити потребно прилагодити вашу дозу због могућег смањења активности изазване тетрациклинима.
- Лимециклин (активни састојак који се налази у Тетралисалу) може изазвати лажно позитивне резултате при одређивању глукозе у урину.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре употребе овог лека.
Употреба тетрациклина у периоду формирања зуба (друга половина трудноће) може изазвати трајно жуто-смеђе обојење бебиних зуба, што се дешава нарочито у случају дуже употребе, али је такође примећено након периода кратких и понављаних лечење Из тог разлога немојте узимати Тетралисал ако сте трудни или дојите.
Доза, начин и време примене Како се користи Тетралисал: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Препоручена доза за лечење акни је 300 мг / дан током 12 недеља.
Производ морате узети са довољном количином воде.
Употреба код деце
Тетралисал се не сме користити код деце млађе од 8 година због ризика од трајних промена у боји зуба и глеђи
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Тетралисала
Ако сте случајно узели превише лека Тетралисал, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Тетралисал
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Нежељени ефекти са уобичајеном учесталошћу (у 1 на 100 пацијената, али мање од 1 на 10 пацијената)
- Главобоља
- Мучнина
- Бол у стомаку
- Пролив
Нежељени ефекти са учесталошћу нису познати
- Ентероколитис (упала танког и дебелог црева)
- Глосситис (упала језика)
- Визуелни поремећаји
- Неутропенија (смањење неутрофила, врста белих крвних зрнаца)
- Тромбоцитопенија (смањење тромбоцита)
- Повратио се
- Бол у горњем делу гастроинтестиналног тракта (стомак)
- Грозница
- Жутица (жутило коже)
- Хепатитис (упала јетре)
- Преосетљивост
- Уртикарија
- Ангионеуротски едем (отицање капака, усана, језика, гениталија)
- Анафилактичка реакција (тешка алергијска реакција која се брзо јавља и може изазвати смрт)
- Повећање трансаминаза (ензима у крви који указују на могуће оштећење јетре)
- Повећање алкалне фосфатазе (ензими у крви који указују на одређене болести)
- Повећан билирубин (супстанца садржана у жучи)
- Вртоглавица
- Интракранијална хипертензија (повећан притисак у лобањи)
- Еритематозни осип (појава црвенила коже)
- Реакције фотоосетљивости током излагања сунчевој светлости или лампе за сунчање
- Свраб
- Стевенс Јохнсонов синдром (тешка акутна реакција преосетљивости која погађа кожу и слузокожу)
у наставку
- У случају примене код деце млађе од 8 година, могу доћи до трајних промена у боји зуба и промена у глеђи.
- Било је извештаја о хемолитичкој анемији (ниска концентрација хемоглобина), еозинофилији (повећање одређених крвних зрнаца) и другим крвним поремећајима;
- Могу бити случајеви повећане азотемије (повећане количине азота у крви) не-бубрежног порекла због истовремене употребе диуретика (лекова који се користе за повећање лучења урина) и тетрациклина;
- Лечење Тетралисал -ом треба прекинути ако се појаве симптоми који се могу приписати повећаном притиску у лобањи (нпр. Повраћање).
- Пријављени су изоловани случајеви анорексије (недостатак или смањење апетита) и алергијског васкулитиса (упала крвних судова).
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу извести директно преко националног система пријављивања на хттп://ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на паковању. Датум истека рока употребе односи се на последњи дан тог месеца. Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Чувајте овај лек у оригиналном паковању
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта Тетралисал садржи
Свака капсула од 150 мг садржи:
Активни састојак је тетрациклин-Л-метилен лизин (лимециклин) еквивалент 150 мг тетрациклинске базе.
Остали састојци су:
Магнезијум стеарат, левилит, желатин, глицерил монолеат.
Свака капсула од 300 мг садржи:
Активни састојак је тетрациклин-Л-метиленлизин (лимециклин) еквивалент 300 мг тетрациклинске базе.
Остали састојци су:
Магнезијум стеарат, хидрирани колоидни силицијум диоксид.
Компоненте желатинске капсуле: желатин, титанијум диоксид (Е171), кинолин жута (Е104), еритрозин (Е127), индиго кармин (Е132).
Опис изгледа Тетралисал и садржај паковања
Тврде капсуле од 150 мг
Стаклена бочица која садржи 28 капсула.
Тврде капсуле од 300 мг
Ал / ПЕ блистер од 4 капсуле. Паковања од 16 или 28 капсула.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ТЕТРАЛИЗАЛНИ Тврди капсули
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Свака капсула од 150 мг садржи:
Тетрациклин-Л-метиленлизин (лимециклин) еквивалент 150 мг тетрациклинске базе.
Свака капсула од 300 мг садржи:
Тетрациклин-Л-метиленлизин (лимециклин) еквивалент 300 мг тетрациклинске базе.
За потпуну листу помоћних супстанци, погледајте 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Тврде капсуле.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Лечење умерених до тешких инфламаторних акни.
Лечење упале код мешовитих акни.
04.2 Дозирање и начин примене
Препоручена доза за лечење акни је 300 мг / дан током 12 недеља.
Узмите производ са довољном количином воде.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на тетрациклине или било коју помоћну супстанцу.
Током трудноће и дојења (видети 4.6).
Деца млађа од 8 година због ризика од развоја трајне промене боје зуба и хипоплазије глеђи.
Истовремени третман оралним ретиноидима (видети 4.5)
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Реакције фотосензитивности, које су доказане претераном реактивношћу коже на сунчеву светлост и ултраљубичасте зраке, могу се јавити током лечења код предиспонираних субјеката; препоручљиво је имати на уму ову могућност и прекинути лечење чим се појави кожни еритем.
Код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом, чак и нормалне дозе тетрациклина могу довести до накупљања у циркулацији са могућим оштећењем јетре; у овим случајевима потребно је прилагодити дозу степену функције јетре. Такође треба имати на уму да тетрациклини, због свог познатог антианаболичког деловања, могу повећати азотемију и стога додатно погоршати већ постојеће стање бубрежне инсуфицијенције.
Да бисте избегли иритацију једњака, узмите производ са довољном количином воде.
Као и код других антибиотика, лечење тетрациклинима може довести до суперинфекција отпорним бактеријским агенсима или гљивицама. Посебно треба имати у виду могућност резистентног стафилококног ентероколитиса.
Дуготрајни циклуси лечења захтевају периодичне провере крвне слике и функције јетре и бубрега.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
- Орални ретиноиди: ризик од интракранијалне хипертензије.
- Антацидни препарати који садрже алуминијум, калцијум или магнезијум и производи који садрже соли гвожђа смањују оралну апсорпцију тетрациклина, па је потребно избегавати истовремени унос.
- Препоручљиво је избегавати повезивање са пеницилинима због могуће појаве сметњи између одговарајућих антибактеријских активности.
- Можда ће бити потребно прилагодити дозе антикоагуланса које се могу користити током примене тетрациклина, јер ови антибиотици могу да умање активност протромбина.
- Сметње у лабораторијским тестовима: лимециклин може изазвати лажно позитивне резултате при одређивању глукозе у урину, а такође може ометати и флуорометријски тест уринарних катехоламина што доводи до лажно повећаних вредности (Хингертова метода).
- Диданозин: повећање пХ желуца након уноса диданозина у таблетама које садрже антациде, смањује апсорпцију циклина у дигестивном тракту.
04.6 Трудноћа и дојење
У коштаном ткиву у процесу формирања, тетрациклини могу створити стабилан комплекс калцијума без икаквих посебних штетних ефеката који су забележени код људи.
Употреба тетрациклина у периоду формирања зуба (друга половина трудноће) може узроковати трајну пигментацију зуба (жуто-браон); проблем се јавља углавном након продужене употребе ових антибиотика, али је примећен и након кратког и поновљеног третмана периодима.
Тетрациклини пролазе кроз плаценту и у мајчино млеко.
Због тога је Тетралисал контраиндикован код трудница или дојиља (ризик од хипоплазије глеђи или промене боје зуба у детињству, видети 4.3).
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Ништа познато.
04.8 Нежељени ефекти
У случају појаве било којег нежељеног дејства, које није међу пријављеним, пацијент је дужан да о томе обавести свог лекара или фармацеута током лечења.
Осим тога, примећени су и неки нежељени догађаји који се генерално могу приписати терапији тетрациклином:
- може доћи до промене боје зуба и / или хипоплазије глеђи када се дају деци млађој од 8 година;
- пријављени су случајеви хемолитичке анемије, еозинофилије и других хематолошких поремећаја;
- могу се јавити случајеви азотемије не-бубрежног порекла повезани са ефектом
анти-анаболички који се може повећати истовременом употребом диуретика и тетрациклина;
- лечење Тетралисал -ом треба прекинути ако се појаве симптоми који се могу приписати повећању интракранијалног притиска (нпр. повраћање).
Пријављени су изоловани случајеви анорексије и алергијског васкулитиса.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
04.9 Предозирање
Предозирање антибиотицима је ретко; ако се то догоди, треба размотрити испирање желуца.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: антибактеријска средства за системску примену.
АТЦ ознака: Ј01АА04.
Лимециклин је антибиотик који припада породици тетрациклина (група полусинтетичких циклина).
Антибактеријска активност: тхе Пропионибацтериум Ацнес је врста осетљива на кречциклин.
Ефекти на акне: механизми помоћу којих тетрациклини смањују повреде настале услед "ацне вулгарис још нису потпуно разјашњени; међутим, чини се да је ефекат делимично последица антибактеријске активности лека. Након оралне примене, лек инхибира раст осетљивих организама (углавном Пропионибацтериум ацнес) на површини коже и смањује концентрацију слободних масних киселина у себуму. Смањење слободних масних киселина у себуму могло би бити индиректни резултат инхибиције организама који производе липазу који претварају триглицериде у слободне масне киселине, или би могао бити директан резултат мијешања у производњу липазе од стране ових организама.
Слободне масне киселине су комедогене и верује се да су један од могућих узрока инфламаторних лезија, као што су папуле, пустуле, чворови и цисте акни. Међутим, изгледа да су укључени и други механизми као клиничко побољшањеацне вулгарис, након оралног третмана са тетрациклинима, не мора нужно одговарати смањењу бактеријске флоре коже или смањењу садржаја слободних масних киселина у себуму.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција:
Апсорпција лимециклина је брза, ефективни нивои у плазми се постижу у року од једног сата од примене. Врхунац у плазми достиже се 3 - 4 сата након оралне примене. Истовремени унос хране, на пример млека, не мења значајно апсорпцију кречњака.
Дистрибуција:
Орална примена 300 мг код одраслих доводи до:
- врх плазме од 1,6 до 4 мцг / мЛ
- веома променљива заостала концентрација (од 0,29 до 2,19 мцг / мЛ)
- полувреме елиминације у плазми од приближно 10 сати.
Поновљена примена резултира средњом концентрацијом у плазми између 2,3 и 5,8 мцг / мЛ.
Широка интра-и екстра-ћелијска дифузија, под нормалним условима дозирања, може довести до стварних концентрација у бројним ткивима и телесним течностима, а посебно у плућима, костима, мишићима, јетри, бешику, простати, жучи и урину.
Излучивање / елиминација: Производ се излучује углавном урином, а секундарно жучом. Приближно 65% примењене дозе се елиминише у року од 48 сати.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Нема посебних података с обзиром на значајно искуство постигнуто у употреби тетрациклина код људи у посљедњих 40 година.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Тврде капсуле од 150 мг:
Магнезијум стеарат, левилит, желатин, глицерил монолеат.
Тврде капсуле од 300 мг:
Магнезијум стеарат, хидрирани колоидни силицијум диоксид.
Компоненте желатинске капсуле: желатин, титанијум диоксид (Е171), кинолин жута (Е104), еритрозин (Е127), индиго кармин (Е132).
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
Тврде капсуле од 150 мг:
18 месеци.
Тврде капсуле од 300 мг:
18 месеци.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати у оригиналном паковању.
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Тврде капсуле од 150 мг
Стаклена бочица која садржи 28 капсула.
Тврде капсуле од 300 мг
Ал / ПЕ блистер од 4 капсуле.
Паковања од 16 или 28 капсула.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ГАЛДЕРМА Италиа С.п.А. - седиште Виа делл "Аннунциата 21 - Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ТЕТРАЛИСАЛ 150 мг тврде капсуле - 28 капсула АИЦ н. 018469039
ТЕТРАЛИСАЛ 300 мг тврде капсуле - 16 капсула АИЦ н. 018469054
ТЕТРАЛИСАЛ 300 мг тврде капсуле - 28 капсула АИЦ н. 018469066
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
ТЕТРАЛИСАЛ 150 мг тврде капсуле: јануар 1961. / јун 2010. године
ТЕТРАЛИСАЛ 300 мг тврде капсуле: јун 2007. / јун 2010. године
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
11/2014