Нувик - симоктоког алфа

Шта је Нувик - симоцтоцог алфа и за шта се користи?

Нувик је лек који садржи активну супстанцу симоктоког алфа. Користи се за лечење и спречавање крварења код пацијената са хемофилијом А (урођени поремећај крварења узрокован недостатком фактора ВИИИ).

Како се користи Нувик - симоктоког алфа?

Нувик се може добити само на рецепт, а лечење треба започети под надзором лекара специјализованог за лечење хемофилије. Нувик је доступан у облику прашка и растварача који, када се помешају, формирају раствор за ињекције у вену. доза и трајање терапије варирају у зависности од тога да ли се лек користи за лечење или спречавање крварења, а зависе од тежине хемофилије, обима и локације крварења, као и здравља и тежине пацијента. За више информација, види Резиме карактеристика производа (укључен у ЕПАР). Пацијенти или њихови неговатељи могу применити Нувик или дати Нувик код куће након што добију одговарајућа упутства. За више информација погледајте упутство за употребу.

Како Нувик - симоцтоцог алфа ради?

Пацијенти са хемофилијом А рођени су са недостатком фактора ВИИИ, протеина неопходног за згрушавање крви; овај недостатак узрокује проблеме згрушавања, укључујући крварење у зглобовима, мишићима или унутрашњим органима. Активна супстанца у Нувик -у, симоктоког алфа, делује у телу на исти начин као и људски фактор ВИИИ. Она замењује фактор ВИИИ који недостаје, помажући згрушавање крви и пружајући привремену контролу поремећаја крварења. Симоктоког алфа се производи познатом методом као „технологија рекомбинантне ДНК“: направљена је од ћелија које су добиле ген (део ДНК) који им омогућава да произведу супстанцу.

Какву је корист Нувик - симоцтоцог алфа показао током студија?

Нувик се показао ефикасним у спречавању и лечењу крварења у три главне студије које су обухватиле 113 пацијената са хемофилијом А. Током прве студије која је обухватила 22 пацијента од 12 година који су се лечили Нувиком за лечење епизода крварења или за спречавање крварења током операције, забележено је 986 крварења, од којих се већина решила ињекцијом лека Нувик. Главно мерило ефикасности била је процена пацијената о ефикасности лечења. Лечење Нувик -ом је оцењено као "одлично" или "добро" у 94% епизода крварења. У две операције изведене у студији, терапија Нувик -ом је оцењена као „одлична“ „У превенцији епизода крварења. У другој студији у којој су учествовала 32 пацијента старости од 12 година и старији, Нувик је коришћен за спречавање и лечење г крварења и спречавање крварења током операције. Код испитаника који су лечени ради превенције крварења, просечно је забележено 0,19 крварења месечно за сваког пацијента. Код испитаника лечених за лечење крварења, Нувик је оцењен углавном као "одличан" или "добар" у лечењу великих епизода крварења, од којих је већина нестала након једна или више администрација Нувик -а. У пет операција изведених током студије, Нувик је оцењен као "одличан" у спречавању крварења у четири операције и "умерен" у спречавању крварења у петој операцији. Трећа студија је обухватила 59 деце старости од 2 до 12 година. Код испитаника који су лечени ради спречавања крварења, просечно је забележено 0,34 крварења месечно за сваког пацијента.

Који је ризик повезан са Нувик - симоцтоцог алфа?

Нежељени ефекти Нувик -а пријављени су само повремено (погађају 1 до 10 на 1.000 људи). Ови нежељени ефекти укључују парестезију (абнормалне сензације као што су трнци и трнци), главобољу, вртоглавицу, сува уста, бол у леђима и упалу и бол на месту убризгавања. Реакције преосетљивости (алергијске), иако никада до сада нису виђене код особа које су лечене Нувик -ом, ретко су пријављиване са заменским лековима за фактор ВИИИ, а у неким случајевима могу се развити у тешке алергијске реакције. Након лечења лековима за замену фактора ВИИИ, неки пацијенти могу развити инхибиторе фактора ВИИИ, који су антитела (протеини) које имунолошки систем тела ствара против фактора ВИИИ и који чине лек неефикасним, што доводи до губитка контроле над „крварењем.У таквим случајевима препоручује се консултација са центром специјализованим за лечење хемофилије.За потпуну листу нуспојава и ограничења пријављених код лека Нувик погледајте упутство за употребу.

Зашто је Нувик - симоцтоцог алфа одобрен?

Одбор Агенције за лијекове за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Нувик -а веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. ЦХМП је закључио да се Нувик показао ефикасним у лијечењу и превенцији. догађаја крварења код пацијената са хемофилијом А. Нувик је такође био ефикасан у превенцији и лечењу крварења из епизода крварења током операције, са ефектима сличним другим лековима који садрже фактор згрушавања ВИИИ. Сматрало се да је и безбедносни профил Нувик -а сличан оном код других замена за фактор ВИИИ.

Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна и ефикасна употреба Нувик -симоцтоцог алфа?

План управљања ризиком је развијен како би се осигурало да се Нувик користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, сажетак карактеристика производа и упутство за употребу за Нувик су додане безбедносне информације, укључујући одговарајуће мере предострожности којих се морају придржавати здравствени радници и пацијенти. Додатне информације могу се наћи у сажетку плана управљања ризиком.

Остале информације о Нувик - симоцтоцог алфа

Европска комисија је 24. јула 2014. године издала „Ауторизацију за стављање лека у промет“ за Нувик, која важи у целој Европској унији. За више информација о терапији Нувиком прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог резимеа: 07-2014.

Подаци о Нувик - симоцтоцог алфа објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.