Шта је Ребиф?
Ребиф је раствор за ињекције у напуњене шприцеве и патроне. Шприцеви садрже 8,8, 22 или 44 микрограма активне супстанце интерферона бета-1а. Улошци садрже укупно 66 или 132 микрограма интерферона бета-1а и дизајнирани су за вишеструко дозирање путем електронског ињектора који испоручује 8,8, 22 или 44 микрограма по дози.
За шта се користи Ребиф?
Ребиф је индикован за лечење рецидивирајуће мултипле склерозе (МС). То је врста мултипле склерозе у којој пацијент пати од напада (рецидива), након чега следе периоди без симптома. Није доказано да је лек ефикасан код пацијената са секундарном прогресивном МС (МС која се јавља након МС са релапсима) у одсуству егзацербација.Ребиф се не сме користити код деце млађе од 12 година због недостатка информација о употреби лека у овој популацији.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Ребиф?
Лечење Ребифом треба започети под надзором лекара са искуством у лечењу МС. Препоручена доза Ребифа је 44 микрограма три пута недељно супкутаном (испод коже) ињекцијом. Доза од 22 микрограма препоручује се пацијентима који не подносе већу дозу и адолесцентима од 12 до 16 година.
Када први пут започињете терапију леком Ребиф, дозу треба постепено повећавати како бисте избегли нежељене реакције, почевши од 8,8 микрограма три пута недељно током прве две недеље, а затим наставите са 22 микрограма три пута недељно наредне две недеље. недеље. За почетак лечења доступна су посебна паковања са тачним бројем шприцева или патрона. Електронски ињектор који се користи са патронама програмиран је за испоруку тачних доза Ребифа на почетку лечења и током фазе стандардне дозе.
Пацијент може сам себи убризгати Ребиф ако му је дато одговарајуће упутство. Лекар може саветовати пацијента да узме антипиретички аналгетик пре сваке ињекције и 24 сата након ињекције како би ублажио симптоме сличне грипу који се могу јавити као нежељена реакција на лечење. Све пацијенте треба контролисати најмање једном сваке две године. .
Како Ребиф делује?
МС је нервна болест код које упала уништава заштитни омотач који покрива нерве. То се назива "демијелинизација." Активна супстанца у Ребифу, интерферон бета-1а, припада групи интерферона. Интерферони су супстанце. Природни производи које производи тело које ће му помоћи да се носи са нападима попут вирусних инфекција. Механизам деловања Ребифа у МС још није у потпуности разјашњен, али чини се да интерферон бета смирује имунолошки систем и спречава понављање МС.
Интерферон бета-1а се производи методом познатом као "техника рекомбинантне ДНК": направљен је од ћелије која је уметнута у ген (ДНК) који јој омогућава да производи интерферон бета-1а. Аналог интерферона бета-1а делује на исти начин као и природни интерферон бета.
Како је Ребиф проучаван?
Ребиф је проучаван код 560 пацијената са рецидивом МС. Пацијенти су доживели најмање два рецидива у претходне 2 године. Пацијенти су лечени Ребифом (22 или 44 микрограма) или плацебом (лажни третман) две године. Студија је касније продужена на четири године.
Број релапса пацијената сматран је главним мерилом ефикасности.
Ребиф је такође проучаван код пацијената са секундарно прогресивном МС. Ова студија је проценила ефикасност лека у спречавању прогресије инвалидитета током три године.
Компанија није спровела формалне студије код пацијената млађих од 16 година. Међутим, он је представио информације из објављених студија о употреби Ребифа код адолесцената у доби од 12 до 18 година.
Какву је корист Ребиф показао током студија?
Ребиф је био ефикаснији од плацеба у смањењу броја рецидивно-ремитентних МС рецидива. Релапс се смањио за приближно 30% током две године са Ребиф 22 микрограма и Ребиф 44 микрограма у поређењу са плацебом, и за 22% (Ребиф 22 микрограма) и 29% (Ребиф 44 микрограма) током четири године.
У студији на пацијентима са прогресивном МС није примећен значајан утицај на прогресију инвалидитета, али се стопа релапса смањила за приближно 30%. Неки ефекти на напредовање инвалидитета виђени су само код пацијената који су пријавили релапсе две године пре почетка студије.
Објављене студије показале су смањење стопе рецидива код пацијената од 12 до 18 година. Овај пад може бити повезан са третманом Ребифом.
Који је ризик повезан са Ребифом?
Најчешћи нежељени ефекти (виђени код више од 1 на 10 пацијената) са Ребифом су симптоми слични грипу, неутропенија, лимфопенија и леукопенија (смањен број белих крвних зрнаца), тромбоцитопенија (смањен број тромбоцита), анемија (смањен број крвне ћелије црвене боје), главобољу, упалу и друге реакције на месту убризгавања, као и повећане трансаминазе (ензими јетре). Слични нежељени ефекти примећени су код малолетних особа. За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Ребиф погледајте брошуру.
Ребиф се не сме користити код пацијената са историјом преосетљивости (алергије) на природни или рекомбинантни интерферон бета или било који други састојак. Лечење Ребифом не треба започињати током трудноће. Пацијенткиње које затрудне током терапије Треба се обратити лекару , Ребиф не би требало да узимају пацијенти са тешком депресијом или који имају суицид.
Зашто је Ребиф одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи од Ребифа веће од ризика у лечењу пацијената са рецидивирајућом МС и стога је препоручио да му се да одобрење за стављање лека у промет.
Остале информације о Ребифу:
Дана 4. маја 1998. Европска комисија је одобрила Сероно Еуропе Лимитед „дозволу за стављање у промет“ за Ребиф, важећу у цијелој Европској унији. „Одобрење за промет“ је обновљено 4. маја 2003. и 4. маја 1998. маја 2008. године.
За потпуну верзију Ребифовог ЕПАР -а кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 01-2009
Подаци о Ребифу - Интерферону бета -1а објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
