Активни састојци: дикофенак (диклофенак хидроксиетилпиролидин)
Лековита закрпа Флецтор 180 мг
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ФЛЕЦТОР 180 МГ ЛИЈЕКОВИТА АМБЛЕМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Један лековити гипс од 180 мг садржи:
Активни принцип: 180 мг диклофенак хидроксиетилпиролидина (једнако 140 мг натријум диклофенака)
За помоћне твари погледајте страницу 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
медицински малтер, који се састоји од хидрогела нанесеног на инертни носач (хидрофилни полимер), са самолепљивим својствима, прекривен заштитним филмом. Сваки лековити фластер садржи 180 мг диклофенак хидроксиетилпиролидина (ДИЕП).
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Локално лечење болних и упалних стања реуматске или трауматске природе:
• Спојеви
• Мишићи
• Тетиве
• Лигаменти
04.2 Дозирање и начин примене
Само за кожну употребу
Дозирање
Производ треба наносити само на неоштећену и здраву кожу и не сме се наносити приликом купања или туширања.
Лек са гиклофенаком треба користити најкраће могуће време у односу на индикацију за употребу.
Одрасли
Уобичајени режим дозирања је 1 или 2 фластера дневно (једна апликација сваких 12 или 24 сата) до 14 дана.
Ако се након препорученог периода лечења не уочи побољшање, потребно је консултовати лекара (видети одељак 4.4).
Деца и адолесценти млађи од 16 година:
Употреба овог лековитог фластера се не препоручује код деце и адолесцената млађих од 16 година јер нема довољно података за процену безбедности и ефикасности лека (видети одељак 4.3).
Код адолесцената старијих од 16 година, ако је производ потребан за период лечења дужи од 7 дана ради ублажавања болова или ако се симптоми погоршају, саветује се пацијенту или адолесцентној родбини да се консултују са својим лекаром.
Старији грађани
Овај лијек треба користити са опрезом код старијих пацијената јер су склонији нуспојавама (видјети дио 4.4).
Пацијенти са инсуфицијенцијом јетре или бубрега
За употребу фластера са лековима диклофенака код пацијената са инсуфицијенцијом јетре или бубрега, видети одељак 4.4.
Начин примене:
Исеците кесицу са лековитим малтером како је назначено. Извадите љековити фластер, уклоните пластичну фолију која се користи за заштиту љепљиве површине и нанесите гипс на зглобну или болну површину.По потреби гипс се може причврстити еластичном траком.
Пажљиво затворите коверту клизним затварачем.
Закрпа се мора користити у целости.
Садржи цевасту мрежу.
04.3 Контраиндикације
-Преосетљивост на диклофенак, ацетилсалицилну киселину или друге аналгетике или друге нестероидне антиинфламаторне препарате (НСАИД) или на било коју помоћну супстанцу готовог производа.
-Пацијенти који су доживели нападе астме, уртикарију или акутни ринитис након узимања ацетилсалицилне киселине или других нестероидних антиинфламаторних лекова (НСАИД).
- Оштећена кожа, без обзира на врсту лезије: ексудативни дерматитис, екцем, заражена лезија, опекотине или ране.
- Треће тромесечје трудноће (видети одељак 4.6)
- Пацијенти са активним пептичким улкусом.
Деца и адолесценти :
Употреба код деце и адолесцената млађих од 16 година је контраиндикована.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Ако се фластери са лековима за лечење диклофенака користе на великим површинама коже и током дужег временског периода, не може се искључити могућност системских нежељених догађаја (погледајте Резиме карактеристика производа системских формулација диклофенака)
Лековити фластер се сме наносити само на неоштећену и здраву кожу и не сме се наносити на сломљену кожу или отворене ране. Фластери не смеју доћи у контакт са очима или слузницом
Флецтор треба опрезно користити код пацијената који су у прошлости имали реакције преосетљивости на НСАИЛ или аналгетике, нпр. Нападе астме, кожни осип, акутни алергијски ринитис и анафилактоидне реакције.
Пацијенти са астмом, хроничним опструктивним обољењима бронхија, алергијским ринитисом или упалом носне слузокоже (носни полип) чешће него други пацијенти реагују са нападима астме, локалним запаљењем коже или слузокоже (Куинцкеов едем) или уртикаријом на лечење НСАИЛ. .
Употреба, посебно ако је продужена, ових и других производа за локалну употребу може изазвати појаве сензибилизације.У овом случају потребно је прекинути лечење и започети одговарајућу терапију.
Иако је системска апсорпција минимална, употреба Флецтора, као и било ког другог лека за синтезу простагландина и инхибитора циклооксигеназе, не препоручује се женама које планирају трудноћу.
Лек Флецтор треба прекинути код жена које имају проблема са плодношћу или су подвргнуте испитивању плодности.
Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома.
- Не користите са оклузивним завојем који не пропушта ваздух.
- Третман треба одмах прекинути ако се након наношења медицинског фластера развије осип на кожи.
- Немојте истовремено или локално давати друге лекове засноване на диклофенаку или друге НСАИЛ.
-Иако се очекује да ће системски ефекти бити ниски, лековити фластер треба опрезно користити код пацијената са оштећењем бубрега, срца или јетре, историјом пептичког улкуса или упалне болести црева или крварећом дијатезом. Треба користити нестероидне антиинфламаторне лекове са посебним опрезом код старијих пацијената који су склонији нежељеним ефектима.
- Овај лек садржи метил парахидрокси бензоат и пропил парахидроксибензоат. Може изазвати алергијске реакције (чак и одложене). Такође садржи пропилен гликол, који може изазвати иритацију коже.
- Пацијенте треба саветовати да се не излажу директном сунчевом светлу или сунчевим зрацима отприлике један дан након уклањања лековитог малтера како би се смањио ризик од фотосензитивности.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Пошто је системска апсорпција диклофенака након употребе лековитих фластера веома ниска, ризик од развоја клинички значајних интеракција са другим лековима је занемарљив. Клиничка испитивања спроведена са Флецтор-овим лековитим фластером који се користи истовремено са другим стероидним и нестероидним антиинфламаторним лековима (салазопирин, хидроксикинолин итд.) Нису истакла феномене интеракције. Међутим, не може се искључити могућност конкуренције између апсорбованог диклофенака и других лекова са високим везивањем за протеине плазме.
Не препоручује се истовремена локална или системска употреба других лекова који садрже диклофенак или друге НСАИЛ (видети одељак 4.8).
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Системска концентрација диклофенака, у поређењу са оралним формулацијама, нижа је након локалне примене. Позивајући се на искуство у лечењу НСАИЛ -има за системску примену, препоручује се следеће:
Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или ембрион / фетус. Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раним фазама трудноће. Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је са мање од 1% на приближно 1,5%. Сматра се да се ризик повећава са дозом и трајањем терапије.Показано је да је примена инхибитора синтезе простагландина код животиња узроковала губитак пре и после имплантације и ембрионално-фетални морталитет.
Штавише, пријављена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, код животиња које су добивале инхибиторе синтезе простагландина током органогенетског периода.
Током првог и другог тромесечја трудноће, диклофенак се не сме примењивати осим у строго неопходним случајевима, свести га што је могуће ниже, а трајање лечења што је могуће краће.
Током трећег триместра трудноће, сви инхибитори синтезе простагландина могу изложити плод:
- кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);
- бубрежна дисфункција, која може напредовати до бубрежне инсуфицијенције са олиго-хидроамниосом;
мајку и новорођенче, на крају трудноће, да:
- могуће продужење времена крварења и антиагрегационог ефекта који се може јавити чак и при веома малим дозама;
- инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја.
Због тога је диклофенак контраиндикован током трећег тромесечја трудноће.
Време храњења
Као и други НСАИЛ, диклофенак у малим количинама прелази у мајчино млеко. Међутим, у терапијским дозама лекова са лековима за диклофенак не очекују се ефекти на одојче.
Због недостатка контролисаних студија код дојиља, производ би требало користити само током дојења по савету здравственог радника. У тим околностима, лекови са диклофенаком не смеју се наносити на дојке дојиља, нити на друго место на великим површинама коже или на дужи временски период (видети одељак 4.4).
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Примена лекова са диклофенаком не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Нежељене реакције (Табела 1) наведене су према учесталости, најчешћа прва, према следећој конвенцији: честе (≥ 1/100,
Табела 1.
Након дужег наношења на велике површине коже, појава системских нежељених ефеката, посебно на гастроинтестиналном нивоу, не може се искључити због количине активног састојка који се апсорбује.
Употреба производа у комбинацији са другим лековима који садрже диклофенак може изазвати појаве преосетљивости на светлост, осип са стварањем пликова, екцем, еритем и, у ретким случајевима, кожне реакције са тешком еволуцијом (Стевенс-Јохнсонов синдром, Лиелл-ов синдром) ( видети одељак 4.5).
04.9 Предозирање
Нема извештаја о предозирању лековима са диклофенаком. Ако се системски нежељени ефекти појаве због неправилне употребе или случајног предозирања (нпр. Код деце) са производом, препоручује се предузимање општих мера подршке у случају интоксикације нестероидним антиинфламаторним лековима.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група : диклофенак хидроксиетилпиролидин је класификован као нестероидни антиинфламаторни лек за локалну употребу-АТЦ класа М02АА15.
Механизам дејства :
Деловање Диепа се изражава делимично компетитивном и неповратном инхибицијом биосинтезе простагландина, а делимично инхибицијом лизосомалних ензима.
Нова хидроксиетилпиролидинска со диклофенака (ДИЕП), створена да олакша апсорпцију и концентрацију активног принципа на нивоу оболелог подручја, изазива брзу појаву фармаколошких дејстава карактеристичних за диклофенак: противупално, анти -едем, аналгетско деловање.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Перкутана апсорпција ДИЕП-а након једнократне примене трансдермалног фластера постепена је и константна у првих 8-10 сати, док се смањује у наредним сатима са просечним нивоима у плазми једнаким 7,7 + 3,8 СД, нг / мл откривеним у 12 сати, и једнако 1,7+ 1,3 СД, нг / мл у интервалу 12-24х.
Перкутана апсорпција активног састојка након поновљене примене трансдермалног фластера је константна и континуирана током периода од 7 дана лечења на чијем се крају постиже "равнотежно стање".
Количина непромењеног диклофенака излучена у урину 8. дана, у опсегу 0-48 х, износи 0,013% дозе примењене са трансдермалним фластером.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Токсичност производа за продужену примену (представљена лезијама желуца карактеристичним за лекове ове класе) била је минимална и повремено се могла открити само при већим употребљеним дозама (50 мг / кг).
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Желатин, поливинилпиролидон, 70% раствор сорбитола, каолин, титанијум диоксид, пропилен гликол, метил парахидрокси бензоат, пропил парахидроксибензоат, динатријум едетат, винска киселина, дихидроксиалуминијум аминоацетат, натријум карбоксиметилцелулоза, натријум полиакрилат, , парфем, пречишћена вода, синтетички филц, пластични филм.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
У нетакнутом паковању: 3 године.
Након првог отварања, ако је правилно затворено, важи 3 месеца.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Није обезбеђено
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Флецтор 180 мг лековити гипс 5 закрпа
Картонска кутија која садржи 1 омотницу (која садржи 5 љековитих фластера) од спојеног кополимер папира / полиетилена / алуминија / метакрилне киселине, херметички топлински затворене са четири стране.
Флецтор 180 мг лековити гипс 8 закрпа
Картонска кутија која садржи 2 коверте (које садрже 4 медицинска малтера) од спојеног кополимер папира / полиетилена / алуминијума / метакрилне киселине, херметички топлотно затворене са четири стране.
Флецтор 180 мг лековити гипс 10 закрпа
Картонска кутија која садржи 2 коверте (које садрже 5 лековитих закрпа) од спојеног кополимер папира / полиетилена / алуминијума / метакрилне киселине, херметички затворене са четири стране.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Баиер С.п.А. - Виале Цертоса 130 - Милано
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Флецтор 180 мг лековити гипс 5 закрпа 027757032
Флецтор 180 мг лековити гипс 8 закрпа 027757069
Флецтор 180 мг лековити гипс 10 закрпа 027757044
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
05/09/1996 1.3.2008
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јуна 2012