Активни састојци: Триамцинолоне ацетониде
АФТАБ 25 микрограма - мукоадхезивне букалне таблете
Зашто се користи Афтаб? За шта је то?
АФТАБ је зубни препарат (делује на уста) који садржи активни састојак триамцинолон ацетонид (кортикостероид) који се користи у локалном оралном лечењу. АФТАБ се користи за афтозне чиреве усне дупље.
Контраиндикације Када се Афтаб не сме користити
Немојте користити АФТАБ
- ако сте алергични на триамцинолон ацетонид или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6)
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Афтаб
Пре употребе АФТАБ -а разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.
Ако имате активне оралне инфекције, не бисте требали користити АФТАБ. Ако је апсолутно неопходно, можете га користити након узимања одговарајућег антибактеријског препарата или антимикотика.
Деца
Употреба Афтаба се не препоручује код деце.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Афтаба
Обавестите свог лекара или фармацеута ако користите, недавно сте користили или бисте могли да користите било које друге лекове.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре употребе овог лека.
Не смете користити АФТАБ ако сте трудни, мислите да сте трудни или ако дојите. Не смете користити АФТАБ чак и ако планирате трудноћу.
Вожња и управљање машинама
Нема познатих утицаја на способност управљања возилима и рада на машинама.
АФТАБ садржи лактозу
Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.
Доза, начин и време примене Како се користи Афтаб: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или по упутству вашег лекара или фармацеута. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
АФТАБ не треба гутати или жвакати. АФТАБ је адхезивни препарат за локалну употребу који морате нанети у усну дупљу.
Колико
Нанесите једну таблету на свако погођено подручје једном или два пута дневно.
Не прекорачите максималну дневну дозу од 4 таблете.
Упозорење: не прекорачите назначене дозе без лекарског савета.
Када и колико дуго
АФТАБ таблете се могу примењивати у било које доба дана.
Немојте користити овај лек дуже од 7 дана.
Посаветујте се са лекаром ако се поремећај понавља или ако сте недавно приметили промене у његовим карактеристикама.
Као
Темељито оперите руке пре него што наставите са применом.
- Извадите таблету из блистера и ставите је, са наранџастим слојем нагоре, на папирни убрус.
- Пре наношења, нежно обришите повређену површину слузнице марамицом да осушите пљувачку.
- Врх кажипрста лагано навлажите пљувачком: лагано притисните врх навлаженог прста према наранџастом слоју таблете да бисте га могли подићи.
- Нанесите бели лепљиви слој таблете на слузницу пазећи да што је могуће више покрије повређену површину.
- Врхом прста нежно притисните 2-3 секунде и на крају отпустите. Пазите да не додирнете таблет неколико минута језиком јер се може померити или одлепити.
- Ако је захваћени део језика, обришите пљувачку 2 или 3 пута, нанесите таблету и сачекајте око 2-3 минута док наранџасти део не постане желатинозан.
Ако сте заборавили да користите АФТАБ
Немојте користити двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Афтаб
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе АФТАБ -а, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Афтаба
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Може доћи до кандидијазе (инфекције изазване гљивицом из рода Цандида). Ако се појаве симптоми повезани са кандидијазом, примену АФТАБ -а треба обуставити док симптоми не нестану употребом одговарајућег фунгицида.
Ови нежељени ефекти су обично пролазни. Међутим, када се појаве, препоручљиво је консултовати се са својим лекаром или фармацеутом. Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање на: ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на паковању иза "Истиче". Наведени датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Важно је да су информације о леку увек доступне, па чувајте и кутију и упутство за употребу.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Остале информације
Шта АФТАБ садржи
Активни састојак је триамцинолон ацетонид.
Свака таблета се састоји од белог лепљивог слоја који садржи активни састојак и обојеног подложног слоја.
БЕЛИ ЛЕПЕЗНИ СЛОЈ једне таблете садржи 0,025 мг триамцинолон ацетонида.
Помоћни састојци су хидроксипропилцелулоза, карбоксивинил полимер, магнезијум стеарат, талк, алуминијум магнезијум метасиликат.
Обојени подлога једне таблете садржи лактозу, хидроксипропилцелулозу, калцијум карбоксиметилцелулозу, магнезијум стеарат, боја Е110 (залазак сунца жута).
Опис изгледа АФТАБ -а и садржај паковања
АФТАБ долази у облику муко-лепљиве букалне таблете, то је танка таблета која се састоји од белог лепљивог слоја који садржи активни састојак и наранџастог носећег слоја.
Паковање се састоји од кутије која садржи блистер са 10 таблета.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
АФТАБ 25 МЦГ МУКО-ЉЕПИЛНЕ БУКЦАЛНЕ ТАБЛЕТЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Свака муко-лепљива букална таблета садржи
активни принцип:
Триамцинолон ацетонид 25 мцг.
Помоћне супстанце:
лактоза 36,12 мг.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Муко-лепљива букална таблета.
Препарат је танка дискоидна таблета, која се састоји од белог лепљивог слоја који садржи триамцинолон ацетонид и наранџастог носећег слоја који се лако раствара у усној шупљини након наношења.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Афтозни чиреви усне дупље.
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли:
АФТАБ не треба гутати или жвакати.
Генерално, нанесите једну таблету на свако захваћено подручје једном или два пута дневно, чинећи да се бели слој залепи за површину на којој је присутна лезија. Не препоручује се прекорачење максималне дневне дозе од 4 таблете. Терапија мора бити кратког трајања и у сваком случају не дуже од 7 дана лечења.
АФТАБ се мора применити у усној дупљи и стога се не може примењивати за унутрашњу употребу (не сме се прогутати!). Препарат се не сме жвакати јер је то лепљиви препарат за локалну употребу који се мора нанети на слузницу усне дупље.
Пацијенти морају темељно опрати руке пре него што наставе са применом.
Препарат се можда неће адекватно прилепити на повређену површину ако се не нанесе правилно; стога следите доле наведена упутства за апликацију.
Тачна примена:
1) Узмите таблету из блистера и ставите је, са наранџастим слојем нагоре, на папирни убрус.
2) Пре наношења, нежно натапкајте повређену површину слузнице марамицом да осушите пљувачку.
3) Врх кажипрста лагано навлажите пљувачком; лагано притисните врх навлаженог прста према наранџастом слоју таблете да бисте га могли подићи.
4) Нанесите бели лепљиви слој таблете на слузницу пазећи да што је могуће више покрије повређену површину.
5) Врхом прста нежно притисните 2-3 секунде и на крају га отпустите.
Пазите да не додирнете таблет неколико минута језиком, јер се може померити или одлепити.
6) Ако је захваћени део језика, обришите пљувачку два или три пута, нанесите таблету и сачекајте око 2-3 минута док наранџасти део не постане желатинозан.
Упозорења:
Ако је потребно, помоћу пинцете нанесите облог.
Пазите да не навлажите бели слој пре наношења, јер се у овом случају тешко држати за слузницу.Након наношења таблета се не сме одвојити.
Када је слузница повређеног подручја снажно навлажена пљувачком, таблета се можда неће залепити за површину.
Деца:
Афтаб се не препоручује за употребу код деце због недостатка података о безбедности и / или ефикасности
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Трудноћа и дојење.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Пацијенте са активним оралним инфекцијама не треба лечити овим препаратом. Ако је апсолутно неопходно, такви пацијенти се могу лечити након узимања одговарајућег антибактеријског препарата или фунгицида.
Због присутности лактозе у формулацији, особе са ретким наследним облицима са интолеранцијом на галактозу, недостатком лактазе или малапсорпцијом глукозе / галактозе не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нема познатих интеракција.
04.6 Трудноћа и дојење
Безбедност препарата у периоду трудноће и дојења није утврђена. Због тога се препарат не сме користити током трудноће и дојења.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нема познатих ефеката у том погледу.
04.8 Нежељени ефекти
Може доћи до кандидијазе. Ако се јаве симптоми повезани са кандидијазом, примену препарата треба обуставити док симптоми не нестану употребом одговарајућег фунгицида.
Пријављивање сумње на нежељене реакције.
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јављају након одобрења лека је важно, јер омогућава континуирано праћење односа користи / ризика лека.
Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система пријављивања на: ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Нису забележени случајеви предозирања.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: кортикостероиди за локалну оралну примену
АТЦ: А01АЦ
Триамцинолон ацетонид је дериват триамцинолона и има антиинфламаторну, антиалергијску и анти-свраб активност.
Адхезивни слој АФТАБ -а састоји се од низа полимера, углавном хидроксипропилцелулозе и карбоксивинил полимера; слој има својство да се снажно залепи за слузницу уста и оток у додиру са пљувачком формира танки еластични филм који прекрива и штити повређену површину. Адхезивни слој се не може одвојити чак ни трљањем, а активни принцип се постепено ослобађа спорим растварањем одређеним лепљењем и постојаношћу таблете на лезији током дужег временског периода.
05.2 Фармакокинетичка својства
Претклиничке и клиничке студије, укључујући двоструко слепе, потврђују ефикасност триамцинолон ацетонида који, остајући на месту примене, постепено продире у ткива ране и тамо је присутан у великој концентрацији током дужег временског периода.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Не постоје информације, које произилазе из претклиничких података, од значајног значаја за лекара, а које већ нису наведене у другим одељцима Сажетка карактеристика производа.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
БЕЛИ ЛЕПЕЗНИ СЛОЈ: хидроксипропилцелулоза, карбоксивинил полимер, магнезијум стеарат, талк, алуминијум магнезијум метасиликат.
Обојени позадински слој: лактоза, хидроксипропилцелулоза, калцијум, карбоксиметилцелулоза, магнезијум стеарат, боја Е110 (залазак сунца жута).
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
4 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на сувом месту даље од извора топлоте.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Кутија садржи 10 таблета
Кутија садржи 6 таблета
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
РОТТАПХАРМ С.п.А. - Галлериа Унионе, 5 - 20122 Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
10 таблета: код А.И.Ц. 028478016
6 таблета: код А.И.Ц. 028478030
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
28. октобра 1994