ДЕЦАПЕПТИЛ - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Децапептил - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе

Активни састојци: Трипторелин

ДЕЦАПЕПТИЛ 0,1 мг / мл Прах и растварач за раствор за ињекције

Улошци за пакет Децапептил доступни су за величине паковања:

ДЕЦАПЕПТИЛ 0,1 мг / мл Прах и растварач за раствор за ињекције
ДЕЦАПЕПТИЛ 3,75 мг / 2 мл прашка и растварача за суспензију за ињекције са продуженим ослобађањем
Децапептил 11,25 мг / 2 мл прашка и растварача за суспензију за ињекције са продуженим ослобађањем

Зашто се користи Децапептил? За шта је то?

ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА

Ендокрина терапија, аналог гонадотропина који ослобађају хормоне

ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ

Лечење неплодности код жена у комбинацији са гонадотропинима у протоколима за индукцију овулације, у контексту вантелесне оплодње, након чега следи трансфер ембриона (Ф.И.В.Е.Т.) и у другим техникама за потпомогнуту оплодњу.

Контраиндикације Када се Децапептил не сме користити

Преосетљивост на ГнРХ, његове аналоге или било коју помоћну супстанцу лека (видети 4.8). Трудноћа и дојење.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Децапептил

Употреба агониста ГнРХ може изазвати смањење минералне густине костију.

Посебну пажњу треба посветити пацијентима са додатним факторима ризика за остеопорозу (нпр.хронична злоупотреба алкохола, пушење, дуготрајна терапија лековима који смањују минералну густину костију, као што су антиконвулзиви или котикоиди, породична историја остеопорозе, неухрањеност)

Пре прописивања трипторелина, потребна је провера пацијентовог статуса ван трудноће.

Ретко, лечење агонистима ГнРХ може открити присуство непознатог већ постојећег аденома хипофизе гонадотропних ћелија. Ови пацијенти могу имати апоплексију хипофизе коју карактерише изненадна главобоља, повраћање, оштећење вида и офталмоплегија.

Било је извештаја о променама расположења, укључујући депресију, која може бити озбиљна, код пацијената који узимају Децапептил.Ако узимате Децапептил и развијете депресивно расположење, молимо вас да обавестите свог лекара.Пацијенте треба пажљиво пратити током терапије са познатом депресијом.

Терапија ускраћивањем андрогена може продужити КТ интервал.

Код пацијената са историјом продужења КТ интервала или са факторима ризика за продужење КТ интервала и код пацијената који примају истовремене лекове који могу продужити КТ интервал (видети одељак Интеракције), пре почетка лечења леком Децапептил 0,1 мг Лекари треба да процене однос користи и ризика укључујући могућност Торсаде де Поинтес.

Жене

Смањење минералне густине костију

Употреба агониста ГнРХ ће вероватно изазвати, у просеку, смањење минералне густине костију за 1% / месечно током периода од 6 месеци лечења. Сваких 10% смањења минералне густине костију повећава ризик од прелома 2 до 3 пута.

Тренутно доступни подаци указују на то да се до обнављања густоће костију долази након престанка терапије код већине жена.

Нису доступни специфични подаци за пацијенте са потврђеном остеопорозом или са факторима ризика за остеопорозу (нпр. Хронична злоупотреба алкохола, пушачи, дуготрајна терапија лековима који смањују минералну густину костију, као што су антиконвулзиви или кортикоиди, породична историја остеопорозе, неухрањеност, нпр. анорекиа нервоса) С обзиром да ће смањење минералне густине костију вероватно бити штетније код ових пацијената, лечење трипторелином треба размотрити на индивидуалној основи и започети, након врло пажљиве процене, само ако користи од лечења превазилазе ризике Додатне мере треба предузети сматра се да спречава губитак минералне густине костију.

Женска неплодност

Пре него што се препише трипторелин у дози од 0,1 мг, потребна је провера статуса пацијенткиње која није трудна.

Фоликуларна стимулација, изазвана употребом ГнРХ аналога и гонадотропина, може се значајно повећати код мањине предиспонираних пацијената, посебно у случају синдрома полицистичних јајника.

Одговор јајника на комбинацију Децапептил - гонадотропин може варирати, чак и при истој дози, од једног пацијента до другог, ау неким случајевима и од једног циклуса до другог, код истог пацијента.

Овулација се мора помно пратити редовним клиничким и биолошким прегледима: ултразвучним прегледима и проценом естрогена у плазми

Као и код других аналога ГнРХ, било је извештаја о синдрому хиперстимулације јајника (ОХСС) повезаном са употребом трипторелина у комбинацији са гонадотропинима.

У случају хипер-одговора јајника који се може јавити код предиспонираних пацијената или у случају полицистичне болести јајника, препоручује се прекид давања гонадотропина, док се примјена Децапептил 0,1 мг наставља неколико дана како би се избјегло могући спонтани скок ЛХ.

Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Децапептил -а

Треба бити опрезан када се трипторелин примењује истовремено са другим лековима који утичу на лучење гонадотропина у хипофизи и препоручује се праћење хормонског стања пацијента.

С обзиром да лечење одузимањем андрогена може продужити КТ интервал, треба пажљиво размотрити истовремену примену Децапептил 0,1 мг са лековима за које је познато да продужавају КТ интервал или са лековима који могу изазвати Торсаде де Поинтес, као што су антиаритмички лекови (класа ИА (нпр. Кинидин) , дисопирамид) или класе ИИИ (нпр. амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), метадон, моксифлоксацин, антипсихотици итд. (видети одељак Мере опреза при употреби).

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

Трудноћа

Трипторелин се не сме користити током трудноће јер је истовремена употреба агониста ГнРХ повезана са теоретским ризиком од побачаја или абнормалности фетуса. Жене у репродуктивном периоду треба пажљиво испитати пре почетка лечења како би се искључила трудноћа Нехормонске методе контрацепције треба користити током терапију до повратка менструалног циклуса.

Пре употребе трипторелина за лечење неплодности мора се искључити трудноћа. Када се трипторелин користи у овој ситуацији, нема клиничких доказа који указују на узрочну везу између трипторелина и било каквих накнадних абнормалности у развоју јајних ћелија., У трудноћи или у исходу трудноћа.

Време храњења

Трипторелин се не сме користити током дојења.

Вожња и управљање машинама

Узимајући у обзир фармаколошки профил трипторелина, трипторелин вероватно неће имати или ће занемарити ефекте на способност пацијента да вози или управља машинама.

За оне који се баве спортским активностима

Употреба лека без терапијске потребе представља допинг и у сваком случају може одредити позитивне антидопинг тестове.

Дозирање и начин употребе Како користити Децапептил: Дозирање

Строго се придржавајте лекарског рецепта.

Кратки протокол: примените 1 бочицу Децапептил 0,1 мг дневно поткожно, почевши од другог дана менструалног циклуса (што се подудара са почетком стимулације јајника) до дана пре примене хЦГ-а, у просеку од 10-12 дана.

Дуги протокол: примените 1 бочицу Децапептил 0,1 мг дневно поткожно, почевши од другог дана менструалног циклуса. Након што се постигне десензибилизација хипофизе (концентрација естрогена у плазми испод 50 пг / мл обично око 15. дана лечења), започети стимулацију гонадотропина истовремено са 0,1 мг Децапептил -а до дана пре примене хЦГ -а.

Лек се примењује поткожно након екстемпоративне припреме.

Извуците садржај бочице помоћу шприца и пренесите сву течност из бочице у бочицу. Лагано протресите бочицу не окрећући је наопако како бисте обезбедили хомоген раствор. Одмах пређите на ињекцију.

Напомена: Важно је да се ињекција врши у строгом складу са упутствима за употребу.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Децапептил

Нису пријављене никакве нежељене реакције као последица предозирања. У случају случајног уноса веће дозе од препоручене, обратите се свом лекару без одлагања.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Децапептил

Повећан број лимфоцита забележен је код пацијената који су примали аналоге ГнРХ

Искуство у клиничким испитивањима

Одрасла популација укључена у клиничке студије и лечена трипторелином, формулацијом за тренутно ослобађање, укључивала је 127 мушкараца са раком простате лечених дневно током 3 месеца и приближно 1.000 жена које су подвргнуте протоколима оплодње ин витро. Укључено је и детаљно безбедносно искуство стечено током клиничких испитивања изведених на мушкарцима и женама са формулацијама трипторелина од 3,75 мг и 11,25 мг.

Општа анализа безбедносног искуства из клиничких испитивања укључивала је нуспојаве повезане са класом лекова као резултат хипогонадотропног хипогонадизма или, повремено, почетне стимулације хипофизе-гонада.

Учесталост нежељених реакција је класификована на следећи начин: врло честе (≥1 / 10) - честе (≥1 / 100-

Општа подношљивост код одраслих

Веома честа: Благи до јаки валунзи који обично не захтевају прекид терапије. Чести: психијатријски поремећаји (промене расположења, депресија) *

Необичан: психијатријски поремећаји (промене расположења, депресија) **

Није познато: Продужење КТ интервала (погледајте одељке Мере предострожности при употреби и интеракције)

* Дуготрајна употреба. Ова учесталост се заснива на учесталости класног ефекта, заједничком за све агонисте ГнРХ

** Краткотрајна употреба. Ова учесталост се заснива на учесталости класног ефекта, заједничком за све агонисте ГнРХ

Општа подношљивост код жена

Врло често на почетку лечења: у лечењу неплодности трипторелин, који се користи у комбинацији са гонадотропинима, може изазвати синдром хиперстимулације јајника. Може доћи до хипертрофије јајника, диспнеје, карличног и / или абдоминалног бола

Врло често на почетку терапије трипторелином у месечним и кварталним формулацијама: Генитално крварење, укључујући менорагију или метрорагију, може се појавити у месецу након прве ињекције.

Веома често током третмана трипторелином у месечним и тромесечним формулацијама: ове нежељене реакције показују низ хипо-естрогених догађаја повезаних са блокадом хипофизе-јајника, попут поремећаја сна, главобоље, промене расположења, вулво-вагиналне сувоће и диспареуније, смањеног либида.

Уобичајено током третмана трипторелином у месечној формулацији: бол у дојкама, грчеви мишића, артралгија, повећање телесне тежине, мучнина, нелагодност / бол у стомаку, астенија. Код дуготрајне употребе пријављене су промене расположења и депресија.

Локална подношљивост

Веома редак: бол, еритем и упала на месту убризгавања.

Постмаркетиншке информације

Током постмаркетиншког надзора, пријављени су и други нежељени ефекти код жена које се лече од ИВФ-а. Нежељени ефекти су класификовани према системским органским категоријама и према опадајућем редоследу учесталости пријављених ефеката:

Поремећаји коже и поткожног ткива: реакције преосетљивости, укључујући свраб, осип, осип, ангионеуротски едем (погледајте одељак "Контраиндикације")

Поремећаји нервног система: главобоља

Поремећаји ока: епизоде замагљеног вида или сметњи вида.

Ако добијете било које нежељено дејство, укључујући било које могуће нежељене ефекте који нису наведени у овом упутству, обратите се свом лекару или фармацеуту. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно путем националног система пријављивања на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека

Истек и задржавање

Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању.

Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.

Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.

Нема посебних услова складиштења

Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.

САСТАВ

Бочица са прашком садржи:

Активни састојак: Трипторелин 0,1 мг

Помоћне супстанце: манитол

Бочица са растварачем садржи:

натријум хлорид, вода за ињекције

ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ

Прашак и растварач за раствор за ињекције.

Поткожна употреба.

Паковање садржи 7 бочица са прашком, 7 бочица са растварачем од 1 мл

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Децапептил -у можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛЕКА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапијске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08 .0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ЕСТЕМПОРАНИ И ЕСТЕМПОРАНИ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ДЕЦАПЕПТИЛ 0,1 МГ / МЛ ПРАХ И РАСТАВАЧ ЗА РАСТВОР ЗА ИЊЕКЦИЈУ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

Свака бочица са прашком садржи:

Активни састојак: Трипторелин 0,1 мг

За помоћне супстанце, видети 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Прашак и растварач за раствор за ињекције.

Поткожна употреба.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Лечење неплодности код жена повезано са гонадотропинима (хМГ, хЦГ, ФСХ) у протоколима за индукцију овулације, у контексту вантелесне оплодње након чега следи трансфер ембриона (Ф.И.В.Е.Т.) и у другим техникама за потпомогнуту оплодњу.

04.2 Дозирање и начин примене

Кратак протокол: применити 1 бочицу Децапептил 0,1 мг дневно поткожно, почевши од другог дана менструалног циклуса (што се подудара са почетком стимулације јајника) до дана пре примене хЦГ-а, у просечном трајању од 10 до 12 дана.

Дуг протокол: применити 1 бочицу Децапептил 0,1 мг дневно поткожно, почевши од другог дана менструалног циклуса. Након што се постигне десензибилизација хипофизе (концентрација естрогена у плазми испод 50 пг / мл обично око 15. дана лечења), започети стимулацију гонадотропина истовремено са 0,1 мг Децапептил -а до дана пре примене хЦГ -а.

Лек се примењује поткожно након екстемпоративне припреме.

Извуците садржај бочице помоћу шприца и пренесите течност из бочице у бочицу. Лагано протресите бочицу како бисте обезбедили хомоген раствор, не окрећући је наопако. Одмах пређите на ињекцију.

Напомена: Важно је да се ињекција врши стриктно поштујући упутства за употребу.

04.3 Контраиндикације

Преосетљивост на ГнРХ, његове аналоге или било коју помоћну супстанцу лека (видети 4.8). Трудноћа и дојење.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Употреба агониста ГнРХ може изазвати смањење минералне густине костију.

Посебну пажњу треба обратити у случају пацијената са додатним факторима ризика за остеопорозу (нпр. Хронична злоупотреба алкохола, пушење, дуготрајна терапија лековима који смањују минералну густину костију, попут антиконвулзива или кортикоида, породична историја остеопорозе, неухрањеност).

Пре прописивања трипторелина, потребна је провера пацијентовог статуса ван трудноће.

Пријављене су промене расположења, укључујући депресију. Постоји повећан ризик од учесталости депресије (која може бити тешка) код пацијената који се лече агонистима ГнРХ, попут трипторелина.

Пацијенте треба обавестити и на одговарајући начин поступати у случају појаве симптома.

Пацијенте са познатом депресијом треба пажљиво пратити током терапије.

Жене

Смањење минералне густине костију

Нису доступни специфични подаци за пацијенте са потврђеном остеопорозом или са факторима ризика за остеопорозу (нпр. Хронична злоупотреба алкохола, пушачи, дуготрајна терапија лековима који смањују минералну густину костију, попут антиконвулзива или кортикоида, породична историја остеопорозе, неухрањеност, нпр. анорекиа нервоса) Пошто је смањена минерална густина костију вероватно штетнија код ових пацијената, лечење трипторелином треба размотрити на индивидуалној основи и започети након пажљивог процењивања само ако користи од лечења превазилазе ризике Треба размотрити додатне мере за сузбијање губитак минералне густине костију.

Женска неплодност

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Треба бити опрезан када се трипторелин примењује истовремено са другим лековима који утичу на лучење гонадотропина у хипофизи и препоручује се да прати се хормонска ситуација пацијента.

04.6 Трудноћа и дојење

Трудноћа

Време храњења

Трипторелин се не сме користити током дојења.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Нису спроведена испитивања утицаја на способност управљања возилима и рада са машинама. Међутим, узимајући у обзир фармаколошки профил трипторелина, трипторелин вероватно неће имати или ће занемарити утицај на способност пацијента да вози или управља машинама.

04.8 Нежељени ефекти

Повећан број лимфоцита забележен је код пацијената који су примали аналоге ГнРХ.

Искуство у клиничким испитивањима

Учесталост нежељених реакција је класификована на следећи начин: врло честе (≥1 / 10) - честе (≥1 / 100-

Општа подношљивост код одраслих

Веома честа: Благи до јаки валунзи који обично не захтевају прекид терапије.

Често: психијатријски поремећаји (промене расположења, депресија) *

Мање често: психијатријски поремећаји (промене расположења, депресија) **

Општа подношљивост код жена

Врло често на почетку лечења: у лечењу неплодности трипторелин, који се користи у комбинацији са гонадотропинима, може изазвати синдром хиперстимулације јајника. Може доћи до хипертрофије јајника, диспнеје, карличног и / или абдоминалног бола (видети одељак 4.4)

Врло често на почетку лечења триторелином у месечним и тромесечним формулацијама:

генитално крварење, укључујући менорагију или метрорагију, може се појавити у месецу након прве ињекције.

Врло често током лечења триторелином у месечним и кварталним формулацијама:

ове нежељене реакције показују низ хипо-естрогених догађаја повезаних са блокадом хипофизе-јајника, попут поремећаја сна, главобоље, промене расположења, вулво-вагиналне сувоће и диспареуније, смањеног либида.

Уобичајено током терапије триторелином у месечној формулацији:

бол у дојкама, грчеви мишића, артралгија, повећање телесне тежине, мучнина, нелагодност / бол у стомаку, астенија. Код дуготрајне употребе пријављене су промене расположења и депресија.

Локална подношљивост

Веома ретко: бол, еритем и упала на месту убризгавања.

Постмаркетиншке информације

Поремећаји нервног система: главобоља

Поремећаји ока: епизоде замагљеног вида или сметњи вида.

04.9 Предозирање

Нису пријављене никакве нежељене реакције као последица предозирања.

На основу токсиколошких података на животињама, нису могући други ефекти осим оних на концентрацију полних хормона, што има за последицу реперкусије на репродуктивни систем. У случају предозирања саветује се симптоматско лечење.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: ендокрина терапија; аналози хормона ослобађања гонадотропина

АТЦ ознака: Л02АЕ04

Трипторелин је синтетички декапептид (Д-Трп-6-ЛХРХ), аналог природног пептида. Замена глицина на положају 6 са Д-триптофаном даје изузетну моћ агониста и израженију отпорност на ензимску деградацију.

Трипторелин је у ствари показао, у различитим ин витро и ин виво студијама, променљиву моћ, у зависности од експерименталног модела, до 100 пута већу од природног неуропептида. Студије спроведене на животињама и на женама показале су да примена трипторелина, након кратке фазе стимулације лучења гонадотропина [(ФСХ и ЛХ) - са последичним лучењем естрадиола - у трајању од око недељу дана], има инхибиторни ефекат са супресијом функције јајника.

Трипторелин осигурава супресију интеркурентних врхова ЛХ, омогућавајући бољу контролу фоликулогенезе изазване гонадотропинима. Ово се преводи у повећање регрутације фоликула, као и повећање броја генерисаних ембриона и трудноћа по циклусу.

05.2 Фармакокинетичка својства

У здравих добровољаца: након субкутане примене трипторелин (0,1 мг) се брзо апсорбује (врх плазме, 1,85 ± 0,23 нг / мл, достиже се након 0,63 ± 0,26 сати). Следи фаза дистрибуције која траје 3-4 сата, што резултира запремином дистрибуције еквивалентном 1562,7 ± 158,8 мл / кг. Елиминација се јавља са биолошким полувременом елиминације од 7,6 ± 1,6 сати, а укупни плазма клиренс је 161,7 ± 28,6 мл / мин.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Акутна токсичност је процењивана интраперитонеално и поткожно код пацова и мишева.

Што се тиче интраперитонеалног пута, ЛД 50 је веома низак и код пацова је једнак 100 мг / кг, док је код миша једнак 160-200 мг / кг.

Након субкутане примене, код обе врсте ЛД50 није мерљив при значајно већим дозама (150.000 пута код пацова и 250.000 пута код мишева) у поређењу са уобичајеном терапијском дозом.

Студије хроничне токсичности показале су да поновљена примјена не изазива промјене у органима и системима осим репродуктивног. Студије на животињама нису показале тератогене ефекте.