Активни састојци: витамини
Церневит Прашак за убризгавање решење
Зашто се користи Церневит? За шта је то?
Фармакотерапијска група:
Поливитамин за парентералну примену
Терапијске индикације:
Унос витамина који одговара дневним потребама одраслих и детета старијих од 11 година, у ситуацијама које захтевају додатак витамина који се може убризгати када је "орални унос" контраиндикован, немогућ или недовољан (неухрањеност, пробавна малапсорпција, парентерална исхрана ..... .).
Контраиндикације Када се Церневит не сме користити
Преосетљивост „позната по једној од компоненти ове специјалности“; посебно, не убризгавајте људима са историјом нетолеранције на тиамин (витамин Б1).
Трудноћа.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Церневит
С обзиром на присуство витамина А (ретинола) у овој специјалности, „узмите у обзир дозе које се примењују у случају комбинација са другим препаратима који већ садрже“ који садрже овај витамин. ЦЕРНЕВИТ не садржи витамин К. "Потоњи" ће се морати дати одвојено ако је потребно.
Након ИВ болус ињекције, примећено је умерено повишење СГПТ трансаминаза само код неких пацијената са развојним инфламаторним ентероколитисом; брзо реверзибилно повећање након прекида дозирања. Због тога се препоручује праћење нивоа трансаминаза код ове врсте пацијената. Због присуства гликолне киселине, поновљена и продужена примена код пацијената са жутицом хепатичког порекла или важном биолошком холестазом захтева пажљиво праћење функција јетре.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Церневита
витамин Б6 може антагонизирати терапеутски ефекат лево допе.
Упозорења Важно је знати да:
Врло велике дозе витамина А код животиња су тератогене и у изолованим случајевима су биле повезане са малформацијама код људи. Дневне количине витамина А веће од 10.000 ИУ треба избегавати током трудноће (нарочито у првим месецима) и консултовати лекара. за савет о укупној количини витамина А која се може узети из различитих извора.
Производ се може узети без ризика људи са целијакије.
Дозирање и начин употребе Како користити Церневит: Дозирање
Одрасли и деца старија од 11 година:
1 боца дневно
Посебне дозе: Када је потребно повећано снабдевање хранљивим материјама (на пример тешке опекотине), ЦЕРНЕВИТ се може примењивати у дневним дозама 2-3 пута већим од уобичајених.
Употреба режима "д"
Интравенозно
ЦЕРНЕВИТ може „ући у састав нутритивних смеша заједно са угљеним хидратима, липидима, аминокиселинама, електролитима, након провере компатибилности„ и утврђене “сваке врсте смеше.
Интрамускуларно
Растворити лиофилизат у 2,5 мл растварача (вода за ињекције), као што је горе поменуто.
Церневит (боттле без БИО-СЕТ)
Помоћу шприца убризгајте садржај бочице са растварачем (5 мл воде за ињекције) у бочицу. Лагано протресите да се раствори лиофилизат.
Е.В. спора или перфузија у физиолошком раствору, глукози итд.
Церневит БИО-СЕТ
Церневит БИО-СЕТ дозвољава реконституцију директно у кесама опремљеним местом за убризгавање (било да се ради о врећама са једним или више преграда). Погледајте слику 1
Појединачна торба:
- Скините поклопац окретањем и повлачењем да бисте сломили сигурносни прстен;
- Повежите БИО-СЕТ директно са кесом преко места убризгавања;
- Активирајте БИО-СЕТ лаганим притиском на прозирни мобилни део БИО-СЕТ-а. Ова акција пробија гумени чеп боце.
- Комбиновани систем (Церневит БИО-СЕТ + врећица за инфузију) поставите вертикално са врећицом на врху. Лагано стисните кесу неколико пута да бисте раствор пребацили у бочицу (приближно 5 мл). Протресите бочицу да бисте растворили Церневит.
- Окрените комбиновани систем наопачке тако што је торбу. Лагано стисните врећицу за инфузију неколико пута да бисте угурали ваздух у отвор бочице и омогућили преношење раствора у кесу.
- Понављајте кораке 4 и 5 док се боца не испразни.
- Уклоните и одбаците Церневит БИО-СЕТ.
Торба са више одељака:
Реконституисање Церневита БИО-СЕТ мора се извршити пре активирања врећице са више одељака (пре отварања трајних мембрана и пре мешања садржаја сваког одељка).
- Врећу са више одељака поставите на радну површину;
- Скините поклопац Церневит БИО-СЕТ окретањем и повлачењем да бисте сломили сигурносни прстен;
- Спојите БИО-СЕТ директно на врећицу са више одељака кроз место убризгавања;
- Активирајте БИО-СЕТ лаганим притиском на прозирни мобилни део БИО-СЕТ-а. Ова акција пробија гумени чеп боце;
- Држите бочицу вертикално. Лагано стисните кесу неколико пута да бисте раствор пребацили у бочицу (приближно 5 мл). Протресите бочицу да бисте растворили Церневит.
- Окрените комбиновани систем наопачке држећи боцу наопако. Лагано стисните врећицу за инфузију неколико пута да бисте угурали ваздух у отвор бочице и омогућили преношење раствора у кесу.
- Понављајте кораке 5 и 6 док се боца не испразни.
- Извадите и одбаците Церневит БИО-СЕТ.
- На крају, активирајте мулти-преграде торбу.
Пажња:
Уверите се да је БИО-СЕТ увек повезан са тачком убризгавања током читавог процеса реконституције.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Церневита
Манифестације хипервитаминозе А и хипервитаминозе Д (симптоми повезани са хиперкалцемијом) су могуће у случају продужене примене великих доза ових витамина.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Церневита
Спорадичан пораст СГПТ трансаминаза након ИВ ињекције код неких испитаника (видети: "Мере опреза при употреби"). С обзиром на присуство витамина Б1, могуће је посматрати анафилактичке реакције код испитаника са латентном алергијом (видети: Контраиндикације). Могућност бола на месту интрамускуларне ињекције, у том случају се препоручује спора интравенозна или дубока интрамускуларна ињекција.
Пацијент се позива да свом другом лекару или фармацеуту саопшти било које нежељено дејство осим горе наведених.
Истек и задржавање
Чувати на температури испод 25 ºЦ;
Чувати у оригиналном паковању ради заштите лека од светлости
Истицање:
Немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Држати ван домашаја деце.
Цомпоситион
Свака боца прашак за раствор за ињекцију садржи:
Фармацеутски облик
Прашак за раствор за ињекције
Пацкс
1 бочица прашка за раствор за ињекције
10 бочица прашка за раствор за ињекције.
1 бочица прашка за раствор за ињекције опремљена БИО-СЕТ-ом
10 бочица прашка за раствор за ињекције опремљене БИО-СЕТ-ом
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЦЕРНЕВИТ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака бочица прашка за раствор за ињекције садржи:
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Прашак за раствор за ињекције.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Унос витамина који одговара дневним потребама одраслих и деце старијих од 11 година, у ситуацијама које захтевају додатак витамина који се може убризгати када је орални унос контраиндикован, немогућ или недовољан (неухрањеност, пробавна малапсорпција, парентерална исхрана)
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли и деца старија од 11 година:
1 боца дневно
Посебне дозе:
Када је потребно повећано снабдевање хранљивим материјама (на пример тешке опекотине), ЦЕРНЕВИТ се може применити у дневним дозама 2-3 пута већим од оних које се обично користе.
Како се користи:
Интравенозно:
Погледајте одељак 6.6 "упутства за" употребу и руковање ".
Помоћу шприца убризгајте садржај бочице са растварачем (5 мл воде за ињекције) у бочицу. Лагано протресите да се раствори лиофилизат. Е.В. споро или фузијом у физиолошком раствору, глукози итд. ЦЕРНЕВИТ може ући у састав нутритивних смеша заједно са угљеним хидратима, липидима, аминокиселинама, електролитима, након провере компатибилности и стабилности сваке врсте смеше.
Интрамускуларно:
Растворити лиофилизат у 2,5 мл растварача (вода за ињекције), као што је горе поменуто.
04.3 Контраиндикације
Позната преосетљивост на једну од компоненти ове специјалности; посебно, не убризгавајте људима са историјом нетолеранције на тиамин (витамин Б1).
Трудноћа.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Врло велике дозе витамина А код животиња су тератогене и у изолованим случајевима су повезане са малформацијама код људи. Дневне количине витамина А веће од 10.000 ИУ треба избегавати током трудноће (нарочито у првим месецима) и консултовати лекара ради савет о укупној количини витамина А која се може узети из различитих извора.
С обзиром на присуство витамина А (ретинола) у овој специјалности, узмите у обзир дозе које се примењују у случају комбинација са другим препаратима који већ садрже овај витамин.
ЦЕРНЕВИТ не садржи витамин К. Потоњи ће се морати давати одвојено ако је потребно.
Након ИВ болус ињекције, примећен је умерен пораст СГПТ трансаминаза само код неких пацијената са прогресивним инфламаторним ентероколитисом; брзо реверзибилно повећање при прекиду дозирања. Због тога се препоручује праћење нивоа трансаминаза код ових пацијената.
Због присуства гликолне киселине, поновљена и продужена примена код пацијената са жутицом хепатичког порекла или важном биолошком холестазом захтева пажљиво праћење функција јетре.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Витамин Б6 може антагонизирати терапеутски ефекат лево допе.
04.6 Трудноћа и дојење
У недостатку експерименталних података, препоручује се да се производ не примењује у случају трудноће или дојења.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Није битно.
04.8 Нежељени ефекти
Спорадично повећање СГПТ трансаминаза након ИВ болус ињекције код неких испитаника (видети: „мере опреза при употреби“).
С обзиром на присуство витамина Б1, могуће је посматрати анафилактичке реакције код субјеката са латентном алергијом (видети: „контраиндикације“).
Могућност бола на месту интрамускуларне ињекције. У овом случају препоручује се спора интравенозна или дубока интрамускуларна ињекција.
04.9 Предозирање
Манифестације хипервитаминозе А и хипервитаминозе Д (симптоми повезани са хиперкалцемијом) су могуће у случају продужене примене великих доза ових витамина.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
АТЦ: А11БА
ЦЕРНЕВИТ је „уравнотежена комбинација свих витамина растворљивих у води и масти растворљивих у организму, неопходних за метаболизам одраслих и деце старијих од 11 година, са изузетком витамина К.
Овај састав задовољава препоруке АМА (Америчко медицинско удружење) и одобрен је од ФДА (Управа за храну и лекове).
05.2 "Фармакокинетичка својства
Акутна токсичност (ЛД 50) ЦЕРНЕВИТ -а проучавана је на мишевима оба пола.
Упркос врло брзој брзини убризгавања, утврђено је да је ЛД 50 250 пута већи од очекиване дозе у хуманој клиници, чиме је откривена врло велика маржа.
Током студија о потенцијалној токсичности ЦЕРНЕВИТ -а за поновљену примену, спроведених на псу, 30 дана у дозама 48 пута већим од оних које су се очекивале код људи, нису се појавили феномени токсичности, ни на нивоу понашања, ни из хематолошке и хемије крви резултати.и из хистолошког прегледа светлосних органа.
Растварачи витамина растворљивих у мастима (гликолна киселина + летицин) били су предмет свеобухватне токсично-фармаколошке студије која укључује студије репродукције, мутагенезе и карциногености.
Резултати ових истраживања су показали да се ови растварачи могу безбедно примењивати интравенозно и интрамускуларно.
Локалне студије толеранције заједно са онима за процену алергеног и анафилактогеног потенцијала показале су да се ЦЕРНЕВИТ добро подноси и не изазива алергије или појаве анафилаксије.
Добра подношљивост ЦЕРНЕВИТ -а је такође потврђена код људи.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
-----
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Гликол;
гликолна киселина;
сојин летицин;
натријум хидроксид;
хлороводонична киселина.
06.2 Некомпатибилност
Нема података о томе.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати даље од светлости и топлоте.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Прашак за раствор за ињекције у стакленој бочици смеђе боје.
Кутија са 1 бочицом прашка за раствор за ињекције.
Прашак за раствор за ињекције у стакленој бочици смеђе боје.
Кутија са 10 бочица прашка за раствор за ињекције.
Прашак за раствор за ињекције у смеђој стакленој бочици опремљеној БИО-СЕТ-ом.
Кутија са 1 бочицом прашка за раствор за ињекције.
Прашак за раствор за ињекције у смеђој стакленој бочици опремљеној БИО-СЕТ-ом.
Кутија са 10 бочица прашка за раствор за ињекције.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Церневит (боца без БИО-СЕТ-а)
Помоћу шприца убризгајте садржај бочице са растварачем (5 мл воде за ињекције) у бочицу. Лагано протресите да се раствори лиофилизат.
Е.В. споро или фузијом у физиолошком раствору, гукосату итд.
Церневит БИО-СЕТ:
Церневит БИО-СЕТ дозвољава реконституцију директно у кесама опремљеним местом за убризгавање (било да се ради о врећама са једним или више преграда).
Појединачна торба:
Скините поклопац окретањем и повлачењем да бисте сломили сигурносни прстен;
Повежите БИО-СЕТ директно са кесом преко места убризгавања;
Активирајте БИО-СЕТ лаганим притиском на прозирни мобилни део БИО-СЕТ-а. Ова акција пробија гумени чеп боце.
Комбиновани систем (Церневит БИО-СЕТ + врећица за инфузију) поставите вертикално са врећицом на врху. Лагано стисните кесу неколико пута да бисте раствор пребацили у бочицу (приближно 5 мл). Протресите бочицу да бисте растворили Церневит.
Окрените комбиновани систем наопако тако што ћете врећу спустити. Лагано стисните врећицу за инфузију неколико пута да бисте угурали ваздух у отвор бочице и омогућили преношење раствора у кесу.
Понављајте кораке 4 и 5 док се боца не испразни.
Уклоните и одбаците Церневит БИО-СЕТ.
Торба са више одељака:
Реконституисање Церневита БИО-СЕТ мора се извршити пре активирања врећице са више одељака (пре отварања трајних мембрана и пре мешања садржаја сваког одељка).
Врећу са више одељака поставите на радну површину;
Скините поклопац Церневит БИО-СЕТ окретањем и повлачењем да бисте сломили сигурносни прстен;
Спојите БИО-СЕТ директно на врећицу са више одељака кроз место убризгавања;
Активирајте БИО-СЕТ лаганим притиском на прозирни мобилни део БИО-СЕТ-а. Ова акција пробија гумени чеп боце;
Држите бочицу вертикално. Лагано стисните кесу неколико пута да бисте раствор пребацили у бочицу (приближно 5 мл). Протресите бочицу да бисте растворили Церневит.
Окрените комбиновани систем наопачке држећи боцу наопако. Лагано стисните врећицу за инфузију неколико пута како бисте угурали ваздух у простор за главу у боци и тако омогућили пренос раствора у кесу.
Понављајте кораке 5 и 6 док се боца не испразни.
Уклоните и одбаците Церневит БИО-СЕТ.
На крају, активирајте торбу са више одељака
Пажња:
Уверите се да је БИО-СЕТ увек повезан са тачком убризгавања током целог процеса и реконституције.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ЦЛИНТЕЦ ПАРЕНТЕРАЛ
6, Авенуе Л. Пастеур - БП 56
78311 МАУРЕПАС ЦЕДЕКС
ФРАНЦЕ
Трговац за Италију:
БАКСТЕР С.п.А ..
Виале Тизиано 25
00196 РИМ
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ЦЕРНЕВИТ - 1 бочица прашка за раствор за ињекције АИЦ Н. 027959016
ЦЕРНЕВИТ - 10 бочица прашка за раствор за ињекције АИЦ Н. 027959028
ЦЕРНЕВИТ БИО - СЕП
1 боца праха за раствор за ињекције АИЦ Н. 027959030
ЦЕРНЕВИТ БИО - СЕП
10 боца праха за раствор за ињекције АИЦ Н. 027959042
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
ЦЕРНЕВИТ - 1 бочица прашка за ињекције 1/6/02
ЦЕРНЕВИТ - 10 бочица прашка за раствор за ињекције јун 2004
ЦЕРНЕВИТ БИО - СЕТ - 1 бочица праха за раствор за ињекције јун 2004
ЦЕРНЕВИТ БИО - СЕТ - 10 бочица прашка за раствор за ињекције јун 2004
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
01/06/2004
