Шта је Ристабен?
Ристабен је лек који садржи активну супстанцу ситаглиптин и доступан је у округлим таблетама (розе 25 мг, беж 50 и 100 мг).
Лек је идентичан Јанувиу, који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ). Произвођач Јанувиа се сложио да се научни подаци који се односе на њега користе и за Ристабен („информисана сагласност“).
За шта се користи Ристабен?
Ристабен се користи код пацијената са дијабетесом типа 2 за побољшање контроле нивоа глукозе (шећера) у крви, као допуна исхрани и вежбању, на следеће начине:
• самостално код пацијената чија исхрана и вежбе не дозвољавају довољну контролу и који нису погодни за лечење метформином (антидијабетиком);
• у комбинацији са метформином или агонистом ППАР-гама (врста антидијабетика), попут тиазолидиндиона, код пацијената са недовољно контролисаном применом метформина или само агониста ППАР-гама;
• у комбинацији са сулфонилуреом (другом врстом антидијабетика) код пацијената са недовољно контролисаном применом само сулфонилурее и неприкладним за лечење метформином;
• у комбинацији са метформином и сулфонилурејом или агонистом ППАР-гама код пацијената са недовољно контролисаном применом ова два лека;
• у комбинацији са инсулином, са или без метформина, код пацијената са недовољно контролисаном применом фиксне дозе инсулина.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Ристабен?
Препоручена доза Ристабена је 100 мг једном дневно, која се узима са или без хране. Ако се Ристабен узима у комбинацији са сулфонилурејом или инсулином, можда ће бити потребно смањити дозу потоњег да би се смањио ризик од хипогликемије (низак ниво шећера у крви).
Како делује Ристабен?
Дијабетес типа 2 је болест у којој панкреас не производи довољно инсулина за контролу нивоа глукозе у крви или када тело не може ефикасно користити расположиви инсулин. Активна супстанца у Ристабену, ситаглиптин, је инхибитор дипептидил-пептидазе-4 (ДПП 4) и делује тако што блокира разградњу у телу „инкретина“, хормона који се ослобађају након оброка и који стимулишу производњу инсулина у панкреасу. крв ситаглиптин стимулише панкреас да производи више инсулина тамо где је глукоза у крви превисока. Ситаглиптин није ефикасан ако је ниво глукозе у крви низак. Ситаглиптин такође смањује количину глукозе коју производи јетра повећањем инсулина и смањењем нивоа глукагона, хормона. Заједно ови процеси снижавају шећер у крви и помажу у контроли дијабетеса типа 2.
Како је Ристабен проучаван?
Ристабен је проучаван у девет студија које су обухватиле скоро 6.000 пацијената са дијабетесом типа 2 и недовољно контролисаном глукозом у крви:
• четири од ових студија упоређивале су Ристабен са плацебом (лажним третманом). Ристабен или плацебо коришћени су сами у две студије које су обухватиле укупно 1.262 пацијента, као додатак метформину у студији која је обухватила 701 пацијент и као додатак пиоглитазону (агонист ППАР-гама) у студији која је обухватила 353 пацијента;
• две студије су упоредиле Ристабен са другим лековима за дијабетес. Једна студија је упоредила Ристабен и глипизид (сулфонилуреју) као додатни третман са метформином код 1.172 пацијената. Друга студија је упоредила Ристабен и метформин, који се користе сами, код 1.058 пацијената;
• три друге студије упоредиле су Ристабен и плацебо који се користе као додатак другим антидијабетицима: глимепирид (сулфонилуреја), са или без метформина, код 441 пацијента; комбинација метформина / росиглитазона (ППАР-гама агонист) на 278 пацијената; фиксна доза инсулина, са или без метформина, на 641 пацијента.
У свим студијама, главна мера ефикасности била је дејство лекова на ниво одређене супстанце у крви, гликозилираног хемоглобина (ХбА1ц) у крви, што указује на ефикасност контроле глукозе у крви.
Какву је корист Ристабен показао током студија?
Ристабен је био ефикаснији од плацеба када се узимао сам или у комбинацији са другим лековима за дијабетес. Од приближно 8,0% на почетку студије, нивои ХбА1ц опали су за 0,48% након 18 недеља и за 0,61% након 24 недеље код пацијената који су узимали само Ристабен, 0,12% односно 0,18% код пацијената лечених плацебом.
Додавање Ристабена метформину смањило је нивое ХбА1ц за 0,67% после 24 недеље, у поређењу са смањењем од 0,02% код пацијената који су додавани плацебу. Додавање Ристабена пиоглитазону смањило је нивое ХбА1ц за 0,85% после 24 недеље, у поређењу са смањењем 0,15% код пацијената који су додани плацебу.
У упоредним студијама између Ристабена и других лекова, ефекат додавања Ристабена метформину био је сличан ефекту додавања глипизида. Узети појединачно, Ристабен и метформин изазвали су слично смањење нивоа ХбА1ц, иако се чинило да је Ристабен нешто мање ефикасан од метформина.
У другим студијама, додавање Ристабена глимепириду (са или без метформина) резултирало је смањењем нивоа ХбА1ц за 0,45% након 24 недеље, у поређењу са повећањем од 0,28% код пацијената којима је додат плацебо. Нивои ХбА1ц су смањени за 1,03% након 18 недеља код пацијената којима је Ристабен додан метформину и росиглитазону у поређењу са смањењем од 0,31% код пацијената који су додавани плацебу. 0,59% код пацијената којима је Ристабен додат инсулину (са или без метформина) ) у поређењу са смањењем од 0,03% код пацијената којима је додат плацебо.
Који су ризици повезани са Ристабеном?
Најчешћи нежељени ефекти повезани са применом Ристабена (обично се јављају код више од 5% пацијената) укључују инфекције горњих дисајних путева (хлађење) и назофарингитис (упала носа и грла). За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Ристабен, погледајте упутство за употребу.
Ристабен се не сме користити код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на ситаглиптин или било који други састојак.
Зашто је Ристабен одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Ристабена веће од ризика и препоручио да му се одобри дозвола за стављање у промет.
Више информација о Ристабену
Дана 15. марта 2010. године, Европска комисија је одобрила Мерцк Схарп & Дохме Лтд. „Ауторизацију за маркетинг“ за Ристабен, важећу у цијелој Европској унији. „Одобрење за маркетинг“ вриједи пет година, након чега се може обновити.
За потпуну верзију Ристабеновог ЕПАР -а кликните овде.За више информација о терапији Ристабеном прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР).
Последње ажурирање овог резимеа: 01-2010.
Подаци о Ристабену објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
